Roche cobas s 201 system Manual do usuário

Manual do Equipamento

Versão 3.0

Para utilização com o sistema co bas s 201

Pipetador Hamilton

MICROLAB STAR IVD /

STARlet IVD

Roche Diagnostics

Manual do Equipamento · Versão 3.0 3

Hamilton MICROLAB STAR IVD / STARlet IVD pipettor

Informação de publicação

Histórico de revisões

Nota da edição Esta publicação é para utilizadores do pipetador Hamilton MICROLAB STAR IVD /

STARlet IVD, componente do sistema cobas s 201.

Foram feitos todos os esforços para assegurar que toda a informação contida nesta

publicação está correta na altura da publicação. No entanto, o fabricante deste

produto pode necessitar de atualizar a informação da publicação como resultado de

atividades de fiscalização a produtos, levando a uma nova versão do presente manual.

Onde encontrar as informações O Manual do Equipamento inclui todas as informações sobre o produto, incluindo:

o Operação de rotina

o Manutenção

o Segurança

o Informações de resolução de problemas

o Informações de fundo

Formação Não realize tarefas operacionais ou ações de serviço, a não ser que tenha recebido

formação da Roche Diagnostics. As tarefas que não estão descritas na documentação

de utilizador deverão ser efetuadas por representantes qualificados da Assistência

Técnica da Roche.

Imagens As capturas de ecrã e imagens do software na presente publicação foram adicionadas

exclusivamente para fins de ilustração. Os dados configuráveis e variáveis nas

capturas de ecrã, como testes, resultados ou nomes de caminhos visíveis nestes, não

podem ser utilizados para fins de laboratório.

Versão de publicação Versão de software Data da revisão Descrição de alteração

1.0 Software PDM versão 3.0 Agosto de 2010 Documento original

1.1 Software PDM versão 3.0 Março de 2013 Informações do documento, moradas de contacto,

suporte de códigos de barras

2.0 Software PDM versões 3.0 e

4.0

Julho de 2014 Adicionada versão 4.0 do software PDM e opções de

Configuração E

3.0 Software PDM versão 4.1 Janeiro de 2019 Atualização para Software PDM versão 4.1.

Configuração D removida.

e

O que há de novo na versão 3.0 da publicação na

página 11

Atenção geral

Para evitar lesões pessoais graves ou fatais, assegure-se de que está familiarizado com o

sistema e a informação de segurança antes de utilizar o sistema.

o Preste especial atenção a todas as precauções de segurança.

o Siga sempre as instruções da presente publicação.

o Não utilize o equipamento de uma forma que não seja descrita nesta publicação.

o Guarde todas as publicações num local seguro e de fácil acesso.

Hamilton MICROLAB STAR IVD / STARlet IVD pipettor

Roche Diagnostics

4 Manual do Equipamento · Versão 3.0

Garantia Qualquer modificação feita pelo cliente ao equipamento anula a garantia ou o acordo

de manutenção em vigor.

As atualizações de software são efetuadas por representantes da Assistência Técnica

da Roche.

Marcas comerciais Reconhecem-se as seguintes marcas comerciais:

ROCHE, AMPLIPREP, TAQMAN, COBAS e COBAS S são marcas comerciais da

Roche.

MICROLAB é uma marca comercial registada da Hamilton Bonaduz AG.

Microsoft e Windows são marcas comerciais registadas ou marcas comerciais da

Microsoft Corporation nos Estados Unidos ou noutros países.

Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos respetivos proprietários.

Comentários Foram feitos todos os esforços para assegurar que esta publicação cumpre a utilização

pretendida. Todos os comentários sobre qualquer aspeto desta publicação são bem-

vindos e serão considerados nas atualizações. Caso tenha algum destes comentários a

apresentar, contacte o representante local da Roche.

Aprovações O pipetador Hamilton MICROLAB STAR IVD / STARlet IVD está em conformidade

com as disposições previstas na:

Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Outubro de 1998

relativa a dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho de 8 de Junho 2011

sobre a restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos

elétricos e eletrónicos.

A conformidade com a(s) diretiva(s) aplicável(eis) é comprovada pela Declaração de

Conformidade.

As marcas seguintes demonstram conformidade:

Cumpre as disposições das diretivas da UE aplicáveis.

Para utilização em diagnóstico in vitro.

Roche Diagnostics

Manual do Equipamento · Versão 3.0 5

Hamilton MICROLAB STAR IVD / STARlet IVD pipettor

Moradas de contacto

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

EUA

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Alemanha

Hamilton Bonaduz AG

Via Crusch 8

7402 Bonaduz

Suíça

Hamilton MICROLAB STAR IVD / STARlet IVD pipettor

Roche Diagnostics

6 Manual do Equipamento · Versão 3.0

Roche Diagnostics

Manual do Equipamento · Versão 3.0 7

Hamilton MICROLAB STAR IVD / STARlet IVD pipettor

Índice

Informação de publicação 3

Moradas de contacto 5

Índice 7

Utilização pretendida 9

Símbolos e abreviaturas 10

O que há de novo na versão 3.0 da publicação 11

Descrição do sistema Part A

1Segurança

Classificações de segurança A–5

Precauções de segurança A–6

Resumo da segurança A–8

Etiquetas de segurança no equipamento A–13

Eliminação do equipamento A–15

2 Panorâmica geral

Especificações técnicas A–19

Localização do pipetador A–23

Ligação do cabo de alimentação e cabos da

rede A–24

3Equipamento

Panorâmica geral da pipetagem A–27

Plataformas A–29

Tabuleiro de autocarregamento A–31

Unidade de autocarregamento com leitor de códigos

de barras A–32

Braço de pipetagem A–33

Agulhas guia A–35

Interruptor principal (Ligar/Desligar) A–35

Suportes A–36

Consumíveis A–41

Operação Part B

4Operação

Panorâmica geral B–5

Informações de segurança B–5

Fluxo de trabalho B–6

Manutenção Part C

5 Manutenção

Informações de segurança C–5

Manutenção do pipetador Hamilton MICROLAB

STAR IVD / STARlet IVD C–6

Procedimentos de verificação C–15

Resolução de problemas Part D

6 Resolução de problemas

Mensagens de erro D–4

Resolução de problemas D–8

Glossário Part E

Glossário E–3

Índice remissivo Part F

Índice remissivo F–3

Revisões Part G

Roche Diagnostics

8 Manual do Equipamento · Versão 3.0

Hamilton MICROLAB STAR IVD / STARlet IVD pipettor

Roche Diagnostics

Manual do Equipamento · Versão 3.0 9

Hamilton MICROLAB STAR IVD / STARlet IVD pipettor

Utilização pretendida

O pipetador Hamilton MICROLAB STAR IVD / STARlet IVD automatiza a

pipetagem de Pools Primárias, Placas de arquivo (opcional) e a pipetagem de

controlos. O equipamento também é utilizado para preparar Pools Secundárias,

quando estas são necessárias.

O pipetador Hamilton MICROLAB STAR IVD / STARlet IVD é utilizado para

pipetar plasma humano no rastreio de agentes infeciosos utilizando tecnologia de

amplificação por reação em cadeia da polimerase (PCR) e tecnologia de deteção em

tempo real 5' nuclease.

O pipetador Hamilton MICROLAB STAR IVD / STARlet IVD destina-se a ser

utilizado por profissionais de laboratório com formação em técnicas laboratoriais e

na utilização do sistema.

Deverá ser utilizado em conjunto com o Manual do Operador do sistema cobas s 201.

AVISO

o Este manual destina-se a ser utilizado com o software PDM, versão 4.1 ou superior.

o Este manual não deve ser utilizado para aplicações executadas utilizando versões do

software PDM anteriores à série 4.1.

Hamilton MICROLAB STAR IVD / STARlet IVD pipettor

Roche Diagnostics

10 Manual do Equipamento · Versão 3.0

Símbolos e abreviaturas

Símbolos utilizados na

publicação

Símbolos utilizados no produto

Abreviaturas São utilizadas as seguintes abreviaturas.

Símbolo Explicação

a Início do procedimento

Fim do procedimento

o Item de lista

e

Referência cruzada

f Referência de software

Sugestão

O equipamento elétrico e eletrónico marcado com este símbolo está

coberto pela Diretiva Europeia WEEE.

O símbolo indica que o equipamento não deve ser eliminado através

do sistema municipal de recolha de lixo doméstico.

Símbolo Explicação

Global Trade Item Number. Utilizado na placa de identificação do

equipamento.

AAmpere

ADN Ácido desoxirribonucleico

ANSI American National Standards Institute (Instituto de normas

nacionais americanas)

CA Corrente alterna

cm Centímetro

CO-RE Expansão de O-ring por indução de compressão

EC European Community (Comunidade europeia)

EN European Normative (Norma europeia)

ft Feet (pés)

Hz Hertz

IEC International Electrotechnical Commission (Comissão

eletrotécnica internacional)

ISO International Organization for Standardization (Organização

internacional de normalização)

IVD Diagnóstico in vitro

kg Quilograma

lb Libra (peso)

LED Díodo emissor de luz

LLD Deteção do nível de líquido

ml Mililitro (10

-3

litros)

mm Milímetro (10

-3

metros)

PCR Reação de polimerização em cadeia

PDM Pooling and Data Management

Roche Diagnostics

Manual do Equipamento · Versão 3.0 11

Hamilton MICROLAB STAR IVD / STARlet IVD pipettor

O que há de novo na versão 3.0 da publicação

Alterações gerais o Esta publicação foi atualizada para Software PDM versão 4.1.

o As informações sobre a configuração D foram removidas da publicação.

Páginas introdutórias e prefácio As páginas introdutórias e o prefácio foram atualizados de acordo com as novas

normas da Roche Diagnostics.

o Foram acrescentadas as seguintes secções:

e

Formação na página 3

e

Imagens na página 3

e

Comentários na página 4

e

Símbolos utilizados no produto na página 10

o Foram atualizadas as seguintes secções:

e

Nota da edição na página 3

e

Onde encontrar as informações na página 3

e

Garantia na página 4

e

Marcas comerciais na página 4

e

Símbolos utilizados na publicação na página 10

o As aprovações foram atualizadas e alargadas:

e

Aprovações na página 4

o O nome de empresa foi adaptado nas informações de copyright:

e

Copyright na página 4

o As secções Como utilizar este manual e Convenções de texto foram eliminadas.

pol. Polegada

RF Rádio frequência

RMEC Controlo externo fabricado pela Roche

TADM Monitorização de total aspiração e dispensa

UDEC Controlo externo definido pelo utilizador

UL Underwriters Laboratories Inc.

UPS Fonte de alimentação ininterrupta

USB Universal Serial Bus (Barramento de série universal)

VVolt

WWatt

WEEE Desperdícios de equipamento elétrico e eletrónico

μlMicrolitro (10

-6

litros)

Hamilton MICROLAB STAR IVD / STARlet IVD pipettor

Roche Diagnostics

12 Manual do Equipamento · Versão 3.0

1 Segurança . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–3

2 Panorâmica geral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–17

3 Equipamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–25

Descrição do sistema

A

Roche Diagnostics

Manual do Equipamento · Versão 3.0 A-3

Hamilton MICROLAB STAR IVD / STARlet IVD pipettor 1 Segurança

Índice

Segurança

Neste capítulo irá encontrar informações sobre a operação segura do pipetador

Hamilton MICROLAB STAR IVD / STARlet IVD.

Classificações de segurança ............................................................................................ A–5

Precauções de segurança ................................................................................................ A–6

Qualificação do operador ........................................................................................ A–6

Utilização segura e correta do equipamento ......................................................... A–6

Precauções de segurança diversas ........................................................................... A–7

Resumo da segurança ..................................................................................................... A–8

Mensagens de advertência ....................................................................................... A–8

Segurança elétrica ............................................................................................... A–8

Segurança óptica ................................................................................................. A–8

Materiais com potencial risco biológico .......................................................... A–9

Desperdícios ........................................................................................................ A–9

Explosão e risco de incêndio ........................................................................... A–10

Mensagens de atenção ............................................................................................ A–10

Segurança mecânica ......................................................................................... A–10

Identificação correta ......................................................................................... A–11

Contaminação ................................................................................................... A–11

Amostras e consumíveis .................................................................................. A–11

Avisos ........................................................................................................................ A–12

Peças móveis ...................................................................................................... A–12

Disjuntores de circuito e fusíveis .................................................................... A–12

Canais de pipetagem ........................................................................................ A–12

Carregamento adequado ................................................................................. A–12

Etiquetas de segurança no equipamento ................................................................... A–13

Eliminação do equipamento ........................................................................................ A–15

Neste capítulo

Capítulo

1

Roche Diagnostics

A-4 Manual do Equipamento · Versão 3.0

1 Segurança Hamilton MICROLAB STAR IVD / STARlet IVD pipettor

Índice

Roche Diagnostics

Manual do Equipamento · Versão 3.0 A-5

Hamilton MICROLAB STAR IVD / STARlet IVD pipettor 1 Segurança

Classificações de segurança

Esta secção explica como é que as informações de precaução estão apresentadas neste

manual.

As precauções de segurança e as notas importantes para o utilizador estão

classificadas de acordo com a norma ANSI Z535.6. Familiarize-se com os seguintes

ícones e os respetivos significados:

Os seguintes símbolos, com uma palavra no sinal, são utilizados para perigos

específicos:

e

Para mais informações acerca das etiquetas de segurança do produto, consulte Etiquetas

de segurança no equipamento na página A-13

As informações importantes que não são relevantes para a segurança, estão indicadas

com o seguinte símbolo:

O símbolo de alerta de segurança, sozinho, sem uma palavra no sinal, é utilizado para

chamar a atenção para perigos que são genéricos ou para direcionar o leitor para

informações de segurança proporcionadas noutro local no documento.

ADVERTÊNCIA

Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, pode causar a morte ou lesões

pessoais graves.

ATENÇÃO

Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, pode causar lesões pessoais ligeiras

ou moderadas.

AVISO

Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, pode causar danos ao equipamento.

Sugestão

Indica informação importante sobre a utilização correta do equipamento ou sugestões

úteis.

Roche Diagnostics

A-6 Manual do Equipamento · Versão 3.0

1 Segurança Hamilton MICROLAB STAR IVD / STARlet IVD pipettor

Precauções de segurança

Qualificação do operador

Os operadores deverão ter um conhecimento profundo das normas e diretrizes

relevantes, assim como das informações e procedimentos contidos nos Manuais do

Operador e do Equipamento.

o Não efetue operações nem manutenções se não tiver recebido formação

adequada.

o Siga cuidadosamente os procedimentos especificados nos Manuais do

Equipamento e do Operador para a operação e a manutenção do equipamento.

o A manutenção, instalação ou serviços que não estiverem descritos nos Manuais

do Equipamento e do Operador, deverão ser efetuados por pessoal qualificado da

Assistência Técnica da Roche.

o Siga as normas standard do seu laboratório, especialmente quando trabalhar com

material com potencial risco biológico.

Utilização segura e correta do equipamento

Equipamento pessoal protetor o Assegure-se de que usa equipamento de proteção apropriado, incluindo, mas não

apenas, óculos de segurança com proteções laterais, uma bata de laboratório

resistente a fluidos e luvas descartáveis aprovadas. Isto é particularmente

importante quando estiver a tratar de um comportamento deficiente do

equipamento em que existe o risco de contaminação de líquidos derramados.

o Use uma proteção facial se existir o perigo de salpicos ou esguichos.

Instalação o A instalação deve ser efetuada apenas por pessoal qualificado da Assistência

Técnica da Roche.

Utilização correta o Utilize o pipetador Hamilton MICROLAB STAR IVD / STARlet IVD apenas para

pipetar amostras conforme descrito no Manual do Operador do sistema

cobas s 201.

Condições de operação o A operação fora dos intervalos especificados poderá originar resultados erróneos

ou o funcionamento deficiente do equipamento.

e

Para os intervalos, consultar Especificações técnicas na página A-19

o Durante a operação, o equipamento deve estar protegido da luz do sol ou de luz

artificial intensa.

o Posicione o equipamento no laboratório de maneira a permitir que o pessoal

tenha acesso à frente e aos lados do equipamento.

o A manutenção (manutenção diária, manutenção semanal e verificação periódica

efetuada por pessoal da Assistência Técnica da Roche) é uma parte obrigatória da

rotina de trabalho.

Deve ser dada uma particular atenção às precauções de segurança que se seguem. Se

estas precauções de segurança forem ignoradas, o operador poderá sofrer lesões pessoais

graves ou fatais. Todas as precauções são importantes.

Roche Diagnostics

Manual do Equipamento · Versão 3.0 A-7

Hamilton MICROLAB STAR IVD / STARlet IVD pipettor 1 Segurança

Precauções de segurança

o Mantenha o Manual do Equipamento num local seguro para garantir que o

mesmo não é danificado e que está sempre disponível para uso. Este manual

deverá estar sempre facilmente acessível.

Peças aprovadas A utilização de peças ou dispositivos não aprovados pode originar avarias no

equipamento e poderá anular a garantia. Utilize apenas peças e dispositivos

aprovados pela Roche Diagnostics. Apenas técnicos certificados estão autorizados a

efetuar a manutenção mecânica do equipamento.

Precauções de segurança diversas

Interrupção de energia Um corte de corrente ou uma queda momentânea da tensão de energia poderá

danificar o equipamento ou originar perda de dados. Efetue regularmente cópias de

segurança dos resultados de análises. Recomenda-se a utilização de uma fonte de

alimentação ininterrupta (UPS).

Campos eletromagnéticos O pipetador Hamilton MICROLAB STAR IVD / STARlet IVD está em conformidade

com as normas europeias relativamente a imunidade contra interferências. No

entanto, se o pipetador Hamilton MICROLAB STAR IVD / STARlet IVD for sujeito

a campos eletromagnéticos de RF ou se for descarregada eletricidade estática

diretamente no pipetador Hamilton MICROLAB STAR IVD / STARlet IVD, a sua

capacidade de deteção do nível de líquido pode ser afetada negativamente. É por isso

recomendado que o pipetador Hamilton MICROLAB STAR IVD / STARlet IVD seja

mantido afastado de outros equipamentos existentes no laboratório que emitam

campos de RF eletromagnéticos, e que a eletricidade estática seja minimizada nas

suas imediações diretas.

Reinstalação e transporte Nunca desloque de um lugar para outro um equipamento totalmente instalado. O

equipamento deve ser reinstalado no novo local de trabalho por um técnico

autorizado da Assistência Técnica da Roche. O equipamento pesa mais de 150 kg.

Tome as devidas precauções ao transportar o equipamento. A reinstalação e o

transporte deverão ser efetuados apenas por pessoal autorizado ou qualificado da

Roche.

e

Para informações adicionais, consulte Localização do pipetador na página A-23

Roche Diagnostics

A-8 Manual do Equipamento · Versão 3.0

1 Segurança Hamilton MICROLAB STAR IVD / STARlet IVD pipettor

Resumo da segurança

Este resumo da segurança contém as mensagens gerais mais importantes de

advertência e atenção. Além destas mensagens, poderá encontrar informações de

segurança específicas no princípio do Capítulo 4 Operação e do Capítulo

5 Manutenção

.

Mensagens de advertência

Segurança elétrica

Segurança óptica

ADVERTÊNCIA

Lista de mensagens de advertência

Antes de operar o equipamento, leia atentamente as mensagens contidas neste resumo. A

não observância destas mensagens pode provocar a morte ou lesões pessoais graves.

Choque elétrico por equipamento eletrónico

o Não tente trabalhar em qualquer compartimento eletrónico.

o Não remova qualquer tampa do equipamento que não esteja especificada neste

Manual do Equipamento.

o Não toque em nenhum componente do equipamento a não ser nos elementos

especificados. Em especial não toque em nenhum dos componentes da fonte de

alimentação.

o Nunca remova o pino do meio com ligação à terra do cabo de alimentação, nem anule

a sua finalidade utilizando um adaptador sem ligação à terra.

o A instalação, assistência técnica e reparação só devem ser efetuados por pessoal

autorizado e qualificado da Roche.

o Antes de remover um componente mecânico ou elétrico, o equipamento deverá

primeiro ser desligado no interruptor e depois desligado da tomada de corrente e da

estação de trabalho.

o Respeite os avisos indicados nas etiquetas de segurança do equipamento.

Perigo de cegueira por fixar a vista no feixe laser

o O leitor de código de barras contém um díodo laser de classe 2.

o Não fixe o olhar no transmissor laser quando o leitor de códigos de barras estiver

exposto, pois a vista poderá sofrer lesões graves.

o Respeite os avisos indicados nas etiquetas de segurança do equipamento.

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