Samsung PT60A Manual do usuário

Manual de operação

A Samsung Medison fornece a seguinte garantia para o comprador deste equipamento. Esta garantia é válida pelo

prazo de um ano a partir da data de instalação e cobre todos os problemas causados por falhas de fabricação ou de

materiais. A Samsung Medison irá, como única e exclusiva solução e sem nenhum custo, substituir qualquer unidade

com defeito que retornar para a Samsung Medison dentro do prazo de garantia designado.

A garantia não cobre danos e perdas causados por fatores externos, incluindo, mas sem limitar-se a incêndios,

inundações, tempestades, maremotos, raios, terremotos, furtos, condições anormais de operação e destruição

intencional do equipamento. Não estão cobertos danos causados pelo deslocamento do equipamento.

A garantia é anulada em casos onde o equipamento foi dani cado como resultado de um acidente, uso impróprio,

excesso de força, queda ou tentativa de modi car ou alterar qualquer parte ou o conjunto do equipamento.

Não serão substituídas partes com defeitos cosméticos ou deterioração.

Esta garantia não cobre a reposição de baterias, materiais de treinamento e suprimentos.

A Samsung Medison não será responsável por danos incidentais ou consequentes de qualquer tipo resultantes ou

vinculados ao uso do equipamento.

A Samsung Medison não será responsável por qualquer perda, dano ou lesão resultante do atraso devido a serviços

efetuados sob a garantia.

Esta garantia limitada substitui todas as outras garantias expressas ou implícitas, inclusive as garantias de

comercialização, capacidade ou aptidão para qualquer uso em particular.

Nenhum representante ou qualquer outra pessoa está autorizada a representar ou assumir pela Samsung Medison

qualquer obrigação de garantia além do que se encontra aqui estabelecido.

O equipamento com defeito transportado até a Samsung Medison deve ser empacotado nas caixas de papelão de

reposição. Os custos de seguro e transporte são de responsabilidade do cliente. Para devolver materiais com defeitos

para a Samsung Medison, contate o Departamento de Atendimento ao Consumidor da Samsung Medison.

A Samsung Medison ou um distribuidor local disponibilizarão, sob solicitação, diagramas de circuitos, listas

de componentes, descrições, instruções de calibração e outras informações que ajudarão seu pessoal técnico

apropriadamente quali cado a consertar essas partes do equipamento que serão designadas pela Samsung Medison

como reparáveis.

CUIDADO: a legislação federal dos Estados Unidos restringe a venda deste dispositivo para ou por solicitação de um

médico.

GARANTIA

FABRICADO POR SAMSUNG MEDISON CO., LTD.

3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do, Korea

Serviço de Atendimento ao Cliente SAMSUNG MEDISON CO., LTD.

TEL: 82-2-2194-1234 FAX: 82-2-2194-1071

Site: www.samsungmedison.com

Representante EC

SAMSUNG ELECTRONICS (UK) LTD.

Blackbushe Business Park, Saxony Way, Yateley, Hampshire, GU46 6GG, UK

Representante Brasil

SAMSUNG MEDISON BRASIL COMÉRCIO IMPORTAÇÃO EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA.

AVENIDA MARIA COELHO AGUIAR, 215 - 4º ANDAR - BLOCO C - Jardim São Luiz - SÃO PAULO - SP - CEP: 05804-900

TEL: 55-11-3747-7000

FAX: 55-11-3747-7050

Equipamento de diagnóstico por ultrassom

Manual de operação

Versão 1.00.00

Português

INFORMAÇÕES DE PROPRIEDADE E LICENÇA DE SOFTWARE

O Cliente deverá manter confidenciais todas as informações de propriedade fornecidas ou reveladas pela

Samsung Medison ao Cliente, a menos que essas informações se tornem parte do domínio público por

algum motivo não relacionado ao Cliente. O Cliente não deverá usar essas informações de propriedade

sem o consentimento prévio por escrito da Samsung Medison, para qualquer finalidade exceto em casos

de manutenção, conserto ou operação dos bens.

Os sistemas da Samsung Medison contêm o software de propriedade da Samsung Medison original

por máquina. A Samsung Medison retém todos os seus direitos, títulos e interesses no software, exceto

se a compra deste equipamento incluir uma licença para uso do software original por máquina nele

contido. O Cliente não deverá copiar, localizar, desmontar ou modificar o software. A transferência deste

equipamento pelo Cliente deverá constituir uma transferência desta licença que não é transferível de

nenhum outro modo. Em caso de cancelamento ou encerramento deste contrato ou devolução dos bens

por razões diferentes das do reparo ou da modificação, o Cliente deverá devolver à Samsung Medison

todas as informações de propriedade correspondentes.

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Manual de operação

Requisitos de segurança

 Classificações:

X

Tipo de proteção contra choque elétrico: Classe I

X

Grau de proteção contra choque elétrico (conexão do paciente): Peça aplicada do tipo BF

X

Grau de proteção contra entrada prejudicial de água: dispositivo comum

X

Grau de segurança de aplicação na presença de um material anestésico inflamável com ar,

oxigênio ou óxido nitroso: dispositivo não adequado para uso na presença de uma mistura

anestésica inflamável com ar, oxigênio ou óxido nitroso

X

Modo de operação: operação contínua

 Os padrões de segurança eletromecânicos atendem a:

X Dispositivo eletromédico, Parte 1: requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial

[IEC 60601-1: 2005]

X Dispositivo eletromédico, Partes 1-2: requisitos gerais para segurança básica e desempenho

essencial – padrão colateral: compatibilidade eletromagnética – requisitos e testes [IEC 60601-1-2:

2007]

X Dispositivo eletromédico, Partes 1-6: requisitos gerais para segurança básica e desempenho

essencial – padrão colateral: usabilidade [IEC 60601-1-6: 2010]

X Dispositivo eletromédico, Partes 2-37: requisitos específicos para segurança básica e desempenho

essencial do dispositivo de diagnóstico médico ultrassônico e de monitoramento [IEC 60601-2-37:

2007]

X Dispositivo eletromédico, Parte 1: requisitos gerais para segurança [IEC 60601-1: 1988 com A1:

1991 e A2: 1995]

X Dispositivo eletromédico, Partes 1-1: requisitos gerais de segurança – padrão colateral: requisitos de

segurança para sistemas elétricos médicos [IEC 60601-1-1: 2000]

X Dispositivo eletromédico, Partes 1-2: requisitos gerais de segurança – padrão colateral:

compatibilidade eletromagnética – requisitos e teste [IEC 60601-1-2: 2001, A1: 2004]

X Dispositivo eletromédico, Partes 1-4: requisitos gerais de segurança – padrão colateral: sistemas

médicos elétricos programáveis [IEC 60601-1-4: 1996, A1: 1999]

X Dispositivo eletromédico, Partes 2-37: requisitos particulares para segurança – dispositivo de

diagnóstico médico ultrassônico e de monitoramento [IEC 60601-2-37: 2001 com A1: 2004, A2:

2005]

X Dispositivos médicos – Aplicação de gerenciamento de riscos a equipamentos médicos [ISO 14971:

2007]

X Dispositivo eletromédico, Parte 1: requisitos gerais para segurança [UL 60601-1: 2003]

X Dispositivo eletromédico – Parte 1: requisitos gerais para segurança [CAN/CSA C22.2 Nº 601.1-

M90: 1990, com R2003, com R2005]

X Avaliação biológica de equipamentos médicos, Parte 1: Avaliação e testes dentro de um processo

de gestão de risco [ISO 10993-1: 2009]

X Meios padrão para relato da saída acústica do dispositivo ultrassônico de diagnóstico médico [IEC

61157: 2007]



Declarações

Este é o símbolo da CSA para o Canadá e os Estados Unidos da América.

Esta é a declaração do fabricante da conformidade do equipamento com a(s)

diretiva(s) da CEE aplicável(eis) e o órgão europeu de notificação.

Esta é a declaração do fabricante da conformidade do equipamento com a(s)

diretiva(s) da CEE aplicável(eis).

Este é o símbolo das Boas Práticas de Produção que mostra que o equipamento

está em conformidade com as Boas Práticas de Produção coreanas do sistema da

regulação da qualidade.

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Manual de operação

Precauções para o uso

Leia todo este manual para familiarizar-se com a operação do equipamento e as informações de

segurança relevantes antes de usar o equipamento.

 Mantenha este manual perto do equipamento e consulte-o durante o uso do equipamento.

 Familiarize-se com as precauções de segurança do "Capítulo 1. Segurança" e do "Capítulo 8.

Manutenção", mais particularmente.

 Este manual não inclui resultados de diagnóstico ou opiniões. Em todos os diagnósticos, também

verifique as informações de referência para a área medida do corpo antes de usar os resultados de

medida da aplicação.

 Este equipamento é um equipamento de diagnóstico ultrassônico e não pode ser usado no PC do

usuário. O fabricante não se responsabiliza por problemas que possam ser causados no caso desse uso.

 Este equipamento só deve ser usado somente por pessoas treinadas e/ou certificadas para operar

equipamentos de diagnóstico clínico. Pessoas não qualificadas não devem usar este equipamento.

 O fabricante não se responsabiliza por nenhum dano causado neste equipamento devido a descuido

e/ou negligência por parte do usuário.

 Os conteúdos e as especificações descritas neste manual podem ser alterados sem aviso prévio.

 Os equipamentos não fabricados pela Samsung Medison são indicados com a marca comercial de seus

respectivos proprietários.

 Os termos a seguir são usados para destacar as precauções de segurança às quais o usuário deve

prestar atenção:

PERIGO: Não seguir estas instruções pode resultar em morte, lesões graves ou outras situações

perigosas.

AVISO: Siga estas instruções para evitar um acidente sério ou danos à propriedade.

CUIDADO: Siga estas instruções para evitar um acidente de pequeno porte ou danos à

propriedade.

NOTA: as informações incluídas cobrem um procedimento de instalação, operação ou

manutenção que exige que o usuário tenha muita atenção, mas apresenta poucas chances de

resultar em uma situação perigosa de forma direta.

Histórico de revisão

Segue abaixo o histórico de revisão deste manual de operação:

VERSÃO DATA NOTA

v1.00.00-00 08/05/2013 Versão inicial

Atualização de equipamento e Configuração manual

O upgrade para este equipamento pode se referir a um upgrade de hardware ou de software. Conforme o

equipamento sofrer upgrade, será publicada uma versão atualizada deste manual de operação.

Confirme se o número de revisão deste manual de operação corresponde ao número de revisão do

equipamento. Caso não corresponda, entre em contato com o Departamento de serviço ao consumidor da

Samsung Medison.

Se você precisar de assistência

Se você precisar de qualquer tipo de assistência com o dispositivo, ou do manual de manutenção, entre

em contato com o Departamento de atendimento ao cliente da Samsung Medison ou com um dos

representantes regionais imediatamente.

13

Sumário

Capítulo 1 Segurança

Indicação de uso ........................................................................................................................ 1-3

Contraindicações .............................................................................................................................................................. 1-3

Informações de segurança ....................................................................................................... 1-4

Símbolos de segurança....................................................................................................................................................1-4

ETIQUETA...............................................................................................................................................................................1-6

Segurança elétrica ..................................................................................................................... 1-8

Prevenção de choque elétrico ......................................................................................................................................1-8

Informações relacionadas a ECG ..................................................................................................................................1-9

ESD (DESCARGA ELETROSTÁTICA) .............................................................................................................................1-10

EMI (Interferência eletromagnética) .........................................................................................................................1-10

EMC (Compatibilidade eletromagnética) ..............................................................................................................1-11

Segurança mecânica ...............................................................................................................1-19

Precauções para o uso....................................................................................................................................................1-19

Transporte do dispositivo .............................................................................................................................................1-19

Segurança biológica ................................................................................................................1-20

Princípio ALARA ................................................................................................................................................................1-20

Proteção ao meio ambiente ..................................................................................................1-36

Descarte correto deste equipamento

(Lixo elétrico e eletrônico) ............................................................................................................................................1-36

Bateria ........................................................................................................................................ 1-37

Descarte correto das baterias deste equipamento .............................................................................................1-38

Capítulo 2 Introdução

Especificações do equipamento ............................................................................................. 2-3

Configuração do equipamento ............................................................................................... 2-5

Monitor ..................................................................................................................................................................................2-6

Unidade básica ...................................................................................................................................................................2-9

Dispositivos periféricos ..................................................................................................................................................2-11

Saída de vídeo ...................................................................................................................................................................2-13

Bateria ...................................................................................................................................................................................2-15

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Manual de operação

Transdutores ......................................................................................................................................................................2-17

UGEO PT60A CARRINHO (opcional) .......................................................................................................................... 2-18

Acessórios ...........................................................................................................................................................................2-19

SUPORTE DE APOIO ........................................................................................................................................................2-20

Funções opcionais ...........................................................................................................................................................2-21

Capítulo 3 Início do diagnóstico

Como ligar o equipamento ...................................................................................................... 3-3

Conexão do adaptador de CA .......................................................................................................................................3-3

Ligar a alimentação do equipamento .......................................................................................................................3-4

Desligar o equipamento ..................................................................................................................................................3-4

Transdutores e aplicações ........................................................................................................ 3-5

Informações do paciente ......................................................................................................... 3-6

Informações do paciente para cada aplicação ....................................................................................................... 3-9

Pesquisa de informações do paciente .....................................................................................................................3-14

Capítulo 4 Modos de diagnóstico

Informações ................................................................................................................................ 4-3

Tipos de modo de diagnóstico ..................................................................................................................................... 4-3

Instruções básicas de operação ....................................................................................................................................4-4

Modo básico ................................................................................................................................ 4-6

Modo 2D ................................................................................................................................................................................ 4-6

Guia da Biópsia .................................................................................................................................................................4-10

Needle Mate .......................................................................................................................................................................4-11

Modo M ................................................................................................................................................................................ 4-12

Modo Color Doppler (Doppler colorido) ................................................................................................................4-14

Modo Power Doppler (Doppler de potência PD) ................................................................................................4-18

Modo Pulsed Wave (PW) Spectral Doppler [Doppler Espectral Pulsado (DP)] ........................................4-20

Modo combinado ....................................................................................................................4-23

Modo 2D/C/PW ................................................................................................................................................................. 4-23

Modo 2D/PD/PW .............................................................................................................................................................. 4-23

15

Sumário

Capítulo 5 Medidas e cálculos

Precisão da medida ................................................................................................................... 5-3

Causas de erros de medida ............................................................................................................................................ 5-3

Otimização de precisão da medida ............................................................................................................................ 5-5

Tabela de precisão da medida ......................................................................................................................................5-7

Medidas básicas ......................................................................................................................... 5-8

Medida de distância ........................................................................................................................................................ 5-10

Medida de circunferência e área ................................................................................................................................5-17

Medida de volume ...........................................................................................................................................................5-19

Cálculos por aplicação ............................................................................................................5-20

Coisas a observar ..............................................................................................................................................................5-20

Formas de medidas comuns ........................................................................................................................................ 5-22

Cálculos OB .........................................................................................................................................................................5-25

Cálculos de ginecologia ................................................................................................................................................5-28

Cálculos vasculares ..........................................................................................................................................................5-30

Medida ecocardiográfica (cálculos cardíacos) ......................................................................................................5-32

Relatório ....................................................................................................................................5-33

Visualização de relatórios .............................................................................................................................................5-33

Adição de comentários ..................................................................................................................................................5-35

Armazenar SR ....................................................................................................................................................................5-35

Impressão de relatórios .................................................................................................................................................5-36

Fechamento de relatórios ............................................................................................................................................. 5-36

Capítulo 6 Gerenciamento de imagens

Cine / Loop .................................................................................................................................. 6-3

Anotação de imagens ............................................................................................................... 6-5

Anotação ............................................................................................................................................................................... 6-5

Marcador de corpo ............................................................................................................................................................6-9

Saída da anotação............................................................................................................................................................6-10

Salvar, reproduzir e transferir imagens .................................................................................... 6-11

Gravação de imagens .....................................................................................................................................................6-11

Transferência de imagens .............................................................................................................................................6-12

Modo SonoView .......................................................................................................................6-13

Modo Exam (Exame) .......................................................................................................................................................6-15

16

Manual de operação

Capítulo 7 Utilitários

Configurações do equipamento ............................................................................................. 7-3

Configurações gerais do equipamento .....................................................................................................................7-4

Configurações de exibição na tela (imagem) .......................................................................................................... 7-6

Configurações de anotação ........................................................................................................................................... 7-7

Configurações de medida ..............................................................................................................................................7-8

Configurações de dispositivos periféricos ..............................................................................................................7-11

Configurações da rede ...................................................................................................................................................7-13

Configurações DICOM ...................................................................................................................................................7-14

Service (Serviço) ...............................................................................................................................................................7-19

Info (Informações) ............................................................................................................................................................7-20

Capítulo 8 Manutenção

Ambiente operacional .............................................................................................................. 8-3

Manutenção do equipamento ................................................................................................ 8-4

Limpeza e desinfecção .....................................................................................................................................................8-4

Verificações da precisão ..................................................................................................................................................8-5

Gerenciamento da bateria ....................................................................................................... 8-6

Substituição da bateria ....................................................................................................................................................8-6

Recarregamento da bateria ...........................................................................................................................................8-7

Armazenagem da bateria ...............................................................................................................................................8-9

Descarte da bateria ...........................................................................................................................................................8-9

Manutenção da informação ..................................................................................................8-10

Backup da configuração do usuário .........................................................................................................................8-10

Backup das informações do paciente ......................................................................................................................8-10

Software...............................................................................................................................................................................8-10

17

Sumário

Capítulo 9 Transdutores

Transdutores ............................................................................................................................... 9-3

Utilização do gel de ultrassom ......................................................................................................................................9-7

Utilização de protetores .................................................................................................................................................. 9-8

Precauções de segurança do transdutor ..................................................................................................................9-9

Limpeza e desinfecção do transdutor ...................................................................................................................... 9-11

Biópsia ........................................................................................................................................9-19

Componentes do kit de biópsia .................................................................................................................................9-19

Uso do kit de biópsia ......................................................................................................................................................9-20

Limpeza e desinfecção do kit de biópsia ................................................................................................................9-23

Montagem do kit de biópsia .......................................................................................................................................9-25

Manual de Referência

A Samsung Medison fornece um Manual de Referência do UGEO PT60A adicional (versão em inglês).