Roche cobas u 701 Manual do usuário

cobas u 701 microscopy

analyzer

Manual do Operador Versão 2.4

Versão de software 2.3

Roche Diagnostics

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2

Informação do documento

Aviso à edição Esta informação destina-se aos operadores e

administradores do cobas u 701 microscopy analyzer.

Foram envidados todos os esforços para assegurar que

toda a informação está correcta na altura da publicação.

No entanto, a Roche reserva-se o direito a efetuar

alterações necessárias sem aviso prévio como parte do

desenvolvimento contínuo do produto.

As modificações de clientes no equipamento podem

influenciar a segurança do equipamento e provocar mau

funcionamento, medições incorretas e resultados

incorretos. Qualquer modificação realizada pelo cliente

no equipamento invalidará a garantia ou o acordo de

manutenção.

Fim a que se destina O cobas u 701 microscopy analyzer é um sistema de

microscopia da urina totalmente automático destinado à

determinação quantitativa de eritrócitos e leucócitos, à

determinação semiquantitativa de células epiteliais

escamosas e não escamosas, bactérias, cilindros hialinos

e à determinação qualitativa de cilindros patológicos,

cristais, leveduras, muco e esperma na urina.

Versão do

manual

Versão do

software

Data da revisão Descrição das alterações

1.0.0 2.0 Maio 2014 Primeira publicação

1.0.0 2.1 Janeiro de 2015 Atualização do software. Nenhuma alteração no manual do

operador.

2.0.0 2.2 Julho de 2015 o As ilustrações foram adaptadas ao mais recente hardware

e software.

o Novo: Unidade de conexão de entrada opcional.

o Novo: Conexão opcional para abastecimento de água

externo.

o Melhoria na apresentação de resultados.

o Novo: Funcionalidade de Paragem de emergência

o Novo: Definição de prazos de notificação.

o Alterações às tabelas de intervalos e configuração de

regras de verificação cruzada.

o Novo: Definição das subclasses de partículas.

o Várias melhorias nas funcionalidades de configuração.

o Novo: Procedimento para ajustar a ação da agulha em

diferentes tubos e racks.

2.1.0 2.2.3 Julho de 2016 o Melhoria do trabalho com o modo Número de sequência

da amostra.

o Melhoria da análise manual da imagem.

o Definição de racks STAT.

2.2 2.3 Março de 2018 o Nova versão (2) da unidade de controlo.

o Sistema operativo Windows 10.

2.4 2.3 Março de 2020 o Novo layout.

o Mínimos ajustes linguísticos e de conteúdo.

y Histórico de revisões

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Estas medições são úteis para a avaliação de distúrbios

renais, urinários, hepáticos e metabólicos. Este sistema

destina-se a ser utilizado por operadores formados em

laboratórios clínicos.

reservados.

Marcas comerciais São reconhecidas as seguintes marcas comerciais:

COBAS, COBAS U e LIFE NEEDS ANSWERS são marcas

comerciais da Roche.

Todos os outros nomes de produto e marcas comerciais

são propriedade dos seus respetivos proprietários.

Aprovações do equipamento O cobas u 701 microscopy analyzer cumpre os requisitos

estipulados na:

• Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do

Conselho datada de 27 de Outubro 1998 relativa a

dispositivos de diagnóstico in vitro

• Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do

Conselho datada de 8 de Junho 2011 relativa à

restrição do uso de determinadas substâncias

perigosas em equipamento elétricos e eletrónicos

O cobas u 701 microscopy analyzer é fabricado e testado

de acordo com as normas de segurança internacionais

abaixo indicadas:

• UL 61010-1, 2.

ª

edição

• IEC 61010-1, 2.

ª

edição

• IEC 61010-2-081, 1.

ª

edição

• IEC 61010-2-101, 1.

ª

edição

• CAN/CSA C22.2 N.º 61010 2.ª edição

• EN IEC 61326-1 2.ª edição

• EN IEC 61326-2-6 2.ª edição

O manual do operador cumpre a norma europeia DIN EN

ISO 18113-3.

A conformidade com as diretivas aplicáveis é fornecida

pela Declaração de conformidade. As marcas que se

seguem demonstram a conformidade:

Para uso in vitro.

Está em conformidade com as disposições das diretivas da UE

aplicáveis.

IVD

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4

Endereço de contacto

Emitido por Underwriters Laboratories, Inc. (UL) para o Canadá

e os E.U.

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Alemanha

Fabricado na Hungria

Índice 5

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Índice

Informação do documento 2

Endereço de contacto 4

Índice 5

Prefácio 7

Como utilizar este manual 7

Símbolos e abreviaturas 9

O que há de novo na versão para publicação

2.2 11

O que há de novo na versão para publicação

2.1.0 11

O que há de novo na versão para publicação

2.0.0 12

Descrição do sistema

1 Segurança

Classificação de segurança 21

Precauções de segurança 22

Resumo da segurança 26

Etiquetas de segurança do equipamento 34

Eliminação do analisador 40

2 Introdução

Descrição geral 43

Funcionamento diário 52

3 Hardware

Segurança 63

Componentes principais 65

Tampas 66

Conectores 68

Interruptores de alimentação 74

Buffers de entrada e de saída 76

Tubos, racks e suportes de racks 81

Reservatórios de líquidos 86

Reservatório de resíduos sólidos 91

Unidade de transporte da rack 93

Sistema de fluidos 95

Manuseamento de amostras 101

Manuseamento das cuvetes 102

Leitor de códigos de barras 107

Códigos de barras 108

Identificação de radiofrequência 109

Especificações técnicas 111

4 Software

Introdução 121

Elementos-chave do ecrã 121

Áreas de trabalho chave 127

Separadores 129

Exibir informação 131

Trabalhar com listas (tabelas) 134

Introduzir informação 136

Trabalhar com tabelas de CQ 138

Teclado externo e rato 139

Assistentes 140

Codificação por cores 143

Ajuda Online 144

Funcionamento

5 Funcionamento

Segurança 153

Guia resumido para testes de rotina 155

Tarefas de funcionamento de rotina 159

Processamento de resultados 179

Situações excecionais 191

Avaliação de imagem de sedimento de

urina 210

Gerir pacientes 225

Ações de manutenção de rotina 227

No fim do turno 240

Verificar o sistema de focagem do

microscópio 255

Tarefas de CQ 257

Tarefas de funcionamento adicionais 268

6 Configuração

Gestão de utilizadores 275

Definições do sistema: Definir o ambiente de

teste 280

Configuração do sistema: Definir o ambiente

operacional 303

Gerir racks 318

Ajustar a ação da agulha 320

Manutenção

7 Manutenção

Segurança 325

Manutenção de rotina 326

Ações diversas de manutenção 330

6 Índice

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Resolução de problemas

8 Resolução de problemas

Situações excecionais 343

Capturas de ecrã 345

Ficheiros de registo 346

Não podem ser gerados resultados de

verificação do microscópio 348

Etiquetas de códigos de barras descoladas 349

Recuperar de uma paragem irregular 350

Paragem de emergência 352

Se puxou acidentalmente a gaveta de resíduos

durante o funcionamento 353

Recuperar de uma falha de corrente 354

Bloqueio de segurança 355

Filtro de entrada de água obstruído 355

Boias bloqueadas 358

Glossário

9 Glossário

Índice remissivo

Índice remissivo 367

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7

Prefácio

O cobas u 701 microscopy analyzer (denominado

analisador de microscopia nesta documentação) é um

sistema de microscopia de urina totalmente automático

destinado à determinação quantitativa in vitro de

eritrócitos e leucócitos, a determinação semiquantitativa

de células epiteliais escamosas e não escamosas,

bactérias, cilindros hialinos e a determinação qualitativa

de cilindros patológicos, cristais, leveduras, muco e

esperma na urina.

Estas medições são úteis para a avaliação de distúrbios

renais, urinários, hepáticos e metabólicos. Este sistema

destina-se a ser utilizado por operadores formados em

laboratórios clínicos.

O analisador pode processar até 116 amostras por hora.

Como utilizar este manual

q Guarde o Manual do Operador num lugar seguro

para que não se danifique e para que fique disponível

para consulta.

Este Manual do Operador deve estar sempre facilmente

acessível.

Nesta documentação estão incluídas capturas de ecrã

para efeitos de ilustração. Não são necessariamente

idênticas às que vê no seu analisador.

Para o ajudar a encontrar a informação rapidamente,

existe um índice no início do manual e em cada capítulo.

Além disso, pode encontrar um índice remissivo no final.

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Perspectiva geral do conteúdo A documentação encontra-se dividida nas seguintes

partes:

• Parte A — Descrição do sistema: A descrição do

sistema fornece informação sobre a operação segura

do sistema, sobre o seu hardware e software e uma

perspectiva geral sobre como é utilizado.

• Parte B — Operação: A parte da operação descreve

como efetuar as várias tarefas que são necessárias ao

analisar amostras.

• Parte C — Manutenção: A parte relativa à

manutenção fornece informação sobre como

assegurar a operação contínua sem problemas do

sistema.

• Parte D — Resolução de problemas: A parte relativa à

resolução de problemas fornece ajuda sobre como

lidar com situações excecionais.

• Parte E — Glossário: O glossário explica termos-

chave utilizados na interface do utilizador e nesta

documentação.

• Parte F — Índice remissivo: O índice remissivo fornece

um modo rápido de chegar à informação, consistindo

numa lista alfabética de palavras-chave que

conduzem à informação relevante nesta

documentação.

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9

Símbolos e abreviaturas

As sugestões visuais são utilizadas para o ajudar a

localizar e interpretar rapidamente as informações. Esta

secção explica as convenções de formatação utilizadas

para esse efeito.

Símbolos utilizados nesta publicação São utilizados os seguintes símbolos:

Símbolos utilizados no equipamento São utilizados os seguintes símbolos:

Símbolo Explicação

o Item de lista.

q

Sugestão. Informações adicionais sobre a

utilização correta ou sugestões úteis.

Início de um procedimento.

I Informações adicionais dentro de uma tarefa.

f Resultado de uma ação dentro de uma tarefa.

d

Materiais que são necessários para uma

tarefa.

j Pré-requisitos de uma tarefa.

u

Tópico. Utilizado em referências cruzadas a

tópicos e para tópicos relacionados que

contenham mais informação.

w

Figura. Utilizado em títulos de figuras e

referências cruzadas a figuras.

y

Tabela. Utilizado em títulos de tabelas e

referências cruzadas a tabelas.

y Símbolos utilizados na publicação

Símbolo Comentário

Alerta de segurança.

Os equipamentos elétricos e eletrónicos

marcados com este símbolos estão cobertos

pela Diretiva Europeia REEE.

Etiqueta no reservatório de água para

fornecimento de água externo a indicar a

necessidade de limpeza mensal.

y Símbolos utilizados para o reconhecimento fácil da

informação

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Abreviaturas São utilizadas as seguintes abreviaturas:

Símbolo Comentário

Número global de item comercial

Data de fabrico

Número de série

y Símbolos utilizados para o reconhecimento fácil da

informação

Abreviatura Explicação

A ampere

BAC bactérias

CRY cristais

CSA Canadian Standards Association

CSV valores separados por caracteres

p. ex. por exemplo

CE Comunidade Europeia

EMC compatibilidade eletromagnética

EN Norma europeia

HPF campo de alta tensão

HYA cilindros hialinos

Hz hertz

i.e. id est – isto é; ou seja

IEC International Electrical Commission

IVD diretiva relativa a dispositivos médicos de

diagnóstico in vitro

LAS Sistema de informação laboratorial

LIS sistema de informação laboratorial

máx. máximo

mín. mínimo

mm milímetro

MUC muco

n/a não se aplica

NEC células epiteliais não escamosas

nm nanómetro

PAT cilindros patológicos

QC controlo de qualidade

RBC glóbulos vermelhos

y Abreviaturas

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O que há de novo na versão para publicação 2.2

Nova versão da unidade de controlo A unidade de controlo foi substituída por uma nova

versão (versão 2).

Sistema operativo Windows 10 O PC interno usa o sistema operativo Windows 10.

Suporte e transportador de tiras teste

atualizados

O suporte de tiras teste e o transportador de tiras teste

foram melhorados.

Substituição da placa de referência A placa de referência só pode ser substituída por um

representante da assistência da Roche.

O que há de novo na versão para publicação 2.1.0

Ilustrações e capturas de ecrã As ilustrações e capturas de ecrã foram adaptadas ao

mais recente hardware e software.

Componentes opcionais Estão agora disponíveis etiquetas coloridas para as racks

de 5 posições Roche.

u Componentes opcionais (116)

Trabalhar com o modo Número de sequência

da amostra

O procedimento para trabalhar com o modo Número de

sequência da amostra foi melhorado.

u Definir os intervalos de números de sequência da

amostra (163)

u Re-executar testes quando trabalha com o modo

Número de sequência da amostra (195)

RD Roche Diagnostics

RFID identificação por radiofrequência

SEC células epiteliais escamosas

SPRM esperma

STAT urgência (Short Turn Around Time)

UL Underwriters Laboratories Inc.

UPS fonte de alimentação ininterrupta

V volt

VA volt-ampere

VAC volt de corrente alterna

Wwatt

WBC glóbulos brancos

YEA leveduras

Abreviatura Explicação

y Abreviaturas

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Os resultados STAT e de rotina são

assinalados ao trabalhar com o modo Número

de sequência da amostra

Se trabalhar com o modo Número de sequência da

amostra, as IDs de amostra dos resultado de testes de

rotina são assinaladas com um "N" antes do número de

sequência da amostra e um "E" para resultado de testes

STAT.

u Validar resultados (180)

Classificação manual de partículas Numa determinada imagem, poderá agora classificar

múltiplas partículas de uma só vez. Também poderá

remover várias classificações de uma só vez.

u Para atribuir ou reclassificar partículas (202)

u Para remover a classificação das partículas (204)

Trabalhar com o modo Número de sequência

da amostra

A informação sobre como definir o método de validação

foi adaptada.

u Definir o método de validação (286)

Racks STAT Poderá agora definir racks STAT específicas.

u Para definir uma rack STAT (318)

O que há de novo na versão para publicação 2.0.0

Ilustrações e capturas de ecrã As ilustrações e capturas de ecrã foram adaptadas ao

mais recente hardware e software.

Alimentação automática da rack, unidade de

conexão de entrada

Opcionalmente, é possível conectar o analisador a um

sistema de automatização de laboratório, substituindo o

buffer de entrada com uma unidade de conexão de

entrada. Isso permite a alimentação automática da rack

para o analisador.

u Unidade de conexão de entrada (78)

u Funcionamento com unidade de conexão de

entrada (172)

u Para colocar uma rack prioritária quando se trabalha

com um LAS (175)

u Para realizar uma medição CQ quando se trabalha

com um LAS (259)

u Para limpar o filtro de entrada de água (fornecimento

de água externo) (357)

u Para soltar as boias no reservatório de água para

fornecimento de água externo (359)

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Fornecimento de água externo Opcionalmente, é possível conectar o analisador a um

sistema de fornecimento de água externo ao laboratório.

Ao utilizar este recurso, os resíduos líquidos são

drenados diretamente para o sistema de resíduos líquidos

do laboratório.

u Reservatório de água para fornecimento de água

externo (87)

u Resíduos líquidos com fornecimento de água

externo (90)

u Para limpar o filtro de entrada de água (fornecimento

de água externo) (357)

u Para soltar as boias no reservatório de água para

fornecimento de água externo (359)

Função de zoom da imagem Agora é possível ampliar imagens de microscópio

individualmente.

u Utilizar a função de zoom (132)

Especificações técnicas Alguns valores foram ajustados.

• Condições externas

• Requisitos de corrente

• Qualidade da água

• Solução de lavagem

• Solução de limpeza

u Especificações técnicas (111)

Informações de segurança Unidade de conexão de entrada

Foi adicionada informação sobre a utilização devida dos

seguintes itens:

u Unidade de conexão de entrada (78)

u Reservatório de água para fornecimento de água

externo (87)

u Racks (82)

u Para ajustar a ação da agulha (320)

u Etiquetas de segurança do equipamento (34)

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Visão geral da área de trabalho • A categorização da lista de tarefas foi melhorada.

• Foi adicionado um botão de paragem de emergência

(Parag. emerg.). Utilize esta função se, por algum

motivo, todas as atividades do analisador tiverem de

ser imediatamente interrompidas ou se o analisador

estiver encravado no estado Operação ou

Inicialização.

• Quando se trabalha com um sistema de

automatização de laboratórios, o botão de Rack

Prioritária está disponível na área de trabalho

geralVisão.

u Paragem de emergência (352)

u Para colocar uma rack prioritária quando se trabalha

com um LAS (175)

Apresentação de resultados • Para ajudar pessoas com deficiências na visão de

cores, além das cores são exibidas linhas e pontos.

• Foram introduzidos novos símbolos e alarmes de

dados para fornecer mais informações sobre o estado

do resultado.

u Codificação por cores (143)

u Verificar o estado do processamento (175)

u Validar resultados (180)

u Para rever os resultados de CQ (266)

Gráficos de CQ A função de Gráficos CQ foi melhorada.

u Trabalhar com tabelas de CQ (138)

Analisar imagens de microscópio

manualmente

As descrições de análise manual de imagens foram

adaptadas e ampliadas.

u Analisar imagens manualmente (199)

Imprimir e exportar informação O recurso foi adaptado e aplicado de forma consistente.

Algumas alterações:

• No relatório de resultados, os resultados das

subclasses seguem-se imediatamente aos resultados

da sua classe principal.

• As capturas de ecrã deixaram de fazer parte do

relatório de problemas, agora, pode guardá-las

separadamente.

• As etiquetas das partículas podem ser agora

guardadas com as imagens.

u Imprimir e exportar informação, gerando

relatórios (270)

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15

Paragem de emergência Foi introduzida uma propriedade de paragem de

emergência para situações em que todas as atividades do

analisador têm de ser imediatamente interrompidas ou se

o analisador estiver encravado no estado Operação ou

Inicialização.

u Paragem de emergência (352)

Limpeza da área do suporte para pipetagem O procedimento para limpeza da área do suporte para

pipetagem foi adaptado.

u Limpeza da área do suporte para pipetagem (250)

Limpeza da câmara da centrífuga O procedimento para limpeza da câmara da centrífuga foi

adaptado.

u Limpeza da câmara da centrífuga (251)

Intervalos de advertência É agora possível definir quanto tempo antes do evento

será emitido um aviso da expiração dos materiais e das

ações de manutenção.

u Definir quando as notificações devem ser

geradas (309)

Materiais de CQ As condições para fazer alterações nos materiais CQ

mudaram.

u Para alterar dados do material de CQ (262)

u Para fazer alterações relacionadas com os parâmetros

de teste (263)

u Para incluir ou excluir testes das medições de

CQ (264)

Definir os materiais CQ recorrendo ao leitor

RFID

O procedimento para definir os materiais CQ usando o

leitor RFID foi adaptado.

u Para definir um material de CQ novo mediante a

leitura da etiqueta RFID (261)

Definição do relatório Os itens foram reagrupados e complementados.

u Definir o aspeto, conteúdo e impressão de

relatórios (312)

Tabelas de intervalos e regras de verificação

cruzada

Os procedimentos para definir as tabelas de intervalos e

as regras de verificação cruzada foram simplificados.

u Definir tabelas de intervalos (291)

u Definir regras de verificação cruzada (287)

Subclasses de partículas Agora, pode examinar partículas que não podem ser

classificadas como uma subclasse de uma classe

principal existente. Essas partículas são definidas como

subclasses da nova classe principal genérica Outras.

u Definir subclasses de partículas (299)

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16

Relatório semiquantitativo de RBC e WBC Foi adicionada uma descrição sobre como proceder se

pretender exibir resultados de RBC e WBC num nível

semiquantitativo.

u Exibir resultados RBC e WBC num nível

semiquantitativo (295)

Importar definições do sistema É agora possível importar as configurações do sistema

que foram geradas, utilizando versões de software que

não a atual.

u Importar e exportar definições do sistema (315)

Ajustar a ação da agulha Para permitir a utilização de diferentes racks e tubos,

existe agora uma função para ajustar a ação da agulha às

dimensões modificadas.

u Para ajustar a ação da agulha (320)

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Descrição do sistema

1 Segurança................................................................................................................. 19

2 Introdução................................................................................................................. 41

3 Hardware................................................................................................................... 61

4 Software...................................................................................................................119

1 Segurança

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19

Índice

Segurança 1

Neste capítulo poderá encontrar informação sobre a

operação segura do equipamento.

Neste capítulo

1

Classificação de segurança . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Precauções de segurança . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

Qualificação do operador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

Utilização segura e adequada do analisador . . . . 22

Segurança pessoal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Equipamento de proteção individual . . . . . . . . 23

Rigor e precisão dos resultados medidos . . . . 23

Instalação. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

Condições ambientais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

Peças aprovadas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

Software de terceiros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

Precauções de segurança diversas . . . . . . . . . . . . 25

Resumo da segurança . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

Mensagens de advertência. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

Segurança elétrica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

Materiais com risco biológico. . . . . . . . . . . . . . 27

Resíduos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Leitores de códigos de barras. . . . . . . . . . . . . . 28

Espuma, bolhas ou películas na amostra . . . . 29

Segurança de dados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

Mensagens de cuidado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

Segurança mecânica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

Soluções de trabalho . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

Contaminantes insolúveis em amostras . . . . . 32

Influência das vibrações . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

Mau funcionamento devido à interferência

de campos eletromagnéticos . . . . . . . . . . . . . . 32

Fadiga devido a longas horas de operação . . 33

Avisos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

Peças móveis. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

1 Segurança

Roche Diagnostics

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20

Índice

Fusíveis. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

Derramamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34

Humidade ambiental excessiva . . . . . . . . . . . . 34

Influência das vibrações . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34

Etiquetas de segurança do equipamento . . . . . . . . . . 34

Panorâmicas do analisador. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

Vista frontal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

Vista traseira . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

Compartimento de resíduos sólidos. . . . . . . . . 38

Unidade de conexão de entrada . . . . . . . . . . . 39

Eliminação do analisador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

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