Roche VENTANA DP 200 Manual do usuário

01.03.2018

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VENTANA DP 200 slide scanner

(Leitor de lâminas)

Guia do utilizador de IVD

1017149PT Rev. C

Versão 1.1 do software

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Informações sobre a publicação

Aviso sobre a edição Esta publicação destina-se a operadores do VENTANA

DP 200 slide scanner.

Foram envidados todos os esforços para garantir que

todas as informações contidas nesta publicação estão

corretas no momento da sua publicação. No entanto, a

Ventana Medical Systems, Inc. reserva-se o direito de

modificar a qualquer momento o seu hardware e o seu

software.

Onde encontrar informações Este Guia do utilizador contém informações sobre

configurações, operações de rotina, manutenção,

segurança e resolução de problemas.

Formação Não realize tarefas de operação ou ações de

manutenção, salvo se tiver recebido formação do Serviço

de Assistência Técnica da Roche. Reserve as tarefas que

não se encontram descritas na documentação do

utilizador para execução por parte dos representantes

formados pelo Serviço de Assistência Técnica da Roche.

Capturas de ecrã As capturas de ecrã desta publicação foram adicionadas

para fins exclusivamente ilustrativos. Os dados

configuráveis e variáveis, tais como testes, resultados ou

nomes de caminhos visíveis nas imagens, não deverão

ser utilizados para fins laboratoriais.

Informações sobre a licença O VENTANA DP 200 Software está protegido pela

legislação contratual, pela lei dos direitos de autor e por

tratados internacionais. O software contém uma licença

de utilizador entre a Ventana Medical Systems, Inc. e o

titular da licença, sendo que apenas os utilizadores

autorizados podem aceder ao software e utilizá-lo. A

utilização e a distribuição não autorizadas poderão

resultar em sanções civis e penais.

Versão da

publicação

Versão do software Data da revisão Descrição das alterações

Rev. A 1,0 Março de 2018 Primeira versão

Rev. B 1.0 Março de 2019 Atualização da morada do fabricante e da morada de EC REP.

Atualização da letra da versão no part number do manual.

Rev. C 1.1 Novembro de 2019 Edição da versão 1.1

y Histórico de revisões

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Software de código aberto e comercial O VENTANA DP 200 slide scanner poderá incluir

componentes ou módulos de software de código aberto

ou comercial. Para obter mais informações sobre a

propriedade intelectual e outros avisos, bem como sobre

as licenças relacionadas com os programas de software

incluídos no leitor, consulte a distribuição eletrónica

incluída com este produto e abaixo.

Este software de código aberto e comercial e o VENTANA

DP 200 slide scanner no seu conjunto podem constituir

um dispositivo regulamentado de acordo com a

legislação vigente.

Tenha em consideração que, segundo a legislação

correspondente, a respetiva autorização não será válida

caso se efetuem alterações não autorizadas ao VENTANA

DP 200 slide scanner.

É por este meio concedida permissão, sem custos, para

usar, copiar, modificar, distribuir e vender este software e

a respetiva documentação para qualquer fim, desde que

(i) a declaração de direitos de autor acima referida e este

aviso de permissão estejam presentes em todas as cópias

do software e documentação relacionada e (ii) os nomes

Sam Leffler e Silicon Graphics não sejam utilizados em

nenhum tipo de anúncio ou material publicitário

relacionados com o software sem a respetiva permissão

prévia por escrito de Sam Leffler e Silicon Graphics.

O SOFTWARE É FORNECIDO «TAL COMO ESTÁ» E SEM

QUALQUER TIPO DE GARANTIA, QUER EXPRESSA,

IMPLÍCITA OU QUALQUER OUTRA, INCLUINDO, SEM

LIMITAÇÕES, QUALQUER GARANTIA DE

COMERCIALIZAÇÃO OU DE ADEQUAÇÃO PARA UM

DETERMINADO FIM. EM NENHUMA CIRCUNSTÂNCIA

SAM LEFFLER OU SILICON GRAPHICS PODERÃO SER

RESPONSABILIZADOS POR QUALQUER TIPO DE DANOS

ESPECIAIS, ACIDENTAIS, INDIRETOS OU

CONSEQUENCIAIS OU QUAISQUER DANOS

RESULTANTES DA PERDA DE USO, DE DADOS OU DE

LUCRO, QUER TENHAM SIDO OU NÃO ADVERTIDOS, E

POR QUALQUER TEORIA DE RESPONSABILIDADE

ORIUNDA OU RELACIONADA COM A UTILIZAÇÃO OU

DESEMPENHO DESTE SOFTWARE.

Marcas comerciais As seguintes marcas registadas são reconhecidas:

VENTANA, CAREGIVER, UPATH, VENTANA VECTOR,

VIRTUOSO e o logótipo VENTANA são marcas comerciais

da Roche. Todas as restantes marcas comerciais são

propriedade dos respetivos titulares.

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Feedback Foram envidados todos os esforços para garantir que esta

publicação cumpre a sua finalidade. Todo o feedback

sobre qualquer aspeto desta publicação é bem-vindo e

será tido em consideração durante as atualizações. Entre

em contacto com o seu representante da Roche caso

queira partilhar o seu feedback.

Homologações O VENTANA DP 200 slide scanner cumpre os requisitos

estabelecidos pela:

Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho

de 27 de outubro de 1998 relativa aos dispositivos

médicos de diagnóstico in vitro.

Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do

Conselho de 8 de junho de 2011 relativa à restrição do

uso de determinadas substâncias perigosas em

equipamentos elétricos e eletrónicos.

O cumprimento das diretivas vigentes é garantido através

da Declaração de Conformidade.

Os símbolos que se seguem demonstram esse

cumprimento:

Para utilização em diagnóstico in vitro.

Cumpre as disposições das diretivas vigentes da UE.

ETL pela Intertek.

92206

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Endereços de contacto

FFEI Ltd

The Cube, Hemel Hempstead Industrial Estate

Maylands Ave.

Hemel Hempstead HP2 7DF UK

Fabricado no Reino Unido

Fabricado para

Ventana Medical Systems, Inc

1910 E. Innovation Park Drive

Tucson, Arizona 85755

USA

www.ventana.com

Distribuído nos EUA por

Roche Diagnostics

9115 Hague Road

Indianapolis, Indiana 46256

USA

Distribuído mundialmente por

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germany

Índice 7

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Índice

Informações sobre a publicação 3

Endereços de contacto 6

Índice 7

Finalidade 9

Símbolos e abreviaturas 9

O que há de novo na versão 1.1 desta

publicação 12

Segurança

1 Informações gerais de segurança

Introdução 17

Classificações de segurança 17

Precauções de segurança 18

Mensagens de aviso 21

Mensagens de atenção 24

Observações 25

Etiquetas de segurança no VENTANA DP

200 slide scanner 29

Informações de segurança relativas

à eliminação 34

Operação

2 Visão geral do VENTANA DP 200 slide scanner

VENTANA DP 200 slide scanner 39

3 Visão geral da VENTANA DP 200 Scan Application

Visão geral da VENTANA DP 200

Scan Application 47

Visão geral de indicadores de estado,

notificações e mensagens de aviso 78

4 Fluxo de trabalho de leitura

Iniciar o leitor 87

Realizar um fluxo de trabalho de leitura 89

Encerrar o leitor 97

5 Configuração da VENTANA DP 200 Scan

Application

Acerca da configuração da VENTANA DP 200

Scan Application 101

6 Calibração, diagnósticos e manutenção

Calibração e diagnósticos 115

Manutenção 125

7 Resolução de problemas e diagnósticos

Acerca dos testes de calibração e diagnóstico

para resolução de problemas 133

Resolução de problemas 139

Códigos de erro 149

Apêndice

8 Especificações

Especificações do VENTANA DP 200

slide scanner 159

Materiais de apoio 161

Requisitos de preparação das lâminas 164

9 Glossário

8 Índice

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9

Finalidade

VENTANA DP 200 O VENTANA DP 200 slide scanner é um computador e

um aparelho baseado em imagens capaz de ler,

digitalizar, comprimir, armazenar, recuperar e visualizar

imagens digitalizadas de amostras de lâminas.

Quando utilizado com o VENTANA Image Viewer

(Visualizador de imagens), o VENTANA DP 200 slide

scanner permite a criação, gestão e visualização digitais e

automáticas de lâminas para auxiliar os patologistas na

análise de amostras in vitro de tecido humano.

VENTANA DP 200 com software Virtuoso O VENTANA DP 200 slide scanner é um computador e

um aparelho baseado em imagens capaz de ler,

digitalizar, comprimir, armazenar, recuperar e visualizar

imagens digitalizadas de amostras de lâminas.

Quando utilizado com o software de gestão de imagens

Virtuoso, o VENTANA DP 200 slide scanner permite a

criação, gestão e visualização digitais e automáticas de

lâminas para auxiliar os patologistas na análise de

amostras in vitro de tecido humano. O VENTANA DP 200

slide scanner com o software Virtuoso destina-se a

aplicações de leitura digital de lâminas de tecido

imunohistoquimicamente corado de coloração

citoplasmática, nuclear ou membranosa.

Símbolos e abreviaturas

Nomes de produtos e definições Exceto nos casos em que o contexto claramente indica o

contrário, são utilizados os seguintes nomes de produtos

e as respetivas descrições:

Nome do produto Descrição

VENTANA DP 200 slide

scanner

Instrumento, leitor, leitor de

lâminas ou sistema

VENTANA DP 200 PC PC

VENTANA DP 200 Scan

Application

Scan Application

VENTANA DP 200 Instrument Instrumento, leitor ou leitor

de lâminas

VENTANA DP 200 slide trays Tabuleiros de lâminas

VENTANA DP 200 software Software (todo o software

incluído no leitor de lâminas,

por ex., Aplicação de leitura e

Utilitário de calibrações e

diagnósticos [CDU])

y Nomes de produtos

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Símbolos utilizados na publicação

Símbolos utilizados no produto

Símbolo Explicação

o Item de lista.

u

Tópicos relacionados que contêm mais

informações.

q

Sugestão — informações adicionais sobre a

utilização adequada do instrumento ou

sugestões úteis.

r Início de uma tarefa.

I Informações adicionais numa tarefa.

f Resultado de uma ação numa tarefa.

c Frequência de uma tarefa.

n Duração de uma tarefa.

d Materiais necessários para uma tarefa.

j Pré-requisitos de uma tarefa.

u

Tópico. Utilizado em referências cruzadas a

tópicos.

p

Tarefa. Utilizado em referências cruzadas a

tarefas.

w

Figura. Utilizado em títulos de figuras e

referências cruzadas a figuras.

y

Tabela. Utilizado em títulos de tabelas e

referências cruzadas a tabelas.

y Símbolos utilizados na publicação

Símbolo Explicação

Código de barras 2D que contém o número de

série do instrumento, o número GTIN, o

número REF e o código de produto da Roche.

Aviso de materiais de risco biológico.

Marca de Conformidade Europeia do produto.

Consultar a documentação do utilizador.

Data de fabrico.

Ejetar o tabuleiro de lâminas (encontrado no

botão Eject [Ejetar] localizado na parte frontal

do instrumento).

y Símbolos utilizados no produto

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Abreviaturas As seguintes abreviaturas são utilizadas.

Marca ETL.

Aviso geral.

Número global de item comercial.

Possui LED de alta intensidade que poderão

causar ferimentos oculares.

Para utilização em diagnóstico in vitro.

Campo magnético presente nas imediações da

etiqueta.

Nome e endereço do fabricante.

Pacemakers e cardioversores-desfibriladores

implantáveis (CDI) poderão ser adversamente

afetados.

Número de referência (código do produto do

fabricante).

Número de série.

Representante autorizado na Comunidade

Europeia.

Símbolo Explicação

y Símbolos utilizados no produto

92206

GTIN

Abreviatura Definição

ADI Área de interesse

CDU Utilitário de calibrações e

diagnósticos

DICOM Comunicação de imagens digitais

em medicina

CE Comunidade Europeia

EN Norma europeia

y Abreviaturas

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O que há de novo na versão 1.1 desta publicação

As alterações referidas nesta secção descrevem as

principais diferenças existentes no Guia do Utilizador do

VENTANA DP 200 slide scanner com base na versão 1.0 e

na versão 1.1 do software.

Nova funcionalidade Esta lista contém a nova funcionalidade documentada

neste guia.

• O Spot Check Viewer (Verificar visualizador) é agora

um Viewer (Visualizador) integrado.

• O Focus Method (Método de focagem) passou a

denominar-se Scan Method (Método de leitura).

• A Label Anonymization (Anonimização de etiquetas)

passou a denominar-se De-identify Label (Ocultar

identificação de etiquetas).

• A White Balance Calibration (Calibração do equilíbrio

de brancos) pode ser configurada.

Tópicos novos Referem-se a seguir os tópicos novos incluídos neste

guia.

u Interactive White Balance Calibration (Calibração do

equilíbrio de brancos interativa) (64)

u Configuração do equipamento (110)

AR Alta resolução

ICC International Color Consortium

CDI Cardioversor-desfibrilador

implantável

IEC Comissão Eletrotécnica

Internacional

IMS Sistema de gestão de imagens

IVD Diagnóstico in vitro

MTF Função de transferência de

modulação

N/A Não aplicável

PC Computador pessoal

PM Manutenção preventiva

FDS Ficha de dados de segurança

IU Interface do utilizador

Abreviatura Definição

y Abreviaturas

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Segurança

1 Informações gerais de segurança.................................................................... 15

1 Informações gerais de segurança

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15

Índice

Informações gerais de segurança 1

Neste capítulo

1

Introdução . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Classificações de segurança. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Precauções de segurança. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Qualificação do operador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Instalação e mudança de localização . . . . . . . . . . 19

Condições de funcionamento. . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Utilização segura e adequada do VENTANA DP

200 slide scanner . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Precauções de segurança diversas . . . . . . . . . . . . 21

Mensagens de aviso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Segurança elétrica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

Materiais de risco biológico . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Segurança do pacemaker ou do CDI. . . . . . . . . . . 23

Mensagens de atenção . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

Cortes e ferimentos oculares resultantes de

lâminas partidas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

Ferimentos oculares decorrentes da luz intensa

dos LED . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

Observações . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

Danos ao sistema operativo . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

Danos resultantes do campo magnético forte . . . 26

Derramamento e objetos estranhos. . . . . . . . . . . . 26

Segurança de dados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Abertura e remoção de painéis . . . . . . . . . . . . . . . 28

Danos nos componentes óticos . . . . . . . . . . . . . . . 28

Danos nos componentes mecânicos. . . . . . . . . . . 28

Etiquetas de segurança no VENTANA DP 200 slide

scanner . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Lista de etiquetas de segurança no VENTANA

DP 200 slide scanner . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Localização das etiquetas de segurança no

VENTANA DP 200 slide scanner. . . . . . . . . . . . . . . 31

Informações de segurança relativas à eliminação. . . 34

Informações de eliminação. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34

1 Informações gerais de segurança

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Índice

1 Informações gerais de segurança

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Informações gerais de segurança 17

Introdução

!

Aviso geral

De forma a evitar ferimentos, leia atentamente esta

publicação antes de utilizar o VENTANA DP 200 slide

scanner.

r Dedique especial atenção a todas as precauções de

segurança.

r Siga sempre as instruções desta publicação e tome

atenção a todos os avisos apresentados no sistema.

r Não utilize o system de outras formas que não as

descritas nesta publicação.

r Conserve esta publicação num local seguro para

garantir que não é danificada e para que esteja

sempre disponível para consulta. Este manual deverá

estar sempre facilmente acessível.

Classificações de segurança

As precauções de segurança e as notas importantes para

os utilizadores estão classificadas de acordo com a

norma ANSI Z535.6–2011. Familiarize-se com os

seguintes ícones e os seus significados:

!

Alerta de segurança

r O símbolo de alerta de segurança é utilizado para

alertá-lo dos potenciais perigos de ferimentos físicos.

Obedeça a todas as mensagens de segurança que

seguem este símbolo para evitar possíveis danos no

VENTANA DP 200 slide scanner, ferimentos ou morte.

Estes símbolos e as palavras-sinal são utilizados para

perigos específicos:

ADVERTÊNCIA

!

Aviso...

r ... indica uma situação perigosa que, caso não seja

evitada, poderá resultar em morte ou ferimentos

graves.

1 Informações gerais de segurança

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18 Precauções de segurança

ATENÇÃO

!

Atenção...

r ... indica uma situação perigosa que, caso não seja

evitada, poderá resultar em ferimentos leves ou

moderados.

AVISO

Observação...

r ... indica uma situação perigosa que, caso não seja

evitada, poderá resultar em danos no VENTANA DP

200 slide scanner.

Todas as informações importantes que não sejam

relevantes para a segurança são indicadas com o

seguinte ícone:

q Sugestão...

... indica informações adicionais sobre a utilização

adequada do instrumento ou sugestões úteis.

Precauções de segurança

!

De forma a evitar ferimentos graves ou mesmo

mortais, leia e respeite as seguintes

precauções de segurança.

Nesta secção

Qualificação do operador (19)

Instalação e mudança de localização (19)

Condições de funcionamento (20)

Utilização segura e adequada do VENTANA DP 200 slide

scanner (20)

Precauções de segurança diversas (21)

1 Informações gerais de segurança

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Informações gerais de segurança 19

Qualificação do operador

Conhecimento e competências insuficientes Enquanto operador, certifique-se de que conhece as

normas e as diretrizes de precaução de segurança

relevantes, bem como as informações e os

procedimentos contidos nestas instruções.

r Não efetue operações ou manutenções, a não ser que

tenha sido formado para tal pela Roche.

r Reserve serviços de manutenção, instalação ou

assistência técnica que não se encontrem descritos

neste guia do utilizador para execução por parte de

representantes formados pelo Serviço de Assistência

Técnica da Roche.

r Siga cuidadosamente os procedimentos especificados

nas instruções relativamente à operação e à

manutenção do VENTANA DP 200 slide scanner.

r Siga as habituais práticas laboratoriais, especialmente

quando trabalha com materiais de risco biológico.

Instalação e mudança de localização

Erros durante a instalação Apenas os representantes formados pelo Serviço de

Assistência Técnica da Roche podem instalar o leitor.

r Aguarde pelos representantes do Serviço de

Assistência Técnica da Roche para instalar o leitor.

Erros durante a mudança de localização Apenas os representantes formados pelo Serviço de

Assistência Técnica da Roche podem deslocar ou

preparar o leitor para transporte.

r Caso necessite de deslocar ou transportar o leitor

para um novo local, contacte o Serviço de Assistência

Técnica da Roche.

1 Informações gerais de segurança

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20 Precauções de segurança

Condições de funcionamento

Condições de funcionamento inapropriadas O funcionamento fora dos intervalos e das condições

abaixo especificados pode levar a resultados incorretos

ou ao mau funcionamento do sistema.

r Consulte o capítulo «Especificações» sobre o intervalo

de temperatura de funcionamento, a humidade

relativa e os requisitos de distância entre o

equipamento e a parede.

r Não coloque o sistema sobre carrinhos, suportes,

tripés ou mesas instáveis.

r Não coloque o sistema nas proximidades de outros

dispositivos que gerem vibrações.

r Não utilize o sistema perto de fontes de calor, tais

como radiadores, grelhas de distribuição de ar quente,

fogões ou quaisquer outros aparelhos que produzam

calor.

r Não coloque o sistema perto de janelas amplas para

evitar a sua exposição prolongada e direta à luz solar.

r Certifique-se de que as aberturas de ventilação do

sistema permanecem desobstruídas. Estas aberturas

não deverão estar bloqueadas nem cobertas durante

o funcionamento.

r Não utilize o sistema perto de água como, por

exemplo, perto de equipamentos de banho-maria,

pias ou lavatórios. Evite outros possíveis perigos

relacionados com a água.

u Tópicos relacionados

• Especificações (157)

Utilização segura e adequada do VENTANA DP 200 slide

scanner

Equipamento de proteção individual r Siga os procedimentos habituais de funcionamento do

seu laboratório no que respeita ao equipamento de

proteção individual.

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