Roche cobas s 201 system Manual do usuário

Manual do Operador

Versão 2.0

Para utilização com o

cobas® TaqScreen DPX Test

cobas® TaqScreen West Nile Virus Test

cobas® TaqScreen MPX Test, versão 2.0

Configuração E do

sistema cobas s 201

Roche Diagnostics

Manual do Operador · Versão 2.0 3

cobas s 201 system Configuração E

Informações da publicação

Histórico de revisões

Nota da edição Esta publicação destina-se a utilizadores do sistema cobas s 201.

Foram feitos todos os esforços para assegurar que toda a informação contida nesta

publicação está correta na altura da publicação. Contudo, o fabricante deste produto

pode ter de atualizar as informações da publicação como resultado de atividades de

vigilância de produto, o que irá resultar numa nova versão da publicação.

Onde encontrar informação Os seguintes documentos estão disponíveis para o sistema cobas s 201. Cada

documento contém a informação aplicável de segurança e de resolução de problemas.

O Manual do Operador contém uma descrição geral dos componentes de hardware

e de rede, procedimentos de pooling e algoritmos de atribuição de resultados.

Também contém uma descrição detalhada dos componentes de software e dos

procedimentos de fluxo de trabalho. O material no Manual do Operador é adaptado

aos ensaios necessários. O conteúdo de cada capítulo do Manual do Operador é

descrito a partir da próxima página.

O Manual do Equipamento do Pipetador contém uma descrição detalhada do

pipetador Hamilton MICROLAB STAR IVD / STARlet IVD, incluindo

especificações técnicas, operações de pipetagem e componentes de hardware.

Descreve os procedimentos de operação e de manutenção.

O Manual do Equipamento do COBAS

®

AmpliPrep Instrument contém uma

descrição detalhada do COBAS

®

AmpliPrep Instrument, incluindo especificações

técnicas, panorâmica geral de preparação de amostras e componentes de hardware.

Descreve os procedimentos de operação e de manutenção.

O Manual do Equipamento do COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer contém uma descrição

detalhada do COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer, incluindo especificações técnicas,

metodologia de amplificação e deteção e componentes de hardware. Descreve os

procedimentos de operação e de manutenção.

Os folhetos informativos contêm instruções de utilização específicas do teste,

incluindo colheita de amostras, armazenamento e procedimentos de pooling,

materiais necessários e características de desempenho.

Versão da

publicação

Versão do software Data da revisão Descrição da alteração

1,0 Software PDM série 4.0

Software AMPLILINK 3.3

Setembro de 2014 Documento original

1,1 Software PDM série 4.0

Software AMPLILINK 3.3

Julho de 2015 Os avisos de perigo relativos à utilização da opção

Abort Advanced foram adicionados

2,0 Software PDM 4.1

Software AMPLILINK 3.4

Janeiro de 2019

e

O que há de novo na versão 2.0 da publicação na

página 13

cobas s 201 system Configuração E

Roche Diagnostics

4 Manual do Operador · Versão 2.0

Formação Não realize tarefas operacionais ou ações de manutenção, a não ser que tenha

recebido formação da Roche Diagnostics. As tarefas que não estão descritas na

documentação de utilizador deverão ser efetuadas por representantes qualificados da

Assistência Técnica da Roche.

Imagens As capturas de ecrã e imagens do software na presente publicação foram adicionadas

exclusivamente para fins de ilustração. Os dados configuráveis e variáveis nas

capturas de ecrã, como testes, resultados ou nomes de caminhos visíveis nestes, não

podem ser utilizados para fins de laboratório.

Garantia Qualquer modificação pelo cliente ao sistema anula a garantia ou o acordo de

manutenção em vigor.

As atualizações de software são efetuadas por representantes da Assistência Técnica

da Roche.

As atualizações de software devem ser sempre efetuadas por um representante da

Assistência Técnica da Roche ou com a ajuda do mesmo.

Marcas comerciais Reconhecem-se as seguintes marcas comerciais:

ROCHE, AMPERASE, AMPLILINK, AMPLIPREP, TAQMAN, TAQSCREEN,

COBAS e COBAS S são marcas comerciais da Roche.

HP e STORAGEWORKS são marcas comerciais da Hewlett-Packard Company.

MICROLAB é uma marca comercial da Hamilton Bonaduz AG.

MICROSOFT e WINDOWS são marcas comerciais da Microsoft Corporation.

ORACLE é uma marca comercial da Oracle Corporation.

Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos respetivos proprietários.

Comentários Foram feitos todos os esforços para assegurar que esta publicação cumpre a utilização

pretendida. Todos os comentários sobre qualquer aspeto desta publicação são bem-

vindos e serão considerados nas atualizações. Caso tenha algum destes comentários a

apresentar, contacte o representante local da Roche.

Atenção geral

Para evitar lesões pessoais graves ou fatais, assegure-se de que está familiarizado com o

sistema e a informação de segurança antes de utilizar o sistema.

o Preste especial atenção a todas as precauções de segurança.

o Siga sempre as instruções da presente publicação.

o Não utilize o equipamento de uma forma que não seja descrita nesta publicação.

o Guarde todas as publicações num local seguro e de fácil acesso.

Roche Diagnostics

Manual do Operador · Versão 2.0 5

cobas s 201 system Configuração E

Aprovações O sistema cobas s 201 é constituído pelos seguintes componentes individuais

indicados, cada um dos cumprindo os requisitos:

Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Outubro de 1998

relativa a dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho de 8 de Junho 2011

sobre a restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos

elétricos e eletrónicos.

A conformidade com a(s) diretiva(s) aplicável(eis) é comprovada pela Declaração de

Conformidade.

As marcas seguintes demonstram conformidade:

Moradas de contacto

Pooling and Data Management

(PDM)

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

EUA

Pipetador Hamilton MICROLAB

STAR IVD / STARlet IVD

Hamilton Company

Via Crusch 8

CH-7402 Bonaduz

Suíça

COBAS

®

AmpliPrep Instrument Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

EUA

COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

EUA

Para utilização em diagnóstico in vitro.

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

EUA

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Alemanha

cobas s 201 system Configuração E

Roche Diagnostics

6 Manual do Operador · Versão 2.0

Roche Diagnostics

Manual do Operador · Versão 2.0 7

cobas s 201 system Configuração E

Índice

Informações da publicação 3

Moradas de contacto 5

Índice 7

Utilização pretendida 9

Símbolos e abreviaturas 10

O que há de novo na versão 2.0 da publicação 13

Descrição do sistema Part A

1Segurança

Classificações de segurança A–5

Precauções de segurança A–6

Resumo da segurança A–7

2 Introdução

Panorâmica geral do sistema A–15

Pipetagem A–17

Preparação (extração) A–18

Amplificação e deteção A–19

3 Componentes de hardware e da rede

Panorâmica geral A–23

Sistema de informação do laboratório (LIS) A–24

Firewall fornecida pela Roche A–24

Servidor PDM A–24

Impressora A–24

Estação de trabalho Pooling and

Data Management A–25

Pipetador Hamilton MICROLAB STAR IVD /

STARlet IVD A–26

Módulo de testes A–26

Verificar a comunicação A–28

4 Procedimentos de pooling

Panorâmica geral da pipetagem A–31

Algoritmo de pooling A–32

Pipetagem de Pools Primárias de 1 A–37

Pipetagem de Pools Primárias de 6 A–39

Pipetagem de Pools Simultâneas A–41

Pipetagem de Pools Primárias de 24 A–48

Pipetagem de Pools de Corrida Reduzida de 24 A–49

Pooling de dois passos para Pools

Primárias de 96 A–50

Pooling de dois passos para Pools

Primárias de 480 A–54

Pipetagem de Pools Secundárias de 1 A–58

Pipetagem de Pools Secundárias de 4 A–62

Pipetagem de Pools Secundárias de 6 A–63

Pipetagem de Pools Secundárias de 12 A–66

Pipetagem de Pools Secundárias de 48 A–68

Carregamento flexível A–70

Manuseamento de erros A–71

Tamanho final da pool A–72

Capacidade de carregamento A–73

5 Atribuição de resultados

Panorâmica geral A–85

Avaliação do batch (separador Controls

Review) A–89

Avaliação da pool (separador Pools Review) A–89

Avaliação de amostra de dador (separador Donor

Review) A–100

6 Introdução ao software PDM

Panorâmica geral A–109

Serviço de iniciar sessão A–110

Assinatura eletrónica A–113

Estrutura do ecrã A–114

Ordenar e dimensionar colunas A–117

Gerar relatórios A–119

7 Pooling Wizard

Panorâmica geral A–123

Separador Batch Run A–125

Separador Plate Run A–130

Evolução da pipetagem A–132

Incluir UDECs numa corrida de pooling A–134

Interromper uma corrida de pooling A–135

Separador Manual Pipetting A–137

Separador Maintenance A–140

8 Pooling Manager

Panorâmica geral A–143

Separador Query A–146

Separador Details A–150

Separador Worklist A–171

Separador AmpliLink Status A–176

Relatórios A–179

9 Data Manager

Panorâmica geral A–191

Separador Pools to review A–194

Separador Batches to review A–200

Separador Query A–202

Separador Details A–207

Separador Worklist A–223

Relatórios A–234

10 Software AMPLILINK

Panorâmica geral A–241

Arrancar, encerrar e reiniciar A–242

Organização da área de trabalho A–246

Trabalhar com listas A–259

Janela Messages A–268

Janela Overview A–271

Roche Diagnostics

8 Manual do Operador · Versão 2.0

cobas s 201 system Configuração E

Janela Systems A–275

Janela Orders A–305

Janela Memo Pad A–310

Operação Part B

11 Fluxos de trabalho

Introdução B–5

Informações de segurança B–5

Pooling de dois passos para PP96 e PP480 B–6

Fluxo de trabalho da Placa de alíquotas B–22

Pooling de um passo para Pools Primárias contendo

menos de 96 amostras B–26

Pipetagem manual B–40

12 Instruções de operação

Informações de segurança B–51

Estações de trabalho B–52

Pipetador Hamilton MICROLAB STAR IVD /

STARlet IVD B–53

COBAS

®

AmpliPrep Instrument B–56

COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer B–64

Examinar resultados de teste B–69

Aceitar e transmitir resultados concluídos B–71

Manutenção Part C

13 Manutenção

Panorâmica geral C–5

Pipetador Hamilton MICROLAB STAR IVD /

STARlet IVD C–5

COBAS

®

AmpliPrep Instrument C–6

COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer C–6

Resolução de problemas Part D

14 Erros de corrida de pooling

Panorâmica geral D–5

Erros de carregamento e de descarregamento D–6

Erros de pipetagem D–12

Estação de trabalho não responde D–15

15 Pedidos ou resultados em falta

Download de pedidos D–19

Envio de resultados D–22

16 Mensagens de erro do software PDM

Panorâmica geral D–27

Lista das mensagens de software PDM D–28

17 Mensagens de erro do Software AMPLILINK

Resolução de problemas D–77

Lista de mensagens D–80

18 Alarmes do módulo de testes

Descrição geral dos alarmes D–99

Lista de todos os alarmes do Software

AMPLILINK D–102

Notas de alarme do COBAS

®

AmpliPrep

Instrument D–107

Notas de alarme do COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer D–113

Alarmes do COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer sem uma

nota de alarme D–125

Guia do Administrador Part E

19 Administração do software PDM

Pooling Manager E–5

Data Manager E–10

Configuration E–20

User Admin E–34

Report Manager E–42

20 Manutenção da base de dados PDM

Arquivar dados PDM E–59

Archive Viewer E–62

Fazer cópias de segurança de dados PDM E–78

21 Administração do Software AMPLILINK

Software AMPLILINK E–81

Glossário Part F

Glossário F–3

Índice remissivo Part G

Índice remissivo G–3

Revisões Part H

Roche Diagnostics

Manual do Operador · Versão 2.0 9

cobas s 201 system Configuração E

Utilização pretendida

O sistema Software AMPLILINK 3.4 destina-se a ser utilizado em testes de amostras

de dador para detetar agentes infeciosos utilizando tecnologia de amplificação por

reação em cadeia da polimerase (PCR) e tecnologia de deteção em tempo real 5'

nuclease.

O sistema cobas s 201 destina-se a ser utilizado por profissionais de laboratório com

formação em técnicas laboratoriais e na utilização do sistema.

Este manual contém descrições dos componentes de hardware e de software do

sistema cobas s 201 e descreve os procedimentos de operação e de resolução de

problemas.

AVISO

Este manual não deve ser utilizado para aplicações executadas utilizando versões do

software PDM anteriores à série 4.1 ou versões do Software AMPLILINK anteriores a 3.4.

AVISO

o Alguns dos testes identificados para utilização com o sistema cobas s 201 poderão

não estar aprovados para utilização em todos os países. Contacte um representante da

Roche para determinar que testes estão disponíveis comercialmente no seu país.

o Os utilizadores do sistema cobas s 201 deverão consultar os folhetos informativos

específicos do teste relativamente à utilização da Docking Station.

cobas s 201 system Configuração E

Roche Diagnostics

10 Manual do Operador · Versão 2.0

Símbolos e abreviaturas

Símbolos utilizados na

publicação

Símbolos utilizados no produto

Abreviaturas São utilizadas as seguintes abreviaturas.

Símbolo Explicação

a Início do procedimento

Fim do procedimento

o Item de lista

e

Referência cruzada

f Aceder (referência de software)

Sugestão

O equipamento elétrico e eletrónico marcado com este símbolo está

coberto pela Diretiva Europeia WEEE.

O símbolo indica que o equipamento não deve ser eliminado através

do sistema municipal de recolha de lixo doméstico.

Símbolo Explicação

Global Trade Item Number. Utilizado na placa de identificação do

equipamento.

ADN Ácido desoxirribonucleico

AFI Aumento absoluto de fluorescência

ALR Above linear range (Acima do intervalo linear)

ASTM American Society for Testing and Materials (Sociedade Americana de

Testes e Materiais).

B19 Parvovírus B19

BOD Beginning-of-day (Começo do dia)

BSCU Unidade de controlo do rastreio sanguíneo

BSL-2 Bio-segurança de nível 2

CAC Número de ciclo da alteração na temperatura de annealing

CAP COBAS

®

AmpliPrep Instrument

CE Comunidade Europeia

CFR Code of Federal Regulations (Código de Regulações Federais) (EUA)

cLLD Capacidade de deteção do nível de líquido

CLSI Clinical Laboratory Standards Institute (Instituto de normas de

laboratórios clínicos)

cm Centímetros

CO-RE Expansão de O-ring por compressão induzida

CPU Unidade de processamento central

CSV Valores separados por vírgulas

Ct Ciclo limiar

CTM COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer

CTS Apoio a ensaios clínicos

Roche Diagnostics

Manual do Operador · Versão 2.0 11

cobas s 201 system Configuração E

DPC Controlo positivo duplex (controlo qualitativo positivo para o HAV e

controlo quantitativo positivo baixo para o B19)

DPX Duplex

DSLM Equação sigmoidal dupla Levenberg-Marquardt

DVD Disco versátil digital

EN European Normative (Normativa europeia)

EOD Fim do dia (End-of-day)

FTP Protocolo de transferência de ficheiros (File Transfer Protocol)

GB Gigabyte

GHz Gigahertz

HAV Vírus da hepatite A (Hepatitis A Virus)

HBV Vírus da hepatite B (Hepatitis B Virus)

HCV Vírus da hepatite C (Hepatitis C Virus)

HIV Vírus da imunodeficiência humana (Human immunodeficiency

Virus)

Hz Hertz

IC Controlo interno

IEC International Electrotechnical Commission (Comissão eletrotécnica

internacional)

IP Placa Intermédia

kg Quilograma

LAN Rede de área local

lb Libras (peso)

LED Díodo emissor de luz

LIS Sistema de informação do laboratório

LLD Deteção do nível de líquido (Liquid Level Detection).

LMOM Método atípico de Levenberg-Marquardt

LP Placa de arquivo (Library Plate)

MB Megabytes (10

6

bytes)

MGP Partículas de vidro magnéticas

ml Mililitros (10

-3

litros)

mm Milímetros (10

-3

metros)

MMx Mistura principal (Master Mix)

MPC Controlo positivo multiplex (controlo qualitativo positivo para o

HIV-1 M, HBV e HCV)

MPX Multiplex

MPX2 Aparece em alguns ecrãs como abreviatura do cobas® TaqScreen

MPX Test, versão 2.0

ms Milésimos de segundo

NEG Negativo

OD Densidade óptica

PCR Reação de Polimerização em Cadeia (Polymerase Chain Reaction).

PDF Portable document format

PDM Pooling and Data Management

Pipetador Pipetador Hamilton MICROLAB STAR IVD / STARlet IVD

PlateLP Corrida de Placa de arquivo

cobas s 201 system Configuração E

Roche Diagnostics

12 Manual do Operador · Versão 2.0

pLLD LLD de pressão

pol. Polegadas

Ponta-R Ponta de reagente

Ponta-S Ponta de amostra

POS Positivo

PPn Pools Primárias de n

QS Padrão de quantificação

RAM Memória de acesso aleatório

ResP1 Pooling de Resolução (Resolution Pooling)

RF Rádio frequência

RFI Aumento relativo de fluorescência (Relative Fluorescent Increase)

RMEC Controlo externo fabricado pela Roche

rPPn Repetição de Pools Primárias de n

rResP1 Repetição da Pooling de Resolução

rSPn Repetição de Pools Secundárias de n

RT Transcrição reversa

RW Ler gravar

S/N Número de série

SPn Pools Secundárias de n

SPU Unidade de processamento de amostras

STAR Pipetador Hamilton MICROLAB STAR IVD (nalguns casos,

pipetador Hamilton MICROLAB STARlet IVD)

STARlet Pipetador Hamilton MICROLAB STARlet IVD

StepMOM Algoritmo de correção de passo interno

TC Termociclador

TDF Ficheiro de definições de teste

Teste DPX cobas® TaqScreen DPX Test

Teste MPX v2.0 cobas® TaqScreen MPX Test, versão 2.0

Teste WNV cobas® TaqScreen West Nile Virus Test

TND Alvo não detetado

TS TaqScreen

UDEC Controlo externo definido pelo utilizador

UI Unidades Internacionais

UL Underwriters Laboratories Inc.

UPS Fonte de alimentação ininterrupta (Uninterruptible power supply).

USB Barramento de série universal (Universal Serial Bus)

UV Ultravioleta

VVolt

VA Volt-Amperes (consumo de energia)

VAC Volts (corrente alterna)

WWatt

WEEE Desperdícios de equipamento elétrico e eletrónico (Waste from

electric and electronic equipment)

WNV Vírus do Nilo Ocidental

μlMicrolitros (10

-6

litros)

Roche Diagnostics

Manual do Operador · Versão 2.0 13

cobas s 201 system Configuração E

O que há de novo na versão 2.0 da publicação

Alterações gerais o Esta publicação foi atualizada para a versão 4.1 do software PDM e a versão 3.4 do

Software AMPLILINK.

o O termo “estação de dados” foi substituído por “unidade de controlo”.

Páginas introdutórias e prefácio As páginas introdutórias e o prefácio foram atualizados de acordo com as novas

normas da Roche Diagnostics:

o Foram acrescentadas as seguintes secções:

e

Formação na página 4

e

Imagens na página 4

e

Comentários na página 4

e

Símbolos utilizados no produto na página 10

o Foram atualizadas as seguintes secções:

e

Nota da edição na página 3

e

Onde encontrar informação na página 3

e

Garantia na página 4

e

Marcas comerciais na página 4

e

Símbolos utilizados na publicação na página 10

o As aprovações foram atualizadas e alargadas:

e

Aprovações na página 5

o O nome de empresa foi adaptado nas informações de copyright:

e

Copyright na página 4

o As secções Como utilizar este manual e Convenções de texto foram eliminadas.

Segurança A classificação de Perigo foi removida:

e

Classificações de segurança na página A-5

Sistema operativo Windows Esta publicação foi atualizada para refletir o hardware atual e a atualização do sistema

operativo Windows.

e

Vírus de software na página A-12

e

Panorâmica geral na página A-23

e

Serviço de iniciar sessão na página A-110

e

Procedimentos de arranque na página B-52

e

Guardar relatórios em formato PDF na página E-53

e

Examinar dados de arquivo na página E-60

Testes MPX O cobas® TaqScreen MPX Test foi removido.

e

Teste MPX v2.0 na página A-76

e

Resultado do alvo na página A-86

e

Teste MPX v2.0 na página A-91

e

Teste MPX v2.0 na página A-101

e

Determinação dos requisitos de RMEC na página B-55

e

Número do canal (opcional) na página D-100

cobas s 201 system Configuração E

Roche Diagnostics

14 Manual do Operador · Versão 2.0

Reiniciar a estação de trabalho A estação de trabalho Pooling and Data Management deverá ser reiniciada

semanalmente no primeiro dia de trabalho.

e

Estação de trabalho Pooling and Data Management na página A-25

Verificar a comunicação Adicionadas informações sobre a apresentação de vários ícones de base de dados.

e

Verificar a comunicação na página A-28

Manusear erros O comportamento do sistema em caso de erros de pipetagem foi atualizado.

e

Corrida de Batch para Pools Primárias que contêm < 96 amostras na página A-71

Serviço de iniciar sessão O procedimento para desligar ou reiniciar uma estação de trabalho foi atualizado.

e

Para terminar sessão na página A-111

e

Para desligar ou reiniciar uma estação de trabalho na página A-111

Visualizar notificações As novas notificações só são apresentadas se estiver em sessão um utilizador

LABADMIN. As notificações não confirmadas são visíveis no nível LABUSER.

e

Notificação de alarmes na página A-112

Apresentação de texto aleatório Foram adicionadas informações sobre uma eventual janela com texto aleatório.

e

Painel Carrier/Rack Information na página A-128

e

Determinação dos requisitos dos consumíveis na página B-54

Ícones RMEC Os códigos de cor dos ícones RMEC foram atualizados.

e

Códigos de cor dos ícones na página A-132

Results A rack SK24 deve ser removida do COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer para que os resultados

sejam enviados para o PDM.

e

Panorâmica geral na página A-241

e

Examinar resultados na página B-18

e

Examinar resultados na página B-35

e

Examinar resultados na página B-46

e

Envio de resultados na página D-22

Caracteres repetidos As palavras-passe do Software AMPLILINK não podem incluir caracteres repetidos.

e

Alterar a palavra-passe na página A-245

e

Configuração de acesso de operadores na página E-93

Obter amostras de dador As informações sobre o número máximo e mínimo de amostras de dador foram

atualizadas.

e

Obter amostras de dador na página B-7

Armazenar amostras A verificação visual de volume consistente foi removida.

e

Armazenar amostras na página B-9

Pipetagem manual Podem ser incluídos até 24 tubos-S numa corrida de pipetagem manual.

e

Pipetagem manual na página B-40

Roche Diagnostics

Manual do Operador · Versão 2.0 15

cobas s 201 system Configuração E

Erros de identificação de racks O comportamento do sistema em caso de erros de identificação de racks foi

atualizado. O procedimento sobre como introduzir manualmente um código de

barras foi eliminado. As informações sobre erros de descarregamento de rack foram

eliminadas.

e

Erro de identificação de rack na página D-7

Estação de trabalho sem

resposta

Ao reiniciar uma estação de trabalho que não responde, não selecione Disk

Management a partir do menu Start.

e

Para reiniciar uma estação de trabalho que não responde (método preferido) na

página D-15

Fechar o Electronic Signature

Form.

Não clique em × na janela para fechar Electronic Signature Form.

e

Para alterar um estado de dador na página E-17

Relatórios Estão agora disponíveis os seguintes information reports:

o RMEC inválidos com motivo

o Tubos-S inválidos com motivo

e

Categorias de relatórios na página E-43

Palavras-passe predefinidas As palavras-passe predefinidas do Software AMPLILINK para LABADMIN e

LABUSER foram alteradas.

e

Configuração de acesso de operadores na página E-93

Glossário O glossário foi atualizado.

e

Glossário na página F-3

Informações eliminadas As seguintes informações foram eliminadas:

o Kit de cópias de segurança do servidor

o Fluxo de trabalho de Placa de arquivo DPX

As informações correspondentes ao fluxo de trabalho de Placa de arquivo DPX

eliminado foram removidas das seguintes secções:

e

Pooling Secundária para pools reativas de várias amostras na página A-34

e

Tempo de viabilidade na página A-105

e

Aceitar resultados e transmiti-los para o LIS na página A-197

e

Aceitar resultados e transmiti-los para o LIS na página A-219

e

Executar uma Corrida de Placa na página B-8

e

Executar uma Corrida de Batch na página B-11

e

Aceitar e transmitir resultados concluídos na página B-71

o Formatar DVDs

o Kit de suporte magnético para cópias de segurança de dados PDM

e

Fazer cópias de segurança de dados PDM na página E-78

o Para armazenar o suporte de dados da cópia de segurança

o Para limpar a unidade de banda magnética

cobas s 201 system Configuração E

Roche Diagnostics

16 Manual do Operador · Versão 2.0

1 Segurança . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–3

2 Introdução . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–13

3 Componentes de hardware e da rede . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–21

4 Procedimentos de pooling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–29

5 Atribuição de resultados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–83

6 Introdução ao software PDM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–107

7 Pooling Wizard . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–121

8 Pooling Manager . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–141

9 Data Manager . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–189

10 Software AMPLILINK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–239

Descrição do sistema

A

Roche Diagnostics

Manual do Operador · Versão 2.0 A-3

cobas s 201 system Configuração E 1 Segurança

Índice

Segurança

Este capítulo fornece informações gerais de segurança para trabalhar com o sistema

cobas s 201. Sempre que for necessário, são fornecidas neste manual instruções de

segurança específicas. Para uma descrição das etiquetas de segurança nos

equipamentos e instruções para eliminação dos equipamentos, consulte os Manuais

dos Equipamentos específicos. Para informações de segurança adicionais, consulte os

folhetos informativos específicos dos testes

Classificações de segurança ............................................................................................ A–5

Precauções de segurança ................................................................................................ A–6

Qualificação do operador ........................................................................................ A–6

Utilização segura e correta dos equipamentos ...................................................... A–6

Resumo da segurança ..................................................................................................... A–7

Mensagens de atenção .............................................................................................. A–7

Materiais com potencial risco biológico .......................................................... A–7

Segurança óptica ................................................................................................. A–7

Mensagens de cuidado ............................................................................................. A–8

Segurança mecânica ........................................................................................... A–8

Identificação correta de amostras ..................................................................... A–8

Utilização correta das pontas de pipetas ......................................................... A–9

Carregamento correto de amostras e controlos ............................................. A–9

Reagentes e outras soluções de trabalho ........................................................ A–10

Contaminação cruzada de amostras .............................................................. A–10

Avisos ........................................................................................................................ A–11

Peças móveis ...................................................................................................... A–11

Utilização correta .............................................................................................. A–11

Carregamento correto ...................................................................................... A–11

Software de terceiros ........................................................................................ A–11

Definições de visualização do Windows ....................................................... A–12

Vírus de software .............................................................................................. A–12

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Capítulo

1

Roche Diagnostics

A-4 Manual do Operador · Versão 2.0

1 Segurança cobas s 201 system Configuração E

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