Getinge 170520A0 / TEGRIS BASE SOFTWARE (SW2) Instruções de operação

Instruções de uso

1705.20A0 / 1705.06A0 - Versão 7.1

Integração em bloco operatório

TEGRIS BASE SOFTWARE (SW2) /

TEGRIS BASE IO-BOX (HW2)

IFU 1705.20PT 062022-12-16

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V06 04 16-12-2022

1705.20XX / 1705.06A0

IFU 1705.20 PT 06

Índice

1705.20XX / 1705.06A0

IFU 1705.20 PT 06 3 / 214

Índice

1 Introdução................................................................................................................. 11

1.1 Como usar este manual de instruções ................................................................................................. 11

1.1.1 Abreviaturas........................................................................................................................... 11

1.1.2 Símbolos e formatações ........................................................................................................ 12

1.1.3 Definições .............................................................................................................................. 12

1.1.3.1 Estrutura dos avisos de segurança..................................................................... 12

1.1.3.2 Indicações da estrutura....................................................................................... 13

1.1.3.3 Definição da área potencialmente explosiva, zona AP-M................................... 13

1.1.4 Pictogramas utilizados........................................................................................................... 14

1.2 Eliminação ............................................................................................................................................ 18

1.2.1 Produtos antigos.................................................................................................................... 18

1.2.2 Embalagens........................................................................................................................... 18

1.2.3 Acumuladores/baterias .......................................................................................................... 18

1.2.4 Resíduos de equipamentos elétricos e eletrónicos ............................................................... 18

1.3 Requisitos essenciais para dispositivos médicos................................................................................. 19

1.3.1 Utilização correta ................................................................................................................... 19

1.3.2 Normas aplicadas .................................................................................................................. 19

1.3.3 Finalidades previstas ............................................................................................................. 19

1.3.3.1 Finalidade prevista [TEGRIS BASE IO-BOX (HW2)] (1705.06A0) ..................... 19

1.3.3.2 Finalidade prevista [TEGRIS BASE SOFTWARE (SW2)] (1705.20A0).............. 20

1.3.3.3 Finalidade prevista [OR TABLE CONTROL] (1703.71A0 / 1703.35A0).............. 20

1.3.3.4 Finalidade prevista [OR LIGHT CONTROL] (1703.38A1)................................... 21

1.3.4 Características de desempenho essenciais .......................................................................... 22

1.4 Requisitos essenciais para dispositivos não médicos.......................................................................... 23

1.4.1 Normas, interfaces e acessórios............................................................................................ 23

1.4.2 Finalidade prevista [CENTRAL USER MANAGEMENT] (1703.05A0) .................................. 23

1.4.3 Finalidade prevista [LIVE PREVIEW] (1703.26A0)................................................................ 24

1.4.4 Finalidade prevista [IP RECORDING/ STREAMING (SW2)]................................................. 24

1.4.5 Finalidade prevista [VIDEO DOCUMENTATION AUTORECORDING (SW)] (1703.30C0)... 24

1.4.6 Finalidade prevista [DICOM INTERFACE] (SW) (1703.32A0) .............................................. 25

1.4.7 Finalidade prevista [CAMERA CONTROL] (1703.33A0)....................................................... 25

1.4.8 Finalidade prevista [ROOM CONTROL] (1703.39A0 / 1703.74A0/B0/C0)............................ 26

1.4.9 Finalidade prevista [REMOTE CLIENT] (1703.40D0)............................................................ 26

1.4.10 Finalidade prevista [PICTURE IN PICTURE] (1703.41XX) ................................................... 27

1.4.11 Finalidade prevista [PATIENT CONTEXT SHARING] (1703.43A0) ...................................... 27

1.4.12 Finalidade prevista [COMMUNICATION] (1703.44X0).......................................................... 27

1.4.13 Finalidade prevista [EXTERNAL APPLICATION INTEGRATION] (1703.46A0).................... 28

1.5 Evento de participação obrigatória ....................................................................................................... 29

1.6 Proteção de dados ............................................................................................................................... 29

2 Indicações de segurança ........................................................................................ 30

2.1 Indicações gerais de segurança........................................................................................................... 30

2.2 Indicações de segurança relativas ao produto ..................................................................................... 30

2.3 Avisos de segurança relativos à CEM.................................................................................................. 32

Índice

4 / 214 1705.20XX / 1705.06A0

IFU 1705.20 PT 06

3 Operação do hardware ............................................................................................ 33

3.1 IO-Box (1705.06A0).............................................................................................................................. 34

3.1.1 Vista geral das interfaces....................................................................................................... 34

3.1.2 LED IO Box............................................................................................................................ 35

3.1.3 LED de estado da IO-Box...................................................................................................... 35

3.1.4 Estabelecer a ligação equipotencial ...................................................................................... 36

3.1.5 Ligação à rede informática..................................................................................................... 36

3.1.6 Estabelecer a alimentação elétrica........................................................................................ 37

3.1.7 Ligar / desligar a IO Box ........................................................................................................ 38

3.1.8 Ligar / desligar o TEGRIS BASE PC ..................................................................................... 39

3.2 WIRELESS MICROPHONE SET (HW) (1707.70A0) ........................................................................... 40

3.2.1 Ligar a base de carga ............................................................................................................ 40

3.2.2 Ligar o microfone ................................................................................................................... 41

3.2.3 Carregar a bateria recarregável do emissor .......................................................................... 41

3.2.4 Fixar o emissor ...................................................................................................................... 42

3.2.5 Fixar o microfone ................................................................................................................... 42

3.2.6 Ligar/desligar o emissor......................................................................................................... 43

3.2.7 Função Mute (sem som)........................................................................................................ 43

3.3 OR TABLE CONTROL (HW2) (1705.81A0) ......................................................................................... 44

3.3.1 Emissor IV.............................................................................................................................. 44

3.3.1.1 Conectar/desconectar o emissor IV .................................................................... 44

3.3.1.2 Indicadores do emissor IV................................................................................... 44

3.3.2 Conectar/desconectar o interruptor de paragem ................................................................... 45

3.4 Monitores.............................................................................................................................................. 45

3.4.1 Ecrã tátil de 24" Canvys (1705.11A0).................................................................................... 45

3.4.2 Monitor Barco IP / STD (1707.2XX0)..................................................................................... 46

3.4.3 Variantes OR Viewport .......................................................................................................... 48

4 Interface do utilizador e funções básicas.............................................................. 49

4.1 Estrutura da interface do utilizador....................................................................................................... 50

4.1.1 Vista geral: Interface do utilizador.......................................................................................... 50

4.1.2 Abrir/fechar submenu............................................................................................................. 51

4.1.3 Menus para sequência de operações.................................................................................... 51

4.1.4 Indicação de detalhes: Dados do doente............................................................................... 52

4.1.5 Linha de mensagens.............................................................................................................. 52

4.1.6 Indicador de estado da IO Box .............................................................................................. 53

4.1.7 Vista geral do menu: Relógio................................................................................................. 53

4.1.8 Menu: Assistência técnica ..................................................................................................... 54

4.1.8.1 Abrir menu Assistência técnica ........................................................................... 54

4.1.8.2 Item de menu: Aplicação..................................................................................... 54

4.1.8.3 Item de menu: Informação .................................................................................. 55

4.1.8.4 Item de menu: Configuração............................................................................... 56

4.1.8.5 Item de menu: Mensagens.................................................................................. 56

4.1.8.6 Item de menu: Hora do sistema .......................................................................... 57

4.2 Funções básicas................................................................................................................................... 57

4.2.1 Teclado virtual........................................................................................................................ 57

Índice

1705.20XX / 1705.06A0

IFU 1705.20 PT 06 5 / 214

4.2.2 Iniciar sessão no Tegris......................................................................................................... 57

4.2.2.1 Início de sessão do utilizador.............................................................................. 58

4.2.2.2 Terminar sessão de utilizador ............................................................................. 58

4.2.2.3 Acesso de emergência........................................................................................ 58

4.2.3 Ajustar o volume .................................................................................................................... 59

4.2.4 Aceitar / marcar / terminar / rejeitar chamadas...................................................................... 60

4.2.5 Indicação do estado da sala de operações ........................................................................... 61

4.2.6 Menu: Lista de ligações ......................................................................................................... 61

4.2.7 Guardar imagem.................................................................................................................... 62

4.2.8 Gravar vídeo .......................................................................................................................... 62

4.2.9 Item de menu: Relógio........................................................................................................... 62

4.2.9.1 Item de menu: Data / Hora.................................................................................. 63

4.2.9.2 Item de menu: Cronómetro ................................................................................. 63

4.2.9.3 Item de menu: Temporizador .............................................................................. 64

4.2.10 Item de menu: Lista de verificação de segurança cirúrgica................................................... 65

4.2.10.1 Processar a lista de verificação de segurança cirúrgica ..................................... 65

5 Menus sequência de operações............................................................................. 67

5.1 Menu: PRÉ-OPERATÓRIO .................................................................................................................. 67

5.1.1 Vista geral do menu: PRÉ-OPERATÓRIO ............................................................................ 67

5.1.2 Item de menu: Gestão de doentes......................................................................................... 68

5.1.2.1 Separador: Estudo local...................................................................................... 69

5.1.2.2 Separador: Lista de trabalho............................................................................... 72

5.1.2.3 Separador: Log.................................................................................................... 75

5.1.3 Item de menu: Predefinições ................................................................................................. 77

5.1.3.1 Vista geral do menu: Predefinições..................................................................... 77

5.1.3.2 Criar predefinições .............................................................................................. 78

5.1.3.3 Abrir as predefinições.......................................................................................... 78

5.1.3.4 Ajustar a predefinição.......................................................................................... 79

5.1.3.5 Apagar predefinição ............................................................................................ 79

5.1.4 Item de menu: Roteamento de vídeo..................................................................................... 80

5.1.4.1 Vista geral do menu: Roteamento de vídeo........................................................ 81

5.1.4.2 Atribuir fonte de imagem ao monitor ................................................................... 82

5.1.4.3 Atribuir fonte de imagem ao gravador................................................................. 82

5.1.4.4 Atribuir fonte de imagem para streaming ............................................................ 83

5.1.4.5 Ligar/desligar streaming ...................................................................................... 83

5.1.4.6 Definir o módulo Picture-In-Picture (PIP) ............................................................ 84

5.1.4.7 Indicadores de sobreposições............................................................................. 85

5.2 Menu: INTRAOPERATÓRIO................................................................................................................ 86

5.2.1 Vista geral do menu: INTRAOPERATÓRIO .......................................................................... 86

5.2.2 Item de menu: Comunicação................................................................................................. 86

5.2.2.1 Vista geral do item de menu: Comunicação........................................................ 87

5.2.2.2 Aceder a reunião Webex..................................................................................... 89

5.2.2.3 Criar entrada de contacto.................................................................................... 89

5.2.2.4 Editar entrada do contacto .................................................................................. 90

5.2.2.5 Apagar entrada do contacto................................................................................ 91

5.2.3 Item de menu: Gravação ....................................................................................................... 91

Índice

6 / 214 1705.20XX / 1705.06A0

IFU 1705.20 PT 06

5.2.3.1 Vista geral do menu: Gravação........................................................................... 92

5.2.3.2 Criar imagem....................................................................................................... 92

5.2.3.3 Criar vídeo........................................................................................................... 93

5.2.3.4 Selecionar qualidade da gravação...................................................................... 93

5.2.3.5 Criar e imprimir imagem isolada.......................................................................... 94

5.2.3.6 Endosnap ............................................................................................................ 95

5.2.4 Item de menu: Remote Workstation Interface ....................................................................... 95

5.2.4.1 Aspetos gerais..................................................................................................... 95

5.2.4.2 Vista geral: Remote Workstation Interface.......................................................... 96

5.2.4.3 Ativar / desativar apresentação de ecrã inteiro................................................... 96

5.2.4.4 Painel de comando Tegris................................................................................... 97

5.2.4.5 Visualizar o sistema externo ............................................................................... 97

5.2.4.6 Ajustar a área de visualização ............................................................................ 98

5.2.4.7 Atualizar a área de visualização.......................................................................... 99

5.2.4.8 Editar o sistema externo na área de visualização............................................... 99

5.3 Menu: PÓS-OPERATÓRIO.................................................................................................................. 101

5.3.1 Vista geral do menu: PÓS-OPERATÓRIO ............................................................................ 101

5.3.2 Item de menu: Finalizar ......................................................................................................... 102

5.3.2.1 Vista geral do menu: Finalizar............................................................................. 102

5.3.2.2 Imprimir excerto de um ficheiro de vídeo ............................................................ 103

5.3.2.3 Imprimir ficheiro(s) ou criar relatório final ............................................................ 104

5.3.2.4 Apagar ficheiro(s) ................................................................................................ 105

5.3.2.5 Adicionar comentário a um ficheiro ..................................................................... 105

5.3.2.6 Reproduzir/interromper ficheiro de vídeo............................................................ 107

5.3.2.7 Criar um excerto de um ficheiro de vídeo ........................................................... 109

5.3.2.8 Extrair uma imagem de um ficheiro de vídeo...................................................... 110

5.3.2.9 Exportar ficheiro(s) para suporte de armazenamento USB ................................ 111

5.3.2.10 Gravar ficheiro(s) em DVD ou BluRay ................................................................ 112

5.3.2.11 Exportar ficheiro(s) para a rede (LAN) ................................................................ 113

5.3.2.12 Exportar ficheiro(s) para PACS ........................................................................... 114

5.3.2.13 Exportar ficheiro(s) para HL7 .............................................................................. 115

5.3.2.14 Estado da exportação ......................................................................................... 116

5.3.2.15 Fechar estudo (registo do doente) ...................................................................... 116

6 Menu: Acesso direto................................................................................................ 117

6.1 Vista geral do menu: Acesso direto...................................................................................................... 117

6.2 Item de menu: Definição da sala .......................................................................................................... 117

6.2.1 Separador: Luz ...................................................................................................................... 118

6.2.1.1 Vista geral ........................................................................................................... 118

6.2.1.2 Interruptor principal Luz....................................................................................... 118

6.2.1.3 Definir a iluminação da sala ................................................................................ 119

6.2.1.4 Definir os elementos de iluminação .................................................................... 120

6.2.1.5 Indicador: Cenários ............................................................................................. 121

6.2.1.6 Indicador: Estado da sala de operações............................................................. 121

6.2.1.7 Abrir/fechar persianas ......................................................................................... 122

6.2.1.8 Transparência do vidro de LCD LIGADA/DESLIGADA....................................... 122

6.2.1.9 Indicador: Laser e raios X LIGAR / DESLIGAR .................................................. 123

Índice

1705.20XX / 1705.06A0

IFU 1705.20 PT 06 7 / 214

6.2.1.10 Abrir porta............................................................................................................ 123

6.2.2 Separador: Clima................................................................................................................... 124

6.2.2.1 Vista geral ........................................................................................................... 124

6.2.2.2 Definir a temperatura........................................................................................... 124

6.2.2.3 Definir a humidade do ar ..................................................................................... 125

6.2.2.4 Definir a ventilação.............................................................................................. 125

6.2.3 Separador: Corrente e gás .................................................................................................... 126

6.2.3.1 Vista geral ........................................................................................................... 126

6.2.3.2 Indicações de controlo do gás............................................................................. 127

6.2.3.3 Verificar o isómetro ............................................................................................. 127

6.2.3.4 Desligar o besouro .............................................................................................. 128

6.3 Item de menu: Remote-Client............................................................................................................... 128

6.3.1 Estabelecer a ligação a um sistema terceiro através do [Remote-Client] ............................. 129

6.3.2 Cortar a ligação a um sistema terceiro através do Remote-Client ........................................ 129

6.4 Item de menu: Câmaras ....................................................................................................................... 130

6.4.1 Vista geral do menu: Câmaras .............................................................................................. 130

6.4.2 Definir câmara........................................................................................................................ 130

6.5 Item de menu: Áudio ............................................................................................................................ 132

6.5.1 Prioridade da reprodução de áudio........................................................................................ 132

6.5.2 Vista geral do menu: Áudio AUX ........................................................................................... 133

6.5.3 Vista geral do menu: Microfone áudio ................................................................................... 134

6.5.4 Ajustar microfone................................................................................................................... 134

6.5.5 Definir a entrada auxiliar........................................................................................................ 136

6.6 Item de menu: Comando dos focos cirúrgicos ..................................................................................... 137

6.6.1 Vista geral: Operação PowerLED 300 / 500 / 700 e HLED 300 / 500 / 700 .......................... 137

6.6.1.1 LIGAR/DESLIGAR o foco cirúrgico ..................................................................... 138

6.6.1.2 Comutar a iluminação ......................................................................................... 139

6.6.1.3 Ajustar a intensidade de iluminação.................................................................... 140

6.6.2 Vista geral: Operação do PowerLED II 500 / 700.................................................................. 142

6.6.2.1 LIGAR/DESLIGAR o foco cirúrgico ..................................................................... 143

6.6.2.2 Comutar a iluminação ......................................................................................... 143

6.6.2.3 Ajustar a intensidade de iluminação.................................................................... 144

6.6.2.4 Adaptar o diâmetro do campo de luz .................................................................. 145

6.6.2.5 Ativar a iluminação de conforto........................................................................... 145

6.6.2.6 Selecionar cor da luz........................................................................................... 146

6.6.2.7 Sincronizar os focos cirúrgicos............................................................................ 146

6.6.3 Vista geral: Comando do foco cirúrgico VOLISTA................................................................. 147

6.6.3.1 LIGAR/DESLIGAR o foco cirúrgico ..................................................................... 149

6.6.3.2 Comutar a iluminação ......................................................................................... 149

6.6.3.3 Ajustar a intensidade de iluminação.................................................................... 150

6.6.3.4 Adaptar o diâmetro do campo de luz .................................................................. 151

6.6.3.5 Ajustar a temperatura da luz ............................................................................... 152

6.6.3.6 Sincronizar os focos cirúrgicos............................................................................ 152

6.7 Item de menu: Comando da mesa de operações ................................................................................ 153

6.7.1 Vista geral do menu: Comando da mesa de operações........................................................ 155

6.7.2 Definir o código IV.................................................................................................................. 155

Índice

8 / 214 1705.20XX / 1705.06A0

IFU 1705.20 PT 06

6.7.3 Selecionar mesa de operações ............................................................................................. 157

6.7.4 Desbloquear o comando da mesa de operações .................................................................. 157

6.7.5 Item de menu: Comando da mesa de operações MAGNUS................................................. 158

6.7.5.1 Comutar lado da perna........................................................................................ 159

6.7.5.2 Submenu: Funções do menu da mesa de operações MAGNUS........................ 160

6.7.6 Item de menu: Comando da mesa de operações OTESUS.................................................. 161

6.7.6.1 Ajustar posições da mesa de operações ............................................................ 163

6.7.7 Item de menu: Comando da mesa de operações ALPHAMAQUET...................................... 164

6.7.7.1 Ajustar a placa de perna individualmente à esquerda/à direita........................... 164

6.7.8 Item de menu: Comando da mesa de operações YUNO ...................................................... 165

6.7.8.1 Comutar lado da perna........................................................................................ 166

6.7.8.2 Submenu: Funções do menu da mesa de operações YUNO ............................. 167

6.7.9 Item de menu: Comando da mesa de operações ALPHAMAXX........................................... 168

6.7.9.1 Ajustar a placa de perna individualmente à esquerda/à direita........................... 168

6.7.10 Item de menu: Comando da mesa de operações ALPHASTAR ........................................... 169

6.7.11 Item de menu: Comando da mesa de operações BETASTAR.............................................. 170

6.7.12 Item de menu: Comando da mesa de operações MEERA.................................................... 170

6.7.13 Interruptor de paragem .......................................................................................................... 172

6.8 Item de menu: External Application Integration.................................................................................... 173

6.8.1 Vista geral: External Application Integration .......................................................................... 173

6.8.2 Ativar / desativar apresentação de ecrã inteiro...................................................................... 174

7 Streaming Client....................................................................................................... 175

7.1 Iniciar o Streaming Client ..................................................................................................................... 175

7.2 Definir o Streaming Client..................................................................................................................... 176

7.3 Iniciar streaming de rede ...................................................................................................................... 177

8 Limpeza e desinfeção.............................................................................................. 178

8.1 Informações gerais ............................................................................................................................... 178

8.1.1 Nenhum reprocessamento mecânico .................................................................................... 179

8.2 Produtos de limpeza e desinfeção ....................................................................................................... 180

8.2.1 Produtos de limpeza aplicáveis ............................................................................................. 180

8.2.2 Produtos de desinfeção aplicáveis ........................................................................................ 180

8.2.3 Produtos / substâncias não permitidos.................................................................................. 180

8.3 Processamento manual do sistema Tegris e acessórios ..................................................................... 181

8.3.1 Pré-limpeza............................................................................................................................ 181

8.3.2 Desinfeção............................................................................................................................. 181

8.3.3 Secagem................................................................................................................................ 181

8.3.4 Controlo ................................................................................................................................. 181

8.3.5 Microfones ............................................................................................................................. 181

8.4 Preparação de monitores de outros fabricantes................................................................................... 182

8.4.1 Fabricante Barco.................................................................................................................... 182

8.4.2 Fabricante Rein Medical ........................................................................................................ 182

8.4.3 Fabricante Canvys................................................................................................................. 183

9 Conservação............................................................................................................. 184

9.1 Controlo visual e funcional ................................................................................................................... 184

Índice

1705.20XX / 1705.06A0

IFU 1705.20 PT 06 9 / 214

9.2 Falhas e eliminação de erros ............................................................................................................... 185

9.3 Substituir o fusível de rede (1705.06A0) .............................................................................................. 187

9.4 Inspecção e manutenção ..................................................................................................................... 187

9.5 Reparação ............................................................................................................................................ 188

9.6 Posições na placa de características e indicações do fabricante ........................................................ 188

10 Dados técnicos......................................................................................................... 190

10.1 Condições ambiente............................................................................................................................. 190

10.2 Ecrã tátil 24" CANVYS (1705.11A0)..................................................................................................... 190

10.3 22" IN-WALL Touch (1707.10A0) ......................................................................................................... 190

10.4 Dados elétricos da IO-Box (1705.06A0)............................................................................................... 191

10.5 Dimensões da IO-Box (1705.06A0)...................................................................................................... 191

10.6 Peso (1705.06A0)................................................................................................................................. 191

11 Compatibilidade eletromagnética (CEM) ............................................................... 192

11.1 Comprimentos dos cabos..................................................................................................................... 192

11.2 Emissão eletromagnética ..................................................................................................................... 192

11.3 Imunidade a interferências eletromagnéticas....................................................................................... 192

12 Acessórios permitidos ............................................................................................ 195

12.1 New BASE SYSTEM 1705 ................................................................................................................... 195

12.2 CENTRAL (SERVER) COMPONENTS................................................................................................ 195

12.3 VIDEO OVER IP (NEXXIS) .................................................................................................................. 195

12.4 MÓDULOS (Software).......................................................................................................................... 196

12.5 MÓDULOS (Hardware) ........................................................................................................................ 197

12.6 ACESSÓRIOS...................................................................................................................................... 197

12.7 ECRÃS TÁTEIS.................................................................................................................................... 198

12.8 MONITORES........................................................................................................................................ 198

12.9 MONITORES IN-WALL ........................................................................................................................ 199

12.9.1 27''.......................................................................................................................................... 199

12.9.2 32''.......................................................................................................................................... 199

12.9.3 46''.......................................................................................................................................... 200

12.9.4 49''.......................................................................................................................................... 200

12.9.5 55''.......................................................................................................................................... 200

12.9.6 75''.......................................................................................................................................... 200

12.9.7 Opções de Upgrade para PC................................................................................................. 200

12.9.8 Opções de teclado e rato....................................................................................................... 200

12.9.9 Opções de teclado e rato PLUS ............................................................................................ 201

12.9.10 Opções de suporte de parede ............................................................................................... 201

12.9.11 Opções USB .......................................................................................................................... 201

12.9.12 Opções de tomadas............................................................................................................... 201

12.9.13 Opções de barra informativa.................................................................................................. 201

13 Licenças.................................................................................................................... 202

13.1 Licença Apache .................................................................................................................................... 202

13.2 Licença MIT .......................................................................................................................................... 205

Índice

10 / 214 1705.20XX / 1705.06A0

IFU 1705.20 PT 06

13.3 Licença BSD para DCMTK................................................................................................................... 206

13.4 Licença Lesser General Public............................................................................................................. 207

Índice......................................................................................................................... 210

Introdução

Como usar este manual de instruções 1

1705.20XX / 1705.06A0

IFU 1705.20 PT 06 11 / 214

1 Introdução

1.1 Como usar este manual de instruções

Este manual de instruções foi concebido para o familiarizar com as características deste produto.

O manual de instruções está subdivido em vários capítulos.

Observar os seguintes aspetos:

• Antes de utilizar o produto pela primeira vez, leia este manual de instruções completa e

atenciosamente.

• Siga sempre as instruções dadas no manual de instruções.

• Guarde esta documentação perto do produto.

1.1.1 Abreviaturas

AIM Automatic Illumination Management

(gestão de iluminação automática)

CE Comunidade Europeia

CEM Compatibilidade eletromagnética

EN Norma Europeia

ESD Descarga eletrostática

CEE Comunidade Económica Europeia

FullHD Full high definition (Alta resolução total)

4K-UHD Ultra High Definition (Alta resolução extrema)

GUI Graphical User Interface (Interface do utilizador)

HD High definition (Alta definição)

HDD Hard Disk Drive (Memória não volátil/memória de massa)

HE Unidades de altura

HW Hardware

CEI International Electrotechnical Commission

INT Intermitente

IP(XY) International Protection (tipo de proteção contra a entrada de objetos sólidos

e líquidos)

IP Internet Protocol (Protocolo de rede)

IPS Internal Power Source (fonte de alimentação interna)

IV Infravermelhos

KIS Sistema de informação do hospital

KVM Keyboard Video Mouse

MPG Lei alemã sobre dispositivos médicos

OP Sala de operações

PACS Picture archiving and communication system

PVC Policloreto de vinilo

RIS Sistema de informação de radiologia

SD Standard definition (Resolução standard)

SELV Safety Extra Low Voltage (baixa tensão de proteção)

SN Número de série

CLP Controlador Lógico Programável

1Introdução

Como usar este manual de instruções

12 / 214 1705.20XX / 1705.06A0

IFU 1705.20 PT 06

SW Software

UPS Unidade de alimentação ininterrupta de corrente (Uninterrupted Power

Supply)

VDE Associação alemã da eletrotécnica e técnica de informação

1.1.2 Símbolos e formatações

Símbolo Significado

1.

2.

Instruções de procedimento / enumeração

Resultado de um procedimento

● Enumeração / Item de lista / Requisito

Referência para outras páginas neste documento

[...] Tecla / Módulo / Modo

negrito Menu / Interface

[itálico] Campo a preencher

1122.33XX Número de encomenda com diferentes variantes (XX)

Tab.1: Símbolos e formatações

1.1.3 Definições

1.1.3.1 Estrutura dos avisos de segurança

Pictograma Palavra de

sinalização

Texto

PERIGO! Identifica um perigo iminente para pessoas, o qual pode

causar ferimentos gravíssimos ou até mortais.

ATENÇÃO! Identifica um possível perigo para pessoas ou materiais,

o qual pode ter impacto sobre a saúde ou acarretar

danos materiais graves.

CUIDADO! Identifica um eventual perigo para objetos, que pode

acarretar danos materiais.

Tab.2: Estrutura dos avisos de segurança

Introdução

Como usar este manual de instruções 1

1705.20XX / 1705.06A0

IFU 1705.20 PT 06 13 / 214

1.1.3.2 Indicações da estrutura

Pictograma Palavra de

sinalização

Explicação

INDICAÇÃO No texto das indicações são descritas ajudas adicionais

ou outras informações sem possíveis danos pessoais ou

materiais.

MEIO

AMBIENTE

Informações referentes à eliminação correta

Tab.3: Indicações da estrutura

1.1.3.3 Definição da área potencialmente explosiva, zona AP-M

Por "zona AP-M" 1 é designado o ambiente médico.

1

Fig.1: Área potencialmente explosiva, zona AP-M

1Introdução

Como usar este manual de instruções

14 / 214 1705.20XX / 1705.06A0

IFU 1705.20 PT 06

1.1.4 Pictogramas utilizados

Os pictogramas são colocados nos produtos, nas placas de características e nas embalagens.

Pictogramas Marcação

Marcação de produtos comercializados em conformidade com as disposições

legais europeias correspondentes.

Marcação dos produtos que foram colocados no mercado em conformidade

com os requisitos legais relevantes do Reino Unido.

Marca de classificação UL da Underwriters Laboratories que comprova que o

produto foi avaliado pela Underwriters Laboratories quanto a determinadas

propriedades, para exclusão de riscos e confirmar a funcionalidade em

determinadas condições.

Esta marcação comprova a conformidade com os requisitos, tanto dos EUA

como do Canadá.

OCP 0004

Identificação de produtos com certificação INMETRO.

Marcação em conformidade com a norma ISO15223-1.

Símbolo indicador de "Número de série".

Marcação em conformidade com a norma ISO15223-1.

Símbolo de "Número de catálogo / Número do produto".

Identificação em conformidade com a norma CEI60417.

Símbolo de "Componentes sujeitos a eletrostática".

Identificação em conformidade com a norma CEI 60529.

Símbolo de "Sem proteção contra a penetração de água".

Marcação em conformidade com a norma ISO15223-1.

Símbolo de "Respeitar o manual de instruções".

Marcação em conformidade com a norma CEI 60601-1.

Símbolo de "Observar manual de instruções".

Tab.4: Pictogramas

Introdução

Como usar este manual de instruções 1

1705.20XX / 1705.06A0

IFU 1705.20 PT 06 15 / 214

Pictogramas Marcação

Marcação em conformidade com a norma CEI60601-1.

Símbolo de "Ligação equipotencial".

Marcação de aparelhos com ligação para cabo de proteção conforme a

norma CEI 60601-1.

Marcação em conformidade com a norma ISO 15223-1.

Marcação do material da embalagem.

Símbolo de "Proteger de humidade".

Marcação em conformidade com a norma ISO15223-1.

Símbolo de "Frágil! Manusear com cuidado".

Marcação em conformidade com a norma ISO 7000.

Símbolo de "em cima".

Marcação em conformidade com a norma ISO15223-1.

Símbolo de "Intervalo de temperaturas".

Marcação em conformidade com a norma ISO 15223-1.

Símbolo para "Humidade relativa do ar".

Marcação em conformidade com a norma ISO 15223-1.

Símbolo de "Pressão atmosférica".

Marcação em conformidade com a Diretiva 2012/19/UE (Diretiva relativa aos

resíduos de equipamentos elétricos e eletrónicos).

Símbolo indicador de "Produto não eliminável através dos pontos de recolha

municipais de resíduos de equipamentos elétricos e eletrónicos".

Identificação em conformidade com a norma CEI60417-1.

Símbolo de "Proteção do aparelho".

Marcação em conformidade com a norma ISO 15223-1.

Símbolo de "Nome e morada do fabricante". A data de fabrico pode ser

combinada com este símbolo.

Tab.4: Pictogramas

1Introdução

Como usar este manual de instruções

16 / 214 1705.20XX / 1705.06A0

IFU 1705.20 PT 06

Pictogramas Marcação

Marcação em conformidade com a norma ISO15223-1.

Símbolo de "Nome e morada do importador".

Marcação em conformidade com a norma ISO15223-1.

Símbolo para marcação de produtos medicinais

Marcação em conformidade com a norma ISO15223-1.

Símbolo de "Observar os documentos que acompanham o aparelho".

Identificação de aparelhos da classe AP de acordo com a norma

CEI60601-1.

Proteção contra explosões evitando fontes de ignição durante a utilização de

misturas inflamáveis de anestésicos misturados com ar, oxigénio ou gás

hilariante.

Identificação de aparelhos. Símbolo de "Saída".

Identificação de aparelhos. Símbolo de "Entrada".

Identificação de aparelhos. Símbolo de "Entrada opcional".

Identificação de aparelhos. Símbolo de "Saída de relé".

Identificação de aparelhos. Símbolo de "Altifalante".

Identificação de aparelhos. Símbolo de "Entrada de microfone, simétrica".

Identificação de aparelhos. Símbolo de "Entrada de microfone, assimétrica".

Tab.4: Pictogramas

Introdução

Como usar este manual de instruções 1

1705.20XX / 1705.06A0

IFU 1705.20 PT 06 17 / 214

Pictogramas Marcação

Identificação de aparelhos. Símbolo de "Ligação iPod".

Identificação de aparelhos. Símbolo de "Ligação à rede".

Tab.4: Pictogramas

1Introdução

Eliminação

18 / 214 1705.20XX / 1705.06A0

IFU 1705.20 PT 06

1.2 Eliminação

1.2.1 Produtos antigos

A Getinge aceita a devolução de produtos usados ou que tenham deixado de ser utilizados. Para

mais informações, contacte o representante Getinge do seu país.

Produtos usados ou componentes dos mesmos podem estar contaminados. Para evitar um

possível risco de contaminação, é necessário limpar e desinfetar o produto antes de o devolver/

eliminar.

Todas as medidas de eliminação devem respeitar as normas e diretrizes nacionais relativas à

eliminação.

1.2.2 Embalagens

Os materiais de embalagem são fabricados a partir de materiais inofensivos para o ambiente.

Estes materiais podem ser eliminados pela Getinge se o cliente assim o desejar.

1.2.3 Acumuladores/baterias

As baterias recarregáveis/baterias podem ser entregues em locais de recolha e eliminação

municipal.

MEIO AMBIENTE

As baterias defeituosas têm de ser recicladas segundo a Diretiva 2006/66/CE.

Não abrir baterias defeituosas, não eliminar as baterias com o lixo doméstico nem

deitar as mesmas para dentro de água.

As baterias defeituosas têm de ser entregues nos pontos de recolha existentes e

previstos para esse fim.

1.2.4 Resíduos de equipamentos elétricos e eletrónicos

Dentro do Espaço Económico Europeu

Este produto é abrangido pelo domínio de aplicação da Diretiva 2012/19/CE (Diretiva relativa

aos resíduos de equipamentos elétricos e eletrónicos). O produto não está registado para

utilização em ambientes domésticos privados, pelo que a sua eliminação através dos centros de

recolha municipais de resíduos de equipamentos elétricos e eletrónicos não é permitida. Para

mais informações sobre uma eliminação em conformidade com a lei, contacte o representante

Getinge do seu país.

Fora do Espaço Económico Europeu

A eliminação do produto está sujeita à legislação nacional em vigor relativamente à eliminação e

ao tratamento de resíduos de equipamentos elétricos e eletrónicos.

Introdução

Requisitos essenciais para dispositivos médicos 1

1705.20XX / 1705.06A0

IFU 1705.20 PT 06 19 / 214

1.3 Requisitos essenciais para dispositivos médicos

1.3.1 Utilização correta

Este produto é um dispositivo médico.

O produto só pode ser operado por pessoas que tenham sido instruídas por uma pessoa

autorizada para a respetiva utilização.

O produto destina-se exclusivamente a fins da medicina humana.

O doente só pode ser deitado e posicionado sob vigilância médica.

Os recintos médicos nos quais o produto é utilizado têm de cumprir os requisitos da norma HD

60364-7-710 ou das respetivas normas nacionais equivalentes.

As propriedades CEM deste produto permitem a sua utilização no setor industrial e em hospitais.

(CISPR11, classe A). Quando utilizado em ambiente residencial (que normalmente exige a

classe B segundo CISPR 11), este produto poderá não fornecer a proteção adequada de

serviços de rádio. Se necessário, o utilizador deve tomar medidas auxiliares como a conversão

ou o realinhamento do produto.

Os níveis de teste utilizados correspondem aos de instalações profissionais de saúde.

Interfaces e acessório

O Tegris oferece interfaces padrão para a ligação de acessórios e dispositivos de outros

fabricantes, desde que estes correspondam às normas descritas e não comprometam as

características funcionais nem os requisitos de segurança.

Só podem ser usados outros acessórios, combinações ou peças de desgaste quando se

destinam expressamente ao fim previsto e quando não comprometem as características

funcionais nem os requisitos de segurança.

Os dispositivos conectados às interfaces têm de corresponder à Norma CEI60601-1 ou a uma

norma CEI para outros aparelhos.

1.3.2 Normas aplicadas

O produto cumpre os requisitos essenciais de segurança e desempenho, conforme as normas

legais para dispositivos médicos em vigor no local.

1.3.3 Finalidades previstas

1.3.3.1 Finalidade prevista [TEGRIS BASE IO-BOX (HW2)] (1705.06A0)

Opcionalmente, o módulo TEGRIS BASE IO-BOX (HW2) (1705.06A0) pode ser ligado ao

TEGRIS BASE PC (HW2) e disponibiliza uma interface compatível para:

• OR TABLE CONTROL (HW) (1703.71A0)

• OR TABLE CONTROL (HW2) (1705.81A0)

Além disso, oferece interfaces padrão para a utilização em combinação com o TEGRIS BASE

SOFTWARE (SW2) e módulos compatíveis:

• Entradas e saídas áudio

• Interfaces RS232

• Interface Relé GPIO

• Saídas de baixa tensão

• Interfaces USB

• Rede IP

O [TEGRIS BASE IO-BOX (HW2)] não está protegido contra explosões e não está aprovado

para uso em ambientes potencialmente explosivos AP-M.

1Introdução

Requisitos essenciais para dispositivos médicos

20 / 214 1705.20XX / 1705.06A0

IFU 1705.20 PT 06

Grupo de utilizadores previsto:

• Pessoal médico formado

• Pessoal técnico e administrativo formado (para manutenção e assistência)

Qualquer utilização que vá para além das referidas não está em conformidade com a finalidade

prevista.

O [TEGRIS BASE IO-BOX (HW2)] não se destina às seguintes finalidades:

• Fornecimento de informações sobre deteção, diagnóstico, monitorização ou tratamento de

estados fisiológicos, estados de saúde, estados de doença ou malformações congénitas

• Ligação de aparelhos ou módulos não compatíveis

1.3.3.2 Finalidade prevista [TEGRIS BASE SOFTWARE (SW2)] (1705.20A0)

O sistema digital de integração em salas de operações TEGRIS é usado para a distribuição de

sinais áudio e vídeo em salas de operações. Um sistema TEGRIS é composto por um

computador compatível, pelo [TEGRIS BASE SOFTWARE (SW2)] (1705.20A0) e por uma

interface de utilizador com ecrã tátil.

O [TEGRIS BASE SOFTWARE (SW2)] é a aplicação básica para o sistema de integração para

salas de operação. Este integra uma lista de segurança cirúrgica e apoia um fluxo de trabalho

estruturado da sala de operações.

O [TEGRIS BASE SOFTWARE (SW2)] requer um computador compatível, incluindo um

dispositivo de entrada.

O [TEGRIS BASE SOFTWARE (SW2)] oferece ainda um ambiente de software e uma interface

de utilizador gráfica para a integração de módulos de software compatíveis com dispositivos

médicos e não médicos.

Os seguintes módulos de software para o comando de dispositivos médicos são compatíveis

com o [TEGRIS BASE SOFTWARE (SW)]

• OR TABLE CONTROL (SW) (1703.35A0)

• OR LIGHT CONTROL (SW) (1703.38A1)

Módulos de software adicionais, aprovados pela Maquet, podem ser integrados com o [TEGRIS

BASE SOFTWARE (SW2)].

Grupo de utilizadores previsto:

• Pessoal médico formado

• Pessoal técnico e administrativo formado (para manutenção e assistência)

Qualquer utilização que vá para além das referidas não está em conformidade com a finalidade

prevista.

O [TEGRIS BASE SOFTWARE (SW2)] não se destina às seguintes finalidades:

• Fornecimento de informações sobre deteção, diagnóstico, monitorização ou tratamento de

estados fisiológicos, estados de saúde, estados de doença ou malformações congénitas

• Como arquivo legalmente admissível para registos médicos

• Operação de software não compatível

1.3.3.3 Finalidade prevista [OR TABLE CONTROL] (1703.71A0 / 1703.35A0)

O [OR TABLE CONTROL] é um módulo separado, que pode ser integrado opcionalmente no

TEGRIS. O módulo é composto pelo hardware (1703.71A0, 1705.81A0) e pelo software

(1703.35A0).

O [OR TABLE CONTROL] permite integrar as seguintes mesas de operações:

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Getinge 170520A0 / TEGRIS BASE SOFTWARE (SW2) Instruções de operação

Getinge 170520A0 / TEGRIS BASE SOFTWARE (SW2) Instruções de operação

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