Roche cobas p 312 Manual do usuário

cobas p 312 pre-analytical

system

Manual de instruções Versão 1.5

cobas p 312 pre-analytical system

Roche Diagnostics

2 Manual de instruções · Version 1.5

Informação do documento

Histórico de revisões

Versão do manual Versão do software Data da revisão Alterações

0,9 V0.9 Janeiro de 2011

1,0 V1.0 Julho de 2011 Campo da etiqueta

no sistema, fluxo de

amostras e radiação

laser adicionados

1,1 V1.1 Janeiro de 2012 Mudança da marca

Roche Diagnostics

Conector USB

externo adicionado

Imagens de ecrã

actualizadas

1,2 V1.1 Março de 2012 Imagens e

especificações

actualizadas

Revisão textual

1,3 V1.1 Maio de 2012 Esquema de acordo

com o Guia de Estilos

GSC

1.3.1 V1.1.1 Março de 2013 Condições de

utilização

1,4 V1.1.3 Março de 2014 Condições de

utilização

Descrição dos botões

no capítulo 3

1,5 V1.1.3 Março de 2020 Alteração do nome de

Roche PVT GmbH

(PVT) para Roche

Diagnostics

Automation

Solutions GmbH

(RDA)

Actualização do

conceito de

rotulagem

Actualização das

informações sobre

agentes de limpeza

Implementação do

conteúdo da adenda

(rack de 24 posições e

ângulo de orientação)

Adição de boas

práticas laboratoriais

Idioma Número de encomenda

Inglês 01019900199

Roche Diagnostics

Manual de instruções · Version 1.5 3

cobas p 312 pre-analytical system

Página de direitos de autor Manual de instruções do sistema de distribuição cobas p 312

Este documento é para ser utilizado pelos utilizadores do sistema de distribuição

cobas p 312.

Todos os esforços foram feitos para assegurar que toda a informação neste manual

estivesse correcta na altura da impressão. Contudo, a Roche Diagnostics Automation

Solutions GmbH (RDA) reserva o direito de realizar quaisquer modificações

necessárias sem aviso, como parte do desenvolvimento contínuo do produto.

Qualquer modificação do cliente ao aparelho, invalidará a garantia ou o acordo de

assistência. Consultar no acordo de compra as condições da garantia. Para mais

informações, contactar o representante da Roche Diagnostics local.

As actualizações de software são realizadas por representantes da Roche Diagnostics.

Condições de utilização O cobas p 312 pre-analytical system é um sistema independente controlado por

computador e totalmente automático para a distribuição de tubos de ensaio com

código de barras abertos, fechados e centrifugados, assim como para descapsular

tubos de ensaio primários e secundários. Inclui também módulos para o registo de

tubos de ensaio com código de barras.

A transferência de tubos, processados no sistemacobas p 312, para qualquer outra

estação de trabalho no laboratório está sujeita à validação realizada pelo próprio

laboratório.

reservados.

Marcas registadas São reconhecidas as marcas registadas seguintes:

COBAS é uma marca registada da Roche

Todas as restantes marcas registadas são propriedade dos respectivos detentores.

Homologações do aparelho O cobas p 312 pre-analytical system cumpre os requisitos de protecção especificados

na Directiva 98/79/CE (directiva relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in

vitro).

A conformidade é demonstrada pelas seguintes marcas:

Para utilização em diagnósticos in vitro.

Cumpre as disposições das directivas da UE aplicáveis.

Emitido por Intertek (laboratório de testes eléctricos) para os EUA e

Canadá.

cobas p 312 pre-analytical system

Roche Diagnostics

4 Manual de instruções · Version 1.5

Endereço de contacto

Fabricante

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Alemanha

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Manual de instruções · Version 1.5 5

cobas p 312 pre-analytical system

Índice

Informação do documento 2

Endereço de contacto 4

Informações gerais Secção A

1 Informações gerais

Prefácio A–5

Utilizar o Manual de instruções A–5

Boas práticas laboratoriais A–15

Descrição do sistema Secção B

2 Descrição do sistema

Introdução B–5

Descrição do hardware B–17

Acessórios B–29

Descrição do software B–30

Funcionamento Secção C

3 Funcionamento

Primeira colocação em funcionamento C–5

Rotina diária C–5

Trabalho de preparação C–6

Funcionamento C–16

Trabalhos finais após a rotina diária C–23

Manutenção Secção D

4 Manutenção

Cuidados a ter com o aparelho e manutenção D–5

Produtos de limpeza e auxiliares D–6

Plano de conservação e manutenção D–7

Cuidados a ter sempre que necessário com o

aparelho D–8

Cuidados a ter semanalmente com o aparelho D–9

Cuidados a ter mensalmente com o aparelho D–14

Substituição do fusível de alimentação D–16

Solução de problemas Secção E

5 Solução de problemas

O que fazer se... E–5

Perguntas importantes para a assistência ao

cliente E–8

Mensagens E–9

Tabela de códigos de erro

(Lista de distribuição) E–20

Anexo Secção F

6Anexo

Material fornecido com o aparelho F–5

Acessórios F–5

Consumíveis F–5

Dados técnicos F–6

Fiabilidade do aparelho F–11

Racks F–11

Tubos de ensaio F–12

Esquema de montagem F–17

Glossário F–19

Índice remissivo F–23

Roche Diagnostics

6 Manual de instruções · Version 1.5

cobas p 312 pre-analytical system

1 Informações gerais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–3

Informações gerais

A

Roche Diagnostics

Manual de instruções · Version 1.5

cobas p 312 pre-analytical system 1 Informações gerais

Índice

Informações gerais

Prefácio ............................................................................................................................. A–5

Utilizar o Manual de instruções .................................................................................... A–5

Símbolos ..................................................................................................................... A–5

Placa de características ............................................................................................. A–6

Etiquetas ..................................................................................................................... A–7

Perigos e medidas de precaução .............................................................................. A–8

Etiquetas de advertência no sistema ....................................................................... A–9

Boas práticas laboratoriais ........................................................................................... A–15

Segurança eléctrica ................................................................................................. A–15

Amostras .................................................................................................................. A–16

Tubos .................................................................................................................. A–16

Processamento de tubos abertos ..................................................................... A–16

Leitor de códigos de barras .............................................................................. A–16

Compartimentos ............................................................................................... A–16

Unidade de distribuição ................................................................................... A–16

Tampa em vidro acrílico .................................................................................. A–17

Controlos .................................................................................................................. A–18

Pré-requisitos de leitura de um código de barras ............................................... A–18

Posicionamento da etiqueta de código de barras ......................................... A–18

Pré-requisitos para utilização de racks de centrifugação de 24 posições ........ A–19

Tamanho de tubo suportado ........................................................................... A–19

Eliminação do aparelho .......................................................................................... A–19

Informações relativas à legislação sobre equipamentos eléctricos

(REEE) ................................................................................................................ A–19

Abreviaturas ............................................................................................................. A–20

Neste capítulo

Capítulo

1

Roche Diagnostics

A-4 Manual de instruções · Version 1.5

1 Informações gerais cobas p 312 pre-analytical system

Índice

Roche Diagnostics

Manual de instruções · Version 1.5 A-5

cobas p 312 pre-analytical system 1 Informações gerais

Prefácio

Antes da primeira colocação em funcionamento, ler atenta e integralmente o Manual

de instruções. Deverá ainda ser dada atenção especial aos perigos e medidas de

precaução. A não observância das notas relativas a perigos e segurança constantes

neste Manual de instruções pode ter consequências para a saúde e materiais graves.

Garantir que o Manual de instruções é mantido em boas condições, perto do sistema

e está acessível a todos os utilizadores.

Utilizar o Manual de instruções

Este Manual de instruções contém informação para operadores do sistema cobas p

312 ao nível da aplicação. As informações destinadas a administradores ou à

assistência técnica não estão incluídas neste manual.

O Manual de instruções divide-se nas seguintes secções:

Símbolos

Pistas visuais são utilizadas para ajudar a localizar e interpretar rapidamente a

informação neste manual. Esta secção explica as convenções de formatação utilizadas

neste manual.

São utilizados os seguintes símbolos:

Secção Etiqueta Conteúdos

A Informações gerais Descrição do manual, informações de segurança

B Descrição do sistema Vista geral do sistema, descrição do hardware,

descrição do software, fluxo de amostras

C Funcionamento Operar com o sistema

D Manutenção Instruções de manutenção e limpeza

E Solução de problemas Descrição e solução de erros

F Anexo Glossário, detalhes técnicos, índice remissivo

Símbolo Explicação

a Início do procedimento

Fim do procedimento

•

Item de lista

e

Referência cruzada

f Chamada de atenção (referência software)

Sugestão

Roche Diagnostics

A-6 Manual de instruções · Version 1.5

1 Informações gerais cobas p 312 pre-analytical system

Utilizar o Manual de instruções

Precaução geral

Para evitar lesões graves ou fatais, assegurar a familiarização com o

sistema e com as informações de segurança antes de utilizar.

Prestar atenção a todas as precauções de segurança.

Seguir sempre as instruções nesta publicação.

Consultar sempre esta publicação quando este símbolo for

apresentado para receber informações sobre a natureza de potenciais

perigos e as acções necessárias para os evitar.

Não utilizar o sistema de outra forma que não a descrita nesta

publicação.

Guardar todas as publicações num local seguro e acessível.

Para utilização em diagnósticos in vitro.

Emitido pela Intertek (Laboratório de ensaios eléctricos) para o

Canadá e EUA

Cumpre as disposições das directivas da UE aplicáveis

Número de série

Fabricante

Data de fabrico

Número de catálogo

Número global de item comercial

Indica que o equipamento é adequado apenas para corrente alternada

Símbolo Explicação

Roche Diagnostics

Manual de instruções · Version 1.5 A-7

cobas p 312 pre-analytical system 1 Informações gerais

Utilizar o Manual de instruções

Placa de características

Uma nova geração de placas de características é introduzida nos sistemas com os

números de série iniciados em 562xxxxx.

Etiquetas

Ao longo de todo o Manual de instruções, as instruções de segurança a observar estão

identificadas da seguinte forma:

Figura A-1 Placa de características

AVISO

Este símbolo indica um conselho que os utilizadores devem observar para garantir que não

ocorrem erros ao operar o sistema.

ATENÇÃO

Este símbolo remete para um possível perigo. Se esta advertência não for observada, não

se poderá excluir a hipótese de risco para o utilizador.

ATENÇÃO

Luz laser: Este símbolo avisa sobre a luz laser que pode ser potencialmente prejudicial

para os olhos.

ADVERTÊNCIA

Risco de infecção: Este símbolo adverte para um perigo decorrente de material de

amostra infeccioso.

ADVERTÊNCIA

Tensão: Este símbolo adverte para áreas sujeitas a tensão.

Roche Diagnostics

A-8 Manual de instruções · Version 1.5

1 Informações gerais cobas p 312 pre-analytical system

Utilizar o Manual de instruções

Perigos e medidas de precaução

Para evitar potenciais situações de perigo, o utilizador deverá, antes da colocação do

sistema em funcionamento, familiarizar-se com todas as medidas de precaução e

instruções relativas ao funcionamento do sistema.

Deverá ser dada atenção especial às instruções de segurança relativas ao

manuseamento de amostras.

AVISO

O sistema apenas pode ser operado por pessoal formado.

Roche Diagnostics

Manual de instruções · Version 1.5 A-9

cobas p 312 pre-analytical system 1 Informações gerais

Utilizar o Manual de instruções

Etiquetas de advertência no sistema

As etiquetas de advertência servem para identificar potenciais fontes de perigo. Todas

as etiquetas de advertência que existam no módulo e nas zonas acessíveis ao

operador, seguidamente serão explicadas.

A Etiquetas de advertência: na porta de

segurança

B Etiqueta de advertência: Junto ao dispositivo

de bloqueio

C Etiquetas de advertência: na porta de segurança

Figura A-2

C

A

B

Prestar atenção às precauções de segurança que se seguem!

Para evitar lesões graves ou fatais, deve ler e cumprir as seguintes precauções de

segurança.

Deve cumprir os regulamentos de segurança IEC 61010-1 e as directrizes nacionais

aplicáveis relativamente à segurança eléctrica. O funcionamento seguro e a fiabilidade do

dispositivo só podem ser garantidos se:

• A instalação eléctrica do sistema cumprir os requisitos IEC apropriados.

• O cabo da rede eléctrica desmontável não deve ser substituído por um cabo da

rede eléctrica de potência inadequada.

• A instalação prescrita for realizada por uma especialista formado.

• A inspecção visual, o teste de condutor PE, o teste de isolamento e o teste de fuga

de corrente forem realizados por um electricista qualificado, se necessário (de

acordo com as directrizes de segurança aplicáveis).

• O sistema for utilizado em conformidade com as instruções de funcionamento.

Roche Diagnostics

A-10 Manual de instruções · Version 1.5

1 Informações gerais cobas p 312 pre-analytical system

Utilizar o Manual de instruções

Item Posição Etiqueta Significado

APorta de

segurança

Não aceder ao sistema em

funcionamento para evitar danos.

Advertência de perigo de

lesão.

Esta etiqueta de aviso indica a

proibição de aceder à zona de

distribuição durante o

funcionamento.

Risco de infecção.

Esta etiqueta de advertência

avisa o utilizador

relativamente aos potenciais

perigos do material da

amostra.

Usar sempre luvas ao

trabalhar no sistema e

observar as normas

laboratoriais aplicáveis.

BDispositivo

de bloqueio

Risco de infecção.

Esta etiqueta de advertência

avisa o utilizador

relativamente aos potenciais

perigos do material da

amostra.

Usar sempre luvas ao

trabalhar no sistema e

observar as normas

laboratoriais aplicáveis.

Tabella A-1 Etiquetas de advertência no sistema

Roche Diagnostics

Manual de instruções · Version 1.5 A-11

cobas p 312 pre-analytical system 1 Informações gerais

Utilizar o Manual de instruções

CPorta de

segurança

ATENÇÃO

LUZ LASER

NÃO OLHAR FIXAMENTE PARA

O FEIXE

PRODUTO LASER CLASSE 2

RADIAÇÃO MÁX. EMITIDA

1 mW

COMPRIMENTO DE ONDA

EMITIDO 630~680 nm

EM CONFORMIDADE COM A

NORMA IEC 60825-1:2014

Advertência de radiação

laser.

Não olhar directamente para

o raio laser! Pode resultar em

danos oculares permanentes.

Risco de infecção.

Esta etiqueta de advertência

avisa o utilizador

relativamente aos potenciais

perigos do material da

amostra.

Usar sempre luvas ao

trabalhar no sistema e

observar as normas

laboratoriais aplicáveis.

Item Posição Etiqueta Significado

Tabella A-1 Etiquetas de advertência no sistema

Roche Diagnostics

A-12 Manual de instruções · Version 1.5

1 Informações gerais cobas p 312 pre-analytical system

Utilizar o Manual de instruções

A Etiqueta de advertência:

Na porta para o módulo de distribuição de

alimentação eléctrica

B Etiqueta de advertência: No módulo de

distribuição da alimentação eléctrica (atrás

da porta)

C Placa de características: Na estrutura D Etiqueta de advertência: Na porta de acesso

ao módulo do descapsulador

E Etiqueta de advertência: No bloco de

terminais

F Etiqueta de advertência: No bloco de

terminais

Figura A-3 Vista posterior do sistema

Item Posição Etiqueta Significado

APorta para o

módulo de

distribuição de

alimentação

Tensão perigosa!

Tocar nos componentes ou

conectores pode causar

queimaduras, choques e

consequente morte. Retirar

integralmente a ficha de

alimentação antes de realizar

trabalhos no interior do aparelho.

Trabalhos em componentes com

energia só podem ser realizados

pela assistência técnica

autorizada e formada.

Advertência de choque

eléctrico.

Não abrir a porta!

BMódulo de

distribuição da

alimentação

eléctrica

(atrás da porta)

Advertência de choque

eléctrico.

Desligar o sistema não isola

totalmente o equipamento da

alimentação eléctrica (apenas

para a assistência técnica

autorizada).

Tabella A-2 Etiquetas de advertência no sistema

D

A

B

E

F

C

Roche Diagnostics

Manual de instruções · Version 1.5 A-13

cobas p 312 pre-analytical system 1 Informações gerais

Utilizar o Manual de instruções

Estas etiquetas de advertência no leitor de códigos de barras informa o utilizador

relativamente ao risco da luz lazer:

C Estrutura Placa de características

cobas p 312 pre-analytical

system

DPorta para o

módulo do

descapsulador

Advertência de perigo de

esmagamento.

Não abrir. Risco de danos nas

mãos.

A etiqueta de advertência

afixada na parte posterior do

módulo do descapsulador

avisa que o sistema deve ser

desligado da alimentação

eléctrica antes de abrir o

módulo do descapsulador

(fixado com parafusos).

EBloco de

terminais

ou

(dependendo dos requisitos de

tensão)

Tensão de rede ajustada.

A etiqueta localizada por cima

da ligação à rede eléctrica

indica a tensão nominal da

rede regulada e do fusível de

alimentação necessário.

FBloco de

terminais

Advertência da pressão de ar

comprimido.

Informa a variação admissível

para o ar comprimido. A

alimentação de ar

comprimido deve estar

definida entre mín. 6,0 bar e

máx. 6,5 bar! Uma pressão

superior provoca danos no

sistema e pode representar um

perigo.

Item Posição Etiqueta Significado

Tabella A-2 Etiquetas de advertência no sistema

Roche Diagnostics

A-14 Manual de instruções · Version 1.5

1 Informações gerais cobas p 312 pre-analytical system

Utilizar o Manual de instruções

Esta etiqueta de advertência no recipiente de resíduos indica um resíduo

possivelmente infeccioso.

Figura A-4 Leitor de códigos de barras, vista posterior

Figura A-5 Recipiente de resíduos

ADVERTÊNCIA

Risco de infecção!

Usar sempre luvas ao trabalhar no sistema e observar as normas laboratoriais aplicáveis.

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