Roche cobas p 471 LCP1 Manual do usuário

cobas p 471

centrifuge unit (66x)

Manual de instruções – versão 2.0

cobas p 471 centrifuge unit (66x)

Roche Diagnostics

2 Manual de instruções · Versão 2.0

Informação do documento

Histórico de revisões

Página de direitos de autor Este documento é para ser utilizado pelos utilizadores do cobas p 471 centrifuge unit.

Todos os esforços foram feitos para assegurar que toda a informação neste manual

estivesse correcta na altura da impressão. Contudo, a Roche Diagnostics GmbH

reserva o direito de realizar quaisquer modificações necessárias sem aviso, como

parte do desenvolvimento contínuo do produto.

Utilização prevista O cobas p 471 centrifuge unit é um sistema totalmente automático controlado por

computador para o registo (opcional) e centrifugação de amostras com código de

barras. Contém componentes para o reconhecimento, transporte e centrifugação de

tubos. O cobas p 471 centrifuge unit é utilizado em combinação com o cobas p 512

pre-analytical system e o cobas p 612 pre-analytical system. O cobas p 471 centrifuge

unit foi concebido para ser usado como acessório de diagnóstico.

Software imediatamente

disponível

Partes do cobas p 471 centrifuge unit podem incluir um ou mais programas de

código aberto (Open Source) ou de software comercial. O cobas p 471 centrifuge unit

inclui os direitos de autor e outros avisos, bem como informações sobre as licenças

destes programas de software.

Marcas comerciais São reconhecidas as marcas comerciais seguintes:

COBAS é uma marca comercial da Roche.

Todas as restantes marcas comerciais são propriedade dos respectivos detentores.

Autorizações do sistema

O cobas p 471 centrifuge unit cumpre os requisitos de protecção especificados na

Directiva 98/79/CE relativa ao diagnóstico in vitro.

A conformidade é demonstrada pelas seguintes marcas:

Versão do manual Versão do software Data da revisão Alterações

2.0 2.0.0 Abril de 2016 Primeira publicação

Para a utilização em diagnósticos in vitro.

Em conformidade com a Directiva 98/79/CE relativa aos

dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

Emitido por Intertek (laboratório de testes eléctricos)

para os EUA e Canadá.

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cobas p 471 centrifuge unit (66x)

Contactos

Fabricante

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim

Alemanha

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Manual de instruções · Versão 2.0 5

cobas p 471 centrifuge unit (66x)

Índice

Informações gerais Parte A

1 Informações gerais

Prefácio A–5

Utilização do manual de instruções A–5

Abreviaturas A–7

Normas de segurança A–9

Tipos de rack para alimentação de amostras A–22

Centrífuga A–23

Pré-requisitos de leitura de um código de

barras A–25

Descrição do sistema Parte B

2 Descrição do sistema

Introdução B–5

Descrição do hardware B–7

Princípios do software B–35

Descrição do software B–40

Funcionamento Parte C

3 Funcionamento

Primeira colocação em funcionamento C–5

Rotina diária C–5

Trabalhos de preparação C–10

Funcionamento C–18

Trabalhos finais após a rotina diária C–26

Manutenção Parte D

4 Manutenção

Limpeza e manutenção do aparelho D–5

Produtos e equipamento de limpeza D–6

Plano de limpeza e manutenção D–7

Manutenção da centrífuga D–8

Limpeza do sistema D–24

Substituição de peças D–30

Resolução de problemas Parte E

5 Resolução de problemas

Perguntas importantes para a assistência ao

cliente E–5

O que fazer se... E–6

Mensagens E–10

Anexo Parte F

6Anexo

Material fornecido com o aparelho F–5

Dados técnicos F–5

Esquema de montagem F–12

Glossário F–13

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cobas p 471 centrifuge unit (66x)

1 Informações gerais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–3

Informações gerais

A

Roche Diagnostics

Manual de instruções · Versão 2.0 A-3

cobas p 471 centrifuge unit (66x) 1 Informações gerais

Índice

Informações gerais

Prefácio ............................................................................................................................. A–5

Utilização do manual de instruções .............................................................................. A–5

Unidades e convenções utilizadas neste documento ........................................... A–6

Representações dos ecrãs, desenhos e símbolos ................................................... A–6

Introduções de comandos ................................................................................. A–7

Símbolos de segurança ............................................................................................. A–7

Abreviaturas ..................................................................................................................... A–7

Normas de segurança ..................................................................................................... A–9

Segurança de TI do produto .................................................................................... A–9

Qualificações do utilizador ...................................................................................... A–9

Rótulos de advertência no sistema ....................................................................... A–10

Chapa de classificação ...................................................................................... A–12

Alimentação de racks ....................................................................................... A–13

Tampa de protecção ......................................................................................... A–14

Bloqueios da tampa de protecção ................................................................... A–15

Compartimento da câmara ............................................................................. A–15

Módulo de alimentação (parte posterior) ..................................................... A–16

Portas de manutenção ...................................................................................... A–17

Tomada .............................................................................................................. A–17

Ligação de ar comprimido ............................................................................... A–18

Centrífugas ........................................................................................................ A–18

Segurança eléctrica .................................................................................................. A–20

Amostras .................................................................................................................. A–21

Tubos ........................................................................................................................ A–21

Leitor de códigos de barras (opcional) ................................................................. A–21

Unidade de distribuição ......................................................................................... A–22

Tampa em vidro acrílico ........................................................................................ A–22

Tipos de rack para alimentação de amostras ............................................................. A–22

Centrífuga ....................................................................................................................... A–23

Neste capítulo

Capítulo

1

Roche Diagnostics

A-4 Manual de instruções · Versão 2.0

1 Informações gerais cobas p 471 centrifuge unit (66x)

Índice

Desbloqueio de emergência da tampa da centrífuga ......................................... A–23

Suporte para as racks da centrífuga ...................................................................... A–24

Pré-requisitos de leitura de um código de barras ..................................................... A–25

Qualidade do código de barras, impressão e material do rótulo ...................... A–25

Especificações dos rótulos dos códigos de barras ............................................... A–26

Posicionamento do rótulo do código de barras .................................................. A–28

Figuras exemplificativas de rótulos correctos e incorrectos de códigos

de barras ................................................................................................................... A–30

Tubos de ensaio para sangue com rótulos de códigos de barras

defeituosos ou mal colocados ................................................................................ A–30

Eliminação do aparelho ......................................................................................... A–33

Informações relativas à legislação sobre resíduos de equipamentos

eléctricos e electrónicos (REEE) ..................................................................... A–33

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Manual de instruções · Versão 2.0 A-5

cobas p 471 centrifuge unit (66x) 1 Informações gerais

Prefácio

Utilização do manual de instruções

Este manual de instruções é válido para o cobas p 471 centrifuge unit. Contém

informação para o utilizador do sistema. As informações destinadas a gestores ou à

assistência técnica não estão incluídas neste manual.

O manual de instruções subdivide-se nos seguintes capítulos:

AVISO

Antes da primeira colocação em funcionamento, ler atenta e integralmente o manual de

instruções. Deverá ainda ser dada atenção especial aos perigos e medidas de precaução.

A não observância dos avisos relativos a perigos e segurança constantes neste manual de

instruções pode ter consequências para a saúde e danificar o material.

AVISO

Conservar o manual de instruções num local seguro e que seja acessível a todos os

utilizadores.

Secção Rótulo Conteúdos

A Informações gerais Descrição do manual, informações de segurança

B Descrição do sistema Perspectiva do sistema, descrição do hardware,

descrição do software, fluxo de amostras, relatórios

C Funcionamento Operar com o sistema

D Manutenção Instruções de manutenção e limpeza

E Resolução de problemas Descrição e resolução de erros

F Anexo Glossário, detalhes técnicos

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A-6 Manual de instruções · Versão 2.0

1 Informações gerais cobas p 471 centrifuge unit (66x)

Utilização do manual de instruções

Unidades e convenções utilizadas neste documento

São utilizados símbolos para ajudar a localizar e interpretar rapidamente a

informação neste manual. Esta secção explica as convenções de formatação utilizadas

neste manual.

São utilizados os seguintes símbolos:

Representações dos ecrãs, desenhos e símbolos

No manual de instruções, as representações do ecrã são apresentadas conforme o

exemplo que se segue:

Símbolo Utilizado para

a Início do procedimento

Fim do procedimento

o Item de lista

e

Referência

f Chamada de atenção (referência software)

Ponta

Alerta de segurança

O equipamento eléctrico e electrónico marcado com este símbolo

está coberto pela directiva Europeia REEE.

O símbolo indica que o equipamento não deverá ser eliminado em

conjunto com o lixo normal.

Imagem A-1 Captura de ecrã

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Manual de instruções · Versão 2.0 A-7

cobas p 471 centrifuge unit (66x) 1 Informações gerais

Abreviaturas

Introduções de comandos

Para a programação ou comando do sistema é utilizado um ecrã táctil de 15" que se

encontra montado num suporte oscilante no distribuidor de entrada. No presente

manual, as introduções do teclado e os botões são representados da seguinte forma:

Símbolos de segurança

Ao longo de todo o manual de instruções, estão identificados conselhos de segurança

a observar:

Abreviaturas

A tabela abaixo contém a descrição das abreviaturas usadas neste manual:

Tecla Enter

[ENTER]

Tecla Página cima

[PÁGINA CIMA]

Tecla Página baixo

[PÁGINA BAIXO]

Tecla Deslocar para cima

[]

Tecla Deslocar para baixo

[]

Tecla Deslocar para a direita

[]

Tecla Deslocar para a esquerda

[]

AVISO

Este símbolo indica um conselho que o utilizador deve observar para que a operação do

sistema não conduza a um erro.

Este símbolo remete para um possível perigo. Se este aviso não for observado, não se

poderá excluir a hipótese de risco para o utilizador ou para o sistema.

CUIDADO

Cuidado: indica uma situação de perigo que, se não for evitada, pode resultar em lesão

do utilizador e/ou danos no sistema.

ATENÇÃO

Atenção: indica uma situação de perigo que, se não for evitada, pode resultar em morte

ou lesão grave.

Abreviatura Significado

AAmpere

AC (CA) Alternating Current (corrente alternada)

ADP Unidade de pipetagem com deslocação do ar (módulo de pipetagem)

Ah Amperes por hora

ASTM American Society for Testing and Materials

BGV Berufsgenossenschaftliche Vorschriften (regulamentos relativos a

seguros de trabalho)

CCM Módulo de conexão cobas

CE Comunidade Europeia

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A-8 Manual de instruções · Versão 2.0

1 Informações gerais cobas p 471 centrifuge unit (66x)

Abreviaturas

CPU Central Processing Unit (Unidade de Processamento Central)

dB Decibel

DC Corrente directa

DIN Deutsche Industrie Norm (Norma Industrial Alemã)

ebox-one Unidade de comando do CCM

EC (CE) Comunidade Europeia

EDP Event Distribution Protocol

EMC (CME) Compatibilidade electromagnética

EN Norma europeia

EPROM Erasable Programmable Read Only Memory (Memória apenas de

leitura)

FCC Food Chemicals Codex

GB Gigabyte

GUI Graphical User Interface (Interface gráfica do utilizador)

Hz Hertz

IEC International Electrotechnical Commission (Comissão Electrotécnica

Internacional)

IVD Diagnóstico in vitro

LASER Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation

(amplificação da luz por emissão estimulada de radiação)

LCD Liquid Crystal Display

LED Light Emitting Diode (Díodo Emissor de Luz)

SIL Sistema de informação laboratorial

LLD Detecção do nível de enchimento

MB Megabyte

Mbps Megabits por segundo

MPA MODULAR PRE-ANALYTICS (Pré-analítico modular)

MTH Suporte de vários tubos

NN Normal Null (nível médio do mar)

NW Largura nominal

PE Protective Earth (ligação à terra de protecção)

PIO Parallel I-O Interface (Interface E/S paralela)

PTT Transporte de tubos primários

RAM Random Access Memory (Memória de acesso aleatório)

RCM Módulo de transporte de racks

RFM Módulo de alimentação de racks

RJ45 Registered Jack 45

RS232/422 Norma Recomendada 232/422

TCP/IP Transmission Control Protocol/Internet Protocol

VVolt

VA Volt-Ampere

REEE Directiva 2002/96/EG sobre Resíduos de Equipamentos Eléctricos e

Electrónicos

Abreviatura Significado

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Manual de instruções · Versão 2.0 A-9

cobas p 471 centrifuge unit (66x) 1 Informações gerais

Normas de segurança

Devem ser cumpridas as normas de segurança IEC 61010-1 e as directrizes nacionais

sobre segurança eléctrica aplicáveis! O funcionamento seguro e a fiabilidade do

sistema só podem ser garantidos se:

o A instalação eléctrica cumprir os requisitos IEC apropriados.

o A instalação for realizada por um profissional qualificado.

o A inspecção visual, teste ao condutor PE, teste de isolamento e fuga de corrente

forem realizados por um electricista qualificado, se necessário (por ex., de acordo

com a norma BGV A3 alemã ou outras directrizes de segurança aplicáveis).

o O sistema for operado de acordo com as instruções de funcionamento.

Segurança de TI do produto

Qualificações do utilizador

O utilizador deverá ter conhecimentos sólidos sobre as directrizes e normas de

segurança relevantes e sobre as informações e procedimentos descritos no manual de

instruções.

o Não realizar qualquer trabalho ou procedimentos de manutenção sem ter

recebido formação adequada da Roche Diagnostics.

o Seguir atentamente os procedimentos especificados no manual de instruções

relativos ao funcionamento e manutenção.

o Os trabalhos de manutenção, instalação ou assistência que não estejam descritos

no manual de instruções devem ser realizados por representantes qualificados da

assistência Roche.

o Cumprir as boas práticas laboratoriais, especialmente ao trabalhar com material

de risco biológico.

Prestar atenção às seguintes normas de segurança!

Ignorar estas normas poderá resultar em lesões menores a moderadas. Cada norma é

importante.

CUIDADO

Perda da integridade dos dados ou indisponibilidade do sistema devido a software

malicioso ou ao acesso não autorizado ao sistema

Para evitar a infecção por software malicioso ou a utilização indevida e não autorizada do

sistema, é fundamental cumprir as seguintes recomendações:

o Certificar-se de que outros computadores e serviços na rede (por exemplo, SIL,

partilha ou serviço de arquivo, partilha ou serviço de cópias de segurança) estão

devidamente protegidos contra software malicioso e acesso não autorizado.

o O serviço de TI do laboratório é responsável pela segurança da respectiva rede de área

local, em particular pela protecção contra software malicioso e ataques. Esta

protecção pode incluir medidas como Firewalls, para separar o dispositivo de redes

não controladas, bem como medidas que garantam que a rede ligada não tem

quaisquer códigos maliciosos.

o Limitar o acesso físico ao sistema e à infra-estrutura de TI associada (computadores,

cabos, equipamento de rede, etc.).

Roche Diagnostics

A-10 Manual de instruções · Versão 2.0

1 Informações gerais cobas p 471 centrifuge unit (66x)

Normas de segurança

Rótulos de advertência no sistema

Os rótulos de advertência servem para identificar potenciais fontes de perigo.

Todos os rótulos de advertência que existam no sistema e nas zonas acessíveis ao

utilizador são seguidamente explicados.

Imagem A-2 Localização dos rótulos de advertência na parte dianteira

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Manual de instruções · Versão 2.0 A-11

cobas p 471 centrifuge unit (66x) 1 Informações gerais

Normas de segurança

Imagem A-3 Localização dos rótulos de advertência na parte posterior

Roche Diagnostics

A-12 Manual de instruções · Versão 2.0

1 Informações gerais cobas p 471 centrifuge unit (66x)

Normas de segurança

Chapa de classificação

A chapa de classificação situa-se na parte posterior inferior da unidade centrífuga,

junto ao bloco de terminais.

A Tensão, frequência e consumo de energia

necessários

B Número de série da unidade centrífuga

C Número de referência (número de pedido)

da unidade centrífuga

D Tipo de unidade centrífuga

E Rótulo de advertência F Código C/N da unidade centrífuga

G Data de fabrico H Fusível de alimentação necessário

Imagem A-4 Chapa de classificação

E

C

B

A

F

G

D

H

Antes da primeira colocação em funcionamento, ler atenta e integralmente o manual de

instruções. Deverá ainda ser dada atenção especial aos perigos e medidas de precaução.

A não observância dos avisos relativos a perigos e segurança constantes neste manual de

instruções pode ter consequências para a saúde e danificar o material.

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Manual de instruções · Versão 2.0 A-13

cobas p 471 centrifuge unit (66x) 1 Informações gerais

Normas de segurança

Alimentação de racks

Estão colocados rótulos de advertência de perigo de esmagamento na alimentação e

transporte de racks no módulo de alimentação do sistema.

A Rótulo de advertência de perigo de

esmagamento

B Rótulo de advertência

Imagem A-5 Rótulos de advertência de perigo de esmagamento

A

B

CUIDADO

Perigo de esmagamento!

Manter-se afastado de peças móveis ou da alimentação de racks.

CUIDADO

Perigo de esmagamento!

Manter-se afastado de peças móveis ou da alimentação de racks.

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A-14 Manual de instruções · Versão 2.0

1 Informações gerais cobas p 471 centrifuge unit (66x)

Normas de segurança

Tampa de protecção

Está colocado um rótulo de advertência de perigo de esmagamento na tampa de

protecção na parte dianteira do sistema.

A Tampa de protecção B Rótulo de advertência

Imagem A-6 Rótulo de advertência de perigo de esmagamento

A

B

CUIDADO

Perigo de esmagamento!

O contacto com peças móveis pode causar lesões graves.

Não tocar no sistema em funcionamento sem o colocar primeiro no modo de espera.

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