Roche cobas s 201 system Manual do usuário
- Tipo
- Manual do usuário
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Sistema cobas s 201 0
Manual do Operador para utilização com
Pools Grandes (Pools de 24, 48 e 96) 0
P/N: 05214343046-01
0.2 02/2008, versão 1.0
Este manual é para utilização com a Configuração C ou a Configuração C MR1 do sistema cobas s 201.
Prefácio
02/2008, versão 1.0 0.3
Índice
Prefácio
Índice .............................................................................................. 0.3
Histórico de revisões ..................................................................... 0.4
Como utilizar este manual ............................................................ 0.6
Convenções utilizadas neste manual ............................................ 0.7
Glossário ...................................................................................... 0.13
Precauções .................................................................................... 0.21
1. Algoritmos de Pooling
Descrição geral ...............................................................................1.1
Execução de Placa .......................................................................... 1.3
Execução de Batch ......................................................................... 1.4
Pooling 2D ..................................................................................... 1.5
Pooling de Confirmação ............................................................. 1.13
Pooling de Resolução .................................................................. 1.14
2. Pipetagem
Conceito de batch .......................................................................... 2.1
Controlos externos fabricados pela Roche (RMECs) .................. 2.2
Controlos externos definidos pelo utilizador (UDECs) ..............2.3
Placas de poços fundos .................................................................. 2.4
Pools Primárias ..............................................................................2.5
Execução de Batch de Repetição ................................................... 2.8
Pooling 2D ..................................................................................... 2.9
Pooling de Confirmação ............................................................. 2.12
Pooling de Resolução .................................................................. 2.15
3. Fluxo de trabalho
Executar Pooling Primária ............................................................ 3.2
Executar Preparação, Amplificação e Detecção de amostras .... 3.17
Examinar e apresentar amostras de dador ................................. 3.32
Executar a Pooling Secundária ...................................................3.35
Executar processamento de fim do dia ......................................3.38
4. Índice remissivo
0.4 02/2008, versão 1.0
Histórico de revisões
Revisão do manual Data da revisão
1.0 Fevereiro de 2008
Roche Molecular Systems, Inc.
Branchburg, NJ
USA
Distributed by
Roche Diagnostics
Indianapolis, IN 46256 USA
(For Technical Assistance call the
Roche Response Center
toll-free 1-800 526 1247)
Roche Diagnostics
H7V 4A2 Laval, Quebec
(For Technical Assistance call:
Pour toute assistance technique,
appeler le: 1-877 273 3433)
Roche Diagnostics (Schweiz) AG
CH-6343 Rotkreuz
Roche Diagnostics
F-38240 Meylan
Roche Diagnostics GmbH
D-68298 Mannheim, Germany
Distributore in Italia:
Roche Diagnostics SpA
Piazza Durante 11
I-20131 Milano
Roche Diagnostics S.L.
E-08006 Barcelona
Distribuidor em Portugal:
Roche Farmacêutica Química, Lda
P-2700 Amadora
Declaração de conformidade
O sistema cobas s 201 é constituído pelos componentes individuais indicados a seguir, e cada
um dos mesmos cumpre os requisitos da Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do
Conselho de 27 de Outubro de 1998 relativamente a Dispositivos Médicos de Diagnóstico
In-Vitro. A conformidade é estabelecida através das seguintes Declarações de Conformidade
individuais:
l
Pooling and Data Management
(PDM)
Roche Molecular Systems, Inc.
Branchburg, NJ
USA
l
Pipetador Hamilton Microlab
STAR IVD / STARlet IVD
Hamilton Company
Bonaduz
Suíça
l
Equipamento COBAS®
AmpliPrep
Roche Diagnostics Ltd.
CH-6343 Rotkreuz
Suíça
l
Analisador COBAS® TaqMan® Roche Diagnostics Ltd.
CH-6343 Rotkreuz
Suíça
Prefácio
02/2008, versão 1.0 0.5
Quaisquer perguntas ou comentários relativos ao conteúdo deste manual
poderão ser enviados para a morada indicada a seguir ou para o seu
representante da Roche.
Roche Molecular Systems, Inc.
4300 Hacienda Drive
Pleasanton, California 94588-2722
ROCHE, AMPERASE, AMPLILINK, COBAS, AMPLIPREP e TAQMAN
são marcas comerciais da Roche.
ROCHE RESPONSE CENTER é uma marca de assistência técnica da
Roche.
Microlab é uma marca comercial registada da Hamilton Company.
Microsoft, Windows e Windows XP são marcas comerciais registadas ou
marcas comerciais da Microsoft Corporation nos Estados Unidos e/ou
noutros países.
Oracle é uma marca comercial registada da Oracle Corporation.
Software AMPLILINK:
A versão origem do código executável (o "Software") está disponível nos
termos da Interbase Public License Versão 1.0. O utilizador poderá obter
uma cópia da licença em:
http://interbase.com/IPL.html.
O Software está disponível exclusivamente nos termos da Interbase Public
License Versão 1.0.
Copyright © 2008, Roche Molecular Systems, Inc. Reservados todos os
direitos.
0.6 02/2008, versão 1.0
Como utilizar este manual
Antes de utilizar o sistema cobas s 201, é essencial que os avisos,
precauções e requisitos de segurança presentes neste manual sejam lidos e
compreendidos pelo utilizador.
Consulte a secção intitulada Símbolos na página 0.8 para uma descrição
dos símbolos de aviso e símbolos de precaução que aparecem neste
manual.
Prefácio (Prefácio) resume as precauções de segurança que devem
ser tomadas durante a instalação, operação e manutenção
do sistema.
Secção 1 (Algoritmos de Pooling) descreve os métodos de pipetagem
de Pool Primária e de Pool Secundária e os algoritmos de
testes.
Secção 2 (Pipetagem) explica o conceito de batch e as operações de
pipetagem.
Secção 3 (Fluxo de trabalho) descreve os procedimentos do fluxo de
trabalho de rotina.
Índice remissivo
Prefácio
02/2008, versão 1.0 0.7
Convenções utilizadas neste manual
Convenções de texto Para transmitir informações de forma rápida e consistente, são utilizadas
determinadas convenções de texto ao longo deste manual. Essas
convenções de texto são as seguintes:
Convenção de texto Utilizada para
Listas numeradas Procedimentos numerados que devem ser
implementados por uma determinada ordem
durante uma operação:
1. Visualize o separador Donor Review.
2. Seleccione o filtro do estado
desejado.
Letra em negrito Destaque de qualquer termo ou componente
que esteja a ser descrito:
A Placa Biblioteca é utilizada para armazenar
amostras para realização posterior de testes.
Itálico Indica outra secção deste manual que deve
ser consultada, ou indica o nome de um ecrã.
Para uma descrição dos símbolos de aviso,
consulte a secção Símbolos na página 0.8.
> Separa as opções de comando num comando
de vários níveis:
Seleccione File > Shut Down na barra de
menus.
0.8 02/2008, versão 1.0
Símbolos
Ao longo deste manual, são utilizados determinados símbolos de modo a
proporcionar uma referência visual rápida. Estes símbolos são os
seguintes:
Símbolo Utilizado para
Nota informativa. Designa uma nota que
fornece informações adicionais relativas ao
tópico ou procedimento actual.
Nota importante. Designa uma nota
importante que tem de ser examinada com
atenção e compreendida.
Advertência. Indica uma situação
potencialmente perigosa que, se não for
evitada, pode resultar em morte ou em lesões
pessoais graves no utilizador.
Cuidado. Indica uma possível situação
perigosa que, se não for evitada, pode originar
lesões pessoais e/ou danos no sistema.
Advertência: peças em movimento. Indica
uma possível situação perigosa. Mantenha as
mãos afastadas de peças móveis.
Advertência: superfície quente. Indica a
presença de uma superfície quente. Mantenha
as mãos afastadas de superfícies quentes.
Advertência: transmissor laser. Indica a
presença de um transmissor laser. Não fixe o
olhar no transmissor laser.
Advertência: material com potencial risco
biológico. Indica uma situação potencialmente
perigosa devida a material com potencial risco
biológico, que pode causar lesões pessoais
graves ou a morte.
Prefácio
02/2008, versão 1.0 0.9
O equipamento eléctrico e electrónico
marcado com este símbolo está coberto pela
Directiva Europeia WEEE. Este símbolo
indica que o equipamento não deve ser
eliminado através do sistema municipal de
recolha de lixo doméstico.
(WEEE) Directiva 2002/96/CE do
Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de
Janeiro de 2003 relativamente a eliminação
de equipamento eléctrico e electrónico
Símbolo Utilizado para
0.10 02/2008, versão 1.0
Os seguintes símbolos aparecem na placa de tipo do sistema:
Os seguintes símbolos aparecem no pipetador Hamilton Microlab STAR
IVD / STARlet IVD:
Cuidado: Consulte os documentos incluídos.
O símbolo triangular localizado na
retaguarda de um equipamento é um aviso
geral para que os utilizadores leiam as
informações de segurança presentes neste
manual. Os utilizadores deverão ser capazes
de identificar determinados perigos e tomar
as devidas precauções de modo a evitá-los.
Fabricante do dispositivo.
Advertência: transmissor laser. Situado no
leitor de códigos de barras para indicar a
presença de um transmissor laser. Não fixe o
olhar no transmissor laser.
Cuidado. Situado nas pás para indicar uma
possível situação perigosa. Mantenha as pás
estendidas para evitar colisão com o deck de
carregamento.
Cuidado. Situado no lado direito da
protecção e no braço do pipetador, para
indicar uma possível situação perigosa.
Mantenha as mãos afastadas de peças móveis.
Advertência: material com potencial risco
biológico. Situado no lado esquerdo da
protecção e no lado direito do pipetador,
para indicar que as amostras de dadores e o
saco de desperdícios podem conter material
com risco biológico.
Prefácio
02/2008, versão 1.0 0.11
Os seguintes símbolos aparecem no equipamento COBAS® AmpliPrep:
Advertência: transmissor laser. Situado na
cabeça de transferência 1 para indicar a
presença de um transmissor laser. Não fixe o
olhar no transmissor laser.
IEC 825-1: 1993
Class 1 Laser Product
Appareil à laser de classe 1
1550 nm < 10 mW
Cuidado. Situado por detrás do painel de
carregamento para indicar o tipo de laser
utilizado. Não fixe o olhar no transmissor
laser.
Warning - Fire Hazard
For continued protection
replace only with same
type and rating of fuse.
Advertência. Situado por baixo da fonte de
alimentação. Apenas substitua um fusível por
outro fusível do mesmo tipo e valor.
Advertência: material com potencial risco
biológico. Situado por detrás do painel de
carregamento, no lado esquerdo do
equipamento, para indicar que os tubos-K,
tubos-S e SPUs podem conter material com
risco biológico.
0.12 02/2008, versão 1.0
Os seguintes símbolos aparecem no analisador COBAS® TaqMan®:
Advertência: transmissor laser. Situado
no leitor de códigos de barras para indicar
a presença de um transmissor laser. Não
fixe o olhar no transmissor laser.
Advertência: peças em movimento.
Situado em cada termociclador para
indicar uma possível situação perigosa.
Mantenha as mãos afastadas de peças
móveis.
Advertência: superfície quente. Situado
em cada termociclador para indicar a
presença de uma superfície quente.
Mantenha as mãos afastadas de superfícies
quentes.
Advertência: perigo biológico. Situado
por detrás do painel de carregamento e no
painel de manutenção para indicar que os
tubos-K podem conter material com risco
biológico.
Prefácio
02/2008, versão 1.0 0.13
Glossário
A terminologia utilizada com o sistema cobas s 201 é, em geral, a mesma
que a utilizada nos laboratórios clínicos. Contudo, são utilizados
determinados termos específicos para a descrição de uma operação ou de
um componente. A seguir, é apresentado um resumo desses termos e as
respectivas definições.
ADN O ácido desoxirribonucleico (ADN) é o
material genético que é transmitido das
células mães para as células filhas e que
reproduz as características da espécie na
forma dos genes que contém e das proteínas
que codifica. O ADN é composto pelos
seguintes quatro tipos de nucleótidos: dATP,
dCTP, dTTP e dGTP.
Amostra Refere-se genericamente a uma amostra de
dador, reagentes de controlo ou amostra
introduzida (quaisquer amostras de dador em
pool ou individuais pipetadas num tubo-S).
AmpErase A enzima AmpErase (Uracil-N-glicosilase) é
incorporada na Master Mix para destruir
selectivamente os produtos residuais
(contendo deoxiuridina) de reacções de
amplificação anteriores.
Amplificação É o processo de produção de muitas cópias de
ADN a partir de um ADN modelo ou uma
região alvo de ARN. A amplificação ocorre no
analisador COBAS® TaqMan®, onde as
amostras extraídas são aquecidas e arrefecidas
em termocicladores de acordo com o perfil de
Reacção de Polimerização em Cadeia (PCR)
para o teste seleccionado.
Bandeja de pontas No pipetador Hamilton Microlab STAR IVD /
STARlet IVD são utilizadas pontas de pipeta
isentas de RNAse descartáveis para a
pipetagem de amostras e de controlos. Estas
pontas de pipeta estão contidas em bandejas
de pontas descartáveis. Cada bandeja tem
capacidade para 96 pontas de pipeta.
Bandeja de pontas-K Uma bandeja descartável pré-embalada com
capacidade para 36 pontas-K.
0.14 02/2008, versão 1.0
Bandeja de SPUs Bandeja reutilizável utilizada para carregar 24
SPUs no equipamento COBAS® AmpliPrep.
Quando a preparação de amostras estiver
concluída, a bandeja de SPUs conterá o
tubo-S de entrada e as SPUs utilizadas. As
SPUs contêm as pontas-K usadas e todos os
desperdícios com potencial risco biológico
numa câmara selada pela ponta-S usada.
Bandeja de tubos-K Uma bandeja descartável pré-embalada com
capacidade para 96 tubos-K.
Bandeja SK24 Uma bandeja reutilizável que suporta tubos-S
ou tubos-K em clipes de códigos de barras.
A bandeja SK24 carrega e descarrega
amostras durante a pipetagem, a preparação
de amostras e o processo de amplificação/
detecção.
Controlo interno Uma sequência incorporada de ácidos
nucleicos que é co-extraída e co-amplificada
com a amostra para controlar a recuperação
da amostra e as inibições de amplificação/
detecção.
Desnaturização
(Denaturation)
É o processo bioquímico de separação do
ADN de cadeia dupla em cadeias únicas por
quebra das ligações de hidrogénio por
aumento de temperatura.
Detecção Obtenção de medições para determinar se a
amostra é reactiva ao analito alvo. Durante o
processo de amplificação, são feitas medições
de fluorescência a temperaturas e tempos
seleccionados. Quando a execução é
concluída, os dados são analisados pelo
software AMPLILINK para determinar a
presença dos produtos amplificados das
sequências de ácido nucleico alvo e de
controlo interno.
Espécime
(Amostra do doente)
Refere-se a uma amostra proveniente de um
dador.
Prefácio
02/2008, versão 1.0 0.15
Extensão (Extension) Refere-se ao processo biológico de
alongamento da cadeia de ADN que está a ser
sintetizada por polimerização do ADN,
utilizando a cadeia ADN mãe como modelo
para a síntese da cadeia filha.
Extracção O processo de isolamento do ADN ou ARN
para análises moleculares sucessivas. As
amostras em pool são sujeitas a extracção no
equipamento COBAS® AmpliPrep.
Ficheiro de definições
de teste
Ficheiro que contém todos os passos dos
processamentos necessários para a
preparação, amplificação e detecção da
amostra. Os ficheiros de definições de testes
são fornecidos pela Roche num CD-ROM e
são carregados no software AMPLILINK.
Hibridização (Anneal) É o processo bioquímico de hibridização ou
fixação de dois segmentos de ácidos nucleicos
complementares por diminuição de
temperatura.
LIS Acrónimo de Laboratory Information System
(Sistema de informação do laboratório). Um
sistema informático para introduzir, gerir e
divulgar informações do laboratório. Esta
informação inclui, entre outros, dados
demográficos de dadores, dados de testes e
inventário de consumíveis.
MGP ver Partículas de vidro magnéticas.
MPX Um conjunto de alvos multiplexados que
pode incluir HCV, HIV-1 Grupo M, HIV-1
Grupo O, HIV-2 e HBV.
Partículas de vidro
magnéticas (MGP)
Pequenas partículas magnéticas suspensas em
líquido, que são utilizadas em combinação
com outros reagentes para ligar ácidos
nucleicos utilizando carga positiva à
superfície, permitindo que os ácidos
nucleicos se separem dos outros componentes
da amostra por um íman durante a lavagem.
0.16 02/2008, versão 1.0
PCR Acrónimo de Polymerase Chain Reaction
(Reacção de Polimerização em Cadeia). Trata-
se do processo bioquímico in vitro utilizado
para amplificar sequências específicas curtas
de ácidos nucleicos alvo. A PCR é executada
através de ciclos de temperatura aplicados à
mistura de amplificação de acordo com um
perfil definido. O perfil consiste
habitualmente de 1) desnaturação, 2)
annealing (hibridização) e 3) extensão.
PDM Acrónimo de Pooling and Data Management
(Gestão de Pooling e de dados).
Placa Biblioteca Uma placa que contém 12 x 8 poços fundos
para armazenar alíquotas de amostras de
dador, para o caso de ser necessário repetir
testes.
Placa Intermédia Uma placa contendo 12 x 8 poços fundos
utilizada para criar pools provisórias durante
a primeira fase de uma Pooling Primária para
pools grandes.
Ponta-K Ponta cinética. Ponta descartável utilizada
para voltar a suspender e transferir uma
amostra preparada para um tubo-K.
Pool Curta Uma pool curta é uma Pool Primária que
contém menos do que as 96, 48 ou 24
amostras planeadas. Uma pool curta é o
resultado de um ou mais erros de pipetagem
durante a criação de uma Pool Primária
grande.
Pool de Resolução Uma pool de amostra única, que é preparada
a partir de tubos de dador ou de uma Placa
Biblioteca para voltar a testar amostras com
resultados de testes que são reactivos ou
inválidos.
Prefácio
02/2008, versão 1.0 0.17
Pool Primária Uma pool preparada combinando alíquotas
iguais de um número especificado de tubos de
dador, num tubo-S. Se uma amostra tiver sido
aspirada com êxito pelo sistema, essa amostra
já não poderá ser escolhida para uma Pooling
Primária.
Pooling 2D
Pooling bidimensional. Uma Pooling
Secundária
numa Pool Primária grande
reactiva ou inválida
que cria
uma matriz de
pools de dador em que cada amostra de dador
é pipetada para um conjunto único de duas
pools separadas, de tal modo que se essas
duas pools forem reactivas, os resultados
podem ser atribuídos a uma particular
amostra de dador.
Pooling de Confirmação Uma Pooling Secundária numa Pool Primária
grande reactiva ou inválida, onde são criadas
pools de amostra única para confirmar
amostras de dador reactivas suspeitas e as
amostras restantes são pipetadas para pools
de várias amostras para confirmar resultados
de testes não reactivos.
Pooling Secundária Uma pooling suplementar, efectuada para
resolver resultados de testes iniciais inválidos
ou reactivos.
RF Rádio frequência.
RMEC Controlos externos fabricados pela Roche. Os
RMECs são obrigatórios em todos os batchs.
Sistema Refere-se genericamente aos reagentes,
hardware e software para o sistema cobas s 201.
SPU ver Unidade de processamento de amostras.
Suporte de placas Suporte reutilizável que é utilizado para
carregar e descarregar até cinco placas no
pipetador
Hamilton Microlab
STAR IVD /
STARlet IVD.
0.18 02/2008, versão 1.0
Suporte de pontas Suporte que é utilizado para carregar e
descarregar até cinco bandejas de pontas no
pipetador Hamilton Microlab STAR IVD /
STARlet IVD.
Suporte de tubo de dador Suporte reutilizável que é utilizado para
carregar e descarregar tubos de dadores no
pipetador Hamilton Microlab STAR IVD /
STARlet IVD.
Suporte de tubos-S Suporte reutilizável que é utilizado para
carregar e descarregar bandejas SK24 do
pipetador Hamilton Microlab STAR IVD /
STARlet IVD.
Suporte-K Um suporte metálico reutilizável que aloja até
24 tubos-K que contêm amostras preparadas
para PCR para análise no analisador COBAS®
TaqMa n®.
Tempo de viabilidade O tempo decorrido entre o início da
pipetagem e a atribuição dos resultados finais.
Se um resultado não for aceite dentro do
limite do tempo de viabilidade, é
automaticamente atribuído à amostra o
estado de Complete, Unresolved, a não ser
que o resultado da amostra for reactivo numa
pool individual (Pool Primária de 1 ou Pool
de Resolução). Neste caso, é automaticamente
atribuído à amostra um estado de Complete,
Reactive.
Termociclador Um bloco de temperatura programável no
analisador COBAS® TaqMan®. O termociclador
altera rapidamente a temperatura de acordo com
o perfil de amplificação definido nos ficheiros de
definições de testes.
Tubo-K Tubo cinético. O tubo de amostra descartável
que é utilizado para amplificar uma amostra
preparada com Master Mix. Os tubos-K são
fornecidos pré-embalados numa bandeja de
tubos-K coberta.
Prefácio
02/2008, versão 1.0 0.19
Tubo-S Tubo de amostra descartável. Os tubos-S vazios
e com as tampas removidas, são colocados em
clipes com códigos de barras numa bandeja
SK24 e carregados num pipetador Hamilton
Microlab STAR IVD / STARlet IVD. Após estar
concluída a pipetagem, os tubos-S contêm
amostras em pool. Os tubos-S são
descarregados do pipetador Hamilton Microlab
STAR IVD / STARlet IVD, tapados com as
respectivas tampas e carregados no equipa-
mento COBAS® AmpliPrep para preparação de
amostras. Os tubos-S são fornecidos em sacos
de 24.
Tubo de dador Um tubo de vidro ou de plástico que contém
uma amostra de dador.
UDEC Controlo externo definido pelo utilizador que
pode ser incluído num batch. Os resultados
de testes de UDECs não são incluídos na
análise do batch.
Unidade de processamento
de amostras (SPU)
Dispositivo descartável que contém a mistura
de amostra e reagente durante a preparação
de amostras. A SPU é constituída por duas
câmaras de processamento, a câmara de
desperdícios e a câmara de ponta de amostra.
É utilizada uma SPU para cada amostra que é
processada.
UPS Acrónimo de Uninterruptible power supply
(Fonte de alimentação ininterrupta).
WNV Acrónimo de West Nile Virus (Vírus do Nilo
Ocidental). O vírus do Nilo Ocidental
pertence ao grupo do Vírus da Encefalite
Japonesa, da família Flaviviridae.
0.20 02/2008, versão 1.0
Unidades
São utilizadas as seguintes abreviaturas de unidades de medida:
kg Quilograma
ml Mililitros (10
-3
litros)
VVolts
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