Roche cobas s 201 system Manual do usuário

Manual do Operador

Versão 1.1

Para utilização com o

cobas® TaqScreen DPX Test

cobas® TaqScreen West Nile Virus Test

cobas® TaqScreen MPX Test

cobas® TaqScreen MPX Test, versão 2.0

Configuração E do

sistema cobas s 201

cobas s 201 system Configuração E

Roche Diagnostics

2 Manual do Operador · Versão 1.1

Informação do documento

Histórico de revisões

Nota da edição Este manual destina-se a utilizadores do sistema cobas s 201.

Foram feitos todos os esforços para assegurar que toda a informação contida neste

manual está correcta na altura da impressão. No entanto, a Roche Diagnostics

reserva-se o direito de efectuar quaisquer alterações necessárias sem aviso prévio,

como parte do desenvolvimento contínuo do produto.

Qualquer modificação efectuada pelo cliente ao equipamento anulará a garantia ou o

acordo de assistência técnica.

As actualizações de software são efectuadas por representantes da Assistência Técnica

da Roche.

Utilização pretendida O sistema cobas s 201 destina-se a ser utilizado em testes de amostras de dador para

detectar agentes infecciosos utilizando tecnologia de amplificação por reacção em

cadeia da polimerase (PCR) e tecnologia de detecção em tempo real 5' nuclease.

O sistema cobas s 201 destina-se a ser utilizado por profissionais de laboratório com

formação em técnicas laboratoriais e na utilização do sistema.

Este manual não deve ser utilizado para aplicações executadas utilizando versões do

software PDM anteriores à série 4.0 ou versões do software AMPLILINK anteriores à

série 3.3.

Marcas comerciais Reconhecem-se as seguintes marcas comerciais:

ROCHE, AMPERASE, AMPLILINK, AMPLIPREP, TAQMAN, TAQSCREEN,

COBAS e COBAS S são marcas comerciais da Roche.

HP e STORAGEWORKS são marcas comerciais da Hewlett-Packard Company.

MICROLAB é uma marca comercial da Hamilton Bonaduz AG.

MICROSOFT e WINDOWS são marcas comerciais da Microsoft Corporation.

ORACLE é uma marca comercial da Oracle Corporation.

Versão do

manual Versão do software Data da revisão Alterações

1.0 Software PDM 4.0

Software AMPLILINK 3.3

Setembro de 2014 Documento original

1.1 Software PDM 4.0

Software AMPLILINK 3.3

Julho de 2015 Os avisos de perigo

relativos à utilização da

opção Abort

Advanced foram

eliminadas.

Roche Diagnostics

Manual do Operador · Versão 1.1 3

cobas s 201 system Configuração E

Declaração de conformidade O sistema cobas s 201 é constituído pelos componentes individuais indicados a

seguir, e cada um dos quais cumpre os requisitos da Directiva 98/79/CE do

Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Outubro de 1998 relativamente a

Dispositivos Médicos de Diagnóstico in vitro. A conformidade é estabelecida através

das seguintes Declarações de Conformidade individuais.

21 CFR Part 11 O software Pooling and Data Management (PDM SW) do sistema cobas s 201 está

em conformidade com o título 21 CFR Part 11 do Code of Federal Regulations

(Código de Regulações Federais). Estas regulações abordam os requisitos da FDA

sobre registos electrónicos e assinaturas electrónicas nos Estados Unidos.

Moradas de contacto

Pooling and Data Management

(PDM)

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

EUA

Pipetador Hamilton MICROLAB

STAR IVD / STARlet IVD

Hamilton Company

Via Crusch 8

CH-7402 Bonaduz

Suíça

Equipamento COBAS

®

AmpliPrep Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

EUA

Analisador COBAS

®

TaqMan

®

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

EUA

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

EUA

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Alemanha

cobas s 201 system Configuração E

Roche Diagnostics

4 Manual do Operador · Versão 1.1

Roche Diagnostics

Manual do Operador · Versão 1.1 5

cobas s 201 system Configuração E

Índice

Informação do documento 2

Moradas de contacto 3

Índice 5

Prefácio 7

Onde encontrar informação 7

Como utilizar este manual 8

Convenções utilizadas neste manual 10

Descrição do sistema Part A

1Segurança

Classificações de segurança A–5

Precauções de segurança A–6

Resumo da segurança A–7

2 Introdução

Panorâmica geral do sistema A–15

Pipetagem A–17

Preparação (extracção) A–18

Amplificação e detecção A–19

3 Componentes de hardware e da rede

Panorâmica geral A–23

Sistema de informação do laboratório (LIS) A–24

Firewall fornecida pela Roche A–24

Servidor PDM A–24

Impressora A–24

Estação de trabalho Pooling and Data

Management A–25

Pipetador Hamilton MICROLAB STAR IVD /

STARlet IVD A–27

Módulo de testes A–27

Verificar a comunicação A–29

4 Procedimentos de pooling

Panorâmica geral da pipetagem A–33

Algoritmo de pooling A–34

Pipetagem de Pools Primárias de 1 A–39

Pipetagem de Pools Primárias de 6 A–41

Pipetagem de Pools Simultâneas A–43

Pipetagem de Pools Primárias de 24 A–50

Pipetagem de Pools de Corrida Reduzida de 24 A–51

Pooling de dois passos para Pools Primárias

de 96 A–52

Pooling de dois passos para Pools Primárias

de 480 A–56

Pooling de Placa de arquivo DPX A–60

Pipetagem de Pools Secundárias de 1 A–62

Pipetagem de Pools Secundárias de 4 A–65

Pipetagem de Pools Secundárias de 6 A–66

Pipetagem de Pools Secundárias de 12 A–68

Pipetagem de Pools Secundárias de 48 A–70

Carregamento flexível A–72

Manuseamento de erros A–73

Tamanho final da pool A–76

Capacidade de carregamento A–77

5 Atribuição de resultados

Panorâmica geral A–93

Avaliação do batch (separador Controls

Review) A–97

Avaliação da pool (separador Pools Review) A–98

Avaliação de amostra de dador (separador

Donor Review) A–109

6 Introdução ao software PDM

Panorâmica geral A–119

Serviço de iniciar sessão A–120

Assinatura electrónica A–123

Estrutura do ecrã A–124

Ordenar e dimensionar colunas A–127

Gerar relatórios A–129

7 Pooling Wizard

Panorâmica geral A–133

Separador Batch Run A–135

Separador Plate Run A–140

Evolução da pipetagem A–142

Incluir UDECs numa corrida de pooling A–144

Interromper uma corrida de pooling A–145

Separador Manual Pipetting A–147

Separador Maintenance A–150

8 Pooling Manager

Panorâmica geral A–153

Separador Query A–156

Separador Details A–160

Separador Worklist A–180

Separador AmpliLink Status A–185

Relatórios A–188

9 Data Manager

Panorâmica geral A–215

Separador Pools to review A–218

Separador Batches to review A–224

Separador Query A–226

Separador Details A–232

Separador Worklist A–249

Relatórios A–259

10 Software AMPLILINK

Panorâmica geral A–279

Arrancar, encerrar e reiniciar A–280

Organização da área de trabalho A–284

Trabalhar com listas A–296

Roche Diagnostics

6 Manual do Operador · Versão 1.1

cobas s 201 system Configuração E

Janela Messages A–304

Janela Overview A–307

Janela Systems A–310

Janela Orders A–338

Janela Memo Pad A–343

Operação Part B

11 Fluxos de trabalho

Introdução B–5

Informações de segurança B–5

Pooling de dois passos para PP96 e PP480 B–6

Fluxo de trabalho de Placa de arquivo DPX B–22

Fluxo de trabalho da Placa de alíquotas B–40

Pooling de um passo para Pools Primárias contendo

menos de 96 amostras B–44

Pipetagem manual B–58

12 Instruções de operação

Informações de segurança B–69

Estações de trabalho B–70

Pipetador Hamilton MICROLAB STAR IVD /

STARlet IVD B–71

Equipamento COBAS

®

AmpliPrep B–74

Analisador COBAS

®

TaqMan

®

B–82

Examinar resultados de teste B–87

Aceitar e transmitir resultados concluídos B–89

Manutenção Part C

13 Manutenção

Panorâmica geral C–5

Pipetador Hamilton MICROLAB STAR IVD /

STARlet IVD C–5

Equipamento COBAS

®

AmpliPrep C–6

Analisador COBAS

®

TaqMan

®

C–6

Resolução de problemas Part D

14 Erros de corrida de pooling

Panorâmica geral D–5

Erros de carregamento e de descarregamento D–6

Erros de pipetagem D–14

Estação de trabalho não responde D–17

15 Pedidos ou resultados em falta

Download de pedidos D–21

Envio de resultados D–24

16 Mensagens de erro do software PDM

Panorâmica geral D–29

Lista das mensagens de software PDM D–30

17 Mensagens de erro do software AMPLILINK

Resolução de problemas D–79

Lista de mensagens D–82

18 Alarmes do módulo de testes

Descrição geral dos alarmes D–101

Lista de todos os alarmes do software

AMPLILINK D–104

Notas de alarme do equipamento

COBAS

®

AmpliPrep D–109

Notas de alarme do analisador

COBAS

®

TaqMan

®

D–115

Alarmes do analisador COBAS

®

TaqMan

®

sem nota de alarme D–127

Guia do Administrador Part E

19 Administração do software PDM

Pooling Manager E–5

Data Manager E–10

Configuration E–19

User Admin E–32

Report Manager E–40

20 Manutenção da base de dados PDM

Arquivar dados PDM E–57

Archive Viewer E–61

Fazer cópias de segurança de dados PDM E–75

21 Administração do software AMPLILINK

Software AMPLILINK E–79

Glossário Part F

Glossário F–3

Índice remissivo Part G

Índice remissivo G–3

Revisões Part H

Revisões H–3

Roche Diagnostics

Manual do Operador · Versão 1.1 7

cobas s 201 system Configuração E

Prefácio

O sistema cobas s 201 destina-se a ser utilizado em testes de amostras de dador para

detectar agentes infecciosos utilizando tecnologia de amplificação por reacção em

cadeia da polimerase (PCR) e tecnologia de detecção em tempo real 5' nuclease.

O sistema cobas s 201 destina-se a ser utilizado por profissionais de laboratório com

formação em técnicas laboratoriais e na utilização do sistema.

Este manual contém descrições dos componentes de hardware e de software do

sistema cobas s 201 e descreve os procedimentos de operação e de resolução de

problemas.

Onde encontrar informação

Os seguintes documentos estão disponíveis para o sistema cobas s 201. Cada

documento contém a informação aplicável de segurança e de resolução de problemas.

Manual do Operador Contém uma descrição geral dos componentes de hardware e de rede, procedimentos

de pooling e algoritmos de atribuição de resultados. Também contém uma descrição

detalhada dos componentes de software e dos procedimentos de fluxo de trabalho. O

material no Manual do Operador é adaptado aos ensaios necessários. O conteúdo de

cada capítulo do Manual do Operador é descrito a partir da próxima página.

Manual do Equipamento do

Pipetador Hamilton

MICROLAB STAR IVD /

STARlet IVDl

Contém uma descrição detalhada do pipetador Hamilton MICROLAB STAR IVD /

STARlet IVD, incluindo especificações técnicas, operações de pipetagem e

componentes de hardware. Descreve os procedimentos de operação e de

manutenção.

Manual do Equipamento do

equipamento COBAS

®

AmpliPrep

Contém uma descrição detalhada do equipamento COBAS

®

AmpliPrep, incluindo

especificações técnicas, panorâmica geral de preparação de amostras e componentes

de hardware. Descreve os procedimentos de operação e de manutenção.

Manual do Equipamento do

Analisador COBAS

®

TaqMan

®

Contém uma descrição detalhada do analisador COBAS

®

TaqMan

®

, incluindo

especificações técnicas, metodologia de amplificação e detecção e componentes de

hardware. Descreve os procedimentos de operação e de manutenção.

Folhetos informativos Contêm instruções de utilização específicas do teste, incluindo colheita de amostras,

armazenamento e procedimentos de pooling, materiais necessários e características

de desempenho.

AVISO

Este manual não deve ser utilizado para aplicações executadas utilizando versões do

software PDM anteriores à série 4.0 ou versões do software AMPLILINK anteriores à série

3.3.

AVISO

o Alguns dos testes identificados para utilização com o sistema cobas s 201 poderão

não estar aprovados para utilização em todos os países. Contacte um representante da

Roche para determinar que testes estão disponíveis comercialmente no seu país.

o Pools Primárias de 24 não estão disponíveis nos Estados Unidos.

o Os utilizadores do sistema cobas s 201 deverão consultar os folhetos informativos

específicos do teste relativamente à utilização da Docking Station.

cobas s 201 system Configuração E

Roche Diagnostics

8 Manual do Operador · Versão 1.1

Como utilizar este manual

Para o ajudar a encontrar informação rapidamente, há um índice no início do

manual e no início de cada capítulo. Além disso, existe no final do manual um índice

remissivo completo.

O Manual do Operador da Configuração E do sistema cobas s 201 contém os

seguintes capítulos:

Prefácio Resume as convenções utilizadas neste manual.

Segurança Resume as precauções de segurança necessárias ao operar o sistema.

Introdução Descreve os principais passos de processamento do sistema cobas s 201.

Componentes de hardware e da

rede

Descreve o hardware do sistema cobas s 201 e os componentes de rede.

Procedimentos de pooling Descreve o algoritmo geral de atribuição de métodos de pooling. Contém diagramas

de pipetagem para mostrar os padrões de pipetagem de cada método.

Atribuição de resultados Explica como o software PDM atribui resultados de batch, de pool e de amostra de

dador.

Introdução ao software PDM Fornece uma descrição de todos os componentes do software PDM e descreve as

funções gerais.

Pooling Wizard Descreve o software Pooling Wizard, que é utilizado para operar o pipetador

Hamilton MICROLAB STAR IVD / STARlet IVD.

Pooling Manager Descreve o software Pooling Manager, que é utilizado para examinar o estado da

corrida de pooling.

Data Manager Descreve o software Data Manager, que é utilizado para examinar e aceitar

resultados, e para transmitir os resultados aceites para o LIS.

Software AMPLILINK Descreve o software AMPLILINK, que é utilizado para operar o equipamento

COBAS

®

AmpliPrep e o analisador COBAS

®

TaqMan

®

.

Fluxos de trabalho Contém instruções da operação de rotina do sistema cobas s 201.

Instruções de operação Fornece instruções detalhadas para iniciar e carregar os equipamentos, e para

examinar, aceitar e transmitir resultados para o LIS.

Manutenção Resume os passos necessários para a manutenção periódica dos componentes de

hardware do sistema cobas s 201.

Erros de corrida de pooling Apresenta uma lista dos erros que poderão ocorrer durante uma corrida de pooling, e

fornece as acções recomendadas para resolver os problemas.

o Mantenha o Manual do Operador num local seguro para garantir que o mesmo não é

danificado e que está sempre disponível para uso.

o Este Manual do Operador deverá estar sempre facilmente acessível.

Roche Diagnostics

Manual do Operador · Versão 1.1 9

cobas s 201 system Configuração E

Pedidos ou resultados em falta Descreve os problemas que poderão ocorrer ao importar pedidos e ao enviar

resultados. Contém instruções para determinar o estado dos pedidos e dos resultados,

e para retransmitir os dados que faltam.

Mensagens de erro do software

PDM

Apresenta uma lista de todas as mensagens de erro do software PDM e fornece as

acções recomendadas.

Mensagens de erro do software

AMPLILINK

Apresenta uma lista de todas as mensagens de erro do software AMPLILINK e

fornece as acções recomendadas.

Alarmes do módulo de testes Apresenta uma lista de todos os alarmes que podem ser gerados pelo equipamento

COBAS

®

AmpliPrep ou pelo analisador COBAS

®

TaqMan

®

e fornece as causas e as

acções recomendadas.

Administração do software

PDM

Descreve as funções do software PDM acessíveis ao administrador do laboratório.

Manutenção da base de dados

PDM

Explica como arquivar e fazer cópias de segurança da base de dados PDM.

Administração do software

AMPLILINK

Descreve as funções do software AMPLILINK acessíveis ao administrador do

laboratório.

Glossary Contém definições de termos específicos utilizados neste manual.

Index Fornece uma lista das páginas de referência dos termos chave deste manual.

cobas s 201 system Configuração E

Roche Diagnostics

10 Manual do Operador · Versão 1.1

Convenções utilizadas neste manual

Esta secção explica as convenções de formatação utilizadas neste manual.

Convenções de texto Para transmitir informações de forma rápida e consistente, são utilizadas

determinadas convenções de texto ao longo deste manual. Essas convenções de texto

são as seguintes:

São utilizadas marcas visuais para ajudar a localizar e a interpretar rapidamente as

informações neste manual. Esta secção explica as convenções de formatação

utilizadas neste manual.

Símbolos São utilizados os seguintes símbolos:

Convenção de texto Utilizada para

Listas numeradas

Os procedimentos numerados devem ser implementados

sequencialmente durante uma operação:

1. Aceda ao separador Donor Review.

2. Seleccione o filtro do estado pretendido.

Itálico

Designa outra secção deste manual a ser consultada.

e

Para mais detalhes, consulte Símbolos na página 10

Negrito

Os termos da interface de utilizador, como nomes de separadores e

de botões ou as opções, estão impressos a negrito.

1. Seleccione o separador Pooling Wizard Maintenance.

2. Seleccione Weekly Maintenance e, em seguida, clique no botão

Start.

>

Separa as opções de comando num comando de vários níveis:

Escolha File > Shut Down a partir da barra de menus.

Símbolo Utilizado para

a Início do procedimento

Fim do procedimento

o Item de lista

e

Referência cruzada

f Aceder (referência de software)

Sugestão

Símbolo de alerta de perigo

Símbolo de alerta de atenção

Símbolo de alerta de cuidado e segurança geral

Roche Diagnostics

Manual do Operador · Versão 1.1 11

cobas s 201 system Configuração E

Imagens de ecrãs As representações de ecrã apresentadas nesta publicação são apenas para fins

ilustrativos. Os ecrãs não mostram necessariamente dados válidos.

Abreviaturas São utilizadas as seguintes abreviaturas.

O equipamento eléctrico e electrónico marcado com este símbolo

está coberto pela Directiva Europeia WEEE.

O símbolo indica que o equipamento não deve ser eliminado através

do sistema municipal de recolha de lixo doméstico.

Global Trade Item Number. Utilizado na placa de identificação do

equipamento.

Símbolo Utilizado para

μlMicrolitros (10

-6

litros)

ADN Ácido desoxirribonucleico

AFI Aumento absoluto de fluorescência

ALR Above linear range (Acima do intervalo linear)

ASTM American Society for Testing and Materials (Sociedade Americana de

Testes e Materiais).

B19 Parvovírus B19

BOD Beginning-of-day (Começo do dia)

BSCU Unidade de controlo do rastreio sanguíneo

BSL-2 Bio-segurança de nível 2

CAC Número de ciclo da alteração na temperatura de annealing

CAN Canadá

CAP Equipamento COBAS

®

AmpliPrep

CE Comunidade Europeia

CFR Code of Federal Regulations (Código de Regulações Federais) (EUA)

cLLD Capacidade de detecção do nível de líquido

CLSI Clinical Laboratory Standards Institute (Instituto de normas de

laboratórios clínicos)

cm Centímetros

CO-RE Expansão de O-ring por compressão induzida

CPU Unidade de processamento central

CSA Canadian Standards Association (Associação de normas canadianas)

CSV Valores separados por vírgulas

Ct Ciclo limiar

CTM Analisador COBAS

®

TaqMan

®

CTS Apoio a ensaios clínicos

DPC Controlo positivo duplex (controlo qualitativo positivo para o HAV e

controlo quantitativo positivo baixo para o B19)

DPX Duplex

DSLM Equação sigmoidal dupla Levenberg-Marquardt

DVD Disco versátil digital

EN European Normative (Normativa europeia)

EOD Fim do dia (End-of-day)

cobas s 201 system Configuração E

Roche Diagnostics

12 Manual do Operador · Versão 1.1

FCC Federal Communications Commission (Comissão federal de

comunicações)

FTP Protocolo de transferência de ficheiros (File Transfer Protocol)

GB Gigabyte

GHz Gigahertz

HAV Vírus da hepatite A (Hepatitis A Virus)

HBV Vírus da hepatite B (Hepatitis B Virus)

HCV Vírus da hepatite C (Hepatitis C Virus)

HIV Vírus da imunodeficiência humana (Human immunodeficiency Virus)

Hz Hertz

IC Controlo interno

IEC International Electrotechnical Commission (Comissão electrotécnica

internacional)

IP Placa Intermédia

kg Quilograma

LAN Rede de área local

lb Libras (peso)

LED Díodo emissor de luz

LIS Sistema de informação do laboratório

LLD Detecção do nível de líquido (Liquid Level Detection).

LMOM Método atípico de Levenberg-Marquardt

LP Placa de arquivo (Library Plate)

MB Megabytes (10

6

bytes)

MGP Partículas de vidro magnéticas

ml Mililitros (10

-3

litros)

mm Milímetros (10

-3

metros)

MMx Mistura principal (Master Mix)

MPC Controlo positivo multiplex (controlo qualitativo positivo para o HIV-1

M, HBV e HCV)

MPX Multiplex (também aparece em alguns ecrãs como abreviatura do

cobas® TaqScreen MPX Test)

MPX2 Aparece em alguns ecrãs como abreviatura do cobas® TaqScreen MPX

Test, versão 2.0

ms Milésimos de segundo

NEG Negativo

OD Densidade óptica

PCR Reacção de Polimerização em Cadeia (Polymerase Chain Reaction).

PDF Portable document format

PDM Pooling and Data Management

Pipetador Pipetador Hamilton MICROLAB STAR IVD / STARlet IVD

PlateIP Corrida de Placa Intermédia do fluxo de trabalho da LP DPX

PlateLP Corrida de Placa de arquivo

Platen Corrida de Batch do fluxo de trabalho da LP DPX

pLLD LLD de pressão

pol. Polegadas

Ponta-R Ponta de reagente

Roche Diagnostics

Manual do Operador · Versão 1.1 13

cobas s 201 system Configuração E

,

Ponta-S Ponta de amostra

POS Positivo

PPn Pools Primárias de n

QS Padrão de quantificação

RAM Memória de acesso aleatório

ResP1 Pooling de Resolução (Resolution Pooling)

RF Rádio frequência

RFI Aumento relativo de fluorescência (Relative Fluorescent Increase)

RMEC Controlo externo fabricado pela Roche

rPPn Repetição de Pools Primárias de n

rResP1 Repetição da Pooling de Resolução

rSPn Repetição de Pools Secundárias de n

RT Transcrição reversa

RW Ler gravar

S/N Número de série

SPn Pools Secundárias de n

SPU Unidade de processamento de amostras

STAR Pipetador Hamilton MICROLAB STAR IVD (nalguns casos, pipetador

Hamilton MICROLAB STARlet IVD)

STARlet Pipetador Hamilton MICROLAB STARlet IVD

StepMOM Algoritmo de correcção de passo interno

TC Termociclador

TDF Ficheiro de definições de teste

Teste DPX cobas® TaqScreen DPX Test

Teste MPX cobas® TaqScreen MPX Test

Teste MPX v2.0 cobas® TaqScreen MPX Test, versão 2.0

Teste WNV cobas® TaqScreen West Nile Virus Test

TND Alvo não detectado

TS TaqScreen

UDEC Controlo externo definido pelo utilizador

UI Unidades Internacionais

UL Underwriters Laboratories Inc.

UPS Fonte de alimentação ininterrupta (Uninterruptible power supply).

US ou EUA Estados Unidos da América

USB Barramento de série universal (Universal Serial Bus)

UV Ultravioleta

VVolt

VA Volt-Amperes (consumo de energia)

VAC Volts (corrente alterna)

WWatt

WEEE Desperdícios de equipamento eléctrico e electrónico (Waste from

electric and electronic equipment)

WNV Vírus do Nilo Ocidental

cobas s 201 system Configuração E

Roche Diagnostics

14 Manual do Operador · Versão 1.1

1 Segurança . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–3

2 Introdução . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–13

3 Componentes de hardware e da rede . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–21

4 Procedimentos de pooling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–31

5 Atribuição de resultados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–91

6 Introdução ao software PDM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–117

7 Pooling Wizard . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–131

8 Pooling Manager . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–151

9 Data Manager . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–213

10 Software AMPLILINK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–277

Descrição do sistema

A

Roche Diagnostics

Manual do Operador · Versão 1.1 A-3

cobas s 201 system Configuração E 1 Segurança

Índice

Segurança

Este capítulo fornece informações gerais de segurança para trabalhar com o sistema

cobas s 201. Sempre que for necessário, são fornecidas neste manual instruções de

segurança específicas. Para uma descrição das etiquetas de segurança nos

equipamentos e instruções para eliminação dos equipamentos, consulte os Manuais

dos Equipamentos específicos. Para informações de segurança adicionais, consulte os

folhetos informativos específicos dos testes

Classificações de segurança ............................................................................................ A-5

Precauções de segurança ................................................................................................ A-6

Qualificação do operador ........................................................................................ A-6

Utilização segura e correcta dos equipamentos .................................................... A-6

Resumo da segurança ..................................................................................................... A-7

Mensagens de atenção .............................................................................................. A-7

Materiais com potencial risco biológico .......................................................... A-7

Segurança óptica ................................................................................................. A-7

Mensagens de cuidado ............................................................................................. A-8

Segurança mecânica ........................................................................................... A-8

Identificação correcta de amostras ................................................................... A-9

Utilização correcta das pontas de pipetas ........................................................ A-9

Carregamento correcto de amostras e controlos ......................................... A-10

Reagentes e outras soluções de trabalho ........................................................ A-10

Contaminação cruzada de amostras .............................................................. A-11

Avisos ........................................................................................................................ A-11

Peças móveis ...................................................................................................... A-11

Utilização correcta ............................................................................................ A-11

Carregamento correcto .................................................................................... A-12

Software de terceiros ........................................................................................ A-12

Definições de visualização do Windows ....................................................... A-12

Vírus de software .............................................................................................. A-12

Neste capítulo

Capítulo

1

Roche Diagnostics

A-4 Manual do Operador · Versão 1.1

1 Segurança cobas s 201 system Configuração E

Índice

Roche Diagnostics

Manual do Operador · Versão 1.1 A-5

cobas s 201 system Configuração E 1 Segurança

Classificações de segurança

Esta secção explica como é que as informações de precaução estão apresentadas neste

manual.

As precauções de segurança e notas do utilizador importantes estão classificadas de

acordo com a norma ANSI Z535.6. Familiarize-se com os seguintes ícones e

respectivos significados:

Os seguintes símbolos, com uma palavra no sinal, são utilizados para perigos

específicos:

As informações importantes que não são relevantes para a segurança, estão indicadas

com o seguinte símbolo:

O símbolo de alerta de segurança sozinho, sem uma palavra no sinal, é utilizado para

chamar a atenção a perigos que são genéricos ou para direccionar o leitor para

informações de segurança proporcionadas noutro local no documento.

PERIGO

Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, causará a morte ou lesões pessoais

graves.

ADVERTÊNCIA

Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, pode causar a morte ou lesões

pessoais graves.

ATENÇÃO

Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, pode causar lesões pessoais ligeiras

ou moderadas.

AVISO

Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, pode causar danos materiais no

equipamento.

Sugestão

Indica informação adicional sobre a utilização correcta do equipamento, ou sugestões

úteis.

Roche Diagnostics

A-6 Manual do Operador · Versão 1.1

1 Segurança cobas s 201 system Configuração E

Precauções de segurança

Qualificação do operador

Os operadores deverão ter um conhecimento profundo das normas e directrizes

relevantes, assim como das informações e procedimentos contidos no Manual do

Operador e nos Manuais do Equipamento.

o Não opere o equipamento nem efectue manutenções se não tiver recebido

formação adequada.

o Siga cuidadosamente os procedimentos especificados no Manual do Operador e

nos Manuais do Equipamento para a operação e manutenção dos equipamentos.

o A manutenção, instalação ou reparação que não está descrita nos Manuais do

Operador deverá ser efectuada apenas por pessoal qualificado da Assistência

Técnica da Roche.

o Siga as normas standard do seu laboratório, especialmente quando trabalhar com

material de risco biológico.

Utilização segura e correcta dos equipamentos

Equipamento de protecção

pessoal

o Use sempre equipamento de protecção apropriado, incluindo, mas não apenas,

óculos de segurança com protecções laterais, uma bata de laboratório resistente a

fluidos e luvas descartáveis aprovadas.

o Use uma protecção facial se existir o perigo de salpicos ou esguichos.

Exactidão/precisão dos

resultados medidos

o Os laboratórios devem certificar-se de que o equipamento e o desempenho dos

reagentes estão em conformidade com as especificações publicadas.

Utilização correcta o Utilize o sistema apenas para preparar amostras líquidas com os reagentes

fornecidos, conforme especificado no folheto informativo específico do teste.

Condições de operação o A operação fora dos intervalos especificados poderá originar resultados

incorrectos ou funcionamento deficiente dos equipamentos (consulte as

especificações técnicas nos Manuais do Equipamento).

o Mantenha o Manual do Operador num local seguro para garantir que o mesmo

não é danificado e que está sempre disponível para uso. Este manual deverá estar

sempre facilmente acessível.

Deve ser dada uma particular atenção às precauções de segurança que se seguem. Se

estas precauções de segurança forem ignoradas, o operador poderá sofrer lesões pessoais

graves ou fatais. Todas as precauções são importantes.

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Roche cobas s 201 system Manual do usuário

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