Roche cobas s 201 system Manual do usuário

0

Sistema cobas s 201 0

Guia do Administrador do software PDM 0

P/N: 05211832046-02

0.2 06/2009, versão 2.0

Este manual é para utilização apenas com a Configuração C MR1 do sistema cobas s 201.

Prefácio

06/2009, versão 2.0 0.3

Índice

Prefácio

Índice ..............................................................................................0.3

Histórico de revisões ..................................................................... 0.4

Como utilizar este manual ............................................................ 0.6

Convenções utilizadas neste manual ............................................ 0.7

Glossário ...................................................................................... 0.13

Precauções .................................................................................... 0.17

1. Software PDM

Descrição geral ...............................................................................1.1

PDM Configuration ...................................................................... 1.2

User Administration .................................................................... 1.31

Report Manager ........................................................................... 1.41

2. Manutenção da base de dados

Gestão do arquivo .........................................................................2.1

Cópia de segurança da base de dados .........................................2.22

3. Funções adicionais

Mensagens de rastreio do Pooling Manager ................................ 3.1

Ficheiros de rastreio externos ....................................................... 3.5

Separador Config ........................................................................... 3.7

4. Índice remissivo

0.4 06/2009, versão 2.0

Histórico de revisões

Revisão do manual Data da revisão

1.0 Fevereiro de 2008

2.0 Junho de 2009

Roche Molecular Systems, Inc.

Branchburg, NJ

USA

Distributed by

Roche Diagnostics

Indianapolis, IN 46256 USA

(For Technical Assistance call the

Roche Response Center

toll-free 1-800 526 1247)

Roche Diagnostics

H7V 4A2 Laval, Quebec

(For Technical Assistance call:

Pour toute assistance technique,

appeler le: 1-877 273 3433)

Roche Diagnostics (Schweiz) AG

CH-6343 Rotkreuz

Roche Diagnostics

F-38240 Meylan

Roche Diagnostics GmbH

D-68298 Mannheim, Germany

Distributore in Italia:

Roche Diagnostics SpA

Piazza Durante 11

I-20131 Milano

Roche Diagnostics S.L.

E-08006 Barcelona

Distribuidor em Portugal:

Roche Farmacêutica Química, Lda

P-2700 Amadora

Declaração de conformidade

O sistema cobas s 201 é constituído pelos componentes individuais indicados a seguir, e cada

um dos mesmos cumpre os requisitos da Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do

Conselho de 27 de Outubro de 1998 relativamente a Dispositivos Médicos de Diagnóstico

In-Vitro. A conformidade é estabelecida através das seguintes Declarações de Conformidade

individuais:

l

Pooling and Data Management

(PDM)

Roche Molecular Systems, Inc.

Branchburg, NJ

USA

l

Pipetador Hamilton Microlab

STAR IVD / STARlet IVD

Hamilton Company

Bonaduz

Suíça

l

Equipamento COBAS®

AmpliPrep

Roche Diagnostics Ltd.

CH-6343 Rotkreuz

Suíça

l

Analisador COBAS® TaqMan® Roche Diagnostics Ltd.

CH-6343 Rotkreuz

Suíça

Prefácio

06/2009, versão 2.0 0.5

Quaisquer perguntas ou comentários relativos ao conteúdo deste manual

poderão ser enviados para a morada indicada a seguir ou para o seu

representante da Roche.

Roche Molecular Systems, Inc.

4300 Hacienda Drive

Pleasanton, California 94588-2722

ROCHE, AMPLILINK, COBAS, AMPLIPREP, AMPLISCREEN e

TAQMAN são marcas comerciais da Roche.

ROCHE RESPONSE CENTER é uma marca de assistência técnica da

Roche.

Microlab é uma marca comercial registada da Hamilton Company.

Microsoft, Windows e Windows XP são marcas comerciais registadas ou

marcas comerciais da Microsoft Corporation nos Estados Unidos e/ou

noutros países.

Oracle é uma marca comercial registada da Oracle Corporation.

Software AMPLILINK:

A versão origem do código executável (o "Software") está disponível nos

termos da Interbase Public License Versão 1.0. O utilizador poderá obter

uma cópia da licença em:

http://interbase.com/IPL.html.

O Software está disponível exclusivamente nos termos da Interbase Public

License Versão 1.0.

direitos.

0.6 06/2009, versão 2.0

Como utilizar este manual

Antes de utilizar o sistema cobas s 201, é essencial que os avisos,

precauções e requisitos de segurança presentes neste manual sejam lidos e

compreendidos pelo utilizador.

Consulte a secção intitulada Símbolos na página 0.8 para uma descrição

dos símbolos de aviso e símbolos de precaução que aparecem neste

manual.

Prefácio (Prefácio) resume as precauções de segurança que devem

ser tomadas durante a instalação, operação e manutenção

do sistema.

Secção 1 (Software PDM) descreve as aplicações que estão

disponíveis ao administrador do laboratório para

configurar e controlar o sistema PDM.

Secção 2 (Manutenção da base de dados) descreve os utilitários de

arquivo e de cópia de segurança.

Secção 3 (Funções adicionais) explica como as mensagens de rastreio

podem ser utilizadas para ajudar a resolver problemas de

erros de pipetagem e como visualizar informação de

configuração.

Índice remissivo

Prefácio

06/2009, versão 2.0 0.7

Convenções utilizadas neste manual

Convenções de texto Para transmitir informações de forma rápida e consistente, são utilizadas

determinadas convenções de texto ao longo deste manual. Essas

convenções de texto são as seguintes:

Convenção de texto Utilizada para

Listas numeradas Procedimentos numerados que devem ser

implementados por uma determinada ordem

durante uma operação:

1. Visualize o separador Donor Review.

2. Seleccione o filtro do estado

desejado.

Letra em negrito Destaque de qualquer termo ou componente

que esteja a ser descrito:

A Placa Biblioteca é utilizada para armazenar

amostras para realização posterior de testes.

Itálico Indica outra secção deste manual que deve

ser consultada, ou indica o nome de um ecrã.

Para uma descrição dos símbolos de aviso,

consulte a secção Símbolos na página 0.8.

> Separa as opções de comando num comando

de vários níveis:

Seleccione File > Shut Down na barra de

menus.

0.8 06/2009, versão 2.0

Símbolos

Ao longo deste manual, são utilizados determinados símbolos de modo a

proporcionar uma referência visual rápida. Estes símbolos são os

seguintes:

Símbolo Utilizado para

Nota informativa. Designa uma nota que

fornece informações adicionais relativas ao

tópico ou procedimento actual.

Nota importante. Designa uma nota

importante que tem de ser examinada com

atenção e compreendida.

Advertência. Indica uma situação

potencialmente perigosa que, se não for

evitada, pode resultar em morte ou em lesões

pessoais graves no utilizador.

Cuidado. Indica uma possível situação

perigosa que, se não for evitada, pode originar

lesões pessoais e/ou danos no sistema.

Advertência: peças em movimento. Indica

uma possível situação perigosa. Mantenha as

mãos afastadas de peças móveis.

Advertência: superfície quente. Indica a

presença de uma superfície quente.

Mantenha as mãos afastadas de superfícies

quentes.

Advertência: transmissor laser. Indica a

presença de um transmissor laser. Não fixe o

olhar no transmissor laser.

Advertência: material com potencial risco

biológico. Indica uma situação potencial-

mente perigosa devida a material com

potencial risco biológico, que pode causar

lesões pessoais graves ou a morte.

Prefácio

06/2009, versão 2.0 0.9

O equipamento eléctrico e electrónico

marcado com este símbolo está coberto pela

Directiva Europeia WEEE. Este símbolo

indica que o equipamento não deve ser

eliminado através do sistema municipal de

recolha de lixo doméstico.

(WEEE) Directiva 2002/96/CE do

Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de

Janeiro de 2003 relativamente a eliminação

de equipamento eléctrico e electrónico

Símbolo Utilizado para

0.10 06/2009, versão 2.0

Os seguintes símbolos aparecem na placa de tipo do sistema:

Os seguintes símbolos aparecem no pipetador Hamilton Microlab STAR

IVD / STARlet IVD:

Cuidado: Consulte os documentos incluídos.

O símbolo triangular localizado na

retaguarda de um equipamento é um aviso

geral para que os utilizadores leiam as

informações de segurança presentes neste

manual. Os utilizadores deverão ser capazes

de identificar determinados perigos e tomar

as devidas precauções de modo a evitá-los.

Fabricante do dispositivo.

Advertência: transmissor laser. Situado no

leitor de códigos de barras para indicar a

presença de um transmissor laser. Não fixe o

olhar no transmissor laser.

Cuidado. Situado nas pás para indicar uma

possível situação perigosa. Mantenha as pás

estendidas para evitar colisão com o deck de

carregamento.

Cuidado. Situado no lado direito da

protecção e no braço do pipetador, para

indicar uma possível situação perigosa.

Mantenha as mãos afastadas de peças móveis.

Advertência: material com potencial risco

biológico. Situado no lado esquerdo da

protecção e no lado direito do pipetador,

para indicar que as amostras de dadores e o

saco de desperdícios podem conter material

com risco biológico.

Prefácio

06/2009, versão 2.0 0.11

Os seguintes símbolos aparecem no equipamento COBAS® AmpliPrep:

Advertência: transmissor laser. Situado na

cabeça de transferência 1 para indicar a

presença de um transmissor laser. Não fixe o

olhar no transmissor laser.

IEC 825-1: 1993

Class 1 Laser Product

Appareil à laser de classe 1

1550 nm < 10 mW

Cuidado. Situado por detrás do painel de

carregamento para indicar o tipo de laser

utilizado. Não fixe o olhar no transmissor

laser.

Warning - Fire Hazard

For continued protection

replace only with same

type and rating of fuse.

Advertência. Situado por baixo da fonte de

alimentação. Apenas substitua um fusível por

outro fusível do mesmo tipo e valor.

Advertência: material com potencial risco

biológico. Situado por detrás do painel de

carregamento, no lado esquerdo do

equipamento, para indicar que os tubos-K,

tubos-S e SPUs podem conter material com

risco biológico.

0.12 06/2009, versão 2.0

Os seguintes símbolos aparecem no analisador COBAS® TaqMan®:

Advertência: transmissor laser. Situado

no leitor de códigos de barras para indicar

a presença de um transmissor laser. Não

fixe o olhar no transmissor laser.

Advertência: peças em movimento.

Situado em cada termociclador para

indicar uma possível situação perigosa.

Mantenha as mãos afastadas de peças

móveis.

Advertência: superfície quente. Situado

em cada termociclador para indicar a

presença de uma superfície quente.

Mantenha as mãos afastadas de superfícies

quentes.

Advertência: perigo biológico. Situado

por detrás do painel de carregamento e no

painel de manutenção para indicar que os

tubos-K podem conter material com risco

biológico.

Prefácio

06/2009, versão 2.0 0.13

Glossário

A terminologia utilizada com o sistema cobas s 201 é, em geral, a mesma

que a utilizada nos laboratórios clínicos. Contudo, são utilizados

determinados termos específicos para a descrição de uma operação ou de

um componente. A seguir, é apresentado um resumo desses termos e as

respectivas definições.

Amostra Refere-se genericamente a uma amostra de

dador, reagentes de controlo ou amostra

introduzida (quaisquer amostras de dador em

pool ou individuais pipetadas num tubo-S).

Cliente FTP Inicia uma ligação ao servidor FTP. Uma vez

ligado com êxito, transfere ficheiros de

exportação do LIS para o servidor.

DOMS

Sistema de gestão de saída de dados COBAS®

AmpliScreen.

Espécime

(Amostra do doente)

Refere-se a uma amostra proveniente de um

dador.

FTP Acrónimo de File Transfer Protocol

(Protocolo de transferência de ficheiros).

LIS Acrónimo de Laboratory Information System

(Sistema de informação do laboratório). Um

sistema informático para introduzir, gerir e

divulgar informações do laboratório. Esta

informação inclui, entre outros, dados

demográficos de dadores, dados de testes e

inventário de consumíveis.

MD5 MD5 (Message-digest algorithm 5). O

algoritmo utilizado para criar o valor de soma

de verificação (checksum) quando é utilizada

a função configurável de exportação do LIS.

MPX Um conjunto de alvos multiplexados que

pode incluir HCV, HIV-1 Grupo M, HIV-1

Grupo O, HIV-2 e HBV.

0.14 06/2009, versão 2.0

PCR Acrónimo de Polymerase Chain Reaction

(Reacção de Polimerização em Cadeia). Trata-

se do processo bioquímico in vitro utilizado

para amplificar sequências específicas curtas

de ácidos nucleicos alvo. A PCR é executada

através de ciclos de temperatura aplicados à

mistura de amplificação de acordo com um

perfil definido. O perfil consiste

habitualmente de 1) desnaturação, 2)

annealing (hibridização) e 3) extensão.

PDM Acrónimo de Pooling and Data Management

(Gestão de Pooling e de dados).

Placa Biblioteca Uma placa que contém 12 x 8 poços fundos

para armazenar alíquotas de amostras de

dador, para o caso de ser necessário repetir

testes.

Pool grande Uma Pool Primária que contém alíquotas de

24, 48 ou 96 amostras de dador.

Pool pequena Uma Pool Primária que contém alíquotas de 1

ou 6 amostras de dador.

Pool Primária Uma pool preparada combinando alíquotas

iguais de um número especificado de tubos de

dador, num tubo-S. Se uma amostra tiver sido

aspirada com êxito pelo sistema, essa amostra

já não poderá ser escolhida para uma Pooling

Primária.

Pooling Secundária Uma pooling suplementar, efectuada para

resolver resultados de testes iniciais inválidos

ou reactivos.

RF Rádio frequência.

RMEC Controlos externos fabricados pela Roche. Os

RMECs são obrigatórios em todos os batchs.

Sistema Refere-se genericamente aos reagentes,

hardware e software para o sistema cobas s 201.

Prefácio

06/2009, versão 2.0 0.15

Soma de verificação

Um valor baseado na contagem e posição dos

bits numa mensagem transmitida. O valor da

soma de verificação permite que o receptor

verifique a integridade de uma mensagem

recebida.

SQL Acrónimo de Structured Query Language

(Linguagem de consulta estruturada).

Utilizada para criar, recolher, actualizar e

eliminar dados de sistemas de gestão de base

de dados relacional.

Tempo de reutilização O período de tempo que deve decorrer após

os resultados finais de um tubo de dador

terem sido recebidos, antes que a ID do

código de barras desse tubo de dador possa

voltar a ser reutilizada.

Tempo de viabilidade O tempo decorrido entre o início da

pipetagem e a atribuição dos resultados finais.

Se um resultado não for aceite dentro do

limite do tempo de viabilidade, é

automaticamente atribuído à amostra o

estado de Complete, Unresolved, a não ser

que o resultado da amostra for reactivo numa

pool individual (Pool Primária de 1 ou Pool

de Resolução). Neste caso, é automaticamente

atribuído à amostra um estado de Complete,

Reactive.

Tubo de dador Um tubo de vidro ou de plástico que contém

uma amostra de dador.

UDEC Controlo externo definido pelo utilizador que

pode ser incluído num batch. Os resultados

de testes de UDECs não são incluídos na

análise do batch.

UPS Acrónimo de Uninterruptible power supply

(Fonte de alimentação ininterrupta).

WNV Acrónimo de West Nile Virus (Vírus do Nilo

Ocidental). O vírus do Nilo Ocidental

pertence ao grupo do Vírus da Encefalite

Japonesa, da família Flaviviridae.

0.16 06/2009, versão 2.0

Unidades

São utilizadas as seguintes abreviaturas de unidades de medida:

kg Quilograma

ml Mililitros (10

-3

litros)

VVolts

Prefácio

06/2009, versão 2.0 0.17

Precauções

Requisitos de segurança

As precauções de segurança que devem ser tomadas durante a

instalação, operação e manutenção dos equipamentos estão resumidas

na secção seguinte deste manual. É importante que leia atentamente e

compreenda os enunciados relativos a segurança referidos nestas

secções. Estas informações também devem ser disponibilizadas a novos

empregados e para referência futura.

Por razões de segurança e integridade de dados, é necessário utilizar o

sistema com uma fonte de alimentação ininterrupta (UPS), uma vez

que uma interrupção da energia poderá provocar a degradação ou

perda dos dados.

Avisos gerais relativamente ao equipamento

O utilizador deverá manter as mãos afastadas de superfícies quentes.

O utilizador não deverá fixar o olhar no transmissor laser quando os

leitores de códigos de barras estiverem expostos.

O utilizador deverá manter as mãos afastadas de partes móveis.

Nunca remova o pino do meio com ligação à terra do cabo de

alimentação, nem anule a sua finalidade utilizando um adaptador sem

ligação à terra.

Recomendações de eliminação

Todos os produtos eléctricos e electrónicos deverão ser eliminados

separadamente do sistema municipal de recolha do lixo. A eliminação

adequada dos seus equipamentos velhos evita potenciais consequências

negativas para o meio ambiente e a saúde humana.

0.18 06/2009, versão 2.0

Eliminação do equipamento

O equipamento deve ser tratado como desperdício perigoso

biologicamente contaminado. Antes de o reciclar, eliminar ou voltar a

utilizar, é necessário efectuar a sua descontaminação (ou seja, uma

combinação de processos, incluindo limpeza, desinfecção e/ou

esterilização).

Elimine o equipamento em conformidade com os regulamentos locais

e/ou do laboratório. Para mais informações, entre em contacto com o

pessoal de Assistência Técnica da Roche local.

Eliminação de componentes da Unidade de Controlo

Os componentes da unidade de controlo, tais como o computador, o

monitor, o teclado, etc., que estão marcados com o símbolo de um

caixote do lixo com rodas riscado com uma cruz, estão cobertos pela

Directiva Europeia 2002/96/CE (WEEE).

Estes itens devem ser eliminados através de serviços específicos de

recolha de produtos, determinados pelo governo ou autoridades locais.

Para mais informações sobre como eliminar os seus produtos velhos,

contacte a sua câmara municipal, o serviço de recolha de lixo ou o

pessoal da Assistência Técnica da Roche local.

Restrições

É da responsabilidade da organização do laboratório determinar se os

componentes da unidade de controlo estão contaminados ou não. Se

estiverem contaminados, trate-os da mesma maneira que o

equipamento.

Pipetador Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD

O pipetador Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD está em

conformidade com as normas europeias relativamente a imunidade

contra interferências. No entanto, se o pipetador Hamilton Microlab

STAR IVD / STARlet IVD for sujeito a campos electromagnéticos de RF

ou se for descarregada electricidade estática directamente no pipetador

Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD, a sua capacidade de

detecção do nível de líquido pode ser afectada negativamente. É por isso

recomendado que o pipetador Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet

IVD seja mantido afastado de outros equipamentos existentes no

laboratório que emitam campos de RF electromagnéticos, e que a

electricidade estática seja minimizada nas suas imediações directas.

Prefácio

06/2009, versão 2.0 0.19

Durante o funcionamento, o pipetador Hamilton Microlab STAR IVD /

STARlet IVD deve ser protegido da luz solar directa e de luz artificial

intensa. O equipamento deve estar posicionado no laboratório de

forma a que o pessoal tenha acesso às partes da frente e laterais do

equipamento, para operação, manutenção, abertura e remoção de

coberturas de protecção, etc. Em conformidade, para calcular o espaço

necessário, considere as dimensões do equipamento mais o espaço para

a pessoa se movimentar e trabalhar à vontade.

Nunca desloque de um lugar para outro um equipamento totalmente

instalado. O equipamento deve ser reinstalado no novo local de

trabalho por um técnico autorizado de assistência. O equipamento pesa

mais de 150 kg. Quando se transportar o equipamento, devem ser

tomadas as precauções necessárias.

Nunca desactive quaisquer medidas de segurança.

Quando utilizar o pipetador Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet

IVD, devem ser respeitadas as Boas Práticas Laboratoriais (GLP). Deve

ser usado vestuário de protecção, luvas protectoras e óculos de

segurança adequados, especialmente nas situações de funcionamento

deficiente do equipamento, em que existe o risco de contaminação

resultante de derrame de líquidos. É proibido fumar e ingerir alimentos

nas proximidades do equipamento, bem como em espaços nos quais

sejam manipuladas amostras ou reagentes.

No caso de estar a trabalhar com amostras contaminadas, o operador

não necessita de tocar nas mesmas. O pipetador Hamilton Microlab

STAR IVD / STARlet IVD deixará cair as pontas usadas através de uma

calha para dentro de um contentor de desperdícios fornecido pelo

laboratório, que deve ser esvaziado quando se encontrar cheio.

Durante o funcionamento do pipetador Hamilton Microlab STAR IVD

/ STARlet IVD, não coloque as mãos no caminho de peças móveis ou no

deck de trabalho. Mantenha a cabeça e as mãos afastadas da superfície

de trabalho do pipetador Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD

quando este estiver a funcionar – o braço e os canais de pipetagem

movem-se com rapidez, podendo originar lesões. De um modo geral,

nunca se incline sobre o pipetador Hamilton Microlab STAR IVD /

STARlet IVD quando estiver a trabalhar com o mesmo.

0.20 06/2009, versão 2.0

Não tente abrir a tampa frontal trancada do pipetador Hamilton

Microlab STAR IVD / STARlet IVD durante uma execução, uma vez que

o sistema abortará, podendo assim causar a perda de dados.

O acesso dos utilizadores aos armários por baixo dos equipamentos

durante uma execução poderá interferir com o carregamento e

descarregamento automáticos dos suportes (os suportes sobressaem).

Se o sistema for interrompido, não espere muito tempo para retomar a

execução. A perda de líquido de uma ponta cheia poderá causar dados

inválidos.

Não reutilize pontas.

Não deixe ficar pontas nos canais de pipetagem durante um longo

período de tempo (por exemplo, de um dia para o outro). Isso poderia

provocar danos aos anéis-O do core. O procedimento de manutenção

diária irá remover as pontas.

A limpeza, manutenção e calibração do pipetador Hamilton Microlab

STAR IVD / STARlet IVD devem ser executadas nos intervalos de tempo

especificados para se efectuarem operações precisas.

A estação de trabalho de Gestão de Pooling (Pooling Management) e a

estação de trabalho de Gestão de Dados (Data Management) só podem

ser utilizadas para o funcionamento de software ou programas de

aplicações de PDM. Apenas o protocolo de firmware e software Roche

PDM Pooling Wizard pode ser utilizado para controlar o pipetador

Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD.

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