Roche cobas u 601 Manual do usuário

Tipo
Manual do usuário
cobas u 601 urine analyzer
Manual do Operador Versão 2.4
Versão de software 2.3
Roche Diagnostics
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Informação do documento
Aviso à edição Esta informação destina-se aos operadores e
administradores do cobas u 601 urine analyzer.
Foram envidados todos os esforços para assegurar que
toda a informação está correcta na altura da publicação.
No entanto, a Roche reserva-se o direito a efetuar
alterações necessárias sem aviso prévio como parte do
desenvolvimento contínuo do produto.
As modificações de clientes no equipamento podem
influenciar a segurança do equipamento e provocar mau
funcionamento, medições incorretas e resultados
incorretos. Qualquer modificação realizada pelo cliente
no equipamento invalidará a garantia ou o acordo de
manutenção.
Versão do
manual
Versão do
software
Data da revisão Descrição das alterações
1.0.0 1.0 Dezembro 2013 Primeira publicação
1.0.1 2.0 Maio 2014 Mínimos ajustes linguísticos e de conteúdo
1.0.1 2.1 Janeiro de 2015 Atualização do software. Nenhuma alteração no manual do
operador.
2.0.0 2.2 Julho de 2015 o As ilustrações foram adaptadas ao mais recente hardware
e software.
o Novo: Unidade de conexão de entrada opcional.
o Novo: Conexão opcional para abastecimento de água
externo.
o Melhoria na apresentação de resultados.
o Novo: Funcionalidade de Paragem de emergência
o Novo: Definição de prazos de notificação.
o Alterações às tabelas de intervalos e configuração de
regras de verificação cruzada.
o Novo: Definição dos intervalos de cores para COL.
o Várias melhorias nas funcionalidades de configuração.
o Novo: Procedimento para ajustar a ação da agulha em
diferentes tubos e racks.
2.1.0 2.2.3 Julho de 2016 o Melhoria do trabalho com o modo Número de sequência
da amostra.
o Melhoria no tratamento de resultados SG inválidos.
o Definição de racks STAT.
2.2 2.3 Março de 2018 o Nova versão (2) da unidade de controlo.
o Sistema operativo Windows 10.
o Sistema transportador de tiras teste atualizado.
2.3
(Apenas em
inglês)
2.3 Maio 2019 o Efeito da cor intrínseca da urina na densidade específica e
no aspeto.
o Eliminação da informação sobre IDs de transportador e
suporte de tiras teste.
o Adaptação dos volumes necessários de solução de
lavagem.
2.4 2.3 Março de 2020 o Novo layout.
o Mínimos ajustes linguísticos e de conteúdo.
y Histórico de revisões
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Fim a que se destina O cobas u 601 urine analyzer é um sistema de análise de
urina totalmente automático destinado à determinação
qualitativa ou semiquantitativa in vitro de analitos na
urina, incluindo pH, leucócitos, nitritos, proteínas,
glucose, cetonas, urobilinogénio, bilirrubinas e eritrócitos,
assim como densidade específica, cor e aspeto.
Foi concebido para efetuar a leitura das tiras teste
cobas u pack e a calibração com a tira de calibração
cobas u.
Estas medições são úteis para a avaliação de distúrbios
renais, urinários, hepáticos e metabólicos. Este sistema
destina-se a ser utilizado por operadores formados em
laboratórios clínicos.
Copyright © 2014-2020, Roche Diagnostics GmbH. Todos os direitos
reservados.
Marcas comerciais São reconhecidas as seguintes marcas comerciais:
COBAS, COBAS U e LIFE NEEDS ANSWERS são marcas
comerciais da Roche.
Todos os outros nomes de produto e marcas comerciais
são propriedade dos seus respetivos proprietários.
Aprovações do equipamento O cobas u 601 urine analyzer cumpre os requisitos
estipulados na:
Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do
Conselho datada de 27 de Outubro 1998 relativa a
dispositivos de diagnóstico in vitro
Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do
Conselho datada de 8 de Junho 2011 relativa à
restrição do uso de determinadas substâncias
perigosas em equipamento elétricos e eletrónicos
O cobas u 601 urine analyzer é fabricado e testado de
acordo com as normas de segurança internacionais
abaixo indicadas:
UL 61010-1, 2.
ª
edição
IEC 61010-1, 2.
ª
edição
IEC 61010-2-081, 1.
ª
edição
IEC 61010-2-101, 1.
ª
edição
CAN/CSA C22.2 N.º 61010 2.ª edição
EN IEC 61326-1 2.ª edição
EN IEC 61326-2-6 2.ª edição
O manual do operador cumpre a norma europeia DIN EN
ISO 18113-3.
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A conformidade com as diretivas aplicáveis é fornecida
pela Declaração de conformidade. As marcas que se
seguem demonstram a conformidade:
Endereço de contacto
Para uso in vitro.
Está em conformidade com as disposições das diretivas da UE
aplicáveis.
Emitido por Underwriters Laboratories, Inc. (UL) para o Canadá
e os E.U.
IVD
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Alemanha
Fabricado na Hungria
Índice 5
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Índice
Informação do documento 2
Endereço de contacto 4
Índice 5
Prefácio 7
Como utilizar este manual 7
Símbolos e abreviaturas 9
O que há de novo na versão para publicação
2.2 11
O que há de novo na versão para publicação
2.1.0 11
O que há de novo na versão para publicação
2.0.0 12
Descrição do sistema
1 Segurança
Classificação de segurança 21
Precauções de segurança 22
Resumo da segurança 26
Etiquetas de segurança do equipamento 35
Eliminação do analisador 41
2 Introdução
Descrição geral 45
Funcionamento diário 54
3 Hardware
Segurança 65
Componentes principais 67
Tampas 68
Conectores 70
Interruptores de alimentação 76
Buffers de entrada e de saída 78
Tubos, racks e suportes de racks 83
Reservatórios de líquidos 88
Reservatório de resíduos sólidos 93
Unidade de transporte da rack 95
Sistema de fluidos 97
Manuseamento de amostras 103
Manuseamento das tiras teste 104
Leitor de códigos de barras 114
Códigos de barras 115
Identificação de radiofrequência 116
Especificações técnicas 118
4 Software
Introdução 129
Elementos-chave do ecrã 129
Áreas de trabalho chave 135
Separadores 137
Exibir informação 139
Trabalhar com listas (tabelas) 140
Introduzir informação 142
Trabalhar com tabelas de CQ 144
Teclado externo e rato 145
Assistentes 146
Codificação por cores 149
Ajuda Online 150
Funcionamento
5 Funcionamento
Segurança 159
Guia resumido para testes de rotina 162
Tarefas de funcionamento de rotina 166
Processamento de resultados 186
Situações excecionais 198
Gerir pacientes 206
Ações de manutenção de rotina 208
No fim do turno 222
Calibrar a unidade fotométrica 237
Calibrar a célula de medição 239
Tarefas de CQ 240
Tarefas de funcionamento adicionais 251
6 Configuração
Gestão de utilizadores 259
Definições do sistema: Definir o ambiente de
teste 264
Configuração do sistema: Definir o ambiente
operacional 283
Gerir racks 297
Ajustar a ação da agulha 299
Manutenção
7 Manutenção
Segurança 305
Manutenção de rotina 306
Ações diversas de manutenção 310
6 Índice
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Resolução de problemas
8 Resolução de problemas
Situações excecionais 323
Capturas de ecrã 325
Ficheiros de registo 326
Não pode ser gerada uma calibração do
fotómetro 328
Não pode ser gerada uma calibração da célula
de medição 328
Etiquetas de códigos de barras descoladas 330
Recuperar de uma paragem irregular 331
Paragem de emergência 333
Se puxou acidentalmente a gaveta de resíduos
durante o funcionamento 334
Recuperar de uma falha de corrente 335
Bloqueio de segurança 337
Filtro de entrada de água obstruído 337
Boias bloqueadas 340
Glossário
9 Glossário
Índice remissivo
Índice remissivo 349
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Prefácio
O cobas u 601 urine analyzer (denominado analisador de
tiras teste nesta documentação) é um sistema de análise
de urina totalmente automático destinado à
determinação qualitativa ou semiquantitativa in vitro de
analitos na urina, incluindo pH, leucócitos, nitrito,
proteína, glucose, cetonas, urobilinogénio, bilirrubina e
eritrócitos, assim como densidade específica, cor e
clareza.
Estas medições são úteis para a avaliação de distúrbios
renais, urinários, hepáticos e metabólicos. Este sistema
destina-se a ser utilizado por operadores formados em
laboratórios clínicos.
O analisador pode processar até 240 amostras por hora.
Como utilizar este manual
q Guarde o Manual do Operador num lugar seguro
para que não se danifique e para que fique disponível
para consulta.
Este Manual do Operador deve estar sempre facilmente
acessível.
Nesta documentação estão incluídas capturas de ecrã
para efeitos de ilustração. Não são necessariamente
idênticas às que vê no seu analisador.
Para o ajudar a encontrar a informação rapidamente,
existe um índice no início do manual e em cada capítulo.
Além disso, pode encontrar um índice remissivo no final.
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Perspectiva geral do conteúdo A documentação encontra-se dividida nas seguintes
partes:
Parte A — Descrição do sistema: A descrição do
sistema fornece informação sobre a operação segura
do sistema, sobre o seu hardware e software e uma
perspectiva geral sobre como é utilizado.
Parte B — Operação: A parte da operação descreve
como efetuar as várias tarefas que são necessárias ao
analisar amostras.
Parte C — Manutenção: A parte relativa à
manutenção fornece informação sobre como
assegurar a operação contínua sem problemas do
sistema.
Parte D — Resolução de problemas: A parte relativa à
resolução de problemas fornece ajuda sobre como
lidar com situações excecionais.
Parte E — Glossário: O glossário explica termos-
chave utilizados na interface do utilizador e nesta
documentação.
Parte F — Índice remissivo: O índice remissivo fornece
um modo rápido de chegar à informação, consistindo
numa lista alfabética de palavras-chave que
conduzem à informação relevante nesta
documentação.
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Símbolos e abreviaturas
As sugestões visuais são utilizadas para o ajudar a
localizar e interpretar rapidamente as informações. Esta
secção explica as convenções de formatação utilizadas
para esse efeito.
Símbolos utilizados nesta publicação São utilizados os seguintes símbolos:
Símbolos utilizados no equipamento São utilizados os seguintes símbolos:
Símbolo Explicação
o Item de lista.
q
Sugestão. Informações adicionais sobre a
utilização correta ou sugestões úteis.
Início de um procedimento.
I Informações adicionais dentro de uma tarefa.
f Resultado de uma ação dentro de uma tarefa.
d
Materiais que são necessários para uma
tarefa.
j Pré-requisitos de uma tarefa.
u
Tópico. Utilizado em referências cruzadas a
tópicos e para tópicos relacionados que
contenham mais informação.
w
Figura. Utilizado em títulos de figuras e
referências cruzadas a figuras.
y
Tabela. Utilizado em títulos de tabelas e
referências cruzadas a tabelas.
y Símbolos utilizados na publicação
Símbolo Comentário
Alerta de segurança.
Os equipamentos elétricos e eletrónicos
marcados com este símbolos estão cobertos
pela Diretiva Europeia REEE.
Etiqueta no reservatório de água para
fornecimento de água externo a indicar a
necessidade de limpeza mensal.
y Símbolos utilizados para o reconhecimento fácil da
informação
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Abreviaturas São utilizadas as seguintes abreviaturas:
Símbolo Comentário
Número global de item comercial
Data de fabrico
Número de série
y Símbolos utilizados para o reconhecimento fácil da
informação
Abreviatura Explicação
A ampere
BIL bilirrubinas
CLA aspeto
COL cor
CSA Canadian Standards Association
CSV valores separados por caracteres
p. ex. por exemplo
CE Comunidade Europeia
EMC compatibilidade eletromagnética
EN Norma europeia
ERY eritrócitos e hemoglobina
GLU glucose
Hz hertz
i.e. id est – isto é; ou seja
IEC International Electrical Commission
IVD diretiva relativa a dispositivos médicos de
diagnóstico in vitro
KET cetonas
LEU leucócitos
LAS Sistema de informação laboratorial
LIS sistema de informação laboratorial
máx. máximo
mín. mínimo
mm milímetro
n/a não se aplica
NIT nitritos
nm nanómetro
PRO proteínas
y Abreviaturas
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O que há de novo na versão para publicação 2.2
Nova versão da unidade de controlo A unidade de controlo foi substituída por uma nova
versão (versão 2).
Sistema operativo Windows 10 O PC interno usa o sistema operativo Windows 10.
Suporte e transportador de tiras teste
atualizados
O suporte de tiras teste e o transportador de tiras teste
foram melhorados.
Substituição da placa de referência A placa de referência só pode ser substituída por um
representante da assistência da Roche.
O que há de novo na versão para publicação 2.1.0
Ilustrações e capturas de ecrã As ilustrações e capturas de ecrã foram adaptadas ao
mais recente hardware e software.
Componentes opcionais Estão agora disponíveis etiquetas coloridas para as racks
de 5 posições Roche.
u Componentes opcionais (123)
Trabalhar com o modo Número de sequência
da amostra
O procedimento para trabalhar com o modo Número de
sequência da amostra foi melhorado.
u Definir os intervalos de números de sequência da
amostra (170)
u Re-executar testes quando trabalha com o modo
Número de sequência da amostra (201)
QC controlo de qualidade
RD Roche Diagnostics
RFID identificação por radiofrequência
SG densidade específica
STAT urgência (Short Turn Around Time)
UBG urobilinogénio
UL Underwriters Laboratories Inc.
UPS fonte de alimentação ininterrupta
V volt
VA volt-ampere
VAC volt de corrente alterna
Wwatt
Abreviatura Explicação
y Abreviaturas
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Os resultados STAT e de rotina são
assinalados ao trabalhar com o modo Número
de sequência da amostra
Se trabalhar com o modo Número de sequência da
amostra, as IDs de amostra dos resultado de testes de
rotina são assinaladas com um "N" antes do número de
sequência da amostra e um "E" para resultado de testes
STAT.
u Validar resultados (187)
Resultados SG inválidos Poderá agora pesquisar resultados SG inválidos e editá-
los manualmente.
u Gerir resultados SG inválidos (192)
Trabalhar com o modo Número de sequência
da amostra
A informação sobre como definir o método de validação
foi adaptada.
u Definir o método de validação (268)
Racks STAT Poderá agora definir racks STAT específicas.
u Para definir uma rack STAT (297)
O que há de novo na versão para publicação 2.0.0
Ilustrações e capturas de ecrã As ilustrações e capturas de ecrã foram adaptadas ao
mais recente hardware e software.
Alimentação automática da rack, unidade de
conexão de entrada
Opcionalmente, é possível conectar o analisador a um
sistema de automatização de laboratório, substituindo o
buffer de entrada com uma unidade de conexão de
entrada. Isso permite a alimentação automática da rack
para o analisador.
u Unidade de conexão de entrada (80)
u Funcionamento com unidade de conexão de
entrada (179)
u Para colocar uma rack prioritária quando se trabalha
com um LAS (182)
u Para realizar uma medição CQ quando se trabalha
com um LAS (242)
u Para limpar o filtro de entrada de água (fornecimento
de água externo) (339)
u Para soltar as boias no reservatório de água para
fornecimento de água externo (341)
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Fornecimento de água externo Opcionalmente, é possível conectar o analisador a um
sistema de fornecimento de água externo ao laboratório.
Ao utilizar este recurso, os resíduos líquidos são
drenados diretamente para o sistema de resíduos líquidos
do laboratório.
u Reservatório de água para fornecimento de água
externo (89)
u Resíduos líquidos com fornecimento de água
externo (92)
u Para limpar o filtro de entrada de água (fornecimento
de água externo) (339)
u Para soltar as boias no reservatório de água para
fornecimento de água externo (341)
Especificações técnicas Alguns valores foram ajustados.
Condições externas
Requisitos de corrente
Qualidade da água
Solução de lavagem
Solução de limpeza
u Especificações técnicas (118)
Informações de segurança Unidade de conexão de entrada
Foi adicionada informação sobre a utilização devida dos
seguintes itens:
u Unidade de conexão de entrada (80)
u Reservatório de água para fornecimento de água
externo (89)
u Racks (84)
u Para ajustar a ação da agulha (299)
u Etiquetas de segurança do equipamento (35)
Visão geral da área de trabalho A categorização da lista de tarefas foi melhorada.
Foi adicionado um botão de paragem de emergência
(Parag. emerg.). Utilize esta função se, por algum
motivo, todas as atividades do analisador tiverem de
ser imediatamente interrompidas ou se o analisador
estiver encravado no estado Operação ou
Inicialização.
Quando se trabalha com um sistema de
automatização de laboratórios, o botão de Rack
Prioritária está disponível na área de trabalho
geralVisão.
u Paragem de emergência (333)
u Para colocar uma rack prioritária quando se trabalha
com um LAS (182)
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Apresentação de resultados Para ajudar pessoas com deficiências na visão de
cores, além das cores são exibidas linhas e pontos.
Foram introduzidos novos símbolos e alarmes de
dados para fornecer mais informações sobre o estado
do resultado.
u Codificação por cores (149)
u Verificar o estado do processamento (182)
u Validar resultados (187)
u Para rever os resultados de CQ (249)
Gráficos de CQ A função de Gráficos CQ foi melhorada.
u Trabalhar com tabelas de CQ (144)
Imprimir e exportar informação O recurso foi adaptado e aplicado de forma consistente.
Algumas alterações:
As capturas de ecrã deixaram de fazer parte do
relatório de problemas, agora, pode guardá-las
separadamente.
u Imprimir e exportar informação, gerando
relatórios (254)
Paragem de emergência Foi introduzida uma propriedade de paragem de
emergência para situações em que todas as atividades do
analisador têm de ser imediatamente interrompidas ou se
o analisador estiver encravado no estado Operação ou
Inicialização.
u Paragem de emergência (333)
Substituir a placa de referência A descrição de como substituir a placa de referência foi
ajustada.
Intervalos de advertência É agora possível definir quanto tempo antes do evento
será emitido um aviso da expiração dos materiais e das
ações de manutenção.
u Definir quando as notificações devem ser
geradas (288)
Materiais de CQ As condições para fazer alterações nos materiais CQ
mudaram.
u Para alterar dados do material de CQ (245)
u Para fazer alterações relacionadas com os parâmetros
de teste (246)
u Para incluir ou excluir testes das medições de
CQ (247)
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Definir os materiais CQ recorrendo ao leitor
RFID
O procedimento para definir os materiais CQ usando o
leitor RFID foi adaptado.
u Para definir um material de CQ novo mediante a
leitura da etiqueta RFID (244)
Definição do relatório Os itens foram reagrupados e complementados.
u Definir o aspeto, conteúdo e impressão de
relatórios (291)
Tabelas de intervalos e regras de verificação
cruzada
Os procedimentos para definir as tabelas de intervalos e
as regras de verificação cruzada foram simplificados.
u Definir tabelas de intervalos (272)
u Definir regras de verificação cruzada (269)
Intervalos de cores para COL É agora possível ajustar os intervalos de cores para COL a
fim de obter plena correspondência com a cor real.
u Definir os intervalos das cores de COL (280)
Importar definições do sistema É agora possível importar as configurações do sistema
que foram geradas, utilizando versões de software que
não a atual.
u Importar e exportar definições do sistema (294)
Ajustar a ação da agulha Para permitir a utilização de diferentes racks e tubos,
existe agora uma função para ajustar a ação da agulha às
dimensões modificadas.
u Para ajustar a ação da agulha (299)
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Roche Diagnostics
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Descrição do sistema
1 Segurança................................................................................................................. 19
2 Introdução................................................................................................................. 43
3 Hardware................................................................................................................... 63
4 Software...................................................................................................................127
1 Segurança
Roche Diagnostics
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Índice
Segurança 1
Neste capítulo poderá encontrar informação sobre a
operação segura do equipamento.
Neste capítulo
1
Classificação de segurança . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Precauções de segurança . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
Qualificação do operador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
Utilização segura e adequada do analisador . . . . 22
Segurança pessoal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Equipamento de proteção individual . . . . . . . . 23
Rigor e precisão dos resultados medidos . . . . 23
Instalação. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
Condições ambientais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
Peças aprovadas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
Software de terceiros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
Precauções de segurança diversas . . . . . . . . . . . . 25
Resumo da segurança . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
Mensagens de advertência. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
Segurança elétrica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
Materiais com risco biológico. . . . . . . . . . . . . . 27
Resíduos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Leitores de códigos de barras. . . . . . . . . . . . . . 28
Espuma, bolhas ou películas na amostra . . . . 29
Segurança de dados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
Mensagens de cuidado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Segurança mecânica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Soluções de trabalho . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Contaminantes insolúveis em amostras . . . . . 32
Influência das vibrações . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
Humidade ambiental excessiva . . . . . . . . . . . . 32
Mau funcionamento devido à interferência
de campos eletromagnéticos . . . . . . . . . . . . . . 33
Fadiga devido a longas horas de operação . . 33
Avisos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
1 Segurança
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20
Índice
Peças móveis. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
Fusíveis. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
Derramamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
Humidade ambiental excessiva . . . . . . . . . . . . 34
Influência das vibrações . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
Etiquetas de segurança do equipamento . . . . . . . . . . 35
Panorâmicas do analisador. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
Vista frontal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
Vista traseira . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
Compartimento de resíduos sólidos. . . . . . . . . 38
Unidade de conexão de entrada . . . . . . . . . . . 40
Eliminação do analisador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
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