Steris Hexalux Examination Light Instruções de operação

Marca
Steris
Modelo
Hexalux Examination Light
Tipo
Instruções de operação
OM202-01PT2023-06 REVA HexaLux
Manual do utilizador
[operação e manutenção]
Luz de exame
HexaLux
™
HexaLux™ - Luz de exame
[2]
INDEX
1 - Requisitos de qualidade ................................................................................................................................. 3
2 - Instruções de segurança ................................................................................................................................ 4
3 - Símbolos utilizados ........................................................................................................................................ 6
4 - Vista geral ....................................................................................................................................................... 7
5 - características ................................................................................................................................................ 9
6 - Instalação do manípulo esterilizável ............................................................................................................. 11
7 - Operação ........................................................................................................................................................ 11
8 - Limpeza/Desinfeção/Esterilização ............................................................................................................... 14
9 - Lista de peças sobresselentes recomendadas ............................................................................................. 15
10 - Guia rápido de resolução de problemas ...................................................................................................... 16
11 - Proteção ambiental ..................................................................................................................................... 16
12 - Calendário de manutenção .......................................................................................................................... 16
13 - Ambiente eletromagnético ........................................................................................................................... 17
HexaLux™ - Luz de exame
[3]
Finalidade prevista:
A luz de exame HexaLux™ é um dispositivo médico destinado a iluminar o corpo de um
paciente durante os procedimentos de exame para auxiliar no diagnóstico ou tratamento.
Indicações de utilização
A luz de exame HexaLux™ não tem indicações de utilização, o que significa que este
dispositivo médico não é utilizado para diagnosticar, prevenir, monitorizar, tratar, aliviar,
compensar, substituir, modificar ou controlar quaisquer condições clínicas de um
paciente.
Benefício clínico
A luz de exame HexaLux™ não tem qualquer impacto positivo direto na saúde do
paciente que possa ser mensurável ou significativo.
Ao iluminar o corpo de um paciente de forma segura e apropriada, as luzes de exame
facilitarão o diagnóstico ou as operações de tratamento realizadas no paciente: isto terá
um impacto positivo na gestão do paciente pelo pessoal médico durante o procedimento
de exame.
Contraindicação – Efeito colateral indesejado – Riscos residuais
Não há contraindicação, efeito colateral indesejado ou riscos residuais associados à
utilização da luz de exame HexaLux™. Todas as instruções de segurança relacionadas
com o uso deste dispositivo médico são indicadas no capítulo 2.
Não há limitação para a utilização da luz de exame HexaLux™ e respetivos acessórios,
exceto que estes dispositivos não devem ser utilizados num bloco operatório para
procedimentos cirúrgicos.
Grupo-alvo de pacientes
A luz de exame HexaLux™ não está direcionada para uma população de pacientes em
particular: deverá adaptar-se a qualquer tipo de paciente, independentemente da idade,
anatomia, género, etc.
A luz de exame HexaLux™ é um dispositivo médico reutilizável. Destina-se a pacientes
múltiplos e utilizações múltiplas.
Utilizador previsto
A luz de exame HexaLux™ e respetivos assessórios apenas devem ser utilizados por
pessoal qualificado autorizado a trabalhar em instalações de cuidados de saúde. Este
dispositivo médico deve ser operado num ambiente controlado por um profissional
familiarizado com as técnicas apropriadas com tal equipamento.
Desempenho essencial
Não existe um desempenho essencial para a luz de exame HexaLux™, uma vez que
o seu desempenho pode ser interrompido sem causar uma situação perigosa para o
paciente.
Vida útil prevista
A vida útil prevista da luz de exame HexaLux™ é de 10 anos, desde que as condições
de utilização e as instruções de limpeza e manutenção indicadas neste manual do
utilizador sejam corretamente seguidas.
Colocação no mercado
A luz de exame HexaLux™ foi colocada no mercado em 2016.
Qualquer utilização para além das condições acima mencionadas não é considerada
como sendo para os efeitos pretendidos. Apenas o utilizador é responsável por qualquer
perda ou dano que decorra desta situação.
A luz de exame HexaLux™ é um dispositivo médico de classe 1 e está registada na
ANSM (Agência Francesa de Segurança Nacional do Medicamento e Produtos de
Saúde).
Caros clientes, A STERIS gostaria de agradecer pela escolha da luz de exame HexaLux™, que foi concebida para atender a todas as suas necessidades.
Leia estas instruções com atenção, para que possa utilizar o produto o mais eficientemente e seguramente possível.
1 - REQUISITOS DE QUALIDADE
O sistema de qualidade da STERIS possui as seguintes certificações:
• ISO 13485*
Para o projeto, fabrico, venda, instalação e serviço de pós-venda de mesas cirúrgicas, tampos, carros de transferência, e respetivas
extensões e acessórios, sistemas de iluminação, lavadoras e unidades de desinfeção.
A luz de exame HexaLux™ foi projectada em conformidade com regulamentos internacionais de equipamentos médicos eléctricos:
Marcação de equipamentos médicos, relativamente a choques eléctricos, incêndios e riscos mecânicos somente de acordo com:
• ANSI/AAMI ES60601-1 (2005) + AMD1 (2012)
• CAN/CSA-C22-2 N°. 60601-1 (2014)
• IEC 60601-1 (EN 60601-1)*
• IEC 60601-2-41 (EN 60601-2-41)*
• IEC 60601-1-2 (EN 60601-1-2)*
• IEC 60601-1-6 (EN 60601-1-6)*
* De acordo com a versão em vigor
STERIS SAS
116 Avenue de MAGUDAS
33185 LE HAILLAN - FRANCE
STERIS SAS
116 Avenue de MAGUDAS
33185 LE HAILLAN - FRANCE
HexaLux™ - Luz de exame
[4]
2 - INSTRUÇÕES DE SEGURANÇA
! Aviso: Este dispositivo não pode ser modificado sem a autorização do
fabricante.
! Qualquer incidente grave que ocorra em ligação com este
dispositivo médico deve ser comunicado à STERIS e às autoridades
competentes do Estado-Membro onde o utilizador e/ou o doente
estão estabelecidos.
Operação
! A luz é uma energia capaz de potencialmente causar o ressecamento dos tecidos. O
utilizador deve adaptar o nível de iluminação às necessidades do exame realizado
! Este produto emite radiação óptica possivelmente perigosa. Não olhe fixamente para a
luz emitida pela cabeça de luz HexaLux™. Pode ocorrer lesão ocular
! Não olhe diretamente para a fonte de luz, devido à sua alta intensidade e à luz azul no
LED.
! A radiação óptica emitida por este produto está em conformidade com os limites de
exposição para redução do risco de perigos fotobiológicos em IEC 60601-2-41.
! Ao utilizar um manípulo estéril, garanta que apenas funcionários com luvas estéreis o
manuseiem
! Não utilize a suspensão da luz para carregar ou levantar objectos. Não se apoie na luz: a
oscilação inapropriada do braço ou do foco de luz pode causar acidentes graves
! As luzes de exame HexaLux™ não foram concebidas para a iluminação voltada para
cima. Não inverta a posição das luzes
! Em certas configurações, devido à presença de dobradiças nas suspensões, há o risco
de prender os dedos. Evite colocar as mãos próximas das dobradiças e mova os braços
de extensão com cuidado
! Evite manipular bruscamente a suspensão, particularmente evitar chocá-la em demasia
contra a extremidade do fim de curso. Não chocar o foco de luz contra paredes ou
outros equipamentos. Utilize sempre manípulos ao posicionar o foco de luz durante os
procedimentos de exame, ou ao limpar ou realizar a manutenção do sistema de luz de
exame
! Evite manusear o manípulo esterilizável e os manípulos externos de forma abrupta.
Quando usar o manípulo de controlo da luz, não exerça cargas nem torção excessivas
sobre o mesmo.
! O cabo eléctrico deve ser manuseado com cuidado. Não o puxe ou force a sua entrada
na tomada de alimentação IEC.
Instalação
! O sistema de iluminação não deve ser instalado em áreas sujeitas com risco de explosão
(presença de gases anestésicos ignígenos)
! As luzes de exame HexaLux™ não devem ser utilizadas na proximidade de campos
magnéticos fortes (ambiente MRI)
! As luzes de exame HexaLux™ não se destinam a ser postas a funcionar num ambiente
rico em oxigénio.
! Para evitar qualquer risco de choque eléctrico, este aparelho só deve ser ligado a um
sistema de fornecimento de energia ligado à terra
! Operações de instalação e integração só devem ser atribuídas a técnicos STERIS ou
técnicos qualificados pela STERIS e devem ser realizadas de acordo com as instruções
de instalação preparadas pela STERIS.
! Desligue todos os serviços da luz de exame antes de efectuar a manutenção. Não instale
o sistema de luz de exame a menos que todos os serviços tenham sido corretamente
bloqueados. Siga sempre os procedimentos de bloqueio e etiquetagem OSHA e as
normas de boas práticas de trabalho relacionadas com segurança eléctrica
! No caso de instalações fixas (parede e tecto), cuide para evitar chocar o foco de luz
contra a parede (sem limitações de paragem)
! Um dispositivo de desconexão acessível ao operador e que tenha indicador de rede deve
ser fornecido durante a instalação.
Manutenção
! A segurança, fiabilidade e operação adequada do sistema de iluminação somente podem
ser averiguadas e garantidas pela STERIS. Reparações ou ajustes devem ser atribuídos
somente aos técnicos da STERIS ou técnicos aprovados
! A desmontagem de certos subconjuntos pode afetar sua operação e segurança. Por
exemplo:
-No caso de um procedimento no suprimento eléctrico,
-No caso de um procedimento nos braços de suspensão e no sistema de balanceamento
! Observe o cronograma de manutenção determinado pela STERIS e descrito neste
documento
! Nunca tente ajustar sozinho a suspensão
! A STERIS recomenda uma manutenção preventiva ou um controlo das baterias anual
! Durante operações de manutenção e reparação só devem ser utilizadas peças originais.
! Não devem ser realizadas quaisquer intervenções nas luzes de exame HexaLux™ antes
de ser desligada toda a alimentação elétrica e antes de todas as fontes estarem seguras.
! Nenhuma parte das luzes de exame HexaLux™ deve ser alvo de assistência ou
manutenção enquanto o sistema estiver a ser utilizado num paciente.
Limpeza/Desinfeção/Esterilização
! Evite a infiltração de líquidos no interior do foco de luz. Esse tipo de infiltração pode
afectar ou danificar o sistema de iluminação
! Não utilize quaisquer produtos à base de cloro e seus derivados, pois podem causar
corrosão excessiva
! Para evitar danos ao equipamento, não utilize esponjas ou agentes de limpeza abrasivos.
Não aspergir agentes de limpeza ou desinfetantes diretamente sobre o equipamento
! Não desmonte os componentes da suspensão (braços de mola, cúpula do foco de
luz) durante os procedimentos de limpeza. Somente técnicos de manutenção STERIS
qualificados têm autorização para desmontar tais componentes
! Controle se a alimentação eléctrica para o sistema de luz de exame está DESLIGADO
antes de limpar
! Não tente limpar o foco de luz a menos que tenha arrefecido o suficiente
! Após os procedimentos de limpeza nas versões transportáveis, verifique se não ficou
resquícios de água na tomada de alimentação IEC.
! Remova todos os resquícios de água antes de conectar o cabo de alimentação à
electricidade.
! Para assegurar uma esterilização satisfatória, cuidar para que sujidades não penetrem
no manípulo
! Após cada esterilização e antes de cada uso do manípulo esterilizável:
-Verifique se não há rachas e se o fecho funciona
-Substitua o manípulo caso apresente rachas ou deformação
-Recoloque o manípulo na luz e trave-o, ao rodá-lo (até ouvir um clique)
! Os manípulos esterilizáveis devem ser descartados de maneira similar a outros lixos
hospitalares perigosos
! Assegurar que o processo de esterilização foi executado com sucesso antes de utilizar o
manípulo esterilizável.
Condições ambientais
• Transporte / armazenagem: temperatura de 0°C a 60°C / 32°F a 140°F, humidade de 10 a
75% não condensada, pressão de 500 a 1060 hPa
• Funcionamento: temperatura de 10°C a 35°C / 50 a 95°F, humidade de 30 a 75%, pressão
de 800 a 1060hPa
! A luz de exame HexaLux™ não se destina a ser utilizada em espaços exteriores e não
deve ser exposta a um nível elevado de humidade durante períodos de tempo longos.
FCC Parte 15
! Este equipamento foi testado e encontra-se em conformidade com os limites para
um dispositivo digital de Classe A, de acordo com a parte 15 das Regras FCC. Esses
limites foram concebidos para oferecer uma protecção aceitável contra interferências
prejudiciais quando o equipamento é operado num ambiente comercial. Este
equipamento gera, utiliza e pode irradiar energia de radiofrequência e, se não instalado
e usado de acordo com o manual de instruções, pode causar interferências prejudiciais
às comunicações de rádio. É provável que a operação deste equipamento em áreas
residenciais cause interferências prejudiciais e, neste caso, o utilizador terá de corrigir tal
interferência às suas próprias custas
HexaLux™ - Luz de exame
[5]
Segurança elétrica
! Aviso: Para evitar qualquer risco de choque eléctrico, este aparelho só deve ser ligado a
um sistema de fornecimento de energia ligado à terra
! O suporte transportável para piso sempre deverá ser posicionado de modo que o cabo
de alimentação com sua ficha possa ser desconetado facilmente quando conetado à luz
de exame
! O cabo de alimentação com a sua ficha é, portanto, o dispositivo utilizado para isolar, da
rede eléctrica, a versão em suporte transportável para piso
! É melhor utilizar a opção de baterias isoladas da corrente eléctrica, se tiver dúvidas sobre
a ligação à terra de protecção
! Em caso de danos ao cabo ou à ficha, não ligue o equipamento ao fornecimento de
energia eléctrica e contacte imediatamente um técnico da STERIS.
Mover o suporte móvel
! Ao afastar a versão em suporte transportável para piso dos procedimentos de exame,
dobre primeiro o braço de mola ao suporte em H a fim de aumentar a estabilidade do
dispositivo
! Antes de mover o equipamento, controle se o caminho está livre de obstáculos. Mova
cuidadosamente a base transportável do suporte para piso. Adapte a velocidade em
relação ao ambiente (largura do corredor, ângulos de curvas, portas, etc.)
! Antes de movimentar o equipamento, verificar se o cabo de alimentação está
desconetado
! Antes de iniciar quaisquer procedimentos de exame, verifique se o suporte transportável
para piso está estável. Nunca pise na base transportável da luz de exame
! Não coloque objetos na base transportável, pois eles podem afectar a utilização correcta
do produto
Ligações
! Utilize sempre o cabo de alimentação fornecido pela STERIS.
! Evitar manusear os cabos de forma brusca quando ligar ou desligar o controlo remoto, o
pedal ou o conjunto do cabo de alimentação.
! Quando o cabo de alimentação está ligado à mesa cirúrgica e, por esse motivo, está
deitado no chão, tome atenção a este cabo de alimentação quando se desloca em torno
da mesa cirúrgica e remova o cabo antes de deslocar a mesa.
Ligação antiestática
! Utilize a luz de exame num piso antiestático ou conete-a a um cabo equipotencial, ao
utilizar uma tomada projectada para isso.
Compatibilidade eletromagnética
! Se a mesa for utilizada próxima de outros equipamentos elétricos, certifique-se
de que estes estão em conformidade com as regulações em vigor relativamente à
compatibilidade eletromagnética.
Condutor de equalização de potencial
! Ligue os condutores de equalização de potencial em conjunto para solucionar o problema
de potenciais diferentes entre redes.
! Originalmente pensado para áreas cardíacas, protege o paciente de choque elétrico
durante procedimentos onde até mesmo potenciais reduzidos podem causar dano.
! Quando está ligado um condutor de equalização de potencial, a mesa NÃO DEVE ser
utilizada com um desfibrilador
! Quando a utilização de um condutor de equalização de potencial permite criar um sistema
eletromédico, então este sistema deve satisfazer os requisitos de IEC 60601-1.
HexaLux™ - Luz de exame
[6]
3 - SÍMBOLOS UTILIZADOS
Controlo de luz local (teclado)
Ligar/Desligar a luz Indicação de intensidade da luz
Diminuir a intensidade da luz Aumentar a intensidade da luz
Indicador de bateria fraca
Etiquetas de identificação
Atenção: consulte os documentos fornecidos Aviso: eletricidade
Ano de fabrico (AAAA/MM/DD) Nome e endereço do fabricante
Não subir para a superfície Não empurrar
Atenção
Corrente direta Corrente alternada
Tomada equipotencial Ligação à terra de proteção
Capacidade de peso máxima do acessório (cesto, prateleira) Peso máximo das versões móveis com respetivos acessórios
Equipamento médico no que respeita a choque elétrico, incêndio
e perigos mecânicos apenas de acordo com as normas listadas
na secção 1
Conformidade com os requisitos essenciais da legislação
europeia
Diretiva REEE: o produto deve ser reciclado
REF
Referência do produto
MD
Dispositivo médico
SN
Número de série
65°C
0°C
Limite de temperatura Este lado para cima
1060
500
Limitação de pressão atmosférica Frágil, manusear com cuidado
85
10
Limitação de humidade Manusear com cuidado
N
Limite de empilhamento por número (N=7)
REPUK
Representante autorizado do Reino Unido
Marcado pela UKCA (Avaliação de Conformidade do Reino Unido)
Conformidade com os requisitos essenciais dos Regulamentos de
Dispositivos Médicos do Reino Unido de 2002
REPUK
REPCH
Representante Autorizado Suíço
Importador
HexaLux™ - Luz de exame
[7]
4 - VISTA GERAL
Manípulos auxiliares
Manípulo de controlo da luz
esterilizável e ON/OFF
Braço de mola
Suporte
Base móvel
Extensão do suporte
Cesto (opcional)
Prateleira (opcional)
Enrolador de cabo (opcional)
Travões das rodas (x5)
45°
35°
+/-30°
> 360°
240°
VERSÃO PADRÃO VERSÃO COM BATERIAS
LED de estado de
baterias a carregar
Cabo equipotencial
1) VERSÃO MÓVEL COM OPÇÕES
A versão móvel oferece uma gama de acessórios práticos destinados a facilitar a operação num ambiente clínico (enrolador de cabo de alimentação
retrátil, bateria, cesto, prateleira).
Fusível da bateria
Rede elétrica
A luz de exame HexaLux™ é adequada para uso em exames, tratamentos e procedimentos de emergência. A luz de exame HexaLux™ proporciona ao
pessoal médico a capacidade de variar o diâmetro do campo e a intensidade da luz, a fim de assegurar uma iluminação eficaz do paciente e do local do
procedimento. A luz de exame HexaLux™ está disponível em quatro configurações: unidade móvel com ou sem baterias, montada no teto ou na parede.
HexaLux™ - Luz de exame
[8]
2) VERSÃO MONTADA NO TETO
3) VERSÃO MONTADA NA PAREDE
Manípulos auxiliares
Manípulo de controlo da luz
esterilizável e ON/OFF
Braço de extensão
Tubo descendente
Fixação de teto
Braço de mola
Manípulos auxiliares
Manípulo de controlo da luz
esterilizável e ON/OFF
Braço de extensão
Fixação à parede
Braço de mola
> 360°
> 360°
> 360°
60°
240°
35°
45°
+/-90°
(until wall)
> 360°
35°
45°
> 360°
240°
60°
Suspensa num tubo vertical, a luz de exame HexaLux™ permite uma
área de cobertura radial aproximada de 5’9’’ (1762 mm).
O mesmo braço de extensão horizontal e braço de mola são utilizados
na versão montada no teto e na parede, permitindo uma área de
cobertura radial aproximada de 5’9” (1762 mm).
Rede elétrica
Rede elétrica
(Até à parede)
HexaLux™ - Luz de exame
[9]
Características Unidade No centro do padrão de luz
Iluminação central medida (EC,Ref) (+/-10%)
Dref= 85cm lux
22 000 a 100 000
Temperatura da cor (+/-6%)
Dref= 85cm K
4400
Índice de reprodução de cor Ra (+/-6%)
Dref= 85cm
95
Índice de reprodução de vermelhos R9 (+/-10%)
Dref= 85cm
97
Diâmetro do campo de luz d50 a 50% EC,Ref (+/-10%)
Dref= 85cm cm (pol.)
7,7 a 10 (2,8 a 3,9)
Diâmetro do campo de luz d10 a 10% EC,Ref (+/-10%)
Dref= 85cm cm (pol.)
13,5 a 18 (5,1 a 7)
Profundidade de iluminação (L1 + L2 a 60% Ec,Ref) (+/-6%)
Dref= 85cm cm (pol.)
63 (24.8)
Iluminância central máxima EC, MI (+/-6%) medida em Dmi = 70 cm na Etapa 5
Lux
122 000
Irradiância total máxima de energia ETotal, (+/-10%) medida em Dmi= 70cm na Etapa 5
W/m
2450
Vida útil (L70 até 30% de perda de iluminação)
horas
50000
Características óticas:
Características elétricas:
5 - CARACTERÍSTICAS
Rede elétrica 100-240 VAC 50/60 Hz (exceto para unidades
móveis com baterias: 50-60 Hz)
1 fase máx. 104 VA (para versão padrão móvel)
1 fase máx. 90 VA (para unidades móveis com
baterias)
Proteção Classe 1
Fusível
(acessível ao
operador)
Versão padrão móvel:
2xT2.5A 250 V PC1500A
Versão móvel com baterias:
2xT2.5A 250 V PC1500A (rede)
1xT2.5A 250 V PC1500A (baterias)
Baterias 2x 12 V 7 Ah seladas de chumbo
Funcionamento
independente
Mín. 3h00 a 6h30 máx.
Indicador de carga/
descarga
sobre base móvel + foco
Operação Contínua
Tomada equipotencial Para versões móveis:
Cabo Din 4280 não fornecido
HexaLux™ - Luz de exame
[10]
Passo Imagem Diâmetro D10 do
Padrão
cm (pol.)
Iluminação
Lux (Lúmen por pé
quadrado)
Dref= 85cm
+/-10%
Dref= 85cm
+/-10%
0ff 00
(0)
113.5
(5.1)
22000
(2044)
218
(7)
45000
(4181)
318
(7)
60000
(5574)
418
(7)
80000
(7432)
518
(7)
100000
(9290)
HexaLux™ - Luz de exame
[11]
“Clic”
(3)
(2)
(1)
(1)
(2)
a) Instalar/Remover o manípulo esterilizável
1) Preparação
Insira o manípulo esterilizável (1) no seu
suporte (2) e oriente-o rodando até ouvir um
“clique” que indica que o manípulo está no
seu lugar.
2) Remoção
Para remover o manípulo esterilizável (1) do
foco cirúrgico, mantenha o botão (2) premido
enquanto puxa o manípulo para baixo, para o
remover do seu suporte (3).
6 - INSTALAÇÃO DO MANÍPULO ESTERILIZÁVEL
7 - OPERAÇÃO
Indicador de intensidade
da luz
Indicador de carga baixa
da bateria
Fonte de alimentação
Passo 5
Passo 4
Passo 3
Passo 2
Passo 1
“Clique”
Ajuste da intensidade da luz
O nível de intensidade da luz é ajustado rodando para a direita
e para a esquerda : o indicador de nível de intensidade da luz
inclui 5 LED, indicado os 5 níveis de iluminação possíveis.
Rode para a direita para aumentar a intensidade
Rode para a esquerda para diminuir a intensidade
LIGAR/DESLIGAR
A luz de exame HexaLux™ está equipada
com um interruptor “ON” e um interruptor
“OFF” integrados no manípulo.
Rodar e manter no batente durante 2
segundos.
MANÍPULO DE CONTROLO DA LUZ O sinal está
presente mesmo
na versão padrão
com a ligação
à rede e sem
bateria
Y
HexaLux™ - Luz de exame
[12]
a
b
TRAVÕES DAS RODAS
Para travar: carregar no pedal STOP (b) para baixo
Para libertar o travão: colocar o pedal STOP em posição alta (a)
x 5
7.1.2 MOVER A VERSÃO MÓVEL
7.1 - UTILIZAR A VERSÃO MÓVEL
7.1.1 UTILIZAÇÃO DOS TRAVÕES DAS RODAS
Recomendado ProibidoObrigatório YRisco de queda
HexaLux™ - Luz de exame
[13]
7.1.3 CONFIGURAÇÃO PARA VERSÃO MÓVEL
Ligação à rede (versão padrão)
• Inserir o fusível nos apoios do fusível fornecidos separadamente. (2 para a rede)
• Empurrar e rodar para ligar os apoios do fusível
• Verificar se a tensão da rede elétrica corresponde às indicações na luz de exame
HexaLux™
• Ligar o cabo de alimentação à tomada de rede IEC (a). O indicador de alimentação
elétrica deve acender-se a verde (b)
a
LED de energia/
carga da bateria Aparência % Carga
Laranja
0-80%
Amarelo
80-95%
Verde
95-100%
Em serviço (versão com bateria)
Por razões de segurança, durante o transporte, o fusível de proteção da bateria é embalado
separadamente.
• Insira o fusível nos apoios do fusível fornecidos separadamente (2 para a rede e 1 para
bateria)
• Empurrar e rodar para ligar os apoios do fusível
A ficha elétrica deve ser inserida numa tomada elétrica protegida por contacto que
tenha sido instalada e ligada à terra em conformidade com o Código Elétrico Nacional
(NEC) e os códigos locais. A STERIS recomenda a utilização do cabo de alimentação
ou opção de enrolador (mostrado na página 13).
b
c
Quando o foco é ligado, o indicador de alimentação elétrica acende-se na cor verde.
O indicador LED de bateria fraca pisca a amarelo (c) quando as baterias precisam de ser
recarregadas, ligando a base à rede elétrica.
Quando pisca em amarelo, a versão móvel deve ser conectada rapidamente, pois a versão
móvel não funcionará se as baterias estiverem completamente descarregadas, mesmo se
estiver conectada à rede elétrica.
Para um carregamento ótimo das baterias, recomenda-se deixar a luz desligada.
Para uma vida útil ótima das baterias, recomenda-se:
• Recarregar sistematicamente as baterias após cada utilização (condições de não utilização ou armazenamento de
curta duração).
• Recarregar as baterias sistematicamente quando o indicador “Carga baixa da bateria” se acende e pisca a amarelo.
• Evitar descarregar totalmente (quando o indicador de alimentação elétrica está apagado).
• Se a luz de exame HexaLux™ se mantiver fora de uso durante um período de tempo significativo (> 1 mês), em
primeiro lugar recarregar completamente as baterias e, em segundo lugar, remover o fusível das baterias antes de
armazenar.
• Respeitar as recomendações de manutenção das baterias apresentadas no capítulo 2 “Instruções de segurança”.
HexaLux™ - Luz de exame
[14]
O utilizador deverá contactar os especialistas de sanitização da instalação
para garantir a conformidade com os requisitos de higiene e desinfeção
nacionais (normas e diretivas). Devem aplicar-se os produtos e procedimentos
recomendados. Se tiver dúvidas em relação à compatibilidade das substâncias
ativas a utilizar, contacte o departamento local de assistência pós-vendas da
STERIS.
8.1 - LIMPEZA E DESINFEÇÃO DO FOCO CIRÚRGICO:
Antes de qualquer limpeza, verifique se o foco cirúrgico está desligado e
arrefecido.
Use o equipamento de proteção individual recomendado (luvas, óculos).
Após os procedimentos de limpeza nas versões transportáveis, verifique se não
ficou resquícios de água na tomada de alimentação IEC.
Remova todos os resquícios de água antes de conectar o cabo de alimentação
à electricidade.
Instruções gerais de limpeza, desinfeção e segurança:
-Remova os manípulos esterilizáveis.
-Use luvas de borracha..
-Limpe o sistema de iluminação e a suspensão utilizando um
detergente de superfícies e siga as recomendações de diluição e de
temperatura do fabricante.
-Enxague usando um pano bem torcido, limpe e deixe secar.
-Aplique um desinfetante uniformemente, de acordo com as
recomendações do fabricante.
-Deixe secar.
-Enxague utilizando um pano humedecido para remover qualquer
produto residual.
Limpeza da superfície de iluminação
-Verifique se o foco cirúrgico está desligado e arrefeceu o suficiente.
-Prepare uma solução desinfetante ou de limpeza adequada para
materiais plásticos (PC/PMMA)..
-NUNCA PULVERIZE diretamente na direção do foco cirúrgico.
Humedeça um pano macio utilizando uma solução de limpeza e
torça-o para remover a humidade em excesso.
-Esfregue bem as superfícies a limpar.
-Enxague todas as superfícies usando um pano limpo bem torcido e
água limpa.
-Limpe todas as superfícies com um pano macio limpo e seco.
Limpeza a vapor
A limpeza a vapor não é recomendada para a luz de exame HexaLux™..
No entanto, se este método de limpeza for utilizado, nunca pulverizar água
perto dos acessórios do teto e das paredes.
Assegurar, pelo menos, uma distância de 50 cm em relação a estes acessórios.
Utilizar bocais pulverizadores não agressivos. Respeitar as instruções de
enxaguamento e secagem descritas acima.
Exemplos de produtos recomendados
A STERIS recomenda a utilização de químicos de limpeza e desinfeção cujos
compostos se baseiem em álcool isopropílico (<45%) ou amónio quaternário.
Produtos que não são recomendados
Glutaraldeído, fenol, iodina, solução de lixívia, etanol, Betadine®.
8.2 - LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO DE MANÍPULOS
ESTERILIZÁVEIS
8.2.1 - Preparação antes da limpeza
Imediatamente após a utilização do manípulo, use um pano macio para limpar a
sujidade externa. Guarde os manípulos num local que lhes permita manterem-
se húmidos para facilitar futura limpeza. Tenha o cuidado de preparar tudo de
forma a evitar qualquer sujidade interna.
8.2.2 - Limpeza
-Mergulhe os manípulos numa solução de detergente.
-Siga as recomendações do fabricante.
8.2.3 - Inspeção de limpeza
-Durante a limpeza, inspecione regularmente o estado de limpeza dos
manípulos, para garantir que não existe qualquer sujidade interna ou
externa.
-Caso contrário, repita o processo de limpeza ou use um processo de
limpeza ultrassónica..
-Enxaguamento: remova completamente a solução de detergente,
enxaguando com bastante água limpa.
8.2.4 - Secagem
-Limpe o manípulo utilizando um pano limpo sem pelos.
-Antes de utilizar, os manípulos deverão ser submetidos a uma
esterilização a vapor.
8.2.5 - Esterilização
Os manípulos previamente limpos devem ser submetidos a esterilização a
vapor, de acordo com as seguintes instruções e ciclos:
País Ciclo de
esterilização Temperatura Tempo
[min]
EUA e
Canadá Gravidade 250°F
121°C 30
EUA e
Canadá Pré-vácuo 270°F
132°C 4
EUA e
Canadá Pré-vácuo 275°F
135°C 3
França ATNC (Prião)
(Pré-vácuo) 134°C 18
Outros
países Pré-vácuo Conformidade com os
regulamentos nacionais
-Certifique-se de que cada manípulo é limpo antes de continuar o
processo.
-Embrulhe os manípulos em invólucro de esterilização (invólucro duplo
ou equivalente).
-Os manípulos também podem ser embalados em sacos de
esterilização em papel/plástico, para uma identificação e reutilização
fáceis.
-Coloque os manípulos, com a abertura voltada para baixo, nas
bandejas do esterilizador.
-Junte os indicadores biológicos e/ou químicos para monitorização do
processo de esterilização, de acordo com os regulamentos atuais.
-Inicie o ciclo de esterilização, de acordo com as instruções do
fabricante do esterilizador.
-Assegurar que o processo de esterilização foi executado com sucesso
antes de utilizar o manípulo esterilizável.
Este manípulo de plástico esterilizável tem uma vida útil limitada devido aos
ciclos de esterilização a que será submetido.
Como consequência, após cada esterilização e antes de cada uso adicional do
manípulo esterilizável:
-Verifique se não há rachas e se o fecho funciona
-Substitua o manípulo caso apresente rachas ou deformação
-Volte a montar o manípulo no foco cirúrgico e encaixe-o no lugar
rodando (“clique”)
8 - LIMPEZA/DESINFEÇÃO/ESTERILIZAÇÃO
HexaLux™ - Luz de exame
[15]
9 - LISTA DE PEÇAS SOBRESSELENTES RECOMENDADAS
REFERÊNCIAS DESCRIÇÕES
EXLHAN3 Kit de 3 manípulos esterilizáveis para
luz de exame HexaLux™
EXLEU13: 13 pés Europa
EXLUS 10: 10 pés EUA
EXLUK13: 13 pés Reino Unido
EXLAU13: 13 pés Austrália
EXLBR13: 13 pés Brasil
EXLCN13: 13 pés China
EXLIT13: 13 pés Itália
EXLJP10: 10 pés Japão
EXLZA13: 13 pés África do Sul
EXLCH13: 13 pés Suíça
Enrolador de cabo de alimentação
retrátil - até 4 m (13 pés)
EXLPCEU: Europa
EXLPCUS: EUA
EXLPCUK: Reino Unido
EXLPCAU: Austrália
EXLPCBR: Brasil
EXLPCCN: China
EXLPCIT: Itália
EXLPCJP: Japão
EXLPCZA: África do Sul
EXLPCCH: Suíça
Cabo de alimentação (3,5 m)
EXLSHLF: Prateleira
EXLCLMP: Fixador Prateleira pequena para suporte móvel
EXLCLMP: Fixador
EXLBASK: Cesto Cesto para suporte móvel
HexaLux™ - Luz de exame
[16]
11 - PROTEÇÃO AMBIENTAL
Reciclagem de produtos: este equipamento deve ser eliminado junto de uma autoridade de reciclagem de componentes elétricos e eletrónicos
autorizada.
12.1- Manutenção preventiva
Para manter os desempenhos e a fiabilidade original da sua luz de exame, as
operações de manutenção e inspeção deverão ser efetuadas uma vez por ano
como se segue:
-Durante o período de garantia, por um técnico da STERIS ou um agente
aprovado pela STERIS,
-Fora do período da garantia, por um técnico da STERIS ou um agente
aprovado pela STERIS ou pelo departamento técnico do hospital.
Antes de qualquer manutenção, verifique se o foco cirúrgico está desligado
e arrefecido
12.2 - Manutenção de nível um
a) Inspeção diária:
-Verifique se o manípulo esterilizável encaixa na sua posição e bloqueia
corretamente.
-Verifique a posição do braço.
A inspeção diária deve ser efetuada por pessoal qualificado, com aprovação
pelo organismo responsável pelas operações de manutenção na instalação
cirúrgica.
b) Inspeção anual (deverá ser efetuada por um técnico aprovado):
b.1- Pontos de segurança
Verificar os seguintes pontos:
-Aperto adequado dos parafusos de fixação no tubo de suspensão e
posicionamento dos vedantes.
-Montagem do(s) braço(s).
-Segmentos batentes de fixação do foco cirúrgico adicionais, desmontagem
do foco cirúrgico e lubrificação da manga.
-Fixação de todas as tampas e fichas.
-Presença de segmentos batentes e verificação do desgaste do segmento
batente
-Condição e estanqueidade dos travões do braço de mola
-Verificar os batentes (alcance angular...)
-Verificar o rodízio e os travões
b.2 - Outras inspeções
-Iluminação nominal: ver dados técnicos.
-Continuidade da ligação à terra: 0,2 Ohm máx.
-Verticalidade do tubo de suspensão.
-Definição do sistema de balanceamento.
-Mecanismo de bloqueio do manípulo esterilizável.
-Inspeção visual dentro e fora do foco cirúrgico (ligação dos feixes de cabos,
estado dos cartões eletrónicos, aspeto geral e limpeza...)
-Controlo do funcionamento adequado da bateria. (Qualquer modificação
da bateria deve ser efetuada apenas por técnicos da STERIS ou técnicos
aprovados)
-Controlo da presença e das funcionalidades adequadas de componentes
eletrónicos (fusíveis, tomada IEC, ferrite, etc.)
Para este tipo de procedimento, contactar o departamento pós-venda aprovado
pela STERIS. Os diagramas de circuitos, listas de componentes, descrições
técnicas ou qualquer outra informação útil para o pessoal de serviço designado
para instalar ou reparar a luz de exame HexaLux™ estão disponíveis na STERIS,
mediante pedido.
12 - CALENDÁRIO DE MANUTENÇÃO
10 - GUIA RÁPIDO DE RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS
FALHA OBSERVADA CAUSA POSSÍVEL AÇÃO CORRETIVA
O foco cirúrgico não acende
-Tensão de alimentação de rede
-Certificar-se de que se segura no manípulo durante 2 segundos
-Verificar se existe outro equipamento ligado ao mesmo sistema
-Verificar o fusível
-Verificar a bateria (se equipada - versão móvel)
-Outras causas -Contactar o departamento pós-venda da STERIS
O manípulo esterilizável não encaixa
corretamente no suporte
-Ajuste de esterilização ultrapassado (temperatura,
tempo)
-Verificar se o mecanismo de bloqueio (clique audível) e o conjunto do manípulo
estão a funcionar
-A vida útil máxima foi ultrapassada/o manípulo está
deformado
-Substituir o manípulo
Desvio da luz
-Defeito na verticalidade do tubo de suspensão
-Estrutura do teto instável
-Os travões não estão presos com força suficiente
-Verificar a verticalidade e a estrutura do teto
-Contactar o departamento pós-venda da STERIS
-Ajustar os travões
Foco cirúrgico demasiado flexível ou
demasiado rígido para manusear
-Ajuste incorreto do travão
-Falta de lubrificação
-Ajustar o sistema de balanceamento
-Contactar o departamento pós-venda da STERIS
No caso de uma avaria repetida ou grave, contactar o departamento técnico da STERIS. Qualquer modificação ou reparação feita a este dispositivo por
pessoal não aprovado pela STERIS é proibida.
Y
HexaLux™ - Luz de exame
[17]
13 - AMBIENTE ELETROMAGNÉTICO
O desempenho essencial da luz de exame HexaLux™ é o fornecimento de iluminação e a limitação de energia ao campo operatório. Uma vez que este equipamento não foi concebido para ser utilizado em blocos operatórios, a luz de exame HexaLux™ pode ser interrompida sem qualquer perigo para o paciente
no caso de falha de energia devido a perturbações EM. A perda do desempenho essencial descrita acima não causa qualquer problema para o operador e para o paciente.
AVISO: A utilização deste equipamento próximo ou empilhado sobre outros equipamentos deve ser evitada, pois poderia resultar em funcionamento incorreto. Se tal utilização for necessária, este equipamento e os outros equipamentos devem ser observados de modo a verificar se estão a funcionar normalmente.
AVISO: O uso de acessórios, transdutores e cabos que não sejam aqueles especificados ou fornecidos pelo fabricante desse equipamento pode resultar num aumento das emissões eletromagnéticas ou menor imunidade eletromagnética do mesmo e resultar em funcionamento incorreto
AVISO: Os equipamentos de comunicação de RF (inclusive os periféricos, tais como cabos de antenas e antenas externas) portáteis não devem ser utilizados mais próximos do que 30 cm (12 polegadas) de qualquer parte da luz de exame HexaLux™, incluindo os cabos especificados pelo fabricante. Caso
contrário, pode ter como resultado a degradação do desempenho deste equipamento. Antes de ligar qualquer equipamento, o utilizador deve certificar-se de que respeita os regulamentos aplicáveis e que as suas conexões estão em conformidade com as recomendações dos fabricantes. A luz de exame
HexaLux™ necessita de precauções especiais relativamente a compatibilidade eletromagnética e necessita de ser instalada e colocada em funcionamento de acordo com as informações EMC fornecidas nestas instruções de utilização. A luz de exame HexaLux™ está em conformidade com a norma IEC
60601-1-2 : 2014
Orientação e declaração do fabricante - Emissões eletromagnéticas
Lista de cabos e acessórios em conformidade com os
testes de imunidade e emissões
A luz de exame HexaLuxTM destina-se a ser utilizada num ambiente eletromagnético conforme especificado abaixo. O cliente ou o utilizador da luz de exame HexaLuxTM deve assegurar-se de que ela
é usada em tal ambiente.
Teste de emissões Conformidade Ambiente eletromagnético – orientação
Emissões de RF CISPR 11
Groupe 1 A luz de exame HexaLux™ utiliza energia de RF apenas para o seu funcionamento
interno. Portanto, suas emissões de RF são muito baixas e não é provável que
causem qualquer interferência em equipamentos electrónicos próximos.
Emissões de RF CISPR 11
Classe A O equipamento é adequado para uso em todos os estabelecimentos que não sejam domésticos e aqueles diretamente conectados à rede pública de fornecimento de energia de baixa tensão
que abastece o edifício usado para fins domésticos.
NOTA As características de EMISSÕES deste equipamento o tornam adequado para uso em áreas industriais e hospitais (CISPR 11 classe A). Se for usado em um ambiente residencial (para
o qual o CISPR 11 classe B é normalmente necessário), este equipamento pode não oferecer proteção adequada aos serviços de comunicação por radiofreqüência. O usuário pode precisar
tomar medidas de mitigação, como realocar ou reorientar o equipamento..
Emissões harmônicas IEC 61000-3-2 Classe A
Flutuações de tensão / emissões de flicker IEC 61000-3-3 Conformidade
Orientação e declaração do fabricante - Imunidade eletromagnética
A luz de exame HexaLuxTM destina-se a ser utilizada num ambiente eletromagnético conforme especificado abaixo. O cliente ou o utilizador da luz de exame HexaLuxTM deve assegurar-se de que ela é usada em tal ambiente.
Teste de imunidade Nível de teste IEC
60601 Nível de conformidade Ambiente eletromagnético – orientação
Descarga eletrostática (ESD)
IEC 61000-4-2 ±8 kV contato
±15 kV ar ±8 kV contato
±15 kV ar
Ambiente de facilidade de cuidado profissional
Os pisos deverão ser de madeira, cimento ou azulejo cerâmico. Caso os pisos estejam cobertos com
material sintético, a humidade relativa deverá ser de pelo menos 30%.
Transiente elétrico rápido / estouro
IEC 61000-4-4 ±2 kV na corrente
±1 kV na entrada / saída ±2 kV
±1 kV Ambiente de facilidade de cuidado profissional
A qualidade da rede elétrica deverá ser a típica num ambiente comercial ou hospitalar
Onda
IEC 61000-4-5 ±1 kV linha (s) para linha (s)
±2 kV linha (s) para terra ±1 kV
±2 kV
Quedas de tensão, interrupções curtas e variações de tensão nas
linhas de entrada da fonte de alimentação
IEC 6100-4-11
<5% UT (> 95% dip em UT) para
0,5 ciclo
40% UT (60% dip em UT) por 5 ciclos
70% UT (30% dip em UT) por
25 ciclos
<5% UT (> 95% dip em UT)
por 5 seg
<5% UT (> 95% dip em UT) para 0,5 ciclo
40% UT (60% dip em UT) por 5 ciclos
70% UT (30% dip em UT) por 25 ciclos
<5% UT (> 95% dip em UT) por 5 seg
Ambiente de facilidade de cuidado profissional
A qualidade da alimentação eléctrica deverá ser a de um típico ambiente comercial ou hospitalar. Se
o utilizador da luz de exame HexaLuxTM exigir utilização contínua durante as interrupções de energia,
é recomendado que a luz de exame HexaLuxTM seja alimentada por uma fonte de alimentação
ininterrupta ou por uma bateria.
Freqüência de energia (50/60 Hz)
campo magnético
IEC 61000-4-8 30 A/m 30 A/m Ambiente de facilidade de cuidado profissional
Os campos magnéticos de frequência de energia devem bater em níveis característicos de uma
localização típica em um ambiente comercial ou hospitalar típico.
RF conduzido IEC 61000-4-6 3V
150 kHz para 80 MHz
6V em ISM bandas entre 0,15 MHz
e 80 Mkz
80% MA a 1 kHz
3V
150 kHz to 80 MHz
6V em ISM bandas entre 0,15 MHz e 80 Mkz
80% MA a 1 kHz
Ambiente de facilidade de cuidado profissional
RF Radiada IEC 61000-4-3
3V/m
80 Mkz para 2,7 GHz
80% MA a 1 kHz
9V/m
710 MHz, 745 MHz
780 MHz, 5240 MHz
5550 MHz, 5785 MHz
27V/m
385 MHz
28V/m
450 MHz, 810 MHz
870 MHz, 930 MHz
1720 MHz, 1845 MHz
1970 MHz, 2450 MHz
3V/m
80 Mkz para 2,7 GHz
80% MA a 1 kHz
9V/m
710 MHz, 745 MHz
780 MHz, 5240 MHz
5550 MHz, 5785 MHz
27V/m
385 MHz
28V/m
450 MHz, 810 MHz
870 MHz, 930 MHz
1720 MHz, 1845 MHz
1970 MHz, 2450 MHz
Ambiente de facilidade de cuidado profissional
Power cord set EXLPCEU
Power cord reel EXLEU15
HexaLux™ - Luz de exame
OM202-01PT2023-06 REVA HexaLux
REPUK
STERIS Solutions Limited
Chancery House, Rayns Way
Watermead Business Park, Syston
Leicester
LE7 1PF
United Kingdom
REP
REPCH
STERIS GmbH
c/o BDO AG Längfeldweg 116A
CH-2504 Biel-Bienne
Switzerland
STERIS SAS
116 Avenue de MAGUDAS
33185 LE HAILLAN - FRANCE
STERIS SAS
116 Avenue de MAGUDAS
33185 LE HAILLAN - FRANCE
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Steris Hexalux Examination Light Instruções de operação

Marca
Steris
Modelo
Hexalux Examination Light
Tipo
Instruções de operação
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