Steris Harmonyair M-Series Surgical Lighting System Instruções de operação

MANUAL DO OPERADOR

Sistema de Iluminação Cirúrgica HarmonyAIR™

Série M

(Rev. E) 10066719

i

10066719

UMA PALAVRA DA STERIS CORPORATION

Este manual contém informações importantes sobre a utilização e cuidado

adequados deste sistema de iluminação cirúrgica. Todos os operadores e

chefes de departamento devem analisar e se familiarizar com as

precauções, avisos e instruções contidos neste manual. Seu novo aparelho

de iluminação cirúrgica possui um design avançado e moderno, com

luminosidade fria e sombra reduzida, e de fácil manuseio. Produz

luminosidade com a qualidade necessária para os mais difíceis e

complexos procedimentos cirúrgicos.

Um minucioso programa de manutenção preventiva é essencial para o

funcionamento seguro e adequado de sua lâmpada cirúrgica.

Recomendamos que você entre em contato com a STERIS para obter mais

informações sobre os contratos anuais de manutenção. Nos termos deste

contrato, manutenção preventiva, ajustes e substituição de peças gastas

são fornecidos de forma programada para verificar o desempenho do

aparelho de iluminação, de acordo com suas especificações, e evitar

paralisações inoportunas ou dispendiosas. A STERIS mantém uma equipe

nacional de técnicos bem equipados, e treinados em sua fábrica, para

realizar estes serviços, bem como serviços de reparação especializada.

Para obter detalhes, entre em contato com a STERIS.

Indicações de utilização O Sistema de Iluminação Cirúrgica HarmonyAIR™ Série M é um aparelho de

iluminação cirúrgica de padrão e intensidade variáveis, projetado para

oferecer iluminação visível do campo cirúrgico, ou do paciente, para a

equipe da sala de operações.

Atenção A seguir, uma mensagem importante da STERIS sobre as

vantagens e limitações associadas ao uso de sistemas de

iluminação cirúrgica de alta intensidade.

Devido à diversidade de procedimentos cirúrgicos realizados e à grande

variedade de preferências individuais por parte das equipes cirúrgicas, é

desejável que um sistema de iluminação cirúrgica tenha capacidade de

controle seletivo com múltiplas opções de intensidades de iluminação. A

Illuminating Engineering Society (Sociedade de Engenharia em Iluminação,

IES) enfatiza que, além de fornecer controle de intensidade, os sistemas de

iluminação cirúrgica devem oferecer controle de sombra, correta

reprodução de cores e uma profundidade de campo adequada para

fornecer iluminação nítida e consistente ao interior das cavidades profundas

do corpo. No entanto, conforme os níveis de iluminação aumentam, o calor

radiante também aumenta. Portanto, a IES alerta que, para a maioria das

operações, o calor radiante deve ser mantido no mínimo. O usuário das

lâmpadas cirúrgicas deve utilizar o mais baixo nível de iluminação possível

que seja adequado ao procedimento, especialmente em determinados

procedimentos neurológicos ou intestinais, em tecidos delicados, finos,

secos ou anormais. Ademais, para a proteção de tecidos cirurgicamente

expostos e para o conforto e eficiência do cirurgião e seus assistentes, a

energia radiante pode ser efetivamente controlada pela limitação do tempo

de exposição a níveis mais altos de iluminação. Cuidados extras devem ser

tomados quando os campos de iluminação de diversas cabeças de luz

estiverem sobrepostos sobre o local cirúrgico, uma vez que esta condição

cria um risco de calor excessivo.

ii

10066719 Manual do operador Introdução

Uma norma internacional para a segurança de lâmpadas cirúrgicas,

estabelecida pela Comissão Eletrotécnica Internacional (IEC), define os

níveis mínimos e máximos de iluminação e os níveis máximos de calor

radiante que podem ser emitidos por uma única luminária. O HarmonyAIR

Série M foi projetado para cumprir esta norma internacional e para fornecer

uma grande variedade de níveis de iluminação, enquanto minimiza, no

campo cirúrgico, o calor infravermelho potencialmente prejudicial.

O nível de iluminação das Lâmpadas HarmonyAIR Série M pode ser

ajustado por várias configurações de intensidade, por meio de controles

convenientemente localizados, tanto no centro de controle do suporte de

parede, quanto no suporte da cabeça de luz. O nível de iluminação também

diminui enquanto o tamanho do modelo aumenta. A iluminância máxima

pode alcançar 160 klx para o menor tamanho padrão de cabeça de luz

HarmonyAIR e pode ser ajustada pelo controle de intensidade ou pelo

controle de tamanho padrão em todos os valores especificados pela IEC.

Incidentes graves que tenham ocorrido relativamente a este dispositivo

médico devem ser comunicados ao fabricante e autoridade competente no

país onde ocorreu o incidente.

Fabricado por:

STERIS Corporation

2720 Gunter Park East

Montgomery, AL 36109 • EUA

334-277-6660/800-444-9009

www.steris.com

Equipamento de Classe 1

Equipamento comum (equipamento incluído sem proteção contra

entrada de água).

O equipamento não é adequado para uso na presença de mistura

anestésica inflamável com ar, oxigênio ou óxido nitroso.

Adequado para operação contínua.

Equipamento fornecido e incorporado pela STERIS Corporation em um

Sistema de Comunicação de Fibra Ótica (OFCS) completo, que satisfaz os

requisitos de segurança a laser aplicáveis da IEC 60825-1 (Produto laser de

Classe 1) e IEC 60825-2 (Nível de perigo 1M para OFCS).

O idioma original deste documento é o INGLÊS. Qualquer

tradução deve ser feita com base no documento original.

STERIS Ireland Limited

IDA Business and Technology Park

Tullamore

County Offaly

R35 X865 ■ Irlanda

iii

Índice Manual do operador 10066719

ÍNDICE

Número da seção Descrição Página

1 Precauções de segurança....................................................................................................1-1

2 Definições de símbolos........................................................................................................2-1

3 Desempenho do produto......................................................................................................3-1

3.1 Desempenho ótico da cabeça de luz...........................................................................................3-1

3.2 Essential Performance.................................................................................................................3-2

3.3 Condições ambientais..................................................................................................................3-2

3.4 Requisitos de energia ..................................................................................................................3-2

4 Verificação pós-instalação...................................................................................................4-1

4.1 Lista de verificação

pré-operação................................................................................................................................4-2

4.1.1 Verificar movimento de suspensão ....................................................................................4-2

4.1.2 Braços do monitor..............................................................................................................4-3

4.2 Verificar operação do sistema......................................................................................................4-5

4.3 Verificar operação do módulo da câmera de vídeo opcional.......................................................4-9

4.4 Verificar braços de suporte opcionais do monitor......................................................................4-14

5 Instruções de operação........................................................................................................5-1

5.1 Centro de controle de luz – Tela de controle...............................................................................5-1

5.2 Controles de intensidade .............................................................................................................5-2

5.3 Recursos da cabeça de luz..........................................................................................................5-6

5.4 Indicações de erro na cabeça de luz ...........................................................................................5-8

5.5 Indicação de erro na TPCU..........................................................................................................5-9

5.5.1 Exibição de erro .................................................................................................................5-9

5.5.2 Indicações da TPCU de erro no registro..........................................................................5-10

5.6 Posicionamento da cabeça de luz .............................................................................................5-12

5.7 Ajuste padrão da cabeça de luz.................................................................................................5-13

5.8 Suportes de luz..........................................................................................................................5-14

5.8.1 Suporte plástico de luz e proteção descartável do suporte de luz...................................5-14

5.8.2 Suporte esterilizável de controle do cirurgião ..................................................................5-14

5.9 Braços do monitor......................................................................................................................5-17

5.10 Instalação ou remoção do módulo de câmera de vídeo............................................................5-20

5.11 Instalar a proteção descartável esterilizada da câmera.............................................................5-21

5.12 Câmera de vídeo........................................................................................................................5-22

5.12.1Operação da câmera .......................................................................................................5-24

5.12.2Configurações de HD.......................................................................................................5-29

5.12.3Orientações para maximizar a imagem de vídeo.............................................................5-30

5.12.4Ativar o foco manual ........................................................................................................5-31

5.13 Menu do sistema........................................................................................................................5-32

iv

10066719 Manual do operador Índice

Número da seção Descrição Página

ÍNDICE (CONT’D)

5.14 Sistema em espera....................................................................................................................5-33

5.15 Aparelho de luz ambiente ..........................................................................................................5-34

5.15.1Visão geral da operação da luz ambiente........................................................................5-34

5.15.2Configurando e utilizando a luz ambiente........................................................................5-34

5.16 Sistema ACT ativado .................................................................................................................5-35

6 Limpeza do equipamento.....................................................................................................6-1

6.1 Limpando equipamento................................................................................................................6-1

6.2 Procedimento geral de limpeza/desinfecção ...............................................................................6-2

6.3 Áreas que devem ser limpas antes de cada uso .........................................................................6-4

7 Resolução de problemas pelo operador.............................................................................7-1

8 Manutenção...........................................................................................................................8-1

8.1 Manutenção preventiva................................................................................................................8-1

8.2 Inspecionar a suspensão.............................................................................................................8-1

8.3 Inspecionar Unidade de Controle do Painel de Toque (TPCU)...................................................8-1

9 Peças de reposição ..............................................................................................................9-1

10 Orientações de administração de resíduos......................................................................10-1

11 Apêndice - Dados técnicos de conformidade de EMC para TCPU

montada no encaixe............................................................................................................11-1

12 Apêndice - Dados técnicos de conformidade de EMC para TCPU

montada na parede com fornecimento de energia integrado.........................................12-1

1

Lista de Figuras Manual do operador 10066719

LISTA DE FIGURAS

Descrição Página

Figura 4-1 Local do parafuso de tensão para braços articulados..............................................................4-2

Figura 4-2 Verificar suspensão ..................................................................................................................4-2

Figura 4-3 Posicionamento dos braços do monitor....................................................................................4-4

Figura 4-4 Unidade de Controle do Painel de Toque (TPCU) ...................................................................4-5

Figura 4-5 Indicador de falha no módulo LED ...........................................................................................4-5

Figura 4-6 Utilizar TPCU para verificar operação de sistema (tela de operação normal

exibida com luz ambiente instalada e ligada [ON])...................................................................4-6

Figura 4-7 Indicador LED exterior da cabeça de luz..................................................................................4-7

Figura 4-8 Verificar operação de intensidade da cabeça de luz utilizando os botões

de controle do cirurgião ............................................................................................................4-8

Figura 4-9 Menu de Controle da Câmera 1 (Menu da Câmera ativo com a câmera off [desligada]) ........4-9

Figura 4-11 Menu de Controle 1 da Câmera (Câmera na tela) .................................................................4-10

Figura 4-10 Menu de Controle 1 da Câmera (Identificando a tela da câmera)..........................................4-10

Figura 4-12 Menu de Controle da Câmera 1 .............................................................................................4-11

Figura 4-13 Menu de Controle da Câmera 2 .............................................................................................4-12

Figura 4-14 Menu de Controle da Câmera 3 .............................................................................................4-13

Figura 4-15 Câmera de vídeo HD com luz interior.....................................................................................4-13

Figura 4-16 Braço de suporte do monitor (Típico braço de monitor de painel plano duplo exibido)..........4-14

Figura 5-1 Tela de controle de luz da Unidade de Controle do Painel de Toque (TPCU).........................5-1

Figura 5-2 Botão de toque On/Off [Liga/Desliga] (Posição Off exibida).....................................................5-2

Figura 5-3 Botão de toque On/Off [Liga/Desliga] (Posição On exibida).....................................................5-2

Figura 5-4 Aperte o botão de toque On/Off [Liga/Desliga] para selecionar a cabeça de luz.....................5-3

Figura 5-5 Aumentar ou diminuir a intensidade de luz...............................................................................5-3

Figura 5-6 Aumentar ou diminuir simultaneamente a intensidade de luz para todas

as cabeças de luz.....................................................................................................................5-4

Figura 5-7 Botões de controle do cirurgião da cabeça de luz....................................................................5-4

Figura 5-8 Cabeça de luz do Sistema de Iluminação Cirúrgica HarmonyAIR Série M..............................5-6

Figura 5-9 Indicador LED exterior da cabeça de luz..................................................................................5-8

Figura 5-10 Indicador de falha no módulo LED ...........................................................................................5-9

Figura 5-11 Posicionamento da cabeça de luz HarmonyAIR M5 e HarmonyAIR M7................................5-12

Figura 5-12 Ajuste do tamanho padrão de luz...........................................................................................5-13

Figura 5-13 Suporte padrão.......................................................................................................................5-16

Figura 5-14 Suporte esterilizável de controle do cirurgião.........................................................................5-17

Figura 5-15 Braços do monitor do Sistema de Iluminação Cirúrgica HarmonyAIR Série M, Parte 1........5-18

Figura 5-16 Braços do monitor do Sistema de Iluminação Cirúrgica HarmonyAIR Série M, Parte 2........5-19

Figura 5-17 Instalar módulo de câmera opcional.......................................................................................5-20

Figura 5-18 Instalar a proteção descartável esterilizada da câmera .........................................................5-21

Figura 5-19 Menus de controle da câmera 1, 2 e 3...................................................................................5-24

Figura 5-20 Botões de brilho......................................................................................................................5-25

Figura 5-21 Botões de foco........................................................................................................................5-26

2

10066719 Manual do operador Lista de Figuras

Figura Título Página

LISTA DE FIGURAS (CONT.)

Figura 5-22 Tela 2 do controle da câmera.................................................................................................5-27

Figura 5-23 Ajustes de velocidade da câmera...........................................................................................5-28

Figura 5-24 Configurações de alta definição (HD).....................................................................................5-29

Figura 5-25 Tela System Menu [Menu do sistema] ...................................................................................5-32

Figura 5-26 Tela do sistema em espera ....................................................................................................5-33

Figura 5-27 Menu do sistema ....................................................................................................................5-34

Figura 6-1 Áreas que devem ser limpas....................................................................................................6-3

1

Lista de Tabelas Manual do operador 10066719

LISTA DE TABELAS

Tabela Título Página

Tabela 1-1. Componentes do Sistema a Laser...................................................................................................1-2

Tabela 2-1. Definições de símbolos....................................................................................................................2-1

Tabela 3-1. Desempenho ótico da cabeça de luz do Sistema de Iluminação

Cirúrgica HarmonyAIR M5 e do Sistema de Iluminação Cirúrgica HarmonyAIR M7.......................3-1

Tabela 5-1. Recursos da cabeça de luz..............................................................................................................5-7

Tabela 5-2. Indicações de erros da TPCU........................................................................................................5-10

Tabela 5-3. Funções da câmera .......................................................................................................................5-23

Tabela 5-4. Tela 4 do controle da câmera – Operação de ajuste de velocidade..............................................5-28

Tabela 5-5. Tela 3 do controle da câmera – Operação de ajuste do sinal de vídeo HD...................................5-30

Tabela 11-1. Orientação e Declaração do Fabricante – Emissões eletromagnéticas para todos

os equipamentos ME e sistemas ME (por IEC 60601-1-2 cláusula 5.2.2.1 c Tabela 1)................11-1

Tabela 11-2. Orientação e Declaração do Fabricante – Imunidade eletromagnética para todos

os Equipamentos ME e Sistemas ME............................................................................................11-2

Tabela 11-3. Orientação e Declaração do Fabricante – Imunidade eletromagnética para Equipamentos

ME e Sistemas ME que não são de suporte de vida.....................................................................11-3

Tabela 11-4. Distâncias de separação recomendadas entre os Equipamentos de Comunicação de RF,

portátil e móvel e o Sistema de Iluminação Cirúrgica HarmonyAIR, com ou sem monitor

de vídeo e componentes relacionados ao monitor de vídeo .........................................................11-4

Tabela 12-1. Orientação e Declaração do Fabricante – Emissões eletromagnéticas para todos

os equipamentos ME e sistemas ME (por IEC 60601-1-2 cláusula 5.2.2.1) .................................12-1

Tabela 12-2. Orientação e Declaração do Fabricante – Imunidade eletromagnética para todos

os Equipamentos ME e Sistemas ME............................................................................................12-2

Tabela 12-3. Orientação e Declaração do Fabricante – Imunidade eletromagnética para

Equipamentos ME e Sistemas ME que não são de suporte de vida.............................................12-3

Tabela 12-4. Distâncias de separação recomendadas entre os Equipamentos de Comunicação de RF,

portátil e móvel e o Sistema de Iluminação Cirúrgica HarmonyAIR, com ou sem monitor

de vídeo e componentes relacionados ao monitor de vídeo .........................................................12-4

2

10066719 Manual do operador Lista de Tabelas

Bens de

equipamento médico

1-1

Precauções de segurança Manual do operador 10066719

As seguintes Precauções de segurança devem ser respeitadas durante o funcionamento ou manutenção deste Sistema de

Iluminação Cirúrgica HarmonyAIR™ Série M. AVISO indica a possibilidade de lesão pessoal; e ATENÇÃO indica um possível

dano ao equipamento. Para ênfase, determinadas Precauções de segurança são repetidas ao longo do manual. É importante

analisar todas as Precauções de segurança antes de operar ou realizar a manutenção da unidade.

O rígido cumprimento dessas Precauções de segurança aprimora sua capacidade de utilizar com segurança e eficiência a

unidade, bem como ajuda a evitar métodos inadequados de manutenção, os quais podem danificar a unidade ou deixá-la

insegura. É importante compreender que essas Precauções de segurança não são exaustivas; incentivamos os clientes a

desenvolverem suas próprias políticas e procedimentos de segurança, a fim de aprimorá-las e complementá-las.

NOTIFICAÇÃO: Este produto contém um produto a laser de Classe I: Sem risco biológico conhecido. A lâmpada é protegida de

qualquer visualização possível por uma pessoa e o sistema a laser é incluso e necessita de uma ferramenta para acessar as

conexões de Fibra Ótica.

AVISO –POTENCIAL DE RISCO AMBIENTAL:

AVISO –RISCO DE EXPLOSÃO:

O aparelho de iluminação não deve ser utilizado na presença de anestésicos inflamáveis.

Este produto contém materiais que poderão necessitar de eliminação por meio de empresas de tratamento de

resíduos perigosos, devidamente licenciadas e autorizadas.

AVISO – RISCO DE CHOQUE ELÉTRICO:

Não remova proteções ou realize reparos além dos que foram descritos na SEÇÃO 8, MANUTENÇÃO deste manual

do operador. Encaminhe o serviço para profissionais qualificados. (MAINTENANCE MANUAL [apenas em inglês],

P764335-782.)

Não remova o aro da Unidade de Controle do Painel de Toque (TPCU). A manutenção deve ser realizada por

profissionais qualificados.

Evite a possibilidade de choque elétrico e encaminhe qualquer reparo do aparelho de luz ambiente para profissionais

qualificados. O aparelho de luz ambiente opera utilizando energia de 12 Vcc da fonte de energia de 24 Vcc da cabeça

de luz.

AVISO – RISCO DE ESMAGAMENTO:

Pontos de esmagamento são gerados durante a articulação extrema do sistema de suspensão. Não coloque as mãos

em cima do botão de suspensão, ou perto dele, durante articulações da cabeça de luz e na área ao redor da proteção

do mecanismo de ligação do monitor.

AVISO – RISCO DE IMPACTO:

Não remova o parafuso de tensão da ligação do braço articulado da cabeça de luz, até a cabeça de luz ter sido

instalada no braço articulado. Observação: Este aviso se refere tanto ao procedimento de instalação, quanto ao de

remoção.

Os braços articulados do monitor devem ser travados (utilizando um pino de segurança embutido) antes da instalação

e/ou remoção do monitor, e/ou da ligação do monitor.

!

PRECAUÇÕES DE SEGURANÇA 1

1-2

10066719 Manual do operador Precauções de segurança

AVISO –RISCO DE POSSÍVEL LESÃO AO PACIENTE:

Falha ao encaixar completamente a proteção do suporte de luz pode resultar na queda da proteção durante o

procedimento.

AVISO –RISCO BIOLÓGICO:

Proteções descartáveis esterilizadas são de uso único.

As precauções universais de descarte devem ser seguidas ao descartar qualquer item descartável de uso único.

AVISO –RISCO DE LESÕES PESSOAIS:

Quando os acessórios de vídeo de fibra ótica forem instalados no Sistema de Iluminação Cirúrgica HarmonyAIR, não

opere o sistema, a menos que os cabos de fibra ótica estejam completamente conectados.

Para manter os Níveis de Risco (1M ou menos) e as medidas de segurança estabelecidas pela STERIS, o usuário

final deve garantir que qualquer dispositivo a laser integrado ao sistema e fornecido por outras fontes que não sejam

a STERIS não exceda a energia de radiação ótica (por comprimento de onda) dos transmissores STERIS

correspondentes, listados na Tabela 1-1. É responsabilidade do usuário final garantir que qualquer dispositivo não

fornecido pela STERIS corresponda aos valores listados na Tabela 1-1.

Não tente limpar a cabeça de luz, a menos que esteja desligada e já tenha esfriado o suficiente.

Não tente ajustar o sistema de suspensão. Encaminhe o serviço para profissionais qualificados.

Evite olhar diretamente para a cabeça de luz quando estiver iluminada. Olhar diretamente para luz de alta intensidade

pode resultar em lesões nos olhos.

Não tente substituir os módulos LED nas lâmpadas HarmonyAIR Série M. Encaminhe o serviço para profissionais

qualificados.

Não remova o pino de segurança do braço do monitor até que o monitor tenha sido instalado.

O braço de extensão do monitor deve ter o monitor (ou contrapeso equivalente) instalado, para manter o braço nas

posições necessárias ao instalar as proteções deslizantes.

!

Tabela 1-1. Componentes do Sistema a Laser

Tipo de fonte a laser

Saída máxima /

Canal Canais

Comprimento

de onda Observações

(dBm) (mW) (nm)

Transmissor de SDI +7 dBm 5,01 1 1310

Fontes de radiação - Pro-

dutos a laser de Classe 1,

independentes

Transmissor de S-Video

0 dBm 1,0 1 1310

Transmissor de VGA +3 dBm 2,0 3 1310

Transmissor de DVI -3,6 dBm 0,44 4 850

!

1-3

Precauções de segurança Manual do operador 10066719

Não modifique este equipamento sem autorização prévia do fabricante.

AVISO –RISCO À GARANTIA DE ESTERILIDADE:

Durante o procedimento cirúrgico, não utilize os botões de controle do cirurgião, a menos que uma proteção

descartável esterilizada esteja instalada. Se o suporte de luz esterilizável (de metal, fornecido com a cabeça de luz)

for utilizado sem uma proteção descartável, os botões de controle do cirurgião não estarão protegidos por um

revestimento esterilizado.

Não utilize as proteções descartáveis do suporte se a embalagem foi danificada, rasgada ou aberta, uma vez que sua

esterilidade pode estar comprometida.

CUIDADO – POSSÍVEIS DANOS AO EQUIPAMENTO:

Os agentes de limpeza e desinfetantes utilizados neste sistema de iluminação devem ser certificados por seus

fabricantes como compatíveis com os seguintes materiais: policarbonato, polieterimida, santoprene.

Nesta luz, utilize somente limpeza/desinfecção e/ou agentes antiestáticos recomendados. Algum grau de manchas,

cavitação e/ou descoloração pode ocorrer caso um desinfetante à base de fenólico, iodofóro ou glutaraldeído for

utilizado nas superfícies desta cabeça de luz. Além disso, limpador/desinfetantes à base de álcool ou spray aerosol

contendo uma quantidade substancial de álcool na fórmula podem danificar a lente de policarbonato.

O uso de qualquer solução desinfetante DIFERENTE das aqui listadas pode causar descoloração ou deformação

da superfície da lente e de outros componentes do sistema:

• Lenços Germicidas para Superfícies Coverage® Plus Lenços de Desinfecção/Desodorização/Limpeza

• Composto quaternário de amônio (Quats) com solvente de etanol

• Composto quaternário de amônio (Quats) com solvente de álcool isopropílico (IPA)

• Composto quaternário de amônio (Quats) com solvente de IPA + 2-butoxietanol

• Composto quaternário de amônio (Quats) + biguanida

•H

2O2 (peróxido de hidrogênio)

• Produtos de limpeza neutros

Não é recomendável o uso de H2O2 + PAA (peróxido de hidrogênio + ácido peracético) em nenhum dos produtos

da STERIS.

Siga sempre as instruções do fabricante sobre as concentrações e o uso de produtos de limpeza.

NÃO BORRIFE nenhum produto de limpeza diretamente na cabeça de luz, na Unidade de Controle do Painel de

Toque (TPCU) ou qualquer componente do sistema. Limpe o vidro da TPCU com um pano limpo, sem fiapos e

umedecido com álcool isopropílico a 90%. Para outros componentes do sistema, umedeça um pano limpo e macio

com a solução de limpeza e torça o excesso.

Não arranhe as lentes ao limpar. Sempre utilize luvas de borracha e use somente um pano limpo, branco e sem fiapos

ao limpar superfícies externas.

O módulo de câmera tende a rolar se colocado em uma superfície plana. A câmera deve ser embalada em uma caixa,

bandeja ou item similar quando não estiver em uso ou quando transportada.

Evite o vazamento de fluidos para o interior da cabeça de luz ou da Unidade de Controle do Painel de Toque (TPCU).

Não deve haver excesso de fluidos na cabeça de luz ou no painel durante e após a limpeza.

Evite a descoloração da etiqueta do aro. Não limpe a Unidade de Controle do Painel de Toque (TPCU) com soluções

de iodopovidona ou permita que tais soluções entrem em contato com as superfícies da etiqueta do aro.

AVISO –RISCO DE LESÕES PESSOAIS: (CONTINUAÇÃO)

!

1-4

10066719 Manual do operador Precauções de segurança

Componentes apropriados deste sistema de iluminação foram testados e considerados em conformidade com a IEC

60601-1-2:2007, Equipamento Médico Elétrico – Parte 1: Requisitos Gerais para Segurança; Compatibilidade

Eletromagnética (EMC). Há, contudo, uma possibilidade de interferência eletromagnética ou de outro tipo entre este

equipamento e outros dispositivos. Em caso de interferência, mude este dispositivo de lugar ou minimize o uso do

equipamento afetado, enquanto este dispositivo estiver em operação.

Não bata as cabeças de luz em paredes ou outros equipamentos. Sempre utilize suportes ou superfícies de preensão

ao posicionar a cabeça de luz durante os procedimentos cirúrgicos, ou ao limpar ou reparar o sistema de iluminação.

Os equipamentos de comunicação de RF, portáteis e móveis, podem afetar temporariamente o funcionamento dos

equipamentos do Sistema de Iluminação Cirúrgica HarmonyAIR.

A utilização de ACESSÓRIOS, transdutores e cabos diferentes daqueles especificados, com exceção dos

transdutores e cabos vendidos pelo fabricante deste dispositivo como peças de reposição para componentes

internos, pode resultar no aumento de EMISSÕES ou na diminuição de IMUNIDADE do Sistema de Iluminação

Cirúrgica HarmonyAIR.

O Sistema de Iluminação Cirúrgica HarmonyAIR Série M não deve ser utilizado adjacente a, ou empilhado com, outro

equipamento. Se o uso adjacente ou empilhado for necessário, o equipamento ou sistema deve ser observado para

verificar o funcionamento normal na configuração na qual será utilizado.

Acessórios ou peças de reposição não listados no Manual do Operador ou no Maintenance Manual (apenas em

inglês) não devem ser utilizados, pois podem afetar a EMC ou resultar em danos ao equipamento.

O Equipamento Médico Elétrico precisa de cuidados especiais em relação à EMC e precisa ser instalado e colocado

em serviço em conformidade com as informações de EMC fornecidas neste manual.

Para evitar balanceamento inadequado, a carga adicionada à ligação única do monitor não pode exceder 15 kg (33 lb).

Para evitar balanceamento inadequado, a carga adicionada à ligação dupla do monitor não pode exceder 11,8 kg

(26 lb) por monitor.

O equipamento de comunicação de RF portátil, incluindo periféricos tais como cabos de antena e antenas externas,

deve ser usado a distância maior que 305 mm (12”) de qualquer peça de emissão do equipamento, incluindo os

cabos especificados pela STERIS. Pode resultar em degradação do desempenho do equipamento.

CUIDADO – POSSÍVEIS DANOS AO EQUIPAMENTO: (CONTINUAÇÃO)

!

2-1

Definições de símbolos Manual do operador 10066719

Os símbolos a seguir aparecem no Sistema de Iluminação Cirúrgica HarmonyAIR™ Série M.

Tabela 2-1. Definições de símbolos

Símbolo Definição

Em espera

Definições de símbolos da cabeça de luz (designação e intensidade)

Controle da luz ambiente – ON/OFF [LIGA/DESLIGA] (Unidade de Controle do Painel

de Toque)

Botão de Controles da Câmera

Aperte o botão para acessar o Menu do sistema para configurações ou informações do

sistema

Indica falha de controle. Encaminhe a situação para um técnico de manutenção qualificado

e treinado.

Símbolo Em Espera

Falha no módulo LED

DEFINIÇÕES DE SÍMBOLOS 2

2-2

10066719 Manual do operador Definições de símbolos

Etiqueta de ponto de esmagamento

Aterramento protetor (terra)

ou

Atenção, consulte o manual para obter mais instruções

Consulte as instruções antes do uso

Material quente, risco potencial de queimadura

Risco potencial de impacto

Risco de carga máxima (limite de carga máxima estabelecido na etiqueta)

Não opere o sistema, a menos que os cabos de fibra ótica estejam completamente conectados

Número de série da unidade

V~ Tensão nominal da unidade, corrente alternada

A Amperagem nominal da unidade, corrente alternada

Hz Frequência nominal da unidade, corrente alternada

Tabela 2-1. Definições de símbolos

Símbolo Definição

SN

2-3

Definições de símbolos Manual do operador 10066719

Aumentar intensidade (botões de controle do cirurgião)a

Diminuir intensidade (botões de controle do cirurgião)a

Dispositivo médico

Identificador único de dispositivo

a. O símbolo é o “contorno” de uma ponta de dedo moldado no aro de controle do cirurgião da cabeça de luz.

Tabela 2-1. Definições de símbolos

Símbolo Definição

✙

2-4

10066719 Manual do operador Definições de símbolos

Bens de

equipamento médico

3-1

Desempenho do produto Manual do operador 10066719

3.1 Desempenho ótico

da cabeça de luz Importante: Os valores são típicos de tamanho padrão pequeno,

configurado na mais alta intensidade (salvo indicação contrária) a 100 cm

(39-3/8") da cabeça de luz. Definições e medidas estão em conformidade

com a IEC 60601-2-41.

Tabela 3-1. Desempenho ótico da cabeça de luz do Sistema de Iluminação Cirúrgica HarmonyAIR M5 e do

Sistema de Iluminação Cirúrgica HarmonyAIR M7

Recurso Sistema de Iluminação

Cirúrgica HarmonyAIR M5

Sistema de Iluminação

Cirúrgica HarmonyAIR

M7

Iluminância Central Máxima 160.000 Lux 160.000 Lux

Irradiância Total de Pico <500 W/m2<540 W/m2

Faixa de Tamanho Padrão 18 – 28 cm (7 – 11") 22 – 30 cm (8-1/2 – 12")

Diâmetro D50 63% do padrão de feixe pequeno

(veja Faixa de Tamanho Padrão)

50% do padrão de feixe

pequeno (veja Faixa de

Tamanho Padrão)

Profundidade de Iluminação (para 20%) 100 cm (39") 91 cm (36")

Profundidade de Iluminação (para 60%) 52 cm (20") 46 cm (18")

Temperatura de Cor (CCT) 4400K ±300K 4400K ±300K

Índice Geral de Reprodução de Cor (CRI) Até 96 Até 96

Índice de Reprodução de Cor (R9)

Vermelho Saturado Profundo Até 98 Até 98

Controle de Sombra

Máscara única 54% 66%

Máscara dupla 46% 46%

Cavidade 100% 100%

Máscara única com cavidade 54% 63%

Máscara dupla com cavidade 46% 45%

Vida do LED 60.000 horas para LEDs 30.000 horas para LEDs

DESEMPENHO DO PRODUTO 3

3-2

10066719 Manual do operador Desempenho do produto

3.2 Essential

Performance

Essential Performance (EP) para iluminação cirúrgica:

1. Iluminância central máxima (medida a 1 m da luminária) dentro do intervalo de

40 klx a 160 klx.

2. Irradiância central máxima (medida a qualquer distância ao longo do eixo do

feixe) menos de 1000 W/m2.

3. Fornece luz branca para a iluminação do campo operatório. (A brancura aparente

da luz pode ser verificada por observação visual.)

NOTA: Em casos extremos de interferência eletromagnética, o operador pode

enfrentar perda temporária do funcionamento da lâmpada ou da operação da câmera.

Isso pode ser corrigido removendo-se a fonte de interferência e desligando e religando

a fonte de energia da luz, se necessário.

3.3 Condições

ambientais

3.4 Requisitos de

energia

Temperatura Normal de Operação

Sistema completo 20 a 25 °C (68 a 77 °F), ambiente

Temperatura de transporte/

armazenamento recomendada

(sem exceder 15 semanas)

2 a 38 °C (36 a 100 °F)

Umidade Relativa Recomendada 30% a 75%

Pressão Atmosférica 500 a 1060 hPascals

Sistema com duas cabeças de

luz (sem luz ambiente) 100 - 240 V ca, 50/60 Hz

7 - 3A

700 Watts

Potência típica da cabeça

de luz Sistema de Iluminação Cirúrgica HarmonyAIR

M5: 40 Watts

Sistema de Iluminação Cirúrgica HarmonyAIR

M7: 200 Watts

Kit opcional de LED de

luz ambiente 12 Vcc, 26 W

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Steris Harmonyair M-Series Surgical Lighting System Instruções de operação

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