Roche cobas p 671 LCP1 Manual do usuário

Tipo
Manual do usuário
cobas p 671
centrifuge unit (67x)
Manual de instruções Versão 2.0
cobas p 671 centrifuge unit (67x)
Roche Diagnostics
2 Manual de instruções · Versão 2.0
Informação do documento
Histórico de revisões
Página de direitos de autor Este documento é para ser utilizado pelos utilizadores do cobas p 671 centrifuge unit.
Todos os esforços foram feitos para assegurar que toda a informação neste manual
estivesse correcta na altura da impressão. Contudo, a Roche Diagnostics GmbH
reserva o direito de realizar quaisquer modificações necessárias sem aviso, como
parte do desenvolvimento contínuo do produto.
Utilização prevista O cobas p 671 centrifuge unit é um sistema totalmente automático controlado por
computador para o registo (opcional) e centrifugação de amostras com código de
barras. Contém componentes para o reconhecimento, transporte e centrifugação de
tubos. O cobas p 671 centrifuge unit é utilizado em combinação com o cobas p 512
pre-analytical system e o cobas p 612 pre-analytical system. O cobas p 671 centrifuge
unit foi concebido para ser usado como acessório de diagnóstico.
Direitos de autor © 2016, Roche PVT GmbH. Todos os direitos reservados.
Software imediatamente
disponível
Partes do cobas p 671 centrifuge unit podem incluir um ou mais programas de
código aberto (Open Source) ou de software comercial. O cobas p 671 centrifuge unit
inclui os direitos de autor e outros avisos, bem como informações sobre as licenças
destes programas de software.
Marcas comerciais São reconhecidas as marcas comerciais seguintes:
COBAS é uma marca comercial da Roche.
Todas as restantes marcas comerciaiso propriedade dos respectivos detentores.
Autorizações do sistema
O cobas p 671 centrifuge unit cumpre os requisitos de protecção especificados na
Directiva 98/79/CE relativa ao diagnóstico in vitro.
A conformidade é demonstrada pelas seguintes marcas:
Versão do manual Versão do software Data da revisão Alterações
2.0 2.0.0 Abril de 2016 Primeira publicação
Para a utilização em diagnósticos in vitro.
Em conformidade com a Directiva 98/79/CE relativa aos
dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
Emitido por Intertek (laboratório de testes eléctricos)
para os EUA e Canadá.
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cobas p 671 centrifuge unit (67x)
Contactos
Fabricante
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim
Alemanha
cobas p 671 centrifuge unit (67x)
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4 Manual de instruções · Versão 2.0
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Manual de instruções · Versão 2.0 5
cobas p 671 centrifuge unit (67x)
Índice
Informações gerais Parte A
1 Informações gerais
Prefácio A–5
Utilização do manual de instruções A–5
Abreviaturas A–7
Normas de segurança A–9
Tipos de rack para alimentação de amostras A–22
Centrífuga A–22
Pré-requisitos de leitura de um código de
barras A–24
Descrição do sistema Parte B
2 Descrição do sistema
Introdução B–7
Descrição do hardware B–9
Fluxo e processamento de amostras B–37
Princípios do software B–38
Descrição do software B–43
Funcionamento Parte C
3 Funcionamento
Primeira colocação em funcionamento C–5
Rotina diária C–5
Trabalhos de preparação C–11
Funcionamento C–19
Trabalhos finais após a rotina diária C–28
Manutenção Parte D
4 Manutenção
Limpeza e manutenção do aparelho D–5
Produtos e equipamento de limpeza D–6
Plano de limpeza e manutenção D–7
Manutenção da centrífuga D–8
Limpeza do sistema D–24
Substituição de peças D–29
Resolução de problemas Parte E
5 Resolução de problemas
Perguntas importantes para a assistência ao
cliente E–5
O que fazer se... E–6
Mensagens E–10
Anexo Parte F
6Anexo
Material fornecido com o aparelho F–4
Dados técnicos F–5
Esquema de montagem F–11
Glossary F–13
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cobas p 671 centrifuge unit (67x)
1 Informações gerais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–3
Informações gerais
A
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Manual de instruções · Versão 2.0 A-3
cobas p 671 centrifuge unit (67x) 1 Informações gerais
Índice
Informações gerais
Prefácio ............................................................................................................................. A–5
Utilização do manual de instruções .............................................................................. A–5
Unidades e convenções utilizadas neste documento ........................................... A–6
Representações dos ecrãs, desenhos e símbolos ................................................... A–6
Introduções de comandos ................................................................................. A–7
Símbolos de segurança ............................................................................................. A–7
Abreviaturas ..................................................................................................................... A–7
Normas de segurança ..................................................................................................... A–9
Segurança de TI do produto .................................................................................... A–9
Qualificações do utilizador ...................................................................................... A–9
Rótulos de advertência no sistema ....................................................................... A–10
Chapa de classificação ...................................................................................... A–11
Alimentação de racks ....................................................................................... A–13
Tampa de protecção ......................................................................................... A–14
Bloqueios da tampa de protecção ................................................................... A–14
Compartimento da câmara ............................................................................. A–15
Distribuidor de entrada (parte posterior) ..................................................... A–16
Portas de manutenção ...................................................................................... A–17
Tomada .............................................................................................................. A–17
Ligação de ar comprimido ............................................................................... A–18
Centrífuga .......................................................................................................... A–18
Segurança eléctrica .................................................................................................. A–20
Amostras .................................................................................................................. A–21
Tubos ........................................................................................................................ A–21
Leitor de códigos de barras (opcional) ................................................................. A–21
Unidade de distribuição ......................................................................................... A–22
Tampa em vidro acrílico ........................................................................................ A–22
Tipos de rack para alimentação de amostras ............................................................. A–22
Centrífuga ....................................................................................................................... A–22
Neste capítulo
Capítulo
1
Roche Diagnostics
A-4 Manual de instruções · Versão 2.0
1 Informações gerais cobas p 671 centrifuge unit (67x)
Índice
Desbloqueio de emergência da tampa da centrífuga ......................................... A–22
Suportes para conjuntos de racks ......................................................................... A–24
Pré-requisitos de leitura de um código de barras ..................................................... A–25
Qualidade do código de barras, impressão e material do rótulo ...................... A–25
Especificações dos rótulos dos códigos de barras ............................................... A–26
Posicionamento do rótulo de código de barras .................................................. A–28
Figuras exemplificativas de rótulos correctos e incorrectos de códigos
de barras ................................................................................................................... A–30
Tubos de ensaio para sangue com rótulos de códigos de barras
defeituosos ou mal colocados ................................................................................ A–30
Eliminação do aparelho ......................................................................................... A–33
Informações relativas à legislação sobre resíduos de equipamentos
eléctricos e electrónicos (REEE) ..................................................................... A–33
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Manual de instruções · Versão 2.0 A-5
cobas p 671 centrifuge unit (67x) 1 Informações gerais
Prefácio
Prefácio
Utilização do manual de instruções
Este manual de instruções é válido para o cobas p 671 centrifuge unit. Contém
informação para o utilizador do sistema. As informações destinadas a gestores ou à
assistência técnica não estão incluídas neste manual.
O manual de instruções subdivide-se nos seguintes capítulos:
AVISO
Antes da primeira colocação em funcionamento, ler atenta e integralmente o manual de
instruções. Deverá ainda ser dada atenção especial aos perigos e medidas de precaução.
A não observância dos avisos relativos a perigos e segurança constantes neste manual de
instruções podem ter consequências para a saúde e danificar o material.
AVISO
Conservar o manual de instruções num local seguro e que seja acessível a todos os
utilizadores.
Secção Rótulo Conteúdos
A Informações gerais Descrição do manual, informações de segurança
B Descrição do sistema Perspectiva do sistema, descrição do hardware,
descrição do software, fluxo de amostras, relatórios
C Funcionamento Operar com o sistema
D Manutenção Instruções de manutenção e limpeza
E Resolução de problemas Descrição e resolução de erros
F Anexo Glossário, detalhes técnicos
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A-6 Manual de instruções · Versão 2.0
1 Informações gerais cobas p 671 centrifuge unit (67x)
Utilização do manual de instruções
Unidades e convenções utilizadas neste documento
São utilizados símbolos para ajudar a localizar e interpretar rapidamente a
informação neste manual. Esta secção explica as convenções de formatação utilizadas
neste manual.
São utilizados os seguintes símbolos:
Representações dos ecrãs, desenhos e símbolos
No manual de instruções, as representações do ecrã são apresentadas conforme o
exemplo que se segue:
Símbolo Utilizado para
a Início do procedimento
Fim do procedimento
o Item de lista
e
Referência
f Chamada de atenção (referência software)
Ponta
Alerta de segurança
O equipamento eléctrico e electrónico marcado com este símbolo
está coberto pela directiva Europeia REEE.
O símbolo indica que o equipamento não deverá ser eliminado em
conjunto com o lixo normal.
Imagem A-1 Captura de ecrã
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Manual de instruções · Versão 2.0 A-7
cobas p 671 centrifuge unit (67x) 1 Informações gerais
Abreviaturas
Introduções de comandos
Para a programação ou comando do sistema é utilizado um ecrã táctil de 15" que se
encontra montado num suporte oscilante no distribuidor de entrada. No presente
manual, as introduções do teclado e os botões são representados da seguinte forma:
Símbolos de segurança
Ao longo de todo o manual de instruções, estão identificados conselhos de segurança
a observar:
Abreviaturas
A tabela abaixo contém a descrição das abreviaturas usadas neste manual:
Tecla Enter
[ENTER]
Tecla Página cima
[PÁGINA CIMA]
Tecla Página baixo
[PÁGINA BAIXO]
Tecla Deslocar para cima
[]
Tecla Deslocar para baixo
[]
Tecla Deslocar para a direita
[]
Tecla Deslocar para a esquerda
[]
AVISO
Este símbolo indica um conselho que o utilizador deve observar para que a operação do
sistema não conduza a um erro.
Este símbolo remete para um possível perigo. Se este aviso não for observado, não se
poderá excluir a hipótese de risco para o utilizador ou para o sistema.
CUIDADO
Cuidado: indica uma situação de perigo que, se não for evitada, pode resultar em lesão
do utilizador e/ou danos no sistema.
ATENÇÃO
Advertência: indica uma situação de perigo que, se não for evitada, pode resultar em
morte ou lesão grave.
Abreviatura Significado
AAmpere
AC (CA) Alternating Current (corrente alternada)
ADP Unidade de pipetagem com deslocação do ar (módulo de pipetagem)
Ah Amperes por hora
ASTM American Society for Testing and Materials
BGV Berufsgenossenschaftliche Vorschriften (regulamentos relativos a
seguros de trabalho)
CCM Módulo de conexão cobas
CE Comunidade Europeia
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A-8 Manual de instruções · Versão 2.0
1 Informações gerais cobas p 671 centrifuge unit (67x)
Abreviaturas
CPU Central Processing Unit (Unidade de Processamento Central)
dB Decibel
DC Corrente directa
DIN Deutsche Industrie Norm (Norma Industrial Alemã)
ebox-one Unidade de comando do CCM
EC (CE) Comunidade Europeia
EDP Event Distribution Protocol
EMC (CME) Compatibilidade electromagnética
EN Norma europeia
EPROM Erasable Programmable Read Only Memory (Memória apenas de
leitura)
FCC Food Chemicals Codex
GB Gigabyte
GUI Graphical User Interface (Interface gráfica do utilizador)
Hz Hertz
IEC International Electrotechnical Commission (Comissão Electrotécnica
Internacional)
IVD Diagnóstico in vitro
LASER Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation
(amplificação da luz por emissão estimulada de radiação)
LCD Liquid Crystal Display
LED Light Emitting Diode (Díodo Emissor de Luz)
SIL Sistema de informação laboratorial
LLD Detecção do nível de enchimento
MB Megabyte
Mbps Megabits por segundo
MPA Pré-analítico modular
MTH Suporte de vários tubos
NN Normal Null (nível médio do mar)
NW Largura nominal
PE Protective Earth (ligação à terra de protecção)
PIO Parallel I-O Interface (Interface E/S paralela)
PTT Transporte de tubos primários
RAM Random Access Memory (Memória de acesso aleatório)
RCM Módulo de transporte de racks
RFM Módulo de alimentação de racks
RJ45 Registered Jack 45
RS232/422 Norma Recomendada 232/422
TCP/IP Transmission Control Protocol/Internet Protocol
VVolt
VA Volt-Ampere
REEE Directiva 2002/96/EG sobre Resíduos de Equipamentos Eléctricos e
Electrónicos
Abreviatura Significado
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Manual de instruções · Versão 2.0 A-9
cobas p 671 centrifuge unit (67x) 1 Informações gerais
Normas de segurança
Normas de segurança
Devem ser cumpridas as normas de segurança IEC 61010-1 e as directrizes nacionais
sobre segurança eléctrica aplicáveis! A operação segura e a fiabilidade do sistema só
podem ser garantidos se:
o A instalação eléctrica cumprir os requisitos IEC apropriados.
o A instalação for realizada por um profissional qualificado.
o A inspecção visual, teste ao condutor PE, teste de isolamento e fuga de corrente
forem realizados por um electricista qualificado, se necessário (por ex., de acordo
com a norma BGV A3 alemã ou outras directrizes de segurança aplicáveis).
o O sistema for operado de acordo com as instruções de funcionamento.
Segurança de TI do produto
Qualificações do utilizador
O utilizador deverá ter conhecimentos sólidos sobre as directrizes e normas de
segurança relevantes e sobre as informações e procedimentos descritos no manual de
instruções.
o Não realizar qualquer trabalho ou procedimentos de manutenção sem ter
recebido formação adequada da Roche Diagnostics.
o Seguir atentamente os procedimentos especificados no manual de instruções
relativos ao funcionamento e manutenção.
o Os trabalhos de manutenção, instalação ou assistência que não estejam descritos
no manual de instruções devem ser realizados por representantes qualificados da
assistência Roche.
o Cumprir as boas práticas laboratoriais, especialmente ao trabalhar com material
de risco biológico.
Prestar atenção às seguintes normas de segurança!
Ignorar estas normas poderá resultar em lesões menores a moderadas. Cada norma é
importante.
CUIDADO
Perda da integridade dos dados ou indisponibilidade do sistema devido a software
malicioso ou ao acesso não autorizado ao sistema.
Para evitar a infecção por software malicioso ou a utilização indevida e não autorizada do
sistema, é fundamental cumprir as seguintes recomendações:
o Certificar-se de que outros computadores e serviços na rede (por exemplo, SIL,
partilha ou serviço de arquivo, partilha ou serviço de cópias de segurança) estão
devidamente protegidos contra software malicioso e a acesso não autorizado.
o O serviço de TI do laboratório é responsável pela segurança da respectiva rede de área
local, em particular pela protecção contra software malicioso e ataques. Esta
protecção pode incluir medidas como Firewalls, para separar o dispositivo de redes
não controladas, bem como medidas que garantam que a rede ligada não tem
quaisquer códigos maliciosos.
o Limitar o acesso físico ao sistema e à infra-estrutura de TI associada (computadores,
cabos, equipamento de rede, etc.).
Roche Diagnostics
A-10 Manual de instruções · Versão 2.0
1 Informações gerais cobas p 671 centrifuge unit (67x)
Normas de segurança
Rótulos de advertência no sistema
Os rótulos de advertência servem para identificar potenciais fontes de perigo.
Todos os rótulos de advertência que existam no sistema e nas zonas acessíveis ao
utilizador são seguidamente explicados.
Imagem A-2 Localização dos rótulos de advertência na parte dianteira
Roche Diagnostics
Manual de instruções · Versão 2.0 A-11
cobas p 671 centrifuge unit (67x) 1 Informações gerais
Normas de segurança
Chapa de classificação
A chapa de classificação situa-se na parte posterior inferior da unidade centrífuga,
junto ao bloco de terminais.
Imagem A-3 Localização dos rótulos de advertência na parte posterior
Roche Diagnostics
A-12 Manual de instruções · Versão 2.0
1 Informações gerais cobas p 671 centrifuge unit (67x)
Normas de segurança
A Tensão, frequência e consumo de energia
necessários
B Número de série da unidade centrífuga
C Número de referência (número de pedido)
da unidade centrífuga
D Tipo de unidade centrífuga
E Rótulo de advertência F Código C/N da unidade centrífuga
G Data de fabrico H Fusível de alimentação necessário
Imagem A-4 Chapa de classificação
E
C
B
A
F
G
D
H
Antes da primeira colocação em funcionamento, ler atenta e integralmente o manual de
instruções. Deverá ainda ser dada atenção especial aos perigos e medidas de precaução.
A não observância dos avisos relativos a perigos e segurança constantes neste manual de
instruções podem ter consequências para a saúde e danificar o material.
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Manual de instruções · Versão 2.0 A-13
cobas p 671 centrifuge unit (67x) 1 Informações gerais
Normas de segurança
Alimentação de racks
Estão colocados rótulos de advertência de perigo de esmagamento na alimentação e
transporte de racks no módulo de alimentação do sistema.
A Rótulo de advertência de perigo de
esmagamento
B Rótulo de advertência
Imagem A-5 Rótulos de advertência de perigo de esmagamento
A
B
CUIDADO
Perigo de esmagamento!
Manter-se afastado de peças móveis ou da alimentação de racks.
CUIDADO
Perigo de esmagamento!
Manter-se afastado de peças móveis ou da alimentação de racks.
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A-14 Manual de instruções · Versão 2.0
1 Informações gerais cobas p 671 centrifuge unit (67x)
Normas de segurança
Tampa de protecção
Está colocado um rótulo de advertência de perigo de esmagamento na tampa de
protecção na parte dianteira do sistema.
Bloqueios da tampa de protecção
Está colocado um rótulo de advertência de risco biológico nas laterais de cada um dos
bloqueios da tampa de protecção.
A Tampa de protecção B Rótulo de advertência
Imagem A-6 Rótulo de advertência de perigo de esmagamento
A
B
CUIDADO
Perigo de esmagamento!
O contacto com peças móveis pode causar lesões graves.
Não tocar no sistema em funcionamento sem o colocar primeiro no modo de espera.
A Bloqueio B Rótulo de advertência
Imagem A-7 Rótulo de advertência de risco biológico
A
B
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Tipo
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