Roche cobas IT 1000 Manual do usuário

cobas IT 1000 application

Instruções de Uso

Roche Diagnostics

2 Instruções de Uso · 4,2

2 cobas IT 1000 application

Roche Diagnostics

Instruções de Uso · 4,2 3

cobas IT 1000 application

Histórico de revisões

Versão do manual Versão do software Datas de revisão Alteração principal

1,0 1,0 Junho de 2004 Atualização do

software

2,0 1,05 Junho de 2005 Atualização do

software

2,1 1,06 Novembro de 2005 Atualização do

software.

Definições de alarme

adicionadas.

2,2 1,07 Fevereiro de 2006 Atualização do

software

2,3 1.07.01 Agosto de 2006 Atualização de

software, correções

2,4 1.07.02 Outubro de 2006 Atualização de

software, correções

2,5 1.07.03 Abril de 2007 Atualização de

software, correções

2,6 1.07.03_01 Junho de 2007 Correções

2,7 1.07.04 Agosto de 2007 Atualização do

software

2,8 1.07.05 Novembro de 2007 Atualizações do

software e do manual

2,9 1,08 Fevereiro de 2008 Atualizações do

software e do manual

3,0 1,09 Maio de 2008 Atualizações do

software e do manual

3,1 1.09.01 Outubro de 2008 Atualizações do

software e do manual

3,2 1.09.02 Dezembro de 2008 Atualizações do

software e do manual

3,3 1,10 Março de 2009 Atualizações do

software e do manual

3,4 1,11 Junho de 2009 Atualizações do

software e do manual

3,5 1,12 Novembro de 2009 Atualizações do

software e do manual

3,6 1,13 Fevereiro de 2010 Atualizações do

software e do manual

3,7 1,14 Junho de 2010 Atualizações do

software e do manual

3,8 1.14.00.02 Outubro de 2010 Atualizações do

software e do manual

3,9 2,0 Junho de 2011 Atualizações do

software e do manual

Tabela 1 Histórico de revisões

cobas IT 1000 application

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4 Instruções de Uso · 4,2

Nota do editor Este manual se destina aos usuários da cobas IT 1000 application.

Foram feitos todos os possíveis para garantir que toda a informação contida neste

manual esteja precisa no momento da impressão. Nem todas as funcionalidades

descritas neste manual poderão estar disponíveis para todos os usuários. A Roche

Diagnostics International Ltd se reserva o direito de efetuar quaisquer modificações

necessárias sem aviso prévio. Tais modificações poderão não se refletir

imediatamente neste documento.

As atualizações de software são efetuadas por representantes de serviço da Roche.

Uso previsto Este documento se destina aos usuários da cobas IT 1000 application, Instruções de

Uso versão 4,2.

A cobas IT 1000 application é um sistema de software de gerenciamento de dados

para o gerenciamento de Testes de Diagnóstico profissionais. É utilizado para

compilar resultados de testes e dados associados e para avaliar os dados com base em

critérios configuráveis pelo usuário. O sistema recebe dados de dispositivos POC e

entrega estes dados a uma aplicação de servidor que pode ser acessada através de um

cliente fino através da rede hospitalar, para revisão por pessoal de laboratório.

O pessoal profissional pode rever dados de múltiplos dispositivos, verificar se os

controles de qualidade apropriados foram executados, detectar análises duplicadas e

executar outras funções de gerenciamento de dados.

Não incluídos no âmbito da

função pretendida

Este produto não se destina ao diagnóstico, triagem, monitoramento ou tratamento

de pacientes.

Funções principais As funções principais da cobas IT 1000 application são:

o Receber resultados de teste de pacientes e resultados de controle de qualidade

(eletronicamente ou por entrada manual).

o Receber mensagens de instrumentos e eventos de manutenção de instrumentos.

o Armazenar resultados de teste de pacientes, resultados de controle de qualidade,

mensagens de instrumentos e eventos de manutenção de instrumentos.

o Gerenciamento de usuários e certificação de usuários.

o Enviar resultados de teste de pacientes e resultados de controle de qualidade para

sistemas TI de clientes.

o Avaliação de resultados de pacientes e de controle de qualidade, de acordo com o

ambiente de qualidade do cliente.

o Configurar o fluxo de trabalho de instrumentos conectados.

o Executar relatórios

É importante ler este manual na totalidade antes de usar o sistema.

4,0 2.00.01 Abril de 2012 Atualizações do

software e do manual

4,1 2.01.00 Março de 2013 Atualizações do

software e do manual

4,2 2.02.00 Novembro de 2013 Atualizações do

software e do manual

Versão do manual Versão do software Datas de revisão Alteração principal

Tabela 1 Histórico de revisões

Roche Diagnostics

Instruções de Uso · 4,2 5

cobas IT 1000 application

Destinatários

Funções do usuário, perfis e

direitos de acesso

Os direitos de acesso do usuário à aplicação são regidos por perfis de usuário.

Os direitos de acesso do usuário a tipos de instrumentos são regidos por meio de

certificação.

Marcas registradas Marcas registradas reconhecidas:

o ROCHE, ROCHE OMNI, ACCU-CHEK, ACCU-CHEK INFORM, ROCHE

CARDIAC, COBAS B, COBAS, COAGUCHECK e LIFE NEEDS ANSWERS são

marcas registradas da Roche.

o Roche e o símbolo da Roche são marcas registradas do grupo Roche.

o Todas as outras marcas registradas são marcas registradas dos seus proprietários.

Feedback Foram feitos todos os esforços para garantir que este guia cumpra a sua função

pretendida. Todo o feedback sobre qualquer aspecto deste guia é bem-vindo e será

tido em conta aquando das atualizações. Por favor, contate o seu representante da

Roche, no caso de pretender dar qualquer feedback.

Grupo de usuários Descrição de uso

Enfermeira(o) Entrada manual de resultados de testes de pacientes, resultados de

controle de qualidade, mensagens de instrumento.

Registro de dados de material de teste (nº de lote, data de validade)

Função típica: Operador

Coordenador POC Avaliação retrospectiva de resultados de pacientes e de controle de

qualidade, para apoiar a conformidade com o ambiente de

qualidade do cliente

Registro de dados de material de testes (nº de lote, data de

validade)

Adaptação da configuração da aplicação

Configuração de instrumentos conectados

Função típica: Usuário

Tabela 2 Usuários

Função do usuário Descrição de uso

Usuário Pessoa que interage fisicamente com o software e/ou o

instrumento.

Um usuário é atribuído a uma ou mais localizações.

Perfil do usuário:

Operador

O perfil do usuário "Operador" é usado para indivíduos que não

têm acesso à aplicação, mas que interagem fisicamente com o

instrumento.

Um operador é atribuído a uma ou mais localizações.

Um operador tem de estar certificado para cada tipo de

instrumento usado.

Tabela 3 Funções dos usuários

cobas IT 1000 application

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6 Instruções de Uso · 4,2

Endereço de contato

Fabricante

Distribuição EUA

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germany

Made in Switzerland

Roche Diagnostics Corporation

9115 Hague Road

PO Box 50457

Indianapolis, IN 46250-0457

USA

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Instruções de Uso · 4,2 7

cobas IT 1000 application

Índice

Histórico de revisões 3

Endereço de contato 6

Índice 7

Usar este manual 9

Este documento 9

Ajuda online 10

Classificações de segurança 13

Informação de segurança do sistema 14

Manutenção 15

Fluxos de trabalho do laboratório 16

Software de terceiros 16

Entender o cobas IT 1000

1 Visão geral do software

Requisitos do sistema 21

Definições do navegador 22

Conceito de segurança 23

Passos iniciais 24

2 Interface do Usuário

Visão geral da tela da aplicação 33

Básico de Software 40

Usando a cobas IT 1000 application

3 As minhas definições

Idioma 45

Configuração de avisos 47

Personalizações 52

4 Sistema

Definições gerais 59

Definição de demografia 87

Atribuição de demografia 89

Atribuição de demografia do paciente 91

Definição do Alarme do Instrumento 94

Atribuição do alarme de instrumento 106

Atribuição do alarme de sistema 108

Definição de comentários 110

Definição do tipo de amostra 112

Definição de tubo 114

Definição de teste 116

Definição de grupo de teste 123

Monitor de corretor de mensagens 130

5 Organização

Componentes do módulo Organização 135

6 Material

Definição de material 189

Gestão do lote 192

7 Instrumentos

Estado 215

Manutenção 222

Configuração 226

Atribuição de instrumento 237

Definição de manutenção 246

Atribuição de comentário 249

Instrumentos offline 252

8 Controle de qualidade

Módulo Controle de Qualidade 257

9 Resultados e pacientes

Módulo Resultados e Pacientes 285

10 Relatórios

Geração de relatórios 319

Registro de relatórios 322

Tipos de relatórios 324

Anexo

11 Glossário

índice

Índice remissivo 367

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8 Instruções de Uso · 4,2

cobas IT 1000 application

Roche Diagnostics

Instruções de Uso · 4,2 9

cobas IT 1000 application

Usar este manual

Este manual está disponível em formato impresso e eletrônico. É possível encontrar

informação detalhada sobre cada janela e as funções que podem ser aí realizadas,

pressionando F1 ou clicando no botão de ajuda para exibir a Ajuda.

Assegure o seguinte:

Q

o Mantenha este manual num local onde não corra o risco de ser danificado.

o Assegure que o documento está sempre disponível.

Convenções usadas neste manual

Dentro dos procedimentos passo-a-passo, incluímos capturas de tela a partir da

aplicação, para lhe fornecer representações gráficas de onde e como realizar tarefas.

Os seguintes símbolos e convenções são usados neste manual.

Símbolos Os seguintes símbolos podem ser usados para chamar a sua atenção para informação

importante:

Este documento

Este documento tem três finalidades:

o Fornece descrições dos elementos da interface de usuário da cobas IT 1000

application.

o Fornece procedimentos passo-a-passo para realizar tarefas de rotina.

o Fornece informação relativa a vários aspetos da cobas IT 1000 application.

Símbolo Significado

U Referência cruzada

P Início do procedimento

S Fim do procedimento

o Item de lista

Q Dica

Alerta de segurança

Tabela 4 Símbolos informativos

cobas IT 1000 application

Roche Diagnostics

10 Instruções de Uso · 4,2

O documento é composto por duas partes principais e um apêndice.

o Entender o cobas IT 1000 (p. 17).

Uma visão geral da cobas IT 1000 application, uma descrição da interface de

usuário e uma descrição dos avisos e das mensagens de erro.

o Usando a cobas IT 1000 application (p. 41).

Instruções relativas ao uso dos vários módulos de software.

o Glossário (p. 361).

A lista de termos usados e respectivas definições

Para ajudá-lo a encontrar a informação que procura, existe um índice no início de

cada capítulo, bem como no início do manual.

Este mesmo documento é usado para produzir a Ajuda, em conjunto com o Manual

de Usuário imprimível (Instruções de Uso).

Ajuda online

A ajuda online oferece uma forma rápida e conveniente de acessar informação de

ajuda na tela.

Ajuda sensível ao contexto A cobas IT 1000 application tem uma funcionalidade de ajuda online sensível ao

contexto. Ao escolher a funcionalidade de Ajuda, a Ajuda abre no tópico relativo à

tela ativa atual.

Ajuda do sistema É também possível abrir a ajuda online na primeira página. Esta funcionalidade é

chamada de Ajuda do Sistema.

Q

F1 abre apenas a ajuda sensível ao contexto se o pacote de idioma respectivo tiver sido

instalado. Para mais informações relativas a pacotes de idiomas, contate o seu

administrador do sistema ou o Serviço Roche.

O pacote de idioma Inglês está instalado por predefinição.

Acessar a ajuda online

Acessar a ajuda do sistema

P Acessar a ajuda do sistema

1

Na cobas IT 1000 application, clique em Ajuda na área Global.

2

Na lista pop-up, escolha Ajuda do sistema. A janela de ajuda abre, exibido a

primeira página da ajuda online.

U Para ver uma captura de tela e obter uma visão geral da tela da aplicação, consulte

Visão geral da tela da aplicação (p. 33).

S

Roche Diagnostics

Instruções de Uso · 4,2 11

cobas IT 1000 application

Acessar a ajuda sensível ao contexto

P Acessar a ajuda sensível ao contexto

1

Na cobas IT 1000 application, abra a tela para a qual deseja informações

detalhadas.

2

Para abrir a ajuda sensível ao contexto, escolha uma das opções seguintes:

o Pressione <F1> no teclado.

ou

o Na Área Global, clique em Ajuda. Na lista pop-up, escolha Ajuda.

A ajuda cobas IT 1000 application é exibida.

S

Esquema da janela da ajuda

A janela da ajuda contém três áreas:

Figura 1 Janela da ajuda online

A Área global C Área principal

B Área de navegação

A

B

C

cobas IT 1000 application

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12 Instruções de Uso · 4,2

Área global A área Global (A) contém os seguintes elementos:

Área principal A Área Principal (C) surge no lado direito da área de Navegação. Exibe o conteúdo

atual da ajuda. Links para temas associados são indicados por texto azul sublinhado.

Área de navegação A Área de Navegação (B) surge no lado esquerdo da janela de Ajuda. Cada uma das

guias Conteúdos, Índice, Pesquisa e Favoritos representa uma abordagem diferente à

procura de informação.

Botões Funções

Botão Exibição de conteúdos. Localiza e

destaca o tópico exibido na Área de

Navegação.

Botão Vo lta r. Volta ao tópico anterior na

área de Navegação.

Botão Seguinte. Vai para o tópico seguinte na

área de Navegação.

Botão Imprimir. Abre o diálogo de

impressão para imprimir o tópico da ajuda

em exibição.

Botão Marcador. Marca a página atual. Salva

o marcador na pasta de favoritos do seu

navegador da internet.

Tabela 5 Botões de ajuda

Guias Funções

A guia Conteúdos exibe a tabela de

conteúdos da ajuda online.

A guia Índice é usada para pesquisar o

conteúdo da ajuda por palavras-chave

predefinidas.

A guia Pesquisa permite realizar uma

pesquisa de texto completo no conteúdo da

ajuda.

A guia Favoritos permite armazenar na área

de navegação uma lista dos tópicos da ajuda

usados com maior frequência.

Use o botão Adicionar aos favoritos para

adicionar a página da ajuda em exibição aos

seus favoritos.

Tabela 6 Área de navegação.

Roche Diagnostics

Instruções de Uso · 4,2 13

cobas IT 1000 application

Marcar tópicos da ajuda favoritos

É possível marcar os seus tópicos da ajuda favoritos, salvando-os na área Navegação

da aplicação da Ajuda ou na pasta de favoritos do seu navegador.

P Salvar tópicos da ajuda favoritos na janela de Ajuda

1

Abra a Ajuda na página que deseja salvar como favorita.

2

Escolha a guia Favoritos.

O título do tópico atual é exibido na caixa de texto da guia Favoritos.

3

Clique em Adicionar.

A página é adicionada à lista de favoritos.

S

P Eliminar tópicos da ajuda favoritos

1

Selecione o tópico que deseja eliminar e depois clique em Remover.

S

P Salvar tópicos da ajuda favoritos no seu navegador

1

Abra a página da ajuda que deseja salvar nos seus favoritos

2

Na área Global, clique em Marcador.

O diálogo Adicionar a favoritos do seu navegador abre.

3

Escolha a pasta na qual deseja salvar o marcador e depois clique em Adicionar.

O marcador é salvo nos favoritos do seu navegador.

S

Classificações de segurança

A seguinte informação de segurança aplica-se ao sistema e é listada de acordo com a

norma ANSI Z535.6-2006. A classificação de segurança Perigo para indicar uma

situação que resultará em ferimentos ou morte não é aplicável a este sistema e, por

isso, não está listada.

Símbolo de alerta de segurança

r O símbolo de alerta de segurança, em si, promove a consciencialização para perigos

genéricos ou encaminha o leitor para informação de segurança oferecida em um outro

lugar do documento.

Estes símbolos e palavras são usados para perigos específicos:

ATENÇÃO

Aviso

r Indica uma situação de perigo que, caso não seja evitada, pode resultar em morte ou

ferimentos graves.

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14 Instruções de Uso · 4,2

CUIDADO

Cuidado

r Indica uma situação de perigo que, caso não seja evitada, pode resultar em ferimentos

leves ou moderados.

AVISO

Nota

r Indica uma situação de perigo que, caso não seja evitada, pode resultar em danos no

sistema.

A informação importante que não é relevante para a segurança é indicada pelo

seguinte ícone:

Q

Dica

Indica informação adicional relativa ao uso correto ou dicas úteis.

Informação de segurança do sistema

Falha ao observar a informação de segurança seguinte pode resultar em resultados

incorretos, corrupção de dados e perdas de dados.

CUIDADO

Operação incorreta ou uso de componentes incorretos

Os dados no sistema podem ser incorretos ou estar corrompidos.

r Use apenas computadores, monitores, impressoras e acessórios recomendados pelo

fabricante.

Faça regularmente a manutenção do seu computador (desfragmente o disco rígido,

instale, execute e atualize software antivírus, verifique o registro de eventos para

entradas de erro de sistema).

CUIDADO

Dados corrompidos devido a vírus

Os dados no sistema podem ficar corrompidos devido a vírus.

r Instale um firewall, mantenha o software antivírus atualizado e mantenha o seu sistema

operativo atualizado.

CUIDADO

Dados incorretos ou corrompidos devido a acesso não autorizado

A segurança dos dados é violada, se usuários não autorizados tiverem acesso à sua ID e

senha de usuário.

r Introduza sempre a sua senha sem ser observado.

r Não anote a sua senha.

r Nunca anote sua senha em um formulário de contato, no livro de endereços ou em um

arquivo no computador.

r Não revele a sua senha a ninguém.

r A Roche nunca lhe pedirá a sua senha.

r Se alguma vez revelar a alguém a sua senha, altere-a imediatamente.

r Se julga que mais alguém poderá ter acesso à sua conta, contate a sua filial Roche

local.

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Instruções de Uso · 4,2 15

cobas IT 1000 application

CUIDADO

Acesso não autorizado e perda de dados devido a software malicioso e ataques

de hackers

Meios de armazenamento portáteis podem ser infetados com e transmitir software mal-

intencionado, que pode ser usado para obter acesso não autorizado a dados ou causar

modificações indesejadas ao software. O produto em si não está protegido adicionalmente

contra software malicioso e ataques de hackers.

Os clientes são responsáveis pela segurança da sua infra-estrutura de TI e por protegê-la

contra software malicioso e ataques de hackers. Um incumprimento pode resultar na

perda de dados ou na inutilização do produto.

A Roche recomenda as seguintes precauções:

r Permitir apenas a conexão de dispositivos externos autorizados.

r Assegure que todos os dispositivos externos estão protegidos por um software de

segurança apropriado.

r Assegure que o acesso a todos os dispositivos externos está protegido por um

equipamento de segurança apropriado.

r Não copie nem instale qualquer software no servidor, a menos que seja parte do

software do sistema ou que tenha sido instruído por um representante do serviço

Roche para o fazer.

r Se for necessário software adicional no servidor, contate o seu representante do

serviço Roche para assegurar a validação do software em questão.

r Não use as portas USB no servidor para conectar outros dispositivos de

armazenamento, a menos que esteja instruído para fazê-lo pela documentação oficial

de usuário ou por um representante do serviço Roche.

r Aja com o máximo cuidado ao usar dispositivos de armazenamento externos, tais como

flash drives USB, CDs ou DVDs. Não os use em computadores públicos ou domésticos

enquanto estiver conectado ao computador.

r Mantenha todos os dispositivos de armazenamento externos num local seguro e

certifique-se de que apenas o pessoal autorizado tem acesso aos mesmos.

CUIDADO

Perda de dados

r Faça uma cópia de segurança dos seus dados em intervalos regulares (idealmente

todos os dias).

Manutenção

Falha ao observar a informação de segurança seguinte pode resultar em resultados

incorretos, corrupção de dados e perdas de dados.

CUIDADO

Perda de dados ou danos no sistema devido a falha elétrica

r Assegure uma manutenção regular da alimentação ininterrupta.

cobas IT 1000 application

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16 Instruções de Uso · 4,2

Fluxos de trabalho do laboratório

Falha ao observar a informação de segurança seguinte pode resultar em resultados

incorretos, corrupção de dados e perdas de dados.

ATENÇÃO

Resultados incorretos devido a calibragem e controles de qualidade expirados

r Efetue controles de qualidade e calibragens regulares.

ATENÇÃO

Resultados incorretos devido a entrada incorreta

r Assegure que os dados introduzidos manualmente estão corretos.

CUIDADO

Resultados incorretos devido a dados do paciente incompletos

Os resultados do paciente só podem ser validados corretamente se todos os dados do

paciente necessários estiverem armazenados no sistema.

r No caso de uma transmissão incompleta dos dados do paciente por parte do Sistema

de Informações do Hospital, poderá ser necessário repetir os testes.

CUIDADO

Validação não fiável devido a modificações não autorizadas às definições de

validação

r O fabricante não se responsabiliza por quaisquer consequências resultantes de

modificações subsequentes não autorizadas a definições de validação aceitas,

incluídas no sistema a pedido do cliente.

Software de terceiros

Falha ao observar a informação de segurança seguinte pode resultar em resultados

incorretos, dados corrompidos e perdas de dados.

CUIDADO

Anomalias e resultados incorretos devido a software de terceiros

A instalação de qualquer software de terceiros, não aprovado pela Roche Diagnostics

International Ltd, pode originar anomalias.

r Não instale software não aprovado.

Entender o cobas IT 1000

1 Visão geral do software.................................................................................................................... 19

2 Interface do Usuário......................................................................................................................... 31

Roche Diagnostics

Instruções de Uso · 4,2 19

cobas IT 1000 application 1 Visão geral do software

Índice

Visão geral do software 1

Este capítulo é uma visão geralcobas IT 1000 application de toda a aplicação. Contém

uma breve descrição da finalidade e principais funções de cada um dos módulos desta

aplicação, e os princípios do fluxo de trabalho principal, aplicáveis em todos os

módulos.

Note que apenas os seguintes caracteres são permitidos na ID Paciente. O uso de

outros caracteres pode causar incompatibilidade nos resultados: 0-9, A-Z, a-z,_,-

Neste capítulo

Capítulo

1

Requisitos do sistema...........................................................................................................21

Definições do navegador.....................................................................................................22

Ativar pop-ups da aplicação .........................................................................................22

Conceito de segurança.........................................................................................................23

Passos iniciais........................................................................................................................24

Registro............................................................................................................................24

Modificar a senha do usuário.......................................................................................25

Configurações predefinidas..........................................................................................27

Mensagens de aviso........................................................................................................27

Mensagens de erro .........................................................................................................27

Mensagens de informação.............................................................................................28

Mensagens de confirmação...........................................................................................28

Descrições dos módulos................................................................................................28

Regras empresariais .......................................................................................................29

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20 Instruções de Uso · 4,2

1 Visão geral do software cobas IT 1000 application

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