Roche cobas 8800 Manual do usuário

cobas

®

6800/8800 Systems

cobas p 680 instrument

Guia de segurança Versão 2.0

Versão de software 1.3

Roche Diagnostics

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2

Informações da publicação

Aviso da edição Esta publicação destina-se aos utilizadores dos

cobas

®

6800/8800 Systems e cobas p 680 instrument.

Foram envidados todos os esforços para assegurar que

todas as informações presentes nesta publicação estão

corretas no momento da sua publicação. No entanto, o

fabricante deste produto poderá ter de atualizar a

informação desta publicação como resultado de

atividades de controlo, dando origem a uma nova versão

da publicação.

Onde encontrar informação O Guia de segurança contém informações de

segurança importantes. É necessário ler o Guia de

segurança antes de operar o equipamento.

A Assistência ao utilizador contém todas as

informações sobre o produto, incluindo as seguintes:

• Operação de rotina

• Manutenção

• Segurança

• Informações para a resolução de problemas

• Informações de configuração

• Informações básicas

O Guia do utilizador foca a operação de rotina e a

manutenção. Os capítulos encontram-se organizados de

acordo com o fluxo de trabalho da operação normal.

Versão da publicação Versão de software Data de revisão Descrição da alteração

1,0 1,0 Agosto de 2014 Primeira versão

1,1 1.0, 1.1, 1.2 Novembro de 2015 Atualizadas as versões do software

aplicáveis, adicionadas novas informações

de segurança.

2,0 1,3 Agosto de 2017 Atualizadas as informações da publicação e

o prefácio, adicionada uma nova etiqueta

para campo magnético forte.

y Histórico de revisões

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!

Atenção geral

De modo a evitar lesões potencialmente graves ou letais,

certifique-se de que está familiarizado com as instruções

e informações de segurança antes de utilizar o sistema.

r Preste atenção especial a todas as precauções de

segurança.

r Siga sempre as instruções desta publicação.

r Não utilize o sistema de um modo que não esteja

descrito nesta publicação.

r Guarde todas a documentação num local seguro e de

fácil acesso.

Imagens As capturas de ecrã e imagens de hardware contidas

nesta publicação foram inseridas exclusivamente para

fins ilustrativos. Dados configuráveis e variáveis nas

capturas de ecrã, como testes, resultados ou nomes de

caminhos aí visíveis não devem ser utilizados para fins

laboratoriais.

Marcas comerciais São reconhecidas as seguintes marcas comerciais:

COBAS, COBAS OMNI e LIFE NEEDS ANSWERS são

marcas comerciais da Roche.

Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos

respetivos proprietários.

Aprovações de equipamentos dos

cobas

®

6800/8800 Systems

O cobas

®

6800/8800 Systems satisfaz os requisitos

estabelecidos na:

Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho

de 27 de outubro de 1998 sobre dispositivos médicos de

diagnóstico in vitro.

Diretiva 2014/53/UE do Parlamento Europeu e do

Conselho de 16 de abril de 2014 sobre a harmonização

das leis dos Estados Membros relacionadas à

disponibilização no mercado de equipamentos de rádio e

revogando a Diretiva 1999/5/CE.

Para ver o texto integral da declaração de conformidade

com 2014/53/UE, aceda ao site da Web da Roche DiaLog

Global (https://dialog1.roche.com/) e selecione o link

eLabDoc.

Se não conseguir aceder ao Roche DiaLog, contacte o

representante da assistência da Roche.

Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do

Conselho de 8 de junho de 2011 sobre a restrição de

utilização de certas substâncias perigosas em

equipamentos elétricos e eletrónicos.

Roche Diagnostics

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A conformidade com as diretivas aplicáveis é fornecida

por meio da Declaração de conformidade.

As marcas seguintes estão conforme:

Aprovações de equipamento do cobas p 680

instrument

O cobas p 680 instrument satisfaz os requisitos

estabelecidos na:

Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho

de 27 de outubro de 1998 sobre dispositivos médicos de

diagnóstico in vitro.

Diretiva 2014/53/UE do Parlamento Europeu e do

Conselho de 16 de abril de 2014 sobre a harmonização

das leis dos Estados Membros relacionadas à

disponibilização no mercado de equipamentos de rádio e

revogando a Diretiva 1999/5/CE.

Para ver o texto integral da declaração de conformidade

com 2014/53/UE, aceda ao site da Web da Roche DiaLog

Global (https://dialog1.roche.com/) e selecione o link

eLabDoc.

Se não conseguir aceder ao Roche DiaLog, contacte o

representante da assistência da Roche.

Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do

Conselho de 8 de junho de 2011 sobre a restrição de

utilização de certas substâncias perigosas em

equipamentos elétricos e eletrónicos.

A conformidade com as diretivas aplicáveis é fornecida

por meio da Declaração de conformidade.

As marcas seguintes estão conforme:

Em conformidade com as provisões das diretivas da UE

aplicáveis.

Para utilização em diagnóstico in vitro.

Emitido pelos Underwriters Laboratories, Inc. (UL) para

o Canadá e para os EUA.

“Equipamento de laboratório” é o identificador do

produto, conforme indicado na placa de identificação.

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Moradas de contacto

Em conformidade com as provisões das diretivas da UE

aplicáveis.

Para utilização em diagnóstico in vitro.

Emitido pelo CSA Group para o Canadá e para os EUA.

“Equipamento de laboratório” é o identificador do

produto, conforme indicado na placa de identificação.

CUS

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Alemanha

Fabricado na Suíça

Distribuído nos EUA pela

Roche Diagnostics

9115 Hague Road

Indianapolis

Indiana, EUA

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6

Índice

Prefácio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

Utilização prevista. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

Convenções utilizadas nesta publicação. . . . . . . . 8

O que há de novo na versão da documentação

2.0 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

O que há de novo na versão da documentação

1.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

Introdução . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

Classificações de segurança. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

Precauções de segurança . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

Acerca das qualificações do operador . . . . . . . . . 13

Acerca de uma utilização segura e adequada do

sistema. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

Descrição geral de precauções de segurança

diversas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

Mensagens de advertência. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Segurança elétrica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Materiais com risco biológico. . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Resíduos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Mensagens de atenção . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Queimaduras devido a superfícies quentes . . . . . 23

Segurança mecânica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

Reagentes e outras soluções de trabalho. . . . . . . 26

Fadiga devido a longas horas de operação . . . . . 28

Interferência eletromagnética. . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Segurança de dados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Paragem de emergência . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

Porta de serviço do armazenamento de

reagentes. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

Inserir as mãos no módulo de transferência a

partir do módulo de abastecimento de amostras 32

Avisos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

Disjuntores ou fusíveis do circuito . . . . . . . . . . . . . 33

Compatibilidade eletromagnética. . . . . . . . . . . . . . 33

Tensão mecânica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34

Calor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34

Derramamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

Etiquetas de segurança no sistema . . . . . . . . . . . . . . . 36

Lista de etiquetas de segurança no sistema. . . . . 36

Localização de etiquetas de segurança no

sistema. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38

Informações de segurança para lasers . . . . . . . . . . . . 44

Sensor de presença a laser e leitor de código de

barras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44

Informações de segurança para eliminação. . . . . . . . 45

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7

Informações para eliminação . . . . . . . . . . . . . . . . . 45

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8 Prefácio

Prefácio

Utilize esta publicação em conjunto com o Guia do

utilizador do cobas

®

6800/8800 Systems e o Guia do

utilizador do cobas p 680 instrument.

As ações de operação e de manutenção estão descritas

no Guia do utilizador e na Assistência ao utilizador.

Utilização prevista

Os cobas

®

6800/8800 Systems suportam um fluxo de

trabalho integrado e automatizado para executar testes

de ácidos nucleicos (NAT) baseados na reação em cadeia

da polimerase (PCR).

Os cobas

®

6800/8800 Systems combinam as

funcionalidades de equipamentos, consumíveis,

reagentes, e gestão de dados, para fornecer um fluxo de

trabalho eficiente desde o processamento de amostras

até à interpretação de resultados.

O cobas p 680 instrument é um equipamento opcional

utilizado para a pipetagem de material de amostra líquido

para formar pools de amostras como a base dos

cobas

®

6800/8800 Systems dos laboratórios de análises

sanguíneas.

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Prefácio 9

Convenções utilizadas nesta publicação

Nomes dos produtos A não ser que o contexto indique claramente algo

diferente, são utilizados os seguintes nomes de produtos

e abreviaturas:

Acrónimos São utilizados os seguintes acrónimos:

Nome do produto Abreviatura

software cobas

®

6800/8800 software

cobas

®

6800 System sistema

cobas

®

8800 System sistema

cobas

®

6800/8800 Systems sistemas

cobas p 680 instrument equipamento de pooling

y Nomes dos produtos

Acrónimo Definição

AD Amplificação e deteção

ANSI American National Standards

Institute (Instituto Nacional

Americano de Normalização)

CFR Code of Federal Regulations

(Código das Regulamentações

Federais)

CISPR Comité International Spécial des

Pertubations Radioélectriques

(comitê especial internacional

sobre interferências radioelétricas)

CSA Canadian Standards Association

(associação canadiana de

normalização)

CE Comunidade Europeia

EN Norma europeia

FCC Federal Communications

Commission (comissão federal de

comunicações)

IEC Comissão Eletrotécnica

Internacional

ISO International Organization for

Standardization (organização

internacional para padronização)

LIS Sistema de Informação

Laboratorial

n/a não aplicável

CQ Controlo de qualidade

DP Desvio Padrão

SOP Standard Operating Procedure

(procedimento operacional

normalizado)

y Acrónimos

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10 Prefácio

UL Underwriters Laboratories Inc.

UPS Uninterruptible power supply

(fonte de alimentação

ininterrupta)

WEEE Waste Electrical and Electronic

Equipment (resíduos de

equipamentos elétricos e

eletrónicos)

Acrónimo Definição

y Acrónimos

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11

O que há de novo na versão da documentação 2.0

Informações da publicação e prefácio Texto atualizado para a versão mais recente.

Nova etiqueta de segurança Adicionada uma etiqueta de campo magnético forte.

O que há de novo na versão da documentação 1.1

Esquema e estrutura Derivado dos comentários dos nossos clientes,

continuamos a atualizar o esquema e a estrutura desta

publicação, para o ajudar a encontrar informações mais

facilmente e a realizar tarefas mais depressa.

O guia de segurança substitui o manual de segurança

anterior.

Sacos de resíduos sólidos Foi adicionada uma nova mensagem para a eliminação

em segurança de sacos de resíduos sólidos.

u Resíduos (21)

Gavetas abertas Foi adicionada uma nova mensagem para os riscos

apresentados por gavetas abertas.

u Segurança mecânica (24)

Cabeça de transferência de processamento Foi adicionada uma nova mensagem sobre o manuseio

em segurança da cabeça de transferência de

processamento durante a manutenção.

u Segurança mecânica (24)

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12 Introdução

Introdução

!

Atenção geral

Para evitar lesões graves ou letais, leia minuciosamente

esta publicação antes de utilizar o equipamento.

r Preste atenção especial a todas as precauções de

segurança.

r Siga sempre as instruções desta publicação.

r Não utilize o equipamento de um modo que não

esteja descrito nesta publicação.

r Guarde esta publicação num local seguro para

garantir que não se danifica e que está pronta a ser

utilizada.

Esta publicação deve estar sempre facilmente

acessível.

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13

Classificações de segurança

As precauções de segurança e as notas importantes para

o utilizador são classificadas de acordo com a norma

ANSI Z535.6-2011. Familiarize-se com os seguintes

significados e símbolos:

!

Alerta de segurança

r O símbolo de alerta de segurança é utilizado para o

alertar de potenciais perigos de lesões. Obedeça a

todos os avisos de segurança que se seguem a este

símbolo para evitar eventuais danos na máquina,

lesões ou morte.

Os seguintes símbolos e palavras são utilizados para

perigos específicos:

ADVERTÊNCIA

!

Advertência…

r …indica uma situações perigosa que, se não evitada,

pode resultar em lesão grave ou morte.

ATENÇÃO

!

Atenção…

r …indica uma situações perigosa que, se não evitada,

pode resultar em ferimentos ligeiros ou moderados.

AVISO

Aviso…

r …indica uma situações perigosa que, se não evitada,

pode resultar em danos no sistema.

As informações importantes que não seja relevantes para

a segurança são indicadas com o seguinte ícone:

q Sugestão…

…indica informações adicionais sobre a utilização correta

ou sugestões úteis.

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14 Precauções de segurança

Precauções de segurança

!

Para evitar lesões graves ou letais, leia e

respeite as seguintes precauções de

segurança.

Nesta secção

Acerca das qualificações do operador (13)

Acerca de uma utilização segura e adequada do

sistema (14)

Descrição geral de precauções de segurança

diversas (16)

Acerca das qualificações do operador

Conhecimentos e capacidades insuficientes Como operador, certifique-se de que conhece as

diretrizes e normas relevantes de precauções de

segurança e as informações e procedimentos contidos

nestas instruções.

r Não execute operações e manutenção a menos que a

Roche Diagnostics lhe tenha dado formação para o

efeito.

r Deixe a manutenção, instalação ou assistência não

descrita a representantes qualificados da assistência

da Roche.

r Siga minuciosamente os procedimentos especificados

nas instruções de operação e de manutenção.

r Sigas as melhores práticas de laboratório,

especialmente ao trabalhar com material com risco

biológico.

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15

Acerca de uma utilização segura e adequada do sistema

Equipamento de proteção individual em falta Trabalhar sem equipamento de proteção individual

significa perigo para a vida ou para a saúde.

r Utilize equipamento de proteção individual, incluindo,

mas não só, os seguintes itens:

o Proteção ocular

o Bata de laboratório

o Luvas de laboratório

r Siga as melhores práticas de laboratório e substitua

regularmente as luvas de laboratório para minimizar o

risco de infeção e de contaminação (especialmente

após o contacto com resíduos ou material de

amostra).

Exposição a químicos r Evite a exposição a químicos.

Exposição a resíduos infecciosos A não colocação de um reservatório de resíduos

adequado por baixo do equipamento de pooling pode

levar a exposição a material residual com risco biológico.

r Coloque sempre um reservatório de resíduos por

baixo do equipamento de pooling durante a operação.

r Siga as melhores práticas de laboratório e substitua

regularmente as luvas de laboratório para minimizar o

risco de infeção e de contaminação (especialmente

após o contacto com resíduos ou material de

amostra).

Limpeza regular Para evitar resultados imprecisos e a operação insegura

do sistema:

r Limpe e/ou descontamine regularmente o

equipamento conforme necessário. Siga as melhores

práticas de laboratório relativas a limpeza e

descontaminação.

r Certifique-se de que o laboratório é limpo

regularmente e mantido arrumado.

Soluções de limpeza aprovadas r Utilize apenas soluções de limpeza aprovadas para

limpeza.

u Para obter a lista de soluções de limpeza permitidas,

consulte a documentação do usuário.

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16 Precauções de segurança

Erros na instalação Apenas representantes qualificados da assistência da

Roche podem instalar o sistema.

r Deixe a instalação não descrita a representantes

qualificados da assistência da Roche.

Substituição ou remoção de peças A substituição ou remoção não autorizadas de peças do

sistema pode danificar o sistema ou impedi-lo de

funcionar corretamente.

r Não substitua nem remova qualquer peça do

equipamento.

r Deixe a substituição de peças do equipamento a

representantes qualificados da assistência da Roche.

Condições ambientais inadequadas A operação fora dos intervalos especificados pode levar a

resultados incorretos ou avaria do sistema.

r Utilize o sistema apenas no interior, e evite calor e

humidade fora dos intervalos especificados.

r Certifique-se de que as aberturas de ventilação do

sistema permanecem desobstruídas.

r Para manter as condições ambientais do sistema,

efetue manutenção de acordo com os intervalos

especificados.

r Mantenha as instruções de operação intactas e

prontas a utilizar. As instruções de operação devem

estar facilmente acessíveis a todos os utilizadores.

u Para as condições ambientais permitidas, consulte a

documentação do utilizador.

Peças de reposição não aprovadas A utilização de peças de reposição ou de dispositivos não

aprovados pode resultar em avaria do sistema e pode

anular a garantia.

r Utilize apenas peças de reposição e dispositivos

aprovados pela Roche Diagnostics.

Software de terceiros não especificado A instalação de software de terceiros não é aprovada pela

Roche Diagnostics e pode resultar em avaria.

r Não instale software de terceiros.

Roche Diagnostics

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17

Consumíveis não especificados A utilização de consumíveis não especificados pode levar

a resultados incorretos.

r Não utilize consumíveis que não sejam

recomendados para utilização com os

cobas

®

6800/8800 Systems ou cobas p 680

instrument.

u Para obter uma lista de materiais suportados, consulte

a documentação do utilizador.

Descrição geral de precauções de segurança diversas

Interrupção de energia Uma falha energética ou uma queda momentânea da

tensão pode danificar o sistema ou levar a perda de

dados.

r Recomenda-se que utilize uma fonte de alimentação

ininterrupta (UPS).

r Garanta uma manutenção regular da UPS.

r Efetue uma cópia de segurança regular da base de

dados.

Compatibilidade eletromagnética Os sistemas respeitam as exigências de emissões e de

imunidade descritas nesta parte da série 61326:2012 da

IEC.

Os sistemas respeitam as exigências descritas nesta

parte do CFR 47, parte 15, Classe A da FCC.

u Compatibilidade eletromagnética (33)

Sistema não utilizado durante um período

longo

r Siga o procedimento de desativação.

r Coloque o interruptor de alimentação na posição de

desligado caso não vá utilizar o sistema durante um

período longo.

r Remova e refrigere quaisquer reagentes e controlos.

r Para mais informações, contacte o seu representante

da assistência da Roche.

u Consulte o procedimento de desativação.

Danos durante o transporte r Não tente recolocar ou transportar o sistema.

r Deixe a recolocação e o transporte a representantes

da assistência da Roche.

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18 Precauções de segurança

q É admissível recolocar o cobas

®

6800 System

utilizando a plataforma móvel.

u Tópicos relacionados

• Informações para eliminação (45)

Roche Diagnostics

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19

Mensagens de advertência

!

Lista de mensagens de advertência

A não observância das mensagens de advertência pode

resultar em lesão grave ou em morte.

r Antes de operar o sistema, leia atentamente as

mensagens de advertência.

Nesta secção

Segurança elétrica (18)

Materiais com risco biológico (19)

Resíduos (21)

Segurança elétrica

Choque elétrico A remoção das tampas dos equipamentos eletrónicos

pode causar choque elétrico uma vez que existem peças

com elevada tensão lá dentro.

r Não tente desempenhar quaisquer trabalhos em

qualquer equipamento eletrónico.

r Não tente remover qualquer tampa do sistema exceto

aquelas especificadas nas instruções.

r Apenas os representantes da assistência da Roche

podem instalar, dar assistência e reparar o sistema.

u Tópicos relacionados

• Lista de etiquetas de segurança no sistema (36)

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20 Mensagens de advertência

Materiais com risco biológico

Amostras infecciosas O contacto com amostras contendo material de origem

humana poderá causar infeção. Todos os materiais e

componentes mecânicos associados com amostras que

contenham material de origem humana têm um potencial

risco biológico.

r Sigas as melhores práticas de laboratório,

especialmente ao trabalhar com material com risco

biológico.

r Tenha cuidado ao carregar amostras.

r Mantenha todas as tampas fechadas durante a

operação do sistema.

r Utilize equipamento de proteção individual adequado.

r Se for derramado algum material com risco biológico,

limpe-o imediatamente e aplique um desinfetante.

r Se amostras ou resíduos entrarem em contacto com a

sua pele, lave a área afetada imediatamente com água

e sabão e aplique um desinfetante.

Consulte um médico.

Infeção e lesão do operador O contacto com os mecanismos do sistema (por exemplo,

o pipetador de amostras, o pipetador de reagentes, o

manipulador principal, o transportador do módulo de

transferência, o transportador do módulo de

processamento, etc.) ou com o chassis ou tampas do

sistema pode resultar em lesão e em infeção.

r Sempre que possível, mantenha as tampas do sistema

fechadas.

r Certifique-se sempre de que o sistema está desligado

ou no estado de Manutenção antes de trabalhar

numa tampa aberta (por exemplo, para limpeza ou

manutenção).

r Não abra a tampa frontal enquanto o sistema estiver a

efetuar manutenção.

r Tenha cuidado para não bater com a cabeça quando

as tampas estiverem abertas.

r Esteja atento às tampas durante a movimentação

automática, verifique a existência de obstruções e

mantenha-se afastado.

r Não toque em nenhum componente do sistema a não

ser nos especificados.

r Nunca coloque as mãos dentro do equipamento

enquanto houver peças em movimento.

r Tenha cuidado ao carregar amostras.

r Siga atentamente todas as instruções fornecidas

nesta publicação.

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