Samsung SONOACE R5 Manual do usuário

A Samsung Medison fornece a seguinte garantia para o comprador deste equipamento. Esta garantia é válida pelo

prazo de um ano a partir da data de instalação e cobre todos os problemas causados por falhas de fabricação ou de

materiais. A Samsung Medison irá, como única e exclusiva solução e sem nenhum custo, substituir qualquer unidade

com defeito que retornar para a Samsung Medison dentro do prazo de garantia designado.

A garantia não cobre danos e perdas causados por fatores externos, incluindo, mas sem limitar-se a incêndios,

inundações, tempestades, maremotos, raios, terremotos, furtos, condições anormais de operação e destruição

intencional do equipamento. Não estão cobertos danos causados pelo deslocamento do equipamento.

A garantia é anulada em casos onde o equipamento foi dani cado como resultado de um acidente, uso impróprio,

excesso de força, queda, ou tentativa de modi car ou alterar qualquer parte ou o conjunto do equipamento.

Não serão substituídas partes com defeitos cosméticos ou deterioração.

Esta garantia não cobre a reposição de baterias, materiais de treinamento e suprimentos.

A Samsung Medison não será responsável por danos incidentais ou consequentes de qualquer tipo resultantes ou

vinculados ao uso do equipamento.

A Samsung Medison não será responsável por qualquer perda, dano ou lesão resultante do atraso devido a serviços

efetuados sob a garantia.

Esta garantia limitada substitui todas as outras garantias expressas ou implícitas, inclusive as garantias de

comercialização, capacidade ou aptidão para qualquer uso em particular.

Nenhum representante ou qualquer outra pessoa está autorizada a representar ou assumir pela Samsung Medison

qualquer obrigação de garantia além do que se encontra aqui estabelecido.

O equipamento com defeito transportado até a Samsung Medison deve ser empacotado nas caixas de papelão de

reposição. Os custos de seguro e transporte são de responsabilidade do cliente. Para devolver materiais com defeitos

para a Samsung Medison, contate o Departamento de Atendimento ao Consumidor da Samsung Medison

A Samsung Medison ou um distribuidor local disponibilizarão, sob solicitação, diagramas de circuitos, listas

de componentes, descrições, instruções de calibração e outras informações que ajudarão seu pessoal técnico

apropriadamente quali cado a consertar essas partes do equipamento que serão designadas pela Samsung Medison

como reparáveis.

CUIDADO: A legislação federal dos Estados Unidos restringe a venda deste dispositivo para ou por solicitação de um

médico.

GARANTIA

FABRICADO POR SAMSUNG MEDISON CO., LTD.

3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do, Korea

Serviço de Atendimento ao Cliente SAMSUNG MEDISON CO., LTD.

TEL: 82-2-2194-1234 FAX: 82-2-2194-1071

Site: www.samsungmedison.com

Representante Brasil

SAMSUNG MEDISON BRASIL COMÉRCIO IMPORTAÇÃO EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA.

AVENIDA MARIA COELHO AGUIAR, 215 - 4O. ANDAR - BLOCO C - Jardim São Luiz - SÃO PAULO - SP - CEP: 05804-900

TEL: 55-11-3747-7000

FAX: 55-11-3747-7050

Manual de operação

VERSÃO 1.01.00

Português

Equipamento de diagnóstico por ultrassom

M358-P10100-01

INFORMAÇÕES DE PROPRIEDADE E LICENÇA DE SOFTWARE

O Cliente deverá manter condenciais todas as informações de propriedade, fornecidas ou reveladas

pela Samsung Medison ao Cliente, a menos que essas informações se tornem parte do domínio

público por algum motivo não relacionado ao Cliente. O Cliente não deverá usar essas informações de

propriedade, sem o consentimento prévio por escrito da Samsung Medison, para qualquer nalidade

senão a manutenção, o conserto ou a operação dos bens.

Os sistemas da Samsung Medison contêm o software de propriedade da Samsung Medison original por

máquina. A Samsung Medison retém todos seus direitos, títulos e interesses no software, exceto se a

compra deste produto incluir uma licença para uso do software original por máquina nele contido. O

Cliente não deverá copiar, localizar, desmontar ou modicar o software. A transferência deste produto

pelo Cliente deverá constituir uma transferência desta licença que não deverá ser transferível de algum

outro modo. Em caso de cancelamento ou encerramento deste contrato ou devolução dos bens por

razões diferentes do reparo ou da modicação, o Cliente deverá devolver à Samsung Medison todas as

informações de propriedade correspondentes.

Requisitos de segurança

■■

Classicações:

■X

Tipo de proteção contra choque elétrico: Classe I

■X

Grau de proteção contra choque elétrico (conexão do paciente): tipo de equipamento BF

■X

Grau de proteção contra entrada prejudicial de água: equipamento comum

■X

Grau de segurança de aplicação na presença de um material anestésico inamável com ar,

oxigênio ou óxido nitroso: equipamento não adequado para uso na presença de uma mistura

anestésica inamável com ar, oxigênio ou óxido nitroso

■X

Modo de operação: operação contínua

■■

Os padrões de segurança eletromecânica atendem a:

■X

Equipamento Elétrico Médico, Parte 1: requisitos gerais para segurança básica e desempenho

essencial [IEC 60601-1:2005]

■X

Equipamento Elétrico Médico, Partes 1-2: requisitos gerais para segurança básica e desempenho

essencial - padrão colateral: compatibilidade eletromagnética - requisitos e testes [IEC 60601-

1-2:2007]

■X

Equipamento Elétrico Médico, Partes 1-6: requisitos gerais para segurança básica e desempenho

essencial – padrão colateral: usabilidade [IEC 60601-1-6:2006]

■X

Equipamento Elétrico Médico, Partes 2-37: requisitos especícos para segurança básica

e desempenho essencial do equipamento de diagnóstico médico ultrassônico e de

monitoramento [IEC60601-2-37:2007]

■X

Equipamento Elétrico Médico, Parte 1: requisitos gerais para segurança [IEC 60601-1:1988 com

A1:1991 e A2:1995]

■X

Equipamento Elétrico Médico, Parte 1: requisitos gerais para segurança – 1 padrão colateral:

requisito de segurança para Sistemas Elétricos Médicos [IEC 60601-1-1:2000]

■X

Equipamento Elétrico Médico, Parte 1: requisitos gerais de segurança - 2 padrão colateral:

compatibilidade eletromagnética - exigências e teste [IEC 60601-1-2:2001, A1:2004]

■X

Equipamento Elétrico Médico, Parte 1: requisitos gerais de segurança - 4 padrão colateral:

sistemas médicos elétricos programáveis [IEC 60601-1-4: 1996, A1:1999]

■X

Equipamento Elétrico Médico, Parte 2: requisitos particulares para segurança - 37 Equipamento de

diagnóstico médico ultrassônico e de monitoramento [IEC60601-2-37: 2001 com A1:2004, A2:2005]

■X

Dispositivos médicos – Aplicação de gerenciamento de riscos a dispositivos médicos [ISO

14971:2007]

■X

Equipamento Elétrico Médico, Parte 1: requisitos gerais para segurança [UL60601-1:2003]

■X

Equipamento Elétrico Médico - Parte 1: requisitos gerais para segurança [CAN/CSA 22.2

Nº.601.1-M90:1990, com R2003, com R2005]

■X

Avaliação biológica de dispositivos médicos [ISO10993: 2009]

■X

Meios padrão para relato da saída acústica do equipamento ultrassônico de diagnóstico médico

[IEC61157:2007]

■■

Declarações:

Este é o símbolo da CSA para o Canadá e os Estados Unidos da América.

Esta é a declaração do fabricante da conformidade do produto com a(s) diretiva(s)

da CEE aplicáveis e o órgão europeu de noticação.

Esta é a declaração do fabricante da conformidade do produto com a(s) diretiva(s)

da CEE aplicáveis.

Leia isto primeiro

Como usar o Manual

Este manual se destina ao leitor familiarizado com as técnicas de ultrassom. Só médicos ou pessoas

supervisionadas por médicos devem usar este sistema. O treinamento em Sonograa e os procedimentos

clínicos não estão incluídos aqui. Este manual não foi projetado para ser usado como material de

treinamento para os princípios de ultrassom, anatomia, técnicas de varredura ou aplicações. Você deve

estar familiarizado com todas essas áreas antes de usar este manual ou seu sistema de ultrassom.

Este manual não inclui resultados de diagnóstico ou opiniões. Além disso, conra a referência de medida

utilizada para os resultados obtidos em cada aplicação antes do diagnóstico nal.

Ele não pode ser usado para fazer ajustes constantes ou complexos nos controles do equipamento.

O equipamento foi ajustado na fábrica para produzir uma imagem ideal na maioria dos pacientes.

Normalmente, não são necessários ajustes do usuário. Se o usuário quiser alterar as congurações de

imagem, as variáveis poderão ser denidas conforme desejado. As imagens ideais são obtidas com

grande facilidade.

Não nos responsabilizamos por erros que ocorram devido à execução do equipamento no PC de um

usuário.

Nomes de produtos que não são da Samsung Medison podem ser marcas comerciais de seus respectivos

proprietários.

Mantenha este manual de operação próximo do produto como referência ao usar o equipamento.

Para o uso seguro deste produto, leia o “Capítulo 1. Segurança” e o “Capítulo 8. Manutenção” deste

manual antes de começar a usar o equipamento.

NOTA: Alguns recursos não estão disponíveis em alguns países. Alguns recursos opcionais e

especiﬁcações presentes neste manual poderão sofrer alterações sem aviso. A aprovação do

governo ainda está pendente em algumas nações.

Convenções usadas neste manual

PERIGO: Descreve as precauções necessárias para evitar riscos ao usuário de grande urgência.

Ignorar um aviso de PERIGO poderá colocar a vida em risco.

AVISO: Usado para indicar a presença de um risco que pode causar danos pessoais graves ou

danos materiais signiﬁcativos.

CUIDADO: Indica a presença de um risco que pode causar danos ao equipamento.

NOTA: Uma parte das informações útil para a instalação, operação e manutenção de um

equipamento. Não corresponde a qualquer risco.

Se você precisar de assistência

Se você precisar de qualquer assistência com o equipamento, como o manual de manutenção, entre

em contato com o Departamento de atendimento ao cliente da Samsung Medison ou com um dos

representantes regionais imediatamente.

Histórico de revisão

DOCUMENTO DATA MOTIVO PARA ALTERAÇÃO

M358-P10100-01 2012-05-15 Versão inicial

Atualizações do equipamento e atualizações dos ajustes de

forma manual

A Samsung Medison Ultrasound possui um compromisso com a inovação e o aperfeiçoamento contínuo.

As atualizações anunciadas podem consistir em aperfeiçoamentos do software ou hardware. Os manuais

atualizados serão fornecidos com essas atualizações do equipamento.

Verique se esta versão do manual é a correta para a versão do equipamento. Do contrário, entre em contato

com o Departamento de serviço ao consumidor.

FABRICADO POR Samsung Medison

3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do, Korea

EXPORTADO POR Samsung Medison

42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul, Korea

Serviço de Atendimento ao Cliente Samsung Medison

Tel: 82-2-2194-1234 Fax: 82-2-2194-1071 Site: www.samsungmedison.com

Representante EC

SAMSUNG ELECTRONICS (UK) LTD.

Blackbushe Business Park, Saxony Way, Yateley, Hampshire, GU46 6GG, UK

Representante Brasil

Samsung Medison BRASIL COMERCIO IMPOTACAO EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA

AVENDIDA MARIA COELHO AGUIAR, 215 -4Andar, BLOCO C - Jardim São Luiz – SÃO PAULO – SP, CEP 05804-900

Tel: 55-11-3747-7000 Fax: 55-11-3747-7050

15

Sumário

Capítulo 1 Segurança

Indicação de uso ........................................................................................................................ 1-3

Contraindicações ............................................................................................................................................................... 1-3

Sinalização de segurança ......................................................................................................... 1-4

Símbolos de segurança....................................................................................................................................................1-4

Símbolos ................................................................................................................................................................................1-5

Etiquetas ...............................................................................................................................................................................1-6

Segurança elétrica ..................................................................................................................... 1-8

Prevenção de choque elétrico ......................................................................................................................................1-8

ESD (DESCARGA ELETROSTÁTICA) ............................................................................................................................... 1-9

EMI (INTERFERÊNCIA ELETROMAGNÉTICA) ............................................................................................................ 1-10

EMC (compatibilidade eletromagnética) ............................................................................................................... 1-10

Segurança mecânica ...............................................................................................................1-17

Transporte do equipamento .......................................................................................................................................1-17

Nota de segurança...........................................................................................................................................................1-18

Segurança biológica ................................................................................................................1-19

Princípio ALARA ................................................................................................................................................................1-19

Proteção ambiental ................................................................................................................. 1-34

Descarte de equipamentos elétricos e eletrônicos ...........................................................................................1-34

Capítulo 2 Introdução

Especicações ............................................................................................................................. 2-3

Conguração do produto ........................................................................................................ 2-5

Monitor .................................................................................................................................................................................2-5

Painel de controle .............................................................................................................................................................. 2-7

Unidade básica..................................................................................................................................................................2-13

Dispositivos periféricos ..................................................................................................................................................2-16

Transdutor ...........................................................................................................................................................................2-18

Acessório ............................................................................................................................................................................2-19

Opções .................................................................................................................................................................................2-20

16

Manual de operação

Capítulo 3 Início do diagnóstico

Fonte de alimentação ............................................................................................................... 3-3

Como ligar ............................................................................................................................................................................3-3

Como desligar .....................................................................................................................................................................3-3

Transdutores e aplicações ........................................................................................................ 3-4

Seleção de transdutor e aplicação ..............................................................................................................................3-5

Alteração da conguração do transdutor ................................................................................................................3-5

Edição do marcador de corpo ......................................................................................................................................3-6

Calc Sequence (Sequência de cálculo) ......................................................................................................................3-8

Informações do paciente.......................................................................................................... 3-9

Registro de um novo paciente ....................................................................................................................................3-10

Pesquisa de informações do paciente .....................................................................................................................3-13

Modicação das informações do paciente ............................................................................................................3-15

Capítulo 4 Modos de diagnóstico

Informações ................................................................................................................................ 4-3

Tipos de modo de diagnóstico ..................................................................................................................................... 4-3

Uso básico .............................................................................................................................................................................4-4

Modos básicos ............................................................................................................................ 4-7

Modo 2D ................................................................................................................................................................................ 4-7

Modo M ................................................................................................................................................................................ 4-13

Modo Doppler colorido .................................................................................................................................................4-16

Modo do Doppler de potência ...................................................................................................................................4-20

Modo DP (Doppler Pulsado) do Doppler Espectral (PW) .................................................................................4-22

Modos combinados .................................................................................................................4-28

Modo 2D/C/DP (PW) .......................................................................................................................................................4-28

Modo 2D/PD/PW .............................................................................................................................................................. 4-28

Modo 2D/C/M .................................................................................................................................................................... 4-28

Modo Dual .................................................................................................................................4-30

Modo Dual-2D ................................................................................................................................................................... 4-30

Modo Dual-2D/C ..............................................................................................................................................................4-30

Modo Dual-2D/PD ...........................................................................................................................................................4-30

Modo 3D ....................................................................................................................................4-31

3D ...........................................................................................................................................................................................4-31

Aquisição de uma imagem 3D ...................................................................................................................................4-32

Visualização 3D .................................................................................................................................................................4-33

17

Sumário

Capítulo 5 Medidas e cálculos

Precisão da medida ................................................................................................................... 5-3

Causas de erros de medida ............................................................................................................................................ 5-3

Otimização de precisão da medida ............................................................................................................................ 5-5

Tabela de precisão da medida ......................................................................................................................................5-6

Medidas básicas ......................................................................................................................... 5-8

Medida da distância ........................................................................................................................................................5-10

Medida de circunferência e área ...............................................................................................................................5-15

Medida de volume ...........................................................................................................................................................5-17

Cálculos por aplicação ...........................................................................................................5-19

Coisas a observar ..............................................................................................................................................................5-19

Classicações de medida comuns .............................................................................................................................5-21

Cálculos obstétricos ........................................................................................................................................................5-25

Cálculos GIN (Ginecologia) ...........................................................................................................................................5-31

Cálculos cardíacos ............................................................................................................................................................5-33

Cálculos vasculares .........................................................................................................................................................5-40

Cálculos de urologia .......................................................................................................................................................5-43

Cálculos de eco fetal .......................................................................................................................................................5-48

Report (Relatório) ....................................................................................................................5-51

Visualização do relatório ...............................................................................................................................................5-52

Edição do relatório .........................................................................................................................................................5-52

Comentário ........................................................................................................................................................................5-52

Impressão do relatório ..................................................................................................................................................5-52

Exportar o relatório ........................................................................................................................................................5-52

Função de gráco.............................................................................................................................................................5-53

Capítulo 6 Gerenciamento de imagens

CINE/LOOP ................................................................................................................................... 6-3

Anotação de imagens .............................................................................................................. 6-6

Text (Texto) ........................................................................................................................................................................... 6-6

Body Marker (Marcador de corpo) ............................................................................................................................. 6-8

Indicador (Seta) .................................................................................................................................................................6-10

Gravação e transferência de imagens .................................................................................6-12

Salvar imagens ..................................................................................................................................................................6-12

Transferência de imagens ............................................................................................................................................6-13

18

Manual de operação

Impressão e gravação de imagens .......................................................................................6-14

Impressão de imagens ...................................................................................................................................................6-14

Gravação de imagens ....................................................................................................................................................6-14

SONOVIEW ................................................................................................................................6-15

Exam View (Visualização do Exame) .........................................................................................................................6-16

Exam Review (Revisão do exame) .............................................................................................................................6-23

Capítulo 7 Utilitários

Conguração do equipamento .............................................................................................. 7-3

Geral ........................................................................................................................................................................................7-3

Display (Exibição) .............................................................................................................................................................. 7-6

Misc. (Diversos) ...................................................................................................................................................................7-8

Conguração de medidas ..................................................................................................... 7-10

General (Geral) ..................................................................................................................................................................7-10

OB (Obstétrico) ..................................................................................................................................................................7-15

Fetal Echo (Eco fetal) ......................................................................................................................................................7-20

Cardiac (Cardíaco) ...........................................................................................................................................................7-21

Urology (Urologia) ..........................................................................................................................................................7-22

Vascular ...............................................................................................................................................................................7-23

Conguração de DICOM (opcional) .....................................................................................7-24

Conguração das informações DICOM ...................................................................................................................7-25

Network Setup (Conguração da rede) ................................................................................................................... 7-25

Adição ou alteração do servidor DICOM ................................................................................................................7-26

Edição das informações do servidor DICOM ........................................................................................................7-32

Exclusão do servidor DICOM ......................................................................................................................................7-32

Teste do servidor DICOM...............................................................................................................................................7-32

DICOM Log (Registros do DICOM) .............................................................................................................................7-32

Conguração dos Opcionais .................................................................................................7-34

Conguração de dispositivos periféricos ....................................................................................7-35

Informações ..............................................................................................................................7-37

Utility (Utilitário) .....................................................................................................................7-38

Biopsy (Biópsia) ................................................................................................................................................................. 7-38

Monitor Calibration (Calibração do monitor) ........................................................................................................7-41

Preset (Ajuste) ....................................................................................................................................................................7-42

Miscellaneous (Diversos) ...............................................................................................................................................7-43

19

Sumário

Capítulo 8 Manutenção

Ambiente operacional .............................................................................................................. 8-3

Manutenção do equipamento ................................................................................................ 8-4

Limpeza e desinfecções .................................................................................................................................................. 8-4

Troca de fusível ................................................................................................................................................................... 8-6

Limpeza dos ltros de ar .................................................................................................................................................8-7

Vericação da precisão ....................................................................................................................................................8-8

Manutenção de dados .............................................................................................................. 8-9

Backup da conguração do usuário ........................................................................................................................... 8-9

Backup de dados do paciente .......................................................................................................................................8-9

Software...............................................................................................................................................................................8-10

Capítulo 9 Transdutores

Transdutores ............................................................................................................................... 9-3

Gel de transmissão do ultrassom .................................................................................................................................9-6

Preservativos ........................................................................................................................................................................9-6

Precauções com o transdutor .......................................................................................................................................9-7

Limpeza e desinfecção do transdutor ........................................................................................................................ 9-9

Biopsy (Biópsia) ........................................................................................................................9-17

Componentes do kit de biópsia .................................................................................................................................9-17

Uso do kit de biópsia ......................................................................................................................................................9-18

Limpeza e desinfecção do kit de biópsia ................................................................................................................9-20

Montagem do kit de biópsia .......................................................................................................................................9-22

** Manual de Referência

A Samsung Medison fornece um Manual de Referência do SONOACE R5 adicional. São incluídas no

Manual de Referência as tabelas de IG (Idade Gestacional) e as referências para cada aplicação.