Roche VENTANA HE 600 Manual do usuário

VENTANA HE 600 System

Guia do Utilizador

1019125PT v1.0

Versão 1.9.5 do software

Roche Diagnostics

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Informações sobre a publicação

Nota de edição Esta publicação destina-se aos operadores do sistema

VENTANA HE 600.

Serão envidados todos os esforços no sentido de

assegurar a exactidão das informações contidas na

presente publicação aquando da impressão. Contudo, o

fabricante deste produto poderá ter de actualizar as

informações sobre a publicação no âmbito de actividades

de vigilância do produto, resultando numa nova versão

desta publicação.

Onde encontrar as informações O Guia do Utilizador contém todas as informações

sobre o produto, incluindo o seguinte:

• Funcionamento de rotina

• Manutenção

•Segurança

• Informações sobre a resolução de problemas

• Informações sobre a configuração

Além disso, a Assistência ao Utilizador inclui vídeos e

um explorador de hardware.

!

Atenção

A fim de evitar lesões graves ou fatais, certifique-se de

que está familiarizado com o sistema e com as

informações de segurança antes de utilizar o sistema.

r Preste especial atenção a todas as precauções de

segurança.

r Siga sempre as instruções apresentadas nesta

publicação.

r Não utilize o instrumento de modo não descrito nesta

publicação.

Versão da

publicação

Versão de software Data da revisão Descrição da alteração

1 1.9.5 Outubro de 2019 Primeiro manual com este número de peça. Foram adicionadas

atualizações referentes à versão 1.9.5 do software e

atualizações de hardware associadas. Foi feita a coerência

com os termos do produto.

y Histórico de revisões

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!

Atenção

A fim de evitar a obtenção de resultados incorrectos,

certifique-se de que está familiarizado com as instruções

e as informações de segurança.

r Preste especial atenção a todas as advertências de

segurança.

r Siga sempre as instruções apresentadas nesta

publicação.

r Não utilize o software de modo não descrito nesta

publicação.

Formação Não efectue tarefas operacionais ou acções de

manutenção excepto se tiver recebido formação para tal.

As tarefas que não são descritas na documentação do

utilizador devem ser realizadas por representantes

qualificados do Serviço de Assistência Técnica da Roche.

Imagens As capturas de ecrã e imagens do hardware incluídas

nesta publicação foram adicionadas exclusivamente para

fins de ilustração. Os dados configuráveis e variáveis

apresentados nas capturas de ecrã, tais como testes,

resultados ou nomes de caminhos visíveis não devem ser

utilizados para fins laboratoriais.

Garantia Qualquer modificação do sistema efectuada pelo cliente

anula a garantia ou o acordo de serviços.

Para obter as condições da garantia, contacte o seu

representante de vendas ou consulte o seu parceiro

contratual da garantia.

As actualizações do software devem ser sempre

efectuadas por um representante do serviço de

assistência técnica da Roche ou, alternativamente,

poderá efectuar tais alterações com a ajuda do

representante.

Informações sobre a licença O software do sistema está protegido pela lei contratual,

leis de copyright e tratados internacionais. O sistema

contém uma licença de utilizador e apenas utilizadores

autorizados podem aceder ao software e utilizá-lo. A

utilização e distribuição não autorizadas podem resultar

em penalizações civis e criminais.

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Software de código aberto e comercial O VENTANA HE 600 system software pode conter

componentes ou módulos que são programas de

software comercial ou de acesso público.

Este software comercial ou de acesso público e o

VENTANA HE 600 system software como um todo podem

constituir um dispositivo regulamentado em

conformidade com as leis aplicáveis. Para obter

informações mais detalhadas, consulte o guia do

utilizador e a rotulagem.

Tenha em atenção que a autorização respetiva, em

conformidade com a legislação aplicável, deixará de ser

válida caso se verifique a realização de alterações não

autorizadas no VENTANA HE 600 system software. Para

obter mais informação sobre questões de propriedade

intelectual e outros avisos, bem como sobre as licenças

relativas aos programas informáticos incluídos no

VENTANA HE 600 system software, consulte o Apêndice.

u Notificações e avisos sobre licenças de código

aberto (241)

Marcas comerciais Reconhecem-se as seguintes marcas comerciais:

VENTANA, CareGiver, VANTAGE e VENTANA HE são

marcas comerciais da Roche.

Todas as restantes marcas comerciais são propriedade

dos respetivos titulares.

Feedback Envidámos todos os esforços para assegurar que esta

publicação cumpre a sua utilização prevista. Todos os

feedbacks relativos a qualquer aspecto desta publicação

são bem-vindos e tidos em consideração durante as

actualizações. Contacte o seu representante da Roche

caso queira fazer algum comentário desta natureza.

Aprovações O Sistema VENTANA HE 600 é fabricado e certificado de

acordo com as seguintes normas internacionais

aplicáveis:

EN 61010-1 Requisitos de segurança para aparelhos

elétricos de medição, de controlo e de uso laboratorial –

Parte 1: Requisitos gerais.

IEC 61010-2-010 Requisitos de segurança para aparelhos

elétricos de medição, de controlo e de uso laboratorial,

Parte 2-010: Requisitos particulares para equipamentos

de laboratório utilizados no aquecimento de materiais.

IEC 61010-2-081 Requisitos de segurança para aparelhos

elétricos de medição, de controlo e de uso laboratorial –

Parte 2-081: Regras particulares para equipamentos de

laboratório automáticos e semiautomáticos para análises

e outros usos.

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EN 61010-2-101 Requisitos de segurança para aparelhos

elétricos de medição, de controlo e de uso laboratorial –

Parte 2-101: Requisitos particulares para equipamento

médico de diagnóstico in vitro (IVD).

EN 61326-1 Equipamento elétrico de medição, de

controlo e de laboratório—Requisitos EMC - Parte 1:

Requisitos gerais.

EN 61326-2-6 Equipamento elétrico de medição, de

controlo e de laboratório - Requisitos EMC – Parte 2-6:

Requisitos particulares - equipamento médico de

diagnóstico in vitro (IVD).

EN ISO 18113-1:2011 Dispositivos médicos para

diagnóstico in vitro - Informação fornecida pelo

fabricante (rotulagem) - Parte I: Termos, definições e

requisitos gerais.

EN ISO 18113-1:2011 Dispositivos médicos para

diagnóstico in vitro - Informação fornecida pelo

fabricante (rotulagem) - Parte II: Reagentes de

diagnóstico in vitro para utilização profissional.

A conformidade com a(s) directiva(s) aplicável(eis) é

fornecida por meio da Declaração de conformidade.

As marcas que se seguem demonstram conformidade:

Para utilização em diagnóstico in vitro.

Em conformidade com a Diretiva da União Europeia

98/79/CE.

Emitida pelo Grupo Canadian Standards Association

(CSA) para o Canadá e os Estados Unidos.

CUS

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Informação relativa à FCC Este equipamento gera, utiliza e pode emitir energia de

radiofrequência. Se não for instalado e utilizado de

acordo com o manual do operador, poderá provocar

interferências nas comunicações via rádio. A utilização

deste equipamento numa zona residencial pode provocar

interferências, sendo que nesse caso o utilizador terá de

corrigir a interferência a expensas próprias. Não há

garantias de que não existirá interferência numa

instalação em particular.

Se este equipamento provocar interferência na receção

de rádio ou televisão, o que pode ser determinado

ligando e desligando o equipamento, aconselha-se o

utilizador a tentar corrigir a interferência através de uma

ou mais das seguintes medidas:

• Reorientar ou mudar de localização a antena de

receção.

• Aumentar a separação entre o equipamento e o

recetor.

• Ligar o equipamento a uma tomada de um circuito

diferente do circuito ao qual o recetor está ligado.

• Consultar o revendedor ou um técnico de rádio/TV

qualificado para obter assistência.

As alterações ou modificações que não forem

expressamente aprovadas pela entidade responsável pela

conformidade com a Parte 15 dos regulamentos da

Comissão Federal para as Comunicações (FCC) poderão

anular a autoridade do utilizador para utilizar o

equipamento.

Informação relativa ao DOC do Canadá Este aparelho digital não ultrapassa os limites de Classe

A para emissões de ruído de rádio de aparelhos digitais

conforme estabelecido nos Regulamentos de

Radiofrequência do Departamento de Comunicações

(DOC).

Endereços de contacto

Ventana Medical Systems, Inc.

1910 E. Innovation Park Drive

Tucson, Arizona 85755

EUA

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Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Alemanha

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Table of contents 9

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Table of contents

Informações sobre a publicação 2

Endereços de contacto 6

Table of contents 9

Utilização pretendida 11

Símbolos e abreviaturas 11

Novidades na versão de publicação 1 14

Segurança

1Segurança

Introdução 21

Classificações de segurança 22

Formação sobre segurança 23

Precauções de segurança 24

Mensagens de aviso 28

Alertas de precaução 31

Advertências 37

Etiquetas de segurança no sistema 39

Informações de segurança relativa a

eliminação 45

Descrição do sistema

2 Descrição geral do sistema

Fluxo de trabalho do processo de coloração 51

Descrição geral do sistema 53

Descrição geral da interface do utilizador 62

Lista de especificações do sistema 72

Material suportado 75

3 Assistência ao Utilizador

Acerca da Assistência ao Utilizador 83

Iniciar a Assistência ao Utilizador 84

Procurar na Assistência ao Utilizador 85

Navegar na Assistência ao Utilizador 86

Utilizar o explorador de hardware na

Assistência ao Utilizador 87

Visualizar uma lista de tópicos recentes na

Assistência ao Utilizador 88

Marcar um tópico na Assistência ao

Utilizador 89

Ver um vídeo na Assistência ao Utilizador 90

Lista de vídeos na Assistência ao Utilizador 91

Utilizar o assistente de resolução de

problemas de recuperação de tabuleiros 93

Funcionamento

4 Funcionamento do sistema

Melhores práticas Ventana HE 600 99

Guia de iniciação rápida do processamento de

lâminas 100

Preparação para o processamento de

lâminas 102

Processar um tabuleiro de lâminas 110

Gestão de reagentes e consumíveis 131

Gestão de recipientes de resíduos 150

Gerar relatórios 155

5 Configuração

Criar e modificar protocolos de coloração 161

Alterar as definições de fábrica 166

6Manutenção

Manutenção do sistema 179

Preparar o sistema para a ausência de

utilização 182

7 Erros e resolução de problemas

Ver e filtrar o registo de erros 185

Lista de mensagens de erro 187

Resolução de problemas para a recuperação

de tabuleiros 206

Resolução de problemas relacionados com a

recuperação de tabuleiros 220

Resolução de problemas relacionados com

Coverslips 234

Procedimentos de recuperação de erros 237

Anexo

8 Notificações e avisos sobre licenças de código

aberto

Acerca de notificações e avisos sobre licenças

de código aberto 245

Conjunto de ferramentas simples MVVM para

Licença MIT (MIT) 246

Licença Pública Mozilla Versão 2.0 247

Licença Apache, Versão 2.0, janeiro 2004 256

Licença Pública Geral GNU 261

10 Table of contents

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Utilização pretendida

O VENTANA HE 600 system é uma plataforma composta

por um instrumento, software e reagentes, utilizado para

a coloração com hematoxylin e eosina de secções

histológicas de tecidos fixados em formol e impregnados

em parafina. O ambiente de utilização previsto para o

produto inclui laboratórios de patologia anatómica (PA) e

instalações de histologia localizadas em hospitais,

clínicas e laboratórios de referência ou privados. O

sistema deverá ser utilizado por profissionais qualificados

do laboratório de AP e com formação para a utilização do

VENTANA HE 600 system.

Símbolos e abreviaturas

Nomes dos produtos Os seguintes nomes e descritores de produtos são

utilizados nesta publicação.

Símbolos utilizados na publicação

Nome do produto Descritor

VENTANA HE 600 system

VENTANA HE 600 user interface

VENTANA HE 600 system software

VENTANA HE 600 Wash

VENTANA HE 600 Hematoxylin

VENTANA HE 600 Bluing

VENTANA HE 600 Eosin

VENTANA HE 600 Organic Solution

VENTANA HE 600 Differentiating Solution

VENTANA HE 600 Transfer Fluid

VENTANA HE 600 Cleaning Solution

VENTANA HE 600 Coverslip Activator

y Nomes dos produtos

Símbolo Explicação

o Item de lista.

u

Tópicos relacionados que contêm informações

adicionais.

q

Sugestão. Informações adicionais sobre a

utilização correcta ou sugestões úteis.

r Início de uma tarefa.

I

Informações adicionais no âmbito de uma

tarefa.

f Resultado de uma ação numa tarefa.

y Símbolos utilizados na publicação

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Abreviaturas São utilizadas as seguintes abreviaturas.

c Frequência de uma tarefa.

n Duração de uma tarefa.

d Materiais necessários para uma tarefa.

j Pré-requisitos de uma tarefa.

u

Tópico. Utilizado em referências cruzadas de

tópicos.

p

Tarefa. Utilizado em referências cruzadas de

tarefas.

w

Figura. Utilizado em títulos de figuras e

referências cruzadas de figuras.

y

Tabela. Utilizado em títulos de tabelas e

referências cruzadas de tabelas.

z

Equação. Utilizado em referências cruzadas de

equações.

k

Exemplo de código. Utilizado em títulos de

código e referências cruzadas de códigos.

Procura. Utilizado no separador de pesquisa.

Índice. Utilizado no separador de índice.

Recente. Utilizado no separador Histórico para

mostrar os tópicos consultados anteriormente.

Favoritos. Utilizado no separador de favoritos e

no painel de conteúdos.

Ampliar. Botão utilizado em imagens.

Símbolo Explicação

y Símbolos utilizados na publicação

Abreviatura Definição

AFM Automated fluidics module

ANSI American National Standards Institute

PA Patologia anatómica

CFM Pés cúbicos por minuto

CSA Canadian Standards Association

CAC Centro de apoio ao cliente

CSV Valores separados por vírgulas

DOC Department of Communications

dPGPE Éter propílico de dipropilenoglicol

CE Comunidade Europeia

EN Norma Europeia

FCC Federal Communications Commission

H&E Hematoxylin e Eosin

IEC International Electrical Commission

IHC Immunohistochemistry

ISH Hibridação in situ

y Abreviaturas

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ISO International Organization for

Standardization

IT Tecnologias de informação

IVD Diagnóstico in vitro

LIS Sistema de informações laboratoriais

PDF Portable document format

PHI Informação médica pessoal

EPI Equipamento de proteção individual

Código QR Código de resposta rápida

RFID Identificação por radiofrequência

RJ45 Conetor de tipo registered jack 45

SDS Fichas de dados de segurança

TCP/IP Protocolo de controlo de

transmissão/protocolo internet

AU Assistência ao Utilizador

UPS Fonte de alimentação ininterrupta

USB Universal serial bus

Abreviatura Definição

y Abreviaturas

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Novidades na versão de publicação 1

Novos tópicos Foram adicionados os seguintes tópicos ao VENTANA HE

600 System User Guide Revisão 1.

u Melhores práticas Ventana HE 600 (97)

u Sobre os tipos de lâminas suportados (77)

u Ativar o início agendado (164)

u Lista de mensagens de categoria 31000 - Atualizações

do controlador de módulos (202)

Alterações de caráter geral Foram feitas as seguintes alterações no VENTANA HE 600

System User Guide Revisão 1.

• Foram retiradas referências ao Agente de limpeza,

que já não é suportado.

• Alterações terminológicas: As referências à estufa de

secagem foram alteradas de modo a utilizar o termo

dispositivo de secagem de lâminas, para ficar de

acordo com as mensagens de software.

• Foram removidas imagens dos botões de texto, bem

como outras capturas de ecrã desnecessárias.

• Foram removidas as referências ao sistema operativo

Windows 8.

• Material do capítulo Especificações foi movido para a

Descrição geral do sistema.

• Assistência ao Utilizador: As capturas de ecrã e os

ícones foram atualizados em todo o capítulo.

• Atualmente, os relatórios de produção contêm

informações sobre a localização do processamento de

tabuleiros.

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Tópicos atualizados Foram adicionados os seguintes tópicos e as seguintes

secções ao VENTANA HE 600 System User Guide Revisão

1.

u Símbolos e abreviaturas (11)

u Sobre o sistema de transporte (55)

u Sobre o leitor de código de barras e o módulo de

deteção de lâminas (57)

u Sobre o dispositivo de secagem de lâminas (58)

u Descrição geral da interface do utilizador (62)

u Lista de reagentes e consumíveis suportados (74)

u Guia de iniciação rápida do processamento de

lâminas (98)

u Preparação para o processamento de lâminas (100)

u Selecionar um protocolo de coloração (113)

u Parar e encerrar o sistema (124)

u Descarregar cassetes de Coverslips usadas (143)

u Sobre os tipos de relatórios (153)

u Criar e imprimir relatórios (155)

u Criar e modificar protocolos de coloração (159)

u Alterar as definições de fábrica (164)

u Manutenção desempenhada pelo sistema (178)

u Manutenção preventiva (179)

u Preparar o sistema para a ausência de utilização (180)

u Lista de mensagens de categoria 1000 - Erros de

transporte (187)

u Lista de mensagens de categoria 5000 - Erros do

dispositivo de secagem de lâminas (194)

u Lista de mensagens de categoria 23000 -

Recuperação de tabuleiros (202)

u Resolução de problemas para a recuperação de

tabuleiros (204)

u Resolução de problemas relacionados com a

recuperação de tabuleiros (218)

u Procedimentos de recuperação de erros (235)

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Assistência ao Utilizador A documentação do utilizador do VENTANA HE 600

system encontra-se disponível em formato PDF (Portable

Document Format), bem como na forma de sistema de

ajuda interativo (Assistência ao Utilizador). A Assistência

ao Utilizador contém funcionalidades exclusivas, que

incluem o seguinte:

• Explorador de hardware

•Vídeos

• Resolução de problemas para a recuperação de

tabuleiros

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Segurança

1 Segurança................................................................................................................. 19

1 Segurança

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Segurança 1

In this chapter

1

Introdução . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Classificações de segurança. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

Formação sobre segurança. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Precauções de segurança. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

Acerca da competência do operador . . . . . . . . . . 24

Sobre a utilização segura e correta do sistema . . 25

Descrição geral de precauções de segurança

diversas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Mensagens de aviso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Segurança eléctrica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Resíduos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Localização do instrumento . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

Peças móveis do instrumento . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

Alertas de precaução. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

Queimaduras devido a superfícies quentes . . . . . 31

Segurança mecânica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

Reagentes e outras soluções de trabalho. . . . . . . 32

Interferência electromagnética. . . . . . . . . . . . . . . . 34

Protecção de dados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

Advertências . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

Etiquetas de segurança no sistema . . . . . . . . . . . . . . . 39

Lista de etiquetas de segurança no sistema . . . . 39

Localização de etiquetas de segurança no

sistema. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

Informações de segurança relativa a eliminação. . . . 45

Informações sobre eliminação . . . . . . . . . . . . . . . . 45

1 Segurança

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