Roche cobas 8800 Manual do usuário

cobas 8800
Roche
Marca
Roche
Modelo
cobas 8800
Tipo
Manual do usuário

Este manual também é adequado para

cobas
®
6800/8800 Systems
cobas p 680 instrument
Guia de segurança Versão 2.0
Versão de software 1.3
Roche Diagnostics
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2
Informações da publicação
Aviso da edição Esta publicação destina-se aos utilizadores dos
cobas
®
6800/8800 Systems e cobas p 680 instrument.
Foram envidados todos os esforços para assegurar que
todas as informações presentes nesta publicação estão
corretas no momento da sua publicação. No entanto, o
fabricante deste produto poderá ter de atualizar a
informação desta publicação como resultado de
atividades de controlo, dando origem a uma nova versão
da publicação.
Onde encontrar informação O Guia de segurança contém informações de
segurança importantes. É necessário ler o Guia de
segurança antes de operar o equipamento.
A Assistência ao utilizador contém todas as
informações sobre o produto, incluindo as seguintes:
• Operação de rotina
• Manutenção
• Segurança
• Informações para a resolução de problemas
• Informações de configuração
• Informações básicas
O Guia do utilizador foca a operação de rotina e a
manutenção. Os capítulos encontram-se organizados de
acordo com o fluxo de trabalho da operação normal.
Versão da publicação Versão de software Data de revisão Descrição da alteração
1,0 1,0 Agosto de 2014 Primeira versão
1,1 1.0, 1.1, 1.2 Novembro de 2015 Atualizadas as versões do software
aplicáveis, adicionadas novas informações
de segurança.
2,0 1,3 Agosto de 2017 Atualizadas as informações da publicação e
o prefácio, adicionada uma nova etiqueta
para campo magnético forte.
y Histórico de revisões
Roche Diagnostics
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!
Atenção geral
De modo a evitar lesões potencialmente graves ou letais,
certifique-se de que está familiarizado com as instruções
e informações de segurança antes de utilizar o sistema.
r Preste atenção especial a todas as precauções de
segurança.
r Siga sempre as instruções desta publicação.
r Não utilize o sistema de um modo que não esteja
descrito nesta publicação.
r Guarde todas a documentação num local seguro e de
fácil acesso.
Imagens As capturas de ecrã e imagens de hardware contidas
nesta publicação foram inseridas exclusivamente para
fins ilustrativos. Dados configuráveis e variáveis nas
capturas de ecrã, como testes, resultados ou nomes de
caminhos aí visíveis não devem ser utilizados para fins
laboratoriais.
Copyright © 2014-2017, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Todos os
direitos reservados.
Marcas comerciais São reconhecidas as seguintes marcas comerciais:
COBAS, COBAS OMNI e LIFE NEEDS ANSWERS são
marcas comerciais da Roche.
Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos
respetivos proprietários.
Aprovações de equipamentos dos
cobas
®
6800/8800 Systems
O cobas
®
6800/8800 Systems satisfaz os requisitos
estabelecidos na:
Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
de 27 de outubro de 1998 sobre dispositivos médicos de
diagnóstico in vitro.
Diretiva 2014/53/UE do Parlamento Europeu e do
Conselho de 16 de abril de 2014 sobre a harmonização
das leis dos Estados Membros relacionadas à
disponibilização no mercado de equipamentos de rádio e
revogando a Diretiva 1999/5/CE.
Para ver o texto integral da declaração de conformidade
com 2014/53/UE, aceda ao site da Web da Roche DiaLog
Global (https://dialog1.roche.com/) e selecione o link
eLabDoc.
Se não conseguir aceder ao Roche DiaLog, contacte o
representante da assistência da Roche.
Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do
Conselho de 8 de junho de 2011 sobre a restrição de
utilização de certas substâncias perigosas em
equipamentos elétricos e eletrónicos.
Roche Diagnostics
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A conformidade com as diretivas aplicáveis é fornecida
por meio da Declaração de conformidade.
As marcas seguintes estão conforme:
Aprovações de equipamento do cobas p 680
instrument
O cobas p 680 instrument satisfaz os requisitos
estabelecidos na:
Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
de 27 de outubro de 1998 sobre dispositivos médicos de
diagnóstico in vitro.
Diretiva 2014/53/UE do Parlamento Europeu e do
Conselho de 16 de abril de 2014 sobre a harmonização
das leis dos Estados Membros relacionadas à
disponibilização no mercado de equipamentos de rádio e
revogando a Diretiva 1999/5/CE.
Para ver o texto integral da declaração de conformidade
com 2014/53/UE, aceda ao site da Web da Roche DiaLog
Global (https://dialog1.roche.com/) e selecione o link
eLabDoc.
Se não conseguir aceder ao Roche DiaLog, contacte o
representante da assistência da Roche.
Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do
Conselho de 8 de junho de 2011 sobre a restrição de
utilização de certas substâncias perigosas em
equipamentos elétricos e eletrónicos.
A conformidade com as diretivas aplicáveis é fornecida
por meio da Declaração de conformidade.
As marcas seguintes estão conforme:
Em conformidade com as provisões das diretivas da UE
aplicáveis.
Para utilização em diagnóstico in vitro.
Emitido pelos Underwriters Laboratories, Inc. (UL) para
o Canadá e para os EUA.
“Equipamento de laboratório” é o identificador do
produto, conforme indicado na placa de identificação.
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Moradas de contacto
Em conformidade com as provisões das diretivas da UE
aplicáveis.
Para utilização em diagnóstico in vitro.
Emitido pelo CSA Group para o Canadá e para os EUA.
“Equipamento de laboratório” é o identificador do
produto, conforme indicado na placa de identificação.
CUS
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Alemanha
Fabricado na Suíça
Distribuído nos EUA pela
Roche Diagnostics
9115 Hague Road
Indianapolis
Indiana, EUA
Roche Diagnostics
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6
Índice
Prefácio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Utilização prevista. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Convenções utilizadas nesta publicação. . . . . . . . 8
O que há de novo na versão da documentação
2.0 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
O que há de novo na versão da documentação
1.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Introdução . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
Classificações de segurança. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
Precauções de segurança . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Acerca das qualificações do operador . . . . . . . . . 13
Acerca de uma utilização segura e adequada do
sistema. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
Descrição geral de precauções de segurança
diversas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
Mensagens de advertência. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Segurança elétrica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Materiais com risco biológico. . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Resíduos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Mensagens de atenção . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Queimaduras devido a superfícies quentes . . . . . 23
Segurança mecânica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
Reagentes e outras soluções de trabalho. . . . . . . 26
Fadiga devido a longas horas de operação . . . . . 28
Interferência eletromagnética. . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Segurança de dados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Paragem de emergência . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
Porta de serviço do armazenamento de
reagentes. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
Inserir as mãos no módulo de transferência a
partir do módulo de abastecimento de amostras 32
Avisos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
Disjuntores ou fusíveis do circuito . . . . . . . . . . . . . 33
Compatibilidade eletromagnética. . . . . . . . . . . . . . 33
Tensão mecânica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
Calor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
Derramamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
Etiquetas de segurança no sistema . . . . . . . . . . . . . . . 36
Lista de etiquetas de segurança no sistema. . . . . 36
Localização de etiquetas de segurança no
sistema. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
Informações de segurança para lasers . . . . . . . . . . . . 44
Sensor de presença a laser e leitor de código de
barras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
Informações de segurança para eliminação. . . . . . . . 45
Roche Diagnostics
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7
Informações para eliminação . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
Roche Diagnostics
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8 Prefácio
Prefácio
Utilize esta publicação em conjunto com o Guia do
utilizador do cobas
®
6800/8800 Systems e o Guia do
utilizador do cobas p 680 instrument.
As ações de operação e de manutenção estão descritas
no Guia do utilizador e na Assistência ao utilizador.
Utilização prevista
Os cobas
®
6800/8800 Systems suportam um fluxo de
trabalho integrado e automatizado para executar testes
de ácidos nucleicos (NAT) baseados na reação em cadeia
da polimerase (PCR).
Os cobas
®
6800/8800 Systems combinam as
funcionalidades de equipamentos, consumíveis,
reagentes, e gestão de dados, para fornecer um fluxo de
trabalho eficiente desde o processamento de amostras
até à interpretação de resultados.
O cobas p 680 instrument é um equipamento opcional
utilizado para a pipetagem de material de amostra líquido
para formar pools de amostras como a base dos
cobas
®
6800/8800 Systems dos laboratórios de análises
sanguíneas.
Roche Diagnostics
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Prefácio 9
Convenções utilizadas nesta publicação
Nomes dos produtos A não ser que o contexto indique claramente algo
diferente, são utilizados os seguintes nomes de produtos
e abreviaturas:
Acrónimos São utilizados os seguintes acrónimos:
Nome do produto Abreviatura
software cobas
®
6800/8800 software
cobas
®
6800 System sistema
cobas
®
8800 System sistema
cobas
®
6800/8800 Systems sistemas
cobas p 680 instrument equipamento de pooling
y Nomes dos produtos
Acrónimo Definição
AD Amplificação e deteção
ANSI American National Standards
Institute (Instituto Nacional
Americano de Normalização)
CFR Code of Federal Regulations
(Código das Regulamentações
Federais)
CISPR Comité International Spécial des
Pertubations Radioélectriques
(comitê especial internacional
sobre interferências radioelétricas)
CSA Canadian Standards Association
(associação canadiana de
normalização)
CE Comunidade Europeia
EN Norma europeia
FCC Federal Communications
Commission (comissão federal de
comunicações)
IEC Comissão Eletrotécnica
Internacional
ISO International Organization for
Standardization (organização
internacional para padronização)
LIS Sistema de Informação
Laboratorial
n/a não aplicável
CQ Controlo de qualidade
DP Desvio Padrão
SOP Standard Operating Procedure
(procedimento operacional
normalizado)
y Acrónimos
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10 Prefácio
UL Underwriters Laboratories Inc.
UPS Uninterruptible power supply
(fonte de alimentação
ininterrupta)
WEEE Waste Electrical and Electronic
Equipment (resíduos de
equipamentos elétricos e
eletrónicos)
Acrónimo Definição
y Acrónimos
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11
O que há de novo na versão da documentação 2.0
Informações da publicação e prefácio Texto atualizado para a versão mais recente.
Nova etiqueta de segurança Adicionada uma etiqueta de campo magnético forte.
O que há de novo na versão da documentação 1.1
Esquema e estrutura Derivado dos comentários dos nossos clientes,
continuamos a atualizar o esquema e a estrutura desta
publicação, para o ajudar a encontrar informações mais
facilmente e a realizar tarefas mais depressa.
O guia de segurança substitui o manual de segurança
anterior.
Sacos de resíduos sólidos Foi adicionada uma nova mensagem para a eliminação
em segurança de sacos de resíduos sólidos.
u Resíduos (21)
Gavetas abertas Foi adicionada uma nova mensagem para os riscos
apresentados por gavetas abertas.
u Segurança mecânica (24)
Cabeça de transferência de processamento Foi adicionada uma nova mensagem sobre o manuseio
em segurança da cabeça de transferência de
processamento durante a manutenção.
u Segurança mecânica (24)
Roche Diagnostics
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12 Introdução
Introdução
!
Atenção geral
Para evitar lesões graves ou letais, leia minuciosamente
esta publicação antes de utilizar o equipamento.
r Preste atenção especial a todas as precauções de
segurança.
r Siga sempre as instruções desta publicação.
r Não utilize o equipamento de um modo que não
esteja descrito nesta publicação.
r Guarde esta publicação num local seguro para
garantir que não se danifica e que está pronta a ser
utilizada.
Esta publicação deve estar sempre facilmente
acessível.
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13
Classificações de segurança
As precauções de segurança e as notas importantes para
o utilizador são classificadas de acordo com a norma
ANSI Z535.6-2011. Familiarize-se com os seguintes
significados e símbolos:
!
Alerta de segurança
r O símbolo de alerta de segurança é utilizado para o
alertar de potenciais perigos de lesões. Obedeça a
todos os avisos de segurança que se seguem a este
símbolo para evitar eventuais danos na máquina,
lesões ou morte.
Os seguintes símbolos e palavras são utilizados para
perigos específicos:
ADVERTÊNCIA
!
Advertência…
r …indica uma situações perigosa que, se não evitada,
pode resultar em lesão grave ou morte.
ATENÇÃO
!
Atenção…
r …indica uma situações perigosa que, se não evitada,
pode resultar em ferimentos ligeiros ou moderados.
AVISO
Aviso…
r …indica uma situações perigosa que, se não evitada,
pode resultar em danos no sistema.
As informações importantes que não seja relevantes para
a segurança são indicadas com o seguinte ícone:
q Sugestão…
…indica informações adicionais sobre a utilização correta
ou sugestões úteis.
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14 Precauções de segurança
Precauções de segurança
!
Para evitar lesões graves ou letais, leia e
respeite as seguintes precauções de
segurança.
Nesta secção
Acerca das qualificações do operador (13)
Acerca de uma utilização segura e adequada do
sistema (14)
Descrição geral de precauções de segurança
diversas (16)
Acerca das qualificações do operador
Conhecimentos e capacidades insuficientes Como operador, certifique-se de que conhece as
diretrizes e normas relevantes de precauções de
segurança e as informações e procedimentos contidos
nestas instruções.
r Não execute operações e manutenção a menos que a
Roche Diagnostics lhe tenha dado formação para o
efeito.
r Deixe a manutenção, instalação ou assistência não
descrita a representantes qualificados da assistência
da Roche.
r Siga minuciosamente os procedimentos especificados
nas instruções de operação e de manutenção.
r Sigas as melhores práticas de laboratório,
especialmente ao trabalhar com material com risco
biológico.
Roche Diagnostics
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15
Acerca de uma utilização segura e adequada do sistema
Equipamento de proteção individual em falta Trabalhar sem equipamento de proteção individual
significa perigo para a vida ou para a saúde.
r Utilize equipamento de proteção individual, incluindo,
mas não só, os seguintes itens:
o Proteção ocular
o Bata de laboratório
o Luvas de laboratório
r Siga as melhores práticas de laboratório e substitua
regularmente as luvas de laboratório para minimizar o
risco de infeção e de contaminação (especialmente
após o contacto com resíduos ou material de
amostra).
Exposição a químicos r Evite a exposição a químicos.
Exposição a resíduos infecciosos A não colocação de um reservatório de resíduos
adequado por baixo do equipamento de pooling pode
levar a exposição a material residual com risco biológico.
r Coloque sempre um reservatório de resíduos por
baixo do equipamento de pooling durante a operação.
r Siga as melhores práticas de laboratório e substitua
regularmente as luvas de laboratório para minimizar o
risco de infeção e de contaminação (especialmente
após o contacto com resíduos ou material de
amostra).
Limpeza regular Para evitar resultados imprecisos e a operação insegura
do sistema:
r Limpe e/ou descontamine regularmente o
equipamento conforme necessário. Siga as melhores
práticas de laboratório relativas a limpeza e
descontaminação.
r Certifique-se de que o laboratório é limpo
regularmente e mantido arrumado.
Soluções de limpeza aprovadas r Utilize apenas soluções de limpeza aprovadas para
limpeza.
u Para obter a lista de soluções de limpeza permitidas,
consulte a documentação do usuário.
Roche Diagnostics
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16 Precauções de segurança
Erros na instalação Apenas representantes qualificados da assistência da
Roche podem instalar o sistema.
r Deixe a instalação não descrita a representantes
qualificados da assistência da Roche.
Substituição ou remoção de peças A substituição ou remoção não autorizadas de peças do
sistema pode danificar o sistema ou impedi-lo de
funcionar corretamente.
r Não substitua nem remova qualquer peça do
equipamento.
r Deixe a substituição de peças do equipamento a
representantes qualificados da assistência da Roche.
Condições ambientais inadequadas A operação fora dos intervalos especificados pode levar a
resultados incorretos ou avaria do sistema.
r Utilize o sistema apenas no interior, e evite calor e
humidade fora dos intervalos especificados.
r Certifique-se de que as aberturas de ventilação do
sistema permanecem desobstruídas.
r Para manter as condições ambientais do sistema,
efetue manutenção de acordo com os intervalos
especificados.
r Mantenha as instruções de operação intactas e
prontas a utilizar. As instruções de operação devem
estar facilmente acessíveis a todos os utilizadores.
u Para as condições ambientais permitidas, consulte a
documentação do utilizador.
Peças de reposição não aprovadas A utilização de peças de reposição ou de dispositivos não
aprovados pode resultar em avaria do sistema e pode
anular a garantia.
r Utilize apenas peças de reposição e dispositivos
aprovados pela Roche Diagnostics.
Software de terceiros não especificado A instalação de software de terceiros não é aprovada pela
Roche Diagnostics e pode resultar em avaria.
r Não instale software de terceiros.
Roche Diagnostics
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17
Consumíveis não especificados A utilização de consumíveis não especificados pode levar
a resultados incorretos.
r Não utilize consumíveis que não sejam
recomendados para utilização com os
cobas
®
6800/8800 Systems ou cobas p 680
instrument.
u Para obter uma lista de materiais suportados, consulte
a documentação do utilizador.
Descrição geral de precauções de segurança diversas
Interrupção de energia Uma falha energética ou uma queda momentânea da
tensão pode danificar o sistema ou levar a perda de
dados.
r Recomenda-se que utilize uma fonte de alimentação
ininterrupta (UPS).
r Garanta uma manutenção regular da UPS.
r Efetue uma cópia de segurança regular da base de
dados.
Compatibilidade eletromagnética Os sistemas respeitam as exigências de emissões e de
imunidade descritas nesta parte da série 61326:2012 da
IEC.
Os sistemas respeitam as exigências descritas nesta
parte do CFR 47, parte 15, Classe A da FCC.
u Compatibilidade eletromagnética (33)
Sistema não utilizado durante um período
longo
r Siga o procedimento de desativação.
r Coloque o interruptor de alimentação na posição de
desligado caso não vá utilizar o sistema durante um
período longo.
r Remova e refrigere quaisquer reagentes e controlos.
r Para mais informações, contacte o seu representante
da assistência da Roche.
u Consulte o procedimento de desativação.
Danos durante o transporte r Não tente recolocar ou transportar o sistema.
r Deixe a recolocação e o transporte a representantes
da assistência da Roche.
Roche Diagnostics
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18 Precauções de segurança
q É admissível recolocar o cobas
®
6800 System
utilizando a plataforma móvel.
u Tópicos relacionados
• Informações para eliminação (45)
Roche Diagnostics
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19
Mensagens de advertência
!
Lista de mensagens de advertência
A não observância das mensagens de advertência pode
resultar em lesão grave ou em morte.
r Antes de operar o sistema, leia atentamente as
mensagens de advertência.
Nesta secção
Segurança elétrica (18)
Materiais com risco biológico (19)
Resíduos (21)
Segurança elétrica
Choque elétrico A remoção das tampas dos equipamentos eletrónicos
pode causar choque elétrico uma vez que existem peças
com elevada tensão lá dentro.
r Não tente desempenhar quaisquer trabalhos em
qualquer equipamento eletrónico.
r Não tente remover qualquer tampa do sistema exceto
aquelas especificadas nas instruções.
r Apenas os representantes da assistência da Roche
podem instalar, dar assistência e reparar o sistema.
u Tópicos relacionados
• Lista de etiquetas de segurança no sistema (36)
Roche Diagnostics
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20 Mensagens de advertência
Materiais com risco biológico
Amostras infecciosas O contacto com amostras contendo material de origem
humana poderá causar infeção. Todos os materiais e
componentes mecânicos associados com amostras que
contenham material de origem humana têm um potencial
risco biológico.
r Sigas as melhores práticas de laboratório,
especialmente ao trabalhar com material com risco
biológico.
r Tenha cuidado ao carregar amostras.
r Mantenha todas as tampas fechadas durante a
operação do sistema.
r Utilize equipamento de proteção individual adequado.
r Se for derramado algum material com risco biológico,
limpe-o imediatamente e aplique um desinfetante.
r Se amostras ou resíduos entrarem em contacto com a
sua pele, lave a área afetada imediatamente com água
e sabão e aplique um desinfetante.
Consulte um médico.
Infeção e lesão do operador O contacto com os mecanismos do sistema (por exemplo,
o pipetador de amostras, o pipetador de reagentes, o
manipulador principal, o transportador do módulo de
transferência, o transportador do módulo de
processamento, etc.) ou com o chassis ou tampas do
sistema pode resultar em lesão e em infeção.
r Sempre que possível, mantenha as tampas do sistema
fechadas.
r Certifique-se sempre de que o sistema está desligado
ou no estado de Manutenção antes de trabalhar
numa tampa aberta (por exemplo, para limpeza ou
manutenção).
r Não abra a tampa frontal enquanto o sistema estiver a
efetuar manutenção.
r Tenha cuidado para não bater com a cabeça quando
as tampas estiverem abertas.
r Esteja atento às tampas durante a movimentação
automática, verifique a existência de obstruções e
mantenha-se afastado.
r Não toque em nenhum componente do sistema a não
ser nos especificados.
r Nunca coloque as mãos dentro do equipamento
enquanto houver peças em movimento.
r Tenha cuidado ao carregar amostras.
r Siga atentamente todas as instruções fornecidas
nesta publicação.
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Roche cobas 8800 Manual do usuário

cobas 8800
Roche
Marca
Roche
Modelo
cobas 8800
Tipo
Manual do usuário
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