Roche VENTANA HE 600 Manual do usuário

VENTANA HE 600 System

Guia do utilizador

101496700PT Revisão F

Versão de software 1.9.2

Roche Diagnostics

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Informações sobre a publicação

Aviso de edição Esta publicação destina-se aos operadores do sistema

VENTANA HE 600.

Serão envidados todos os esforços no sentido de

assegurar a exactidão das informações contidas na

presente publicação aquando da impressão. Contudo, o

fabricante deste produto poderá ter de actualizar as

informações sobre a publicação no âmbito de actividades

de vigilância do produto, resultando numa nova versão

desta publicação.

Onde encontrar as informações O Guia do Utilizador contém todas as informações

sobre o produto, incluindo o seguinte:

• Funcionamento de rotina

• Manutenção

•Segurança

• Informações sobre a resolução de problemas

• Informações sobre a configuração

Além disso, a Assistência ao Utilizador inclui vídeos e

um explorador de hardware.

Versão da

publicação

Versão de software Data da revisão Descrição da alteração

B Setembro de 2015 Primeiro manual

C Maio de 2016 Foram feitas as seguintes atualizações:

o Versão de software actualizada

o Selecção de protocolo actualizada

o Capítulo de Manutenção e resolução de problemas

actualizado

o Garantia actualizada

o Adicionado idioma do operador aos rodapés

D Dezembro 2016 Foram feitas as seguintes atualizações:

o Declaração de finalidade atualizada

o Adicionada definição de suspensão do sistema

o Adicionados alertas de definições do sistema

o Capítulo de Manutenção e resolução de problemas

actualizado

E Janeiro 2017 Descrição do funcionamento das cassetes de lamelas

actualizada

F 1.9.2 Dezembro 2017 Formato do documento atualizado e inclusão de atualizações

para a versão do software 1.9.2

y Histórico de revisões

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!

Atenção

A fim de evitar lesões graves ou fatais, certifique-se de

que está familiarizado com o sistema e com as

informações de segurança antes de utilizar o sistema.

r Preste especial atenção a todas as precauções de

segurança.

r Siga sempre as instruções apresentadas nesta

publicação.

r Não utilize o instrumento de modo não descrito nesta

publicação.

!

Atenção

A fim de evitar a obtenção de resultados incorrectos,

certifique-se de que está familiarizado com as instruções

e as informações de segurança.

r Preste especial atenção a todos os avisos de

segurança.

r Siga sempre as instruções apresentadas nesta

publicação.

r Não utilize o software de modo não descrito nesta

publicação.

Formação Não efectue tarefas operacionais ou acções de

manutenção excepto se tiver recebido formação para tal.

As tarefas que não são descritas na documentação do

utilizador devem ser realizadas por representantes

qualificados do Serviço de Assistência da Roche.

Imagens As capturas de ecrã e imagens do hardware incluídas

nesta publicação foram adicionadas exclusivamente para

fins de ilustração. Os dados configuráveis e variáveis

apresentados nas capturas de ecrã, tais como testes,

resultados ou nomes de caminhos visíveis não devem ser

utilizados para fins laboratoriais.

Garantia Qualquer modificação do sistema efectuada pelo cliente

anula a garantia ou o acordo de serviços.

Para obter as condições da garantia, contacte o seu

representante de vendas ou consulte o seu parceiro

contratual da garantia.

As actualizações do software devem ser sempre

efectuadas por um representante de assistência da

Roche ou, alternativamente, poderá efectuar tais

alterações com a ajuda do representante.

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Informações sobre a licença O software do sistema está protegido pela lei contratual,

leis de copyright e tratados internacionais. O sistema

contém uma licença de utilizador e apenas utilizadores

autorizados podem aceder ao software e utilizá-lo. A

utilização e distribuição não autorizadas podem resultar

em penalizações civis e criminais.

Software de código aberto e comercial O VENTANA HE 600 system software pode conter

componentes ou módulos que são programas de

software comercial ou de acesso público.

Este software comercial ou de acesso público e o

VENTANA HE 600 system software como um todo podem

constituir um dispositivo regulamentado em

conformidade com as leis aplicáveis. Para obter

informações mais detalhadas, consulte o manual do

utilizador e a rotulagem.

Tenha em atenção que a autorização respetiva, em

conformidade com a legislação aplicável, deixará de ser

válida caso se verifique a realização de alterações não

autorizadas no VENTANA HE 600 system software. Para

obter mais informação sobre questões de propriedade

intelectual e outras advertências, bem como sobre as

licenças relativas aos programas informáticos incluídos

no VENTANA HE 600 system software, consulte o

Apêndice.

u Notificações e Avisos Sobre Licença de Código

Aberto (199)

Marcas comerciais Reconhecem-se as seguintes marcas comerciais:

VENTANA, CareGiver, VANTAGE, VENTANA HE e o

logótipo da VENTANA são marcas comerciais da Roche.

Todas as restantes marcas registadas são propriedade

dos respetivos titulares.

Feedback Envidámos todos os esforços para assegurar que esta

publicação cumpre a sua utilização prevista. Todos os

feedbacks relativos a qualquer aspecto desta publicação

são bem-vindos e tidos em consideração durante as

actualizações. Contacte o seu representante da Roche

caso queira fazer algum comentário desta natureza.

Aprovações O sistema VENTANA HE 600 é fabricado e certificado de

acordo com as seguintes normas internacionais

aplicáveis:

EN 61010-1 Requisitos de segurança para aparelhos

elétricos de medição, de controlo e de uso laboratorial –

Parte 1: Requisitos gerais.

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IEC 61010-2-010 Requisitos de segurança para aparelhos

elétricos de medição, de controlo e de uso laboratorial,

Parte 2-010: Requisitos particulares para equipamentos

de laboratório utilizados no aquecimento de materiais.

IEC 61010-2-081 Requisitos de segurança para aparelhos

elétricos de medição, de controlo e de uso laboratorial –

Parte 2-081: Regras particulares para equipamentos de

laboratório automáticos e semiautomáticos para análises

e outros usos

EN 61010-2-101 Requisitos de segurança para aparelhos

elétricos de medição, de controlo e de uso laboratorial –

Parte 2-101: Requisitos particulares para equipamento

médico de diagnóstico in vitro (IVD).

EN 61326-1 Equipamento elétrico de medição, de

controlo e de laboratório—Requisitos EMC - Parte 1:

Requisitos gerais.

EN 61326-2-6 Equipamento elétrico de medição, de

controlo e de laboratório - Requisitos EMC – Parte 2-6:

Requisitos particulares - equipamento médico de

diagnóstico in vitro (IVD).

EN ISO 18113-1:2011 Dispositivos médicos para

diagnóstico in vitro - Informação fornecida pelo

fabricante (rotulagem) - Parte I: Termos, definições e

requisitos gerais.

EN ISO 18113-1:2011 Dispositivos médicos para

diagnóstico in vitro - Informação fornecida pelo

fabricante (rotulagem) - Parte II: Reagentes de

diagnóstico in vitro para utilização profissional.

A conformidade com a(s) directiva(s) aplicável(eis) é

fornecida por meio da Declaração de conformidade.

As marcas que se seguem demonstram conformidade:

Para utilização em diagnóstico in vitro.

Em conformidade com a Diretiva da União Europeia

98/79/CE.

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Informação relativa à FCC Este equipamento gera, utiliza e pode emitir energia de

radiofrequência. Se não for instalado e utilizado de

acordo com o manual do operador, poderá provocar

interferências nas comunicações via rádio. A utilização

deste equipamento numa zona residencial pode provocar

interferências, sendo que nesse caso o utilizador terá de

corrigir a interferência a expensas próprias. Não há

garantias de que não existirá interferência numa

instalação em particular.

Se este equipamento provocar interferência na receção

de rádio ou televisão, o que pode ser determinado

ligando e desligando o equipamento, aconselha-se o

utilizador a tentar corrigir a interferência através de uma

ou mais das seguintes medidas:

• Reorientar ou mudar de localização a antena de

receção.

• Aumentar a separação entre o equipamento e o

recetor.

• Ligar o equipamento a uma tomada de um circuito

diferente do circuito ao qual o recetor está ligado.

• Consultar o revendedor ou um técnico de rádio/TV

qualificado para obter assistência.

As alterações ou modificações que não forem

expressamente aprovadas pela entidade responsável pela

conformidade com a Parte 15 dos regulamentos da

Comissão Federal para as Comunicações (FCC) poderão

anular a autoridade do utilizador para utilizar o

equipamento.

Informação relativa ao DOC do Canadá Este aparelho digital não ultrapassa os limites de Classe

A para emissões de ruído de rádio de aparelhos digitais

conforme estabelecido nos Regulamentos de

Radiofrequência do Departamento de Comunicações

(DOC).

Emitida pelo Grupo Canadian Standards Association

(CSA) para o Canadá e os Estados Unidos.

CUS

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Endereços de contacto

Ventana Medical Systems, Inc.

1910 E. Innovation Park Drive

Tucson, Arizona 85755

EUA

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Alemanha

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Índice 9

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Índice

Informações sobre a publicação 2

Endereços de contacto 7

Índice 9

Utilização pretendida 11

Símbolos e abreviaturas 11

Novidades na versão F da publicação 14

Segurança

1Segurança

Introdução 21

Classificações de segurança 22

Formação sobre segurança 23

Precauções de segurança 24

Mensagens de aviso 28

Mensagens de cuidado 31

Avisos 36

Etiquetas de segurança no sistema 38

Informações de segurança relativa a

eliminação 44

Descrição do sistema

2 Descrição geral do sistema

Fluxo de trabalho do processo de coloração 49

Descrição geral do sistema 51

Descrição geral da interface do utilizador 58

3 Especificações

Lista de especificações do sistema 69

Material suportado 72

Funcionamento

4 Funcionamento do sistema

Guia de iniciação rápida do processamento

de lâminas 81

Preparação para o processamento de

lâminas 83

Processar um tabuleiro de lâminas 90

Gestão de reagentes e consumíveis 109

Gestão de recipientes de resíduos 128

Gerar relatórios 133

5 Configuração

Criar e modificar protocolos de coloração 139

Alterar as definições de fábrica 144

6 Manutenção

Manutenção do sistema 155

Preparar o sistema para a ausência de

utilização 158

7 Erros e resolução de problemas

Ver o registo de erros 161

Lista de mensagens de erro 162

Resolução de problemas relacionados com

a recuperação de tabuleiros 177

Reiniciar a interface do utilizador 191

Ejetar cassetes de lamelas fora da validade 192

Identificar problemas relativos a lamelas 194

Remover lamelas de lâminas 195

Anexo

8 Notificações e Avisos Sobre Licença de

Código Aberto

Notificações e avisos sobre licença de

código aberto 201

Conjunto de ferramentas simples MVVM

para Licença MIT (MIT) 202

Licença Pública Mozilla Versão 2.0 203

Licença Apache, Versão 2.0, janeiro 2004 212

Licença Pública Geral GNU 217

10 Índice

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Utilização pretendida

O VENTANA HE 600 system é uma plataforma composta

por um instrumento, software e reagentes, utilizado para

a coloração com hematoxylin e eosina de secções

histológicas de tecidos fixados em formol e impregnados

em parafina. O ambiente de utilização previsto para o

produto inclui laboratórios de patologia anatómica (PA) e

instalações de histologia localizadas em hospitais,

clínicas e laboratórios de referência ou privados. O

sistema deverá ser utilizado por profissionais qualificados

do laboratório de AP e com formação para a utilização do

VENTANA HE 600 system.

Símbolos e abreviaturas

Nomes dos produtos Os seguintes nomes e descritores de produtos são

utilizados nesta publicação.

Símbolos utilizados na publicação

Nome do produto Descritor

VENTANA HE 600 sistema

VENTANA HE 600 interface do utilizador

VENTANA HE 600 software do sistema

VENTANA HE 600 Lavagem

VENTANA HE 600 Hematoxylin

VENTANA HE 600 Bluing

VENTANA HE 600 Eosina

VENTANA HE 600 Solução orgânica

VENTANA HE 600 Solução diferenciadora

VENTANA HE 600 Fluido de transferência

VENTANA HE 600 Solução de limpeza

VENTANA HE 600 Agente de limpeza

VENTANA HE 600 Activador de lamelas

y Nomes dos produtos

Símbolo Explicação

o Item de lista.

u

Tópicos relacionados que contêm informações

adicionais.

q

Sugestão. Informações adicionais sobre a

utilização correcta ou sugestões úteis.

r Início de uma tarefa.

I

Informações adicionais no âmbito de uma

tarefa.

y Símbolos utilizados na publicação

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Abreviaturas São utilizadas as seguintes abreviaturas.

f Resultado de uma acção numa tarefa.

c Frequência de uma tarefa.

n Duração de uma tarefa.

d Materiais necessários para uma tarefa.

j Pré-requisitos de uma tarefa.

u

Tópico. Utilizado em referências cruzadas de

tópicos.

p

Tarefa. Utilizado em referências cruzadas de

tarefas.

w

Figura. Utilizado em títulos de figuras e

referências cruzadas de figuras.

y

Tabela. Utilizado em títulos de tabelas e

referências cruzadas de tabelas.

z

Equação. Utilizado em referências cruzadas de

equações.

k

Exemplo de código. Utilizado em títulos de

código e referências cruzadas de códigos.

Símbolo Explicação

y Símbolos utilizados na publicação

Abreviatura Definição

AFM Automated fluidics module

ANSI American National Standards Institute

PA Patologia anatómica

CSA Canadian Standards Association

CAC Centro de apoio ao cliente

CSV Valores separados por vírgulas

DOC Department of Communications

dPGPE Éter propílico de dipropilenoglicol

CE Comunidade Europeia

EN Norma Europeia

FCC Federal Communications Commission

H&E Hematoxlyin e eosina

IEC International Electrical Commission

IHC Immunohistochemistry

ISH Hibridação in situ

ISO International Organization for

Standardization

IT Tecnologias de informação

IVD Diagnóstico in vitro

LIS Sistema de informações laboratoriais

PDF Portable document format

PHI Informação médica pessoal

EPI Equipamento de proteção individual

Código QR Código de resposta rápida

RFID Identificação por radiofrequência

y Abreviaturas

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RJ45 Conetor de tipo registered jack 45

SDS Fichas de dados de segurança

TCP/IP Protocolo de controlo de

transmissão/protocolo internet

UPS Fonte de alimentação ininterrupta

USB Universal serial bus

Abreviatura Definição

y Abreviaturas

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Novidades na versão F da publicação

Novo esquema e estrutura Em resposta às opiniões dos clientes, atualizámos o

esquema e a estrutura desta publicação para facilitar a

procura de informações e para otimizar a realização de

tarefas.

As alterações listadas neste capítulo documentam as

principais diferenças entre o Manual do Operador do

VENTANA HE 600 System, 101496700EN Rev E, e o novo

Manual do Utilizador e Assistência ao Utilizador do

VENTANA HE 600 System. Este guia inclui atualizações

da versão 1.9.2 do VENTANA HE 600 system software,

bem como alterações com base no feedback dos clientes.

Novas imagens adicionadas e novo conteúdo

adicionado ou revisto

As novas imagens e tópicos e os tópicos actualizados

tornam mais fácil a realização de tarefas e o cumprimento

dos procedimentos.

Optimização das mensagens de erro As mensagens de erro foram reorganizadas para facilitar

a sua pesquisa. Foram adicionadas mensagens de erro.

Os erros que não aparecem na interface do utilizador

foram removidos.

u Erros e resolução de problemas (159)

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Novos tópicos Esta secção lista muitos dos novos tópicos que foram

adicionados ao VENTANA HE 600 System User Guide.

u Sobre o sistema de coloração (51)

u Etiquetagem de lâminas e diretrizes de

carregamento (86)

u Sobre a seleção de protocolos (93)

u Sobre os protocolos de colocação de lamelas (94)

u Limpar e inspecionar tabuleiros (105)

u Parar e encerrar o sistema (106)

u Recuperar da colocação de uma tampa de reagente

incorreta (113)

u Esvaziar o separador de gotas de uma tampa de

reagente (115)

u Limpar a gaveta de acesso aos reagentes (117)

u Verificar o dispensário de resíduos de lamelas (124)

u Sobre a manutenção de recipientes de resíduos de

reagentes (129)

u Sobre a navegação nos relatórios (134)

u Atualizar o nome do instrumento ou da

instituição (144)

u Manutenção do utilizador (155)

u Ver o registo de erros (161)

u Sobre as categorias numéricas das mensagens de

erro (163)

u Ejetar cassetes de lamelas fora da validade (192)

u Identificar problemas relativos a lamelas (194)

u Remover lamelas de lâminas (195)

Fluxo de trabalho de processamento de

lâminas HE 600

Foi criado um novo diagrama do fluxo de trabalho de

processamento de lâminas que fornece texto e imagens

que ajudam a compreender os principais protocolos que

podem ser executados no sistema.

u Fluxo de trabalho do processo de coloração (49)

Guia de iniciação rápida Foi criado um novo guia de iniciação rápida com ligações,

texto e imagens que ajudam a executar uma corrida de

processamento de lâminas.

u Guia de iniciação rápida do processamento de

lâminas (81)

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Assistência ao Utilizador A documentação do utilizador do VENTANA HE 600

system encontra-se disponível em formato PDF (Portable

Document Format), bem como na forma de sistema de

ajuda interativo (Assistência ao Utilizador). A Assistência

ao Utilizador contém funcionalidades exclusivas, que

incluem o seguinte:

• Explorador de hardware

•Vídeos

• Resolução de problemas para a recuperação de

tabuleiros

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Segurança

1 Segurança................................................................................................................. 19

1 Segurança

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19

Índice

Segurança 1

Neste capítulo

1

Introdução . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Classificações de segurança. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

Formação sobre segurança. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Precauções de segurança. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

Acerca da competência do operador . . . . . . . . . . 24

Sobre a utilização segura e correta do sistema . . 25

Descrição geral de precauções de segurança

diversas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Mensagens de aviso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Segurança eléctrica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Resíduos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Localização do instrumento . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

Mensagens de cuidado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

Queimaduras devido a superfícies quentes . . . . . 31

Segurança mecânica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

Reagentes e outras soluções de trabalho. . . . . . . 32

Interferência electromagnética. . . . . . . . . . . . . . . . 34

Protecção de dados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

Avisos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36

Etiquetas de segurança no sistema . . . . . . . . . . . . . . . 38

Lista de etiquetas de segurança no sistema . . . . 38

Localização de etiquetas de segurança no

sistema. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

Informações de segurança relativa a eliminação. . . . 44

Informações sobre eliminação . . . . . . . . . . . . . . . . 44

1 Segurança

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