Roche cobas s 201 system Manual do usuário
- Tipo
- Manual do usuário
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Sistema cobas s 201 0
Guia do Administrador do software PDM 0
P/N: 05042356046-01
0.2 02/2007, versão 1.0
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Prefácio
02/2007, versão 1.0 0.3
Índice
Prefácio
Índice .............................................................................................. 0.3
Histórico de revisões ..................................................................... 0.4
Como utilizar este manual ............................................................ 0.6
Convenções utilizadas neste manual ............................................ 0.7
Glossário ...................................................................................... 0.13
Precauções .................................................................................... 0.17
1. Software PDM
Perspectiva geral ............................................................................1.1
PDM Configuration ......................................................................1.2
User Administration .................................................................... 1.30
Report Manager ........................................................................... 1.38
2. Manutenção da base de dados
Gestão do arquivo ......................................................................... 2.1
Cópia de segurança da base de dados .........................................2.20
3. Funções adicionais
Mensagens de rastreio do Pooling Manager ................................ 3.1
Ficheiros de rastreio externos .......................................................3.5
Separador Config ........................................................................... 3.7
4. Índice remissivo
0.4 02/2007, versão 1.0
Histórico de revisões
Revisão do manual Data da revisão
1.0 Fevereiro de 2007
Roche Molecular Systems, Inc.
Branchburg, NJ
USA
Distributed by
Roche Diagnostics
Indianapolis, IN 46256 USA
(For Technical Assistance call the
Roche Response Center
toll-free 1-800 526 1247)
Roche Diagnostics
H7V 4A2 Laval, Quebec
(For Technical Assistance call:
Pour toute assistance technique,
appeler le: 1-877 273 3433)
Roche Diagnostics (Schweiz) AG
CH-6343 Rotkreuz
Roche Diagnostics
F-38240 Meylan
Roche Diagnostics GmbH
D-68298 Mannheim, Germany
Distributore in Italia:
Roche Diagnostics SpA
Piazza Durante 11
I-20131 Milano
Roche Diagnostics S.L.
E-08006 Barcelona
Distribuidor em Portugal:
Roche Farmacêutica Química, Lda
P-2700 Amadora
Declaração de conformidade
O sistema cobas s 201 é constituído pelos componentes individuais indicados a seguir, e cada
um dos mesmos cumpre os requisitos da Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do
Conselho de 27 de Outubro de 1998 relativamente a Dispositivos Médicos de Diagnóstico
In-Vitro. A conformidade é estabelecida através das seguintes Declarações de Conformidade
individuais:
l
Pooling and Data Management
(PDM)
Roche Molecular Systems, Inc.
Branchburg, NJ
USA
l
Pipetador Hamilton Microlab
STAR IVD / STARlet IVD
Hamilton Company
Bonaduz
Suíça
l
Equipamento COBAS®
AmpliPrep
Roche Diagnostics Ltd.
CH-6343 Rotkreuz
Suíça
l
Analisador COBAS® TaqMan® Roche Diagnostics Ltd.
CH-6343 Rotkreuz
Suíça
Prefácio
02/2007, versão 1.0 0.5
Quaisquer perguntas ou comentários relativos ao conteúdo deste manual
poderão ser enviados para a morada indicada a seguir ou para o seu
representante da Roche.
Roche Molecular Systems, Inc.
4300 Hacienda Drive
Pleasanton, California 94588-2722
ROCHE, AMPERASE, AMPLILINK, COBAS, AMPLIPREP, AMPLISCREEN
e TAQMAN são marcas comerciais da Roche.
ROCHE RESPONSE CENTER é uma marca de serviço da Roche.
Microlab é uma marca comercial registada da Hamilton Company.
Microsoft, Windows e Windows XP são marcas comerciais registadas ou
marcas comerciais da Microsoft Corporation nos Estados Unidos e/ou
noutros países.
Oracle é uma marca comercial registada da Oracle Corporation.
Software AMPLILINK:
A versão origem do código executável (o “Software”) está disponível nos
termos da Interbase Public License Versão 1.0. O utilizador poderá obter
uma cópia da licença em:
http://interbase.com/IPL.html.
O Software está disponível exclusivamente nos termos da Interbase Public
License Versão 1.0.
Copyright © 2007, Roche Molecular Systems, Inc. Reservados todos os
direitos.
0.6 02/2007, versão 1.0
Como utilizar este manual
Antes de utilizar o sistema cobas s 201, é essencial que os avisos,
precauções e requisitos de segurança presentes neste manual sejam lidos e
compreendidos pelo utilizador.
Consulte a secção intitulada Símbolos na página 0.8 para uma descrição dos
símbolos de aviso e símbolos de precaução que aparecem neste manual.
Prefácio (Prefácio) resume as precauções de segurança que devem
ser tomadas durante a instalação, operação e manutenção
do sistema.
Secção 1 (Software PDM) descreve as aplicações que estão
disponíveis ao administrador do laboratório para
configurar e controlar o sistema PDM.
Secção 2 (Manutenção da base de dados) descreve os utilitários de
arquivo e de cópia de segurança.
Secção 3 (Funções adicionais) explica como as mensagens de rastreio
podem ser utilizadas para ajudar a resolver problemas de
erros de pipetagem e como visualizar informação de
configuração.
Índice remissivo
Prefácio
02/2007, versão 1.0 0.7
Convenções utilizadas neste manual
Convenções de texto Para transmitir informações de forma rápida e consistente, são utilizadas
determinadas convenções de texto ao longo deste manual. As convenções
de texto são as seguintes:
Convenção de texto Utilizada para
Listas numeradas Procedimentos numerados que devem ser
implementados por ordem durante uma
operação:
1. Visualize o separador Donor Review.
2. Seleccione o filtro do estado desejado.
Letra em negrito Destaque de qualquer termo ou componente
que esteja a ser descrito:
A Placa Biblioteca é utilizada para armazenar
amostras para realização posterior de testes.
Itálico Indica outra secção deste manual que deve
ser consultada, ou indica o nome de um ecrã.
Para uma descrição dos símbolos de aviso,
consulte a secção Símbolos na página 0.8.
> Separa as opções de comando num comando
de vários níveis:
Seleccione File > Shut Down na barra de
menus.
0.8 02/2007, versão 1.0
Símbolos
Ao longo deste manual, são utilizados determinados símbolos de modo a
proporcionar uma referência visual rápida. Estes símbolos são os
seguintes:
Símbolo Utilizado para
Nota informativa. Indica uma nota que
oferece informações adicionais relativas ao
tópico ou procedimento actual.
Nota importante. Assinala uma nota impor-
tante que tem de ser examinada e compreen-
dida.
Advertência. Assinala uma situação poten-
cialmente perigosa que, se não for evitada,
pode causar lesões graves ou a morte.
Cuidado. Indica uma possível situação
perigosa que, se não for evitada, pode originar
lesões pessoais e/ou danos no sistema.
Advertência: peças em movimento. Indica
uma possível situação perigosa. Mantenha as
mãos afastadas de peças móveis.
Advertência: superfície quente. Indica a
presença de uma superfície quente. Mantenha
as mãos afastadas de superfícies quentes.
Advertência: transmissor laser. Indica a
presença de um transmissor laser. Não fixe o
olhar no transmissor laser.
Advertência: material com potencial risco
biológico. Indica uma situação potencialmente
perigosa devida a material com potencial risco
biológico, que pode pode causar lesões graves
ou a morte.
Prefácio
02/2007, versão 1.0 0.9
Os seguintes símbolos aparecem na placa de tipo do sistema:
O equipamento eléctrico e electrónico
marcado com este símbolo está coberto pela
Directiva Europeia WEEE. Este símbolo
indica que o equipamento não deve ser
eliminado através do sistema municipal de
recolha de lixo doméstico.
(WEEE) Directiva 2002/96/CE do
Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de
Janeiro de 2003 relativamente a eliminação
de equipamento eléctrico e electrónico
Símbolo Utilizado para
Cuidado: Consulte os documentos incluídos. O
símbolo triangular localizado na retaguarda de
um equipamento é um aviso geral para que os
utilizadores leiam as informações de segurança
presentes neste manual. Os utilizadores deverão
ser capazes de identificar determinados perigos
e tomar as devidas precauções de modo a
evitá-los.
Fabricante do dispositivo.
0.10 02/2007, versão 1.0
Os seguintes símbolos aparecem no pipetador Hamilton Microlab STAR
IVD / STARlet IVD:
Advertência: transmissor laser. Situado no
leitor de códigos de barras para indicar a
presença de um transmissor laser. Não fixe o
olhar no transmissor laser.
Cuidado. Situado nas pás para indicar uma
possível situação perigosa. Mantenha as pás
estendidas para evitar colisão com o deck de
carregamento.
Cuidado. Situado no lado direito da
protecção e no braço do pipetador, para
indicar uma possível situação perigosa.
Mantenha as mãos afastadas de peças móveis.
Advertência: material com potencial risco
biológico. Situado no lado esquerdo da
protecção e no lado direito do pipetador,
para indicar que as amostras de dadores e o
saco de desperdícios podem conter material
com risco biológico.
Prefácio
02/2007, versão 1.0 0.11
Os seguintes símbolos aparecem no equipamento COBAS® AmpliPrep:
Advertência: transmissor laser. Situado na
cabeça de transferência 1 para indicar a
presença de um transmissor laser. Não fixe o
olhar no transmissor laser.
IEC 825-1: 1993
Class 1 Laser Product
Appareil à laser de classe 1
1550 nm < 10 mW
Cuidado. Situado por detrás do painel de
carregamento para indicar o tipo de laser
utilizado. Não fixe o olhar no transmissor
laser.
Warning - Fire Hazard
For continued protection
replace only with same
type and rating of fuse.
Advertência. Situado por baixo da fonte de
alimentação. Apenas substitua um fusível por
outro fusível do mesmo tipo e valor.
Advertência: material com potencial risco
biológico. Situado por detrás do painel de
carregamento, no lado esquerdo do equipa-
mento, para indicar que os tubos-K, tubos-S
e SPUs podem conter material com risco
biológico.
0.12 02/2007, versão 1.0
Os seguintes símbolos aparecem no analisador COBAS® TaqMan®:
Advertência: transmissor laser. Situado
no leitor de códigos de barras para indicar
a presença de um transmissor laser. Não
fixe o olhar no transmissor laser.
Advertência: peças em movimento. Situado
em cada termociclador para indicar uma
possível situação perigosa. Mantenha as
mãos afastadas de peças móveis.
Advertência: superfície quente. Situado em
cada termociclador para indicar a presença
de uma superfície quente. Mantenha as
mãos afastadas de superfícies quentes.
Advertência: perigo biológico. Situado
por detrás do painel de carregamento e no
painel de manutenção para indicar que os
tubos-K podem conter material com risco
biológico.
Prefácio
02/2007, versão 1.0 0.13
Glossário
A terminologia utilizada com o sistema cobas s 201 é, em geral, a mesma
que a utilizada nos laboratórios clínicos. Contudo, são utilizados certos
termos específicos para a descrição de uma operação ou de um
componente. A seguir, é apresentado um resumo desses termos e as
respectivas definições.
Amostra Refere-se genericamente a uma amostra de
dador, reagentes de controlo ou amostra
introduzida (quaisquer amostras de dador em
pool ou individuais pipetadas num tubo-S).
Cliente FTP Inicia uma ligação ao servidor FTP. Uma vez
ligado com êxito, transfere ficheiros de expor-
tação do LIS para o servidor.
DOMS
Sistema de gestão de saída de dados COBAS®
AmpliScreen.
Espécime
(Amostra do doente)
Refere-se a uma amostra proveniente de um
dador.
FTP Acrónimo de File Transfer Protocol (Protocolo
de transferência de ficheiros).
LIS Acrónimo de Laboratory Information System
(Sistema de informação do laboratório). Um
sistema informático para introduzir, gerir e
divulgar informações do laboratório. Esta
informação inclui, entre outras, dados
demográficos de dadores, dados de testes e
inventário de consumíveis.
MD5 MD5 (Message-digest algorithm 5). O
algoritmo utilizado para criar o valor de soma
de verificação (checksum) quando é utilizada
a função configurável de exportação do LIS.
MPX Um conjunto de alvos multiplexados que
pode incluir HCV, HIV-1 Grupo M, HIV-1
Grupo O, HIV-2 e HBV.
0.14 02/2007, versão 1.0
PCR Acrónimo de Polymerase Chain Reaction
(Reacção de Polimerização em Cadeia). Trata-
se do processo bioquímico in vitro utilizado
para amplificar sequências específicas curtas de
ácidos nucleicos alvo. A PCR é executada
através de ciclos de temperatura aplicados à
mistura de amplificação de acordo com um
perfil definido. O perfil consiste habitualmente
de 1) desnaturação, 2) annealing (hibridização)
e 3) extensão.
PDM Acrónimo de Pooling and Data Management
(Gestão de Pooling e de dados).
Placa Biblioteca Uma placa que contém 12 x 8 poços fundos
para armazenar alíquotas de amostras de
dador, para o caso de ser necessário repetir
testes.
Pool grande Uma Pool Primária que contém alíquotas de
24, 48 ou 96 amostras de dador.
Pool pequena Uma Pool Primária que contém alíquotas de
1 ou 6 amostras de dador.
Pool Primária Uma pool preparada combinando alíquotas
iguais de um número especificado de tubos de
dador, num tubo-S. Se uma amostra tiver sido
aspirada com êxito pelo sistema, essa amostra
já não poderá ser escolhida para uma Pooling
Primária.
Pooling Secundária Uma pooling suplementar, efectuada para
resolver resultados de testes iniciais inválidos
ou reactivos.
RF Rádio frequência.
RMEC Controlos externos fabricados pela Roche. Os
RMECs são obrigatórios em todos os batchs.
Sistema Refere-se genericamente aos reagentes,
hardware e software do sistema cobas s 201.
Prefácio
02/2007, versão 1.0 0.15
Soma de verificação
Um valor baseado na contagem e posição dos
bits numa mensagem transmitida. O valor da
soma de verificação permite que o receptor
verifique a integridade de uma mensagem
recebida.
SQL Acrónimo de Structured Query Language
(Linguagem de consulta estruturada). Utilizada
para criar, recolher, actualizar e eliminar dados
de sistemas de gestão de base de dados
relacional.
Tempo de reutilização O período de tempo que deve decorrer após
os resultados finais de um tubo de dador
terem sido recebidos, antes que a ID do
código de barras desse tubo de dador possa
voltar a ser reutilizada.
Tempo de viabilidade O tempo decorrido entre o início da
pipetagem e a atribuição dos resultados finais.
Se um resultado não for aceite dentro do limite
do tempo de viabilidade, é automaticamente
atribuído à amostra o estado de Complete,
Unresolved, a não ser que o resultado da
amostra for reactivo numa pool individual
(Pool Primária de 1 ou Pool de Resolução).
Neste caso, é automaticamente atribuído à
amostra um estado de Complete, Reactive.
Tudo de dador Um tubo de vidro ou plástico que contém
uma amostra do dador.
UDEC Controlo externo definido pelo utilizador que
pode ser incluído num batch. Os resultados
de testes de UDECs não são incluídos na
análise do batch.
UPS Acrónimo de Uninterruptible power supply
(Fonte de alimentação ininterrupta).
WNV Acrónimo de West Nile Virus (Vírus do Nilo
Ocidental). O vírus do Nilo Ocidental pertence
ao grupo do Vírus da Encefalite Japonesa, da
família Flaviviridae.
0.16 02/2007, versão 1.0
Unidades
São utilizadas as seguintes abreviaturas de unidades de medida:
kg Quilograma
ml Mililitros (10
-3
litros)
VVolts
Prefácio
02/2007, versão 1.0 0.17
Precauções
Requisitos de segurança
As precauções de segurança que devem ser tomadas durante a
instalação, operação e manutenção dos equipamentos estão resumidas
na secção seguinte deste manual. É importante que leia atentamente e
compreenda os enunciados relativos a segurança referidos nestas
secções. Estas informações também devem ser disponibilizadas a novos
empregados e para referência futura.
Por razões de segurança e integridade de dados, é necessário utilizar o
sistema com uma fonte de alimentação ininterrupta (UPS), uma vez
que uma interrupção da energia poderá provocar a degradação ou
perda dos dados.
Avisos gerais relativamente ao equipamento
O utilizador deverá manter as mãos afastadas de superfícies quentes.
O utilizador não deverá fixar o olhar no transmissor laser quando os
leitores de códigos de barras estiverem expostos.
O utilizador deverá manter as mãos afastadas de partes móveis.
Nunca remova o pino do meio com ligação à terra do cabo de
alimentação, nem anule a sua finalidade utilizando um adaptador sem
ligação à terra.
Recomendações de eliminação
Todos os produtos eléctricos e electrónicos deverão ser eliminados
separadamente do sistema municipal de recolha do lixo. A eliminação
adequada dos seus equipamentos velhos evita potenciais consequências
negativas para o meio ambiente e a saúde humana.
0.18 02/2007, versão 1.0
Eliminação do equipamento
O equipamento deve ser tratado como desperdício perigoso
biologicamente contaminado. Antes de o reciclar, eliminar ou voltar a
utilizar, é necessário efectuar a sua descontaminação (ou seja, uma
combinação de processos, incluindo limpeza, desinfecção e/ou
esterilização).
Elimine o equipamento em conformidade com os regulamentos locais
e/ou do laboratório. Para mais informações, entre em contacto com o
pessoal de Assistência Técnica da Roche local.
Eliminação de componentes da Unidade de Controlo
Os componentes da unidade de controlo, tais como o computador, o
monitor, o teclado, etc., que estão marcados com o símbolo de um
caixote do lixo com rodas riscado com uma cruz, estão cobertos pela
Directiva Europeia 2002/96/CE (WEEE).
Estes itens devem ser eliminados através de serviços específicos de
recolha de produtos, determinados pelo governo ou autoridades locais.
Para mais informações sobre como eliminar os seus produtos velhos,
contacte a sua câmara municipal, o serviço de recolha de lixo ou o
pessoal da Assistência Técnica da Roche local.
Restrições
É da responsabilidade da organização do laboratório determinar se os
componentes da unidade de controlo estão contaminados ou não. Se
estiverem contaminados, trate-os da mesma maneira que o equipamento.
Pipetador Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD
O pipetador Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD está em
conformidade com as normas europeias relativamente a imunidade
contra interferências. No entanto, se o pipetador Hamilton Microlab
STAR IVD / STARlet IVD for sujeito a campos electromagnéticos de RF
ou se for descarregada electricidade estática directamente no pipetador
Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD, a sua capacidade de
detecção do nível de líquido pode ser afectada negativamente. É por isso
recomendado que o pipetador Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet
IVD seja mantido afastado de outros equipamentos existentes no
laboratório que emitam campos de RF electromagnéticos, e que a
electricidade estática seja minimizada nas suas imediações directas.
Prefácio
02/2007, versão 1.0 0.19
Durante o funcionamento, o pipetador Hamilton Microlab STAR IVD /
STARlet IVD deve ser protegido da luz solar directa e de luz artificial
intensa. O equipamento deve estar posicionado no laboratório de
forma a que o pessoal tenha acesso às partes da frente e laterais do
equipamento, para operação, manutenção, abertura e remoção de
coberturas de protecção, etc. Em conformidade, para calcular o espaço
necessário, considere as dimensões do equipamento mais o espaço para
a pessoa se movimentar e trabalhar à vontade.
Nunca desloque de um lugar para outro um equipamento totalmente
instalado. O equipamento deve ser reinstalado no novo local de
trabalho por um técnico autorizado de assistência. O equipamento pesa
mais de 150 kg. Quando se transportar o equipamento, devem ser
tomadas as precauções necessárias.
Nunca desactive quaisquer medidas de segurança.
Quando utilizar o pipetador Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet
IVD, devem ser respeitadas as Boas Práticas Laboratoriais (GLP) Deve
ser usado vestuário de protecção, luvas protectoras e óculos de
segurança adequados, especialmente nas situações de funcionamento
deficiente do equipamento, em que existe o risco de contaminação
resultante de derrame de líquidos. É proibido fumar e ingerir alimentos
nas proximidades do equipamento, bem como em espaços nos quais
sejam manipuladas amostras ou reagentes.
No caso de estar a trabalhar com amostras contaminadas, o operador
não necessita de tocar nas mesmas. O pipetador Hamilton Microlab
STAR IVD / STARlet IVD deixará cair as pontas usadas através de uma
calha para dentro de um contentor de desperdícios fornecido pelo
laboratório, que deve ser esvaziado quando se encontrar cheio.
Durante o funcionamento do pipetador Hamilton Microlab STAR
IVD / STARlet IVD, não coloque as mãos no caminho de peças móveis
ou no deck de trabalho. Mantenha a cabeça e as mãos afastadas da
superfície de trabalho do pipetador Hamilton Microlab STAR IVD /
STARlet IVD quando este estiver a funcionar – o braço e os canais de
pipetagem movem-se com rapidez, podendo originar lesões. De um
modo geral, nunca se incline sobre o pipetador Hamilton Microlab
STAR IVD / STARlet IVD quando estiver a trabalhar com o mesmo.
0.20 02/2007, versão 1.0
Não tente abrir a tampa frontal trancada do pipetador Hamilton
Microlab STAR IVD / STARlet IVD durante uma execução, uma vez que
o sistema abortará, podendo assim causar a perda de dados.
O acesso dos utilizadores aos armários por baixo dos equipamentos
durante uma execução poderá interferir com o carregamento e
descarregamento automáticos dos suportes (os suportes sobressaem).
Se o sistema for interrompido, não espere muito tempo para retomar a
execução. A perda de líquido de uma ponta cheia poderá causar dados
inválidos.
Não reutilize pontas.
Não deixe ficar pontas nos canais de pipetagem durante um longo
período de tempo (por exemplo, de um dia para o outro). Isso poderia
provocar danos aos anéis-O do core. O procedimento de manutenção
diária irá remover as pontas.
A limpeza, manutenção e calibração do pipetador Hamilton Microlab
STAR IVD / STARlet IVD devem ser executadas nos intervalos de tempo
especificados para se efectuarem operações precisas.
A estação de trabalho de Gestão de Pooling (Pooling Management) e a
estação de trabalho de Gestão de Dados (Data Management) só podem
ser utilizadas para o funcionamento de software ou programas de
aplicações de PDM. Apenas o protocolo de firmware e software Roche
PDM Pooling Wizard pode ser utilizado para controlar o pipetador
Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD.
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Roche cobas s 201 system Manual do usuário
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