Roche cobas 6800 Manual do usuário

Tipo
Manual do usuário

Este manual também é adequado para

cobas p 680 instrument
Manual do operador
Versão 2.0
Versão de software 1.1
Roche Diagnostics
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Informações da publicação
Aviso da edição Esta publicação está destinada a operadores do
cobas p 680 instrument.
Foram envidados todos os esforços para garantir que
todas as informações estão corretas aquando da
publicação. Contudo, a Roche Diagnostics reserva-se o
direito de alterar esta publicação conforme necessário e
sem aviso prévio no âmbito do desenvolvimento contínuo
dos produtos.
Onde encontrar as informações O Manual de segurança contém informações de
segurança importantes. Deve ler o Manual de segurança
antes de operar o equipamento.
O Manual do operador concentra-se na operação de
rotina e manutenção. Os capítulos estão organizados de
acordo com o fluxo de trabalho normal de operação.
A Assistência ao utilizador contém o conteúdo do
Manual do operador, Manual de segurança e
adicionalmente:
Informações sobre resolução de problemas
Informações sobre configuração
Informações gerais
Versão da
publicação
Versão de software Data de revisão Descrição da alteração
1.0 1.0 Julho de 2014 Primeira versão
1.1 1.0 Agosto de 2014 Fabricante legal adicionado
1.2 1.0 Novembro de 2014 Alterações na folha de rosto, procedimento alterado em como
esvaziar o reservatório de resíduos sólidos, nova tarefa como
rejeitar o pedido de pooling.
2.0 1.1 Junho de 2015 Introdução do pooling de multiteste, detalhes adicionados
sobre como inserir e remover suportes de racks e sobre dados
de arquivo eliminados, adicionado novo diagrama sobre fluxo
de trabalho de pooling
y Histórico de revisões
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Atenção geral
Para evitar lesões graves ou letais, assegure-se que está
familiarizado com as instruções e as informações de
segurança antes de utilizar o equipamento.
r Preste atenção especial a todas as precauções de
segurança.
r Siga sempre as instruções desta publicação.
r Não utilize o equipamento de um modo que não
esteja descrito nesta publicação.
r Armazene todas as publicações num local seguro e de
fácil acesso.
Formação Não efetue tarefas de operação ou ações de manutenção,
exceto se tiver recebido formação por parte da Roche
Diagnostics para tal. Deixe as tarefas não descritas na
documentação do utilizador para representantes da
assistência da Roche qualificados.
Capturas de ecrã As capturas de ecrã da presente publicação foram
adicionadas exclusivamente para fins ilustrativos. Os
dados configuráveis e variáveis, tais como testes,
resultados ou nomes de caminhos visíveis não são
necessariamente usados para fins laboratoriais.
Garantia Qualquer modificação ao sistema por parte do cliente
anula a garantia e o acordo de assistência técnica.
Para obter as condições da garantia, contacte o
representante local de vendas ou consulte o seu parceiro
do contrato de garantia.
Deixe as atualizações de software para um representante
da assistência da Roche ou efetue-as essas atualizações
com a sua ajuda.
Copyright © 2014-2015, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Todos os
direitos reservados.
Marcas comerciais São reconhecidas as seguintes marcas comerciais:
COBAS, COBAS P, e LIFE NEEDS ANSWERS são marcas
comerciais da Roche.
Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos
respetivos proprietários.
Comentários Foram envidados todos os esforços para garantir que a
presente publicação satisfaz a utilização prevista.
Quaisquer comentários relativos a qualquer aspeto da
presente publicação são bem-vindos e são tomados em
consideração aquando das atualizações. Contacte o
representante local da Roche, caso tenha quaisquer
comentários a fazer.
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Aprovações de equipamentos O cobas p 680 instrument satisfaz os requisitos da
Diretiva 98/79/CE.
As marcas seguintes comprovam a conformidade:
Moradas de contacto
Em conformidade com a diretiva IVD 98/79/CE.
Para utilização em diagnóstico in vitro.
Emitido pelo CSA Group para o Canadá e para os EUA.
cobas p 680 (apenas equipamento)
HAMILTON Bonaduz AG
Via Crusch 8
CH-7402 Bonaduz
Suíça
Fabricado na Suíça
cobas p 680 (equipamento e software)
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Alemanha
Fabricado na Suíça
Índice 5
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Índice
Informações da publicação 2
Moradas de contacto 4
Índice 5
Utilização prevista 7
Símbolos e abreviaturas 7
O que há de novo na versão da publicação
2.0 9
Operação de rotina
1 Descrição geral do equipamento
Descrição geral do equipamento 15
2 Descrição geral da operação
Tipos de pool 19
Fluxos de Trabalho 22
Assistência ao utilizador 29
3 Antes da operação
Inicialização e início de sessão 35
4 Operação
Tarefas operacionais básicas 39
Operações de pooling 49
5 Após a operação
Encerramento do sistema 77
6 Manutenção
Intervalos de manutenção 81
Manutenção periódica 82
Manutenção regular 89
Descontaminação 90
Apêndice
7 Especificação
Lista de especificações do equipamento 101
Material suportado 103
8 Glossário
Índice remissivo 107
6 Índice
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Roche Diagnostics
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Utilização prevista
O cobas p 680 instrument é um equipamento opcional
utilizado para a pipetagem de material de amostra líquido
para formar pools de amostras para servir de plataforma
para os cobas
®
6800/8800 Systems em laboratórios de
análises sanguíneas.
Símbolos e abreviaturas
Nomes dos produtos A não ser que o contexto indique claramente algo
diferente, são utilizados os seguintes nomes de produtos
e abreviaturas:
Símbolos utilizados na publicação
Nome do produto Abreviatura
cobas p 680 instrument equipamento
Software
cobas
®
6800/8800
software
software do cobas p 680
instrument e
cobas
®
6800/8800
sistema
y Nomes dos produtos
Símbolo Explicação
o Item de lista
u Tópicos relacionados que contêm mais
informações
q Sugestão. Informações suplementares sobre a
utilização correta ou sugestões úteis.
r Início de uma tarefa
I Informações suplementares na tarefa
f Resultado de uma ação do utilizador numa
tarefa
c Frequência de uma tarefa
n Duração de uma tarefa
d Materiais necessários para uma tarefa
j Pré-requisitos de uma tarefa
u Tópico. Utilizado em referências cruzadas para
tópicos.
p Tarefa. Utilizado em referências cruzadas para
tarefas.
w Figura. Utilizado em títulos de figuras e em
referências cruzadas para figuras.
y Símbolos utilizados na publicação
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Abreviaturas São utilizadas as seguintes abreviaturas:
y Tabela. Utilizado em títulos de tabelas e em
referências cruzadas para tabelas.
z Equação. Utilizado em referências cruzadas
para equações.
k Exemplo de código. Utilizado em títulos de
código e referências cruzadas para códigos.
Símbolo Explicação
y Símbolos utilizados na publicação
Abreviatura Definição
CE Comunidade europeia
CSA Canadian Standards Association
(Associação Canadiana de
Normalização)
IP Placa intermédia
IVD Diagnóstico in vitro
PP Pool primário
ResP Pool de resolução
rPP Repetir pool primário
rSP Repetir pool secundário
SP Pool secundário
y Abreviaturas
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O que há de novo na versão da publicação 2.0
Pooling de multiteste Com o pooling de multiteste, pode efetuar até três testes
a partir de um único tubo de amostra numa corrida. O
pooling de multiteste é definido através de pedidos
baseados em racks. O pooling de multiteste está
disponível apenas para pools de 6.
u Pooling de multiteste (21)
Fluxos de trabalho de pooling Foi adicionado um novo diagrama que apresenta todos os
fluxos de trabalho de pooling numa descrição geral.
Foi adicionada uma nota para salientar que qualquer
alteração aos fluxos de trabalho de pooling padrão não
pode ser revertida mais tarde.
u Pools primários, secundários, de repetição e de
resolução (19)
Dados de arquivo eliminados Foi adicionada uma nota sobre a eliminação de dados
arquivados:
As corridas de pooling eliminadas e seus respetivos
pedidos, amostras e placas já não se encontram
enumeradas no painel Histórico de corrida de
pooling.
As amostras e placas eliminadas não são aceites pelo
sistema.
u Avaliação de uma corrida de pooling (67)
u Criação de pools de repetição e de resolução (71)
Inserção e remoção de suportes de racks Verificar sempre o estado do buffer de entrada/saída e o
buffer de saída de amostras não processadas no monitor
ao inserir e remover os suportes de racks. Se um dos
buffers ficar a amarelo, siga as instruções da tarefa.
u Inserção e remoção de suportes de racks (39)
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Operação de rotina
1 Descrição geral do equipamento..................................................................... 13
2 Descrição geral da operação............................................................................. 17
3 Antes da operação................................................................................................. 33
4 Operação................................................................................................................... 37
5 Após a operação..................................................................................................... 75
6 Manutenção ............................................................................................................. 79
1 Descrição geral do equipamento
Roche Diagnostics
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Índice
Descrição geral do equipamento 1
Neste capítulo
1
Descrição geral do equipamento . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
1 Descrição geral do equipamento
Roche Diagnostics
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Índice
1 Descrição geral do equipamento
Roche Diagnostics
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Descrição geral do equipamento 15
Descrição geral do equipamento
w Descrição geral do equipamento
A Tampa frontal (aberta) H Luz de estado
B Braço de pipetagem I Monitor
C Carregador automático J Leitor de código de barras portátil
D Tabuleiro de carregamento automático K Interruptor de alimentação da unidade de controlo
E Área de carregamento do deck do equipamento com
suportes
L Área de racks do deck do equipamento
F Interruptor de alimentação M Estação de suportes de racks com buffer saída de
amostras não processadas e buffer de entrada/saída
G Proteção de segurança
B
A
K
C
D
E
F
G
I
J
H
M
L
1 Descrição geral do equipamento
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16 Descrição geral do equipamento
2 Descrição geral da operação
Roche Diagnostics
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Índice
Descrição geral da operação 2
Neste capítulo
2
Tipos de pool. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Pools primários, secundários, de repetição e de
resolução . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Pooling de multiteste . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Fluxos de Trabalho . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
Descrição geral do fluxo de trabalho. . . . . . . . . . . 22
Pools de um passo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Pools de dois passos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
Assistência ao utilizador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Utilização da Assistência ao utilizador num
software de equipamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Utilização da Assistência ao utilizador num
browser . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Utilização da Assistência ao utilizador num PC
offline . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
Desativação/ativação do histórico de navegação
da Assistência ao utilizador. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
2 Descrição geral da operação
Roche Diagnostics
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Índice
2 Descrição geral da operação
Roche Diagnostics
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Descrição geral da operação 19
Tipos de pool
Pools primários, secundários, de repetição e de resolução
w Fluxos de trabalho de pooling
No rastreio sanguíneo, as amostras são combinadas em
pools para aumentar a eficiência dos testes. O
cobas p 680 instrument cria pools de 1, 6, 24, 96 e 480
amostras. Os pools são criados em tubos secundários.
Depois de os pools terem sido criados, são analisados
nos cobas
®
6800/8800 Systems.
É possível adaptar os fluxos de trabalho padrão de
pooling às necessidades do seu laboratório. As
adaptações dos fluxos de trabalho padrão são apenas
efetuadas pelos representantes da assistência da Roche.
q Assim que se alterar os fluxos de trabalho de
pooling, é impossível revertê-los para os fluxos de
trabalho padrão.
1
PP1
1
PP6
1
PP24
3
SP12
3
SP48
2
PP96
2
PP480
Pools intermediários de 12
1
Pooling primário (de dois passos)Pooling primário (de um passo)
4
SP6
2
SP4
4
ResP1
5
ResP1
2
ResP1
3
ResP1
Pooling secundário e de
resolução
2 Descrição geral da operação
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20 Tipos de pool
Pool primário Um pool primário é criado diretamente a partir de tubos
de amostra para efetuar a primeira análise. Dependendo
do tamanho do pool, os pools primários são criados numa
ou em duas corridas.
Ao criar pools de 1, 6, ou 24, as amostras são
pipetadas diretamente dos tubos de amostra para os
tubos secundários. Não é utilizada placa intermédia,
mas pode ser preparada uma placa de arquivo para
pools de 1 ou 6.
Ao criar pools de 96 ou 480, as amostras são primeiro
pipetadas para uma placa intermédia (corrida de
placas) e depois para os tubos secundários (corrida
de batches).
Pool secundário Um pool secundário é um pool de qualquer tamanho
acionado por um pool que tenha tido um resultado
inválido ou reativo. Um pool secundário pode ser um pool
de repetição ou um pool de resolução.
Pool de repetição Um pool de repetição é acionado a partir de qualquer
resultado inválido de pools primários, secundários ou de
resolução. Um pool de repetição tem o mesmo tamanho
que o pool anteriormente invalidado. O nome de um pool
de repetição começa por um “r” minúsculo (rPPx, rSPx,
rResP1).
Pool de resolução Um pool de resolução é o último passo do fluxo de
trabalho da resolução. Um pool de resolução tem sempre
um tamanho do pool de 1.
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Roche cobas 6800 Manual do usuário

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