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SAMSUNG MEDISON
EQUIPAMENTO DE DIAGNÓSTICO POR ULTRASSOM
RS80A
Manual do usuário
Volume 1
A Samsung Medison fornece a seguinte garantia para o comprador deste equipamento. Esta garantia é válida pelo
prazo de um ano a partir da data de instalação e cobre todos os problemas causados por falhas de fabricação ou de
materiais. A Samsung Medison irá, como única e exclusiva solução e sem nenhum custo, substituir qualquer unidade
com defeito que retornar para a Samsung Medison dentro do prazo de garantia designado.
A garantia não cobre danos e perdas causados por fatores externos, incluindo, mas sem limitar-se a incêndios,
inundações, tempestades, maremotos, raios, terremotos, furtos, condições anormais de operação e destruição
intencional do equipamento. Não estão cobertos danos causados pelo deslocamento do equipamento.
A garantia é anulada em casos onde o equipamento foi dani cado como resultado de um acidente, uso impróprio,
excesso de força, queda ou tentativa de modi car ou alterar qualquer parte ou o conjunto do equipamento.
Não serão substituídas partes com defeitos cosméticos ou deterioração.
Esta garantia não cobre a reposição de baterias, materiais de treinamento e suprimentos.
A Samsung Medison não será responsável por danos incidentais ou consequentes de qualquer tipo resultantes ou
vinculados ao uso do equipamento.
A Samsung Medison não será responsável por qualquer perda, dano ou lesão resultante do atraso devido a serviços
efetuados sob a garantia.
Esta garantia limitada substitui todas as outras garantias expressas ou implícitas, inclusive as garantias de
comercialização, capacidade ou aptidão para qualquer uso em particular.
Nenhum representante ou qualquer outra pessoa está autorizada a representar ou assumir pela Samsung Medison
qualquer obrigação de garantia além do que se encontra aqui estabelecido.
O equipamento com defeito transportado até a Samsung Medison deve ser empacotado nas caixas de papelão de
reposição. Os custos de seguro e transporte são de responsabilidade do cliente. Para devolver materiais com defeitos
para a Samsung Medison, contate o Departamento de Atendimento ao Consumidor da Samsung Medison.
A Samsung Medison ou um distribuidor local disponibilizarão, sob solicitação, diagramas de circuitos, listas
de componentes, descrições, instruções de calibração e outras informações que ajudarão seu pessoal técnico
apropriadamente quali cado a consertar essas partes do equipamento que serão designadas pela Samsung Medison
como reparáveis.
CUIDADO: a legislação federal dos Estados Unidos restringe a venda deste dispositivo para ou por solicitação de um
médico.
GARANTIA
FABRICADO POR SAMSUNG MEDISON CO., LTD.
3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do, Korea
Serviço de Atendimento ao Cliente SAMSUNG MEDISON CO., LTD.
TEL: 82-2-2194-1234 FAX: 82-2-2194-1071
Site: www.samsungmedison.com
Representante EC
SAMSUNG ELECTRONICS (UK) LTD.
Blackbushe Business Park, Saxony Way, Yateley, Hampshire, GU46 6GG, UK
SAMSUNG ELETRÔNICA DA AMAZÔNIA LTDA
Avenida Guido Caloi, 1935 - Bloco A - 01° Andar - Jd São Luiz - São Paulo - SP - CEP 05804-900
Tel: 55-11-3003-0000
A Samsung Medison fornece a seguinte garantia para o comprador deste equipamento. Esta garantia é válida pelo
prazo de um ano a partir da data de instalação e cobre todos os problemas causados por falhas de fabricação ou de
materiais. A Samsung Medison irá, como única e exclusiva solução e sem nenhum custo, substituir qualquer unidade
com defeito que retornar para a Samsung Medison dentro do prazo de garantia designado.
A garantia não cobre danos e perdas causados por fatores externos, incluindo, mas sem limitar-se a incêndios,
inundações, tempestades, maremotos, raios, terremotos, furtos, condições anormais de operação e destruição
intencional do equipamento. Não estão cobertos danos causados pelo deslocamento do equipamento.
A garantia é anulada em casos onde o equipamento foi dani cado como resultado de um acidente, uso impróprio,
excesso de força, queda ou tentativa de modi car ou alterar qualquer parte ou o conjunto do equipamento.
Não serão substituídas partes com defeitos cosméticos ou deterioração.
Esta garantia não cobre a reposição de baterias, materiais de treinamento e suprimentos.
A Samsung Medison não será responsável por danos incidentais ou consequentes de qualquer tipo resultantes ou
vinculados ao uso do equipamento.
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efetuados sob a garantia.
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comercialização, capacidade ou aptidão para qualquer uso em particular.
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qualquer obrigação de garantia além do que se encontra aqui estabelecido.
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de componentes, descrições, instruções de calibração e outras informações que ajudarão seu pessoal técnico
apropriadamente quali cado a consertar essas partes do equipamento que serão designadas pela Samsung Medison
como reparáveis.
CUIDADO: a legislação federal dos Estados Unidos restringe a venda deste dispositivo para ou por solicitação de um
médico.
GARANTIA
FABRICADO POR SAMSUNG MEDISON CO., LTD.
3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do, Korea
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TEL: 82-2-2194-1234 FAX: 82-2-2194-1071
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SAMSUNG MEDISON
EQUIPAMENTO DE DIAGNÓSTICO POR ULTRASSOM
Versão 1.00
Português
RS80A
Manual do usuário
INFORMAÇÕES DE PROPRIEDADE E LICENÇA DE SOFTWARE
O Cliente deverá manter confidenciais todas as informações de propriedade, fornecidas ou reveladas
pela Samsung Medison ao Cliente, a menos que essas informações se tornem parte do domínio
público por algum motivo não relacionado ao Cliente. O Cliente não deverá usar essas informações de
propriedade, sem o consentimento prévio por escrito da Samsung Medison, para qualquer finalidade
senão a manutenção, o conserto ou a operação dos bens.
Os equipamentos da Samsung Medison contêm o software de propriedade da Samsung Medison
original em linguagem de máquina. A Samsung Medison retém todos os seus direitos, títulos e interesses
no software, exceto se a compra deste equipamento incluir uma licença para uso do software original
em linguagem de máquina nele contido. O Cliente não deverá copiar, depurar, desmontar ou modificar
o software. A transferência deste equipamento pelo Cliente deverá constituir uma transferência desta
licença que não é transferível de nenhum outro modo. Em caso de cancelamento ou encerramento deste
contrato ou devolução dos bens por razões diferentes das do reparo ou da modificação, o Cliente deverá
devolver à Samsung Medison todas as informações de propriedade correspondentes.
Requisitos de segurança
Classicações:
X
Tipo de proteção contra choque elétrico:Classe I
X
Grau de proteção contra choque elétrico (conexão do paciente):Peça aplicada do tipo BF ou CF
X
Grau de proteção contra entrada prejudicial de água:dispositivos comuns
X
Grau de segurança de aplicação na presença de um material anestésico inflamável com ar,
oxigênio ou óxido nitroso:equipamento não adequado para uso na presença de uma mistura
anestésica inflamável com ar, oxigênio ou óxido nitroso
X
Modo de operação:operação contínua
Os padrões de segurança eletromecânicos atendem a:
X
Equipamento eletromédico, Parte 1: requisitos gerais para segurança básica e desempenho
essencial [IEC 60601-1:2005/A1:2012]
X
Equipamento eletromédico, Partes 1-2: requisitos gerais para segurança básica e desempenho
essencial - padrão colateral: Compatibilidade Eletromagnética – requisitos e testes [IEC 60601-
1-2:2007]
X
Equipamento eletromédico, Partes 1-6: requisitos gerais para segurança básica e desempenho
essencial - padrão colateral: usabilidade [IEC 60601-1-6:2010]
X
Equipamento eletromédico, Partes 2-37: requisitos específicos para segurança básica e
desempenho essencial do equipamento de diagnóstico médico ultrassônico e de monitoramento
[IEC 60601-2-37:2007]
X
Equipamento eletromédico, Parte 1: requisitos gerais para segurança [IEC 60601-1:1988 com
A1:1991 e A2:1995]
X
Equipamento eletromédico, Partes 1-1: requisitos gerais de segurança - padrão colateral:
exigências de segurança para sistemas elétricos médicos [IEC 60601-1-1:2000]
X
Equipamento eletromédico, Partes 1-2: requisitos gerais de segurança - padrão colateral:
compatibilidade eletromagnética - requisitos e testes [IEC 60601-1-2:2001, A1:2004]
X
Equipamento eletromédico, Partes 1-4: requisitos gerais de segurança - padrão colateral:
sistemas médicos elétricos programáveis [IEC 60601-1-4:1996, A1:1999]
X
Equipamento eletromédico, Partes 2-37: requisitos particulares para segurança - equipamento
de diagnóstico médico ultrassônico e de monitoramento [IEC 60601-2-37:2001 com A1:2004,
A2:2005]
X
Dispositivos médicos - Aplicação de gerenciamento de riscos a dispositivos médicos
[ISO 14971:2007]
X
Equipamento eletromédico, Parte 1: requisitos gerais para segurança [UL 60601-1:2003]
X
Equipamento eletromédico, Parte 1: requisitos gerais para segurança básica e desempenho
essencial [CAN/CSA-C22.2 Nº 60601-1:14]
X
Equipamento eletromédico, Parte 1: requisitos gerais para segurança básica e desempenho
essencial [ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012, E C1:2009 E A2:2010(R)2012]
X
Avaliação biológica de dispositivos médicos, Parte 1: Avaliação e testes dentro de um processo de
gestão de risco [ISO 10993-1:2009]
X
Meios padrão para o relato da saída acústica do equipamento ultrassônico de diagnóstico médico
[IEC 61157:2007]
Declarações
A marcação CSA com os indicadores "C" e "US" significa que o equipamento é
certificado para os mercados dos EUA e Canadá, conforme as normas aplicáveis
nesses países.
Esta é a declaração do fabricante da conformidade do equipamento com a(s)
diretiva(s) da CEE aplicável(eis) e o órgão europeu de notificação.
Esta é a declaração do fabricante da conformidade do equipamento com a(s)
diretiva(s) da CEE aplicável(eis).
Este é o símbolo de GMP (Good Manufacturing Practice) do regulamento de sistema
de qualidade de Boas Práticas de Produção da Coreia.
Precauções para o uso
Você deve estar familiarizado com todas essas áreas antes de usar este manual ou seu equipamento de
ultrassom.
Mantenha este Manual do usuário próximo do equipamento como referência ao usar o equipamento.
Para o uso seguro deste equipamento, leia o ‘Capítulo 1. Segurança’ e o ‘Capítulo 4. Manutenção’ deste
manual antes de começar a usar este equipamento.
Este manual não inclui resultados de diagnóstico ou opiniões. Além disso, confira a referência de
medida utilizada para os resultados obtidos em cada aplicação antes do diagnóstico final.
Este equipamento é um scanner de ultrassom e não pode ser usado a partir do PC de um usuário. Não
nos responsabilizamos por erros que ocorram devido à execução do software do sistema no PC de um
usuário.
Só médicos ou pessoas supervisionadas por médicos devem usar este equipamento. Pessoas não
qualificadas não devem operar este equipamento.
O fabricante não se responsabiliza por nenhum dano causado neste equipamento devido a descuido
e/ou negligência por parte do usuário.
Observe que os pedidos se baseiam nas especificações acordadas individualmente e podem não
conter todos os recursos listados no Manual do usuário.
Pode acontecer de alguns recursos, funções opcionais ou transdutores NÃO estarem disponíveis em
alguns países.
Todas as referências a normas / regulamentações e suas revisões são válidas no momento da
publicação do Manual do usuário.
As imagens no Manual do usuário são somente para fins ilustrativos e poderão ser diferentes do
apresentado na tela ou equipamento.
As informações contidas neste Manual do usuário estão sujeitas a alteração sem aviso prévio.
Os produtos não fabricados pela Samsung Medison são comercializados com a marca comercial de
seus respectivos detentores de direitos autorais.
As seções abaixo descrevem precauções essenciais necessárias para evitar perigos.
PERIGO: Descreve as precauções necessárias para evitar riscos ao usuário de grande urgência.
Ignorar um aviso de PERIGO poderá colocar a vida em risco.
AVISO: Usado para indicar a presença de um risco que pode causar lesões pessoais graves ou
danos materiais significativos.
CUIDADO: Indica a presença de um risco que pode causar danos ao equipamento.
NOTA: Uma parte das informações útil para a instalação, operação e manutenção de um
equipamento. Não corresponde a qualquer risco.
Histórico de revisão
Segue abaixo o histórico de revisão deste manual.
VERSÃO DATA NOTA
v1.00.05-00 2014. 12. 02 Versão inicial
Atualização de equipamento e Conguração manual
A Samsung Medison Ultrasound tem um compromisso com a inovação e o aperfeiçoamento contínuo.
As atualizações anunciadas podem consistir em aperfeiçoamentos do software ou hardware. Os manuais
atualizados serão fornecidos com essas atualizações do equipamento.
Verifique se esta versão do manual é a correta para a versão do equipamento. Do contrário, entre em
contato com o Departamento de atendimento ao cliente.
Se você precisar de assistência
Se você precisar de qualquer tipo de assistência com o equipamento, como o manual de manutenção,
entre em contato com o Departamento de atendimento ao cliente da Samsung Medison ou com um dos
representantes regionais imediatamente.
15
Sumário
Sumário - Volume 1
Capítulo 1 Segurança
Indicação de uso ........................................................................................................................ 1-3
Contraindicações ............................................................................................................................................................... 1-3
Informações de segurança ....................................................................................................... 1-4
Símbolos de segurança....................................................................................................................................................1-4
Símbolos ................................................................................................................................................................................1-5
Etiquetas ................................................................................................................................................................................1-6
Segurança elétrica ..................................................................................................................... 1-7
Prevenção de choque elétrico ......................................................................................................................................1-7
Informações relacionadas ao ECG .............................................................................................................................1-10
ESD (Descarga Eletrostática) ........................................................................................................................................1-10
EMI (Interferência Eletromagnética) .........................................................................................................................1-11
EMC (Compatibilidade Eletromagnética) ...............................................................................................................1-12
Segurança mecânica ...............................................................................................................1-20
Transporte do equipamento .......................................................................................................................................1-20
Nota de segurança...........................................................................................................................................................1-21
Segurança biológica ................................................................................................................1-23
Princípio ALARA ................................................................................................................................................................1-23
Proteção ambiental ................................................................................................................. 1-38
Descarte correto deste equipamento
(Descarte de equipamentos elétricos e eletrônicos) ..........................................................................................1-38
Capítulo 2 Introdução
Especicações ............................................................................................................................. 2-3
Conguração do equipamento ............................................................................................... 2-6
Monitor ..................................................................................................................................................................................2-8
Painel de controle ............................................................................................................................................................2-10
Console ................................................................................................................................................................................2-17
Dispositivos periféricos ..................................................................................................................................................2-19
Transdutores ......................................................................................................................................................................2-22
Clear Track ........................................................................................................................................................................... 2-23
Acessórios ...........................................................................................................................................................................2-24
Funções opcionais ...........................................................................................................................................................2-25
16
Manual do usuário
Capítulo 3 Utilitários
Congurações do equipamento ............................................................................................. 3-3
General (Geral) ....................................................................................................................................................................3-4
Display (Exibição) .............................................................................................................................................................3-10
Annotate (Anotação) ......................................................................................................................................................3-15
Peripherals (Periféricos) .................................................................................................................................................3-20
User Defined Key (Teclas definidas pelo usuário) ................................................................................................ 3-23
Miscellaneous (Diversos) ...............................................................................................................................................3-26
Option (Opçõe) .................................................................................................................................................................3-31
DICOM Setup (Configuração do DICOM) ...............................................................................................................3-33
AutoCalc. (Cálc. automático) ........................................................................................................................................ 3-51
About (Sobre) ....................................................................................................................................................................3-52
Measure Setup (Cong. de medida) ....................................................................................3-53
General (Geral) ..................................................................................................................................................................3-54
Obstetrics (Obstetrícia) ..................................................................................................................................................3-64
Cardiac (Cardíaco) ............................................................................................................................................................3-74
Vascular ................................................................................................................................................................................3-76
Configurações de medida de urologia ....................................................................................................................3-78
Fetal Heart (Coração fetal) ............................................................................................................................................3-80
Utility (Utilitário) ......................................................................................................................3-81
Biópsia ..................................................................................................................................................................................3-82
ADVR .....................................................................................................................................................................................3-85
ECG ........................................................................................................................................................................................3-88
Clear Track Setup (Configuração do Clear Track) .................................................................................................3-90
Post Curve (Pós-processam. da curva) .....................................................................................................................3-92
Histograma .........................................................................................................................................................................3-97
Measure Menu (Menu de medida) ............................................................................................................................3-99
Ez Exam Setup (Configuração de exame fácil) ...................................................................................................3-102
Power Management (Gestão de energia) ............................................................................................................3-108
Storage Manager (Gerenciador de armazenagem) ......................................................................................... 3-109
Help (Ajuda) ....................................................................................................................................................................3-110
17
Sumário
Capítulo 4 Manutenção
Ambiente operacional .............................................................................................................. 4-3
Manutenção do equipamento ................................................................................................ 4-4
Limpeza e desinfecção .....................................................................................................................................................4-4
Limpeza dos filtros de ar .................................................................................................................................................4-7
Verificação da precisão ....................................................................................................................................................4-8
Manutenção de dados .............................................................................................................. 4-9
Backup das configurações do usuário ....................................................................................................................... 4-9
Backup das informações do paciente ........................................................................................................................ 4-9
Software.................................................................................................................................................................................4-9
Capítulo 5 Transdutores
Transdutores ............................................................................................................................... 5-3
Gel de transmissão do ultrassom ...............................................................................................................................5-15
Usando bainhas protetoras (preservativos, luvas, etc.) .....................................................................................5-16
Precauções com o transdutor .....................................................................................................................................5-17
Limpeza e desinfecção do transdutor ......................................................................................................................5-19
Biópsia ........................................................................................................................................5-28
Componentes do kit de biópsia .................................................................................................................................5-28
Uso do kit de biópsia ......................................................................................................................................................5-29
Montagem do kit de biópsia .......................................................................................................................................5-31
Limpeza e desinfecção do kit de biópsia ................................................................................................................5-36
Manual de Referência
A Samsung Medison fornece um Manual de Referência do RS80A adicional (versão em inglês).
Indicação de uso ..............................................1-3
Contraindicações .....................................................................1-3
Informações de segurança .............................1-4
Símbolos de segurança .........................................................1-4
Símbolos .....................................................................................1-5
Etiquetas ..................................................................................... 1-6
Segurança elétrica ...........................................1-7
Prevenção de choque elétrico ............................................1-7
Informações relacionadas ao ECG ...................................1-10
ESD (Descarga Eletrostática) .............................................1-10
EMI (Interferência Eletromagnética) ..............................1-11
EMC (Compatibilidade Eletromagnética) .....................1-12
Segurança mecânica .................................... 1-20
Transporte do equipamento .............................................1-20
Nota de segurança ................................................................1-21
Segurança biológica ..................................... 1-23
Princípio ALARA .....................................................................1-23
Proteção ambiental ...................................... 1-38
Descarte correto deste equipamento
(Descarte de equipamentos elétricos e eletrônicos) 1-38
Capítulo 1
Segurança
Capítulo 1 Segurança
1/618
