Steris Hexalux Examination Light Instruções de operação

Marca: Steris

Modelo: Hexalux Examination Light

Tipo: Instruções de operação

OM202-01PT2023-06 REVA HexaLux

Manual do utilizador

[operação e manutenção]

Luz de exame

HexaLux

™

HexaLux™ - Luz de exame

[2]

INDEX

1 - Requisitos de qualidade ................................................................................................................................. 3

2 - Instruções de segurança ................................................................................................................................ 4

3 - Símbolos utilizados ........................................................................................................................................ 6

4 - Vista geral ....................................................................................................................................................... 7

5 - características ................................................................................................................................................ 9

6 - Instalação do manípulo esterilizável ............................................................................................................. 11

7 - Operação ........................................................................................................................................................ 11

8 - Limpeza/Desinfeção/Esterilização ............................................................................................................... 14

9 - Lista de peças sobresselentes recomendadas ............................................................................................. 15

10 - Guia rápido de resolução de problemas ...................................................................................................... 16

11 - Proteção ambiental ..................................................................................................................................... 16

12 - Calendário de manutenção .......................................................................................................................... 16

13 - Ambiente eletromagnético ........................................................................................................................... 17

HexaLux™ - Luz de exame

[3]

Finalidade prevista:

A luz de exame HexaLux™ é um dispositivo médico destinado a iluminar o corpo de um

paciente durante os procedimentos de exame para auxiliar no diagnóstico ou tratamento.

Indicações de utilização

A luz de exame HexaLux™ não tem indicações de utilização, o que signiﬁca que este

dispositivo médico não é utilizado para diagnosticar, prevenir, monitorizar, tratar, aliviar,

compensar, substituir, modiﬁcar ou controlar quaisquer condições clínicas de um

paciente.

Benefício clínico

A luz de exame HexaLux™ não tem qualquer impacto positivo direto na saúde do

paciente que possa ser mensurável ou signiﬁcativo.

Ao iluminar o corpo de um paciente de forma segura e apropriada, as luzes de exame

facilitarão o diagnóstico ou as operações de tratamento realizadas no paciente: isto terá

um impacto positivo na gestão do paciente pelo pessoal médico durante o procedimento

de exame.

Contraindicação – Efeito colateral indesejado – Riscos residuais

Não há contraindicação, efeito colateral indesejado ou riscos residuais associados à

utilização da luz de exame HexaLux™. Todas as instruções de segurança relacionadas

com o uso deste dispositivo médico são indicadas no capítulo 2.

Não há limitação para a utilização da luz de exame HexaLux™ e respetivos acessórios,

exceto que estes dispositivos não devem ser utilizados num bloco operatório para

procedimentos cirúrgicos.

Grupo-alvo de pacientes

A luz de exame HexaLux™ não está direcionada para uma população de pacientes em

particular: deverá adaptar-se a qualquer tipo de paciente, independentemente da idade,

anatomia, género, etc.

A luz de exame HexaLux™ é um dispositivo médico reutilizável. Destina-se a pacientes

múltiplos e utilizações múltiplas.

Utilizador previsto

A luz de exame HexaLux™ e respetivos assessórios apenas devem ser utilizados por

pessoal qualiﬁcado autorizado a trabalhar em instalações de cuidados de saúde. Este

dispositivo médico deve ser operado num ambiente controlado por um proﬁssional

familiarizado com as técnicas apropriadas com tal equipamento.

Desempenho essencial

Não existe um desempenho essencial para a luz de exame HexaLux™, uma vez que

o seu desempenho pode ser interrompido sem causar uma situação perigosa para o

paciente.

Vida útil prevista

A vida útil prevista da luz de exame HexaLux™ é de 10 anos, desde que as condições

de utilização e as instruções de limpeza e manutenção indicadas neste manual do

utilizador sejam corretamente seguidas.

Colocação no mercado

A luz de exame HexaLux™ foi colocada no mercado em 2016.

Qualquer utilização para além das condições acima mencionadas não é considerada

como sendo para os efeitos pretendidos. Apenas o utilizador é responsável por qualquer

perda ou dano que decorra desta situação.

A luz de exame HexaLux™ é um dispositivo médico de classe 1 e está registada na

ANSM (Agência Francesa de Segurança Nacional do Medicamento e Produtos de

Saúde).

Caros clientes, A STERIS gostaria de agradecer pela escolha da luz de exame HexaLux™, que foi concebida para atender a todas as suas necessidades.

Leia estas instruções com atenção, para que possa utilizar o produto o mais eﬁcientemente e seguramente possível.

1 - REQUISITOS DE QUALIDADE

O sistema de qualidade da STERIS possui as seguintes certificações:

• ISO 13485*

Para o projeto, fabrico, venda, instalação e serviço de pós-venda de mesas cirúrgicas, tampos, carros de transferência, e respetivas

extensões e acessórios, sistemas de iluminação, lavadoras e unidades de desinfeção.

A luz de exame HexaLux™ foi projectada em conformidade com regulamentos internacionais de equipamentos médicos eléctricos:

Marcação de equipamentos médicos, relativamente a choques eléctricos, incêndios e riscos mecânicos somente de acordo com:

• ANSI/AAMI ES60601-1 (2005) + AMD1 (2012)

• CAN/CSA-C22-2 N°. 60601-1 (2014)

• IEC 60601-1 (EN 60601-1)*

• IEC 60601-2-41 (EN 60601-2-41)*

• IEC 60601-1-2 (EN 60601-1-2)*

• IEC 60601-1-6 (EN 60601-1-6)*

* De acordo com a versão em vigor

STERIS SAS

116 Avenue de MAGUDAS

33185 LE HAILLAN - FRANCE

STERIS SAS

116 Avenue de MAGUDAS

33185 LE HAILLAN - FRANCE

HexaLux™ - Luz de exame

[4]

2 - INSTRUÇÕES DE SEGURANÇA

! Aviso: Este dispositivo não pode ser modificado sem a autorização do

fabricante.

! Qualquer incidente grave que ocorra em ligação com este

dispositivo médico deve ser comunicado à STERIS e às autoridades

competentes do Estado-Membro onde o utilizador e/ou o doente

estão estabelecidos.

Operação

! A luz é uma energia capaz de potencialmente causar o ressecamento dos tecidos. O

utilizador deve adaptar o nível de iluminação às necessidades do exame realizado

! Este produto emite radiação óptica possivelmente perigosa. Não olhe fixamente para a

luz emitida pela cabeça de luz HexaLux™. Pode ocorrer lesão ocular

! Não olhe diretamente para a fonte de luz, devido à sua alta intensidade e à luz azul no

LED.

! A radiação óptica emitida por este produto está em conformidade com os limites de

exposição para redução do risco de perigos fotobiológicos em IEC 60601-2-41.

! Ao utilizar um manípulo estéril, garanta que apenas funcionários com luvas estéreis o

manuseiem

! Não utilize a suspensão da luz para carregar ou levantar objectos. Não se apoie na luz: a

oscilação inapropriada do braço ou do foco de luz pode causar acidentes graves

! As luzes de exame HexaLux™ não foram concebidas para a iluminação voltada para

cima. Não inverta a posição das luzes

! Em certas configurações, devido à presença de dobradiças nas suspensões, há o risco

de prender os dedos. Evite colocar as mãos próximas das dobradiças e mova os braços

de extensão com cuidado

! Evite manipular bruscamente a suspensão, particularmente evitar chocá-la em demasia

contra a extremidade do fim de curso. Não chocar o foco de luz contra paredes ou

outros equipamentos. Utilize sempre manípulos ao posicionar o foco de luz durante os

procedimentos de exame, ou ao limpar ou realizar a manutenção do sistema de luz de

exame

! Evite manusear o manípulo esterilizável e os manípulos externos de forma abrupta.

Quando usar o manípulo de controlo da luz, não exerça cargas nem torção excessivas

sobre o mesmo.

! O cabo eléctrico deve ser manuseado com cuidado. Não o puxe ou force a sua entrada

na tomada de alimentação IEC.

Instalação

! O sistema de iluminação não deve ser instalado em áreas sujeitas com risco de explosão

(presença de gases anestésicos ignígenos)

! As luzes de exame HexaLux™ não devem ser utilizadas na proximidade de campos

magnéticos fortes (ambiente MRI)

! As luzes de exame HexaLux™ não se destinam a ser postas a funcionar num ambiente

rico em oxigénio.

! Para evitar qualquer risco de choque eléctrico, este aparelho só deve ser ligado a um

sistema de fornecimento de energia ligado à terra

! Operações de instalação e integração só devem ser atribuídas a técnicos STERIS ou

técnicos qualificados pela STERIS e devem ser realizadas de acordo com as instruções

de instalação preparadas pela STERIS.

! Desligue todos os serviços da luz de exame antes de efectuar a manutenção. Não instale

o sistema de luz de exame a menos que todos os serviços tenham sido corretamente

bloqueados. Siga sempre os procedimentos de bloqueio e etiquetagem OSHA e as

normas de boas práticas de trabalho relacionadas com segurança eléctrica

! No caso de instalações fixas (parede e tecto), cuide para evitar chocar o foco de luz

contra a parede (sem limitações de paragem)

! Um dispositivo de desconexão acessível ao operador e que tenha indicador de rede deve

ser fornecido durante a instalação.

Manutenção

! A segurança, fiabilidade e operação adequada do sistema de iluminação somente podem

ser averiguadas e garantidas pela STERIS. Reparações ou ajustes devem ser atribuídos

somente aos técnicos da STERIS ou técnicos aprovados

! A desmontagem de certos subconjuntos pode afetar sua operação e segurança. Por

exemplo:

-No caso de um procedimento no suprimento eléctrico,

-No caso de um procedimento nos braços de suspensão e no sistema de balanceamento

! Observe o cronograma de manutenção determinado pela STERIS e descrito neste

documento

! Nunca tente ajustar sozinho a suspensão

! A STERIS recomenda uma manutenção preventiva ou um controlo das baterias anual

! Durante operações de manutenção e reparação só devem ser utilizadas peças originais.

! Não devem ser realizadas quaisquer intervenções nas luzes de exame HexaLux™ antes

de ser desligada toda a alimentação elétrica e antes de todas as fontes estarem seguras.

! Nenhuma parte das luzes de exame HexaLux™ deve ser alvo de assistência ou

manutenção enquanto o sistema estiver a ser utilizado num paciente.

Limpeza/Desinfeção/Esterilização

! Evite a infiltração de líquidos no interior do foco de luz. Esse tipo de infiltração pode

afectar ou danificar o sistema de iluminação

! Não utilize quaisquer produtos à base de cloro e seus derivados, pois podem causar

corrosão excessiva

! Para evitar danos ao equipamento, não utilize esponjas ou agentes de limpeza abrasivos.

Não aspergir agentes de limpeza ou desinfetantes diretamente sobre o equipamento

! Não desmonte os componentes da suspensão (braços de mola, cúpula do foco de

luz) durante os procedimentos de limpeza. Somente técnicos de manutenção STERIS

qualificados têm autorização para desmontar tais componentes

! Controle se a alimentação eléctrica para o sistema de luz de exame está DESLIGADO

antes de limpar

! Não tente limpar o foco de luz a menos que tenha arrefecido o suficiente

! Após os procedimentos de limpeza nas versões transportáveis, verifique se não ficou

resquícios de água na tomada de alimentação IEC.

! Remova todos os resquícios de água antes de conectar o cabo de alimentação à

electricidade.

! Para assegurar uma esterilização satisfatória, cuidar para que sujidades não penetrem

no manípulo

! Após cada esterilização e antes de cada uso do manípulo esterilizável:

-Verifique se não há rachas e se o fecho funciona

-Substitua o manípulo caso apresente rachas ou deformação

-Recoloque o manípulo na luz e trave-o, ao rodá-lo (até ouvir um clique)

! Os manípulos esterilizáveis devem ser descartados de maneira similar a outros lixos

hospitalares perigosos

! Assegurar que o processo de esterilização foi executado com sucesso antes de utilizar o

manípulo esterilizável.

Condições ambientais

• Transporte / armazenagem: temperatura de 0°C a 60°C / 32°F a 140°F, humidade de 10 a

75% não condensada, pressão de 500 a 1060 hPa

• Funcionamento: temperatura de 10°C a 35°C / 50 a 95°F, humidade de 30 a 75%, pressão

de 800 a 1060hPa

! A luz de exame HexaLux™ não se destina a ser utilizada em espaços exteriores e não

deve ser exposta a um nível elevado de humidade durante períodos de tempo longos.

FCC Parte 15

! Este equipamento foi testado e encontra-se em conformidade com os limites para

um dispositivo digital de Classe A, de acordo com a parte 15 das Regras FCC. Esses

limites foram concebidos para oferecer uma protecção aceitável contra interferências

prejudiciais quando o equipamento é operado num ambiente comercial. Este

equipamento gera, utiliza e pode irradiar energia de radiofrequência e, se não instalado

e usado de acordo com o manual de instruções, pode causar interferências prejudiciais

às comunicações de rádio. É provável que a operação deste equipamento em áreas

residenciais cause interferências prejudiciais e, neste caso, o utilizador terá de corrigir tal

interferência às suas próprias custas

HexaLux™ - Luz de exame

[5]

Segurança elétrica

! Aviso: Para evitar qualquer risco de choque eléctrico, este aparelho só deve ser ligado a

um sistema de fornecimento de energia ligado à terra

! O suporte transportável para piso sempre deverá ser posicionado de modo que o cabo

de alimentação com sua ficha possa ser desconetado facilmente quando conetado à luz

de exame

! O cabo de alimentação com a sua ficha é, portanto, o dispositivo utilizado para isolar, da

rede eléctrica, a versão em suporte transportável para piso

! É melhor utilizar a opção de baterias isoladas da corrente eléctrica, se tiver dúvidas sobre

a ligação à terra de protecção

! Em caso de danos ao cabo ou à ficha, não ligue o equipamento ao fornecimento de

energia eléctrica e contacte imediatamente um técnico da STERIS.

Mover o suporte móvel

! Ao afastar a versão em suporte transportável para piso dos procedimentos de exame,

dobre primeiro o braço de mola ao suporte em H a fim de aumentar a estabilidade do

dispositivo

! Antes de mover o equipamento, controle se o caminho está livre de obstáculos. Mova

cuidadosamente a base transportável do suporte para piso. Adapte a velocidade em

relação ao ambiente (largura do corredor, ângulos de curvas, portas, etc.)

! Antes de movimentar o equipamento, verificar se o cabo de alimentação está

desconetado

! Antes de iniciar quaisquer procedimentos de exame, verifique se o suporte transportável

para piso está estável. Nunca pise na base transportável da luz de exame

! Não coloque objetos na base transportável, pois eles podem afectar a utilização correcta

do produto

Ligações

! Utilize sempre o cabo de alimentação fornecido pela STERIS.

! Evitar manusear os cabos de forma brusca quando ligar ou desligar o controlo remoto, o

pedal ou o conjunto do cabo de alimentação.

! Quando o cabo de alimentação está ligado à mesa cirúrgica e, por esse motivo, está

deitado no chão, tome atenção a este cabo de alimentação quando se desloca em torno

da mesa cirúrgica e remova o cabo antes de deslocar a mesa.

Ligação antiestática

! Utilize a luz de exame num piso antiestático ou conete-a a um cabo equipotencial, ao

utilizar uma tomada projectada para isso.

Compatibilidade eletromagnética

! Se a mesa for utilizada próxima de outros equipamentos elétricos, certifique-se

de que estes estão em conformidade com as regulações em vigor relativamente à

compatibilidade eletromagnética.

Condutor de equalização de potencial

! Ligue os condutores de equalização de potencial em conjunto para solucionar o problema

de potenciais diferentes entre redes.

! Originalmente pensado para áreas cardíacas, protege o paciente de choque elétrico

durante procedimentos onde até mesmo potenciais reduzidos podem causar dano.

! Quando está ligado um condutor de equalização de potencial, a mesa NÃO DEVE ser

utilizada com um desfibrilador

! Quando a utilização de um condutor de equalização de potencial permite criar um sistema

eletromédico, então este sistema deve satisfazer os requisitos de IEC 60601-1.

HexaLux™ - Luz de exame

[6]

3 - SÍMBOLOS UTILIZADOS

Controlo de luz local (teclado)

Ligar/Desligar a luz Indicação de intensidade da luz

Diminuir a intensidade da luz Aumentar a intensidade da luz

Indicador de bateria fraca

Etiquetas de identificação

Atenção: consulte os documentos fornecidos Aviso: eletricidade

Ano de fabrico (AAAA/MM/DD) Nome e endereço do fabricante

Não subir para a superfície Não empurrar

Atenção

Corrente direta Corrente alternada

Tomada equipotencial Ligação à terra de proteção

Capacidade de peso máxima do acessório (cesto, prateleira) Peso máximo das versões móveis com respetivos acessórios

Equipamento médico no que respeita a choque elétrico, incêndio

e perigos mecânicos apenas de acordo com as normas listadas

na secção 1

Conformidade com os requisitos essenciais da legislação

europeia

Diretiva REEE: o produto deve ser reciclado

REF

Referência do produto

Dispositivo médico

Número de série

65°C

0°C

Limite de temperatura Este lado para cima

1060

500

Limitação de pressão atmosférica Frágil, manusear com cuidado

Limitação de humidade Manusear com cuidado

Limite de empilhamento por número (N=7)

REPUK

Representante autorizado do Reino Unido

Marcado pela UKCA (Avaliação de Conformidade do Reino Unido)

Conformidade com os requisitos essenciais dos Regulamentos de

Dispositivos Médicos do Reino Unido de 2002

REPUK

REPCH

Representante Autorizado Suíço

Importador

HexaLux™ - Luz de exame

[7]

4 - VISTA GERAL

Manípulos auxiliares

Manípulo de controlo da luz

esterilizável e ON/OFF

Braço de mola

Suporte

Base móvel

Extensão do suporte

Cesto (opcional)

Prateleira (opcional)

Enrolador de cabo (opcional)

Travões das rodas (x5)

45°

35°

+/-30°

> 360°

60°

240°

VERSÃO PADRÃO VERSÃO COM BATERIAS

LED de estado de

baterias a carregar

Cabo equipotencial

1) VERSÃO MÓVEL COM OPÇÕES

A versão móvel oferece uma gama de acessórios práticos destinados a facilitar a operação num ambiente clínico (enrolador de cabo de alimentação

retrátil, bateria, cesto, prateleira).

Fusível da bateria

Rede elétrica

A luz de exame HexaLux™ é adequada para uso em exames, tratamentos e procedimentos de emergência. A luz de exame HexaLux™ proporciona ao

pessoal médico a capacidade de variar o diâmetro do campo e a intensidade da luz, a fim de assegurar uma iluminação eficaz do paciente e do local do

procedimento. A luz de exame HexaLux™ está disponível em quatro configurações: unidade móvel com ou sem baterias, montada no teto ou na parede.

HexaLux™ - Luz de exame

[8]

2) VERSÃO MONTADA NO TETO

3) VERSÃO MONTADA NA PAREDE

Manípulos auxiliares

Manípulo de controlo da luz

esterilizável e ON/OFF

Braço de extensão

Tubo descendente

Fixação de teto

Braço de mola

Manípulos auxiliares

Manípulo de controlo da luz

esterilizável e ON/OFF

Braço de extensão

Fixação à parede

Braço de mola

> 360°

60°

240°

35°

45°

+/-90°

(until wall)

> 360°

35°

45°

> 360°

240°

60°

Suspensa num tubo vertical, a luz de exame HexaLux™ permite uma

área de cobertura radial aproximada de 5’9’’ (1762 mm).

O mesmo braço de extensão horizontal e braço de mola são utilizados

na versão montada no teto e na parede, permitindo uma área de

cobertura radial aproximada de 5’9” (1762 mm).

Rede elétrica

(Até à parede)

HexaLux™ - Luz de exame

[9]

Características Unidade No centro do padrão de luz

Iluminação central medida (EC,Ref) (+/-10%)

Dref= 85cm lux

22 000 a 100 000

Temperatura da cor (+/-6%)

Dref= 85cm K

4400

Índice de reprodução de cor Ra (+/-6%)

Dref= 85cm

Índice de reprodução de vermelhos R9 (+/-10%)

Dref= 85cm

Diâmetro do campo de luz d50 a 50% EC,Ref (+/-10%)

Dref= 85cm cm (pol.)

7,7 a 10 (2,8 a 3,9)

Diâmetro do campo de luz d10 a 10% EC,Ref (+/-10%)

Dref= 85cm cm (pol.)

13,5 a 18 (5,1 a 7)

Profundidade de iluminação (L1 + L2 a 60% Ec,Ref) (+/-6%)

Dref= 85cm cm (pol.)

63 (24.8)

Iluminância central máxima EC, MI (+/-6%) medida em Dmi = 70 cm na Etapa 5

Lux

122 000

Irradiância total máxima de energia ETotal, (+/-10%) medida em Dmi= 70cm na Etapa 5

W/m

2450

Vida útil (L70 até 30% de perda de iluminação)

horas

50000

Características óticas:

Características elétricas:

5 - CARACTERÍSTICAS

Rede elétrica 100-240 VAC 50/60 Hz (exceto para unidades

móveis com baterias: 50-60 Hz)

1 fase máx. 104 VA (para versão padrão móvel)

1 fase máx. 90 VA (para unidades móveis com

baterias)

Proteção Classe 1

Fusível

(acessível ao

operador)

Versão padrão móvel:

2xT2.5A 250 V PC1500A

Versão móvel com baterias:

2xT2.5A 250 V PC1500A (rede)

1xT2.5A 250 V PC1500A (baterias)

Baterias 2x 12 V 7 Ah seladas de chumbo

Funcionamento

independente

Mín. 3h00 a 6h30 máx.

Indicador de carga/

descarga

sobre base móvel + foco

Operação Contínua

Tomada equipotencial Para versões móveis:

Cabo Din 4280 não fornecido

HexaLux™ - Luz de exame

[10]

Passo Imagem Diâmetro D10 do

Padrão

cm (pol.)

Iluminação

Lux (Lúmen por pé

quadrado)

Dref= 85cm

+/-10%

Dref= 85cm

+/-10%

0ff 00

(0)

113.5

(5.1)

22000

(2044)

218

(7)

45000

(4181)

318

(7)

60000

(5574)

418

(7)

80000

(7432)

518

(7)

100000

(9290)

HexaLux™ - Luz de exame

[11]

“Clic”

(3)

(2)

(1)

(2)

a) Instalar/Remover o manípulo esterilizável

1) Preparação

Insira o manípulo esterilizável (1) no seu

suporte (2) e oriente-o rodando até ouvir um

“clique” que indica que o manípulo está no

seu lugar.

2) Remoção

Para remover o manípulo esterilizável (1) do

foco cirúrgico, mantenha o botão (2) premido

enquanto puxa o manípulo para baixo, para o

remover do seu suporte (3).

6 - INSTALAÇÃO DO MANÍPULO ESTERILIZÁVEL

7 - OPERAÇÃO

Indicador de intensidade

da luz

Indicador de carga baixa

da bateria

Fonte de alimentação

Passo 5

Passo 4

Passo 3

Passo 2

Passo 1

“Clique”

Ajuste da intensidade da luz

O nível de intensidade da luz é ajustado rodando para a direita

e para a esquerda : o indicador de nível de intensidade da luz

inclui 5 LED, indicado os 5 níveis de iluminação possíveis.

Rode para a direita para aumentar a intensidade

Rode para a esquerda para diminuir a intensidade

LIGAR/DESLIGAR

A luz de exame HexaLux™ está equipada

com um interruptor “ON” e um interruptor

“OFF” integrados no manípulo.

Rodar e manter no batente durante 2

segundos.

MANÍPULO DE CONTROLO DA LUZ O sinal está

presente mesmo

na versão padrão

com a ligação

à rede e sem

bateria

HexaLux™ - Luz de exame

[12]

TRAVÕES DAS RODAS

Para travar: carregar no pedal STOP (b) para baixo

Para libertar o travão: colocar o pedal STOP em posição alta (a)

x 5

7.1.2 MOVER A VERSÃO MÓVEL

7.1 - UTILIZAR A VERSÃO MÓVEL

7.1.1 UTILIZAÇÃO DOS TRAVÕES DAS RODAS

Recomendado ProibidoObrigatório YRisco de queda

HexaLux™ - Luz de exame

[13]

7.1.3 CONFIGURAÇÃO PARA VERSÃO MÓVEL

Ligação à rede (versão padrão)

• Inserir o fusível nos apoios do fusível fornecidos separadamente. (2 para a rede)

• Empurrar e rodar para ligar os apoios do fusível

• Verificar se a tensão da rede elétrica corresponde às indicações na luz de exame

HexaLux™

• Ligar o cabo de alimentação à tomada de rede IEC (a). O indicador de alimentação

elétrica deve acender-se a verde (b)

LED de energia/

carga da bateria Aparência % Carga

Laranja

0-80%

Amarelo

80-95%

Verde

95-100%

Em serviço (versão com bateria)

Por razões de segurança, durante o transporte, o fusível de proteção da bateria é embalado

separadamente.

• Insira o fusível nos apoios do fusível fornecidos separadamente (2 para a rede e 1 para

bateria)

• Empurrar e rodar para ligar os apoios do fusível

A ficha elétrica deve ser inserida numa tomada elétrica protegida por contacto que

tenha sido instalada e ligada à terra em conformidade com o Código Elétrico Nacional

(NEC) e os códigos locais. A STERIS recomenda a utilização do cabo de alimentação

ou opção de enrolador (mostrado na página 13).

Quando o foco é ligado, o indicador de alimentação elétrica acende-se na cor verde.

O indicador LED de bateria fraca pisca a amarelo (c) quando as baterias precisam de ser

recarregadas, ligando a base à rede elétrica.

Quando pisca em amarelo, a versão móvel deve ser conectada rapidamente, pois a versão

móvel não funcionará se as baterias estiverem completamente descarregadas, mesmo se

estiver conectada à rede elétrica.

Para um carregamento ótimo das baterias, recomenda-se deixar a luz desligada.

Para uma vida útil ótima das baterias, recomenda-se:

• Recarregar sistematicamente as baterias após cada utilização (condições de não utilização ou armazenamento de

curta duração).

• Recarregar as baterias sistematicamente quando o indicador “Carga baixa da bateria” se acende e pisca a amarelo.

• Evitar descarregar totalmente (quando o indicador de alimentação elétrica está apagado).

• Se a luz de exame HexaLux™ se mantiver fora de uso durante um período de tempo significativo (> 1 mês), em

primeiro lugar recarregar completamente as baterias e, em segundo lugar, remover o fusível das baterias antes de

armazenar.

• Respeitar as recomendações de manutenção das baterias apresentadas no capítulo 2 “Instruções de segurança”.

HexaLux™ - Luz de exame

[14]

O utilizador deverá contactar os especialistas de sanitização da instalação

para garantir a conformidade com os requisitos de higiene e desinfeção

nacionais (normas e diretivas). Devem aplicar-se os produtos e procedimentos

recomendados. Se tiver dúvidas em relação à compatibilidade das substâncias

ativas a utilizar, contacte o departamento local de assistência pós-vendas da

STERIS.

8.1 - LIMPEZA E DESINFEÇÃO DO FOCO CIRÚRGICO:

Antes de qualquer limpeza, verifique se o foco cirúrgico está desligado e

arrefecido.

Use o equipamento de proteção individual recomendado (luvas, óculos).

Após os procedimentos de limpeza nas versões transportáveis, verifique se não

ficou resquícios de água na tomada de alimentação IEC.

Remova todos os resquícios de água antes de conectar o cabo de alimentação

à electricidade.

Instruções gerais de limpeza, desinfeção e segurança:

-Remova os manípulos esterilizáveis.

-Use luvas de borracha..

-Limpe o sistema de iluminação e a suspensão utilizando um

detergente de superfícies e siga as recomendações de diluição e de

temperatura do fabricante.

-Enxague usando um pano bem torcido, limpe e deixe secar.

-Aplique um desinfetante uniformemente, de acordo com as

recomendações do fabricante.

-Deixe secar.

-Enxague utilizando um pano humedecido para remover qualquer

produto residual.

Limpeza da superfície de iluminação

-Verifique se o foco cirúrgico está desligado e arrefeceu o suficiente.

-Prepare uma solução desinfetante ou de limpeza adequada para

materiais plásticos (PC/PMMA)..

-NUNCA PULVERIZE diretamente na direção do foco cirúrgico.

Humedeça um pano macio utilizando uma solução de limpeza e

torça-o para remover a humidade em excesso.

-Esfregue bem as superfícies a limpar.

-Enxague todas as superfícies usando um pano limpo bem torcido e

água limpa.

-Limpe todas as superfícies com um pano macio limpo e seco.

Limpeza a vapor

A limpeza a vapor não é recomendada para a luz de exame HexaLux™..

No entanto, se este método de limpeza for utilizado, nunca pulverizar água

perto dos acessórios do teto e das paredes.

Assegurar, pelo menos, uma distância de 50 cm em relação a estes acessórios.

Utilizar bocais pulverizadores não agressivos. Respeitar as instruções de

enxaguamento e secagem descritas acima.

Exemplos de produtos recomendados

A STERIS recomenda a utilização de químicos de limpeza e desinfeção cujos

compostos se baseiem em álcool isopropílico (<45%) ou amónio quaternário.

Produtos que não são recomendados

Glutaraldeído, fenol, iodina, solução de lixívia, etanol, Betadine®.

8.2 - LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO DE MANÍPULOS

ESTERILIZÁVEIS

8.2.1 - Preparação antes da limpeza

Imediatamente após a utilização do manípulo, use um pano macio para limpar a

sujidade externa. Guarde os manípulos num local que lhes permita manterem-

se húmidos para facilitar futura limpeza. Tenha o cuidado de preparar tudo de

forma a evitar qualquer sujidade interna.

8.2.2 - Limpeza

-Mergulhe os manípulos numa solução de detergente.

-Siga as recomendações do fabricante.

8.2.3 - Inspeção de limpeza

-Durante a limpeza, inspecione regularmente o estado de limpeza dos

manípulos, para garantir que não existe qualquer sujidade interna ou

externa.

-Caso contrário, repita o processo de limpeza ou use um processo de

limpeza ultrassónica..

-Enxaguamento: remova completamente a solução de detergente,

enxaguando com bastante água limpa.

8.2.4 - Secagem

-Limpe o manípulo utilizando um pano limpo sem pelos.

-Antes de utilizar, os manípulos deverão ser submetidos a uma

esterilização a vapor.

8.2.5 - Esterilização

Os manípulos previamente limpos devem ser submetidos a esterilização a

vapor, de acordo com as seguintes instruções e ciclos:

País Ciclo de

esterilização Temperatura Tempo

[min]

EUA e

Canadá Gravidade 250°F

121°C 30

EUA e

Canadá Pré-vácuo 270°F

132°C 4

EUA e

Canadá Pré-vácuo 275°F

135°C 3

França ATNC (Prião)

(Pré-vácuo) 134°C 18

Outros

países Pré-vácuo Conformidade com os

regulamentos nacionais

-Certifique-se de que cada manípulo é limpo antes de continuar o

processo.

-Embrulhe os manípulos em invólucro de esterilização (invólucro duplo

ou equivalente).

-Os manípulos também podem ser embalados em sacos de

esterilização em papel/plástico, para uma identificação e reutilização

fáceis.

-Coloque os manípulos, com a abertura voltada para baixo, nas

bandejas do esterilizador.

-Junte os indicadores biológicos e/ou químicos para monitorização do

processo de esterilização, de acordo com os regulamentos atuais.

-Inicie o ciclo de esterilização, de acordo com as instruções do

fabricante do esterilizador.

-Assegurar que o processo de esterilização foi executado com sucesso

antes de utilizar o manípulo esterilizável.

Este manípulo de plástico esterilizável tem uma vida útil limitada devido aos

ciclos de esterilização a que será submetido.

Como consequência, após cada esterilização e antes de cada uso adicional do

manípulo esterilizável:

-Verifique se não há rachas e se o fecho funciona

-Substitua o manípulo caso apresente rachas ou deformação

-Volte a montar o manípulo no foco cirúrgico e encaixe-o no lugar

rodando (“clique”)

8 - LIMPEZA/DESINFEÇÃO/ESTERILIZAÇÃO

HexaLux™ - Luz de exame

[15]

9 - LISTA DE PEÇAS SOBRESSELENTES RECOMENDADAS

REFERÊNCIAS DESCRIÇÕES

EXLHAN3 Kit de 3 manípulos esterilizáveis para

luz de exame HexaLux™

EXLEU13: 13 pés Europa

EXLUS 10: 10 pés EUA

EXLUK13: 13 pés Reino Unido

EXLAU13: 13 pés Austrália

EXLBR13: 13 pés Brasil

EXLCN13: 13 pés China

EXLIT13: 13 pés Itália

EXLJP10: 10 pés Japão

EXLZA13: 13 pés África do Sul

EXLCH13: 13 pés Suíça

Enrolador de cabo de alimentação

retrátil - até 4 m (13 pés)

EXLPCEU: Europa

EXLPCUS: EUA

EXLPCUK: Reino Unido

EXLPCAU: Austrália

EXLPCBR: Brasil

EXLPCCN: China

EXLPCIT: Itália

EXLPCJP: Japão

EXLPCZA: África do Sul

EXLPCCH: Suíça

Cabo de alimentação (3,5 m)

EXLSHLF: Prateleira

EXLCLMP: Fixador Prateleira pequena para suporte móvel

EXLCLMP: Fixador

EXLBASK: Cesto Cesto para suporte móvel

HexaLux™ - Luz de exame

[16]

11 - PROTEÇÃO AMBIENTAL

Reciclagem de produtos: este equipamento deve ser eliminado junto de uma autoridade de reciclagem de componentes elétricos e eletrónicos

autorizada.

12.1- Manutenção preventiva

Para manter os desempenhos e a fiabilidade original da sua luz de exame, as

operações de manutenção e inspeção deverão ser efetuadas uma vez por ano

como se segue:

-Durante o período de garantia, por um técnico da STERIS ou um agente

aprovado pela STERIS,

-Fora do período da garantia, por um técnico da STERIS ou um agente

aprovado pela STERIS ou pelo departamento técnico do hospital.

Antes de qualquer manutenção, verifique se o foco cirúrgico está desligado

e arrefecido

12.2 - Manutenção de nível um

a) Inspeção diária:

-Verifique se o manípulo esterilizável encaixa na sua posição e bloqueia

corretamente.

-Verifique a posição do braço.

A inspeção diária deve ser efetuada por pessoal qualificado, com aprovação

pelo organismo responsável pelas operações de manutenção na instalação

cirúrgica.

b) Inspeção anual (deverá ser efetuada por um técnico aprovado):

b.1- Pontos de segurança

Verificar os seguintes pontos:

-Aperto adequado dos parafusos de fixação no tubo de suspensão e

posicionamento dos vedantes.

-Montagem do(s) braço(s).

-Segmentos batentes de fixação do foco cirúrgico adicionais, desmontagem

do foco cirúrgico e lubrificação da manga.

-Fixação de todas as tampas e fichas.

-Presença de segmentos batentes e verificação do desgaste do segmento

batente

-Condição e estanqueidade dos travões do braço de mola

-Verificar os batentes (alcance angular...)

-Verificar o rodízio e os travões

b.2 - Outras inspeções

-Iluminação nominal: ver dados técnicos.

-Continuidade da ligação à terra: 0,2 Ohm máx.

-Verticalidade do tubo de suspensão.

-Definição do sistema de balanceamento.

-Mecanismo de bloqueio do manípulo esterilizável.

-Inspeção visual dentro e fora do foco cirúrgico (ligação dos feixes de cabos,

estado dos cartões eletrónicos, aspeto geral e limpeza...)

-Controlo do funcionamento adequado da bateria. (Qualquer modificação

da bateria deve ser efetuada apenas por técnicos da STERIS ou técnicos

aprovados)

-Controlo da presença e das funcionalidades adequadas de componentes

eletrónicos (fusíveis, tomada IEC, ferrite, etc.)

Para este tipo de procedimento, contactar o departamento pós-venda aprovado

pela STERIS. Os diagramas de circuitos, listas de componentes, descrições

técnicas ou qualquer outra informação útil para o pessoal de serviço designado

para instalar ou reparar a luz de exame HexaLux™ estão disponíveis na STERIS,

mediante pedido.

12 - CALENDÁRIO DE MANUTENÇÃO

10 - GUIA RÁPIDO DE RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS

FALHA OBSERVADA CAUSA POSSÍVEL AÇÃO CORRETIVA

O foco cirúrgico não acende

-Tensão de alimentação de rede

-Certificar-se de que se segura no manípulo durante 2 segundos

-Verificar se existe outro equipamento ligado ao mesmo sistema

-Verificar o fusível

-Verificar a bateria (se equipada - versão móvel)

-Outras causas -Contactar o departamento pós-venda da STERIS

O manípulo esterilizável não encaixa

corretamente no suporte

-Ajuste de esterilização ultrapassado (temperatura,

tempo)

-Verificar se o mecanismo de bloqueio (clique audível) e o conjunto do manípulo

estão a funcionar

-A vida útil máxima foi ultrapassada/o manípulo está

deformado

-Substituir o manípulo

Desvio da luz

-Defeito na verticalidade do tubo de suspensão

-Estrutura do teto instável

-Os travões não estão presos com força suficiente

-Verificar a verticalidade e a estrutura do teto

-Contactar o departamento pós-venda da STERIS

-Ajustar os travões

Foco cirúrgico demasiado flexível ou

demasiado rígido para manusear

-Ajuste incorreto do travão

-Falta de lubrificação

-Ajustar o sistema de balanceamento

-Contactar o departamento pós-venda da STERIS

No caso de uma avaria repetida ou grave, contactar o departamento técnico da STERIS. Qualquer modificação ou reparação feita a este dispositivo por

pessoal não aprovado pela STERIS é proibida.

HexaLux™ - Luz de exame

[17]

13 - AMBIENTE ELETROMAGNÉTICO

O desempenho essencial da luz de exame HexaLux™ é o fornecimento de iluminação e a limitação de energia ao campo operatório. Uma vez que este equipamento não foi concebido para ser utilizado em blocos operatórios, a luz de exame HexaLux™ pode ser interrompida sem qualquer perigo para o paciente

no caso de falha de energia devido a perturbações EM. A perda do desempenho essencial descrita acima não causa qualquer problema para o operador e para o paciente.

AVISO: A utilização deste equipamento próximo ou empilhado sobre outros equipamentos deve ser evitada, pois poderia resultar em funcionamento incorreto. Se tal utilização for necessária, este equipamento e os outros equipamentos devem ser observados de modo a verificar se estão a funcionar normalmente.

AVISO: O uso de acessórios, transdutores e cabos que não sejam aqueles especificados ou fornecidos pelo fabricante desse equipamento pode resultar num aumento das emissões eletromagnéticas ou menor imunidade eletromagnética do mesmo e resultar em funcionamento incorreto

AVISO: Os equipamentos de comunicação de RF (inclusive os periféricos, tais como cabos de antenas e antenas externas) portáteis não devem ser utilizados mais próximos do que 30 cm (12 polegadas) de qualquer parte da luz de exame HexaLux™, incluindo os cabos especificados pelo fabricante. Caso

contrário, pode ter como resultado a degradação do desempenho deste equipamento. Antes de ligar qualquer equipamento, o utilizador deve certificar-se de que respeita os regulamentos aplicáveis e que as suas conexões estão em conformidade com as recomendações dos fabricantes. A luz de exame

HexaLux™ necessita de precauções especiais relativamente a compatibilidade eletromagnética e necessita de ser instalada e colocada em funcionamento de acordo com as informações EMC fornecidas nestas instruções de utilização. A luz de exame HexaLux™ está em conformidade com a norma IEC

60601-1-2 : 2014

Orientação e declaração do fabricante - Emissões eletromagnéticas

Lista de cabos e acessórios em conformidade com os

testes de imunidade e emissões

A luz de exame HexaLuxTM destina-se a ser utilizada num ambiente eletromagnético conforme especificado abaixo. O cliente ou o utilizador da luz de exame HexaLuxTM deve assegurar-se de que ela

é usada em tal ambiente.

Teste de emissões Conformidade Ambiente eletromagnético – orientação

Emissões de RF CISPR 11

Groupe 1 A luz de exame HexaLux™ utiliza energia de RF apenas para o seu funcionamento

interno. Portanto, suas emissões de RF são muito baixas e não é provável que

causem qualquer interferência em equipamentos electrónicos próximos.

Emissões de RF CISPR 11

Classe A O equipamento é adequado para uso em todos os estabelecimentos que não sejam domésticos e aqueles diretamente conectados à rede pública de fornecimento de energia de baixa tensão

que abastece o edifício usado para fins domésticos.

NOTA As características de EMISSÕES deste equipamento o tornam adequado para uso em áreas industriais e hospitais (CISPR 11 classe A). Se for usado em um ambiente residencial (para

o qual o CISPR 11 classe B é normalmente necessário), este equipamento pode não oferecer proteção adequada aos serviços de comunicação por radiofreqüência. O usuário pode precisar

tomar medidas de mitigação, como realocar ou reorientar o equipamento..

Emissões harmônicas IEC 61000-3-2 Classe A

Flutuações de tensão / emissões de flicker IEC 61000-3-3 Conformidade

Orientação e declaração do fabricante - Imunidade eletromagnética

A luz de exame HexaLuxTM destina-se a ser utilizada num ambiente eletromagnético conforme especificado abaixo. O cliente ou o utilizador da luz de exame HexaLuxTM deve assegurar-se de que ela é usada em tal ambiente.

Teste de imunidade Nível de teste IEC

60601 Nível de conformidade Ambiente eletromagnético – orientação

Descarga eletrostática (ESD)

IEC 61000-4-2 ±8 kV contato

±15 kV ar ±8 kV contato

±15 kV ar

Ambiente de facilidade de cuidado profissional

Os pisos deverão ser de madeira, cimento ou azulejo cerâmico. Caso os pisos estejam cobertos com

material sintético, a humidade relativa deverá ser de pelo menos 30%.

Transiente elétrico rápido / estouro

IEC 61000-4-4 ±2 kV na corrente

±1 kV na entrada / saída ±2 kV

±1 kV Ambiente de facilidade de cuidado profissional

A qualidade da rede elétrica deverá ser a típica num ambiente comercial ou hospitalar

Onda

IEC 61000-4-5 ±1 kV linha (s) para linha (s)

±2 kV linha (s) para terra ±1 kV

±2 kV

Quedas de tensão, interrupções curtas e variações de tensão nas

linhas de entrada da fonte de alimentação

IEC 6100-4-11

<5% UT (> 95% dip em UT) para

0,5 ciclo

40% UT (60% dip em UT) por 5 ciclos

70% UT (30% dip em UT) por

25 ciclos

<5% UT (> 95% dip em UT)

por 5 seg

<5% UT (> 95% dip em UT) para 0,5 ciclo

40% UT (60% dip em UT) por 5 ciclos

70% UT (30% dip em UT) por 25 ciclos

<5% UT (> 95% dip em UT) por 5 seg

Ambiente de facilidade de cuidado profissional

A qualidade da alimentação eléctrica deverá ser a de um típico ambiente comercial ou hospitalar. Se

o utilizador da luz de exame HexaLuxTM exigir utilização contínua durante as interrupções de energia,

é recomendado que a luz de exame HexaLuxTM seja alimentada por uma fonte de alimentação

ininterrupta ou por uma bateria.

Freqüência de energia (50/60 Hz)

campo magnético

IEC 61000-4-8 30 A/m 30 A/m Ambiente de facilidade de cuidado profissional

Os campos magnéticos de frequência de energia devem bater em níveis característicos de uma

localização típica em um ambiente comercial ou hospitalar típico.

RF conduzido IEC 61000-4-6 3V

150 kHz para 80 MHz

6V em ISM bandas entre 0,15 MHz

e 80 Mkz

80% MA a 1 kHz

150 kHz to 80 MHz

6V em ISM bandas entre 0,15 MHz e 80 Mkz

80% MA a 1 kHz

Ambiente de facilidade de cuidado profissional

RF Radiada IEC 61000-4-3

3V/m

80 Mkz para 2,7 GHz

80% MA a 1 kHz

9V/m

710 MHz, 745 MHz

780 MHz, 5240 MHz

5550 MHz, 5785 MHz

27V/m

385 MHz

28V/m

450 MHz, 810 MHz

870 MHz, 930 MHz

1720 MHz, 1845 MHz

1970 MHz, 2450 MHz

3V/m

80 Mkz para 2,7 GHz

80% MA a 1 kHz

9V/m

710 MHz, 745 MHz

780 MHz, 5240 MHz

5550 MHz, 5785 MHz

27V/m

385 MHz

28V/m

450 MHz, 810 MHz

870 MHz, 930 MHz

1720 MHz, 1845 MHz

1970 MHz, 2450 MHz

Ambiente de facilidade de cuidado profissional

Power cord set EXLPCEU

Power cord reel EXLEU15

HexaLux™ - Luz de exame

OM202-01PT2023-06 REVA HexaLux

REPUK

STERIS Solutions Limited

Chancery House, Rayns Way

Watermead Business Park, Syston

Leicester

LE7 1PF

United Kingdom

REP

REPCH

STERIS GmbH

c/o BDO AG Längfeldweg 116A

CH-2504 Biel-Bienne

Switzerland

STERIS SAS

116 Avenue de MAGUDAS

33185 LE HAILLAN - FRANCE

STERIS SAS

116 Avenue de MAGUDAS

33185 LE HAILLAN - FRANCE

Steris Hexalux Examination Light Instruções de operação

Marca: Steris

Modelo: Hexalux Examination Light

Tipo: Instruções de operação

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Steris Hexalux Examination Light Instruções de operação

Steris Hexalux Examination Light Instruções de operação

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