Roche cobas IT 1000 Manual do usuário

cobas IT 1000 application

Manual de Usuário

Versão 4.9

Versão do software 2.09

cobas IT 1000 application

Roche Diagnostics

2 Manual de Usuário · Versão 4.9

Histórico de revisões

Versão do manual Versão do software Datas de revisão Alteração principal

1,0 1,0 Junho de 2004 Atualização do

software

2,0 1,05 Junho de 2005 Atualização do

software

2,1 1,06 Novembro de 2005 Atualização do

software.

Definições de alarme

adicionadas.

2,2 1,07 Fevereiro de 2006 Atualização do

software

2,3 1.07.01 Agosto de 2006 Atualização de

software, correções

2,4 1.07.02 Outubro de 2006 Atualização de

software, correções

2,5 1.07.03 Abril de 2007 Atualização de

software, correções

2,6 1.07.03_01 Junho de 2007 Correções

2,7 1.07.04 Agosto de 2007 Atualização do

software

2,8 1.07.05 Novembro de 2007 Atualizações do

software e do manual

2,9 1,08 Fevereiro de 2008 Atualizações do

software e do manual

3,0 1,09 Maio de 2008 Atualizações do

software e do manual

3,1 1.09.01 Outubro de 2008 Atualizações do

software e do manual

3,2 1.09.02 Dezembro de 2008 Atualizações do

software e do manual

3,3 1,10 Março de 2009 Atualizações do

software e do manual

3,4 1,11 Junho de 2009 Atualizações do

software e do manual

3,5 1,12 Novembro de 2009 Atualizações do

software e do manual

3,6 1,13 Fevereiro de 2010 Atualizações do

software e do manual

3,7 1,14 Junho de 2010 Atualizações do

software e do manual

3,8 1.14.00.02 Outubro de 2010 Atualizações do

software e do manual

3,9 2,0 Junho de 2011 Atualizações do

software e do manual

4,0 2.00.01 Abril de 2012 Atualizações do

software e do manual

Tabela 1 Histórico de revisões

Roche Diagnostics

Manual de Usuário · Versão 4.9 3

cobas IT 1000 application

Nota do editor Este manual se destina aos usuários da cobas IT 1000 application.

Foram feitos todos os possíveis para garantir que toda a informação contida nesta

publicação esteja correta aquando da edição. No entanto, o fabricante deste produto

pode necessitar atualizar as informações da publicação como resultado das atividades

de monitoramento de produtos, originando uma nova versão desta publicação.

As atualizações de software são efetuadas por representantes de serviço da Roche.

Uso previsto A cobas IT 1000 application é um sistema de software de gerenciamento de dados

para o gerenciamento de Testes de Diagnóstico profissionais. Compila resultados de

testes e dados associados e avalia os dados com base em critérios configuráveis pelo

usuário. O sistema recebe automaticamente dados de dispositivos POC e entrega

estes dados a uma aplicação do servidor que pode ser acessado através de um cliente

fino através da rede hospitalar, para revisão por pessoal profissional.

O pessoal profissional pode rever dados de múltiplos dispositivos, verificar se os

controles de qualidade apropriados foram executados, detectar análises duplicadas e

executar outras funções de gerenciamento de dados.

Não incluídos no âmbito da

função pretendida

Este produto não se destina ao diagnóstico, triagem, monitoramento ou tratamento

de pacientes.

4,1 2.01.00 Março de 2013 Atualizações do

software e do manual

4,2 2.02.00 Novembro de 2013 Atualizações do

software e do manual

4,3 2.03.00 Junho de 2014 Atualizações do

software e do manual

4,4 2.04.00 Dezembro de 2014 Atualizações do

software e do manual

4,5 2.05.00 Junho de 2015 Atualizações do

software e do manual

4,6 2.06.00 Novembro de 2015 Atualizações do

software e do manual

4,7 2.07.00 Junho de 2016 Atualizações do

software e do manual

4,8 2.08.00 Dezembro de 2016 Atualizações do

software e do manual

4,9 2.09.00 Junho de 2017 Atualizações do

software e do manual

Versão do manual Versão do software Datas de revisão Alteração principal

Tabela 1 Histórico de revisões

cobas IT 1000 application

Roche Diagnostics

4 Manual de Usuário · Versão 4.9

Características e funcionalidades As principais funções são:

o Recepção eletrônica: resultados de testes de pacientes, resultados de controle de

qualidade, mensagens de instrumentos e eventos de manutenção de instrumentos

o Recepção manual: resultados de controle de qualidade e comentários

o Armazenar resultados de teste de pacientes, resultados de controle de qualidade,

mensagens de instrumentos e eventos de manutenção de instrumentos

o Gerenciar usuários e certificações

o Enviar resultados de teste de pacientes e resultados de controle de qualidade para

sistemas TI de clientes (HIS&LIS)

o Avaliação de resultados de pacientes e de controle de qualidade, para apoiar a

conformidade com o ambiente de qualidade do cliente

o Configuração do fluxo de trabalho dos instrumentos conectados (por exemplo,

configuração do método de identificação do paciente no instrumento)

o Executar relatórios

o Apoio através do painel de gerenciamento: Estatísticas “Live view” (Estatísticas de

produção) geradas pela cobas IT 1000 application podem ser extraídas e exibidas

em monitores, painéis murais e dispositivos móveis (acessível apenas dentro da

intranet).

o Suporte para cobas® infinity POC mobile e cobas® infinity POC tablet, acesso

concedido por meio de conexão ao adaptador do cobas® infinity POC mobile.

cobas® infinity POC mobile é uma aplicação que usa dados já existentes de uma

cobas IT 1000 application e os exibe em um dispositivo móvel; as informações

exibidas abrangem: Dispositivos, operadores e certificações POC.

É importante ler este manual na totalidade antes de usar o sistema.

Roche Diagnostics

Manual de Usuário · Versão 4.9 5

cobas IT 1000 application

Destinatários

Funções do usuário, perfis e

direitos de acesso

Os direitos de acesso do usuário à aplicação são regidos por perfis de usuário.

Os direitos de acesso do usuário a tipos de instrumentos são regidos por meio de

certificação.

ATENÇÃO

Atenção geral

Para evitar resultados incorretos, assegure-se que está familiarizado com as instruções e

as informações de segurança.

r Tome especial atenção a todos os avisos de segurança.

r Siga sempre as instruções desta publicação.

r Não use o software de um modo não descrito nesta publicação.

r Armazene todas as publicações num local seguro e de fácil acesso.

Grupo de usuários Descrição de uso

(1)

(1) incluir potenciais interfaces de sistema

Enfermeiros/Treinador

de enfermeiros

Entrada manual dos resultados de controle de qualidade

Registro de dados de material de testes (nº de lote, data de

validade)

Avaliação retrospectiva de resultados para apoiar a conformidade

com o ambiente de qualidade do cliente

Visualizar informações geradas pela cobas IT 1000 application no

cobas® infinity POC mobile

Coordenador POC Avaliação retrospectiva de resultados para apoiar a conformidade

com o ambiente de qualidade do cliente

Registro de dados de material de testes (nº de lote, data de

validade)

Adaptação da configuração da cobas IT 1000 application

Configuração de instrumentos conectados

Visualizar informações geradas pela cobas IT 1000 application no

Live View Dashboard.

Visualizar informações geradas pela cobas IT 1000 application no

cobas® infinity POC mobile e no cobas® infinity POC tablet

Gestor TI Configuração do dispositivo WLAN, tipo de segurança EAP

Gerenciamento das definições de EAP (definições de EAP e

atribuição das definições de EAP).

Configuração do dispositivo WLAN, tipo de segurança EAP

Tabela 2 Usuários

Função do usuário Descrição de uso

Usuário Pessoa que interage fisicamente com o software e/ou o

instrumento.

Um usuário é atribuído a uma ou mais localizações.

Perfil do usuário:

Operador

O perfil do usuário "Operador" é usado para indivíduos que não

têm acesso à aplicação, mas que interagem fisicamente com o

instrumento.

Um operador é atribuído a uma ou mais localizações.

Um operador tem de estar certificado para cada tipo de

instrumento usado.

Tabela 3 Funções dos usuários

cobas IT 1000 application

Roche Diagnostics

6 Manual de Usuário · Versão 4.9

Formação Não realize tarefas de operação ou ações de manutenção a menos que tenha recebido

treinamento por parte da Roche Diagnostics. Deixes as tarefas não descritas na

documentação do usuário para representantes com treinamento do Serviço Roche.

Capturas de tela As capturas de tela nesta publicação foram adicionadas exclusivamente para fins

ilustrativos. Dados configuráveis e variáveis como dados demográficos do paciente,

parâmetros, resultados, nomes de caminhos, etc. aí visíveis são fictícios e não devem

ser usados para fins laboratoriais.

Garantia Quaisquer modificações do cliente feitas no sistema tornam a garantia ou o acordo de

assistência nulo e sem efeito.

Para as condições de garantia, contate o representante de vendas local ou consulte o

parceiro do contrato da garantia.

Deixe sempre as atualizações de software para um representante do serviço Roche, ou

faça tais atualizações com assistência deles.

Informações da licença O software da cobas IT 1000 application está protegido por legislação contratual, por

leis de copyright e por tratados internacionais. A cobas IT 1000 application contém

uma licença de usuário firmada entre a F. Hoffmann-La Roche Ltd. e um titular da

licença, e apenas usuários autorizados poderão acessar e utilizar o software. A

utilização e distribuição não autorizada pode resultar em processos criminais e

sanções civis.

Software de código aberto e

comercial

A cobas IT 1000 application pode conter componentes ou módulos de software

comercial ou de código aberto. Para copyright e outros avisos e informação sobre

licenças relacionadas a tais programas de software, consulte a distribuição eletrônica

incluída com este produto.

A cobas IT 1000 application como um todo pode formar um dispositivo regulado de

acordo com as leis aplicáveis. Para informações mais detalhadas, consulte o manual

do usuário e as etiquetas.

Note que a respetiva autorização, de acordo com as leis aplicáveis, prescreve no caso

de serem feitas quaisquer alterações não autorizadas na cobas IT 1000 application.

Marcas registradas Marcas registradas reconhecidas:

o ROCHE, ROCHE OMNI, ACCU-CHEK, ACCU-CHEK INFORM, ROCHE

CARDIAC, COBAS B, COBAS, COAGUCHEK e LIFE NEEDS ANSWERS são

marcas registradas da Roche.

o Roche e o símbolo da Roche são marcas registradas do grupo Roche.

o Todas as outras marcas registradas são marcas registradas dos seus proprietários.

Feedback Foram feitos todos os esforços para garantir que este guia cumpra a sua função

pretendida. Todo o feedback sobre qualquer aspecto deste guia é bem-vindo e será

tido em conta aquando das atualizações. Por favor, contate o seu representante da

Roche, no caso de pretender dar qualquer feedback.

Roche Diagnostics

Manual de Usuário · Versão 4.9 7

cobas IT 1000 application

Aviso Este manual e a cobas IT 1000 application podem conter informações e referências a

produtos que podem não estar disponíveis no seu país ou ser vendidos pela Roche

Diagnostics. Este manual não faz qualquer reivindicação relativa ao uso ou

desempenho de tais produtos. Produtos de terceiros estão disponíveis para uso com a

cobas IT 1000 application.

A lista completa de produtos da Roche Diagnostics e de

terceiros, disponíveis para

uso com a cobas IT 1000 application nos EUA, pode ser consultada em

http://usdiagnostics.roche.com/cobasITdevices.

Outros produtos Roche Diagnostics ou de terceiros que não se encontrem listados em

http://usdiagnostics.roche.com/cobasITdevices, não se encontram disponíveis para

uso com a cobas IT 1000 application nos EUA.

Endereços de contato

Fabricante

Distribuído nos EUA por

O que há de novo na versão 4.9 da publicação

Certificação A documentação da tela de certificação foi revisada e alongada.

u Certificações (p. 165)

Pode configurar o começo do período de notificação para validade do certificado.

u Notificação sobre as tarefas de certificação (p. 186)

Arquivos de entrada LMS e de

importação do usuário

São fornecidas novas instruções sobre a utilização de aspas duplas no arquivo de

entrada LMS e no arquivo de importação do usuário para a importação do usuário

automatizada.

u Arquivo de entrada de resultados de exame (p. 174)

u Arquivo de importação (p. 215)

Notificação de e-mail São fornecidas instruções sobre como abrir os arquivos CSV anexados.

u Modelos de notificação (p. 205)

Importação do usuário A documentação da tela de certificação foi revisada e alongada.

u Importação do usuário manual (p. 212)

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Alemanha

Fabricado na Suíça

Roche Diagnostics

9115 Hague Road

Indianapolis, Indiana

USA

cobas IT 1000 application

Roche Diagnostics

8 Manual de Usuário · Versão 4.9

A aplicação suporta importação do usuário automática de um sistema de gestão de

recursos humanos de cliente.

u Importar informação sobre usuários automaticamente (p. 219)

Está disponível uma nova tela para registro de mensagens de importação do usuário.

u Registro automático da importação de usuário (p. 221)

Sincronização de instrumento Você resincroniza instrumentos na janela de Instrumentos > Estado.

u Sincronização de um instrumento (p. 253)

Diagrama Levey-Jennings São fornecidas novas instruções sobre como modificar o intervalo de datas no

diagrama.

u Alteração do intervalo de datas no diagrama Levey-Jennings (p. 318)

Está disponível uma tela adicional de Revisão Levey-Jennings por lote com melhor

desempenho.

u Revisão Levey-Jennings por lote (p. 326)

O que há de novo na versão 4.8 da publicação

Parte inicial A parte inicial foi atualizada.

u Software de código aberto e comercial (p. 6)

Informação de segurança A mensagem de segurança seguinte foi revisada.

u (p. 21)

Novo aviso O aviso "Eventos críticos do instrumento (não confirmados)" foi adicionado.

u Tela Minhas definições > Configuração de avisos (p. 53)

u Lista de Avisos (p. 55)

Segurança padrão dos alarmes do

instrumento

Instruções sobre como modificar a segurança padrão dos alarmes foram adicionadas.

u (p. 98)

Atribuição de alarmes do

instrumento

Informações sobre alarmes do sistema não atribuídos foram adicionadas.

u (p. 110)

Definição de teste Agora, as abreviaturas de testes podem ter até 12 caracteres (antes, podiam ter

somente até 8 caracteres).

u Tela Definição de teste (p. 121)

Certificação O novo parâmetro de certificação "Função" está disponível agora.

u Função do usuário (p. 182)

Erros de importação LMS Um novo menu para relatar erros de importação LMS foi adicionado.

u Erros de importação LMS (p. 203)

Roche Diagnostics

Manual de Usuário · Versão 4.9 9

cobas IT 1000 application

Definição de material A nota para não modificar o valor predefinido da gama DP foi adicionada.

u

Tela Definição de material (p. 226)

O campo apenas para leitura Data/hora de validação é explicado.

Símbolos da grade do instrumento Os símbolos usados na grade do instrumento foram atualizados.

u Estado (p. 251)

Grade de eventos Agora você pode filtrar eventos com base no seu nível de gravidade.

u Tela Instrumentos > Estado (p. 253)

Histórico de certificação de

usuário

O campo de relatório "Data de desativação" foi adicionado.

u Exemplo de relatório de Histórico de certificação de usuário (p. 410)

O que há de novo na versão 4.7 da publicação

Atualizada parte inicial A parte inicial foi atualizada.

u Direito de autor (p. 6)

u Informações da licença (p. 6)

u Garantia (p. 6)

u Software de código aberto e comercial (p. 6)

Ajuda online A secção sobre como acessar a Ajuda online foi revista.

u Ajuda online (p. 16)

Informação de segurança As informações de segurança do sistema foram revistas e atualizadas.

u Informação de segurança do sistema (p. 19)

Logon com ID de rede O manual descreve como fazer logon com ID de rede.

u Para fazer logon na cobas IT 1000 application (p. 32)

https O manual explica como iniciar sessão quando https está ativo.

u Para fazer logon na cobas IT 1000 application (p. 32)

Caracteres suportados Foram alargados os caracteres suportados para ID Paciente e ID Visita.

u Regras empresariais (p. 36)

Alarmes do instrumento Se solicita que o usuário não altere os textos dos alarmes.

u Definição de alarmes do instrumento (p. 98)

Novos alarmes Foi adicionado um novo alarme do usuário (OII) e um novo alarme Paciente (PII).

u Alarmes do usuário (alarmes do sistema) (p. 104)

u Alarmes do paciente (alarmes do sistema) (p. 104)

cobas IT 1000 application

Roche Diagnostics

10 Manual de Usuário · Versão 4.9

Localizações HIS O manual descreve a substituição da descrição introduzida manualmente de uma

localização HIS.

u Descrição da localização HIS (p. 149)

LDAP e ID de rede Foram adicionadas novas informações sobre o uso de LDAP e ID de rede.

u Gestão de usuários (p. 160)

u Importar informação sobre usuários manualmente (p. 214)

Mapeamento de ID Paciente Foi adicionada uma nova mensagem de segurança sobre a alteração do mapeamento

de ID Paciente.

u Configuração do dispositivo (p. 269)

Revisão Levey-Jennings por lote O manual explica como a atribuição de um equipamento afeta a contagem de

resultados na tela Gestão de resultados, mas não na tela Revisão Levey-Jennings por

lote.

u Tela Revisão Levey-Jennings por lote (p. 326)

Resultados com caracteres

inválidos

O manual notifica o usuário sobre as consequências potenciais de aceitar resultados

contendo caracteres inválidos na ID de usuário e/ou ID Paciente.

u Validação de amostra (p. 344)

ID Paciente/ID Visita inválido Foi adicionada uma nova mensagem de segurança sobre a entrada manual de ID

Paciente/ID Visita.

u Edição de paciente único (p. 352)

Campo de referência LmsId Se o Campo de referência LmsId estiver ativado, a cobas IT 1000 application agora

identifica o usuário somente pelo Comentário, E-mail ou ID do usuário.

u Formatos configuráveis (p. 417)

O que há de novo na versão 4.6 da publicação

Uso previsto A seção de uso previsto foi atualizada.

u Uso previsto (p. 3)

u Características e funcionalidades (p. 4)

u Destinatários (p. 5)

Logon após instalação do

Silverlight

O manual descreve como iniciar a cobas IT 1000 application após instalar o

Silverlight.

u Passos iniciais (p. 31).

Critérios de filtragem O manual descreve a função de filtragem na área listada.

u Filtragem (p. 42).

Imprimir diagramas Levey-

Jennings

A descrição de como imprimir gráficos Levey-Jenning foi alongada.

u Imprimir diagramas Levey-Jennings (p. 325).

Roche Diagnostics

Manual de Usuário · Versão 4.9 11

cobas IT 1000 application

Validação do resultado O manual descreve a funcionalidade de seleção múltipla na tela Validação do

resultado.

u

(p. 357).

O que há de novo na versão 4.5 da publicação

Versões do Silverlight e do Internet

Explorer do cliente

Necessária versão superior do Silverlight, tanto na versão 32 bit como 64 bit. Versão

necessária do Internet Explorer adicionada.

u Requisitos do sistema (p. 27).

Avisos aplicáveis a direitos de

acesso do usuário

Apenas os avisos aplicáveis ao perfil e privilégios de usuários correspondentes podem

ser atribuídos a um usuário.

u Configuração de avisos (p. 53)

u Definir avisos para outros usuários (p. 164).

Período de certificação

recentemente expirado (dias)

O valor padrão do parâmetro Período de certificação recentemente expirado (dias)

foi alterado para 60.

u Período de certificação recentemente expirado (dias) (p. 74)

Novos alarmes de paciente Foram adicionados dois novos alarmes de paciente:

o PD: Paciente recebeu alta

o PN: Paciente não internado

u Alarmes do paciente (alarmes do sistema) (p. 104).

Listas de operadores para

instrumentos

Operadores com certificações em estado (há muito) expirado não são baixados para

os respectivos instrumentos conectados que necessitam de listas de operadores.

u Tarefas de certificação (p. 170)

u Certificação (p. 177)

u Certificações de usuário (p. 197)

q

As listas de operadores não estão disponíveis para todos os instrumentos.

Tela Tarefas de certificação Foram adicionadas informações acerca dos exames necessários à tela Tarefas de

certificação. O botão Repor o contador academy foi renomeado como Reset

contador de exame e está sempre ativo para tarefas de exame, mesmo que cobas

academy não esteja instalado.

u Tarefas de certificação (p. 170).

Importação de resultados para a

cobas IT 1000 application

Os cursos de treinamento em um sistema de gerenciamento de aprendizagem (LMS)

de terceiros

podem ser definidos como tarefas de certificação na cobas IT 1000

application. Os resultados de exame desses cursos de treinamento podem ser

importados para a cobas IT 1000 application.

u Importação de resultados de exame a partir de um sistema de gerenciamento de

aprendizagem (LMS) de terceiros (p. 173)

u Certificação (p. 177)

cobas IT 1000 application

Roche Diagnostics

12 Manual de Usuário · Versão 4.9

Entrada manual de lotes de teste A entrada manual de lotes de teste para instrumentos usando informação da chave do

código foi removida.

u Adicionar um novo lote (p. 236).

Apresentação de dados na tela

Instrumentos > Estado

o A filtragem padrão da coluna Evento na tela Estado foi alterada e depende do

modo de acesso à tela.

o O nome de usuário no formato “Sobrenome, Nome” é exibido como dica de

ferramenta para entradas na coluna Nome de usuário.

u Estado (p. 251).

Relatório Feedback mensal POCT Este relatório apenas inclui informações estatísticas acerca dos resultados CQ, se o

material e o lote de controle se mantiverem inalterados durante o mês reportado.

u Feedback mensal POCT (p. 405).

O que há de novo na versão 4.4 da publicação

Informação de segurança Foram adicionadas informações de segurança relativas à comunicação WLAN.

u Para detalhes, consultar Informação de segurança do sistema (p. 19).

Perfis dos usuários predefinidos Foram adicionados perfis dos usuários predefinidos à cobas IT 1000 application.

u Para detalhes, consultar Perfis dos usuários (p. 152).

Segurança EAP É possível configurar a segurança EAP para comunicação WLAN entre instrumentos

e a cobas IT 1000 application.

u Para detalhes, consultar Configuração do dispositivo (p. 269), Definições de EAP (p. 275), e

Atribuição das definições de EAP (p. 285).

q

A comunicação WLAN utilizando segurança EAP não está disponível para todos os

instrumentos.

Entrada manual de resultados A entrada manual de resultados de testes de pacientes foi eliminada.

u Ver Resultados e pacientes (p. 341).

Conteúdo de relatórios Para o Relatório mensal 2008 e o relatório de Estatísticas do usuário, foram

acrescentadas informações adicionais sobre o conteúdo dos relatórios.

u Para detalhes, consultar Relatório Mensal 2008 (p. 398) e Estatísticas do usuário (p. 411).

A descrição dos campos de relatório do Histórico de certificação de usuário foi

adicionada.

u Para detalhes, consultar Histórico de certificação de usuário (p. 409).

Roche Diagnostics

Manual de Usuário · Versão 4.9 13

cobas IT 1000 application

Índice

Histórico de revisões 2

Endereços de contato 7

O que há de novo na versão 4.9 da publicação 7

O que há de novo na versão 4.8 da publicação 8

O que há de novo na versão 4.7 da publicação 9

O que há de novo na versão 4.6 da publicação 10

O que há de novo na versão 4.5 da publicação 11

O que há de novo na versão 4.4 da publicação 12

Índice 13

Convenções usadas neste manual 15

Este documento 15

Ajuda online 16

Classificações de segurança 18

Informação de segurança do sistema 19

Manutenção 21

Fluxos de trabalho do laboratório 22

Software de terceiros 22

Compreender a

cobas IT 1000 application

1 Visão geral do software

Requisitos do sistema 27

Definições do navegador 29

Conceito de segurança 30

Passos iniciais 31

2 Interface do Usuário

Visão geral da tela da aplicação 39

Básico de Software 45

Usando a cobas IT 1000 application

3 Minhas definições

Idioma 51

Configuração de avisos 53

Personalizações 58

4 Sistema

Definições gerais 65

Definição de demografia 92

Atribuição de demografia 94

Atribuição de demografia do paciente 96

Definição de alarmes do instrumento 98

Atribuição de alarmes do instrumento 110

Atribuição de alarmes do sistema 112

Definição de comentários 114

Definição do tipo de amostra 116

Definição de tubo 118

Definição de teste 120

Definição de grupo de teste 127

Monitor de corretor de mensagens 133

5 Organização

Componentes do módulo Organização 137

Sites 138

Localizações 143

Localizações HIS 148

Definição do grupo de trabalho 150

Perfis dos usuários 152

Gestão de usuários 160

Tarefas de certificação 170

Certificação 177

Competências 201

Erros de importação LMS 203

Modelos de notificação 205

Importação de localizações HIS 210

Importação do usuário 212

Registro automático da importação de

usuário 221

6 Materiais

Definição de material 225

Gestão do lote 228

7 Instrumentos

Estado 251

Manutenção 257

Configuração 261

Definições de EAP 275

Atribuição das definições de EAP 285

Atribuição de instrumento 288

Definição de manutenção 298

Atribuição de comentário 301

Instrumentos offline 304

Roche Diagnostics

14 Manual de Usuário · Versão 4.9

cobas IT 1000 application

8 Controle de qualidade

Módulo Controle de Qualidade 309

Gestão de resultados 311

Diagrama Levey-Jennings 317

Gráfico cumulativo 321

Revisão Levey-Jennings 323

Revisão Levey-Jennings por lote 326

Análise de Levey-Jennings por lote (rápido) 328

Revisão de linearidade 329

Multiregras 332

Entrada manual de resultados 335

Mapeamento do teste de CQ 337

9 Resultados e pacientes

Módulo Resultados e Pacientes 343

Validação de amostra 344

Pesquisa de pacientes 347

Edição de paciente único 352

Validação do resultado 357

Consulta de resultados 368

10 Relatórios

Geração de relatórios 375

Registro de relatórios 378

Tipos de relatórios 380

Anexo

11 Formatos para arquivos de entrada de

resultados de exame

Formatos configuráveis 417

12 Glossário

índice

Índice remissivo 425

Roche Diagnostics

Manual de Usuário · Versão 4.9 15

cobas IT 1000 application

Convenções usadas neste manual

Dentro dos procedimentos passo-a-passo, incluímos capturas de tela a partir da

aplicação, para lhe fornecer representações gráficas de onde e como realizar tarefas.

Os seguintes símbolos e convenções são usados neste manual.

Símbolos Os seguintes símbolos podem ser usados para chamar a sua atenção para informação

importante:

Nomes de produtos Os nomes de produtos e abreviaturas abaixo são usados.

q

o Mantenha este manual num local onde não corra o risco de ser danificado.

o Assegure que o documento está sempre disponível.

Este documento

Este documento tem três finalidades:

o Fornece descrições dos elementos da interface de usuário da cobas IT 1000

application.

o Fornece procedimentos passo-a-passo para realizar tarefas de rotina.

o Fornece informação relativa a vários aspetos da cobas IT 1000 application.

O documento é composto por duas partes principais e um apêndice.

o Compreender a cobas IT 1000 application (p. 23).

Uma visão geral da cobas IT 1000 application, uma descrição da interface de

usuário e uma descrição dos avisos e das mensagens de erro.

o Usando a cobas IT 1000 application (p. 47).

Instruções relativas ao uso dos vários módulos de software.

o Glossário (p. 419).

A lista de termos usados e respectivas definições

Símbolo Significado

u Referência cruzada

p Início do procedimento

s Fim do procedimento

o Item de lista

q Dica

Alerta de segurança

Tabela 4 Símbolos informativos

Nome do produto Abreviatura

cobas IT 1000 application Aplicação

Sistema

Tabela 5

cobas IT 1000 application

Roche Diagnostics

16 Manual de Usuário · Versão 4.9

Para ajudá-lo a encontrar a informação que procura, existe um índice no início de

cada capítulo, bem como no início do manual.

Este mesmo documento é usado para produzir a Ajuda, em conjunto com o Manual

de Usuário imprimível.

Instalação RiliBÄK da

cobas IT 1000 application apenas

para a Alemanha

As regras de qualidade RiliBÄK estão em vigor apenas na Alemanha. Para refletir

isto, está disponível uma instalação RiliBÄK especial da cobas IT 1000 application

apenas para a Alemanha. Por conseguinte, todo o conteúdo relacionado com RiliBÄK

neste Manual de Usuário é extraído desta instalação RiliBÄK, só é válido para a

Alemanha e não aparece na instalação padrão.

Ajuda online

A Ajuda online oferece acesso rápido a informação de ajuda na tela.

Ajuda sensível ao contexto Premindo <F1> no teclado, pode encontrar informações específicas relevantes da

área de trabalho atualmente ativa.

Ajuda do sistema Pode abrir a Ajuda online na primeira página e pesquisar informações sobre a cobas

IT 1000 application.

Figura 1 Janela da ajuda online

A Área de navegação B Área principal

A

B

Roche Diagnostics

Manual de Usuário · Versão 4.9 17

cobas IT 1000 application

Área de navegação Na parte de cima da área de navegação existem 3 botões correspondentes a diferentes

estratégias de pesquisa, conforme explicado na tabela em baixo.

Área principal O conteúdo da Ajuda online é exibido na direita. Links para temas relacionados estão

destacados em texto azul sublinhado.

q

Somente o pacote de idioma Inglês está instalado por padrão. Para usar a ajuda sensível

ao contexto com um idioma diferente, instale o respetivo pacote de idioma. Para mais

informações relativas a pacotes de idiomas, contate o Serviço Roche.

Acessar a Ajuda online

A Ajuda online oferece ajuda contextual e ajuda do sistema para procurar

informações relativas à cobas IT 1000 application.

p Para acessar a ajuda do sistema

1

Clique no botão na área Global.

2

A partir da lista suspensa, selecione a opção Ajuda do sistema.

A primeira página da Ajuda online é exibida.

Figura 2 Página de título da Ajuda online

s

Botão Descrição

Conteúdos O índice da Ajuda online se abre

índice Pesquisa por tópicos com base numa lista de

palavras-chave

Pesquisa Pesquisa de texto completo dentro da Ajuda

online

Tabela 6 Opções de pesquisa

cobas IT 1000 application

Roche Diagnostics

18 Manual de Usuário · Versão 4.9

p Para acessar a ajuda contextual

1

Abra a área de trabalho da cobas IT 1000 application para a qual pretende saber

mais informações.

2

Pressione <F1> no teclado para abrir a ajuda contextual.

Em alternativa, clique no botão na área Global e selecione a opção Ajuda na

lista suspensa.

s

Classificações de segurança

A seguinte informação de segurança aplica-se ao sistema e é listada de acordo com a

norma ANSI Z535.6. A classificação de segurança Perigo para indicar uma situação

que resultará em ferimentos ou morte não é aplicável a este sistema e, por isso, não

está listada.

Símbolo de alerta de segurança

r O símbolo de alerta de segurança, em si, promove a consciencialização para perigos

genéricos ou encaminha o leitor para informação de segurança oferecida em um outro

lugar do documento.

Estes símbolos e palavras são usados para perigos específicos:

ADVERTÊNCIA

Aviso

r Indica uma situação de perigo que, caso não seja evitada, pode resultar em morte ou

ferimentos graves.

ATENÇÃO

Cuidado

r Indica uma situação de perigo que, caso não seja evitada, pode resultar em ferimentos

leves ou moderados.

AVISO

Nota

r Indica uma situação de perigo que, caso não seja evitada, pode resultar em danos no

sistema.

A informação importante que não é relevante para a segurança é indicada pelo

seguinte ícone:

q

Dica

Indica informação adicional relativa ao uso correto ou dicas úteis.

Roche Diagnostics

Manual de Usuário · Versão 4.9 19

cobas IT 1000 application

Informação de segurança do sistema

Falha ao observar a informação de segurança seguinte pode resultar em resultados

incorretos, dados corrompidos e perdas de dados.

ATENÇÃO

Software malicioso ou acesso não autorizado pode resultar em perda de dados ou

indisponibilidade do sistema.

Para evitar infecção por software mal-intencionado ou o acesso não autorizado e

o uso indevido do sistema, as recomendações seguintes são essenciais:

r Não instale e/ou execute software não aprovado no servidor cobas IT 1000.

r É da responsabilidade do cliente assegurar-se de que outros computadores e serviços

na rede (por exemplo, o LIS, partilha de arquivo, partilha de backup ou serviço) estão

protegidos e seguros contra software malicioso e acesso não autorizado.

r Os clientes são responsáveis pela segurança da sua rede local e por protegê-la contra

software malicioso e ataques. Esta proteção pode incluir medidas como uma firewall,

para isolar o servidor de redes não controladas, bem como medidas que garantam que

a rede conectada está isenta de código malicioso.

r Cerifique-se de que o acesso e as consultas ao banco de dados são seguros e estão

adequadamente protegidos contra acesso não autorizado.

r Assegure-se de que o arquivo morto e o backup do sistema estão protegidos de

qualquer acesso não autorizado ou desastre, incluindo: localização de armazenamento

remoto; sites de recuperação de desastres; transferência segura de arquivos de

backup.

r Dificulte o roubo de credenciais.

o Use senhas fortes. Não partilhe suas credenciais (nome de usuário, senha). Não

anote senhas. Não use as mesmas credenciais em várias aplicações.

o Modifique a senha predefinida quando fizer logon pela primeira vez.

ATENÇÃO

Acesso não autorizado ao sistema

O acesso físico não autorizado ao sistema e à infra-estrutura de TI anexada pode pôr em

risco a integridade e confidencialidade dos dados privados armazenados no servidor

cobas IT 1000 ou em mídia removível relacionada.

r Restrinja o acesso físico ao sistema a pessoas autorizadas.

r Proteja fisicamente o servidor que está executando a aplicação.

r Armazene a mídia removível relacionada em um lugar seguro.

r Assegure-se de que todos os componentes do dispositivo que contenham dados

privados estão fisicamente seguros (ou seja, precisam de um chave física para serem

acessados ou removidos).

r Implemente medidas de segurança e autenticação para mídia removível (ou seja, flash

drives USB, CD-ROM/DVD, fitas magnéticas, etc.).

ATENÇÃO

Acesso não autorizado aos dados confidenciais

A comunicação não criptografada pode levar ao acesso não autorizado aos dados

confidenciais.

r Use canais de comunicação criptografada da aplicação.

o Habilite HTTPS (HTTP over TLS).

cobas IT 1000 application

Roche Diagnostics

20 Manual de Usuário · Versão 4.9

ATENÇÃO

Acesso não autorizado à configuração do sistema

O acesso não autorizado à configuração do sistema (interface de administração,

armazenamento de configuração, pacotes de consultas) pode originar a falha do sistema,

corrupção de dados e a divulgação não autorizada de informações de saúde confidenciais.

r Assegure-se de que a configuração do sistema está adequadamente segura e

protegida contra acesso não autorizado.

ATENÇÃO

Dados sensíveis - adulteração de dados em transmissão

Conexões Wi-Fi não protegidas entre instrumentos e a cobas IT 1000 application podem

originar acesso não autorizado a dados e adulteração de dados.

r Assegure-se de que suas conexões Wi-Fi estão adequadamente protegidas.

o Se suportada, utilize segurança EAP para conexões Wi-Fi.

ATENÇÃO

Recuperação de desastres e perda de dados

Podem ocorrer desastres inesperados, tais com falhas do disco rígido, falhas do software

do sistema ou desastres naturais como incêndios ou inundações.

r O departamento de TI do cliente tem de agrupar um kit de recuperação de desastres

para proteger o sistema inteiro.

r Assegure-se de que são feitos backups regularmente (melhor todos os dias) e

armazenados com segurança.

ADVERTÊNCIA

Acesso de operador bloqueado a dispositivos POC

Se a aplicação estiver comprometida por um atacante malicioso, o acesso de operador a

dispositivos POC conectados pode ser bloqueado. Para evitar resultados com atraso

devido a atraso de operador bloqueado, faça o seguinte:

r Avalie o impacto da disponibilidade de cada dispositivo POC conectado para a

segurança do paciente. Se necessário, implemente medidas de controle de risco

adequadas ou dispositivos offline operados manualmente.

AVISO

Transmissão de dados não segura

Uma comunicação não segura pode pôr em risco a integridade e confidencialidade dos

dados transmitidos. É da responsabilidade do cliente assegurar-se de que a infra-estrutura

da rede oferece proteção adequada dos dados transmitidos.

r Tal proteção pode ser conseguida por protocolos de encapsulamento a nível do

sistema ou outros meios de criptografia da rede.

AVISO

Dados não criptografados

Os dados no banco de dados não estão criptografados. É da responsabilidade do cliente

assegurar-se de que o acesso ao armazenamento de dados e aos arquivos de backup só é

permitido a entidades autorizadas.

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Roche cobas IT 1000 Manual do usuário

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