Roche cobas p 512 LCP1 Manual do usuário

cobas p 512

pre-analytical system (64x)

Manual de instruções – versão 2.1

cobas p 512 pre-analytical system (64x)

Roche Diagnostics

2 Manual de instruções · Versão 2.1

Informação do documento

Histórico de revisões

Página de direitos de autor Este manual de instruções é para ser utilizado pelos utilizadores do cobas p 512 pre-

analytical system.

Foram envidados todos os esforços para assegurar que toda a informação neste

manual estivesse correcta na altura da impressão. Contudo, a Roche Diagnostics

GmbH reserva o direito de realizar quaisquer modificações necessárias sem aviso,

como parte do desenvolvimento contínuo do produto.

Utilização prevista O cobas p 512 pre-analytical system é um sistema totalmente automático comandado

por computador para a distribuição de tubos de ensaio abertos e fechados com código

de barras e tubos de ensaio centrifugados.

Inclui módulos para o registo e descapsulamento de tubos de ensaio, detecção do

nível de enchimento e avaliação da qualidade da amostra (opcional) e ainda

recapsulamento de tubos de ensaio (opcional).

O cobas p 512 pre-analytical system foi concebido para ser utilizado com

analisadores que efectuam testes no âmbito da química clínica, imunoquímica,

coagulação, hematologia, análise da urina e teste do ácido nucleico.

Em caso de utilização independente do cobas p 512 pre-analytical system, a

transferência de tubos, processados no cobas p 512 pre-analytical system para outra

estação de trabalho no laboratório, encontra-se sujeita a validação realizada pelo

respectivo laboratório.

Software imediatamente

disponível

Partes do cobas p 512 pre-analytical system podem incluir um ou mais programas de

código aberto (Open Source) ou de software comercial. O cobas p 512 pre-analytical

system inclui os direitos de autor e outros avisos, bem como informações sobre as

licenças destes programas de software.

Marcas comerciais São reconhecidas as marcas comerciais seguintes:

COBAS é uma marca comercial da Roche.

Todas as restantes marcas comerciais são propriedade dos respectivos detentores.

Versão do manual Versão do software Data da revisão Alterações

2,0 2.0.0 Abril de 2016 Primeira publicação

2,1 2.0.6 Agosto de 2017 Melhorias da

detecção do estado de

rotação e re-

rotulagem

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Manual de instruções · Versão 2.1 3

cobas p 512 pre-analytical system (64x)

Autorizações do sistema

O cobas p 512 pre-analytical system cumpre os requisitos de protecção especificados

na Directiva 98/79/CE relativa ao diagnóstico in vitro.

A conformidade é demonstrada pelas seguintes marcas:

Contactos

Para a utilização em diagnósticos in vitro.

Em conformidade com a Directiva 98/79/CE relativa aos

dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

Emitido por Intertek (laboratório de testes eléctricos)

para os EUA e Canadá.

Fabricante

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim

Alemanha

cobas p 512 pre-analytical system (64x)

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4 Manual de instruções · Versão 2.1

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cobas p 512 pre-analytical system (64x)

Índice

Informações gerais Secção A

1 Informações gerais

Prefácio A–5

Utilização do manual de instruções A–5

Abreviaturas A–8

Normas de segurança A–9

Pré-requisitos de leitura de um

código de barras A–23

Descrição do sistema Secção B

2 Descrição do sistema

Introdução B–7

Descrição do hardware B–10

Consumíveis B–32

Acessórios B–38

Fluxo e processamento de amostras B–40

Princípios do software B–48

Descrição do software B–54

Funcionamento Secção C

3 Funcionamento

Primeira colocação em funcionamento C–5

Rotina diária C–5

Trabalhos de preparação C–12

Funcionamento C–29

Trabalhos finais após a rotina diária C–48

Manutenção Secção D

4 Manutenção

Limpeza e manutenção do aparelho D–5

Produtos e equipamento de limpeza D–6

Plano de limpeza e manutenção D–6

Cuidados a ter com o aparelho semanalmente D–7

Manutenção mensal do aparelho D–16

Limpeza do aparelho, quando necessário D–20

Resolução de problemas Secção E

5 Resolução de problemas

O que fazer se... E–5

Perguntas importantes para a assistência

ao cliente E–15

Mensagens do sistema e de erro E–16

Anexo Secção F

6Anexo

Material fornecido com o aparelho F–5

Dados técnicos F–6

Consumíveis F–11

Acessórios F–11

Tubos de ensaio F–12

Tampas F–13

Racks F–13

Esquema de montagem F–16

Glossário F–17

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6 Manual de instruções · Versão 2.1

cobas p 512 pre-analytical system (64x)

1 Informações gerais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–3

Informações gerais

A

Roche Diagnostics

Manual de instruções · Versão 2.1 A-3

cobas p 512 pre-analytical system (64x) 1 Informações gerais

Índice

Informações gerais

Prefácio ..............................................................................................................................A–5

Utilização do manual de instruções ...............................................................................A–5

Unidades e convenções utilizadas neste documento .............................................A–6

Representações dos ecrãs, desenhos e símbolos ....................................................A–6

Introduções de comandos ...................................................................................A–7

Símbolos de segurança ..............................................................................................A–7

Abreviaturas ......................................................................................................................A–8

Normas de segurança .......................................................................................................A–9

Segurança de TI do produto .....................................................................................A–9

Qualificações do utilizador .....................................................................................A–10

Rótulos de advertência no sistema .........................................................................A–11

Chapa de classificação .......................................................................................A–13

Tampas de protecção .........................................................................................A–14

Bloqueios das tampas de protecção .................................................................A–14

Compartimento da câmara ...............................................................................A–15

Distribuidor de entrada (parte posterior) ......................................................A–16

LASER-LLD ........................................................................................................A–16

Descapsulador ....................................................................................................A–17

Recapsulador ......................................................................................................A–18

Portas de manutenção .......................................................................................A–19

Tomada ................................................................................................................A–19

Ligação de ar comprimido ................................................................................A–20

Segurança eléctrica ..................................................................................................A–20

Amostras ...................................................................................................................A–20

Tubos ..........................................................................................................................A–21

Processamento de tubos abertos ............................................................................A–21

Exposição LASER .....................................................................................................A–21

LASER-LLD ........................................................................................................A–21

Leitor de códigos de barras ...............................................................................A–22

Neste capítulo

Capítulo

1

Roche Diagnostics

A-4 Manual de instruções · Versão 2.1

1 Informações gerais cobas p 512 pre-analytical system (64x)

Índice

Compartimentos ......................................................................................................A–22

Unidade de distribuição ..........................................................................................A–22

Tampa em vidro acrílico .........................................................................................A–22

Pré-requisitos de leitura de um código de barras ......................................................A–23

Qualidade do código de barras, impressão e material do rótulo .......................A–23

Rótulo de código de barras ...............................................................................A–24

Especificações dos rótulos dos códigos de barras ................................................A–25

Posicionamento do rótulo do código de barras ...................................................A–27

Figuras exemplificativas de rótulos correctos e incorrectos de

códigos de barras ......................................................................................................A–29

Tubos de ensaio para sangue com rótulos de códigos de barras

defeituosos ou mal colocados .................................................................................A–29

Eliminação do aparelho ...........................................................................................A–32

Informações relativas à legislação sobre resíduos de equipamentos

eléctricos e electrónicos (REEE) ......................................................................A–32

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Manual de instruções · Versão 2.1 A-5

cobas p 512 pre-analytical system (64x) 1 Informações gerais

Prefácio

O cobas p 512 pre-analytical system (64x) é um sistema pré-analítico independente

controlado por computador para distribuir tubos de ensaio com código de barras. O

sistema funciona através de uma ligação online ao SIL.

O sistema é constituído pelos seguintes componentes:

o Distribuidor de entrada com unidade de distribuição

o Transporte de tubos

o Leitor de códigos de barras

o Identificação do tipo de tubo óptico (opções: versão completa do QSI, QSI-LLD-

SI, câmara TTI)

o Módulo do decapsulador

o Módulo do recapsulador (opcional)

o Distribuidor de saída com unidade de distribuição (opcional: com módulo de

conexão cobas (CCM) na zona do distribuidor de saída)

o Unidade de comando

Utilização do manual de instruções

Este manual de instruções é válido para o cobas p 512 pre-analytical system (64x).

Contém informação para o utilizador do sistema. As informações destinadas a

gestores ou à assistência técnica não estão incluídas neste manual.

O manual de instruções subdivide-se nos seguintes capítulos:

AVISO

Antes da primeira colocação em funcionamento, ler atenta e integralmente o manual de

instruções. Deverá ainda ser dada atenção especial aos avisos sobre perigos e medidas de

precaução.

A não observância dos avisos relativos a perigos e segurança, constantes neste manual de

instruções, pode ter consequências para a saúde e danificar o material.

AVISO

Conservar o manual de instruções num local seguro e que seja acessível a todos os

utilizadores.

Secção Rótulo Conteúdos

A Informações gerais Descrição do manual, informações de segurança

B Descrição do sistema Perspectiva do sistema, descrição do hardware,

descrição do software, fluxo de amostras, relatórios

C Funcionamento Operar o sistema

D Manutenção Instruções de manutenção e limpeza

E Resolução de problemas Descrição e resolução de erros

F Anexo Glossário, detalhes técnicos

Roche Diagnostics

A-6 Manual de instruções · Versão 2.1

1 Informações gerais cobas p 512 pre-analytical system (64x)

Utilização do manual de instruções

Unidades e convenções utilizadas neste documento

São utilizados símbolos para ajudar a localizar e interpretar rapidamente a

informação neste manual. Esta secção explica as convenções de formatação utilizadas

neste manual.

São utilizados os seguintes símbolos:

Representações dos ecrãs, desenhos e símbolos

No manual de instruções, as representações do ecrã são apresentadas conforme o

exemplo que se segue:

Símbolo Utilizado para

a Início do procedimento

Fim do procedimento

o Item de lista

e

Referência

f Chamada de atenção (referência software)

Ponta

Alerta de segurança

O equipamento eléctrico e electrónico marcado com este símbolo

está coberto pela Directiva europeia REEE.

O símbolo indica que o equipamento não deverá ser eliminado em

conjunto com o lixo normal.

Imagem A-1 Captura de ecrã

Roche Diagnostics

Manual de instruções · Versão 2.1 A-7

cobas p 512 pre-analytical system (64x) 1 Informações gerais

Utilização do manual de instruções

Introduções de comandos

Para a programação ou comando do sistema é utilizado um ecrã táctil de 15" que se

encontra montado num suporte oscilante entre o distribuidor de entrada e o de saída.

No presente manual, as introduções do teclado e os botões são representados da

seguinte forma:

Símbolos de segurança

Ao longo de todo o manual de instruções, estão identificados conselhos de segurança

a observar:

Tecla Enter

[ENTER]

Tecla Página cima

[PÁGINA CIMA]

Tecla Página baixo

[PÁGINA BAIXO]

Tecla Deslocar para cima

[]

Tecla Deslocar para baixo

[]

Tecla Deslocar para a direita

[]

Tecla Deslocar para a esquerda

[]

AVISO

Este símbolo indica um conselho que o utilizador deve observar para que a operação do

sistema não conduza a um erro.

Este símbolo remete para um possível perigo. Se este aviso não for observado, não se

poderá excluir a hipótese de risco para o utilizador ou para o sistema.

CUIDADO

Cuidado: indica uma situação de perigo que, se não for evitada, pode resultar em lesão do

utilizador e/ou danos no sistema.

ADVERTÊNCIA

Atenção: indica uma situação de perigo que, se não for evitada, pode resultar em morte

ou lesão grave.

Roche Diagnostics

A-8 Manual de instruções · Versão 2.1

1 Informações gerais cobas p 512 pre-analytical system (64x)

Abreviaturas

A lista abaixo contém a descrição das abreviaturas usadas neste manual:

Abreviatura Significado

AAmpere

AC (CA) Alternating Current (corrente alternada)

Ah Amperes por hora

ASTM American Society for Testing and Materials

BGV Berufsgenossenschaftliche Vorschriften (regulamentos relativos a

seguros de trabalho)

CCM Módulo de conexão cobas

CE Comunidade Europeia

CPU Central Processing Unit (Unidade de Processamento Central)

dB Decibel

DC Corrente contínua

DIN Deutsche Industrie Norm (Norma Industrial Alemã)

ebox-one Unidade de comando do CCM

EC (CE) Comunidade Europeia

EDP Event Distribution Protocol (Protocolo de distribuição de eventos)

EMC (CME) Compatibilidade electromagnética

EN Norma europeia

EPROM Erasable Programmable Read Only Memory (Memória apenas de

leitura)

FCC Food Chemicals Codex

GB Gigabyte

GUI Graphical User Interface (Interface gráfica do utilizador)

Hz Hertz

IEC International Electrotechnical Commission (Comissão Electrotécnica

Internacional)

IVD Diagnóstico in vitro

LASER Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation

(amplificação da luz por emissão estimulada de radiação)

LCD Liquid Crystal Display (Ecrã de cristais líquidos)

LED Light Emitting Diode (Díodo Emissor de Luz)

LIS Sistema de informação laboratorial

LLD Detecção do nível de enchimento

MB Megabyte

Mbps Megabits por segundo

MTH Suporte de vários tubos

NN Normal Null (nível médio do mar)

NW Largura nominal

PE Protective Earth (ligação à terra de protecção)

PIO Parallel I-O Interface (Interface E/S paralela)

PTT Transporte de tubos primários

RAM Random Access Memory (Memória de acesso aleatório)

Roche Diagnostics

Manual de instruções · Versão 2.1 A-9

cobas p 512 pre-analytical system (64x) 1 Informações gerais

Normas de segurança

Devem ser cumpridas as normas de segurança IEC 61010-1 e as directrizes nacionais

sobre segurança eléctrica aplicáveis! O funcionamento seguro e a fiabilidade do

sistema só podem ser garantidos se:

o A instalação eléctrica cumprir os requisitos IEC apropriados.

o A instalação for realizada por um profissional qualificado.

o A inspecção visual, teste ao condutor PE, teste de isolamento e fuga de corrente

forem realizados por um electricista qualificado, se necessário (por ex., de acordo

com a norma BGV A3 alemã ou outras directrizes de segurança aplicáveis).

o O sistema for operado de acordo com as instruções de funcionamento.

Segurança de TI do produto

RCM Módulo de transporte de racks

RFM Módulo de alimentação de racks

RJ45 Registered Jack 45

RS232/422 Norma Recomendada 232/422

TCP/IP Transmission Control Protocol/Internet Protocol

VVolt

VA Vo l t - A m p e r e

REEE Directiva 2002/96/EG sobre Resíduos de Equipamentos Eléctricos e

Electrónicos

Abreviatura Significado

CUIDADO

Prestar atenção às seguintes normas de segurança!

Ignorar estas normas poderá resultar em lesões menores a moderadas. Cada norma é

importante.

CUIDADO

Perda da integridade dos dados ou indisponibilidade do sistema devido a software

malicioso ou ao acesso não autorizado ao sistema

Para evitar a infecção por software malicioso ou a utilização indevida e não autorizada do

sistema, é fundamental cumprir as seguintes recomendações:

o Certificar-se de que outros computadores e serviços na rede (por exemplo, LIS,

partilha ou serviço de arquivo, partilha ou serviço de cópias de segurança) estão

devidamente protegidos contra software malicioso e acesso não autorizado.

o O serviço de TI do laboratório é responsável pela segurança da respectiva rede de área

local, em particular pela protecção contra software malicioso e ataques. Esta protecção

pode incluir medidas como Firewalls, para separar o dispositivo de redes não

controladas, bem como medidas que garantam que a rede ligada não tem quaisquer

códigos maliciosos.

o Limitar o acesso físico ao sistema e à infra-estrutura de TI associada (computadores,

cabos, equipamento de rede, etc.).

Roche Diagnostics

A-10 Manual de instruções · Versão 2.1

1 Informações gerais cobas p 512 pre-analytical system (64x)

Normas de segurança

Qualificações do utilizador

O utilizador deverá ter conhecimentos sólidos sobre as directrizes e normas de

segurança relevantes e sobre as informações e procedimentos descritos no manual de

instruções.

o Não realizar qualquer trabalho ou procedimentos de manutenção sem ter

recebido formação adequada da Roche Diagnostics.

o Seguir atentamente os procedimentos especificados no manual de instruções

relativos ao funcionamento e manutenção.

o Os trabalhos de manutenção, instalação ou assistência que não estejam descritos

no manual de instruções devem ser realizados por representantes qualificados da

assistência Roche.

o Cumprir as boas práticas laboratoriais, especialmente ao trabalhar com material

de risco biológico.

Roche Diagnostics

Manual de instruções · Versão 2.1 A-11

cobas p 512 pre-analytical system (64x) 1 Informações gerais

Normas de segurança

Rótulos de advertência no sistema

Os rótulos de advertência servem para identificar potenciais fontes de perigo.

Todos os rótulos de advertência que existam no módulo e nas zonas acessíveis ao

utilizador são seguidamente explicados.

ß

Imagem A-2 Localização dos rótulos de advertência na parte dianteira

Roche Diagnostics

A-12 Manual de instruções · Versão 2.1

1 Informações gerais cobas p 512 pre-analytical system (64x)

Normas de segurança

Imagem A-3 Localização dos rótulos de advertência na parte posterior

Roche Diagnostics

Manual de instruções · Versão 2.1 A-13

cobas p 512 pre-analytical system (64x) 1 Informações gerais

Normas de segurança

Chapa de classificação

A chapa de classificação situa-se na parte posterior inferior do sistema, junto ao bloco

de terminais.

A Tensão, frequência e consumo de energia

necessários

B Número de série do sistema

C Número de referência (número de pedido)

do sistema

D Tipo de sistema

E Rótulo de advertência F Código C/N do sistema

G Data de fabrico H Fusível de alimentação necessário

Imagem A-4 Chapa de classificação

E

C

B

A

F

G

D

H

Antes da primeira colocação em funcionamento, ler atenta e integralmente o manual de

instruções. Deverá ainda ser dada atenção especial aos avisos sobre perigos e medidas de

precaução.

A não observância dos avisos relativos a perigos e segurança, constantes neste manual de

instruções, pode ter consequências para a saúde e danificar o material.

Roche Diagnostics

A-14 Manual de instruções · Versão 2.1

1 Informações gerais cobas p 512 pre-analytical system (64x)

Normas de segurança

Tampas de protecção

Está colocado um rótulo de advertência de perigo de esmagamento em cada uma das

tampas de protecção na parte dianteira do sistema.

Bloqueios das tampas de protecção

Está colocado um rótulo de advertência de perigo de esmagamento nas laterais de

cada um dos bloqueios das tampas de protecção.

A Tampa de protecção B Rótulo de advertência

Imagem A-5 Rótulo de advertência de perigo de esmagamento

A

B

CUIDADO

Perigo de esmagamento!

O contacto com peças móveis pode causar lesões graves.

Não tocar no sistema em funcionamento sem o colocar primeiro no modo de espera.

A Bloqueio B Rótulo de advertência

Imagem A-6 Rótulo de advertência de risco biológico

A

B

ADVERTÊNCIA

Risco de infecção!

Este rótulo de advertência avisa o utilizador relativamente aos potenciais perigos do

material da amostra. Usar sempre luvas ao trabalhar no sistema e respeitar as normas

laboratoriais aplicáveis.

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