Roche uPath IVD Manual do usuário

Roche uPath IVD enterprise

software

Guia do utilizador

1018943PT versão 1.0

Versão de software 1.1

Ventana Medical Systems, Inc.

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Informações sobre a publicação

Aviso de edição Esta publicação destina-se a operadores do uPath IVD

enterprise software.

Foram envidados todos os esforços para garantir que

todas as informações contidas nesta publicação estão

corretas no momento da sua publicação. Contudo, o

fabricante deste produto poderá ter de atualizar as

informações sobre a publicação no âmbito de atividades

de vigilância do produto, resultando numa nova versão

desta publicação.

Onde encontrar informações O Guia do Utilizador contém todas as informações

sobre o produto, incluindo o seguinte:

• Funcionamento de rotina

• Informações sobre a configuração

Formação Não efectue tarefas operacionais ou acções de

manutenção excepto se tiver recebido formação para tal.

As tarefas que não são descritas na documentação do

utilizador devem ser realizadas por representantes de

assistência formados da Roche.

Imagens As capturas de ecrã desta publicação foram adicionadas

para fins exclusivamente ilustrativos. Os dados

configuráveis e variáveis apresentados nas capturas de

ecrã, tais como testes, resultados ou nomes de caminhos

visíveis não devem ser utilizados para fins laboratoriais.

Garantia Qualquer modificação do sistema efectuada pelo cliente

anula a garantia ou o acordo de serviços.

Para obter as condições da garantia, contacte o seu

representante de vendas ou consulte o seu parceiro

contratual da garantia.

As atualizações do software devem ser sempre efetuadas

por um representante de assistência da Roche ou,

alternativamente, poderá efetuar tais alterações com

a ajuda do representante.

reservados.

Versão da

publicação

Versão de software Data da revisão Descrição das alterações

1.0 1.1 Setembro de 2019 Versão inicial.

y Histórico de revisões

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Informações sobre a licença O software do sistema está protegido pela lei contratual,

leis de copyright e tratados internacionais. O sistema

contém uma licença de utilizador e apenas utilizadores

autorizados podem aceder ao software e utilizá-lo.

A utilização e a distribuição não autorizadas poderão

resultar em sanções civis e penais.

Marcas comerciais As seguintes marcas comerciais são reconhecidas:

VENTANA, UPATH, VANTAGE e o logótipo VENTANA são

marcas comerciais da Roche.

Os restantes nomes de produtos e marcas comerciais são

propriedade dos respectivos titulares.

Feedback Foram envidados todos os esforços para garantir que esta

publicação cumpre a sua finalidade. Todo o feedback

sobre qualquer aspeto desta publicação é bem-vindo

e será tido em consideração durante as atualizações.

Contacte a assistência técnica da Roche caso queira

transmitir algum feedback.

Aprovações O uPath IVD enterprise software cumpre os requisitos

estabelecidos pela:

Directiva 98/79/CE do Parlamento e Conselho Europeus

de 27 de Outubro de 1998 relativa a dispositivos médicos

de diagnóstico in vitro.

O cumprimento das diretivas vigentes é garantido através

da Declaração de conformidade.

Os símbolos que se seguem demonstram esse

cumprimento:

Para utilização em diagnóstico in vitro.

Cumpre as disposições das diretivas vigentes da UE.

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Endereços de contacto

Ventana Medical Systems, Inc.

1910 E. Innovation Park Drive

Tucson, AZ 85755

EUA

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Alemanha

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Índice 7

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Índice

Informações sobre a publicação 3

Endereços de contacto 5

Índice 7

Utilização pretendida 9

Símbolos e abreviaturas 9

Novidades na versão de publicação 1.0 10

Segurança

1 Informações gerais de segurança

Introdução 15

Classificações de segurança 16

Mensagens de cuidado 17

Funcionamento básico do software

2 Visão geral do software

Navegar pelo uPath IVD enterprise software 25

Filtrar e procurar informações 29

Configurar as preferências do utilizador 32

Abrir e visualizar painéis na lista

CASES (CASOS) 36

Definições de administrador

3 Configuração geral

Configuração geral do software 53

Gestão de algoritmos 64

Configuração do relatório 72

Controlo de software e relatórios de auditoria 93

Configuração do catálogo de algoritmos 101

Gerir a fila de tarefas de imagem 105

Configuração de configuração de coloração 112

Fila de conversão DICOM 115

Configuração do serviço de gestão

de imagens 118

Estado do software VENTANA VANTAGE 123

Configuração dos comentários predefinidos 125

Configuração das regras de Admin 130

Gestão de dados

4 Gestão de dados por parte de administradores e

histologistas

Descrição geral da gestão de dados 153

Tarefas de gestão de dados partilhadas

para casos 159

Tarefas do administrador na gestão de dados 179

Tarefas de histologista na gestão de dados 198

Histologistas

5 Fluxo de trabalho do histologista

Navegar no ecrã CASES 211

Navegar no ecrã VIEWER para histologistas 214

Coordenadores

6 Fluxo de trabalho do coordenador

Visão geral dos casos de coordenação 221

Realizar a coordenação do caso 225

Patologistas

7 Fluxo de trabalho da patologia

Visão geral da gestão de casos e imagens 237

Configurar as preferências do utilizador

para o patologista 267

Encontrar casos e ordenar as informações 272

Gestão de casos 274

Colaborar em casos 285

Visualizar e analisar lâminas 294

Criar e fechar um relatório 348

8 Índice

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Utilização pretendida

O uPath enterprise software é uma solução de patologia

baseada na Web para visualizar, gerir e partilhar lâminas

digitais. O uPath enterprise software é um acessório dos

leitores de lâminas da Roche que permite o

estabelecimento de uma interface com a classificação de

corantes e a interpretação das imagens com base em

algoritmos de software.

Símbolos e abreviaturas

Símbolos utilizados na publicação

Abreviaturas As seguintes abreviaturas são utilizadas.

Símbolo Explicação

o Item de lista.

u

Tópicos relacionados que contêm informações

adicionais.

q

Sugestão. Informações adicionais sobre

a utilização correta ou sugestões úteis.

r Início de uma tarefa.

I

Informações adicionais no âmbito de uma

tarefa.

f Resultado de uma ação numa tarefa.

c Frequência de uma tarefa.

n Duração de uma tarefa.

d Materiais necessários para uma tarefa.

j Pré-requisitos de uma tarefa.

u

Tópico. Utilizado em referências cruzadas

a tópicos.

p

Tarefa. Utilizado em referências cruzadas

a tarefas.

w

Figura. Utilizado em títulos de figuras

e referências cruzadas a figuras.

y

Tabela. Utilizado em títulos de tabelas

e referências cruzadas a tabelas.

y Símbolos utilizados na publicação

Abreviatura Definição

CE Comunidade Europeia

IVD Diagnóstico in vitro

LIS Sistema de informações

laboratoriais

n/a não aplicável

CQ Controlo de qualidade

SD Desvio padrão

y Abreviaturas

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Novidades na versão de publicação 1.0

Esta secção descreve as diferenças existentes entre

o Guia do Utilizador 2.0, versão de software 1.0

(1018183PT), do Roche uPath IVD enterprise software,

e o Guia do Utilizador 1.0, versão de software 1.1

(1018934PT), do Roche uPath IVD enterprise software.

Novas funcionalidades As novas funcionalidades documentadas neste guia são

as seguintes:

• No ecrã CASES (CASOS), no menu Folders (Pastas),

a pasta Archive (Arquivo) foi editada e passou a

denominar-se pasta All Signed Out Cases (Todos os

casos fechados).

• No ecrã VIEWER (VISUALIZADOR), o menu

ANNOTATION (ANOTAÇÃO) foi reconfigurado para

adicionar o menu Tools (Ferramentas), com os botões

Text (Texto), Arrow (Seta) e Measure (Medição).

• No ecrã VIEWER (VISUALIZADOR), o menu SLIDE

(LÂMINA) foi reconfigurado para adicionar o menu

Reject (Rejeitar) com os botões Reject (Rejeitar) e

Exclude (Excluir).

• Na secção Data Management (Gestão de dados)

no ecrã Cases Information (Informações de casos),

foi adicionada uma nova caixa de verificação para

marcar os casos que são urgentes.

• Na secção Data Management (Gestão de dados)

no ecrã Roles (Funções), foi adicionada uma nova

permissão para atribuir e reatribuir casos.

• Na secção Data Management (Gestão de dados) no

ecrã Cases Information (Informações de casos), na

caixa de diálogo Associate Slide Images (Associar

imagens de lâmina), foram adicionados um botão List

(Lista) novo e botões Thumbnail (Miniatura) para

ordenar imagens de lâmina.

• Na secção Administrator Settings (Definições de

administrador), no ecrã General Configuration

(Configuração geral), em Image Deletion and Archival

(Eliminação de imagens e arquivo), o campo Images

in Cases in Archive Folder (Imagens em casos na

pasta de arquivo) foi editado e passou a denominar-se

Images in Cases in Signed Out Folder (Imagens em

casos na pasta fechada).

Novos tópicos Novos tópicos listados neste guia:

u Redimensionar os cabeçalhos das colunas (31)

u Visualizar informações sobre a licença (63)

u Acerca da realização de uma análise automática da

lâmina (325)

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Segurança

1 Informações gerais de segurança.................................................................... 13

1 Informações gerais de segurança

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Índice

Informações gerais de segurança 1

Neste capítulo

1

Introdução . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

Classificações de segurança. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

Mensagens de cuidado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Fadiga devido a longas horas de funcionamento 17

Segurança de dados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

1 Informações gerais de segurança

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Índice

1 Informações gerais de segurança

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Informações gerais de segurança 15

Introdução

!

Atenção geral

Leia atentamente todas as informações de segurança

antes de utilizar o software.

r Dedique especial atenção a todas as precauções

de segurança.

r Siga sempre as instruções apresentadas nesta

publicação.

r Não utilize o software de modo não descrito nesta

publicação.

Todas as regulamentações, códigos locais e instruções

relacionados com segurança apresentados neste

documento devem ser cumpridos.

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16 Classificações de segurança

Classificações de segurança

As precauções de segurança e as notas importantes

do utilizador encontram-se classificadas de acordo com

a norma ANSI Z535.6-2011. Familiarize-se com os

seguintes ícones e os seus significados:

!

Alerta de segurança

r O símbolo de alerta de segurança é utilizado para

alertá-lo dos potenciais perigos de ferimentos físicos.

Siga todas as mensagens de segurança que utilizam

este símbolo para evitar possíveis lesões ou até

mesmo a morte.

Os símbolos e palavras-sinal que se seguem são

utilizados para perigos específicos:

ADVERTÊNCIA

!

Aviso...

r ...indica uma situação perigosa que, caso não seja

evitada, poderá resultar em morte ou ferimentos

graves.

ATENÇÃO

!

Cuidado...

r ...indica uma situação perigosa que, caso não seja

evitada, poderá resultar em ferimentos leves ou

moderados.

AVISO

Observação...

r ...indica uma situação perigosa que, se não for

evitada, pode resultar em danos no instrumento.

Informações importantes não relevantes em termos

de segurança são apresentadas com o seguinte ícone:

q Sugestão...

...indica informações adicionais sobre a utilização

correcta ou sugestões úteis.

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Informações gerais de segurança 17

Mensagens de cuidado

!

Lista de mensagens de cuidado

r Leia atentamente as mensagens de cuidado antes de

começar a utilizar o instrumento. A sua inobservância

poderá resultar em ferimentos ligeiros ou moderados.

Nesta secção

Fadiga devido a longas horas de funcionamento (17)

Segurança de dados (18)

Fadiga devido a longas horas de funcionamento

Fadiga devido a longas horas de

funcionamento

Olhar para o monitor durante um longo período de tempo

pode causar cansaço ocular ou fadiga corporal.

r Faça uma pausa para relaxar, de acordo com os

procedimentos operacionais padrão do laboratório

ou com as regulamentações locais.

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18 Mensagens de cuidado

Segurança de dados

Perda de dados ou indisponibilidade do

instrumento devido a software malicioso ou

acesso não autorizado ao instrumento

O acesso não autorizado ao instrumento ou software

malicioso pode resultar em perda de dados ou

indisponibilidade do instrumento.

A fim de evitar o ataque de um software malicioso ou

o acesso não autorizado e utilização indevida do

instrumento, é essencial seguir as recomendações que se

seguem:

r Não instale nem execute qualquer outro software

no instrumento.

r Certifique-se de que os outros computadores

e serviços na rede estão devidamente protegidos

e seguros contra software malicioso e acesso não

autorizado. Por exemplo, o sistema de informações

laboratoriais (LIS), a pasta de arquivo, a pasta de

cópias de segurança ou o serviço.

r Os clientes são responsáveis pela segurança da sua

rede local, em especial pela sua proteção contra

software e ataques maliciosos. Esta protecção pode

incluir medidas, como por exemplo, uma firewall,

implementadas para separar o dispositivo de redes

não controladas. Esta protecção pode igualmente

incluir medidas que asseguram que a rede conectada

não contém código malicioso.

r Restrinja o acesso físico ao instrumento e a toda a

infra-estrutura de IT associada (computadores, cabos,

equipamento de rede e assim sucessivamente).

r Certifique-se de que os ficheiros de arquivo e cópia

de segurança do instrumento estão protegidos contra

qualquer acesso não autorizado e contra desastres.

Esta lista inclui a localização de armazenamento

remoto, sites de descoberta de desastres e a

transferência segura de ficheiros de cópia de

segurança.

r Se possível, utilize uma firewall para restringir o

tráfego na rede.

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Informações gerais de segurança 19

Unidades flash USB As unidades flash USB podem ser utilizadas para vários

tipos de cópias de segurança e restauros. O

manuseamento incorreto de uma unidade flash USB

pode resultar numa perda de dados ou avaria do

instrumento.

r Utilize apenas unidades flash USB testadas e

instaladas pelo seu representante de assistência

técnica local da Roche.

r No máximo, apenas um dispositivo USB pode estar

em utilização. Antes de introduzir uma unidade flash

USB, verifique se mais nenhum dispositivo USB está

introduzido.

r Antes de remover uma unidade flash USB, selecione

o botão Eject (Ejetar) no Windows.

r Para evitar que o software seja infetado por vírus,

utilize a unidade flash USB exclusivamente no

instrumento. Não armazene outros dados nessa

unidade flash USB.

Firewall FortiGate Para melhorar a segurança dos sistemas da Roche,

deverá ser instalada uma firewall fornecida pela Roche.

Todos os novos sistemas ligados à rede do cliente devem

ser instalados com a firewall de hardware fornecida pela

Roche.

r A instalação da firewall FortiGate é um método

eficaz para adicionar uma camada de segurança

suplementar entre os produtos da Roche e a rede

do laboratório do cliente.

r A utilização da firewall FortiGate requer a atribuição

de endereços IP estáticos aos computadores da

Roche. Os endereços IP são reservados para que

o computador da Roche funcione corretamente.

r Não desloque, desligue ou reconfigure a firewall

FortiGate. Contacte a assistência técnica da Roche.

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20 Mensagens de cuidado

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