Roche cobas p 612 Manual do usuário

Sistema pré-analítico cobas p 612

Manual de instruções

Versão 1.8.1

cobas p 612

II Manual de instruções – Versão 1.8 – 10/2015

cobas p 612

Manual de instruções – Versão 1.8 – 10/2015 III

1.1. Versão do manual

Versão Data de criação

1.0

Junho de 2007

1.1 Janeiro de 2008

1.2 Março de 2008

1.3 Setembro de 2011

1.4 (rascunho) Setembro de 2012

1.5 Dezembro de 2012

1.6

Dezembro de 2013

1.7 Fevereiro de 2014

1.8 Outubro de 2015

1.2. Utilização prevista

O cobas p 612 pre-analytical system e a variante CCM cobas p 612 pre-analytical system são

sistemas totalmente automáticos comandados por computador para a distribuição de tubos

de ensaio abertos e fechados com código de barras e tubos de ensaio centrifugados, para o

descapsulamento e recapsulamento de tubos e ainda a alíquota de tubos primários e

secundários.

Incluem ainda módulos para o registo de tubos de ensaio com código de barras, detecção do

nível de enchimento e detecção da qualidade da amostra e ainda impressão de códigos de

barras.

Em caso de utilização independente do cobas p 612 pre-analytical system, a transferência de

tubos, processados no cobas p 612 pre-analytical system, para outra estação de trabalho no

laboratório encontra-se sujeita a validação realizada pelo respectivo laboratório.

1.3. Compatibilidade do software

O manual de instruções foi elaborado para o cobas p 612 com a versão de software V 1.6.0 ou

superior.

1.4. Direitos de autor

Este manual é propriedade da Roche PVT GmbH.

qualquer forma (impressão, fotocópia, microfilme ou outro procedimento) ou processada

através de sistemas electrónicos, copiada ou distribuída sem a autorização escrita da empresa.

A empresa não assume qualquer responsabilidade por erros, omissões ou danos decorrentes

da utilização das informações presentes neste manual.

Nota: Todos os nomes de produtos constantes deste manual são marcas registadas das

respectivas empresas. Em caso de ausência dos símbolos © ou ®, não se deverá assumir que o

nome do produto não se encontra registado.

O conteúdo deste manual encontra-se sujeito a alterações sem qualquer obrigação de

comunicação por parte da empresa.

Direitos de autor© Roche PVT GmbH, Waiblingen 2015

cobas p 612

IV Manual de instruções – Versão 1.8 – 10/2015

1.5. Normas e padrões

O sistema de distribuição cobas p 612 está em conformidade com as directivas da União

Europeia actualmente em vigor. A conformidade com todas as normas e regulamentos legais

está assegurada.

A marca CE corresponde às directivas da UE 98/79/CE (directiva relativa aos dispositivos

médicos de diagnóstico "in vitro").

Os requisitos, valores-limite e tolerâncias indicados nas seguintes normas são observados:

• DIN EN 61326 (requisitos EMC relativos a aparelhos eléctricos laboratoriais)

• DIN EN 61010-1 (requisitos de segurança relativos a aparelhos laboratoriais)

• DIN EN 60825-1 (requisitos de segurança relativos a aparelhos a laser)

• DIN 12650 (Unidade de pipetagem)

O sistema cumpre a directiva relativa aos dispositivos médicos de

diagnóstico "in vitro" 98/79/EC

1.6. Garantia

Para informações sobre a garantia, consultar o contrato de compra ou contactar o

representante local.

Nem a Roche PVT GmbH nem as suas subsidiárias assumem qualquer responsabilidade para

com o comprador deste produto ou terceiros por danos, perdas, custos ou despesas

incorridas pelo comprador ou terceiros devido a acidente, utilização indevida, ou

modificações, reparações e melhorias não aprovadas ao aparelho.

A Roche PVT GmbH não assume qualquer responsabilidade por danos ou avarias

decorrentes da utilização de peças não originais ou acessórios que não tenham sido

expressamente autorizados pela Roche PVT GmbH.

1.7. Endereço de contacto

Fabricante

Roche Diagnostics GmbH

Roche Professional Diagnostics

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim

Alemanha

cobas p 612

Manual de instruções – Versão 1.8 – 10/2015 V

Índice

1.1. Versão do manual .......................................................................................... III

1.2. Utilização prevista ......................................................................................... III

1.3. Compatibilidade do software ...................................................................... III

1.4. Direitos de autor ............................................................................................ III

1.5. Normas e padrões .........................................................................................IV

1.6. Garantia ...........................................................................................................IV

1.7. Endereço de contacto ...................................................................................IV

cobas p 612

VI Manual de instruções – Versão 1.8 – 10/2015

1. Informações gerais ............................................................................... 1-1

1.1. Prefácio ......................................................................................................... 1-5

1.2. Utilização do manual de instruções ....................................................... 1-6

1.3. Representações dos ecrãs, desenhos e símbolos .............................. 1-7

1.4. Abreviaturas ................................................................................................. 1-9

1.5. Perigos e medidas de precaução .......................................................... 1-11

1.5.1 Instruções de segurança ......................................................................................... 1-11

1.5.2 Etiquetas de advertência na unidade ................................................................. 1-11

1.5.3 Observações sobre segurança .............................................................................. 1-23

1.5.4 Segurança eléctrica ................................................................................................... 1-23

1.5.5 Amostras ........................................................................................................................ 1-23

1.5.6 Exposição laser............................................................................................................ 1-24

1.6. Pré-requisitos de leitura de um código de barras ............................ 1-25

1.6.1 Qualidade do código de barras, impressão e material da etiqueta ........ 1-25

1.6.2 Especificações das etiquetas dos códigos de barras ................................... 1-27

1.6.3 Posicionamento da etiqueta de código de barras ......................................... 1-29

1.6.4 Figuras exemplificativas de etiquetas correctas e incorrectas de

códigos de barras ...................................................................................................... 1-31

1.7. Eliminação do aparelho ........................................................................... 1-32

1.7.1 Informação relativa a resíduos de equipamentos eléctricos e

electrónicos (REEE) ................................................................................................... 1-32

cobas p 612

Manual de instruções – Versão 1.8 – 10/2015 VII

2. Descrição do sistema ........................................................................... 2-1

2.1. Introdução .................................................................................................... 2-5

2.1.1 Formação do utilizador................................................................................................ 2-5

2.1.2 Configuração do cliente ............................................................................................. 2-5

2.1.3 Especificações ................................................................................................................ 2-6

2.1.4 Nível de automatização............................................................................................... 2-7

2.1.5 Fiabilidade do aparelho .............................................................................................. 2-7

2.2. Descrição do hardware ............................................................................. 2-8

2.2.1 Diagrama .......................................................................................................................... 2-9

2.2.2 Dispositivos de protecção do sistema ................................................................... 2-9

2.2.3 Interface do utilizador ............................................................................................... 2-10

2.2.4 Computador QNX ....................................................................................................... 2-11

2.2.5 Computador QS I ........................................................................................................ 2-12

2.2.6 Distribuidor de entrada ............................................................................................ 2-13

2.2.7 Transporte de tubos (Transportador RT) .......................................................... 2-14

2.2.8 Reconhecimento do tipo de tubos ...................................................................... 2-14

2.2.9 Detecção do nível de enchimento por infravermelhos (IR-LLD) ............. 2-21

2.2.10 Detecção do nível de enchimento por laser (Laser-LLD) .......................... 2-23

2.2.11 Módulo do descapsulador ...................................................................................... 2-26

2.2.12 Distribuição de tubos secundários ...................................................................... 2-27

2.2.13 Impressora de códigos de barras ........................................................................ 2-28

2.2.14 Transporte de impressão (transportador PT) .................................................. 2-30

2.2.15 Unidade de transferência de tubos secundários ........................................... 2-30

2.2.16 Transporte de tubos secundários (transportador TT) .................................. 2-30

2.2.17 Leitor de códigos de barras para tubos secundários ................................... 2-31

2.2.18 Módulo de pipetagem .............................................................................................. 2-32

2.2.19 Módulo do recapsulador (opcional) ................................................................... 2-34

2.2.20 Distribuidor de saída ................................................................................................. 2-36

2.2.21 Luz de sinalização ...................................................................................................... 2-37

2.2.22 Modos de funcionamento ....................................................................................... 2-37

2.3. Consumíveis ............................................................................................... 2-38

2.3.1 Sistema de líquidos ................................................................................................... 2-38

2.3.2 Recipiente de consumíveis ..................................................................................... 2-40

2.3.3 Recipiente de resíduos ............................................................................................. 2-42

2.3.4 Ligação de ar comprimido ...................................................................................... 2-43

2.4. Ligação à rede e interfaces do sistema ............................................... 2-46

2.5. Acessórios .................................................................................................. 2-47

2.5.1 Suportes, racks e bandejas de racks .................................................................. 2-47

2.5.2 Compressor .................................................................................................................. 2-47

2.5.3 Escova de limpeza ...................................................................................................... 2-48

2.5.4 Conjuntos de limpeza ............................................................................................... 2-48

2.5.5 Kit de limpeza para impressora de códigos de barras ................................ 2-49

cobas p 612

VIII Manual de instruções – Versão 1.8 – 10/2015

2.6. Fluxo e processamento de amostras ................................................... 2-50

2.6.1 Rota realizada pela amostra ao longo do sistema cobas p 612 ............... 2-50

2.6.2 Perfis de processamento e prioridades ............................................................. 2-51

2.6.3 Definição de racks de distribuição ...................................................................... 2-52

2.6.4 Processamento de tubos de ensaio abertos .................................................... 2-52

2.6.5 Processamento de amostras com uma quantidade de líquido

demasiado baixa ......................................................................................................... 2-52

2.6.6 Processamento de tubos de ensaio recorrentes ............................................ 2-53

2.6.7 Processamento de várias amostras de um doente com código de

barras idêntico ............................................................................................................ 2-54

2.6.8 Arquivo de tubos de ensaio ................................................................................... 2-56

2.7. Princípios do software ............................................................................. 2-57

2.7.1 Estrutura do software ............................................................................................... 2-57

2.7.2 Sistema operativo QNX ............................................................................................ 2-57

2.7.3 Comunicação com o computador central do laboratório ........................... 2-57

2.7.4 Interface gráfica do utilizador ............................................................................... 2-59

2.7.5 Como utilizar o sistema de menus ...................................................................... 2-60

2.7.6 Ajuda online ................................................................................................................. 2-61

2.7.7 Estado do sistema e mensagens .......................................................................... 2-62

2.7.8 Mensagens de erro ................................................................................................... 2-62

2.8. Descrição do software............................................................................. 2-64

2.8.1 Iniciar sessão e direitos do utilizador ................................................................. 2-64

2.8.2 Teste do sistema ......................................................................................................... 2-65

2.8.3 Terminar sessão/encerrar o sistema .................................................................. 2-65

2.8.4 Estrutura dos menus ................................................................................................. 2-66

2.8.5 Menu principal 'Rotina' ............................................................................................ 2-67

2.8.6 Menu Rotina – Comando ........................................................................................ 2-67

2.8.7 Menu Rotina - Listas de distribuição ................................................................. 2-77

2.8.8 Menu Rotina - Sistema de informação .............................................................. 2-80

2.8.9 Menu Rotina - Limpar dados ................................................................................ 2-97

2.8.10 Menu Rotina - Estatísticas ...................................................................................... 2-98

2.8.11 Menu Manutenção .................................................................................................. 2-101

2.8.12 Menu Manutenção - Limpeza do sistema ..................................................... 2-101

2.8.13 Menu Manutenção - Histórico de erros

.......................................................... 2-104

2.8.14 Menu Manutenção – Cópia de segurança diária ........................................ 2-107

2.8.15 Menu Manutenção - Data, hora, dia ................................................................ 2-108

cobas p 612

Manual de instruções – Versão 1.8 – 10/2015 IX

3. Funcionamento ...................................................................................... 3-1

3.1. Primeira colocação em funcionamento ................................................ 3-5

3.2. Rotina diária ................................................................................................. 3-5

3.2.1 Funcionamento sem falhas ....................................................................................... 3-5

3.3. Trabalhos de preparação ........................................................................ 3-13

3.3.1 Esvaziar o recipiente de resíduos......................................................................... 3-14

3.3.2 Carregar tubos secundários ................................................................................... 3-14

3.3.3 Colocar os tabuleiros de pontas descartáveis ................................................ 3-17

3.3.4 Esvaziar o recipiente de água de condensação ............................................. 3-22

3.3.5 Introduzir a película de selagem para o módulo do recapsulador ......... 3-23

3.3.6 Consumível da impressora de códigos de barras ......................................... 3-26

3.3.7 Carregar o distribuidor de saída com racks de distribuição ..................... 3-35

3.3.8 Carregar o distribuidor de entrada com tubos, racks e tabuleiros de

racks ................................................................................................................................ 3-36

3.3.9 Ligar o sistema ............................................................................................................ 3-39

3.3.10 Início de sessão .......................................................................................................... 3-40

3.3.11 Teste do sistema ......................................................................................................... 3-40

3.3.12 Seleccionar ciclo de trabalho ................................................................................ 3-41

3.4. Funcionamento.......................................................................................... 3-42

3.4.1 Iniciar o processamento de amostras ................................................................ 3-44

3.4.2 Verificação visual do funcionamento da seringa e módulo de

pipetagem durante o enxaguamento ................................................................. 3-44

3.4.3 Interromper o processamento de amostras ..................................................... 3-45

3.4.4 Alterar entre QS I-LLD e QNX (se QS I-LLD estiver presente) ................ 3-46

3.4.5 Actuar em relação às mensagens de erro ....................................................... 3-46

3.4.6 Carregar o distribuidor de entrada com amostras/racks/tabuleiros

de racks durante o funcionamento ..................................................................... 3-48

3.4.7 Esvaziar e substituir racks de distribuição cheias ......................................... 3-49

3.4.8 Processar amostras urgentes ................................................................................ 3-50

3.4.9 Processar amostras recorrentes ........................................................................... 3-51

3.4.10 Seguimento das amostras (posição, estado de processamento) ............ 3-52

3.4.11 Arquivar amostras ...................................................................................................... 3-54

3.5. Trabalhos finais após a rotina diária .................................................... 3-55

3.5.1 Realizar cópias de segurança dos dados ......................................................... 3-56

3.5.2 Realizar uma reorganização ................................................................................... 3-56

3.5.3 Limpar o sistema de líquidos ................................................................................. 3-57

3.5.4 Terminar sessão/encerrar e desligar o sistema

............................................. 3-57

3.5.5 Verificar as zonas de distribuição e a área de trabalho .............................. 3-57

3.5.6 Esvaziar o recipiente de resíduos......................................................................... 3-57

3.5.7 Trabalhos de limpeza e de manutenção ........................................................... 3-58

cobas p 612

X Manual de instruções – Versão 1.8 – 10/2015

3.6. Impressora de códigos de barras ......................................................... 3-59

3.6.1 Instruções gerais de segurança para a instalação e funcionamento .... 3-59

3.6.2 Impressora de códigos de barras A4 + ............................................................. 3-60

3.6.3 Configurar a impressora de códigos de barras A4 + .................................. 3-63

cobas p 612

Manual de instruções – Versão 1.8 – 10/2015 XI

4. Manutenção ........................................................................................... 4-1

4.1. Limpeza e manutenção do aparelho ...................................................... 4-5

4.2. Produtos e equipamento de limpeza ...................................................... 4-6

4.3. Plano de limpeza e manutenção ............................................................. 4-7

4.3.1 Manutenção .................................................................................................................... 4-7

4.4. Limpeza semanal do aparelho ................................................................. 4-8

4.4.1 Limpeza do cone de recepção ................................................................................. 4-8

4.4.2 Limpar o sistema de líquidos .................................................................................... 4-9

4.4.3 Limpeza da impressora de códigos de barras série A4 + ......................... 4-10

4.4.4 Limpeza do módulo do descapsulador .............................................................. 4-12

4.4.5 Limpeza do tubo de resíduos da unidade de pipetagem ........................... 4-17

4.5. Manutenção mensal do aparelho ......................................................... 4-20

4.5.1 Limpeza dos componentes do sistema ............................................................. 4-20

4.5.2 Limpeza do leitor de códigos de barras ............................................................ 4-21

4.5.3 Limpeza dos sensores no transportador RT .................................................... 4-22

4.5.4 Limpeza do dispositivo de detecção do nível de enchimento

(IR-LLD) ......................................................................................................................... 4-23

4.5.5 Limpeza do dispositivo de detecção do nível de enchimento por

laser (Laser-LLD) ....................................................................................................... 4-24

4.6. Limpeza do aparelho, quando necessário .......................................... 4-25

4.6.1 Limpeza das superfícies da estrutura e das peças ....................................... 4-25

4.6.2 Limpeza do ecrã ......................................................................................................... 4-25

4.6.3 Limpeza do suporte de pontas descartáveis ................................................... 4-25

4.6.4 Limpeza das garras do módulo de distribuição ............................................. 4-25

4.6.5 Limpeza dos sensores dos distribuidores de entrada e de saída ............ 4-26

4.6.6 Esvaziar o recipiente de água de condensação ............................................. 4-27

4.6.7 Limpeza do módulo de qualidade (QS I, QS I-LLD) ..................................... 4-28

4.6.8 Limpeza da unidade de reconhecimento de tampas ................................... 4-29

4.6.9 Limpeza do módulo do recapsulador ................................................................. 4-30

4.7. Substituição de peças sobresselentes ................................................ 4-31

4.7.1 Substituição do fusível de alimentação ............................................................. 4-31

4.7.2 Substituição das lâmpadas (módulo de identificação do tipo de

tubo) ................................................................................................................................ 4-33

cobas p 612

XII Manual de instruções – Versão 1.8 – 10/2015

5. Resolução de problemas ..................................................................... 5-1

5.1. O que fazer se... ........................................................................................... 5-5

5.1.1 ... o sistema não funcionar? ...................................................................................... 5-5

5.1.2 ... a unidade de controlo (computador) não funcionar? ................................ 5-5

5.1.3 ... a impressora não funcionar? ................................................................................ 5-5

5.1.4 ... o ecrã táctil não funcionar? .................................................................................. 5-5

5.1.5 ... a comunicação da rede não funcionar? .......................................................... 5-5

5.1.6 ... a unidade de comando (PC QNX) falhar durante o funcionamento? .. 5-5

5.1.7 ... ocorrer uma falha de corrente? .......................................................................... 5-6

5.1.8 ... nenhum botão estiver activo no ecrã táctil? .................................................. 5-6

5.1.9 ... ocorrerem problemas durante a cópia de segurança diária? ................. 5-6

5.1.10 ... a unidade de distribuição não coloca correctamente os tubos? ........... 5-6

5.1.11 ... ocorrem problemas ao ler um código de barras? ........................................ 5-6

5.1.12 ...o módulo do recapsulador não funcionar? ...................................................... 5-7

5.1.13 ... um tubo é colocado numa posição já ocupada na rack? ......................... 5-8

5.1.14 ... o sistema indica que não existem mais tubos secundários embora

o recipiente não esteja vazio? .................................................................................. 5-9

5.1.15 ... se perder uma ponta descartável? ..................................................................... 5-9

5.1.16 ... se encontrar uma ponta descartável na zona de pipetagem? ............. 5-10

5.1.17 ... as pontas descartáveis não caem pelo tubo de resíduos? .................... 5-10

5.1.18 ... o tubo secundário for distribuído para a rack de rejeição? .................. 5-10

5.1.19 ... a seringa do diluidor não estiver vedada? ................................................... 5-11

5.1.20 ... o sistema de tubagem não estiver vedado? ................................................ 5-12

5.1.21 ... são exibidos erros de nível? ............................................................................... 5-12

5.1.22 ... é pipetada espuma? ............................................................................................. 5-12

5.1.23 ... forem transferidas quantidades de líquido incorrectas? ........................ 5-12

5.1.24 ...o módulo do recapsulador não funciona? .................................................... 5-13

5.1.25 ... a ponta da pipeta desloca-se para o gel separador

(tubo primário)? .......................................................................................................... 5-13

5.1.26 ... o descapsulador não liberta a tampa ou está obstruído? ...................... 5-15

5.1.27 ... a câmara QS I não classifica a amostra? ...................................................... 5-16

5.2. Perguntas importantes para a assistência ao cliente ...................... 5-18

5.2.1 Informações gerais .................................................................................................... 5-18

5.2.2 Pressão do ar insuficiente ....................................................................................... 5-18

5.2.3 Problemas com o comando do motor ................................................................ 5-18

5.2.4 Problemas com o transporte de tubos no distribuidor de entrada/saída5-18

5.2.5 Em caso de problemas com o distribuidor de entrada/distribuidor de

saída ................................................................................................................................ 5

-18

5.3. Mensagens do sistema e de erro .......................................................... 5-19

5.3.1 Mensagem(ns) de erro(s) que requerem intervenção ................................ 5-20

5.3.2 Mensagens informativas ......................................................................................... 5-63

5.3.3 Ecrã de erros impressora série A4 + .................................................................. 5-68

cobas p 612

Manual de instruções – Versão 1.8 – 10/2015 XIII

6. Anexo ....................................................................................................... 6-1

6.1. Material fornecido com o aparelho ........................................................ 6-5

6.2. Dados técnicos ............................................................................................ 6-6

6.2.1 Dimensões e peso ......................................................................................................... 6-6

6.2.2 Alimentação de corrente/tensão ............................................................................. 6-6

6.2.3 Alimentação de ar comprimido ............................................................................... 6-6

6.2.4 Condições de funcionamento .................................................................................. 6-6

6.2.5 Condições ambientais ................................................................................................. 6-7

6.2.6 Níveis de ruído ............................................................................................................... 6-7

6.2.7 Nível de calor .................................................................................................................. 6-7

6.2.8 Cor do aparelho ............................................................................................................. 6-7

6.3. Leitor de código de barras, dados técnicos ......................................... 6-8

6.3.1 Códigos de barras legíveis......................................................................................... 6-8

6.3.2 Definição de códigos de barras legíveis .............................................................. 6-8

6.3.3 Cálculo do dígito de verificação do código de barras .................................... 6-8

6.3.4 Quantidade máxima de dígitos ................................................................................ 6-8

6.4. Impressora de códigos de barras A4 +; dados técnicos ................... 6-9

6.5. Unidade de pipetagem, dados técnicos .............................................. 6-10

6.5.1 Líquido do sistema .................................................................................................... 6-10

6.5.2 Dosagens ....................................................................................................................... 6-10

6.5.3 Fiabilidade e tolerância ............................................................................................ 6-11

6.6. Sistema QS I (opcional), dados técnicos ............................................ 6-12

6.7. Módulo do recapsulador (opcional), dados técnicos ...................... 6-13

6.8. Interfaces do sistema .............................................................................. 6-13

6.9. Hora do sistema operativo ...................................................................... 6-14

6.10. Consumíveis ............................................................................................... 6-14

6.11. Acessórios .................................................................................................. 6-15

6.12. Tubos de ensaio ........................................................................................ 6-15

6.12.1 Dimensões dos tipos de tubos permitidos ....................................................... 6-15

6.13. Esquema de montagem ........................................................................... 6-16

6.14. Glossário ..................................................................................................... 6-19

cobas p 612

XIV Manual de instruções – Versão 1.8 – 10/2015

cobas p 612 Parte A – Informações gerais

Manual de instruções – Versão 1.8 – 10/2015 1-1

Parte A

1. Informações gerais

Parte A – Informações gerais cobas p 612

1-2 Manual de instruções – Versão 1.8 – 10/2015

cobas p 612 Parte A – Informações gerais

Manual de instruções – Versão 1.8 – 10/2015 1-3