Steris Xled Surgical Lighting / Xled Surgical Lights Instruções de operação

Marca: Steris

Modelo: Xled Surgical Lighting / Xled Surgical Lights

Tipo: Instruções de operação

Manual do utilizador

[operação e manutenção] OM202-01PT 2021-06 REVA XLED

Sistemas de iluminação cirúrgica

Système d’éclairage chirurgical

Sistemas de iluminação cirúrgica - XLED

[2]

Sistemas de iluminação cirúrgica - XLED

[3]

INDEX

1. REQUISITOS DE QUALIDADE ........................................................................................................................... 4

2. INSTRUÇÕES DE SEGURANÇA ........................................................................................................................ 5

3. SÍMBOLOS UTILIZADOS .................................................................................................................................. 6

4. VISTA GERAL ................................................................................................................................................... 8

5. CARACTERÍSTICAS ......................................................................................................................................... 10

6. INSTALAÇÃO DO MANÍPULO ESTERILIZÁVEL ................................................................................................. 12

7. OPERAÇÃO ..................................................................................................................................................... 14

8. LIMPEZA/DESINFEÇÃO/ESTERILIZAÇÃO ....................................................................................................... 18

9. LISTA DE PEÇAS SOBRESSELENTES RECOMENDADAS .................................................................................. 19

10. GUIA RÁPIDO DE RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS ............................................................................................. 19

11. PROTEÇÃO AMBIENTAL ................................................................................................................................. 19

12. CALENDÁRIO DE MANUTENÇÃO ..................................................................................................................... 19

13. AMBIENTE ELETROMAGNÉTICO ..................................................................................................................... 20

STERIS SAS

116 Avenue de MAGUDAS

33185 LE HAILLAN - FRANCE

STERIS SAS

116 Avenue de MAGUDAS

33185 LE HAILLAN - FRANCE

1. REQUISITOS DE QUALIDADE

O sistema de qualidade da STERIS possui as seguintes certiﬁcações:

ISO 13485*

Para o projeto, fabrico, venda, instalação e serviço de pós-venda de mesas cirúrgicas, tampos, carros de transferência, e respetivas

extensões e acessórios, sistemas de iluminação, lavadoras e unidades de desinfeção.

A linha de iluminação XLED® foi desenhada em conformidade com as regulamentações internacionais para equipamento elétrico médico:

• IEC 60601-2-41 (EN 60601-2-41)

Requisitos específicos para segurança básica e desempenho essencial de luminárias para cirurgia

• IEC 60601-1 (EN 60601-1)

Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial aplicáveis a equipamento elétrico médico

• IEC 60601-1-2 (EN 60601-1-2)

compatibilidade eletromagnética..

Utilização prevista:

O Sistema de Iluminação Cirúrgica XLED® é um dispositivo

médico concebido para iluminar o corpo de um paciente

durante os procedimentos cirúrgicos.

Indicações de Utilização

O Sistema de Iluminação Cirúrgica XLED® não tem indicações

de utilização, o que signiﬁca que este dispositivo médico

não é usado para diagnosticar, prevenir, monitorizar, tratar,

aliviar, compensar, substituir, modiﬁcar ou controlar quaisquer

condições clínicas do paciente.

Benefício clínico

O Sistema de Iluminação Cirúrgica XLED® não traz qualquer

impacto positivo direto para a saúde do paciente que seja

mensurável ou relevante.

Ao iluminar o corpo do paciente de uma forma segura e

apropriada durante um procedimento cirúrgico, o Sistema de

Iluminação Cirúrgica XLED® facilitará o trabalho de análise e o

trabalho cirúrgico nas diferentes regiões anatómicas em que a

cirurgia será realizada: isto terá um impacto positivo na gestão

do paciente pela equipa médica durante a cirurgia.

Contraindicação – Efeito colateral indesejado – Riscos residuais

Não há contraindicação, efeito colateral indesejado ou riscos

residuais associados ao uso do Sistema de Iluminação Cirúrgica

XLED®. Todas as instruções de segurança relacionadas com o

uso deste dispositivo médico são indicadas no capítulo 2.

Grupo-alvo de pacientes

Os Sistemas de Iluminação Cirúrgica XLED® não são

direcionados para uma população de pacientes em

particular: deverão adaptar-se a qualquer tipo de paciente,

independentemente da idade, anatomia, género, etc.

Utilizador previsto

O Sistema de Iluminação Cirúrgica XLED® deve ser apenas usado por

pessoal qualiﬁcado que esteja autorizado a trabalhar na instalação

de saúde. Este dispositivo médico deverá ser operado num ambiente

controlado por um proﬁssional familiarizado com as técnicas apropriadas

de tal equipamento.

Produto desenvolvido para cirurgiões, anestesistas,

enfermeiros, etc. que trabalham em salas de operação, salas

de pré-anestesia, salas de recobro.

Desempenho essencial

O Sistema de Iluminação Cirúrgica XLED® deve proporcionar

iluminação ao campo operatório, limitando em simultâneo a

energia associada.

Vida útil prevista

A vida útil prevista do Sistema de Iluminação Cirúrgica XLED®

é de 10 anos, desde que as condições de utilização e as

instruções de limpeza e manutenção indicadas neste manual

de utilização sejam corretamente seguidas.

Colocação no mercado

O sistema de iluminação cirúrgica XLED® foi lançado em 2012

e o portfólio foi concluído em 2013 e 2017

Qualquer utilização para além das condições acima mencionadas não é considerada como sendo para os efeitos pretendidos. Apenas o

utilizador é responsável por qualquer perda ou dano que decorra desta situação.

O sistema de iluminação cirúrgica XLED® é um dispositivo médico de Classe 1 e está registado junto da Autoridade Nacional do Medicamento

e Produtos de Saúde francesa (ANSM)

* De acordo com a versão em vigor

Caros Clientes,

A STERIS gostaria de agradecer-lhes por escolherem a linha de iluminação cirúrgica XLED®, que foi concebida para satisfazer todas as suas necessidades.

Leia estas instruções atentamente de modo a utilizar o produto da forma mais eﬁciente e segura possível.

Sistemas de iluminação cirúrgica - XLED

[5]

! Aviso: Esse dispositivo não pode ser modificado sem a autorização do fabricante.

! Qualquer incidente grave que ocorra em ligação com este dispositivo

médico deve ser comunicado à STERIS e às autoridades competentes do

Estado-Membro onde o utilizador e/ou o doente estão estabelecidos.

Operação

! A luz é uma energia que pode secar potencialmente o tecido seco. O utilizador deve adaptar

o nível de iluminação às necessidades do procedimento realizado, especialmente no caso de

utilização de uma combinação de projetores múltiplos.

! No caso de uma combinação de projetores múltiplos, a radiação ultravioleta pode exceder

os níveis autorizados. O utilizador deve adaptar a quantidade de projetores utilizados às

necessidades de procedimento efetuadas.

! Não olhe diretamente para a fonte de luz, devido à sua alta intensidade e à luz azul no LED.

! Intervenções cirúrgicas no rosto com olhos abertos e não protegidos podem resultar em

lesões nos olhos. Os olhos dos doentes devem por isso estar fechados ou protegidos durante

os procedimentos.

! Durante o procedimento, apenas a equipa cirúrgica pode tocar no manípulo esterilizável, para

garantir a esterilidade.

! Não utilize a suspensão do foco cirúrgico para transportar ou levantar objetos. Não pendure

nada no foco cirúrgico.

! Não utilize as unidades de fonte de alimentação montadas na parede para armazenamento.

! Os focos cirúrgicos XLED® não se destinam a iluminação vertical. Não volte os focos cirúrgicos

de cabeça para baixo.

! Não prima os ecrãs táteis e o teclado com demasiada força utilizando objetos não adequados.

! Em algumas configurações, devido à presença de diversas articulações nas suspensões,

existe um risco de entalar os dedos. Evite colocar as mãos perto das articulações e movimente

os braços de extensão com cuidado.

! Evite manusear as suspensões bruscamente, especialmente choques excessivos contra os

batentes. Os batentes são apenas componentes de fim de curso. Tenha cuidado com os riscos

de colisões com equipamentos circundantes ao mover os braços de extensão.

! Evite manusear os manípulos da câmara bruscamente durante a instalação, operação ou

remoção. Quando instalar ou remover a câmara de vídeo, tenha o cuidado de a colocar num

local seguro para evitar que role, caia ou se parta. Além disso, evite arranhar a superfície da

lente, não ponha a câmara na vertical com o lado da lente voltado para baixo.

! Não bata com o foco cirúrgico nas paredes ou outro equipamento. Utilize apenas os manípulos

quando estiver a posicionar o foco cirúrgico durante procedimentos cirúrgicos ou quando

estiver a limpar ou a fazer manutenção nos sistemas de iluminação cirúrgica XLED®.

Instalação

As operações de instalação e integração devem ser atribuídas apenas aos técnicos da STERIS

ou técnicos qualificados e devem ser realizadas de acordo com as instruções de instalação

preparadas pela STERIS..

Para verificar a descrição técnica dos focos cirúrgicos XLED®, entre em contato com o

departamento de assistência pós-vendas aprovado pela STERIS.

! O foco cirúrgico XLED® deve ser considerado um foco cirúrgico menor. Isso significa que os

focos cirúrgicos XLED® terão de ser obrigatoriamente instalados em campos de operação

com pelo menos uma combinação de dois focos cirúrgicos de forma a criar um sistema de

iluminação cirúrgica. Esta combinação é à prova de falhas, uma vez que uma iluminação

mínima será sempre fornecida na área de operação no caso de uma condição de falha única

do foco cirúrgico.

! Os sistemas de iluminação não devem ser instalados em áreas sujeitas a um risco de explosão

(presença de gases anestésicos inflamáveis).

! O sistema de iluminação cirúrgica XLED® não pode ser utilizado na proximidade de campos

magnéticos fortes (ambiente MRI)

! Os focos cirúrgicos XLED® não se destinam a ser utilizados num ambiente rico em oxigénio.

! Para evitar qualquer risco de choques elétricos, este dispositivo deve ser exclusivamente ligado

a um sistema de alimentação com ligação à terra.

! Desligue todos os equipamentos ligados ao foco cirúrgico antes de efetuar manutenção.

Não instale o foco cirúrgico XLED® a menos que todos os equipamentos tenham sido

adequadamente bloqueados.

! A garantia do fabricante está sujeita à utilização das fontes de alimentação recomendadas.

! Recomenda-se instalar um controlo da unidade montado na parede quando está instalado um

foco cirúrgico único na sala.

! Um dispositivo de desconexão acessível ao operador e que tenha indicador de rede deve ser

fornecido durante a instalação.

Operação com opção de reserva da bateria

! Conforme exigido, as fontes de alimentação podem ser equipadas para receber o centro de

operação 24 V⎓ = sistema de reserva.

! No caso de uma falha na rede, apenas os focos cirúrgicos com fontes de alimentação ligadas

a um sistema de fonte de alimentação de reserva permanecerão em funcionamento durante,

pelo menos, 1 hora.

Manutenção

! A segurança, fiabilidade e operação adequada do sistema de iluminação apenas pode ser

avaliada e garantida pela STERIS. As reparações e os ajustes apenas devem ser atribuídos a

técnicos da STERIS ou técnicos aprovados.

! Desmontar alguns subconjuntos pode ter impacto na operação e a segurança. Por exemplo:

-No caso de um procedimento na fonte de alimentação elétrica,

-No caso de um procedimento nos braços de suspensão e no sistema de balanceamento

! Cumpra as calendarizações de manutenção definidas pela STERIS e descritas neste

documento.

! Nunca tente ajustar a suspensão você mesmo.

! Durante operações de manutenção e reparação só devem ser utilizadas peças originais.

! Não devem ser realizadas quaisquer intervenções no sistema de iluminação cirúrgica XLED®

ante de ser desligada toda a alimentação elétrica e todas as fontes estarem seguras.

! Nenhuma peça do sistema de iluminação cirúrgica XLED® deve ser alvo de assistência ou

manutenção enquanto o sistema estiver a ser utilizado num doente.

Limpeza/Desinfeção/Esterilização

! Verifique se a energia para o foco cirúrgico XLED® está DESLIGADA antes da limpeza

! Não tente limpar o foco cirúrgico a menos que tenha arrefecido suficientemente.

! Evite a infiltração de líquidos dentro do foco cirúrgico ou do painel de controlo montado na

parede. Esse tipo de infiltração pode afetar ou danificar o sistema de iluminação.

! Não utilize quaisquer produtos à base de cloro ou seus derivados, pois podem causar corrosão

excessiva.

! Não desmonte os componentes da suspensão (braços de mola, engate do foco cirúrgico)

durante procedimentos de limpeza. Apenas pessoal de manutenção qualificado da STERIS

está autorizado a desmontar esses componentes.

! Para garantir uma esterilização satisfatória, tenha cuidado para não permitir que qualquer

sujidade penetre dentro do manípulo.

! Após cada esterilização e antes de cada utilização adicional do manípulo esterilizável:

-Verifique se não existem fissuras e se o fecho funciona.

-Substitua o manípulo se apresentar fissuras ou deformação.

-Volte a montar o manípulo no foco cirúrgico e encaixe-o no lugar rodando (clique).

! Os manípulos esterilizáveis devem ser eliminados de forma semelhante à de outros resíduos

hospitalares nocivos.

! Após aplicação do manípulo estéril descartável, inspecione-o quanto à integridade da barreira,

de forma a detetar qualquer separação ou qualquer rasgão que possa levar a uma interrupção

da barreira de esterilidade.

Condições ambientais

• Transporte/ / armazenamento: temperatura 0°C-65°C, humidade 10-85% sem

condensação, pressão 500 a 1060hPa, não armazene no exterior

• Operação: temperatura 10°C-40°C, humidade 10-75%, pressão 800 a 1060hPa.

! O sistema cirúrgico XLED® não se destina a ser utilizado em espaços exteriores e não deve

ser exposto a um nível elevado de humidade durante períodos de tempo longos.

Segurança elétrica

! O interruptor ON/OFF da fonte de alimentação (ver secção 7) apenas retira potência do lado

de carga do sistema. Qualquer cablagem do sistema que se encontra entre o interruptor e

as instalações do centro de saúde ainda tem energia. A desconexão de todo o sistema antes

de fazer a manutenção deve ser efetuada com um disjuntor posicionado a montante desde a

fonte de alimentação e desde a unidade de reserva.

! A posição de DESLIGAR do controlo local do foco cirúrgico (teclado) e do controlo de parede

do foco cirúrgico (ver secção 7) desliga o controlo da câmara e dos focos cirúrgicos, mas o

sistema cirúrgico XLED® ainda tem energia. Este modo é referido como standby. É necessário

premir o teclado ou o ecrã tátil para garantir se o sistema está ou não a recebe e se está

pronto para ser utilizado.

2. INSTRUÇÕES DE SEGURANÇA

Sistemas de iluminação cirúrgica - XLED

[6]

3. SÍMBOLOS UTILIZADOS

Controlo de luz local (teclado)

XLED

teclado

Ligar/Desligar o foco cirúrgico Indicação de intensidade da luz

Aumentar a intensidade da luz Diminuir a intensidade da luz

Ativar/Desativar a iluminação ambiente Indicador da operação de reserva de energia

XLED

teclado da câmara

Ligar/Desligar a câmara Ativar auto foco/brilho

Ajuste do zoom Rodar câmara

XLED

temp. de cor

Selecionar a temperatura da cor

Artwork for the labelling for the XLED LIGHT

580001046 indice 02

coupole couleur température caméra

PANTONE 2728C

CMJN 0,73,94,0

CMJN 0,28,93,0

CMJN 49,0,1,0

CMJN 66,30,0,0

RAL 7036

RAL7035

RAL9010

5000K

4500K

4000K

3500K

indicação da temperatura da cor (se encomendado)

Ícones (ecrã tátil) do controlo montado na parede

Navegação/Ajustes

Selecionar o menu da câmara Selecionar o menu da iluminação

Selecionar o menu de manutenção Indicação do nível da função da câmara selecionada (zoom,

brilho, foco) / iluminação (intensidade)

Aumentar o nível da função selecionada Diminuir o nível da função selecionada

Ligar/Desligar

Luzes

Ativar/Desativar a iluminação ambiente Identificação da(s) luz(es) (1, 2 ou 3) na suspensão

3500K 4000K

4500K 5000K

Ajuste da temperatura da cor (se encomendado)

Câmara

ALL

AUTO

SAVE

LOAD

SAVE

LOAD

ZOOM

ROTATE

Ajuste do zoom

ALL

AUTO

SAVE

LOAD

SAVE

LOAD

ZOOM

ROTATE

Congelar a imagem

ALL

AUTO

SAVE

LOAD

SAVE

LOAD

ZOOM

ROTATE

Botões de lembrete de memória (LOAD1, LOAD2, etc.)

ALL

AUTO

SAVE

LOAD

SAVE

LOAD

ZOOM

ROTATE

Guardar os botões de memória (SAVE1, SAVE2, etc.)

Ajuste da intensidade da luz

AUTO

BRIGHT

AUTO

Set

Gamma

AUTO

FOCUS

Ajuste do foco/foco automático

AUTO

BRIGHT

AUTO

Set

Gamma

AUTO

FOCUS

Ajuste do equilíbrio de brancos (automático/manual)

AUTO

BRIGHT

AUTO

Set

Gamma

AUTO

FOCUS

Ajuste de gama (predefinição 1/predefinição 2)

ALL

AUTO

SAVE

LOAD

SAVE

LOAD

ZOOM

ROTATE

Pré-configuração

ALL

AUTO

SAVE

LOAD

SAVE

LOAD

ZOOM

ROTATE

ALL

AUTO

SAVE

LOAD

SAVE

LOAD

ZOOM

ROTATE

Rodar câmara

MODOS

Operação a partir da rede Operação a partir da bateria de reserva

Ecrã tátil ativo Controlo de luz externa ativo (RS232)

Controlo de luz local ativo

Sistemas de iluminação cirúrgica - XLED

[7]

Atenção: consulte os documentos fornecidos Corrente direta

REF

Referência do produto

2013

Ano de fabrico Ligação à terra de proteção

Número de série

Diretiva REEE: o produto deve ser reciclado Tensão perigosa Corrente alternada

Nome e endereço do fabricante Conformidade com os requisitos essenciais

da legislação europeia Atenção

Este lado para cima

65°C

0°C

Limite de temperatura

Dispositivo médico

Frágil, manusear com cuidado

1060

500

Limitação de pressão atmosférica

Manusear com cuidado

Limitação de humidade

Etiquetas de identiﬁcação

Sistemas de iluminação cirúrgica - XLED

[8]

4. VISTA GERAL

A linha XLED® modular extensiva é adequada para as necessidades específicas de todos os tipos de cirurgias.

Os focos cirúrgicos XLED® oferecem um diâmetro e intensidade do campo da temperatura da cor variável, proporcionando à equipa da sala de

operações uma iluminação efetiva do campo cirúrgico e do doente.

Estes estão equipados com iluminação ambiente incorporada de série..

Um sistema de iluminação cirúrgica XLED® consiste em uma ou mais luzes de 4 tamanhos diferentes, disponíveis em versões cardânicas únicas ou

duplas (de acordo com as especificações na tabela abaixo), com ou sem instalação elétrica de vídeo HD.

Temperatura de cor ﬁxa

Características de variação

comum

Cardânica única Cardânica dupla

PROJETOR ÚNICO XLED®

Tecnologia LEDs

brancos

Iluminação ambiente ≈100 Lx

Fonte de alimentação 24V



XLDV1SS

Tamanho do foco 490 mm

Número de LEDs 20

Consumo de energia 25W

2 PROJETORES XLED®

XLDV2SF XLDV2SC XLDV2DF XLDV2DC

Tamanho do foco 665 mm

Número de LEDs 40

Consumo de energia 50W (+5W com câmara)

Tamanho do foco 665 mm

Número de LEDs 40

Consumo de energia 50W (+5W com

câmara)

3 PROJETORES XLED®

XLDV3SW XLDV3SC XLDV3DW XLDV3DC

Tamanho do foco 695 mm

Número de LEDs 60

Consumo de energia 70W (+5W com câmara)

Tamanho do foco 695 mm

Número de LEDs 60

Consumo de energia 70W (+5W com

câmara)

4 PROJETORES XLED®

XLDV4SW XLDV4DW

Tamanho do foco 785 mm

Número de LEDs 80

Consumo de energia 85W

Tamanho do foco 785 mm

Número de LEDs 80

Consumo de energia 85W

Sistemas de iluminação cirúrgica - XLED

[9]

Temperatura da cor variável

Características de variação

comum

Cardânica única Cardânica dupla

PROJETOR ÚNICO XLED®

Tecnologia LEDs

brancos

2 LEDs quentes, 2 LEDs

frios

Iluminação ambiente ≈100 Lx

Fonte de alimentação 24V



XLDV1SST

Tamanho do foco 490 mm

Número de LEDs 20

Consumo de energia 20 W

2 PROJETORES XLED®

XLDV2SFT XLDV2SCT XLDV2DFT XLDV2DCT

Tamanho do foco 665 mm

Número de LEDs 40

Consumo de energia 30 W (+5W com câmara)

Tamanho do foco 665 mm

Número de LEDs 40

Consumo de energia 30 W (+5W com câmara)

3 PROJETORES XLED®

XLDV3SWT XLDV3SCT XLDV3DWT XLDV3DCT

Tamanho do foco 695 mm

Número de LEDs 60

Consumo de energia 55 W (+5W com câmara)

Tamanho do foco 695 mm

Número de LEDs 60

Consumo de energia 55 W (+5W com câmara)

4 PROJETORES XLED®

XLDV4SWT XLDV4DWT

Tamanho do foco 785 mm

Número de LEDs 80

Consumo de energia 60 W

Tamanho do foco 785 mm

Número de LEDs 80

Consumo de energia 60 W

Sistemas de iluminação cirúrgica - XLED

[10]

Características óticas dos focos cirúrgicos com temperatura da cor ﬁxa:

Características (medido quando o foco cirúrgico está frio) Unidade 1 projetor 2 projetores 3

projetores

Padrão

pequeno

Padrão fixo Wavelens (fase de lente)

Iluminação central medida a 1 m (Ec) (+/-10%)

Lux

90000 110000 160,000* 160,000*

Temperatura da cor (+/-6%)

4400

Índice de reprodução de cor Ra (+/-6%)** 95

Índice de reprodução de vermelhos R9 (+/-6%)** 97

Diâmetro do campo de luz d50 a 50% Ec mín (+/-10%)

8.8 13.5

Diâmetro do campo de luz d10 a 10% Ec mín (+/-10%)

16 25

Radiação espetral

W/m²

330 455 603 607

Profundidade de iluminação (L1 + L2 a 60% Ec) (+/-6%)

58 65.9 63.8 51.0

Profundidade de iluminação (L1 + L2 a 20% Ec) (+/-6%)

148 123 114 106

Diluição de sombra com 1 máscara (+/-10%)

11 44 51 65

Diluição de sombra com 2 máscara (+/-10%)

43 45 46 51

Diluição de sombra com 1 tubo (+/-10%)

100 94 93 78

Diluição de sombra com 1 máscara e 1 tubo (+/-10%)

11 35 44 42

Diluição de sombra com 2 máscaras e 1 tubo (+/-10%)

43 42 42 33

Vida útil (L70 até 30% de perda de iluminação)

horas

50000

*0/-10% ** Máximo 100

Características da câmara:

Número de píxeis efetivos

Aprox. 4.080.000 píxeis

Sinal de vídeo

FULL HD: 1080i/60, 1080p/60

Zoom digital 16x (160x com zoom ótico)

Níveis de iluminação recomendados 100 a 100000 lux

Relação S/N 50 dB ou mais

Velocidade do obturador eletrónico 1/1 a 1/10000 seg

Foco Automático

Equilíbrio dos brancos Auto WB/Manual WB

Ganho Auto/Manual (-3 a +18 dB)

Saída de vídeo HD: (Y/Pb/Pr)

Temperatura/humidade de armazenamento -20 a +60°C (--4 a +140°F)/20 a 95%

Temperatura/humidade de operação 0 to 45°C (32 to 113°F)/20 a 80%

5. CARACTERÍSTICAS

Características elétricas:

(para focos cirúrgicos XLED

instalados com a fonte de alimentação XRP ou XWP)

Rede elétrica 100-120/220-240 VAC 50/60 Hz

500 VA máx. (unidade da fonte de alimentação) - 150 VA

(unidade de reserva)

Proteção Class I

Fusível

(unidade da fonte

de alimentação)

Rede elétrica: 1xT6.3A, 250V, 6.3x32 BC1500A

F1, F2: F16A, 6.3x32, 500V BC1500A (quadro do

retiﬁcador)

F3, F4: F8A, 5x20, 250V BC1500A (quadro do retiﬁcador)

F5: T0.5A, 5x20, 250V BC1500A (quadro do retiﬁcador)

F6: F0.5A, 5x20, 250V BC1500A (quadro do retiﬁcador)

F1: FF10A, 6.3x32, 500V BC10 kA (quadro elétrico)

Fusível

(unidade de

reserva)

1xF16A, 230V, 10.3x25.8 BC 6kA (externa)

1xF4A, 5x20, 250V BC1500A (quadro do carregador)

Baterias 2x12V 24Ah Cabo selado

Funcionamento

independente Mín. 1h30

Indicador de

carga/descarga

Indicadores na unidade de reserva

Operação contínua

Impermeabilidade

aos líquidos

IP63 (Apenas para iluminação posicionada em condições de uso

normal)

Sistemas de iluminação cirúrgica - XLED

[11]

Características (medido quando o foco cirúrgico está frio) Unidade 1 projetor 2 projetores 3 projetores 4

projetores

Padrão

pequeno

Padrão fixo Wavelens (fase de lente)

Iluminação central medida a 1 m (Ec) (+/-10%)

Lux

90000 110000 160,000* 160,000*

Temperatura da cor (+/-6%)

3,500 - 4,000 - 4,500 - 5,000

Índice de reprodução de cor Ra (+/-6%)** 3500K 95

Índice de reprodução de cor Ra (+/-6%)** 4000K 95

Índice de reprodução de cor Ra (+/-6%)** 4500K 95

Índice de reprodução de cor Ra (+/-6%)** 5000K 95

Índice de reprodução de vermelhos R9 (+/-6%)** 3500K 91

Índice de reprodução de vermelhos R9 (+/-6%)** 4000K 97

Índice de reprodução de vermelhos R9 (+/-10%)** 4500K 97

Índice de reprodução de vermelhos R9 (+/-10%)** 5000K 97

Diâmetro do campo de luz d50 a 50% Ec mín (+/-10%)

7 10.5

Diâmetro do campo de luz d10 a 10% Ec mín (+/-10%)

13 19

Radiação espetral

W/m²

333 404 582 588

Profundidade de iluminação (L1 + L2 a 60% Ec) (+/-6%)

43 54,5 50 42

Profundidade de iluminação (L1 + L2 a 20% Ec) (+/-6%)

148 123 104 107

Diluição de sombra com 1 máscara (+/-10%)

7 43 49 59

Diluição de sombra com 2 máscaras (+/-10%)

23 44 46 54

Diluição de sombra com 1 tubo (+/-10%)

100 95 93 78

Diluição de sombra com 1 máscara e 1 tubo (+/-10%)

7 37 40,5 41

Diluição de sombra com 2 máscaras e 1 tubo (+/-10%)

37 42 42 41

Vida útil (L70 até 30% de perda de iluminação)

horas

60,000

*0/-10%

** Máximo 100

Características óticas para focos cirúrgicos com temperatura da cor variável:

Sistemas de iluminação cirúrgica - XLED

[12]

“Clic”

a b

(4)

a) Instalar/remover o manípulo

esterilizável

1) Preparação

Insira o manípulo esterilizável (1) no seu suporte

(2) e oriente-o rodando até ouvir um “clique” que

indica que o manípulo está no seu lugar.

2) Remoção

Para remover o manípulo esterilizável (1) do

foco cirúrgico, mantenha o botão (3) premido

enquanto puxa o manípulo para baixo, para o

remover do seu suporte (2).

b) Instalação de um manípulo descartável

STERIS

1) Insira o adaptador STERIS (referência

XADSTE) (4) no foco cirúrgico até ouvir um

“clique” que indica que está encaixado de forma

segura no seu lugar.

2) Enrosque o manípulo STERIS (referência

LB20) completamente no adaptador.

3 - 4) Insira o manípulo estéril descartável no

manípulo do foco cirúrgico STERIS (referência

LB53).

c) Instalação de um manípulo descartável

DEVON

1) Insira o manípulo DEVON (referência

31146619) no foco cirúrgico até ouvir um

“clique”.

2) Aparafuse completamente os 2 parafusos de

ﬁxação do manípulo DEVON no foco cirúrgico.

3 - 4) Insira o manípulo estéril descartável

(referência LT-F01B) no manípulo DEVON para

foco cirúrgico.

FOCOS CIRÚRGICOS NÃO PRONTOS PARA CÂMARA

6. INSTALAÇÃO DO MANÍPULO ESTERILIZÁVEL

“Clic”

(1)

(2)

(1)

(3)

Sistemas de iluminação cirúrgica - XLED

[13]

c.1) Instalação de um manípulo STERIS US

1) Insira o adaptador (referência P136820088) no foco cirúrgico alinhando o pino adaptador (c)

com a

reentrância. (d)

2) Enrosque a parte de cima

(e)

do adaptador completamente.

3) Insira o manípulo STERIS e enrosque-o no adaptador para o prender no seu lugar.

4) Insira o manípulo estéril descartável STERIS (referência LB53).

4) Insira o manípulo estéril descartável.

c.2) Instalação de um manípulo DEVON

1) Insira o manípulo (referência 50001200) no foco cirúrgico alinhando o pino do manípulo com a reentrância.

2) Aparafuse o manípulo completamente.

3 e 4) Insira o manípulo estéril descartável (referência LT-F01B).

ergot STERIS

(d)

(c)

1) Alinhe a peça vertical (a) com a reentrância (b)

; isto assegura que os conectores do sistema estão

alinhados.

Em seguida, instale a câmara no foco cirúrgico.

2) Enrosque a câmara completamente.

3) Para cada procedimento, insira o manípulo estéril descartável (referência LB54). Utilize apenas manípulos estéreis

descartáveis fornecidos pela STERIS.

ergot cam

(b)

(a)

a b c

a) Instalação de um manípulo esterilizável STERIS

1) Insira o adaptador STERIS (fornecido com o foco cirúrgico) no foco cirúrgico.

2) Aparafuse completamente o adaptador STERIS.

3) Insira o manípulo esterilizável (fornecido com o foco cirúrgico) no adaptador até ouvir um “clique” que indica que está ﬁrmemente preso no lugar.

Montage poignée stérilisable

sur adaptateur 1/2

Montage poignée stérilisable

sur adaptateur 2/2

“Clic”

a b c

(c)

Montage poignée STERIS sur

adaptateur 1/3

Montage poignée STERIS sur

adaptateur 2/3

Montage poignée STERIS sur

adaptateur 3/3

Montage poignée DEVON sur

adaptateur 3/4

Montage poignée DEVON sur

adaptateur 4/4

Montage poignée DEVON sur

adaptateur 1/4

Montage poignée DEVON sur

adaptateur 2/4

a b c d

Montage poignée STERIS sur

adaptateur 1/3

(e)

FOCOS CIRÚRGICOS PRONTOS PARA CÂMARA

b) Instalação da câmara (a referência LMH0010X não é fornecida com o foco cirúrgico)

Sistemas de iluminação cirúrgica - XLED

[14]

7. OPERAÇÃO 1) Unidade de parede:

2) Fonte de alimentação remota na sala

de serviço + Painel tátil de parede na

sala de operações

Navegação

Iluminação

Menu da iluminação

Ligar/Desligar

Número e posição das

luzes ativas:

1 inferior

2 central

3 superior

(para uma

conﬁguração tripla)

Ligar/Desligar a luz

ambiente

Ajustes do foco

cirúrgico

Versão com luz dupla

Versão de luz dupla + câmara + cor de ajuste da

temperatura

3500K 4000K 4500K 5000K

Versão com luz

única

Versão com luz

tripla + câmara

Cor de ajuste da

temperatura:

3500K, 4000K,

4500K, 5000K

3500K 4000K

4500K 5000K

a) Utilização do controlo de parede do foco cirúrgico

Em primeiro lugar, é necessário garantir que o foco cirúrgico foi ligado. O interruptor de Ligar/Desligar

está situado na parte lateral da unidade de parede se estiver na sala de operações (1); na fonte de

alimentação remota se estiver na sala de serviço (2).

O controlo do foco cirúrgico é ativado premindo o ecrã tátil: se o ecrã se acender, isto indica que a

fonte de alimentação está no modo de funcionamento normal.

Quando prime , o foco cirúrgico respetivo acende-se progressivamente até estabilizar no

último valor guardado em memória (valor de iluminação e temperatura da cor (se a opção tiver sido

encomendada) presentes quando o foco cirúrgico foi desligado da última vez).

A intensidade da iluminação é ajustada utilizando / para o foco cirúrgico respetivo. O gráﬁco

de barras indica o nível de iluminação atual .

É possível comutar para o modo de iluminação ambiente premindo ; para regressar ao modo de

iluminação cirúrgica, prima novamente.

b) No caso de temperatura da cor

ajustável

(se encomendado)

A temperatura da cor é ajustada utilizando

3500K 4000K 4500K 5000K para o conjunto de luzes.

O cursor 4000K indica a temperatura da cor

atualmente selecionada.

Operação geral do foco cirúrgico

Fonte de

alimentação

Rede elétrica

sans camera 1 coupole sans camera 2 coupoles

fonctionnement sur secours

2 cameras, 3 coupoles

ambiance sur coupole 1

uniquement, les autres eteintes

commande en cours depuis la

coupole 1 seule allumée

ex. cam1 ex. cam2

autofocus (ON), Bright manuel

Auto white balance (ON)

commande en cours coupole

1depuis prise RS232

commande en cours coupole 1

depuis Bluetooth

éclairage sur coupole 1

uniquement sur secours

activation «bt+»

éclairage sur coupole 1 sur

secours

Baterias

Controlo ativo GUI

Teclado do foco

cirúrgico

RS232

Falha de funcionamento

Ligação da câmara

27,82

25,81

280,95

R=9,49

132,70

115,41

425

351,12

73,92

55,84

147,64

175,54

117,50

Ecrã tátil

Ligar/

Desligar

Sala de serviço

Sala de

operações

Ecrã tátil

Sistemas de iluminação cirúrgica - XLED

[15]

Gama

Percorrer

3 valores pré-gravados

AUTO

BRIGHT

AUTO

Set

Gamma

AUTO

FOCUS

Zoom

ALL

AUTO

SAVE

LOAD

SAVE

LOAD

ZOOM

ROTATE

Congelar

ALL

AUTO

SAVE

LOAD

SAVE

LOAD

ZOOM

ROTATE

Foco automático,

brilho automático e

tirar zoom

ALL

AUTO

SAVE

LOAD

SAVE

LOAD

ZOOM

ROTATE

Memórias

ALL

AUTO

SAVE

LOAD

SAVE

LOAD

ZOOM

ROTATE

ALL

AUTO

SAVE

LOAD

SAVE

LOAD

ZOOM

ROTATE

Rodar

ALL

AUTO

SAVE

LOAD

SAVE

LOAD

ZOOM

ROTATE

ALL

AUTO

SAVE

LOAD

SAVE

LOAD

ZOOM

ROTATE

Ajustes da câmara

Ajuste automático

AUTO

BRIGHT

AUTO

Set

Gamma

AUTO

FOCUS

Brilho

AUTO

BRIGHT

AUTO

Set

Gamma

AUTO

FOCUS

Equilíbrio dos

brancos

Automático/Manual

AUTO

BRIGHT

AUTO Set

Gamma

AUTO

FOCUS

Foco

AUTO

BRIGHT

AUTO

Set

Gamma

AUTO

FOCUS

Menu da câmara 2 (página 2/2)

Menu da câmara 1 (página 1/2)

ALL

AUTO

SAVE

LOAD

SAVE

LOAD

ZOOM

1/2

AUTO

BRIGHT

AUTO

Set

Gamma

AUTO

FOCUS

2/2

Navegação

Câmara, páginas

1 e 2

3500K 4000K 4500K 5000K

c) Utilização do menu de serviço

Se estiver instalada a opção, 2 botões separados

podem ser utilizados para testar o sistema da

bateria de reserva ligado ao foco cirúrgico:

-Premir comuta automaticamente para o

modo de reserva durante 5 seg e regressa ao

modo normal, tornando possível veriﬁcar se o

interruptor funciona de forma adequada.

-Premir comuta para o modo de reserva

até ser novamente premido, tornando possível

veriﬁcar o tempo de operação independente da

bateria. O sistema tem de ser reposto no modo

normal manualmente; o utilizador deverá ter

cuidado de efetuar este procedimento no ﬁnal do

teste, caso contrário, as baterias poderão ﬁcar

excessivamente descarregadas e o foco cirúrgico

pode desligar-se mesmo que exista alimentação

de rede.

-Durante estes testes, a luz indicadora

sans camera 1 coupole sans camera 2 coupoles

fonctionnement sur secours

2 cameras, 3 coupoles

ambiance sur coupole 1

uniquement, les autres eteintes

commande en cours depuis la

coupole 1 seule allumée

ex. cam1 ex. cam2

autofocus (ON), Bright manuel

Auto white balance (ON)

commande en cours coupole

1depuis prise RS232

commande en cours coupole 1

depuis Bluetooth

éclairage sur coupole 1

uniquement sur secours

activation «bt+»

éclairage sur coupole 1 sur

secours

muda

para no ecrã e a luz indicadora de controlo do

engate pisca a cor de laranja.

-O botão de ajuste de funcionamento pode

ser utilizado para editar os vários dados no foco

cirúrgico e destina-se a pessoal qualiﬁcado da

STERIS.

Menu de serviço

CHECK

Navegação

Serviço STERIS

sans camera 1 coupole sans camera 2 coupoles

fonctionnement sur secours

2 cameras, 3 coupoles

ambiance sur coupole 1

uniquement, les autres eteintes

commande en cours depuis la

coupole 1 seule allumée

ex. cam1 ex. cam2

autofocus (ON), Bright manuel

Auto white balance (ON)

commande en cours coupole

1depuis prise RS232

commande en cours coupole 1

depuis Bluetooth

éclairage sur coupole 1

uniquement sur secours

activation «bt+»

éclairage sur coupole 1 sur

secours

Teste do interruptor da

bateria de reserva

Teste de operação

independente da bateria

de reserva

Acesso a ajuste de

funcionamento

Ajustes de manutenção

d) Utilização do menu da câmara

Sistemas de iluminação cirúrgica - XLED

[16]

e) Utilização do controlo local do foco cirúrgico

É ainda possível um controlo local direto do foco cirúrgico utilizando o teclado que se encontra no engate do

foco cirúrgico.

O foco cirúrgico liga-se premindo (1)

O nível de intensidade da luz é ajustado utilizando (2) e (3): o indicador de nível de intensidade

da luz (6) inclui 5 LEDs, 4 dos quais se acendem a meio-nível e depois completamente, indicado os 9

níveis de iluminação possíveis do foco cirúrgico. É possível ajustar o nível premindo o botão várias vezes

seguidas ou mantendo premido até se obter a iluminação desejada.

Premir (4) muda para a iluminação ambiente ou regressa à iluminação cirúrgica se anteriormente

desligada.

Se a opção de bateria de reserva estiver instalada, a luz indicadora (5) acende-se no caso de falha de

rede e se se comutar para bateria de reserva.

O desempenho do foco cirúrgico é assim mantido, pelo menos, durante 1 hora neste modo.

Controlar simultaneamente várias cabeças de luz

Quando duas ou três cabeças de luz estão LIGADAS, todas as cabeças de luz apagam-se premindo

brevemente e simultaneamente (1) e (3) numa das cabeças de luz que está LIGADA.

Quando duas ou três cabeças de luz estão DESLIGADAS, todas as cabeças de luz apagam-se premindo

brevemente e simultaneamente (1) e (3) numa das cabeças de luz que está DESLIGADA.

Quando duas cabeças de luz (1 e 2) estão em luz ambiente e a terceira em luz normal, todas as cabeças

de luz regressam à iluminação normal premindo brevemente e simultaneamente (1) e (4) na

cabeça de luz 1 ou na cabeça de luz 2.

Quando duas cabeças de luz (1 e 2) estão em iluminação normal e a terceira em luz ambiente, todas as

cabeças de luz mudam para iluminação ambiente premindo brevemente e simultaneamente (1) e

(4) na cabeça de luz 1 ou na cabeça de luz 2.

4 1

5 2 6

A câmara é ligada premindo (13); isto é indicado pela luz indicadora (7). Quando se liga a câmara,

esta efetua a focagem automática, brilho automático e o zoom encontra-se no mesmo ajuste em que

estava da última vez que a câmara foi desligada.

O zoom é ajustado utilizando (9) e (10): este ajuste pode ser feito premindo várias vezes seguidas

ou mantendo o botão premido até se atingir o nível de zoom desejado.

Premir (8) muda para foco/brilho automático e ajusta o zoom para o mínimo ou repõe o ajuste

manual caso tenha sido anteriormente desligado.

A rotação é ajustada utilizando (11) e (12): este ajuste pode ser feito premindo várias vezes

seguidas ou mantendo o botão premido até se atingir o nível de inclinação desejado.

f) Utilização da opção de ajuste da temperatura da cor (se encomendado)

A temperatura de cor é ajustada utilizando (7): o indicador da temperatura da cor (8) inclui 4 LEDs,

os 4 acendem-se, indicando os 4 níveis de temperatura de cor possíveis para o foco cirúrgico. É possível

ajustar o nível premindo o botão várias vezes seguidas até se obter a temperatura da cor desejada.

5 6

4 7 8 1113

5000K

4500K

4000K

3500K

Artwork for the labelling for the XLED LIGHT

580001046 indice 03

coupole couleur température caméra

PANTONE 2728C

CMJN 0,73,94,0

CMJN 0,28,93,0

CMJN 49,0,1,0

CMJN 66,30,0,0

RAL 7036

RAL7035

RAL9010

3 1 2 5 8 1113 9

412 1514

Artwork for the labelling for the XLED LIGHT

580001046 indice 02

coupole couleur température caméra

PANTONE 2728C

CMJN 0,73,94,0

CMJN 0,28,93,0

CMJN 49,0,1,0

CMJN 66,30,0,0

RAL 7036

RAL7035

RAL9010

5000K

4500K

4000K

3500K

2 3

5 7 8

4 1

g) Utilização da opção de câmara HD (se encomendado)

h) Utilização da opção de ajuste da temperatura da cor (se encomendado)

A temperatura de cor é ajustada utilizando (14): o indicador da temperatura da cor (15) inclui 4 LEDs,

os 4 acendem-se, indicando os 4 níveis de temperatura de cor possíveis para o foco cirúrgico. É possível

ajustar o nível premindo o botão várias vezes seguidas até se obter a temperatura da cor desejada.

Sistemas de iluminação cirúrgica - XLED

[17]

É importante pré-posicionar o foco cirúrgico antes de qualquer procedimento de forma a minimizar ajustes subsequentes. Um pré-posicionamento

satisfatório adequado a cada operação tornará possível reduzir potenciais interações com quaisquer obstáculos (suporte do soro, sistema de gestão

de equipamento, etc.).

O foco cirúrgico pode ser deslocado utilizando o manípulo central no foco cirúrgico (1). A extremidade do apoio do foco cirúrgico (3) pode ser

igualmente utilizada para manusear o equipamento fora da área estéril.

O grau de liberdade dos braços principais (360° horizontalmente, exceto no caso de câmaras ou monitores) associado com os braços de mola

(360° horizontalmente, 75° ou 95° verticalmente), permite o movimento tridimensional ideal do foco cirúrgico.

A distância recomendada entre o foco cirúrgico e o campo cirúrgico deve ser aproximadamente 1 m, para obter a iluminação ideal.

Foco cirúrgico XLED® cardânico individual de 1

projetor

por ex., XLDV1SS

Foco cirúrgico XLED® cardânico duplo

de 4 projetores

por ex., XLDV4DW

i) Posicionar o foco cirúrgico

Manípulo bloqueado para

a direita, sistema Wavelens

DESLIGADO, o tamanho do

ponto de luz ﬁca ajustado para

o mínimo.

Manípulo bloqueado para a

esquerda, sistema Wavelens

LIGADO, o tamanho do ponto

de luz ﬁca ajustado para o

máximo.

Na extremidade de cada projetor,

um LED ambiente fornece uma

luz ambiente baixa adequada

para trabalhar com ecrãs

(procedimentos endoscópicos).

Premir para ligar e regressar

ao modo anterior.

Neste modo, os outros LEDs são

desligados.

Nota: a função do sistema

Wavelens é mantida nos focos

cirúrgicos de 3 projetores

quando a câmara está na devida

posição.

j) Ajustar o foco cirúrgico

k) Ajustar o tamanho do ponto de luz

Os focos cirúrgicos XLED®3 e XLED®4 estão equipados com o sistema Wavelens para variar o tamanho do ponto de luz no campo rodando o

manípulo central.

l) Ligar a iluminação ambiente

>360°

310°

+30°

-45°

>360°

310°

+45°

-50°

>360°

320°

Sistemas de iluminação cirúrgica - XLED

[18]

O utilizador deverá contactar os especialistas de sanitização da

instalação para garantir a conformidade com os requisitos de

higiene e desinfeção nacionais (normas e diretivas). Devem aplicar-

se os produtos e procedimentos recomendados. Se tiver dúvidas em

relação à compatibilidade das substâncias ativas a utilizar, contacte o

departamento local de assistência pós-vendas da STERIS.

8.1 LIMPEZA E DESINFEÇÃO DO FOCO CIRÚRGICO:

Antes de qualquer limpeza, verifique se o foco cirúrgico está desligado

e arrefecido.

Use o equipamento de proteção individual recomendado (luvas,

óculos).

Instruções gerais de limpeza, desinfeção e segurança:

-Remova os manípulos esterilizáveis.

-Limpe o sistema de iluminação e a suspensão utilizando um detergente

de superfícies e siga as recomendações de diluição e de temperatura do

fabricante.

-Enxague usando um pano bem torcido, limpe e deixe secar.

-Aplique um desinfetante uniformemente, de acordo com as

recomendações do fabricante.

-Deixe secar.

-Enxague utilizando um pano humedecido para remover qualquer produto

residual.

Limpeza da superfície de iluminação

-Veriﬁque se o foco cirúrgico está desligado e arrefeceu o suﬁciente.

-Use luvas de borracha.

-Prepare uma solução desinfetante ou de limpeza adequada para

materiais plásticos (PC/PMMA).

-NUNCA PULVERIZE diretamente na direção do foco cirúrgico. Humedeça

um pano macio utilizando uma solução de limpeza e torça-o para

remover a humidade em excesso.

-Esfregue bem as superfícies a limpar.

-Enxague todas as superfícies usando um pano limpo bem torcido e água

limpa.

-Limpe todas as superfícies com um pano macio limpo e seco.

-Certiﬁque-se de que o manípulo de plástico esterilizável (caso utilizado) é

esterilizado utilizando um ciclo hospitalar padrão.

Limpeza dos ecrãs táteis

- Desligue a unidade de parede ou o ecrã tátil.

- Limpe utilizando uma compressa (ou equivalente), embebida em

detergente - solução desinfetante, e bem torcida.

- Deixe secar.

Exemplos de produtos recomendados

A STERIS recomenda a utilização de químicos de limpeza e desinfeção

cujos compostos se baseiem em álcool isopropílico (<45%) ou amónio

quaternário.

A utilização de químicos de limpeza não indicados pela STERIS não é

recomendada porque a compatibilidade e a eﬁcácia dos químicos não

foi demonstrada.

Produtos que não são recomendados

Glutaraldeído, fenol, iodina, solução de lixívia, etanol, Betadine®.

8.2 LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO DE MANÍPULOS ESTERILIZÁVEIS

8.2.1 PREPARAÇÃO ANTES DA LIMPEZA

Imediatamente após a utilização do manípulo, use um pano macio para

limpar a sujidade externa. Guarde os manípulos num local que lhes

permita manterem-se húmidos para facilitar futura limpeza. Tenha o

cuidado de preparar tudo de forma a evitar qualquer sujidade interna.

8.2.2 LIMPEZA

-Mergulhe os manípulos numa solução de detergente.

-Siga as recomendações do fabricante.

8.2.3 INSPEÇÃO DE LIMPEZA

-Durante a limpeza, inspecione regularmente o estado de limpeza dos

manípulos, para garantir que não existe qualquer sujidade interna ou

externa.

-Caso contrário, repita o processo de limpeza ou use um processo de

limpeza ultrassónica.

-Enxaguamento: remova completamente a solução de detergente,

enxaguando com bastante água limpa.

8.2.4 SECAGEM

-Limpe o manípulo utilizando um pano limpo sem pelos.

-Antes de utilizar, os manípulos deverão ser submetidos a uma

esterilização a vapor.

8.2.5 ESTERILIZAÇÃO

Os manípulos previamente limpos devem ser submetidos a

esterilização a vapor, de acordo com as seguintes instruções e ciclos:

País Ciclo de esterilização Temperatura Tempo

[min]

EUA e

Canadá

Gravidade

250°F

121°C 30

EUA e

Canadá

Pré-vácuo

270°F

132°C 4

EUA e

Canadá

Pré-vácuo

275°F

135°C 3

França ATNC (Prião) (Pré-vácuo)

134°C 18

Outros

países

Pré-vácuo Conformidade com os

regulamentos nacionais

-Certiﬁque-se de que cada manípulo é limpo antes de continuar o

processo.

-Embrulhe os manípulos em invólucro de esterilização (invólucro duplo ou

equivalente).

-Os manípulos também podem ser embalados em sacos de esterilização

em papel/plástico, para uma identiﬁcação e reutilização fáceis.,

-Coloque os manípulos, com a abertura voltada para baixo, nas bandejas

do esterilizador.

-Junte os indicadores biológicos e/ou químicos para monitorização do

processo de esterilização, de acordo com os regulamentos atuais.

-Inicie o ciclo de esterilização, de acordo com as instruções do fabricante

do esterilizador.

Este manípulo de plástico esterilizável tem uma vida útil limitada devido

aos ciclos de esterilização a que será submetido.

Como consequência, após cada esterilização e antes de cada uso

adicional do manípulo esterilizável:

-Verifique se não existem fissuras e se o fecho funciona.

-Substitua o manípulo se apresentar fissuras ou deformação.

-Volte a montar o manípulo no foco cirúrgico e encaixe-o no lugar rodando

(“clique”)

8.3 LIMPEZA DO MÓDULO DA CÂMARA

A câmara compacta está protegida por um invólucro de alumínio com

moldura de uretano. Uma lente de vidro produz uma imagem de vídeo

clara enquanto evita a entrada de pó ou de ﬂuidos.

O módulo da câmara HD contém componentes eletrónicos sensíveis

que podem ﬁcar daniﬁcados se forem mergulhados em líquidos ou

expostos a temperaturas acima de 50 °C. Por conseguinte, o módulo

da câmara não é adequado para esterilização utilizando vapor ou um

líquido. Contudo, a superfície externa pode ser limpa com químicos

recomendados pela STERIS.

8. LIMPEZA/DESINFEÇÃO/ESTERILIZAÇÃO

Sistemas de iluminação cirúrgica - XLED

[19]

9. LISTA DE PEÇAS SOBRESSELENTES RECOMENDADAS

REFERÊNCIAS DESCRIÇÕES

XHAND5 Kit de 5 manípulos esterilizáveis XLED®

XADSTE Adaptador de montagem para manípulo estéril descartável STERIS

Harmony

LB20

Adaptador de montagem para manípulo estéril descartável STERIS

Harmony para focos cirúrgicos não prontos para câmara

LB53 4 pacotes de 30 manípulos estéreis descartáveis STERIS Harmony

31146619 Adaptador de montagem para manípulo estéril descartável DEVON

para focos cirúrgicos não prontos para câmara

REFERÊNCIAS DESCRIÇÕES

LT-F01B Pacote de 100 manípulos estéreis descartáveis DEVON

LMH0010X

Manípulo para câmara HD STERIS

LB54 Pacote de 30 manípulos estéreis descartáveis para câmara HD

STERIS

50001200 Adaptador para montagem do manípulo estéril descartável DEVON

para focos cirúrgicos prontos para câmara

P136820088

Adaptador para montagem do manípulo estéril descartável LB20

para focos cirúrgicos prontos para câmara

FALHA OBSERVADA CAUSA POSSÍVEL MEDIDA CORRETIVA

O foco cirúrgico não liga

-Falta de alimentação de rede

-Veriﬁcar se o interruptor de Ligar/Desligar está ligado

-Veriﬁcar se existe outro equipamento ligado ao mesmo sistema

-Outras causas -Contactar o departamento de serviço da STERIS

Nem todos os focos cirúrgicos estão ligados

-Existe um controlo individual para cada foco

cirúrgico

-Veriﬁcar se as fontes de alimentação estão ligadas

O manípulo esterilizável não encaixa

corretamente no suporte

-Ajuste de esterilização ultrapassado (temperatura,

tempo)

-Veriﬁcar se o mecanismo de bloqueio (clique audível) e o conjunto do

manípulo estão a funcionar

-A vida útil máxima foi ultrapassada/o manípulo

está deformado

-Substituir o manípulo

Desvio do foco cirúrgico

-Defeito na verticalidade do tubo da suspensão

-Estrutura do teto instável

-Os travões não estão presos com força suﬁciente

-Veriﬁcar a verticalidade e a estrutura do teto

-Contactar o departamento de serviço da STERIS

-Ajustar os bloqueios

Foco cirúrgico demasiado ﬂexível ou

demasiado rígido para manusear

-Ajuste incorreto do travão

-Falta de lubriﬁcação

-Ajustar o sistema de balanceamento

-Contactar o departamento de serviço da STERIS

O sistema de câmara de vídeo não responde aos

comandos da unidade de iluminação de parede

-Cablagem incorreta

-Cablagem com defeito

-Veriﬁcar a ligação do cabo de vídeo HD

-Contactar o departamento de serviço da STERIS

Imagem de vídeo de fraca qualidade

-Ajustes incorretos

-Ligação fraca

-Restaurar os ajustes predeﬁnidos da câmara

-Veriﬁcar os conetores na parte de trás da unidade de parede

-Veriﬁcar se a fonte de sinal está a funcionar

No caso de uma avaria repetida ou grave, contactar o departamento técnico da STERIS. Qualquer modiﬁcação ou reparação feita a este dispositivo por

pessoal não aprovado pela STERIS é proibida.

10. GUIA RÁPIDO DE RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS

11. PROTEÇÃO AMBIENTAL

Reciclagem de produtos: este equipamento deve ser eliminado junto de uma autoridade de reciclagem de componentes elétricos e eletrónicos licenciada.

12. CALENDÁRIO DE MANUTENÇÃO

12.1 MANUTENÇÃO PREVENTIVA

Para manter os desempenhos e a ﬁabilidade original do seu foco cirúrgico, as

operações de manutenção e inspeção deverão ser efetuadas uma vez por ano como

se segue:

-Durante o período de garantia, por um técnico STERIS ou um agente aprovado pela

STERIS,

-Fora do período da garantia, por um técnico da STERIS ou um agente aprovado pela

STERIS ou pelo departamento técnico do hospital.

Antes de qualquer manutenção veriﬁque se o foco cirúrgico está desligado e

arrefecido

12.2 MANUTENÇÃO DE NÍVEL UM

a) Inspeção diária:

-Veriﬁque se o manípulo esterilizável encaixa na sua posição e bloqueia

corretamente.

-Veriﬁque a posição do braço.

A inspeção diária deve ser efetuada por pessoal qualiﬁcado, com aprovação pelo

organismo responsável pelas operações de manutenção na instalação cirúrgica.

b) Bateria de reserva (caso de aplique esta opção)

-Veriﬁque se o foco cirúrgico funciona em modo de reserva, no caso de uma falha de

energia.

A manutenção diária deve ser efetuada por pessoal qualiﬁcado, com aprovação

pelo organismo responsável pelas operações de manutenção na instalação

cirúrgica.

cc) Inspeção anual (deverá ser efetuada por um técnico aprovado):

-Veriﬁque se os batentes se encontram nos braços de montagem do ecrã liso e nos

focos cirúrgicos.

c.1- Pontos de segurança

Veriﬁcar os seguintes pontos:

-Aperto adequado dos parafusos de ﬁxação no tubo de suspensão e posicionamento

dos vedantes.

-Montagem do(s) braço(s).

-Segmentos batentes de ﬁxação do foco cirúrgico adicionais, desmontagem do foco

cirúrgico e lubriﬁcação da manga.

-Fixação de todas as tampas e ﬁchas.

-Presença de segmentos batentes e veriﬁcação do desgaste do segmento batente.

-Condição e estanqueidade dos travões.

-Operação adequada dos batentes

c.2 - Outras inspeções

-Iluminação nominal: ver dados técnicos.

-Verticalidade do tubo de suspensão.

-Deﬁnição do sistema de balanceamento.

-Mecanismo de bloqueio do manípulo esterilizável.

-Inspeção visual dentro e fora do sistema de iluminação cirúrgica (conexão da

cablagem, estado das peças pintadas, aspeto geral e limpeza da cobertura inferior,

etc.)

-Controlo do funcionamento adequado da bateria. (Qualquer modiﬁcação da bateria

deve ser efetuada apenas por técnicos da STERIS ou técnicos aprovados)

-Controlo dos comandos (teclado e ecrã tátil de parede, caso exista), funcionamento

correto dos botões, do ecrã tátil, etc.

Para este tipo de procedimento, contacte o departamento de assistência pós-vendas

aprovado pela STERIS. Os diagramas de circuitos, listas de componentes, descrições

técnicas ou quaisquer outras informações úteis para o pessoal responsável pela

instalação do foco cirúrgico XLED estão disponíveis na STERIS a pedido.

Sistemas de iluminação cirúrgica - XLED

[20]

Orientação e declaração do fabricante - Emissões eletromagnéticas

Lista de cabos e acessórios em conformidade com os testes

de imunidade e emissões

A iluminação cirúrgica XLED® destina-se ao uso em um ambiente eletromagnético especiﬁcado abaixo. O cliente ou o usuário da iluminação cirúrgica XLED® deve assegurar que

ela seja usada em tal ambiente. -Unidades de fornecimento de energia XRP200 / XRP100 e seus cabos associados

-Unidade de backup XBS200 / XBS100 e seus cabos associados

-Montagem na parede XCC003 e seus cabos associados

-Câmera LHD0002 / LMH0010 e seus cabos associados

-Monitor VTS-24-HD0003

Ou :

-Carregador XCP000

Teste de emissões Conformidade Ambiente eletromagnético – orientação

Emissões de RF CISPR 11 Groupe 1 A iluminação cirúrgica XLED® utiliza energia de RF apenas para sua função

interna. Portanto, suas emissões de RF são muito baixas e provavelmente

não causarão interferência em equipamentos eletrônicos próximos.

Emissões de RF CISPR 11 Classe A O equipamento é adequado para uso em todos os estabelecimentos que não sejam domésticos e aqueles diretamente conectados à rede pública de fornecimento de

energia de baixa tensão que abastece o edifício usado para ﬁns domésticos.

NOTA As características de EMISSÕES deste equipamento o tornam adequado para uso em áreas industriais e hospitais (CISPR 11 classe A). Se for usado em um ambiente

residencial (para o qual o CISPR 11 classe B é normalmente necessário), este equipamento pode não oferecer proteção adequada aos serviços de comunicação por

radiofreqüência. O usuário pode precisar tomar medidas de mitigação, como realocar ou reorientar o equipamento..

Emissões harmônicas IEC 61000-3-2 Não aplicável

Flutuações de tensão / emissões de ﬂicker IEC 61000-3-3 Não aplicável

13. AMBIENTE ELETROMAGNÉTICO

O desempenho essencial da iluminação cirúrgica XLED® é a entrega de iluminação e a limitação de energia ao campo operacional.

ADVERTÊNCIA: O uso deste equipamento adjacente ou empilhado com outro equipamento deve ser evitado, pois pode resultar em operação incorreta. Se tal uso for necessário, este equipamento e o outro equipamento devem ser observados para veriﬁcar se estão funcionando

normalmente.

ADVERTÊNCIA: O uso de acessórios, transdutores e cabos diferentes daqueles especiﬁcados ou fornecidos pelo fabricante deste equipamento pode resultar em aumento de emissões eletromagnéticas ou diminuição da imunidade eletromagnética deste equipamento e resultar

em operação inadequada.

ADVERTÊNCIA: O equipamento de comunicação RF portátil (incluindo periféricos, como cabos de antena e antenas externas) deve ser usado a não mais de 30 cm (12 polegadas) de qualquer parte da iluminação cirúrgica XLED®, incluindo os cabos especiﬁcados pelo

fabricante. Caso contrário, a degradação do desempenho deste equipamento pode resultar.

Antes de conectar qualquer equipamento, o usuário deve se certiﬁcar de que eles respeitam as regulamentações aplicáveis e que suas conexões estão em conformidade com as

recomendações dos fabricantes. A iluminação cirúrgica XLED® requer precauções especiais em relação à compatibilidade eletromagnética e precisa ser instalada e colocada em operação de acordo com as informações de EMC fornecidas nesta instrução de uso.

Os sistemas de iluminação cirúrgica XLED® estão em conformidade com a norma IEC 60601-1-2: 2014 (Ed.4)

Orientação e declaração do fabricante - Imunidade eletromagnética

A iluminação cirúrgica XLED® destina-se ao uso em um ambiente eletromagnético especiﬁcado abaixo. O cliente ou o usuário da iluminação cirúrgica XLED® deve assegurar que ela seja usada em tal ambiente.

Teste de imunidade Nível de teste IEC 60601 Nível de conformidade Orientação para ambiente eletromagnético

Descarga eletrostática (ESD)

IEC 61000-4-2 ±8 kV contato

±15 kV ar ±8 kV contato

±15 kV ar

Ambiente de facilidade de cuidado proﬁssional

Os pisos deverão ser de madeira, cimento ou azulejo cerâmico. Caso os pisos estejam cobertos com material

sintético, a humidade relativa deverá ser de pelo menos 30%.

Transiente elétrico rápido / estouro

IEC 61000-4-4 ±2 kV na corrente

±1 kV na entrada / saída ±2 kV

±1 kV Ambiente de facilidade de cuidado proﬁssional

A qualidade da rede elétrica deverá ser a típica num ambiente comercial ou hospitalar

Onda

IEC 61000-4-5 ±1 kV linha (s) para linha (s)

±2 kV linha (s) para terra ±1 kV

±2 kV

Quedas de tensão, interrupções curtas e

variações de tensão nas linhas de entrada da

fonte de alimentação

IEC 6100-4-11

<5% UT (> 95% dip em UT) para 0,5 ciclo

40% UT (60% dip em UT) por 5 ciclos

70% UT (30% dip em UT) por 25 ciclos

<5% UT (> 95% dip em UT) por 5 seg

<5% UT (> 95% dip em UT) para 0,5 ciclo

40% UT (60% dip em UT) por 5 ciclos

70% UT (30% dip em UT) por 25 ciclos

<5% UT (> 95% dip em UT) por 5 seg

Ambiente de facilidade de cuidado proﬁssional

A qualidade da energia da rede deve ser a de um ambiente comercial ou hospitalar típico. Se o usuário da

iluminação cirúrgica XLED® precisar de operação contínua durante interrupções de energia, recomenda-se que a

iluminação cirúrgica XLED® seja alimentada por uma fonte de alimentação ininterrupta ou uma bateria.

Freqüência de energia (50/60 Hz)

campo magnético

IEC 61000-4-8 30 A/m 30 A/m Ambiente de facilidade de cuidado proﬁssional

Os campos magnéticos de frequência de energia devem bater em níveis característicos de uma localização típica

em um ambiente comercial ou hospitalar típico.

RF conduzido IEC 61000-4-6 3V

150 kHz para 80MHz

6V em ISM bandas entre 0,15 MHz and 80 Mkz

0.8 MA a 1 kHz

150 kHz para 80MHz

6V em ISM bandas entre 0,15 MHz and 80 Mkz

0.8 MA a 1 kHz

Ambiente de facilidade de cuidado proﬁssional

RF Radiada IEC 61000-4-3 3V/m

80 Mkz para 2,7 GHz

0.8 MA a 1 kHz

9V/m

710 MHz, 745 MHz

780 MHz, 5240 MHz

5550 MHz, 5785 MHz

27V/m

385 MHz

28V/m

450 MHz, 810 MHz

870 MHz, 930 MHz

1720 MHz, 1845 MHz

1970 MHz, 2450 MHz

3V/m

80 Mkz para 2,7 GHz

0.8 MA a 1 kHz

9V/m

710 MHz, 745 MHz

780 MHz, 5240 MHz

5550 MHz, 5785 MHz

27V/m

385 MHz

28V/m

450 MHz, 810 MHz

870 MHz, 930 MHz

1720 MHz, 1845 MHz

1970 MHz, 2450 MHz

Ambiente de facilidade de cuidado proﬁssional

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Steris Xled Surgical Lighting / Xled Surgical Lights Instruções de operação

Marca: Steris

Modelo: Xled Surgical Lighting / Xled Surgical Lights

Tipo: Instruções de operação

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Steris Xled Surgical Lighting / Xled Surgical Lights Instruções de operação

Steris Xled Surgical Lighting / Xled Surgical Lights Instruções de operação

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