Roche cobas s 201 system Manual do usuário

Tipo
Manual do usuário
Manual do Operador
Versão 1.0
Para utilização com o
cobas® TaqScreen DPX Test
cobas® TaqScreen West Nile Virus Test
cobas® TaqScreen MPX Test
cobas® TaqScreen MPX Test, versão 2.0
Configuração E do
sistema cobas s 201
cobas s 201 system Configuração E
Roche Diagnostics
2 Manual do Operador · Versão 1.0
Informação do documento
Histórico de revisões
Nota da edição Este manual destina-se a utilizadores do sistema cobas s 201.
Foram feitos todos os esforços para assegurar que toda a informação contida neste
manual está correcta na altura da impressão. No entanto, a Roche Diagnostics
reserva-se o direito de efectuar quaisquer alterações necessárias sem aviso prévio,
como parte do desenvolvimento contínuo do produto.
Qualquer modificação efectuada pelo cliente ao equipamento anulará a garantia ou o
acordo de assistência técnica.
As actualizações de software são efectuadas por representantes da Assistência Técnica
da Roche.
Utilização pretendida O sistema cobas s 201 destina-se a ser utilizado em testes de amostras de dador para
detectar agentes infecciosos utilizando tecnologia de amplificação por reacção em
cadeia da polimerase (PCR) e tecnologia de detecção em tempo real 5' nuclease.
O sistema cobas s 201 destina-se a ser utilizado por profissionais de laboratório com
formação em técnicas laboratoriais e na utilização do sistema.
Este manual não deve ser utilizado para aplicações executadas utilizando versões do
software PDM anteriores à série 4.0 ou versões do software AMPLILINK anteriores à
série 3.3.
Copyright © 2014, Roche Diagnostics International Ltd. Reservados todos os direitos.
Marcas comerciais Reconhecem-se as seguintes marcas comerciais:
ROCHE, AMPERASE, AMPLILINK, AMPLIPREP, TAQMAN, TAQSCREEN,
COBAS e COBAS S são marcas comerciais da Roche.
HP e STORAGEWORKS são marcas comerciais da Hewlett-Packard Company.
MICROLAB é uma marca comercial da Hamilton Bonaduz AG.
MICROSOFT e WINDOWS são marcas comerciais da Microsoft Corporation.
ORACLE é uma marca comercial da Oracle Corporation.
Versão do
manual Versão do software Data da revisão Alterações
1.0 Software PDM 4.0
Software AMPLILINK 3.3
Setembro de 2014 Documento original
Roche Diagnostics
Manual do Operador · Versão 1.0 3
cobas s 201 system Configuração E
Declaração de conformidade O sistema cobas s 201 é constituído pelos componentes individuais indicados a
seguir, e cada um dos quais cumpre os requisitos da Directiva 98/79/CE do
Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Outubro de 1998 relativamente a
Dispositivos Médicos de Diagnóstico in vitro. A conformidade é estabelecida através
das seguintes Declarações de Conformidade individuais.
21 CFR Part 11 O software Pooling and Data Management (PDM SW) do sistema cobas s 201 está
em conformidade com o título 21 CFR Part 11 do Code of Federal Regulations
(Código de Regulações Federais). Estas regulações abordam os requisitos da FDA
sobre registos electrónicos e assinaturas electrónicas nos Estados Unidos.
Moradas de contacto
Pooling and Data Management
(PDM)
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
EUA
Pipetador Hamilton MICROLAB
STAR IVD / STARlet IVD
Hamilton Company
Via Crusch 8
CH-7402 Bonaduz
Suíça
Equipamento COBAS
®
AmpliPrep Roche Molecular Systems, Inc.
1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
EUA
Analisador COBAS
®
TaqMan
®
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
EUA
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
EUA
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Alemanha
cobas s 201 system Configuração E
Roche Diagnostics
4 Manual do Operador · Versão 1.0
Roche Diagnostics
Manual do Operador · Versão 1.0 5
cobas s 201 system Configuração E
Índice
Informação do documento 2
Moradas de contacto 3
Índice 5
Prefácio 7
Onde encontrar informação 7
Como utilizar este manual 8
Convenções utilizadas neste manual 10
Descrição do sistema Part A
1Segurança
Classificações de segurança A–5
Precauções de segurança A–6
Resumo da segurança A–7
2 Introdução
Panorâmica geral do sistema A–15
Pipetagem A–17
Preparação (extracção) A–18
Amplificação e detecção A–19
3 Componentes de hardware e da rede
Panorâmica geral A–23
Sistema de informação do laboratório (LIS) A–24
Firewall fornecida pela Roche A–24
Servidor PDM A–24
Impressora A–24
Estação de trabalho Pooling and Data
Management A–25
Pipetador Hamilton MICROLAB STAR
IVD / STARlet IVD A–27
Módulo de testes A–27
Verificar a comunicação A–29
4 Procedimentos de pooling
Panorâmica geral da pipetagem A–33
Algoritmo de pooling A–34
Pipetagem de Pools Primárias de 1 A–39
Pipetagem de Pools Primárias de 6 A–41
Pipetagem de Pools Simultâneas A–43
Pipetagem de Pools Primárias de 24 A–50
Pipetagem de Pools de Corrida Reduzida de 24 A–51
Pooling de dois passos para Pools Primárias
de 96 A–52
Pooling de dois passos para Pools Primárias
de 480 A–56
Pooling de Placa de arquivo DPX A–60
Pipetagem de Pools Secundárias de 1 A–62
Pipetagem de Pools Secundárias de 4 A–65
Pipetagem de Pools Secundárias de 6 A–66
Pipetagem de Pools Secundárias de 12 A–68
Pipetagem de Pools Secundárias de 48 A–70
Carregamento flexível A–72
Manuseamento de erros A–73
Tamanho final da pool A–76
Capacidade de carregamento A–77
5 Atribuição de resultados
Panorâmica geral A–93
Avaliação do batch (separador
Controls Review) A–97
Avaliação da pool (separador Pools Review) A–98
Avaliação de amostra de dador (separador
Donor Review) A–109
6 Introdução ao software PDM
Panorâmica geral A–119
Serviço de iniciar sessão A–120
Assinatura electrónica A–123
Estrutura do ecrã A–124
Ordenar e dimensionar colunas A–127
Gerar relatórios A–129
7 Pooling Wizard
Panorâmica geral A–133
Separador Batch Run A–135
Separador Plate Run A–140
Evolução da pipetagem A–142
Incluir UDECs numa corrida de pooling A–144
Interromper uma corrida de pooling A–145
Separador Manual Pipetting A–147
Separador Maintenance A–150
8 Pooling Manager
Panorâmica geral A–153
Separador Query A–156
Separador Details A–160
Separador Worklist A–180
Separador AmpliLink Status A–185
Relatórios A–188
9 Data Manager
Panorâmica geral A–215
Separador Pools to review A–218
Separador Batches to review A–224
Separador Query A–226
Separador Details A–232
Separador Worklist A–249
Relatórios A–259
Roche Diagnostics
6 Manual do Operador · Versão 1.0
cobas s 201 system Configuração E
10 Software AMPLILINK
Panorâmica geral A–279
Arrancar, encerrar e reiniciar A–280
Organização da área de trabalho A–284
Trabalhar com listas A–296
Janela Messages A–304
Janela Overview A–307
Janela Systems A–310
Janela Orders A–338
Janela Memo Pad A–343
Operação Part B
11 Fluxos de trabalho
Introdução B–7
Informações de segurança B–7
Pooling de dois passos para PP96 e PP480 B–8
Fluxo de trabalho de Placa de arquivo DPX B–24
Fluxo de trabalho da Placa de alíquotas B–42
Pooling de um passo para Pools Primárias
contendo menos de 96 amostras B–46
Pipetagem manual B–60
12 Instruções de operação
Informações de segurança B–71
Estações de trabalho B–72
Pipetador Hamilton MICROLAB STAR
IVD / STARlet IVD B–73
Equipamento COBAS
®
AmpliPrep B–76
Analisador COBAS
®
TaqMan
®
B–84
Examinar resultados de teste B–89
Aceitar e transmitir resultados concluídos B–91
Manutenção Part C
13 Manutenção
Panorâmica geral C–5
Pipetador Hamilton MICROLAB STAR
IVD / STARlet IVD C–5
Equipamento COBAS
®
AmpliPrep C–6
Analisador COBAS
®
TaqMan
®
C–6
Resolução de problemas Part D
14 Erros de corrida de pooling
Panorâmica geral D–5
Erros de carregamento e de descarregamento D–6
Erros de pipetagem D–14
Estação de trabalho não responde D–17
15 Pedidos ou resultados em falta
Download de pedidos D–21
Envio de resultados D–24
16 Mensagens de erro do software PDM
Panorâmica geral D–29
Lista das mensagens de software PDM D–30
17 Mensagens de erro do software AMPLILINK
Resolução de problemas D–79
Lista de mensagens D–82
18 Alarmes do módulo de testes
Descrição geral dos alarmes D–101
Lista de todos os alarmes do software
AMPLILINK D–104
Notas de alarme do equipamento
COBAS
®
AmpliPrep D–109
Notas de alarme do analisador
COBAS
®
TaqMan
®
D–115
Alarmes do analisador COBAS
®
TaqMan
®
sem nota de alarme D–127
Guia do Administrador Part E
19 Administração do software PDM
Pooling Manager E–5
Data Manager E–10
Configuration E–19
User Admin E–32
Report Manager E–40
20 Manutenção da base de dados PDM
Arquivar dados PDM E–57
Archive Viewer E–61
Fazer cópias de segurança de dados PDM E–75
21 Administração do software AMPLILINK
Software AMPLILINK E–79
Glossário Part F
Glossário F–3
Índice remissivo Part G
Índice remissivo G–3
Revisões Part H
Roche Diagnostics
Manual do Operador · Versão 1.0 7
cobas s 201 system Configuração E
Prefácio
O sistema cobas s 201 destina-se a ser utilizado em testes de amostras de dador para
detectar agentes infecciosos utilizando tecnologia de amplificação por reacção em
cadeia da polimerase (PCR) e tecnologia de detecção em tempo real 5' nuclease.
O sistema cobas s 201 destina-se a ser utilizado por profissionais de laboratório com
formação em técnicas laboratoriais e na utilização do sistema.
Este manual contém descrições dos componentes de hardware e de software do
sistema cobas s 201 e descreve os procedimentos de operação e de resolução de
problemas.
Onde encontrar informação
Os seguintes documentos estão disponíveis para o sistema cobas s 201. Cada
documento contém a informação aplicável de segurança e de resolução de problemas.
Manual do Operador Contém uma descrição geral dos componentes de hardware e de rede, procedimentos
de pooling e algoritmos de atribuição de resultados. Também contém uma descrição
detalhada dos componentes de software e dos procedimentos de fluxo de trabalho. O
material no Manual do Operador é adaptado aos ensaios necessários. O conteúdo de
cada capítulo do Manual do Operador é descrito a partir da próxima página.
Manual do Equipamento do
Pipetador Hamilton
MICROLAB STAR IVD /
STARlet IVDl
Contém uma descrição detalhada do pipetador Hamilton MICROLAB STAR IVD /
STARlet IVD, incluindo especificaçõescnicas, operações de pipetagem e
componentes de hardware. Descreve os procedimentos de operação e de
manutenção.
Manual do Equipamento do
equipamento COBAS
®
AmpliPrep
Contém uma descrição detalhada do equipamento COBAS
®
AmpliPrep, incluindo
especificações técnicas, panorâmica geral de preparação de amostras e componentes
de hardware. Descreve os procedimentos de operação e de manutenção.
Manual do Equipamento do
Analisador COBAS
®
TaqMan
®
Contém uma descrição detalhada do analisador COBAS
®
TaqMan
®
, incluindo
especificações técnicas, metodologia de amplificação e detecção e componentes de
hardware. Descreve os procedimentos de operação e de manutenção.
Folhetos informativos Contêm instruções de utilização específicas do teste, incluindo colheita de amostras,
armazenamento e procedimentos de pooling, materiais necessários e características
de desempenho.
AVISO
Este manual não deve ser utilizado para aplicações executadas utilizando versões do
software PDM anteriores à série 4.0 ou versões do software AMPLILINK anteriores à série
3.3.
AVISO
o Alguns dos testes identificados para utilização com o sistema cobas s 201 poderão
não estar aprovados para utilização em todos os países. Contacte um representante da
Roche para determinar que testes estão disponíveis comercialmente no seu país.
o Pools Primárias de 24 não estão disponíveis nos Estados Unidos.
o Os utilizadores do sistema cobas s 201 deverão consultar os folhetos informativos
específicos do teste relativamente à utilização da Docking Station.
cobas s 201 system Configuração E
Roche Diagnostics
8 Manual do Operador · Versão 1.0
Como utilizar este manual
Para o ajudar a encontrar informação rapidamente, há um índice no início do
manual e no início de cada capítulo. Além disso, existe no final do manual um índice
remissivo completo.
O Manual do Operador da Configuração E do sistema cobas s 201 contém os
seguintes capítulos:
Prefácio Resume as convenções utilizadas neste manual.
Segurança Resume as precauções de segurança necessárias ao operar o sistema.
Introdução Descreve os principais passos de processamento do sistema cobas s 201.
Componentes de hardware e da
rede
Descreve o hardware do sistema cobas s 201 e os componentes de rede.
Procedimentos de pooling Descreve o algoritmo geral de atribuição de métodos de pooling. Contém diagramas
de pipetagem para mostrar os padrões de pipetagem de cada método.
Atribuição de resultados Explica como o software PDM atribui resultados de batch, de pool e de amostra de
dador.
Introdução ao software PDM Fornece uma descrição de todos os componentes do software PDM e descreve as
funções gerais.
Pooling Wizard Descreve o software Pooling Wizard, que é utilizado para operar o pipetador
Hamilton MICROLAB STAR IVD / STARlet IVD.
Pooling Manager Descreve o software Pooling Manager, que é utilizado para examinar o estado da
corrida de pooling.
Data Manager Descreve o software Data Manager, que é utilizado para examinar e aceitar
resultados, e para transmitir os resultados aceites para o LIS.
Software AMPLILINK Descreve o software AMPLILINK, que é utilizado para operar o equipamento
COBAS
®
AmpliPrep e o analisador COBAS
®
TaqMan
®
.
Fluxos de trabalho Contém instruções da operação de rotina do sistema cobas s 201.
Instruções de operação Fornece instruções detalhadas para iniciar e carregar os equipamentos, e para
examinar, aceitar e transmitir resultados para o LIS.
Manutenção Resume os passos necessários para a manutenção periódica dos componentes de
hardware do sistema cobas s 201.
Erros de corrida de pooling Apresenta uma lista dos erros que poderão ocorrer durante uma corrida de pooling, e
fornece as acções recomendadas para resolver os problemas.
o Mantenha o Manual do Operador num local seguro para garantir que o mesmo não é
danificado e que está sempre disponível para uso.
o Este Manual do Operador deverá estar sempre facilmente acessível.
Roche Diagnostics
Manual do Operador · Versão 1.0 9
cobas s 201 system Configuração E
Pedidos ou resultados em falta Descreve os problemas que poderão ocorrer ao importar pedidos e ao enviar
resultados. Contém instruções para determinar o estado dos pedidos e dos resultados,
e para retransmitir os dados que faltam.
Mensagens de erro do software
PDM
Apresenta uma lista de todas as mensagens de erro do software PDM e fornece as
acções recomendadas.
Mensagens de erro do software
AMPLILINK
Apresenta uma lista de todas as mensagens de erro do software AMPLILINK e
fornece as acções recomendadas.
Alarmes do módulo de testes Apresenta uma lista de todos os alarmes que podem ser gerados pelo equipamento
COBAS
®
AmpliPrep ou pelo analisador COBAS
®
TaqMan
®
e fornece as causas e as
acções recomendadas.
Administração do software
PDM
Descreve as funções do software PDM acessíveis ao administrador do laboratório.
Manutenção da base de dados
PDM
Explica como arquivar e fazer cópias de segurança da base de dados PDM.
Administração do software
AMPLILINK
Descreve as funções do software AMPLILINK acessíveis ao administrador do
laboratório.
Glossário Contém definições de termos específicos utilizados neste manual.
Índice remissivo Fornece uma lista das páginas de referência dos termos chave deste manual.
cobas s 201 system Configuração E
Roche Diagnostics
10 Manual do Operador · Versão 1.0
Convenções utilizadas neste manual
Esta secção explica as convenções de formatação utilizadas neste manual.
Convenções de texto Para transmitir informações de forma rápida e consistente, são utilizadas
determinadas convenções de texto ao longo deste manual. Essas convenções de texto
são as seguintes:
São utilizadas marcas visuais para ajudar a localizar e a interpretar rapidamente as
informações neste manual. Esta secção explica as convenções de formatação
utilizadas neste manual.
Símbolos São utilizados os seguintes símbolos:
Convenção de texto Utilizada para
Listas numeradas
Os procedimentos numerados devem ser implementados
sequencialmente durante uma operação:
1. Aceda ao separador Donor Review.
2. Seleccione o filtro do estado pretendido.
Itálico
Designa outra secção deste manual a ser consultada.
e
Para mais detalhes, consulte Símbolos na página 10
Negrito
Os termos da interface de utilizador, como nomes de separadores e
de botões ou as opções, estão impressos a negrito.
1. Seleccione o separador Pooling Wizard Maintenance.
2. Seleccione Weekly Maintenance e, em seguida, clique no botão
Start.
>
Separa as opções de comando num comando de vários níveis:
Escolha File > Shut Down a partir da barra de menus.
Símbolo Utilizado para
a Início do procedimento
Fim do procedimento
o Item de lista
e
Referência cruzada
f Aceder (referência de software)
Sugestão
Símbolo de alerta de perigo
Símbolo de alerta de atenção
Símbolo de alerta de cuidado e segurança geral
Roche Diagnostics
Manual do Operador · Versão 1.0 11
cobas s 201 system Configuração E
Imagens de ecrãs As representações de ecrã apresentadas nesta publicação são apenas para fins
ilustrativos. Os ecrãs não mostram necessariamente dados válidos.
Abreviaturas São utilizadas as seguintes abreviaturas.
O equipamento eléctrico e electrónico marcado com este símbolo
está coberto pela Directiva Europeia WEEE.
O símbolo indica que o equipamento não deve ser eliminado através
do sistema municipal de recolha de lixo doméstico.
Global Trade Item Number. Utilizado na placa de identificação do
equipamento.
Símbolo Utilizado para
μlMicrolitros (10
-6
litros)
ADN Ácido desoxirribonucleico
AFI Aumento absoluto de fluorescência
ALR Above linear range (Acima do intervalo linear)
ASTM American Society for Testing and Materials (Sociedade Americana de
Testes e Materiais).
B19 Parvovírus B19
BOD Beginning-of-day (Começo do dia)
BSCU Unidade de controlo do rastreio sanguíneo
BSL-2 Bio-segurança de nível 2
CAC Número de ciclo da alteração na temperatura de annealing
CAN Canadá
CAP Equipamento COBAS
®
AmpliPrep
CE Comunidade Europeia
CFR Code of Federal Regulations (Código de Regulações Federais) (EUA)
cLLD Capacidade de detecção do nível de líquido
CLSI Clinical Laboratory Standards Institute (Instituto de normas de
laboratórios clínicos)
cm Centímetros
CO-RE Expansão de O-ring por compressão induzida
CPU Unidade de processamento central
CSA Canadian Standards Association (Associação de normas canadianas)
CSV Valores separados por vírgulas
Ct Ciclo limiar
CTM Analisador COBAS
®
TaqMan
®
CTS Apoio a ensaios clínicos
DPC Controlo positivo duplex (controlo qualitativo positivo para o HAV e
controlo quantitativo positivo baixo para o B19)
DPX Duplex
DSLM Equação sigmoidal dupla Levenberg-Marquardt
DVD Disco versátil digital
EN European Normative (Normativa europeia)
EOD Fim do dia (End-of-day)
cobas s 201 system Configuração E
Roche Diagnostics
12 Manual do Operador · Versão 1.0
FCC Federal Communications Commission (Comissão federal de
comunicações)
FTP Protocolo de transferência de ficheiros (File Transfer Protocol)
GB Gigabyte
GHz Gigahertz
HAV Vírus da hepatite A (Hepatitis A Virus)
HBV Vírus da hepatite B (Hepatitis B Virus)
HCV Vírus da hepatite C (Hepatitis C Virus)
HIV Vírus da imunodeficiência humana (Human immunodeficiency Virus)
Hz Hertz
IC Controlo interno
IEC International Electrotechnical Commission (Comissão electrotécnica
internacional)
IP Placa Intermédia
kg Quilograma
LAN Rede de área local
lb Libras (peso)
LED Díodo emissor de luz
LIS Sistema de informação do laboratório
LLD Detecção do nível de líquido (Liquid Level Detection).
LMOM Método atípico de Levenberg-Marquardt
LP Placa de arquivo (Library Plate)
MB Megabytes (10
6
bytes)
MGP Partículas de vidro magnéticas
ml Mililitros (10
-3
litros)
mm Milímetros (10
-3
metros)
MMx Mistura principal (Master Mix)
MPC Controlo positivo multiplex (controlo qualitativo positivo para o HIV-1
M, HBV e HCV)
MPX Multiplex (também aparece em alguns ecrãs como abreviatura do
cobas® TaqScreen MPX Test)
MPX2 Aparece em alguns ecrãs como abreviatura do cobas® TaqScreen MPX
Test, versão 2.0
ms Milésimos de segundo
NEG Negativo
OD Densidade óptica
PCR Reacção de Polimerização em Cadeia (Polymerase Chain Reaction).
PDF Portable document format
PDM Pooling and Data Management
Pipetador Pipetador Hamilton MICROLAB STAR IVD / STARlet IVD
PlateIP Corrida de Placa Intermédia do fluxo de trabalho da LP DPX
PlateLP Corrida de Placa de arquivo
Platen Corrida de Batch do fluxo de trabalho da LP DPX
pLLD LLD de pressão
pol. Polegadas
Ponta-R Ponta de reagente
Roche Diagnostics
Manual do Operador · Versão 1.0 13
cobas s 201 system Configuração E
,
Ponta-S Ponta de amostra
POS Positivo
PPn Pools Primárias de n
QS Padrão de quantificação
RAM Memória de acesso aleatório
ResP1 Pooling de Resolução (Resolution Pooling)
RF Rádio frequência
RFI Aumento relativo de fluorescência (Relative Fluorescent Increase)
RMEC Controlo externo fabricado pela Roche
rPPn Repetição de Pools Primárias de n
rResP1 Repetição da Pooling de Resolução
rSPn Repetição de Pools Secundárias de n
RT Transcrição reversa
RW Ler gravar
S/N Número de série
SPn Pools Secundárias de n
SPU Unidade de processamento de amostras
STAR Pipetador Hamilton MICROLAB STAR IVD (nalguns casos, pipetador
Hamilton MICROLAB STARlet IVD)
STARlet Pipetador Hamilton MICROLAB STARlet IVD
StepMOM Algoritmo de correcção de passo interno
TC Termociclador
TDF Ficheiro de definições de teste
Teste DPX cobas® TaqScreen DPX Test
Teste MPX cobas® TaqScreen MPX Test
Teste MPX v2.0 cobas® TaqScreen MPX Test, versão 2.0
Teste WNV cobas® TaqScreen West Nile Virus Test
TND Alvo não detectado
TS TaqScreen
UDEC Controlo externo definido pelo utilizador
UI Unidades Internacionais
UL Underwriters Laboratories Inc.
UPS Fonte de alimentação ininterrupta (Uninterruptible power supply).
US ou EUA Estados Unidos da América
USB Barramento de série universal (Universal Serial Bus)
UV Ultravioleta
VVolt
VA Volt-Amperes (consumo de energia)
VAC Volts (corrente alterna)
WWatt
WEEE Desperdícios de equipamento eléctrico e electrónico (Waste from
electric and electronic equipment)
WNV Vírus do Nilo Ocidental
cobas s 201 system Configuração E
Roche Diagnostics
14 Manual do Operador · Versão 1.0
1 Segurança . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–3
2 Introdução . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–13
3 Componentes de hardware e da rede . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–21
4 Procedimentos de pooling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–31
5 Atribuição de resultados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–91
6 Introdução ao software PDM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–117
7 Pooling Wizard . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–131
8 Pooling Manager . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–151
9 Data Manager . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–213
10 Software AMPLILINK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–277
Descrição do sistema
A
Roche Diagnostics
Manual do Operador · Versão 1.0 A-3
cobas s 201 system Configuração E 1 Segurança
Índice
Segurança
Este capítulo fornece informações gerais de segurança para trabalhar com o sistema
cobas s 201. Sempre que for necessário, são fornecidas neste manual instruções de
segurança específicas. Para uma descrição das etiquetas de segurança nos
equipamentos e instruções para eliminação dos equipamentos, consulte os Manuais
dos Equipamentos específicos. Para informações de segurança adicionais, consulte os
folhetos informativos específicos dos testes
Classificações de segurança ............................................................................................ A-5
Precauções de segurança ................................................................................................ A-6
Qualificação do operador ........................................................................................ A-6
Utilização segura e correcta dos equipamentos .................................................... A-6
Resumo da segurança ..................................................................................................... A-7
Mensagens de atenção .............................................................................................. A-7
Materiais com potencial risco biológico .......................................................... A-7
Segurança óptica ................................................................................................. A-7
Mensagens de cuidado ............................................................................................. A-8
Segurança mecânica ........................................................................................... A-8
Identificação correcta de amostras ................................................................... A-9
Utilização correcta das pontas de pipetas ........................................................ A-9
Carregamento correcto de amostras e controlos ......................................... A-10
Reagentes e outras soluções de trabalho ........................................................ A-10
Contaminação cruzada de amostras .............................................................. A-11
Avisos ........................................................................................................................ A-11
Peças móveis ...................................................................................................... A-11
Utilização correcta ............................................................................................ A-11
Carregamento correcto .................................................................................... A-12
Software de terceiros ........................................................................................ A-12
Definições de visualização do Windows ....................................................... A-12
Vírus de software .............................................................................................. A-12
Neste capítulo
Capítulo
1
Roche Diagnostics
A-4 Manual do Operador · Versão 1.0
1 Segurança cobas s 201 system Configuração E
Índice
Roche Diagnostics
Manual do Operador · Versão 1.0 A-5
cobas s 201 system Configuração E 1 Segurança
Classificações de segurança
Classificações de segurança
Esta secção explica como é que as informações de precaução estão apresentadas neste
manual.
As precauções de segurança e notas do utilizador importantes estão classificadas de
acordo com a norma ANSI Z535.6. Familiarize-se com os seguintes ícones e
respectivos significados:
Os seguintes símbolos, com uma palavra no sinal, são utilizados para perigos
específicos:
As informações importantes que não são relevantes para a segurança, estão indicadas
com o seguinte símbolo:
O símbolo de alerta de segurança sozinho, sem uma palavra no sinal, é utilizado para
chamar a atenção a perigos que são genéricos ou para direccionar o leitor para
informações de segurança proporcionadas noutro local no documento.
PERIGO
PERIGO
Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, causará a morte ou lesões pessoais
graves.
ADVERTÊNCIA
ADVERTÊNCIA
Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, pode causar a morte ou lesões
pessoais graves.
ATENÇÃO
ATENÇÃO
Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, pode causar lesões pessoais ligeiras
ou moderadas.
AVISO
AVISO
Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, pode causar danos materiais no
equipamento.
Sugestão
Indica informação adicional sobre a utilização correcta do equipamento, ou sugestões
úteis.
Roche Diagnostics
A-6 Manual do Operador · Versão 1.0
1 Segurança cobas s 201 system Configuração E
Precauções de segurança
Precauções de segurança
Qualificação do operador
Os operadores deverão ter um conhecimento profundo das normas e directrizes
relevantes, assim como das informações e procedimentos contidos no Manual do
Operador e nos Manuais do Equipamento.
o Não opere o equipamento nem efectue manutenções se não tiver recebido
formação adequada.
o Siga cuidadosamente os procedimentos especificados no Manual do Operador e
nos Manuais do Equipamento para a operação e manutenção dos equipamentos.
o A manutenção, instalação ou reparação que não está descrita nos Manuais do
Operador deverá ser efectuada apenas por pessoal qualificado da Assistência
Técnica da Roche.
o Siga as normas standard do seu laboratório, especialmente quando trabalhar com
material de risco biológico.
Utilização segura e correcta dos equipamentos
Equipamento de protecção
pessoal
o Use sempre equipamento de protecção apropriado, incluindo, mas não apenas,
óculos de segurança com protecções laterais, uma bata de laboratório resistente a
fluidos e luvas descartáveis aprovadas.
o Use uma protecção facial se existir o perigo de salpicos ou esguichos.
Exactidão/precisão dos
resultados medidos
o Os laboratórios devem certificar-se de que o equipamento e o desempenho dos
reagentes estão em conformidade com as especificações publicadas.
Utilização correcta o Utilize o sistema apenas para preparar amostras líquidas com os reagentes
fornecidos, conforme especificado no folheto informativo específico do teste.
Condições de operação o A operação fora dos intervalos especificados poderá originar resultados
incorrectos ou funcionamento deficiente dos equipamentos (consulte as
especificações técnicas nos Manuais do Equipamento).
o Mantenha o Manual do Operador num local seguro para garantir que o mesmo
não é danificado e que está sempre disponível para uso. Este manual deverá estar
sempre facilmente acessível.
Deve ser dada uma particular atenção às precauções de segurança que se seguem. Se
estas precauções de segurança forem ignoradas, o operador poderá sofrer lesões pessoais
graves ou fatais. Todas as precauções são importantes.
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