Roche AVENIO Millisect Guia de usuario

AVENIO Millisect System

Manual do Utilizador

Versão 4.0

Versão 2.0.0 do software

Roche Sequencing Solutions

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Informações de publicação

Nota de edição Esta publicação tem como destinatários operadores

e administradores do AVENIO Millisect System.

Foram envidados todos os esforços para garantir que

todas as informações contidas nesta publicação estão

corretas no momento da publicação. No entanto,

o fabricante deste produto pode necessitar de atualizar

as informações de publicação em resultado de atividades

de vigilância do produto, o que dará origem a uma nova

versão desta publicação.

Onde encontrar informações O presente manual contém instruções de operação

para o utilizador e para a configuração do Software

AVENIO Millisect para o administrador. Também contém

informações sobre segurança e resolução de problemas.

!

Chamada de atenção geral

Para evitar lesões graves ou fatais, assegure-se de que

está familiarizado com o sistema e as informações de

segurança, antes de utilizar o AVENIO Millisect System.

r Preste especial atenção a todas as precauções de

segurança.

r Siga sempre as instruções que constam desta

publicação.

r Não utilize o sistema de uma forma diferente da

descrita nesta publicação.

r Guarde todas as publicações num local seguro e de

fácil acesso.

Versão da

publicação

Versão do software Data de revisão Descrição da alteração

1.0.0 1.0.0 Junho 2017 Primeira versão

1.1 1.0.0 Agosto 2017 Removidas referências a:

o REEE

o Rodas com dedos

o Software de assistência remota CareGiver

Atualização:

o Informações de marca registada

o Requisitos de substituição da estação de enchimento

Millisect

o Volume de estação de enchimento recomendado

2.0 2.0.0 Setembro 2019 Nova versão do software Millisect 2.0.0

3.0 2.0.0 Setembro 2019 Rodapé do manual atualizado com inclusão

de Roche Sequencing Solutions

4.0 2.0.0 Outubro 2019 Removido o prazo de validade da ponta de trituração da tabela

Especificações do consumível na Descrição geral do sistema

y Histórico de revisões

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!

Chamada de atenção geral

Para evitar resultados incorretos, assegure-se de que

está familiarizado com as instruções e as informações

de segurança.

r

Preste especial atenção a todas as notas de segurança.

r Siga sempre as instruções que constam desta

publicação.

r Não utilize o Software AVENIO Millisect de uma forma

diferente da descrita nesta publicação.

r Guarde todas as publicações num local seguro e de

fácil acesso.

Formação Não execute tarefas de operação, nem ações de

manutenção, se não tiver recebido formação da Roche.

Deixe que as tarefas que não são descritas na

documentação do utilizador sejam executadas por

técnicos de assistência com formação da Roche.

Capturas de ecrã As capturas de ecrã constantes desta publicação foram

adicionadas exclusivamente para fins ilustrativos. Dados

configuráveis e variáveis, como, por exemplo, testes,

resultados ou nomes de caminhos visíveis nas capturas,

não poderão ser utilizados para fins laboratoriais.

Garantia Qualquer modificação feita pelo cliente no AVENIO

Millisect System fará com que a garantia ou o contrato

de assistência fiquem nulos e sem efeito.

Para saber quais são as condições da garantia, contacte

o seu representante de vendas local ou consulte o seu

parceiro de contrato de garantia.

As atualizações do software deverão ser sempre feitas

pela Roche, ou executadas com a assistência da Roche.

modificação ou adaptação do conteúdo do software

AVENIO Millisect sem o consentimento prévio por escrito

da Roche. Millisect e o logótipo são marcas comerciais

ou marcas comerciais registadas da Roche Sequencing

Solutions. Todas as outras marcas comerciais são

propriedade dos respetivos detentores.

Informações de licença O software AVENIO Millisect está protegido pela lei

contratual, pela lei de direitos de autor e por tratados

internacionais. O software contém uma licença de

utilizador celebrada entre a Roche Sequencing Solutions,

Inc. e um detentor de licença, e apenas os utilizadores

autorizados podem ter acesso ao software e utilizá-lo.

A utilização e distribuição não autorizadas podem ter

como consequência sanções civis e penais.

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Software de código aberto e comercial O AVENIO Millisect System pode incluir componentes ou

módulos de software comercial ou de código aberto. Para

mais informações sobre a propriedade intelectual, direitos

de autor e outras notas, advertências e informações de

licenciamento relativas a programas de software de código

aberto ou comerciais incluídos neste produto, contacte a

assistência técnica da Roche para obter a emenda OTSS

do Anexo A e B do AVENIO Millisect System.

Este software de código aberto e comercial e o AVENIO

Millisect System como um todo podem constituir um

dispositivo regulado de acordo com a legislação aplicável.

Para obter informações mais detalhadas, consulte

o manual do utilizador e as etiquetas.

Não se esqueça de que a autorização respetiva deixa de

ser válida, de acordo com a legislação correspondente,

se forem feitas quaisquer alterações não autorizadas

no AVENIO Millisect System.

Marcas comerciais e registadas São reconhecidas as seguintes marcas comerciais

eregistadas:

Millisect e o logótipo são marcas comerciais ou marcas

comerciais registadas da Roche. Todas as outras marcas

comerciais são propriedade dos respetivos detentores.

Feedback Foram envidados todos os esforços para assegurar que

esta publicação corresponde à utilização pretendida.

Qualquer feedback sobre qualquer aspeto desta

publicação será bem-vindo e tido em consideração

durante as atualizações. Contacte a assistência técnica

da Roche caso pretenda dar-nos algum feedback.

Aprovações Diretiva 2014/30/UE do Parlamento Europeu e do

Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa

à compatibilidade eletromagnética (CEM).

Diretiva 2014/35/UE do Parlamento Europeu e do Conselho,

de 26 de fevereiro de 2014, relativa à disponibilização no

mercado de material elétrico destinado a ser utilizado

dentro de certos limites de tensão.

A conformidade com as diretivas aplicáveis é fornecida

através da Declaração de Conformidade.

As seguintes marcas demonstram conformidade:

Para utilização em diagnóstico in vitro.

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Moradas de contacto

Está em conformidade com as disposições das diretivas

aplicáveis da UE.

Emitido pelos Underwriters Laboratories, Inc. (UL) para

o Canadá e os EUA.

Emitido pela Intertek.

Desconectar da corrente antes de efetuar assistência.

Esta etiqueta pode encontrar-se próximo da tomada

de corrente na parte posterior do equipamento.

"Laboratory Equipment" (Equipamento de laboratório)

é o identificador do produto, tal como consta da placa

de identificação.

Distribuído pela Roche Diagnostics, 9115 Hague Road,

Indianapolis, Indiana, EUA

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

EUA

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim

Alemanha

Feito nos EUA

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Índice 7

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Índice

Informações de publicação 2

Moradas de contacto 5

Índice 7

Utilização prevista 9

Símbolos e abreviaturas 9

Segurança

1 Informações gerais de segurança

Introdução 17

Classificações de segurança 18

Precauções de segurança 19

Mensagens de cuidado 32

Notas 33

Etiquetas de segurança 34

Informações de segurança para eliminação 36

Descrição do sistema

2 Descrição geral do sistema

Sobre o AVENIO Millisect System 41

Lista de especificações do sistema 51

Operação

3 Funcionamento do sistema

Iniciar o sistema 59

Inicializar o equipamento 63

Preparar a amostra de tecido 67

Dissecar o tecido 68

Pós-dissecção 90

4 Configuração

Gerir contas de utilizador 97

Configurar o equipamento 103

5 Manutenção

Calibrar o equipamento 111

Lista de intervalos de manutenção 117

Manutenção semanal 118

Manutenção periódica 120

Exportar registos 122

6 Resolução de problemas e códigos de erro

Resolução de problemas 125

Códigos de erro 129

8 Índice

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9

Utilização prevista

O AVENIO Millisect System foi desenvolvido para

executar a dissecção automática de tecido fixado em

formol e embebido em parafina (FFPE) numa lâmina

montada para extração subsequente de ácidos nucleicos

e proteínas.

Símbolos e abreviaturas

Nomes de produtos Exceto nas situações em que o contexto indicava

claramente o contrário, foram utilizados os seguintes

nomes de produtos e descritores.

Símbolos utilizados na publicação

Nome do produto Descritor

AVENIO Millisect System Sistema

AVENIO Millisect Software Software

AVENIO Millisect PC Computador host

AVENIO Millisect Instrument Equipamento

AVENIO Millisect Milling Tip Ponta de trituração

AVENIO Millisect Fill Station Estação de enchimento

y Nomes de produtos

Símbolo Explicação

o Item de lista.

u

Tópicos relacionados que contêm mais

informações.

q

Sugestão. Informações adicionais sobre

a utilização correta ou sugestões úteis.

r Início de uma tarefa.

I Informações extra dentro de uma tarefa.

f Resultado de uma ação dentro de uma tarefa.

c Frequência de uma tarefa.

n Duração de uma tarefa.

d

Materiais necessários para executar uma tarefa.

j Pré-requisitos de uma tarefa.

u

Tópico. Utilizado em referências cruzadas

a tópicos.

p

Tarefa. Utilizado em referências cruzadas

a tarefas.

w

Figura. Utilizado em títulos de figuras

e referências cruzadas a figuras.

y

Tabela. Utilizado em títulos de tabelas

e referências cruzadas a tabelas.

y Símbolos utilizados na publicação

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Símbolos utilizados no produto

Símbolo Explicação

Representante autorizado na Comunidade

Europeia.

Risco biológico. São utilizados materiais com

risco biológico potencial nas proximidades

desta etiqueta.

Cuidado. Consultar os documentos que

acompanham o equipamento.

Consultar as instruções de utilização.

Data de fabrico.

Não reutilizar. Utilização única, utilizar apenas

uma vez.

Marcação de Conformidade Europeia do

produto.

Data de validade.

Número Global de Item Comercial.

Marca ETL.

Requisitos de potência de entrada.

Dispositivo médico para diagnóstico in vitro.

Número de lote.

Nome e morada do fabricante.

y Símbolos utilizados no produto

INPUT

24V 3.75A

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Abreviaturas São utilizadas as seguintes abreviaturas.

Número de referência (número do catálogo

da Roche, número de peça ou número

de material).

Número de série.

Intervalo de temperaturas de armazenamento.

Suficiente para <n> testes.

Símbolo Explicação

y Símbolos utilizados no produto

2° C

32° C

Abreviatura Definição

AOI Área de interesse

ANS American National Standards

Institute

FFPE Fixado em formol, embebido em

parafina

IEC International Electrical

Commission

LIS Laboratory information system

PCR Reação em cadeia da polimerase

PDF Portable Document Format

RF Rádio-frequência

SDS Dodecilssulfato de sódio

UPS Fonte de alimentação ininterrupta

y Abreviaturas

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Segurança

1 Informações gerais de segurança.................................................................... 15

1 Informações gerais de segurança

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Índice

Informações gerais de segurança 1

Neste capítulo

1

Introdução . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Classificações de segurança. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Precauções de segurança. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Qualificação do operador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Instalação e desinstalação . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Condições de operação. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Utilização correta e segura do sistema . . . . . . . . . 22

Segurança elétrica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

Materiais com risco biológico. . . . . . . . . . . . . . . . . 26

Segurança mecânica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Soluções de trabalho . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Resultados incorretos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Segurança de software e de dados . . . . . . . . . . . . 29

Mensagens de cuidado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

Fluido de dissecção . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

Soluções de limpeza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

Notas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

Danos no equipamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

Etiquetas de segurança . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34

Lista de etiquetas de segurança existentes no

equipamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34

Localização das etiquetas de segurança no

equipamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

Informações de segurança para eliminação. . . . . . . . 36

Informações para eliminação . . . . . . . . . . . . . . . . . 36

1 Informações gerais de segurança

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16

Índice

1 Informações gerais de segurança

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Informações gerais de segurança 17

Introdução

!

Chamada de atenção geral

Para evitar lesões graves ou fatais, leia atentamente esta

publicação antes de utilizar o AVENIO Millisect System.

r Preste especial atenção a todas as precauções de

segurança.

r Siga sempre as instruções que constam desta

publicação.

r Não utilize o sistema de uma forma diferente da

descrita nesta publicação.

r Guarde esta publicação num local seguro, para ter

a certeza de que não fica danificada e está sempre

facilmente acessível para ser consultada.

r O utilizador é responsável por minimizar a quantidade

de dados pessoais introduzidos em campos de texto

abertos no software.

1 Informações gerais de segurança

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18 Classificações de segurança

Classificações de segurança

As precauções de segurança e as notas de utilizador

importantes estão classificadas de acordo com a norma

ANSI Z535.6-2011. Familiarize-se com os seguintes

significados e ícones:

!

Alerta de segurança

r O símbolo de alerta de segurança é utilizado para

o alertar para potenciais riscos de lesões físicas.

Obedeça a todas as mensagens de segurança que

têm este símbolo, para evitar lesões graves ou fatais,

ou possíveis danos no equipamento.

Os seguintes símbolos e palavras-sinal são utilizados

para riscos específicos:

ADVERTÊNCIA

!

Advertência...

r ...indica uma situação de risco que, se não for evitada,

pode ter como consequência a morte ou lesões

graves.

CUIDADO

!

Cuidado...

r ...indica uma situação de risco que, se não for evitada,

pode ter como consequência lesões ligeiras ou

moderadas.

NOTA

Nota...

r ...indica uma situação de risco que, se não for evitada,

pode ter como consequência danos no equipamento.

As informações importantes que não são relevantes em

termos de segurança são indicadas pelo seguinte ícone:

q ...indica informações adicionais sobre a utilização

correta ou sugestões úteis.

1 Informações gerais de segurança

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Informações gerais de segurança 19

Precauções de segurança

!

Para evitar lesões graves ou fatais, leia e

cumpra as seguintes precauções de segurança.

Nesta secção

Qualificação do operador (19)

Instalação e desinstalação (20)

Condições de operação (21)

Utilização correta e segura do sistema (22)

Segurança elétrica (25)

Materiais com risco biológico (26)

Segurança mecânica (27)

Soluções de trabalho (28)

Resultados incorretos (28)

Segurança de software e de dados (29)

Qualificação do operador

Conhecimentos e competências insuficientes Como operador, certifique-se de que está a par de todas

as diretrizes e normas de precauções de segurança

relevantes, bem como das informações e procedimentos

contidos nestas instruções.

r

Não efetue procedimentos de operação e manutenção,

a menos que a Roche lhe tenha dado formação para

os executar.

r Os procedimentos de manutenção, instalação

e assistência que não tenham sido descritos deverão

ser executados por técnicos de assistência com

formação da Roche.

r Siga cuidadosamente os procedimentos especificados

nas instruções de operação e manutenção do sistema.

r Cumpra sempre os procedimentos operacionais

padrão do seu laboratório, especialmente quando

estiver a trabalhar com material de risco biológico

ou resíduos médicos.

1 Informações gerais de segurança

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20 Precauções de segurança

Instalação e desinstalação

Erros de instalação O sistema só pode ser instalado por técnicos de

assistência com formação da Roche para o fazer.

r Os procedimentos de instalação que não tenham

sido descritos deverão ser executados por técnicos

de assistência com formação da Roche.

Danos no transporte r Não tente mudar o sistema de lugar ou transportá-lo.

r A mudança de local e o transporte deverão ser

efetuados pela assistência técnica da Roche.

Mover o sistema Mudar o sistema de local requer a requalificação

do equipamento pela assistência técnica da Roche.

r Contacte a assistência técnica da Roche se for

necessário mudar um sistema de local.

Eliminação Um sistema com risco biológico pode dar origem

ainfeções.

r Se for necessário eliminar o sistema, este deve

ser tratado como um resíduo de risco biológico.

É necessário efetuar a descontaminação (a combinação

de processos que inclui a limpeza, desinfeção e/ou

esterilização) antes de reutilizar, reciclar ou eliminar

o sistema.

r Elimine o sistema de acordo com os regulamentos

locais. Para obter mais informações, contacte

a assistência técnica da Roche.

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