Roche cobas IT 1000 Manual do usuário

Tipo
Manual do usuário
cobas IT 1000 application
Instruções de uso
cobas IT 1000 application
Roche Diagnostics
2 Instruções de uso · 4.1
Roche Diagnostics
Instruções de uso · 4.1 3
cobas IT 1000 application
Histórico de revisões
Versão do manual Versão do software Datas de revisão Alteração principal
1,0 1,0 Junho de 2004 Atualização do
software
2,0 1,05 Junho de 2005 Atualização do
software
2,1 1,06 Novembro de 2005 Atualização do
software.
Definições de alarme
adicionadas.
2,2 1,07 Fevereiro de 2006 Atualização do
software
2,3 1.07.01 Agosto de 2006 Atualização de
software, correções
2,4 1.07.02 Outubro de 2006 Atualização de
software, correções
2,5 1.07.03 Abril de 2007 Atualização de
software, correções
2,6 1.07.03_01 Junho de 2007 Correções
2,7 1.07.04 Agosto de 2007 Atualização do
software
2,8 1.07.05 Novembro de 2007 Atualizações do
software e do manual
2,9 1,08 Fevereiro de 2008 Atualizações do
software e do manual
3,0 1,09 Maio de 2008 Atualizações do
software e do manual
3,1 1.09.01 Outubro de 2008 Atualizações do
software e do manual
3,2 1.09.02 Dezembro de 2008 Atualizações do
software e do manual
3,3 1,10 Março de 2009 Atualizações do
software e do manual
3,4 1,11 Junho de 2009 Atualizações do
software e do manual
3,5 1,12 Novembro de 2009 Atualizações do
software e do manual
3,6 1,13 Fevereiro de 2010 Atualizações do
software e do manual
3,7 1,14 Junho de 2010 Atualizações do
software e do manual
3,8 1.14.00.02 Outubro de 2010 Atualizações do
software e do manual
Tabela 1 Histórico de revisões
cobas IT 1000 application
Roche Diagnostics
4 Instruções de uso · 4.1
Nota do editor Este manual se destina aos usuários da cobas IT 1000 application.
Foram feitos todos os possíveis para garantir que toda a informação contida neste
manual esteja precisa no momento da impressão. Nem todas as funcionalidades
descritas neste manual poderão estar disponíveis para todos os usuários. A Roche
Diagnostics International Ltd se reserva o direito de efetuar quaisquer modificações
necessárias sem aviso prévio. Tais modificações poderão não se refletir
imediatamente neste documento.
As atualizações de software são efetuadas por representantes de serviço da Roche.
Uso previsto Este documento se destina aos usuários da cobas IT 1000 application, Instruções de
Uso versão 4.1.
A cobas IT 1000 application é um sistema de software de gerenciamento de dados
para o gerenciamento de Testes de Diagnóstico profissionais. É utilizado para
compilar resultados de testes e dados associados e para avaliar os dados com base em
critérios configuráveis pelo usuário. O sistema recebe dados de dispositivos POC e
entrega estes dados a uma aplicação de servidor que pode ser acessada através de um
cliente fino através da rede hospitalar, para revisão por pessoal de laboratório.
O pessoal profissional pode rever dados de múltiplos dispositivos, verificar se os
controles de qualidade apropriados foram executados, detectar análises duplicadas e
executar outras funções de gerenciamento de dados.
Não incluídos no âmbito da
função pretendida
Este produto não se destina ao diagnóstico, triagem, monitoramento ou tratamento
de pacientes.
Funções principais As funções principais da cobas IT 1000 application são:
o Receber resultados de teste de pacientes e resultados de controle de qualidade
(eletronicamente ou por entrada manual).
o Receber mensagens de instrumentos e eventos de manutenção de instruments.
o Armazenar resultados de teste de pacientes, resultados de controle de qualidade,
mensagens de instrumentos e eventos de manutenção de instrumentos.
o Gerenciamento de usuários e certificação de usuários.
o Enviar resultados de teste de pacientes e resultados de controle de qualidade para
sistemas TI de clientes.
o Avaliação de resultados de pacientes e de controle de qualidade, de acordo com o
ambiente de qualidade do cliente.
o Configurar o fluxo de trabalho de instrumentos conectados.
o Executar relatórios
É importante ler este manual na totalidade antes de usar o sistema.
3,9 2,0 Junho de 2011 Atualizações do
software e do manual
4,0 2.00.01 Abril de 2012 Atualizações do
software e do manual
4,1 2.01.00 Março de 2013 Atualizações do
software e do manual
Versão do manual Versão do software Datas de revisão Alteração principal
Tabela 1 Histórico de revisões
Roche Diagnostics
Instruções de uso · 4.1 5
cobas IT 1000 application
Destinatários
Funções do usuário, perfis e
direitos de acesso
Os direitos de acesso do usuário à aplicação são regidos por perfis de usuário.
Os direitos de acesso do usuário a tipos de instrumentos são regidos por meio de
certificação.
Direito de autor © 2001-2013, Roche Diagnostics Ltd. Todos os direitos reservados.
Marcas registradas Marcas registradas reconhecidas:
o ROCHE, ROCHE OMNI, ACCU-CHEK, ACCU-CHEK INFORM, ROCHE
CARDIAC, COBAS B, COBAS, COAGUCHECK e LIFE NEEDS ANSWERS são
marcas registradas da Roche.
o Roche e o símbolo da Roche são marcas registradas do grupo Roche.
o Todas as outras marcas registradas são marcas registradas dos seus proprietários.
Feedback Foram feitos todos os esforços para garantir que este guia cumpra a sua função
pretendida. Todo o feedback sobre qualquer aspecto deste guia é bem-vindo e será
tido em conta aquando das atualizações. Por favor, contate o seu representante da
Roche, no caso de pretender dar qualquer feedback.
Grupo de usuários Descrição de uso
Enfermeira(o) Entrada manual de resultados de testes de pacientes, resultados de
controle de qualidade, mensagens de instrumento.
Registro de dados de material de teste (nº de lote, data de validade)
Função típica: Operador
Coordenador POC Avaliação retrospectiva de resultados de pacientes e de controle de
qualidade, para apoiar a conformidade com o ambiente de
qualidade do cliente
Registro de dados de material de testes (nº de lote, data de
validade)
Adaptação da configuração da aplicação
Configuração de instrumentos conectados
Função típica: Usuário
Tabela 2 Usuários
Função do usuário Descrição de uso
Usuário Pessoa que interage fisicamente com o software e/ou o
instrumento.
Um usuário é atribuído a uma ou mais localizações.
Perfil do usuário:
Operador
O perfil do usuário "Operador" é usado para indivíduos que não
têm acesso à aplicação, mas que interagem fisicamente com o
instrumento.
Um operador é atribuído a uma ou mais localizações.
Um operador tem de estar certificado para cada tipo de
instrumento usado.
Tabela 3 Funções dos usuários
cobas IT 1000 application
Roche Diagnostics
6 Instruções de uso · 4.1
Endereço de contato
Fabricante
Distribuição EUA
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Germany
Made in Switzerland
Roche Diagnostics Corporation
9115 Hague Road
PO Box 50457
Indianapolis, IN 46250-0457
USA
Roche Diagnostics
Instruções de uso · 4.1 7
cobas IT 1000 application
Índice
Histórico de revisões 3
Endereço de contato 6
Índice 7
Usar este manual 9
Este documento 9
Ajuda online 10
Classificações de segurança 13
Informação de segurança do sistema 14
Manutenção 15
Fluxos de trabalho do laboratório 16
Software de terceiros 16
Entender o cobas IT 1000
1 Visão geral do software
Requisitos do sistema 21
Definições do navegador 22
Conceito de segurança 23
Passos iniciais 24
2 Interface do Usuário
Vista geral da tela da aplicação 31
Básico de Software 36
Usando a cobas IT 1000 application
3 As minhas definições
Idioma 41
Configuração de avisos 43
Personalizações 47
4 Sistema
Definições gerais 53
Definição de demografia 78
Atribuição de demografia 80
Atribuição de demografia do paciente 82
Definição do Alarme do Instrumento 85
Atribuição do alarme de instrumento 95
Atribuição do alarme de sistema 97
Definição de comentários 99
Definição do tipo de amostra 101
Definição de tubo 103
Definição de teste 105
Definição de grupo de teste 112
Monitor de corretor de mensagens 118
5 Organização
Componentes do módulo Organização 123
6 Material
Definição de material 175
Gestão do lote 178
7 Instrumentos
Estado 187
Manutenção 194
Configuração 198
Atribuição de instrumento 208
Definição de manutenção 218
Atribuição de comentário 221
Instrumentos offline 224
8 Detalhes de instrumentos suportados
Conexão do instrumento 231
Accu-Chek Inform 233
Accu-Chek Inform II 244
Sistema CoaguChek XS Plus 263
Sistema CoaguChek XS Pro 273
Sistema POC cobas b 123 285
Sistema Roche OMNI Scobas b 221 291
Sistema cobas b 121/Sistema Roche OMNI C 296
Sistema POC cobas h 232 299
Urisys 1100 311
9 Controle de qualidade
Módulo Controle de Qualidade 317
10 Resultados e pacientes
Módulo Resultados e Pacientes 345
11 Relatórios
Geração de relatórios 379
Registro de relatórios 382
Tipos de relatórios 384
Anexo
12 Glossário
Índice
Índice remissivo 421
Roche Diagnostics
8 Instruções de uso · 4.1
cobas IT 1000 application
Roche Diagnostics
Instruções de uso · 4.1 9
cobas IT 1000 application
Usar este manual
Este manual está disponível em formato impresso e eletrônico. É possível encontrar
informação detalhada sobre cada janela e as funções que podem ser aí realizadas,
pressionando F1 ou clicando no botão de ajuda para exibir a Ajuda.
Assegure o seguinte:
Q
o Mantenha este manual num local onde não corra o risco de ser danificado.
o Assegure que o documento está sempre disponível.
Convenções usadas neste manual
Dentro dos procedimentos passo-a-passo, incluímos capturas de tela a partir da
aplicação, para lhe fornecer representações gráficas de onde e como realizar tarefas.
Os seguintes símbolos e convenções são usados neste manual.
Símbolos Os seguintes símbolos podem ser usados para chamar a sua atenção para informação
importante:
Este documento
Este documento tem três finalidades:
o Fornece descrições dos elementos da interface de usuário da cobas IT 1000
application.
o Fornece procedimentos passo-a-passo para realizar tarefas de rotina.
o Fornece informação relativa a vários aspetos da cobas IT 1000 application.
Símbolo Significado
U Referência cruzada
P Início do procedimento
S Fim do procedimento
o Item de lista
Q Dica
Alerta de segurança
Tabela 4 Símbolos informativos
cobas IT 1000 application
Roche Diagnostics
10 Instruções de uso · 4.1
O documento é composto por duas partes principais e um apêndice.
o Entender o cobas IT 1000 (p. 17).
Uma visão geral da cobas IT 1000 application, uma descrição da interface de
usuário e uma descrição dos avisos e das mensagens de erro.
o Usando a cobas IT 1000 application (p. 37).
Instruções relativas ao uso dos vários módulos de software.
o Glossário (p. 415).
A lista de termos usados e respectivas definições
Para ajudá-lo a encontrar a informação que procura, existe um índice no início de
cada capítulo, bem como no início do manual.
Este mesmo documento é usado para produzir a Ajuda, em conjunto com o Manual
de Usuário imprimível (Instruções de Uso).
Ajuda online
A ajuda online oferece uma forma rápida e conveniente de acessar informação de
ajuda na tela.
Ajuda sensível ao contexto A cobas IT 1000 application tem uma funcionalidade de ajuda online sensível ao
contexto. Ao escolher a funcionalidade de Ajuda, a Ajuda abre no tópico relativo à
tela ativa atual.
Ajuda do sistema É também possível abrir a ajuda online na primeira página. Esta funcionalidade é
chamada de Ajuda do Sistema.
Q
F1 abre apenas a ajuda sensível ao contexto se o pacote de idioma respectivo tiver sido
instalado. Para mais informações relativas a pacotes de idiomas, contate o seu
administrador do sistema ou o Serviço Roche.
O pacote de idioma Inglês está instalado por predefinição.
Acessar a ajuda online
Acessar a ajuda do sistema
P Acessar a ajuda do sistema
1
Na cobas IT 1000 application, clique em Ajuda na área Global.
2
Na lista pop-up, escolha Ajuda do sistema. A janela de ajuda abre, exibido a
primeira página da ajuda online.
U Para ver uma captura de tela e obter uma visão geral da tela da aplicação, consulte
Vista geral da tela da aplicação (p. 31).
S
Roche Diagnostics
Instruções de uso · 4.1 11
cobas IT 1000 application
Acessar a ajuda sensível ao contexto
P Acessar a ajuda sensível ao contexto
1
Na cobas IT 1000 application, abra a tela para a qual deseja informações
detalhadas.
2
Para abrir a ajuda sensível ao contexto, escolha uma das opções seguintes:
o Pressione <F1> no teclado.
ou
o Na Área Global, clique em Ajuda. Na lista pop-up, escolha Ajuda.
A ajuda cobas IT 1000 application é exibida.
S
Esquema da janela da ajuda
A janela da ajuda contém três áreas:
Figura 1 Janela da ajuda online
A Área global C Área principal
B Área de navegação
A
B
C
cobas IT 1000 application
Roche Diagnostics
12 Instruções de uso · 4.1
Área global A área Global (A) contém os seguintes elementos:
Área principal A Área Principal (C) surge no lado direito da área de Navegação. Exibe o conteúdo
atual da ajuda. Links para temas associados são indicados por texto azul sublinhado.
Área de navegação A Área de Navegação (B) surge no lado esquerdo da janela de Ajuda. Cada uma das
guias Conteúdos, Índice, Pesquisa e Favoritos representa uma abordagem diferente à
procura de informação.
Botões Funções
Botão Exibição de conteúdos. Localiza e
destaca o tópico exibido na Área de
Navegação.
Botão Vo lta r. Volta ao tópico anterior na
área de Navegação.
Botão Seguinte. Vai para o tópico seguinte na
área de Navegação.
Botão Imprimir. Abre o diálogo de
impressão para imprimir o tópico da ajuda
em exibição.
Botão Marcador. Marca a página atual. Salva
o marcador na pasta de favoritos do seu
navegador da internet.
Tabela 5 Botões de ajuda
Guias Funções
A guia Conteúdos exibe a tabela de
conteúdos da ajuda online.
A guia Índice é usada para pesquisar o
conteúdo da ajuda por palavras-chave
predefinidas.
A guia Pesquisa permite realizar uma
pesquisa de texto completo no conteúdo da
ajuda.
A guia Favoritos permite armazenar na área
de navegação uma lista dos tópicos da ajuda
usados com maior frequência.
Use o botão Adicionar aos favoritos para
adicionar a página da ajuda em exibição aos
seus favoritos.
Tabela 6 Área de navegação.
Roche Diagnostics
Instruções de uso · 4.1 13
cobas IT 1000 application
Marcar tópicos da ajuda favoritos
É possível marcar os seus tópicos da ajuda favoritos, salvando-os na área Navegão
da aplicação da Ajuda ou na pasta de favoritos do seu navegador.
P Salvar tópicos da ajuda favoritos na janela de Ajuda
1
Abra a Ajuda na página que deseja salvar como favorita.
2
Escolha a guia Favoritos.
O título do tópico atual é exibido na caixa de texto da guia Favoritos.
3
Clique em Adicionar.
A página é adicionada à lista de favoritos.
S
P Eliminar tópicos da ajuda favoritos
1
Selecione o tópico que deseja eliminar e depois clique em Remover.
S
P Salvar tópicos da ajuda favoritos no seu navegador
1
Abra a página da ajuda que deseja salvar nos seus favoritos
2
Na área Global, clique em Marcador.
O diálogo Adicionar a favoritos do seu navegador abre.
3
Escolha a pasta na qual deseja salvar o marcador e depois clique em Adicionar.
O marcador é salvo nos favoritos do seu navegador.
S
Classificações de segurança
A seguinte informação de segurança aplica-se ao sistema e é listada de acordo com a
norma ANSI Z535.6-2006. A classificação de segurança Perigo para indicar uma
situação que resultará em ferimentos ou morte não é aplicável a este sistema e, por
isso, não está listada.
Símbolo de alerta de segurança
r O símbolo de alerta de segurança, em si, promove a consciencialização para perigos
genéricos ou encaminha o leitor para informação de segurança oferecida em um outro
lugar do documento.
Estes símbolos e palavras são usados para perigos específicos:
ATENÇÃO
Aviso
r Indica uma situação de perigo que, caso não seja evitada, pode resultar em morte ou
ferimentos graves.
cobas IT 1000 application
Roche Diagnostics
14 Instruções de uso · 4.1
CUIDADO
Cuidado
r Indica uma situação de perigo que, caso não seja evitada, pode resultar em ferimentos
leves ou moderados.
AVISO
Nota
r Indica uma situação de perigo que, caso não seja evitada, pode resultar em danos no
sistema.
A informação importante que não é relevante para a segurança é indicada pelo
seguinte ícone:
Q
Dica
Indica informação adicional relativa ao uso correto ou dicas úteis.
Informação de segurança do sistema
Falha ao observar a informação de segurança seguinte pode resultar em resultados
incorretos, corrupção de dados e perdas de dados.
CUIDADO
Operação incorreta ou uso de componentes incorretos
Os dados no sistema podem ser incorretos ou estar corrompidos.
r Use apenas computadores, monitores, impressoras e acessórios recomendados pelo
fabricante.
Faça regularmente a manutenção do seu computador (desfragmente o disco rígido,
instale, execute e atualize software antivírus, verifique o registro de eventos para
entradas de erro de sistema).
CUIDADO
Dados corrompidos devido a vírus
Os dados no sistema podem ficar corrompidos devido a vírus.
r Instale uma firewall, mantenha o software antivírus atualizado e mantenha o seu
sistema operativo atualizado.
CUIDADO
Dados incorretos ou corrompidos devido a acesso não autorizado
A segurança dos dados é violada, se usuários não autorizados tiverem acesso à sua ID e
senha de usuário.
r Introduza sempre a sua senha sem ser observado.
r Não anote a sua senha.
r Nunca anote sua senha em um formulário de contato, no livro de endereços ou em um
arquivo no computador.
r Não revele a sua senha a ninguém.
r A Roche nunca lhe pedirá a sua senha.
r Se alguma vez revelar a alguém a sua senha, altere-a imediatamente.
r Se julga que mais alguém poderá ter acesso à sua conta, contate a sua filial Roche
local.
Roche Diagnostics
Instruções de uso · 4.1 15
cobas IT 1000 application
CUIDADO
Acesso não autorizado e perda de dados devido a software malicioso e ataques
de hackers
Meios de armazenamento portáteis podem ser infetados com e transmitir software mal-
intencionado, que pode ser usado para obter acesso não autorizado a dados ou causar
modificações indesejadas ao software. O produto em si não está protegido adicionalmente
contra software malicioso e ataques de hackers.
Os clientes são responsáveis pela segurança da sua infra-estrutura de TI e por protegê-la
contra software malicioso e ataques de hackers. Um incumprimento pode resultar na
perda de dados ou na inutilização do produto.
A Roche recomenda as seguintes precauções:
r Permitir apenas a conexão de dispositivos externos autorizados.
r Assegure que todos os dispositivos externos estão protegidos por um software de
segurança apropriado.
r Assegure que o acesso a todos os dispositivos externos está protegido por um
equipamento de segurança apropriado.
r Não copie nem instale qualquer software no servidor, a menos que seja parte do
software do sistema ou que tenha sido instruído por um representante do serviço
Roche para o fazer.
r Se for necessário software adicional no servidor, contate o seu representante do
serviço Roche para assegurar a validação do software em questão.
r Não use as portas USB no servidor para conectar outros dispositivos de
armazenamento, a menos que esteja instruído para fazê-lo pela documentação oficial
de usuário ou por um representante do serviço Roche.
r Aja com o máximo cuidado ao usar dispositivos de armazenamento externos, tais como
flash drives USB, CDs ou DVDs. Não os use em computadores públicos ou domésticos
enquanto estiver conectado ao computador.
r Mantenha todos os dispositivos de armazenamento externos num local seguro e
certifique-se de que apenas o pessoal autorizado tem acesso aos mesmos.
CUIDADO
Perda de dados
r Faça uma cópia de segurança dos seus dados em intervalos regulares (idealmente
todos os dias).
Manutenção
Falha ao observar a informação de segurança seguinte pode resultar em resultados
incorretos, corrupção de dados e perdas de dados.
CUIDADO
Perda de dados ou danos no sistema devido a falha elétrica
r Assegure uma manutenção regular da alimentação ininterrupta.
cobas IT 1000 application
Roche Diagnostics
16 Instruções de uso · 4.1
Fluxos de trabalho do laboratório
Falha ao observar a informação de segurança seguinte pode resultar em resultados
incorretos, corrupção de dados e perdas de dados.
ATENÇÃO
Resultados incorretos devido a calibragem e controles de qualidade expirados
r Efetue controles de qualidade e calibragens regulares.
ATENÇÃO
Resultados incorretos devido a entrada incorreta
r Assegure que os dados introduzidos manualmente estão corretos.
CUIDADO
Resultados incorretos devido a dados do paciente incompletos
Os resultados do paciente só podem ser validados corretamente se todos os dados do
paciente necessários estiverem armazenados no sistema.
r No caso de uma transmissão incompleta dos dados do paciente por parte do Sistema
de Informações do Hospital, poderá ser necessário repetir os testes.
CUIDADO
Validação não fiável devido a modificações não autorizadas às definições de
validação
r O fabricante não se responsabiliza por quaisquer consequências resultantes de
modificações subsequentes não autorizadas a definições de validação aceites,
incluídas no sistema a pedido do cliente.
Software de terceiros
Falha ao observar a informação de segurança seguinte pode resultar em resultados
incorretos, corrupção de dados e perdas de dados.
CUIDADO
Anomalias e resultados incorretos devido a software de terceiros
A instalação de qualquer software de terceiros, não aprovado pela Roche Diagnostics
International Ltd, pode originar anomalias.
r Não instale software não aprovado.
Entender o cobas IT 1000
1 Visão geral do software.................................................................................................................... 19
2 Interface do Usuário......................................................................................................................... 29
Roche Diagnostics
Instruções de uso · 4.1 19
cobas IT 1000 application 1 Visão geral do software
Índice
Visão geral do software 1
Este catulo é uma visão geralcobas IT 1000 application de toda a aplicação. Contém
uma breve descrição da finalidade e principais funções de cada um dos módulos desta
aplicação, e os princípios do fluxo de trabalho principal, aplicáveis em todos os
módulos.
Note que apenas os seguintes caracteres são permitidos na ID Paciente. O uso de
outros caracteres pode causar desfasamentos nos resultados: 0-9, A-Z, a-z,_,-
Neste capítulo
Capítulo
1
Requisitos do sistema...........................................................................................................21
Definições do navegador.....................................................................................................22
Ativar pop-ups da aplicação .........................................................................................22
Conceito de segurança.........................................................................................................23
Passos iniciais........................................................................................................................24
Registro............................................................................................................................24
Modificar a senha do usuário.......................................................................................25
Configurações predefinidas..........................................................................................26
Mensagens de aviso........................................................................................................26
Mensagens de erro .........................................................................................................26
Mensagens de informação.............................................................................................27
Mensagens de confirmação...........................................................................................27
Descrições dos módulos................................................................................................27
Regras empresariais .......................................................................................................28
Roche Diagnostics
20 Instruções de uso · 4.1
1 Visão geral do software cobas IT 1000 application
Índice
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