Roche cobas s 201 system Manual do usuário

3

0

Sistema cobas s 201 0

Manual do Operador para utilização com

Pools Pequenas (Pools de 1 e de 6) 0

P/N: 05214360046-02

0.2 06/2009, versão 2.0

Este manual é para utilização com a Configuração C ou a Configuração C MR1 do sistema cobas s 201.

Prefácio

06/2009, versão 2.0 0.3

Índice

Prefácio

Índice ..............................................................................................0.3

Histórico de revisões ..................................................................... 0.4

Como utilizar este manual ............................................................ 0.6

Convenções utilizadas neste manual ............................................ 0.7

Glossário ...................................................................................... 0.13

Precauções .................................................................................... 0.20

1. Algoritmos de Pooling

Descrição geral ............................................................................... 1.1

Pools Primárias de 1 ...................................................................... 1.2

Pools Primárias de 6 ...................................................................... 1.3

Pools simultâneas de 6 ..................................................................1.3

Pools de 6 de Repetição ................................................................. 1.4

Pooling de Resolução .................................................................... 1.5

2. Pipetagem

Conceito de batch .......................................................................... 2.1

Controlos externos fabricados pela Roche (RMECs) .................. 2.2

Controlos externos definidos pelo utilizador (UDECs) .............. 2.3

Placa Biblioteca .............................................................................. 2.3

Pools Primárias de 1 ...................................................................... 2.4

Pools Primárias de 6 ...................................................................... 2.6

Pools Simultâneas de 6 ..................................................................2.8

Pools de 6 de Repetição ............................................................... 2.10

Pooling de Resolução .................................................................. 2.11

3. Fluxo de trabalho

Executar Pooling Primária ............................................................ 3.2

Executar Preparação, Amplificação e Detecção de amostras .... 3.14

Examinar e apresentar amostras de dador .................................3.28

Executar a Pooling Secundária ................................................... 3.31

Executar processamento de fim do dia ......................................3.34

4. Índice remissivo

0.4 06/2009, versão 2.0

Histórico de revisões

Revisão do manual Data da revisão

1.0 Fevereiro de 2008

2.0 Junho de 2009

Roche Molecular Systems, Inc.

Branchburg, NJ

USA

Distributed by

Roche Diagnostics

Indianapolis, IN 46256 USA

(For Technical Assistance call the

Roche Response Center

toll-free 1-800 526 1247)

Roche Diagnostics

H7V 4A2 Laval, Quebec

(For Technical Assistance call:

Pour toute assistance technique,

appeler le: 1-877 273 3433)

Roche Diagnostics (Schweiz) AG

CH-6343 Rotkreuz

Roche Diagnostics

F-38240 Meylan

Roche Diagnostics GmbH

D-68298 Mannheim, Germany

Distributore in Italia:

Roche Diagnostics SpA

Piazza Durante 11

I-20131 Milano

Roche Diagnostics S.L.

E-08006 Barcelona

Distribuidor em Portugal:

Roche Farmacêutica Química, Lda

P-2700 Amadora

Declaração de conformidade

O sistema cobas s 201 é constituído pelos componentes individuais indicados a seguir, e cada

um dos mesmos cumpre os requisitos da Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do

Conselho de 27 de Outubro de 1998 relativamente a Dispositivos Médicos de Diagnóstico

In-Vitro. A conformidade é estabelecida através das seguintes Declarações de Conformidade

individuais:

l

Pooling and Data Management

(PDM)

Roche Molecular Systems, Inc.

Branchburg, NJ

USA

l

Pipetador Hamilton Microlab

STAR IVD / STARlet IVD

Hamilton Company

Bonaduz

Suíça

l

Equipamento COBAS® AmpliPrep Roche Diagnostics Ltd.

CH-6343 Rotkreuz

Suíça

l

Analisador COBAS® TaqMan® Roche Diagnostics Ltd.

CH-6343 Rotkreuz

Suíça

Prefácio

06/2009, versão 2.0 0.5

Quaisquer perguntas ou comentários relativos ao conteúdo deste manual

poderão ser enviados para a morada indicada a seguir ou para o seu

representante da Roche.

Roche Molecular Systems, Inc.

4300 Hacienda Drive

Pleasanton, California 94588-2722

ROCHE, AMPERASE, AMPLILINK, COBAS, AMPLIPREP e TAQMAN

são marcas comerciais da Roche.

ROCHE RESPONSE CENTER é uma marca de assistência técnica

da Roche.

Microlab é uma marca comercial registada da Hamilton Company.

Microsoft, Windows e Windows XP são marcas comerciais registadas ou

marcas comerciais da Microsoft Corporation nos Estados Unidos e/ou

noutros países.

Oracle é uma marca comercial registada da Oracle Corporation.

Software AMPLILINK:

A versão origem do código executável (o "Software") está disponível nos

termos da Interbase Public License Versão 1.0. O utilizador poderá obter

uma cópia da licença em:

http://interbase.com/IPL.html.

O Software está disponível exclusivamente nos termos da Interbase Public

License Versão 1.0.

os direitos.

0.6 06/2009, versão 2.0

Como utilizar este manual

Antes de utilizar o sistema cobas s 201, é essencial que os avisos,

precauções e requisitos de segurança presentes neste manual sejam lidos e

compreendidos pelo utilizador.

Consulte a secção intitulada Símbolos na página 0.8 para uma descrição

dos símbolos de aviso e símbolos de precaução que aparecem neste

manual.

Prefácio (Prefácio) resume as precauções de segurança que devem

ser tomadas durante a instalação, operação e manutenção

do sistema.

Secção 1 (Algoritmos de Pooling) descreve os métodos de pipetagem

de Pool Primária e de Pool Secundária e os algoritmos de

testes.

Secção 2 (Pipetagem) explica o conceito de batch e as operações de

pipetagem.

Secção 3 (Fluxo de trabalho) descreve os procedimentos do fluxo de

trabalho de rotina.

Índice remissivo

Prefácio

06/2009, versão 2.0 0.7

Convenções utilizadas neste manual

Convenções de texto Para transmitir informações de forma rápida e consistente, são utilizadas

determinadas convenções de texto ao longo deste manual. Essas

convenções de texto são as seguintes:

Convenção de texto Utilizada para

Listas numeradas Procedimentos numerados que devem ser

implementados por uma determinada ordem

durante uma operação:

1. Visualize o separador Donor Review.

2. Seleccione o filtro do estado

desejado.

Letra em negrito Destaque de qualquer termo ou componente

que esteja a ser descrito:

A Placa Biblioteca é utilizada para armazenar

amostras para realização posterior de testes.

Itálico Indica outra secção deste manual que deve

ser consultada, ou indica o nome de um ecrã.

Para uma descrição dos símbolos de aviso,

consulte a secção Símbolos na página 0.8.

> Separa as opções de comando num comando

de vários níveis:

Seleccione File > Shut Down na barra de

menus.

0.8 06/2009, versão 2.0

Símbolos

Ao longo deste manual, são utilizados determinados símbolos de modo a

proporcionar uma referência visual rápida. Estes símbolos são os

seguintes:

Símbolo Utilizado para

Nota informativa. Designa uma nota que

fornece informações adicionais relativas ao

tópico ou procedimento actual.

Nota importante. Designa uma nota

importante que tem de ser examinada com

atenção e compreendida.

Advertência. Indica uma situação

potencialmente perigosa que, se não for

evitada, pode resultar em morte ou em lesões

pessoais graves no utilizador.

Cuidado. Indica uma possível situação

perigosa que, se não for evitada, pode

originar lesões pessoais e/ou danos no

sistema.

Advertência: peças em movimento. Indica

uma possível situação perigosa. Mantenha as

mãos afastadas de peças móveis.

Advertência: superfície quente. Indica a

presença de uma superfície quente.

Mantenha as mãos afastadas de superfícies

quentes.

Advertência: transmissor laser. Indica a

presença de um transmissor laser. Não fixe o

olhar no transmissor laser.

Advertência: material com potencial risco

biológico. Indica uma situação potencial-

mente perigosa devida a material com

potencial risco biológico, que pode causar

lesões pessoais graves ou a morte.

Prefácio

06/2009, versão 2.0 0.9

O equipamento eléctrico e electrónico

marcado com este símbolo está coberto pela

Directiva Europeia WEEE. Este símbolo

indica que o equipamento não deve ser

eliminado através do sistema municipal de

recolha de lixo doméstico.

(WEEE) Directiva 2002/96/CE do

Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de

Janeiro de 2003 relativamente a eliminação

de equipamento eléctrico e electrónico

Símbolo Utilizado para

0.10 06/2009, versão 2.0

Os seguintes símbolos aparecem na placa de tipo do sistema:

Os seguintes símbolos aparecem no pipetador Hamilton Microlab STAR

IVD / STARlet IVD:

Cuidado: Consulte os documentos incluídos. O

símbolo triangular localizado na retaguarda de

um equipamento é um aviso geral para que os

utilizadores leiam as informações de segurança

presentes neste manual. Os utilizadores deverão

ser capazes de identificar determinados perigos

e tomar as devidas precauções por forma a

evitá-los.

Fabricante do dispositivo.

Advertência: transmissor laser. Situado no

leitor de códigos de barras para indicar a

presença de um transmissor laser. Não fixe o

olhar no transmissor laser.

Cuidado. Situado nas pás para indicar uma

possível situação perigosa. Mantenha as pás

estendidas para evitar colisão com o deck de

carregamento.

Cuidado. Situado no lado direito da

protecção e no braço do pipetador, para

indicar uma possível situação perigosa.

Mantenha as mãos afastadas de peças móveis.

Advertência: material com potencial risco

biológico. Situado no lado esquerdo da

protecção e no lado direito do pipetador,

para indicar que as amostras de dadores e o

saco de desperdícios podem conter material

com risco biológico.

Prefácio

06/2009, versão 2.0 0.11

Os seguintes símbolos aparecem no equipamento COBAS® AmpliPrep:

Advertência: transmissor laser. Situado na

cabeça de transferência 1 para indicar a

presença de um transmissor laser. Não fixe o

olhar no transmissor laser.

IEC 825-1: 1993

Class 1 Laser Product

Appareil à laser de classe 1

1550 nm < 10 mW

Cuidado. Situado por detrás do painel de

carregamento para indicar o tipo de laser

utilizado. Não fixe o olhar no transmissor

laser.

Warning - Fire Hazard

For continued protection

replace only with same

type and rating of fuse.

Advertência. Situado por baixo da fonte de

alimentação. Apenas substitua um fusível por

outro fusível do mesmo tipo e valor.

Advertência: material com potencial risco

biológico. Situado por detrás do painel de

carregamento, no lado esquerdo do

equipamento, para indicar que os tubos-K,

tubos-S e SPUs podem conter material com

risco biológico.

0.12 06/2009, versão 2.0

Os seguintes símbolos aparecem no analisador COBAS® TaqMan®:

Advertência: transmissor laser. Situado

no leitor de códigos de barras para indicar

a presença de um transmissor laser. Não

fixe o olhar no transmissor laser.

Advertência: peças em movimento.

Situado em cada termociclador para

indicar uma possível situação perigosa.

Mantenha as mãos afastadas de peças

móveis.

Advertência: superfície quente. Situado

em cada termociclador para indicar a

presença de uma superfície quente.

Mantenha as mãos afastadas de superfícies

quentes.

Advertência: perigo biológico. Situado

por detrás do painel de carregamento e no

painel de manutenção para indicar que os

tubos-K podem conter material com risco

biológico.

Prefácio

06/2009, versão 2.0 0.13

Glossário

A terminologia utilizada com o sistema cobas s 201 é, em geral, a mesma

que a utilizada nos laboratórios clínicos. Contudo, são utilizados

determinados termos específicos para a descrição de uma operação ou de

um componente. A seguir, é apresentado um resumo desses termos e as

respectivas definições.

ADN O ácido desoxirribonucleico (ADN) é o

material genético que é transmitido das

células mães para as células filhas e que

reproduz as características da espécie na

forma dos genes que contém e das proteínas

que codifica. O ADN é composto pelos

seguintes quatro tipos de nucleótidos: dATP,

dCTP, dTTP e dGTP.

Amostra Refere-se genericamente a uma amostra de

dador, reagentes de controlo ou amostra

introduzida (quaisquer amostras de dador em

pool ou individuais pipetadas num tubo-S).

AmpErase A enzima AmpErase (Uracil-N-glicosilase) é

incorporada na Master Mix para destruir

selectivamente os produtos residuais

(contendo deoxiuridina) de reacções de

amplificação anteriores.

Amplificação É o processo de produção de muitas cópias de

ADN a partir de um ADN modelo ou uma

região alvo de ARN. A amplificação ocorre no

analisador COBAS® TaqMan®, onde as

amostras extraídas são aquecidas e arrefecidas

em termocicladores de acordo com o perfil de

Reacção de Polimerização em Cadeia (PCR)

para o teste seleccionado.

Bandeja de pontas No pipetador Hamilton Microlab STAR IVD /

STARlet IVD são utilizadas pontas de pipeta

isentas de RNAse descartáveis para a

pipetagem de amostras e de controlos. Estas

pontas de pipeta estão contidas em bandejas

de pontas descartáveis. Cada bandeja tem

capacidade para 96 pontas de pipeta.

Bandeja de pontas-K Uma bandeja descartável pré-embalada com

capacidade para 36 pontas-K.

0.14 06/2009, versão 2.0

Bandeja de SPUs Bandeja reutilizável utilizada para carregar 24

SPUs no equipamento COBAS® AmpliPrep.

Quando a preparação de amostras estiver

concluída, a bandeja de SPUs conterá o tubo-

S de entrada e as SPUs utilizadas. As SPUs

contêm as pontas-K usadas e todos os

desperdícios com potencial risco biológico

numa câmara selada pela ponta-S usada.

Bandeja de tubos-K Uma bandeja descartável pré-embalada com

capacidade para 96 tubos-K.

Bandeja SK24 Uma bandeja reutilizável que suporta tubos-S

ou tubos-K em clipes de códigos de barras.

A bandeja SK24 carrega e descarrega

amostras durante a pipetagem, a preparação

de amostras e o processo de amplificação/

detecção.

Controlo interno Uma sequência incorporada de ácidos

nucleicos que é co-extraída e co-amplificada

com a amostra para controlar a recuperação

da amostra e as inibições de amplificação/

detecção.

Desnaturização É o processo bioquímico de separação do

ADN de cadeia dupla em cadeias únicas por

quebra das ligações de hidrogénio por

aumento de temperatura.

Detecção Obtenção de medições para determinar se a

amostra é reactiva ao analito alvo. Durante o

processo de amplificação, são feitas medições

de fluorescência a temperaturas e tempos

seleccionados. Quando a execução é

concluída, os dados são analisados pelo

software AMPLILINK para determinar a

presença dos produtos amplificados das

sequências de ácido nucleico alvo e de

controlo interno.

Espécime

(Amostra do doente)

Refere-se a uma amostra proveniente de um

dador.

Prefácio

06/2009, versão 2.0 0.15

Extensão Refere-se ao processo biológico de

alongamento da cadeia de ADN que está a ser

sintetizada por polimerização do ADN,

utilizando a cadeia ADN mãe como modelo

para a síntese da cadeia filha.

Extracção O processo de isolamento do ADN ou ARN

para análises moleculares sucessivas. As

amostras em pool são sujeitas a extracção no

equipamento COBAS® AmpliPrep.

Ficheiro de definições

de teste

Ficheiro que contém todos os passos dos

processamentos necessários para a

preparação, amplificação e detecção da

amostra. Os ficheiros de definições de testes

são fornecidos pela Roche num CD-ROM e

são carregados no software AMPLILINK.

Hibridização É o processo bioquímico de hibridização ou

fixação de dois segmentos de ácidos nucleicos

complementares por diminuição de

temperatura.

LIS Acrónimo de Laboratory Information System

(Sistema de informação do laboratório). Um

sistema informático para introduzir, gerir e

divulgar informações do laboratório. Esta

informação inclui, entre outros, dados

demográficos de dadores, dados de testes e

inventário de consumíveis.

MGP ver Partículas de vidro magnéticas.

MPX Um conjunto de alvos multiplexados que

pode incluir HCV, HIV-1 Grupo M, HIV-1

Grupo O, HIV-2 e HBV.

Partículas de vidro

magnéticas (MGP)

Pequenas partículas magnéticas suspensas em

líquido, que são utilizadas em combinação

com outros reagentes para ligar ácidos

nucleicos utilizando carga positiva à

superfície, permitindo que os ácidos

nucleicos se separem dos outros componentes

da amostra por um íman durante a lavagem.

0.16 06/2009, versão 2.0

PCR Acrónimo de Polymerase Chain Reaction

(Reacção de Polimerização em Cadeia). Trata-

se do processo bioquímico in vitro utilizado

para amplificar sequências específicas curtas de

ácidos nucleicos alvo. A PCR é executada

através de ciclos de temperatura aplicados à

mistura de amplificação de acordo com um

perfil definido. O perfil consiste habitualmente

de 1) desnaturação, 2) annealing (hibridização)

e 3) extensão.

PDM Acrónimo de Pooling and Data Management

(Gestão de Pooling e de dados).

Placa Biblioteca Uma placa que contém 12 x 8 poços fundos

para armazenar alíquotas de amostras de

dador, para o caso de ser necessário repetir

testes.

Ponta-K Ponta cinética. Ponta descartável utilizada

para voltar a suspender e transferir uma

amostra preparada para um tubo-K.

Pool de Repetição Uma pool preparada combinando alíquotas

iguais de tubos de dador ou de uma Placa

Biblioteca para voltar a testar amostras de

uma Pool Primária com resultados de testes

que são inválidos.

Pool de Resolução Uma pool de amostra única, que é preparada

a partir de tubos de dador ou de uma Placa

Biblioteca para voltar a testar amostras com

resultados de testes que são reactivos ou

inválidos.

Pool Primária Uma pool preparada combinando alíquotas

iguais de um número especificado de tubos de

dador, num tubo-S. Se uma amostra tiver sido

aspirada com êxito pelo sistema, essa amostra

já não poderá ser escolhida para uma Pooling

Primária.

Pooling Secundária Uma pooling suplementar, efectuada para

resolver resultados de testes iniciais inválidos

ou reactivos.

Prefácio

06/2009, versão 2.0 0.17

RF Rádio frequência.

RMEC Controlos externos fabricados pela Roche. Os

RMECs são obrigatórios em todos os batchs.

Sistema Refere-se genericamente aos reagentes,

hardware e software para o sistema cobas

s 201.

SPU ver Unidade de processamento de amostras.

Suporte de placas Suporte reutilizável que é utilizado para

carregar e descarregar até cinco placas no

pipetador

Hamilton Microlab

STAR IVD /

STARlet IVD.

Suporte de pontas Suporte que é utilizado para carregar e

descarregar até cinco bandejas de pontas no

pipetador Hamilton Microlab STAR IVD /

STARlet IVD.

Suporte de tubo de dador Suporte reutilizável que é utilizado para

carregar e descarregar tubos de dadores no

pipetador Hamilton Microlab STAR IVD /

STARlet IVD.

Suporte de tubos-S Suporte reutilizável que é utilizado para

carregar e descarregar bandejas SK24 do

pipetador Hamilton Microlab STAR IVD /

STARlet IVD.

Suporte-K Um suporte metálico reutilizável que aloja até

24 tubos-K que contêm amostras preparadas

para PCR para análise no analisador COBAS®

TaqMan ®.

0.18 06/2009, versão 2.0

Tempo de viabilidade O tempo decorrido entre o início da

pipetagem e a atribuição dos resultados finais.

Se um resultado não for aceite dentro do

limite do tempo de viabilidade, é automatica-

mente atribuído à amostra o estado de

Concluído, Não-definido, a não ser que o

resultado da amostra for reactivo numa pool

individual (Pool Primária de 1 ou Pool de

Resolução). Neste caso, é automaticamente

atribuído à amostra um estado de Complete,

Reactive.

Termociclador

Um bloco de temperatura programável no

analisador COBAS® TaqMan®. O termociclador

altera rapidamente a temperatura de acordo

com o perfil de amplificação definido nos

ficheiros de definições de testes.

Tubo de dador Um tubo de vidro ou plástico que contém

uma amostra de dador.

Tubo-K Tubo cinético. O tubo de amostra descartável

que é utilizado para amplificar uma amostra

preparada com Master Mix. Os tubos-K são

fornecidos pré-embalados numa bandeja de

tubos-K coberta.

Tubo-S Tubo de amostra descartável. Os tubos-S vazios

e com as tampas removidas, são colocados em

clipes com códigos de barras numa bandeja

SK24 e carregados num pipetador Hamilton

Microlab STAR IVD / STARlet IVD. Após estar

concluída a pipetagem, os tubos-S contêm

amostras em pool. Os tubos-S são

descarregados do pipetador Hamilton Microlab

STAR IVD / STARlet IVD, tapados com as

respectivas tampas e carregados no

equipamento COBAS® AmpliPrep para

preparação de amostras. Os tubos-S são

fornecidos em sacos de 24.

UDEC Controlo externo definido pelo utilizador que

pode ser incluído num batch. Os resultados

de testes de UDECs não são incluídos na

análise do batch.

Prefácio

06/2009, versão 2.0 0.19

Unidades

São utilizadas as seguintes abreviaturas de unidades de medida:

Unidade de processamento

de amostras (SPU)

Dispositivo descartável que contém a mistura

de amostra e reagente durante a preparação

de amostras. A SPU é constituída por duas

câmaras de processamento, a câmara de

desperdícios e a câmara de ponta de amostra.

É utilizada uma SPU para cada amostra que é

processada.

UPS Acrónimo de Uninterruptible power supply

(Fonte de alimentação ininterrupta).

WNV Acrónimo de West Nile Virus (Vírus do Nilo

Ocidental). O vírus do Nilo Ocidental

pertence ao grupo do Vírus da Encefalite

Japonesa, da família Flaviviridae.

kg Quilograma

ml Mililitros (10

-3

litros)

VVolts

0.20 06/2009, versão 2.0

Precauções

Requisitos de segurança

As precauções de segurança que devem ser tomadas durante a

instalação, operação e manutenção dos equipamentos estão resumidas

na secção seguinte deste manual. É importante que leia atentamente e

compreenda os enunciados relativos a segurança referidos nestas

secções. Estas informações também devem ser disponibilizadas a novos

empregados e para referência futura.

Por razões de segurança e integridade de dados, é necessário utilizar o

sistema com uma fonte de alimentação ininterrupta (UPS), uma vez

que uma interrupção da energia poderá provocar a degradação ou

perda dos dados.

Avisos gerais relativamente ao equipamento

O utilizador deverá manter as mãos afastadas de superfícies quentes.

O utilizador não deverá fixar o olhar no transmissor laser quando os

leitores de códigos de barras estiverem expostos.

O utilizador deverá manter as mãos afastadas de partes móveis.

Nunca remova o pino do meio com ligação à terra do cabo de

alimentação, nem anule a sua finalidade utilizando um adaptador sem

ligação à terra.

Recomendações de eliminação de produtos

Todos os produtos eléctricos e electrónicos deverão ser eliminados

separadamente do sistema municipal de recolha do lixo. A eliminação

adequada dos seus equipamentos velhos evita potenciais consequências

negativas para o meio ambiente e a saúde humana.

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