Roche BenchMark ULTRA Manual do usuário

BenchMark ULTRA Instrument

Manual do utilizador

101666700PT Versão 3

Versão 12.5.4 do software

Roche Diagnostics

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3

Informações de publicação

Versão da

publicação

Versão do software Data da revisão Descrição da alteração

1 12.5 - 12.5.2 Abril 2018 Primeira versão. Documentação que abrange as versões 12.5 a

12.5.2 do software.

2 12.5.3 Abril 2019 Ventana retirado da capa.

A captura de ecrã Etiqueta(s) para imprimir foi substituída na

seguinte secção:

o Criar e imprimir etiquetas de lâminas individuais

A captura do ecrã Desenhar etiqueta foi substituída nas

seguintes secções:

o Criar e editar um modelo de etiqueta de lâminas

o Formatar pedidos ao utilizador do modelo de etiqueta de

lâminas

o Editar as definições de SLS

Foi atualizado texto nas seguintes secções:

o Reimprimir etiquetas de lâminas a partir do SLS, passo 3.

o Aplicar etiquetas de lâminas, passo 5.

o Iniciar um processamento de coloração, passo 2.

o Cancelar uma lâmina, introdução.

o Sobre a vista Desenhar etiqueta, foi adicionada uma

sugestão.

o Fazer cópia de segurança da base de dados, foi adicionada

uma sugestão.

o Escovar a cuba de resíduos e as placas de aquecimento de

lâminas, título e passo 2.

o Sobre o arquivo, introdução.

o Arquivar dados, introdução e passos 3, 6 e 7.

o Mensagens de erro, classe de erro 12.

Foram adicionados tópicos novos:

o Reiniciar uma lâmina.

o Descrição das especificações da etiqueta de lâminas.

3 12.5.4 Junho de 2020 Foram adicionados tópicos novos:

o Secções relativas à etiqueta de lâminas e secções relativas

à nova impressora Zebra.

o Informações da secção Segurança relativas a situações em

que o sistema não é utilizado durante um período longo e à

utilização de testes de CQ para verificar a correta utilização

do sistema.

o Configuração de grupos de utilizadores para utilizadores

diários, avançados e superutilizadores.

Na secção Segurança, texto atualizado nas seguintes secções:

o Precauções de segurança

o Segurança elétrica

o Resíduos

o Segurança mecânica

o Reagentes e outras soluções de trabalho

o Interferência eletromagnética

o Segurança de dados

o Avisos

o Informações de eliminação

Foi atualizado texto nas seguintes secções:

o Lista de especificações do sistema, adição de tabela

relativa à impressora Zebra.

o Criar e imprimir etiquetas de lâminas, adição de

recomendação de revisão do protocolo em etiquetas de

lâminas impressas.

o Eliminar um pedido, adição de sugestão sobre como

descartar etiquetas.

o Definir opções de Katakana e de tipo de dados da lâmina,

adição de sugestão de verificação de campos em etiquetas

impressas.

o Registar um dispensador novo carregável pelo utilizador,

adição de prazo de validade.

o Adicionar um grupo de utilizadores, atualização para criar

grupos de utilizadores diários, avançados e

superutilizadores, bem como privilégios recomendados.

y Histórico de revisões

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4

Nota de edição Esta publicação tem como destinatários os operadores do

sistema BenchMark ULTRA.

Foram envidados todos os esforços para garantir que

todas as informações contidas nesta publicação estão

corretas no momento da publicação. No entanto, o

fabricante deste produto pode precisar de atualizar as

informações da publicação em resultado de atividades de

vigilância do produto, o que pode dar origem a uma nova

versão desta publicação.

Onde encontrar informações O Manual do utilizador contém todas as informações

que dizem respeito ao produto, nomeadamente:

• Funcionamento de rotina

• Manutenção

•Segurança

• Informações de resolução de problemas

• Informações de configuração

Adicionalmente, a Assistência ao utilizador inclui

vídeos e um explorador de hardware.

!

Chamada de atenção geral

Para evitar lesões graves ou fatais, certifique-se de que

está familiarizado com o sistema e com as informações

de segurança antes de o utilizar.

r Preste especial atenção a todas as precauções de

segurança.

r Siga sempre as instruções desta publicação.

r Não utilize o equipamento de uma forma que não

esteja descrita nesta publicação.

r Guarde todas as publicações num local seguro e

facilmente acessível.

!

Chamada de atenção geral

Para evitar resultados incorretos, certifique-se de que

está familiarizado com as instruções e informações de

segurança.

r Preste especial atenção a todos avisos de segurança.

r Siga sempre as instruções desta publicação.

r Não utilize o software de uma forma que não esteja

descrita nesta publicação.

r Guarde todas as publicações num local seguro e

facilmente acessível.

Formação Não execute tarefas operacionais nem ações de

manutenção se não tiver recebido formação para o fazer.

As tarefas não descritas na documentação do utilizador

devem ficar a cargo da assistência técnica da Roche.

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5

Imagens As capturas de ecrã e as imagens do hardware desta

publicação foram adicionadas com fins meramente

ilustrativos. Os dados configuráveis e variáveis presentes

nas capturas de ecrã, por exemplo, testes, resultados ou

nomes de caminhos neles visíveis, não devem ser

utilizados para fins laboratoriais.

Garantia Qualquer modificação efetuada pelo cliente no sistema

anula a garantia ou o contrato de assistência.

Para saber quais são as condições da garantia, entre em

contacto com o seu representante de vendas local ou

consulte o seu parceiro de contrato de garantia.

A atualização do software deve ficar sempre a cargo, ou

então ser efetuada com a colaboração, da assistência

técnica da Roche.

Informações da licença O software do sistema está protegido pelo direito

contratual, pela legislação de direitos de autor e por

tratados internacionais. O sistema contém uma licença de

utilizador e só os utilizadores autorizados podem ter

acesso ao software e utilizá-lo. A utilização e distribuição

não autorizada pode acarretar sanções civis e criminais.

Marcas comerciais São reconhecidas as seguintes marcas comerciais:

VENTANA, BENCHMARK, VENTANA CONNECT,

VANTAGE e o logótipo VENTANA são marcas comerciais

da Roche.

Outros nomes de produtos e marcas registadas são

propriedade dos respetivos proprietários.

Comentários Foram envidados todos os esforços para garantir que esta

publicação é adequada à utilização prevista. Todos os

comentários sobre qualquer aspeto desta publicação são

bem-vindos e serão considerados durante as

atualizações. Se quiser fazer algum comentário,

agradecemos que contacte o seu representante da

Roche.

Aprovações O equipamento BenchMark ULTRA satisfaz os requisitos

estabelecidos nas normas:

IEC/EN 61010-1, relativa a Regras de segurança para

aparelhos elétricos de medição, de controlo e de

laboratório.

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IEC 61010-2-010, relativa a Regras de segurança para

aparelhos elétricos de medição, de controlo e de

laboratório, Parte 2-010: Regras particulares para

aparelhos de laboratório utilizados no aquecimento de

materiais.

EN 61010-2-101, relativa a Regras de segurança para

aparelhos elétricos de medição, de controlo e de

laboratório, Parte 2-101: Requisitos particulares para

equipamento médico para diagnóstico in vitro (IVD).

EN 61326-2-6, relativa a Aparelhos elétricos de medição,

de controlo e de laboratório – Requisitos relativos à CEM

– Parte 2-6: Requisitos particulares – Equipamento

médico para diagnóstico in vitro (IVD).

IEC/EN 60825-1 Segurança de equipamentos laser –

Parte 1: Classificação e requisitos dos equipamentos.

Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho,

de 27 de outubro de 1998, relativa a dispositivos médicos

de diagnóstico in vitro.

Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do

Conselho, de 8 de junho de 2011, relativa à restrição do

uso de determinadas substâncias perigosas em

equipamentos elétricos e eletrónicos.

A conformidade com a(s) diretiva(s) aplicáveis é

conferida por meio da Declaração de Conformidade.

As seguintes marcas demonstram conformidade:

Para utilização em diagnóstico in vitro.

Em conformidade com as disposições das diretivas

aplicáveis da UE.

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Moradas para contacto

Ventana Medical Systems, Inc.

1910 E. Innovation Park Drive

Tucson, Arizona 85755

EUA

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Alemanha

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Índice 9

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Índice

Informações de publicação 3

Moradas para contacto 7

Índice 9

Utilização prevista 11

Ambiente de utilização prevista 11

Símbolos e abreviaturas 11

O que há de novo na versão 1.0 da publicação 14

Segurança

1 Informações gerais de segurança

Introdução 19

Classificações de segurança 20

Formação em segurança 21

Precauções de segurança 22

Mensagens de alerta 26

Mensagens de atenção 30

Avisos 36

Etiquetas de segurança no equipamento 39

Informações de segurança relativas a lasers 41

Informações de segurança relativas

a eliminação 42

Descrição do sistema

2 Descrição geral do sistema

Descrição geral do equipamento 47

Descrição geral do computador e

dos periféricos 54

Descrição geral do Ventana System Software 57

Sobre a rede de dados 64

Lista de especificações do sistema 66

3 Assistência ao utilizador

Sobre a Assistência ao utilizador 73

Iniciar a Assistência ao utilizador 74

Pesquisar na Assistência ao utilizador 75

Navegar na Assistência ao utilizador 76

Utilizar o explorador de hardware na Assistência

ao utilizador 77

Ver uma lista de tópicos recentes na Assistência

ao utilizador 78

Marcar um tópico na Assistência ao utilizador 79

Ver um vídeo na Assistência ao utilizador 80

Lista de vídeos na Assistência ao utilizador 81

Funcionamento

4 Funcionamento do sistema

Guia de início rápido do processamento de

coloração de lâminas 89

Preparar um processamento de coloração 92

Executar um processamento de coloração 117

Depois de um processamento de coloração 146

Gerir pedidos 157

Preparar reagentes genéricos 174

Gerir garrafões de resíduos 182

5 Configuração

Iniciar e parar o sistema 195

Configurar o sistema 204

Configurar utilizadores 221

Gerir protocolos de coloração 239

Criar e editar modelos de etiquetas

de lâminas 263

Fazer a manutenção da impressora de etiquetas

de lâminas 282

Gerir inventário 306

Manter o controlo de qualidade 343

6Manutenção

Lista de intervalos de manutenção 361

Registar manutenção concluída 362

Lista de líquidos de limpeza permitidos 364

Manutenção diária 365

Manutenção semanal 368

Manutenção mensal 371

Manutenção trimestral 375

Outra manutenção agendada 395

Imprimir relatórios de manutenção 402

7 Mensagens de erro

Gerir mensagens de erro 405

Lista de mensagens de erro 410

Mensagens de erro e resolução de problemas

da impressora Zebra 461

Resolução de problemas utilizando testes de

funções 463

10 Índice

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11

Utilização prevista

O BenchMark ULTRA Advanced Staining System destina-

se a ser utilizado na coloração automática de espécimes

histológicos e citológicos em lâminas de microscopia

com reagentes de imunohistoquímica ou hibridação in

situ específicos para utilização em diagnóstico in vitro.

Sendo uma evolução dos equipamentos da série

BenchMark, o equipamento BenchMark ULTRA

automatiza integralmente os processos de aquecimento,

desparafinação e coloração.

Ambiente de utilização prevista

O sistema destina-se a ser utilizado por pessoal de

laboratório especializado, como, por exemplo, técnicos de

histologia e técnicos de laboratório, com formação em

processos de histologia e com competências básicas de

trabalho em computador. O sistema destina-se a ser

instalado num ambiente de laboratório anatómico e deve

ser utilizado em conformidade com as práticas da

indústria no que se refere a segurança, regulamentos,

ambiente, ergonomia, fluxo de trabalho e tecnologia de

informação.

Símbolos e abreviaturas

Nomes dos produtos Salvo nos casos em que o contexto indique claramente o

contrário, são utilizados os seguintes nomes de produtos

e descritores.

Símbolos utilizados na publicação

Nome do produto Descritor

BenchMark ULTRA equipamento

BenchMark ULTRA sistema

BenchMark ULTRA sistema de coloração

y Nomes de produtos

Símbolo Explicação

o Item de lista.

u Tópicos relacionados com mais informações.

q

Sugestão. Informações adicionais sobre a

utilização correta ou sugestões úteis.

r Início de uma tarefa.

I Informações adicionais dentro de uma tarefa.

f Resultado de uma ação dentro de uma tarefa.

c Frequência de uma tarefa.

y Símbolos utilizados na publicação

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Abreviaturas São utilizadas as seguintes abreviaturas.

n Duração de uma tarefa.

d

Materiais necessários para executar uma

tarefa.

j Pré-requisitos de uma tarefa.

u

Tópico. Utilizado em referências cruzadas a

tópicos.

p

Tarefa. Utilizado em referências cruzadas a

tarefas.

w

Figura. Utilizado em títulos de figuras e em

referências cruzadas a figuras.

y

Tabela. Utilizado em títulos de tabelas e em

referências cruzadas a tabelas.

Pesquisar. Utilizado no separador de pesquisa

na Assistência ao utilizador.

Índice. Utilizado no separador do índice na

Assistência ao utilizador.

Historial. Utilizado no separador do histórico

para apresentar os tópicos visualizados

anteriormente na Assistência ao utilizador.

Favoritos. Utilizado no separador de favoritos e

no painel de conteúdos na Assistência ao

utilizador.

Ampliar. Botão utilizado em imagens na

Assistência ao utilizador.

Definições. Botão utilizado para abrir a caixa

de diálogo de definições na Assistência ao

utilizador.

Símbolo Explicação

y Símbolos utilizados na publicação

Abreviatura Definição

CC Cell conditioning

(Condicionamento celular)

CSA Canadian Standards Association

IEC International Electrical

Commission (Comissão

eletrotécnica internacional)

ISH In situ hybridization

(Hibridação in situ)

IVD In vitro diagnostic

(Diagnóstico in vitro)

LCS Liquid coverslip

LIS Laboratory information system

N/A Não aplicável

PDF Portable Document Format

CQ Quality Control

(Controlo de qualidade)

RAP Reagent access point

(Ponto de acesso de reagente)

y Abreviaturas

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SSC Sodium chloride sodium citrate

(Citrato de sódio cloreto de sódio)

SLS Slide Labeling System

UL Underwriters Laboratories Inc.

VLM Ventana Lab Manager

VSS Ventana System Software

Abreviatura Definição

y Abreviaturas

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O que há de novo na versão 1.0 da publicação

As alterações referidas nesta secção descrevem as

principais atualizações feitas no Manual do utilizador do

BenchMark ULTRA e na Assistência ao utilizador do

software do sistema Ventana 12.5.4 (101666700PT e

101666700UAPT).

Nova funcionalidade Segue-se uma lista da nova funcionalidade documentada

neste manual.

• Secções de manutenção relativas ao carregamento de

rolos de etiquetas e fitas de impressora na impressora

Zebra

• Opções de tipos de etiquetas no Slide Labeling

System (SLS) para a impressora Zebra

• Mensagens de erro e resolução de problemas da

impressora Zebra

Tópicos novos Lista dos tópicos que são novos neste manual.

u Firewall FortiGate (69)

u Carregar um rolo de etiquetas na impressora de

etiquetas de lâminas Zebra (294)

u Carregamento de uma fita de impressora na

impressora de etiquetas de lâminas Zebra (295)

u Limpeza da cabeça de impressão Zebra (298)

u Mensagens de erro e resolução de problemas da

impressora Zebra (461)

u Para adicionar o grupo de utilizadores diários (233)

u Para adicionar o grupo de utilizadores

avançados (234)

u Para adicionar o grupo de superutilizadores (235)

Assistência ao utilizador O manual do utilizador do BenchMark ULTRA está

disponível em formato PDF (Portable Document Format) e

num sistema de ajuda interativa (Assistência ao

utilizador). A Assistência ao utilizador contém

caraterísticas exclusivas que não estão incluídas no PDF.

Estas funcionalidades incluem vídeos e um explorador de

hardware.

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Segurança

1 Informações gerais de segurança.................................................................... 17

1 Informações gerais de segurança

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17

Índice

Informações gerais de segurança 1

Neste capítulo

1

Introdução . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Classificações de segurança. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Formação em segurança. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Precauções de segurança. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

Sobre as qualificações do operador . . . . . . . . . . . 22

Sobre a utilização segura e adequada do

equipamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Descrição geral de diversas precauções de

segurança . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

Mensagens de alerta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

Segurança elétrica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

Material com risco biológico. . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Resíduos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Localização do equipamento . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Peças móveis do equipamento . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Mensagens de atenção . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

Queimaduras provocadas por superfícies

quentes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

Segurança mecânica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

Reagentes e outras soluções de trabalho. . . . . . . 32

Fadiga devido a muitas horas de trabalho . . . . . . 33

Interferência eletromagnética. . . . . . . . . . . . . . . . . 33

Segurança de dados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34

Avisos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36

Etiquetas de segurança no equipamento . . . . . . . . . . 39

Lista de etiquetas de segurança no equipamento 39

Informações de segurança relativas a lasers . . . . . . . 41

Sensor de presença e leitor de código de barras

a laser. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

Informações de segurança relativas a eliminação. . . 42

Informações de eliminação. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42

1 Informações gerais de segurança

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18

Índice

1 Informações gerais de segurança

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Informações gerais de segurança 19

Introdução

!

Chamada de atenção geral

Para evitar lesões graves ou fatais, leia as informações de

segurança cuidadosamente antes de utilizar o

equipamento.

r Preste especial atenção a todas as precauções de

segurança.

r Siga sempre as instruções desta publicação.

r Não utilize o equipamento de uma forma que não

esteja descrita nesta publicação.

r Guarde este manual em local seguro para garantir

que não fica danificado e continua disponível para

utilização. Este manual tem de estar sempre

facilmente acessível.

Devem ser observados todos os regulamentos, legislação

local e instruções que estejam relacionados com

segurança e que se encontram neste documento ou no

equipamento. Para garantir a segurança pessoal e evitar

danos no equipamento ou no equipamento a ele

conectado, siga as informações de segurança. Se o

equipamento for utilizado de uma forma que não tenha

sido especificada pelo fabricante, a proteção

proporcionada pelo equipamento poderá ficar afetada.

1 Informações gerais de segurança

Roche Diagnostics

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20 Classificações de segurança

Classificações de segurança

As precauções de segurança e notas importantes para o

utilizador são classificadas de acordo com a norma ANSI

Z535.6-2011. Familiarize-se com os seguintes

significados e ícones:

!

Alerta de segurança

r O símbolo de alerta de segurança é utilizado para

alertar o utilizador para possíveis perigos de lesões

físicas. Obedeça a todas as mensagens de segurança

que são apresentadas a seguir a este símbolo, para

evitar a possibilidade de lesões ou morte.

Os seguintes símbolos e palavras-sinal são utilizados em

perigos específicos:

ADVERTÊNCIA

!

Advertência...

r ...indica uma situação perigosa que, se não for

evitada, poderá resultar em morte ou lesões graves.

ATENÇÃO

!

Atenção...

r ...indica uma situação perigosa que, se não for

evitada, poderá resultar em lesões ligeiras ou

moderadas.

AVISO

Aviso...

r ...indica uma situação perigosa que, se não for

evitada, poderá resultar em danos no equipamento.

As informações importantes que não são relevantes para

a segurança são indicadas com o seguinte ícone:

q Sugestão...

...indica informações adicionais sobre a utilização correta

ou sugestões úteis.

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