Roche cobas 6800 Manual do usuário

cobas p 680 instrument

Manual do operador

Versão 2.0

Versão de software 1.1

Roche Diagnostics

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2

Informações da publicação

Aviso da edição Esta publicação está destinada a operadores do

cobas p 680 instrument.

Foram envidados todos os esforços para garantir que

todas as informações estão corretas aquando da

publicação. Contudo, a Roche Diagnostics reserva-se o

direito de alterar esta publicação conforme necessário e

sem aviso prévio no âmbito do desenvolvimento contínuo

dos produtos.

Onde encontrar as informações O Manual de segurança contém informações de

segurança importantes. Deve ler o Manual de segurança

antes de operar o equipamento.

O Manual do operador concentra-se na operação de

rotina e manutenção. Os capítulos estão organizados de

acordo com o fluxo de trabalho normal de operação.

A Assistência ao utilizador contém o conteúdo do

Manual do operador, Manual de segurança e

adicionalmente:

• Informações sobre resolução de problemas

• Informações sobre configuração

• Informações gerais

Versão da

publicação

Versão de software Data de revisão Descrição da alteração

1.0 1.0 Julho de 2014 Primeira versão

1.1 1.0 Agosto de 2014 Fabricante legal adicionado

1.2 1.0 Novembro de 2014 Alterações na folha de rosto, procedimento alterado em como

esvaziar o reservatório de resíduos sólidos, nova tarefa como

rejeitar o pedido de pooling.

2.0 1.1 Junho de 2015 Introdução do pooling de multiteste, detalhes adicionados

sobre como inserir e remover suportes de racks e sobre dados

de arquivo eliminados, adicionado novo diagrama sobre fluxo

de trabalho de pooling

y Histórico de revisões

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3

!

Atenção geral

Para evitar lesões graves ou letais, assegure-se que está

familiarizado com as instruções e as informações de

segurança antes de utilizar o equipamento.

r Preste atenção especial a todas as precauções de

segurança.

r Siga sempre as instruções desta publicação.

r Não utilize o equipamento de um modo que não

esteja descrito nesta publicação.

r Armazene todas as publicações num local seguro e de

fácil acesso.

Formação Não efetue tarefas de operação ou ações de manutenção,

exceto se tiver recebido formação por parte da Roche

Diagnostics para tal. Deixe as tarefas não descritas na

documentação do utilizador para representantes da

assistência da Roche qualificados.

Capturas de ecrã As capturas de ecrã da presente publicação foram

adicionadas exclusivamente para fins ilustrativos. Os

dados configuráveis e variáveis, tais como testes,

resultados ou nomes de caminhos visíveis não são

necessariamente usados para fins laboratoriais.

Garantia Qualquer modificação ao sistema por parte do cliente

anula a garantia e o acordo de assistência técnica.

Para obter as condições da garantia, contacte o

representante local de vendas ou consulte o seu parceiro

do contrato de garantia.

Deixe as atualizações de software para um representante

da assistência da Roche ou efetue-as essas atualizações

com a sua ajuda.

Marcas comerciais São reconhecidas as seguintes marcas comerciais:

COBAS, COBAS P, e LIFE NEEDS ANSWERS são marcas

comerciais da Roche.

Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos

respetivos proprietários.

Comentários Foram envidados todos os esforços para garantir que a

presente publicação satisfaz a utilização prevista.

Quaisquer comentários relativos a qualquer aspeto da

presente publicação são bem-vindos e são tomados em

consideração aquando das atualizações. Contacte o

representante local da Roche, caso tenha quaisquer

comentários a fazer.

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4

Aprovações de equipamentos O cobas p 680 instrument satisfaz os requisitos da

Diretiva 98/79/CE.

As marcas seguintes comprovam a conformidade:

Moradas de contacto

Em conformidade com a diretiva IVD 98/79/CE.

Para utilização em diagnóstico in vitro.

Emitido pelo CSA Group para o Canadá e para os EUA.

cobas p 680 (apenas equipamento)

HAMILTON Bonaduz AG

Via Crusch 8

CH-7402 Bonaduz

Suíça

Fabricado na Suíça

cobas p 680 (equipamento e software)

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Alemanha

Fabricado na Suíça

Índice 5

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Índice

Informações da publicação 2

Moradas de contacto 4

Índice 5

Utilização prevista 7

Símbolos e abreviaturas 7

O que há de novo na versão da publicação

2.0 9

Operação de rotina

1 Descrição geral do equipamento

Descrição geral do equipamento 15

2 Descrição geral da operação

Tipos de pool 19

Fluxos de Trabalho 22

Assistência ao utilizador 29

3 Antes da operação

Inicialização e início de sessão 35

4 Operação

Tarefas operacionais básicas 39

Operações de pooling 49

5 Após a operação

Encerramento do sistema 77

6 Manutenção

Intervalos de manutenção 81

Manutenção periódica 82

Manutenção regular 89

Descontaminação 90

Apêndice

7 Especificação

Lista de especificações do equipamento 101

Material suportado 103

8 Glossário

Índice remissivo 107

6 Índice

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7

Utilização prevista

O cobas p 680 instrument é um equipamento opcional

utilizado para a pipetagem de material de amostra líquido

para formar pools de amostras para servir de plataforma

para os cobas

®

6800/8800 Systems em laboratórios de

análises sanguíneas.

Símbolos e abreviaturas

Nomes dos produtos A não ser que o contexto indique claramente algo

diferente, são utilizados os seguintes nomes de produtos

e abreviaturas:

Símbolos utilizados na publicação

Nome do produto Abreviatura

cobas p 680 instrument equipamento

Software

cobas

®

6800/8800

software

software do cobas p 680

instrument e

cobas

®

6800/8800

sistema

y Nomes dos produtos

Símbolo Explicação

o Item de lista

u Tópicos relacionados que contêm mais

informações

q Sugestão. Informações suplementares sobre a

utilização correta ou sugestões úteis.

r Início de uma tarefa

I Informações suplementares na tarefa

f Resultado de uma ação do utilizador numa

tarefa

c Frequência de uma tarefa

n Duração de uma tarefa

d Materiais necessários para uma tarefa

j Pré-requisitos de uma tarefa

u Tópico. Utilizado em referências cruzadas para

tópicos.

p Tarefa. Utilizado em referências cruzadas para

tarefas.

w Figura. Utilizado em títulos de figuras e em

referências cruzadas para figuras.

y Símbolos utilizados na publicação

Roche Diagnostics

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8

Abreviaturas São utilizadas as seguintes abreviaturas:

y Tabela. Utilizado em títulos de tabelas e em

referências cruzadas para tabelas.

z Equação. Utilizado em referências cruzadas

para equações.

k Exemplo de código. Utilizado em títulos de

código e referências cruzadas para códigos.

Símbolo Explicação

y Símbolos utilizados na publicação

Abreviatura Definição

CE Comunidade europeia

CSA Canadian Standards Association

(Associação Canadiana de

Normalização)

IP Placa intermédia

IVD Diagnóstico in vitro

PP Pool primário

ResP Pool de resolução

rPP Repetir pool primário

rSP Repetir pool secundário

SP Pool secundário

y Abreviaturas

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9

O que há de novo na versão da publicação 2.0

Pooling de multiteste Com o pooling de multiteste, pode efetuar até três testes

a partir de um único tubo de amostra numa corrida. O

pooling de multiteste é definido através de pedidos

baseados em racks. O pooling de multiteste está

disponível apenas para pools de 6.

u Pooling de multiteste (21)

Fluxos de trabalho de pooling Foi adicionado um novo diagrama que apresenta todos os

fluxos de trabalho de pooling numa descrição geral.

Foi adicionada uma nota para salientar que qualquer

alteração aos fluxos de trabalho de pooling padrão não

pode ser revertida mais tarde.

u Pools primários, secundários, de repetição e de

resolução (19)

Dados de arquivo eliminados Foi adicionada uma nota sobre a eliminação de dados

arquivados:

• As corridas de pooling eliminadas e seus respetivos

pedidos, amostras e placas já não se encontram

enumeradas no painel Histórico de corrida de

pooling.

• As amostras e placas eliminadas não são aceites pelo

sistema.

u Avaliação de uma corrida de pooling (67)

u Criação de pools de repetição e de resolução (71)

Inserção e remoção de suportes de racks Verificar sempre o estado do buffer de entrada/saída e o

buffer de saída de amostras não processadas no monitor

ao inserir e remover os suportes de racks. Se um dos

buffers ficar a amarelo, siga as instruções da tarefa.

u Inserção e remoção de suportes de racks (39)

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Operação de rotina

1 Descrição geral do equipamento..................................................................... 13

2 Descrição geral da operação............................................................................. 17

3 Antes da operação................................................................................................. 33

4 Operação................................................................................................................... 37

5 Após a operação..................................................................................................... 75

6 Manutenção ............................................................................................................. 79

1 Descrição geral do equipamento

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13

Índice

Descrição geral do equipamento 1

Neste capítulo

1

Descrição geral do equipamento . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

1 Descrição geral do equipamento

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14

Índice

1 Descrição geral do equipamento

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Descrição geral do equipamento 15

Descrição geral do equipamento

w Descrição geral do equipamento

A Tampa frontal (aberta) H Luz de estado

B Braço de pipetagem I Monitor

C Carregador automático J Leitor de código de barras portátil

D Tabuleiro de carregamento automático K Interruptor de alimentação da unidade de controlo

E Área de carregamento do deck do equipamento com

suportes

L Área de racks do deck do equipamento

F Interruptor de alimentação M Estação de suportes de racks com buffer saída de

amostras não processadas e buffer de entrada/saída

G Proteção de segurança

B

A

K

C

D

E

F

G

I

J

H

M

L

1 Descrição geral do equipamento

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16 Descrição geral do equipamento

2 Descrição geral da operação

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17

Índice

Descrição geral da operação 2

Neste capítulo

2

Tipos de pool. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Pools primários, secundários, de repetição e de

resolução . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Pooling de multiteste . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Fluxos de Trabalho . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

Descrição geral do fluxo de trabalho. . . . . . . . . . . 22

Pools de um passo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Pools de dois passos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

Assistência ao utilizador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Utilização da Assistência ao utilizador num

software de equipamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Utilização da Assistência ao utilizador num

browser . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Utilização da Assistência ao utilizador num PC

offline . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

Desativação/ativação do histórico de navegação

da Assistência ao utilizador. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

2 Descrição geral da operação

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18

Índice

2 Descrição geral da operação

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Descrição geral da operação 19

Tipos de pool

Pools primários, secundários, de repetição e de resolução

w Fluxos de trabalho de pooling

No rastreio sanguíneo, as amostras são combinadas em

pools para aumentar a eficiência dos testes. O

cobas p 680 instrument cria pools de 1, 6, 24, 96 e 480

amostras. Os pools são criados em tubos secundários.

Depois de os pools terem sido criados, são analisados

nos cobas

®

6800/8800 Systems.

É possível adaptar os fluxos de trabalho padrão de

pooling às necessidades do seu laboratório. As

adaptações dos fluxos de trabalho padrão são apenas

efetuadas pelos representantes da assistência da Roche.

q Assim que se alterar os fluxos de trabalho de

pooling, é impossível revertê-los para os fluxos de

trabalho padrão.

1

PP1

1

PP6

1

PP24

3

SP12

3

SP48

2

PP96

2

PP480

Pools intermediários de 12

1

Pooling primário (de dois passos)Pooling primário (de um passo)

4

SP6

2

SP4

4

ResP1

5

ResP1

2

ResP1

3

ResP1

Pooling secundário e de

resolução

2 Descrição geral da operação

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20 Tipos de pool

Pool primário Um pool primário é criado diretamente a partir de tubos

de amostra para efetuar a primeira análise. Dependendo

do tamanho do pool, os pools primários são criados numa

ou em duas corridas.

• Ao criar pools de 1, 6, ou 24, as amostras são

pipetadas diretamente dos tubos de amostra para os

tubos secundários. Não é utilizada placa intermédia,

mas pode ser preparada uma placa de arquivo para

pools de 1 ou 6.

• Ao criar pools de 96 ou 480, as amostras são primeiro

pipetadas para uma placa intermédia (corrida de

placas) e depois para os tubos secundários (corrida

de batches).

Pool secundário Um pool secundário é um pool de qualquer tamanho

acionado por um pool que tenha tido um resultado

inválido ou reativo. Um pool secundário pode ser um pool

de repetição ou um pool de resolução.

Pool de repetição Um pool de repetição é acionado a partir de qualquer

resultado inválido de pools primários, secundários ou de

resolução. Um pool de repetição tem o mesmo tamanho

que o pool anteriormente invalidado. O nome de um pool

de repetição começa por um “r” minúsculo (rPPx, rSPx,

rResP1).

Pool de resolução Um pool de resolução é o último passo do fluxo de

trabalho da resolução. Um pool de resolução tem sempre

um tamanho do pool de 1.

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