Roche cobas p 612 LCP1 Guia de usuario

Tipo
Guia de usuario
cobas p 612
sistema pré-analítico (63x)
Guia do utilizador
Versão da publicação 3.0
Versão do software 2.1.0
2
Roche Diagnostics
cobas p 612 · Versão do software 2.1.0 · Guia do utilizador · Versão da publicação 3.0
Informações de publicação
Histórico de revisões
Versão da publicação Versão do software Data de revisão Descrição da alteração
3.0 2.1.0 ou superior Abril de 2019 Primeira versão do guia de
segurança e do guia do
utilizador separado do manual
do utilizador.
y Histórico de revisões
Aviso de edição
Esta publicação destina-se aos operadores do sistema
pré-analítico cobas p 612 (63x).
Foram envidados todos os esforços para garantir que
toda a informação neste manual estivesse correta na
altura da impressão. Contudo, a Roche Diagnostics
GmbH reserva o direito de realizar quaisquer alterações
necessárias sem aviso, como parte do desenvolvimento
contínuo do produto.
Onde encontrar informações
A Assistência ao utilizador contém todas as
informações sobre o produto, nomeadamente:
Funcionamento de rotina
Manutenção
Segurança
Informações de resolução de problemas
Informações de configuração
Informações de antecedentes, tais como o princípio
de medição
O Guia de Segurança contém informações de
segurança importantes. Deverá ler o guia de segurança
antes de operar o sistema.
O Guia do Utilizador é constituído pelos capítulos:
descrição do sistema, funcionamento, manutenção,
resolução de problemas, glossário e anexo. As
informações de segurança incorporadas são incluídas no
Guia do Utilizador. Os capítulos estão organizados de
acordo com o fluxo de trabalho do funcionamento
normal.
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Roche Diagnostics
cobas p 612 · Versão do software 2.1.0 · Guia do utilizador · Versão da publicação 3.0
Chamadas de atenção genéricas
Para evitar lesões graves ou fatais, assegure-se de que
está familiarizado com as informações sobre o sistema e
a segurança, antes de o utilizar.
r Preste atenção a todas as precauções de segurança.
r Siga sempre as instruções contidas nesta publicação.
r Não utilizar o sistema de uma forma não descrita
nesta publicação.
r Guarde todas as publicações num local seguro e
onde estejam facilmente acessíveis.
Formação
Não execute tarefas de operação, ações de manutenção
ou tarefas de resolução de problemas sem formação da
Roche Diagnostics. As tarefas que não estão descritas na
documentação do utilizador devem ficar a cargo de
representantes qualificados da assistência da Roche.
Capturas de ecrã
As capturas de ecrã que se encontram nesta publicação
foram adicionadas exclusivamente para fins ilustrativos.
Os dados passíveis de serem configurados e
modificados, tais como testes, resultados ou nomes de
caminhos visíveis não devem ser utilizados para fins
laboratoriais.
4
Roche Diagnostics
cobas p 612 · Versão do software 2.1.0 · Guia do utilizador · Versão da publicação 3.0
wExemplo do tipo de capturas de ecrã utilizado neste documento
Garantia
Qualquer modificação feita pelo cliente no sistema torna
a garantia ou o contrato de serviço nulos.
Para mais informações sobre as condições de garantia,
contacte o representante de vendas local ou consulte o
seu parceiro de contrato de garantia.
Copyright
© 2019, Roche Diagnostics GmbH. Todos os direitos
reservados.
Programas de código aberto ou software
comercial
Partes do sistema pré-analítico cobas p 612 incluem um
ou mais programas de código aberto (Open Source) ou
de software comercial. O sistema disponibiliza
informações sobre os direitos de autor, avisos,
informações sobre as licenças relativas aos programas
de software.
Marcas comerciais
São reconhecidas as seguintes marcas comerciais:
cobas e cobas p são marcas comerciais da Roche.
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Roche Diagnostics
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Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos
respetivos detentores.
Comentários
Foram envidados todos os esforços para garantir que
esta publicação cumpre o objectivo previsto. Todos os
comentários acerca de qualquer aspeto desta publicação
são bem-vindos e serão tidos em consideração durante
as atualizações. Entre em contacto com o representante
da assistência da Roche para quaisquer comentários.
Aprovações
O sistema pré-analítico cobas p 612 cumpre os
requisitos de proteção especificados na Diretiva 98/79/
CE relativa ao diagnóstico in vitro.
As seguintes marcas demonstram conformidade:
Para utilização em diagnóstico in vitro.
Em conformidade com as disposições das diretivas UE
aplicáveis.
Emitido por Intertek (laboratório de testes elétricos) para
o Canadá e EUA.
Está em conformidade com a diretiva 2011/65/UE em
RoHS.
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Germany
Fabricado na Alemanha
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7Índice de conteúdo
Roche Diagnostics
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Índice de conteúdo
Informações de publicação 2
Utilização prevista 10
Sobre as boas práticas de laboratório 10
Listas de símbolos e abreviaturas 11
O que há de novo na versão 3.0 da
publicação 14
Descrição do sistema
1 Descrição geral do sistema
Sobre o sistema 19
2 Descrição do hardware
Sobre a unidade de controlo 25
Sobre o sistema operativo QNX 26
Sobre o computador QSI 27
Sobre o painel da interface 28
Sobre o módulo do distribuidor de entrada 29
Sobre o transporte de tubos primários 30
Sobre a câmara de identificação do tipo de
tubo 31
Sobre o Laser LLD 36
Sobre a deteção do estado de rotação 39
Sobre o leitor de código de barras 41
Sobre o módulo do descapsulador 42
Sobre o separador de tubos 43
Sobre a impressora de etiquetas de código
de barras 44
Sobre o transporte de impressão 45
Sobre o transporte de tubos secundários 46
Sobre o módulo de alíquota 47
Sobre o processo de pipetagem 48
Sobre o módulo do recapsulador 49
Sobre o módulo do distribuidor de saída 50
Sobre a integração do CCM 51
Sobre a luz de estado 54
Sobre a ligação de ar comprimido 55
Sobre os acessórios 56
Sobre os recipientes de resíduos 57
Representação esquemática do hardware 59
3 Fluxo e processamento de amostras
Fluxo de trabalho do sistema 63
Representação esquemática do
processamento de amostras 65
Sobre o modo de comunicação 66
Sobre a transmissão de registos 67
Sobre a transmissão da lista de distribuição 68
Tipos de códigos de barras 69
Sobre as racks de distribuição e de rejeição 70
Sobre tubos de amostra abertos 71
Sobre o arquivo de tubos de amostra 72
Sobre a interface Dinâmica 73
Sobre a interface Padrão 74
4 Descrição do software
Descrição do software 81
Serum TeachIn QSI 119
5 Descrição geral da Assistência ao
utilizador
Sobre a Assistência ao Utilizador 135
Utilizar a Assistência ao Utilizador 136
Funcionamento
6 Antes do funcionamento de rotina
Sobre a colocação do sistema em
funcionamento 145
Sobre as tampas de proteção 146
Ajustar a posição do monitor e do teclado 147
Fluxo de trabalho antes do funcionamento 148
Pré-requisitos de leitura de um código de
barras 150
Esvaziamento dos recipientes de resíduos 163
Recarregue tubos secundários 165
Sobre as racks de pontas de pipetagem 168
Inserir racks de pontas de pipetagem 169
Esvaziar o recipiente de água de
condensação 174
Introduzir a folha de selagem para o módulo
do recapsulador 175
Configurar a impressora de etiquetas de
código de barras 179
Colocar o módulo do distribuidor de entrada 189
Carregar o módulo do distribuidor de saída
com racks de distribuição 193
Carregar o CCM com suportes de racks 194
Utilizar o ângulo guia para carregar racks 195
Ligar o sistema 197
Informações de início de sessão 198
7 Durante o funcionamento de rotina
Sobre o fluxo de trabalho durante o
funcionamento 203
Selecionar e iniciar o ciclo de trabalho 204
Introdução de amostras primárias 206
Carregar o distribuidor de entrada com
amostras, racks e suportes de racks durante
o funcionamento 207
Esvaziar e substituir racks de distribuição
cheias 209
Carregar a rack de centrífuga de 24
posições 212
Processar amostras STAT 213
Processar amostras recorrentes 214
Aceder aos dados da amostra 216
Seguimento do estado das amostras 217
Ativar o modo de espera, 218
Alternar entre o QSI e o QNX 219
8 Índice de conteúdo
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Mensagens de erro durante o
funcionamento 220
8 Após o funcionamento de rotina
Terminar sessão no sistema 225
Reorganização para a próxima utilização 226
Esvaziar o distribuidor de saída 227
Encerramento do sistema 228
9 Funcionamento pontual
Esvaziamento dos recipientes de resíduos 231
Ativar o modo de espera, 233
Utilizar o interruptor principal para desligar 234
Ajuste o sensor de extremidades da etiqueta 235
Definição da data/hora 236
Módulos de alimentação de racks (CCM
Hitachi®) 238
Módulos de alimentação de racks (CCM
Sysmex®) 242
Arquivar amostras 246
Reorganizar base de dados 247
Ligar o tubo de ar comprimido 248
Desligue o tubo de ar comprimido 249
Manutenção
10 Visão geral da manutenção
Sobre a manutenção 255
Plano de manutenção 258
11 Manutenção semanal
Limpeza da unidade de pipetagem 263
Limpeza da impressora de etiquetas de
código de barras 267
Limpeza da unidade de rotação do
transporte de impressão 271
Limpeza do módulo do descapsulador 272
12 Manutenção mensal
Sobre a manutenção mensal geral 279
Limpeza do leitor de código de barras 280
Limpeza dos sensores de transporte de
tubos primários 282
Limpeza do Laser LLD 283
13 Manutenção conforme necessário
Manutenção conforme necessário 287
Substituição do fusível de alimentação 296
Sobre a iluminação do módulo TTI 298
Esvaziar o recipiente de água de
condensação 299
Resolução de problemas
14 Resolução de problemas geral
Resolver problemas gerais 305
Resolução de problemas na impressora de
etiquetas de código de barras e no leitor de
código de barras 308
Problemas de leitura dos códigos de barras 310
Zona de distribuição 311
Módulo do recapsulador, do descapsulador
e da câmara 317
Ligação do CCM 321
Laser-LLD, unidade de separação e módulo
de alíquota 324
15 Mensagens do sistema e de erro
Problemas gerais 335
Lista de mensagens de erro 336
Lista de mensagens informativas 376
Anexo
16 Especificações do sistema
Lista de itens incluídos na entrega 389
Lista de especificações elétricas 390
Lista de dimensões e especificações de peso 391
Lista de especificações do fornecimento de
ar comprimido 392
Lista de especificações das condições
ambientais 393
Lista de especificações do leitor de código
de barras 394
Lista de especificações da impressora de
etiquetas de código de barras 396
Lista de especificações da unidade de
pipetagem 397
Sistema QSI (opcional) 399
Lista de especificações do módulo 401
Lista de especificações da interface do
sistema 402
Lista dos períodos de funcionamento do
sistema 403
Lista de equipamentos e soluções de
limpeza 404
17 Material suportado
Lista de consumíveis 407
Lista de acessórios 408
Lista de especificações dos tubos de
amostra 409
Lista de especificações das tampas 411
Lista de especificações das racks 412
Glossário
Índice remissivo
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Roche Diagnostics
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Utilização prevista
O sistema pré-analítico cobas p 612 (63x) é um sistema
totalmente automático controlado por computador para a
distribuição de tubos de amostra abertos e fechados com
código de barras e tubos de amostra centrifugados. É
utilizado com analisadores que efetuam testes no âmbito
da química clínica, imunoquímica, coagulação,
hematologia, análise da urina e teste dos ácidos
nucleicos.
Inclui módulos para o registo e descapsulamento de
tubos de amostra, deteção de nível de líquido (LLD) e
avaliação da qualidade da amostra (opcional),
recapsulamento de tubos de amostra (opcional),
impressão de códigos de barras e ainda alíquota de
tubos primários e secundários.
No caso de utilização independente do sistema pré-
analítico cobas p 612, a transferência de tubos,
processados no sistema pré-analítico cobas p 612 para
outra estação de trabalho no laboratório, encontra-se
sujeita a validação realizada pelo respetivo laboratório.
Sobre as boas práticas de laboratório
Boas práticas de laboratório
É possível que algumas zonas do equipamento possuam
arestas vivas e ásperas e/ou peças móveis.
r As boas práticas de laboratório podem reduzir o risco
de lesões pessoais. Conhecer o ambiente laboratorial,
estar bem preparado e seguir as Instruções de
utilização.
r Utilize equipamento de proteção individual para
minimizar o risco de lesões e de contaminação devido
ao contacto com essas partes, especialmente nas
áreas menos acessíveis ou ao limpar o equipamento.
r Oseu equipamento de proteção individual deve ser
apropriado ao grau e ao tipo de perigo potencial, tais
como luvas de laboratório, proteção ocular e bata de
laboratório adequadas e calçado adequado.
11Listas de símbolos e abreviaturas
Roche Diagnostics
cobas p 612 · Versão do software 2.1.0 · Guia do utilizador · Versão da publicação 3.0
Listas de símbolos e abreviaturas
Esta lista é aplicável a toda a documentação do
utilizador.
Símbolos utilizados na publicação
Símbolo Explicação
o
Item de lista
u
Tópicos relacionados que contêm mais informações
u
Tópico
w
Figura
y
Tabela
q
Sugestões
r
Tarefa
d
Material
f
Resultado do procedimento
j
Pré-requisitos
l
Lista de verificação
c
Frequência
Atenção
y Símbolos utilizados na publicação
Símbolos utilizados no produto
Símbolo Explicação
Dispositivo de diagnóstico in vitro
Número de catálogo
Número de série
Fabricante
y Símbolos utilizados no produto
12 Listas de símbolos e abreviaturas
Roche Diagnostics
cobas p 612 · Versão do software 2.1.0 · Guia do utilizador · Versão da publicação 3.0
Símbolo Explicação
Data de fabrico
Atenção
Corrente alterna CA
Fusível
Eliminação dos componentes da unidade de controlo
y Símbolos utilizados no produto
Abreviaturas utilizadas na publicação
Abreviatura Explicação
A Ampere
AC (CA) Alternating Current (corrente alterna CA)
ADP Unidade de pipetagem com deslocação do ar (módulo de pipetagem)
Ah Amperes por hora
ASTM American Society for Testing and Materials
BGV Berufsgenossenschaftliche Vorschriften (regulamentos relativos a seguros de trabalho)
CCM Módulo de conexão cobas
CE Comunidade Europeia
CPU Central Processing Unit (Unidade de Processamento Central)
Unidade de controlo Unidade de controlo
dB Decibel
DC Corrente contínua
DIN Deutsche Industrie Norm (Norma Industrial Alemã)
DVD Disco versátil digital
ebox-one Unidade de controlo do CCM
CE Comunidade Europeia
EDP Event Distribution Protocol (Protocolo de distribuição de eventos)
EMC (CME) Compatibilidade eletromagnética
EN Norma europeia
EPROM Erasable programmable read only memory (Memória programável apenas de leitura)
FCC Food chemicals codex
GB Gigabyte
GUI Interface gráfica de utilizador
Hz Hertz
IEC International Electrotechnical Commission (Comissão Eletrotécnica Internacional)
TI Tecnologia da informação
QI/QF Qualificação da Instalação/Qualificação do Funcionamento
IVD Diagnóstico in vitro
y Abreviaturas utilizadas na publicação
13Listas de símbolos e abreviaturas
Roche Diagnostics
cobas p 612 · Versão do software 2.1.0 · Guia do utilizador · Versão da publicação 3.0
Abreviatura Explicação
LASER Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation (amplificação da luz por emissão
estimulada de radiação)
LCD Liquid Crystal Display (Ecrã de cristais líquidos)
LED Light-emitting diode (Díodo emissor de luz)
SIL Sistema de informação laboratorial
LLD Deteção de nível de líquido (LLD)
MB Megabyte
Mbps Megabits por segundo
MTH Suporte de vários tubos
NN Normal Null (nível médio do mar)
NW Largura nominal
PCS Print Contrast Signal
PE Protective Earth (ligação à terra de proteção)
PIO Parallel I-O Interface (Interface E/S paralela)
PRT Transporte de impressão
PTT Transporte de tubos primários
CQ Controlo de qualidade
QSI Sistema de qualidade um
RAM Random Access Memory (Memória de acesso aleatório)
RCM Módulo de transportador de racks
RFM Módulo de alimentação de racks
RJ45 Registered jack 45
ROI Região de interesse
RS232/422 Norma Recomendada 232/422
RSR Representante da assistência da Roche
SI Imagem de amostra
STAT Tempo de processamento curto
STT Transporte de tubos secundários
TCP/IP Protocolo de Controlo de Transmissão/Protocolo Internet
TTI Identificação do tipo de tubo
UTC Universal Time Coordinated (Tempo Universal Coordenado)
UPS Fonte de alimentação ininterrupta
V Volt
VA Volt-Ampere
REEE Resíduos de Equipamentos Elétricos e Eletrónicos
cobas p 612 Sistema pré-analítico cobas p 612 (63x)
y Abreviaturas utilizadas na publicação
14 O que há de novo na versão 3.0 da publicação
Roche Diagnostics
cobas p 612 · Versão do software 2.1.0 · Guia do utilizador · Versão da publicação 3.0
O que há de novo na versão 3.0 da
publicação
Esta secção fornece uma descrição geral de todas as
principais alterações efetuadas nesta publicação e no
software.
Nova disposição
Esta versão da publicação foi criada com a nova
disposição da documentação.
Nova versão 2.1.0 do software
A descrição do software foi adaptada de acordo com a
nova versão 2.1.0. Esta nova versão inclui novas
funcionalidades e novas mensagens de erro.
Atualização de imagens
Todas as fotografias foram refeitas e posteriormente
processadas.
Novos tópicos
O Guia de Segurança inclui mensagens de segurança
agrupadas e tópicos como informações de segurança
relativas à exposição laser.
As secções seguintes incluem novas adições e
atualizações relacionadas com o sistema pré-analítico
cobas p 612 (63x) no Guia do Utilizador.
u Sobre a Assistência ao Utilizador (135)
u Utilizar a Assistência ao Utilizador (136)
u Serum TeachIn QSI (119)
u Sobre o painel da interface (28)
u Sobre o módulo de alíquota (47)
u Inserir racks de pontas de pipetagem (169)
u Utilizar o ângulo guia para carregar racks (195)
u Carregar a rack de centrífuga de 24 posições (212)
u Sobre os direitos de utilizador (198)
u Distribuidor de saída - CCM (93)
u Distribuidor de saída - postos de trabalho do CCM
(94)
u Lista de especificações do leitor de código de barras
(394)
Roche Diagnostics
cobas p 612 · Versão do software 2.1.0 · Guia do utilizador · Versão da publicação 3.0
Descrição do sistema
1 Descrição geral do sistema.......................................................................17
2 Descrição do hardware...............................................................................23
3 Fluxo e processamento de amostras .....................................................61
4 Descrição do software.................................................................................79
5 Descrição geral da Assistência ao utilizador....................................133
17
Índice de conteúdo
Roche Diagnostics
cobas p 612 · Versão do software 2.1.0 · Guia do utilizador · Versão da publicação 3.0
Descrição geral do sistema
Neste capítulo
1
Sobre o sistema ...................................................................... 19
1 Descrição geral do sistema
18
Índice de conteúdo
Roche Diagnostics
cobas p 612 · Versão do software 2.1.0 · Guia do utilizador · Versão da publicação 3.0
1 Descrição geral do sistema
19Descrição geral do sistema
Roche Diagnostics
cobas p 612 · Versão do software 2.1.0 · Guia do utilizador · Versão da publicação 3.0
Sobre o sistema
O sistema pré-analítico cobas p 612 (63x) é um sistema
totalmente automático controlado por computador para a
distribuição de tubos de amostra abertos e fechados com
código de barras e tubos de amostra centrifugados. É
utilizado com analisadores que efetuam testes no âmbito
da química clínica, imunoquímica, coagulação,
hematologia, análise da urina e teste dos ácidos
nucleicos.
O sistema funciona através de uma ligação online ao
Sistema de informação laboratorial (LIS).
Vista geral do hardware
A
B
C
D
E F G
H
I
A Luz de estado F Impressora de etiquetas de códigos de barras e
aplicador
B Unidade de controlo G Módulo de alíquota
C Módulo de identificação do tipo de tubo H Distribuidor de saída
D Interruptor de alimentação I Módulo do recapsulador
E Distribuidor de entrada
wSistema pré-analítico cobas p 612 (63x)
Componentes do sistema
Componente Função
Módulo do distribuidor de entrada Os tubos de amostra são carregados nesta parte do
instrumento e posteriormente distribuídos.
y Componentes principais do sistema pré-analítico cobas p 612 (63x)
1 Descrição geral do sistema
20 Sobre o sistema
Roche Diagnostics
cobas p 612 · Versão do software 2.1.0 · Guia do utilizador · Versão da publicação 3.0
Componente Função
Módulo de alíquota Um módulo que utiliza uma unidade de pipetagem com
deslocamento de ar (ADP) com pontas de pipetagem para
aspirar e dispensar material de amostra dos recipientes
primários para os recipientes secundários.
Módulo do distribuidor de saída Os tubos de amostra são distribuídos para alvos designados e
posteriormente descarregados deste módulo.
Unidade de controlo PC externo que comunica com o equipamento e gere os
dados.
Transferência de tubos primários e secundários Unidades responsáveis pelo transporte de tubos primários e
secundários.
Leitores de códigos de barras Dispositivos que lêem as etiquetas de códigos de barras nos
tubos primários e secundários.
Impressora de etiquetas de códigos de barras e aplicador Dispositivo que imprime etiquetas de códigos de barras e as
aplica nos tubos.
Identificação do tipo de tubo ótico Opções: versão completa do QSI, câmara TTI
Módulo do descapsulador Módulo onde as tampas são removidas dos tubos de amostra.
Separação e carregamento de tubos secundários Unidade que separa uma parte da amostra das amostras
preliminares.
Módulo do recapsulador (opcional) Módulo que fecha o recipiente de amostra com folhas de
selagem.
Módulo CCM (opcional) Módulo que permite uma ligação unidirecional do sistema
pré-analítico a instrumentos de análise.
Conectividade a unidades de centrifugação ou BLM Dispositivo que é utilizado para a separação e reorientação
automática de recipientes de amostra fechados.
y Componentes principais do sistema pré-analítico cobas p 612 (63x)
Destinatário
O sistema pré-analítico cobas p 612 (63x) destina-se a
ser utilizado por técnicos de laboratório qualificados.
Formação
Um representante da assistência da Roche está
presente durante a instalação do sistema para formar
o operador.
Esta formação prepara o operador para realizar ações
de operação e manutenção de rotina em segurança
sem uma supervisão rigorosa.
Utilização do Guia do Utilizador
O documento contém informações úteis para o
operador do sistema pré-analítico cobas p 612 (63x)
Não se destina ao administrador do laboratório nem
aos representantes da assistência da Roche.
A não observação dos avisos de risco e segurança
presentes nesta documentação do utilizador pode
resultar em graves implicações para a saúde e
segurança e/ou em danos materiais.
Antes da primeira colocação em funcionamento do
sistema, leia atenta e cuidadosamente o Guia do
Utilizador.
Preste particular atenção às descrições de perigos e
precauções.
1 Descrição geral do sistema
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