Roche cobas 8000 Data Manager Manual do usuário

cobas

®

8000 data manager

Manual do Operador versão 6

Versão do software 1.05

Roche Diagnostics

Manual do Operador · versão 6 3

cobas® 8000 data manager

Informação do documento

Histórico das revisões

Nota da edição

Este Manual do Operador é para utilizadores do cobas

®

8000 data manager, que faz

parte do cobas

®

8000 modular analyzer series. O cobas

®

8000 data manager é

constituído por um PC que coordena dados em tempo real entre o equipamento

cobas

®

8000 e o host (geralmente, o sistema de informação laboratorial (SIL)).

Versão do

manual

Versão do

software

Data da

revisão

Principais alterações

1.0 1.0 Junho de

2009

Primeira versão deste Manual do Operador.

1.01 1.01 Janeiro de

2010

Suporte de módulo e

1.02 1.02 Outubro de

2010

Terminologia: "Validação técnica" alterado para

"Validação", "Alarme do equipamento" alterado

para "alarme de resultados".

Interface do utilizador: Nova mensagem do sistema

na janela de informação para pacote de

actualização de software; botões alterados.

Regra de ouro de arredondamento implementada.

Modo passar-através: novo capítulo no manual do

operador.

Capítulo TraceDoc melhorado e mudou de nome

para "Limpeza e arquivo de dados".

1.03

(revisão 1)

1.03 Jul-2012 Criação da versão autónoma do manual de

operador do data manager.

Integração do capítulo "Instalador de actualizações

de software".

Integração do conteúdo da ajuda online na versão

para impressão.

Novo glossário para o manual autónomo.

Actualização do capítulo TraceDoc.

Descrição adicionada do modo de sequência.

Fluxos de trabalho adicionados ao capítulo do

modo passar-através e ao instalador de

actualizações de software.

Versão 5 1.04 Fev-2014 Manual reestruturado.

Adicionado quadro de panorâmica geral do local

de trabalho no capítulo "Apresentação".

Actualizados os procedimentos sobre actualização

de software, criar um teste calculado, configurar

um Material de CQ não Roche.

Capítulo "Alarmes de resultados" adicionado.

Versão 6 1.05 Agosto de

2014

Actualizados os procedimentos sobre actualização

de software, criação de um teste calculado.

U Para mais informações sobre as mais recentes

alterações, consultar O que há de novo nesta

versão do manual (p. 13).

Tabela 1 Histórico das revisões

cobas® 8000 data manager

Roche Diagnostics

4 Manual do Operador · versão 6

Foram envidados todos os esforços para assegurar que todas as informações se

encontram correctas no momento da sua publicação. Contudo, a Roche Diagnostics

International Ltd. reserva-se o direito de fazer quaisquer alterações que considere

necessárias, sem aviso prévio, como parte do desenvolvimento permanente do

produto.

Qualquer modificação feita pelo cliente no cobas

®

8000 data manager anulará a

garantia ou o acordo de assistência técnica.

Utilização pretendida

O cobas

®

8000 data manager proporciona a gestão de dados e de fluxo de trabalho do

dispositivo médico de diagnóstico in vitro cobas

®

8000 modular analyzer series.

Informações sobre a licença

O cobas

®

8000 data manager está protegido por direito contratual, por direitos de

autor e por tratados internacionais. O cobas

®

8000 data manager tem licença para

utilização entre a F. Hoffmann-La Roche Ltd e um detentor da licença e apenas

utilizadores autorizados na mesma têm permissão para aceder e utilizar o software. A

utilização e distribuição não autorizadas podem resultar em penalidades cíveis e

criminais.

Software de código aberto e

comercial

O cobas

®

8000 data manager poderá conter componentes ou módulos que são

programas com software de código aberto ou software comercial. Para os direitos de

autor e outros avisos ou informações de licenciamento relativos a tais programas de

software incluídos no cobas

®

8000 data manager, consulte o CD/ DVD fornecido com

o produto.

O produto e o cobas

®

8000 data manager como um todo podem formar um

dispositivo regulamentado de acordo com as leis aplicáveis; para mais detalhes,

consulte o DVD de instalação do software do cobas

®

8000 data manager. Tenha em

atenção que a respectiva autorização, de acordo com as leis aplicáveis, prescreve no

caso de quaisquer alterações não autorizadas no cobas

®

8000 data manager.

Marcas comerciais

cobas

®

8000 data manager é uma marca comercial e o logótipo do cobas® 8000 data

manager é uma marca comercial da Roche. Todos os outros nomes de produtos e

marcas comerciais são da propriedade dos respectivos titulares.

Reconhecem-se as seguintes marcas comerciais:

COBAS, COBAS C e LIFE NEEDS ANSWERS são marcas comerciais da Roche.

Todas as outras marcas comerciais são da propriedade dos respectivos titulares.

Aprovações

O cobas

®

8000 modular analyzer series está em conformidade com os requisitos de

protecção especificados na directiva IVD 98/79/CE. Além disso, o cobas® 8000 data

manager é fabricado e testado de acordo com as seguintes normas de segurança

internacionais:

A conformidade é demonstrada pelas seguintes etiquetas:

Está em conformidade com a directiva IVD 98/79/CE.

Formulado pela Underwriters Laboratories, Inc. (UL) para o Canadá e os

EUA.

CUS

®

Roche Diagnostics

Manual do Operador · versão 6 5

cobas® 8000 data manager

Moradas para contacto

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Alemanha

Fabricado na Suíça

cobas® 8000 data manager

Roche Diagnostics

6 Manual do Operador · versão 6

Roche Diagnostics

Manual do Operador · versão 6 7

cobas® 8000 data manager

Índice

Informação do documento 3

Moradas para contacto 5

Índice 7

Prefácio 13

Classificações de segurança 16

Precauções de segurança 17

Resumo da segurança 18

Eliminação do equipamento 21

Operação do data manager

1 Apresentação

Apresentação do cobas

®

8000 data manager 27

O cobas

®

8000 data manager e os fluxos de

trabalho associados 28

Procedimentos de arranque e de encerramento 30

Reiniciar o data manager 31

A interface docobas

®

8000 data manager (sem

barra lateral) 32

Aceder a uma aplicação a partir da barra

lateral 34

Funcionalidades acedidas através da barra

lateral 36

Trabalhar com a interface 39

2 Tarefas de rotina

Trabalhar com amostras 49

Trabalhar com testes 59

Validar resultados de teste manualmente 67

Relatórios de resultados 70

Mascarar e desmascarar testes 71

Tarefas de rotina de CQ 75

3 Configuração CQ

Configuração dos Parâmetros de CQ 83

4 Configuração de teste

Trabalhar com testes e intervalos de

referência 101

Testes calculados 113

5 Configuração geral

Panorâmica 121

Gerir locais de trabalho 122

Gerir utilizadores 124

Configurar perfis 127

Perfis de máscara 129

Configurar alarmes de resultados para

“bloquear CQ” 131

Alterar a data e hora 132

Sincronizar o data manager com o Agente

TSN 134

Equipamento 135

Configurar PONs 138

6 Configuração do modo passar-através

Apresentação 147

Utilização dos modos de passar-através 148

Activação do modo passar-através 149

Modo passar-através para resultados de

pacientes 150

Modo passar-através para resultados de CQ e

resultados de calibração 154

Cenários de fluxo de dados do modo

passar-através 155

7 Limpeza e arquivo de dados

Apresentação 161

Recolha e armazenamento de dados 162

Limpeza de dados 163

Enviar dados para a Roche 166

Arquivo de dados 168

Purga de dados 172

Pesquisar dados utilizando o

TraceDocViewer 173

Referência do TraceDocViewer 177

8 Instalador de actualizações de software

O processo de instalação de actualizações de

software (IAS) 189

Procedimento de actualização 196

Resolução de problemas e recuperação 205

9 Alarmes de resultados

O significado dos alarmes de resultados 209

Alarmes para amostras de Rotina ou STAT 218

Alarmes para amostras de controlo e de

calibração 222

Roche Diagnostics

8 Manual do Operador · versão 6

cobas® 8000 data manager

Descrição do software

10 Janelas de Rotina

Backup do Host 233

Pesquisar paciente 236

Panorâmica de amostra 237

Comentário da amostra 242

Histórico amostra 243

Rastreio amostra 244

Resultados anteriores 245

Comentário teste 246

Histórico de teste 247

Detalhes teste 248

Pedir diluição para teste: <x> 250

Lista do dia 251

Critérios de pesquisa 256

Validação 258

Panorâmica máscara teste 262

Entrada resultado 264

Estado do sistema 265

Alarmes do sistema 267

Estado do sistema 269

Alarme do sistema 270

11 Janelas de Rotina de CQ

Rotina de CQ 273

Inserir comentário 278

Detalhes do resultado 279

Frascos de CQ em Stand By 281

12 Janelas de Parâmetro de CQ

Material de CQ 285

Inserir material de CQ 290

Copiar controlo 292

Histórico controlo 293

Regras Westgard 294

Inserir regra Westgard / Editar regra

Westgard 297

Atribuição de regras de Westgard 300

Histórico 301

Alarme de resultados de CQ 302

Configuração CQ 303

Regras do método de calibração 304

Inserir regra do método de calibração 305

Recomendações de calibração 306

13 Janelas de Configuração de rotina

Tipo amostra 309

Editar tipo amostra 311

Grupos de testes 312

Inserir/editar grupo teste 314

Perfis 315

Perfil 316

Atribuir testes 318

Perfil em perfil 319

Perfis de máscara 320

Perfil de máscara 321

Configuração PON 322

Criar janela emergente / Detalhes janela

emerg. e atribuição 323

Intervalos de processamento 324

Intervalos de processamento 325

14 Janelas de configuração do teste

Testes / Intervalos de referência 331

Teste / Intervalos de referência 332

Intervalo de referência para <x> 338

Inserir acção 340

Introd. texto 341

Limites de detecção 342

Componente para unidade de teste 343

Unidade de teste 344

Configurar unidades de medida de testes 345

Fator de conversão 347

Definição fórmula 348

Parâmetros 352

Gerir fórmulas 353

Lista de fórmulas 358

Registo 360

Histórico 361

Definições 362

Texto comentário 363

Grupos de texto de comentário 364

Gerir textos de comentários 366

Texto comentário 369

Grupo de comentários 370

Atribuição de grupo de comentários 371

15 Janelas de configuração do sistema

Organização 375

Organização 376

Configuração do sistema 377

Equipamento 383

Tarefas 386

Configuração 387

Editar configuração 388

Mensagem do sistema 389

Informação XML 391

Ficheiros de registo 392

Informação de registo 395

Inform. registo por aplicação 396

Roche Diagnostics

Manual do Operador · versão 6 9

cobas® 8000 data manager

16 Janelas de administração

Locais trabalho 399

Locais trabalho 400

Propriedades globais 401

Atrib. componente - loc. trabalho 402

Perfil utilizador 403

ID de utilizador 404

Utilizador/Locais trab. 405

Atrib. utilizador - loc. trabalho 406

Utiliz. / Ícones 407

Atribuir utilizador - ícones 408

Panorâmica direitos de sistema do utilizador 409

Autorizações de cópia 410

17 Janelas de assistência

Definições de senha 415

Perfil de senha 416

Grupos de equipamentos 417

Editar grupo equipamentos 418

Atribuição de grupo de equipamentos -

equipamento 419

Alarmes de resultados 420

Editar alarme de resultados 421

Ícones 422

Ícone 423

Sexo 424

Sexo 425

Prioridades 426

Prioridade 427

Estado amostra 428

Estado amostra 430

Estado do teste 431

Estado do teste 432

Estado de validação 433

Estado de validação 435

Configuração relacionada com assistência 437

Panorâmica de mensagens do sistema 443

Parâmetros de mensagens do sistema 446

Editar parâmetro 447

Nível de activo 448

Configuração excepcional 449

Detalhes de config. de inform. do sistema 451

Configuração de alarmes em tempo real 452

Glossário

18 Glossário

Índice remissivo

Índice remissivo 459

Roche Diagnostics

10 Manual do Operador · versão 6

cobas® 8000 data manager

Roche Diagnostics

Manual do Operador · versão 6 11

cobas® 8000 data manager

Roche Diagnostics

12 Manual do Operador · versão 6

cobas® 8000 data manager

Roche Diagnostics

Manual do Operador · versão 6 13

cobas® 8000 data manager

Prefácio

O cobas

®

8000 data manager implementa funções de gestão de dados e de fluxo de

trabalho e proporciona uma interface entre o cobas® 8000 modular analyzer, o host e

a Roche TeleService-Net (TSN) (Rede de tele-serviço da Roche). Através da TSN, é

possível ter acesso remoto à Roche e a partir da Roche e é permitida a troca de

informações. Também proporciona um sistema avançado de localização de amostras,

gestão de testes, rastreabilidade de resultados, local de armazenamento e geração de

relatórios, juntamente com gestão de controlo de qualidade e de calibrações. Além

disso, dispõe da funcionalidade Backup do Host e é utilizado como um robusto local

de armazenamento do equipamento.

Este manual fornece descrições detalhadas das funcionalidades e conceitos

operacionais, funções específicas e procedimentos administrativos do data manager.

O que há de novo nesta versão do manual

Esta secção resume as funcionalidades novas e alteradas descritas neste manual.

Material de controlo o No local de trabalho Parâmetros de CQ, foram alterados os seguintes nomes.

O separador "Panorâmica do controlo" mudou para separador "Panorâmica do

material de CQ". O campo "Nome controlo" mudou para "Nome material de CQ".

No menu de atalhos, "Inserir material de controlo" mudou para Inserir material

de CQ", e "Eliminar material de controlo" mudou para "Eliminar material de CQ".

U Configuração dos Parâmetros de CQ (p. 83)

Configuração de teste o Se o valor no campo Nome simbólico de um teste calculado for igual a um

número de teste Roche ou de canais abertos, o teste Roche não pode ser instalado

no data manager. É adicionada uma informação à tarefa para introduzir um

Nome simbólico para testes calculados de acordo com as directrizes.

U Criar um teste calculado (p. 113)

Agente TSN o No separador Agente TSN do componente Configuração relacionada com

assistência, é possível escolher novos filtros de envio para resultados de paciente

que estão relacionados com o módulo do equipamento, por exemplo ISE,

Química clínica ou Imunoensaio.

U Enviar dados para a Roche (p. 166)

Agente TSN o No separador Agente TSN do componente Configuração relacionada com

assistência, escolha a opção Enviar resultados de IA do paciente para enviar os

resultados de teste de todos os imunoensaios heterogéneos (HET-IA) para o

agente TSN. Se a opção de envio de pontos de dados estiver activada na unidade

de controlo, o data manager reencaminha os resultados de teste com os pontos de

dados para o agente TSN. O envio suporta os protocolos ASTM e HL7 do host. Os

pontos de dados podem ser enviados a partir do data manager para todos os

módulos E do cobas® 8000 modular analyzer.

U Enviar pontos de dados de imunoensaios para o host (p. 166)

cobas® 8000 data manager

Roche Diagnostics

14 Manual do Operador · versão 6

Reencaminhar estado do

equipamento

o A opção Reencaminhar estado do equipamento é utilizada para enviar

automaticamente para o host informações acerca do estado do equipamento e a

disponibilidade para testes. Esta opção permite ao host saber o estado dos

diferentes módulos e organizar o tempo de resposta dos pedidos de amostra da

maneira mais vantajosa.

U Reencaminhar o estado do equipamento para o host (p. 166)

Como utilizar este manual

Q

o Guarde este Manual do Operador num lugar seguro para garantir que não se danifica

e fica disponível para consulta.

o Este Manual do Operador deve estar sempre facilmente acessível.

Para o ajudar a encontrar informações rapidamente, existe um índice no início do

livro e de cada capítulo. Além disso, no final existe um índice remissivo completo.

Onde encontrar informações

Para informações sobre os componentes individuais das séries do equipamento do

cobas 8000, consultar:

o Manual do Operador do cobas® 8000 modular analyzer series

o Ajuda online do cobas® 8000 modular analyzer series

o Manual do Operador do cobas

®

8000 data manager

o Ajuda online do cobas

®

8000 data manager

Ajuda online

O cobas

®

8000 data manager dispõe de uma funcionalidade de ajuda online sensível

ao contexto para ajudar o utilizador na sua operação. Sensível ao contexto significa

que o sistema de ajuda apresenta sempre informações relacionadas com a janela ou o

elemento de software actual.

O software do equipamento oferece duas funcionalidades de ajuda:

o Ajuda, acedida através da barra de menus: abre na página de título

o Ajuda, acedida através da tecla F1: abre na página de ajuda relacionada com a

janela actual

Ajuda F1 - Esta funcionalidade de ajuda apresenta informações relacionadas com a

janela actual. Utilize a funcionalidade Ajuda F1 se desejar informações detalhadas

sobre esta janela. Links de hipertexto guiam o utilizador para informações e

procedimentos adicionais relacionados com a janela.

Q

O Manual do Operador está incluído no sistema de Ajuda F1. Isto permite pesquisar

informações através das referências de software e do manual. Todas as referências

cruzadas estão implementadas como hiperligações.

Roche Diagnostics

Manual do Operador · versão 6 15

cobas® 8000 data manager

Símbolos e abreviaturas

São utilizadas sugestões visuais para o ajudar a localizar e interpretar rapidamente as

informações presentes neste documento. Esta secção explica as convenções de

formatação utilizadas neste documento.

Símbolos São utilizados os seguintes símbolos:

Abreviaturas São utilizadas as seguintes abreviaturas:

Símbolo Comentário

o Item de lista

P Início de procedimento

S Fim de procedimento

U Referência cruzada

f Indicação do caminho de navegação

Q Sugestão

Alerta de segurança

Os equipamentos eléctricos e electrónicos marcados com este

símbolo estão cobertos pela directiva europeia WEEE.

Tabela 2 Símbolos utilizados para fácil reconhecimento das informações

Abreviatura Definição

A

ANSI American National Standards Institute

UA1, UA2, … Unidade Analítica 1, 2, … (utilizado apenas na interface do

utilizador)

C

módulo c Módulo fotométrico (c 701 / c 702 / c 502)

c7-1, c7-2, c7-3 Primeiro, segundo, terceiro módulo c 701 / c 702 do equipamento

Cal., CAL Calibração

Cfas Calibrador para sistemas automatizados

ClinChem Química clínica

CV Coeficiente de variação (%)

UC Unidade de controlo

D

DM data manager

E

e 602 Módulo cobas e 602 para análise de imunoensaio

e6-1, e6-2, e6-3 Primeiro, segundo, terceiro módulo e 602 do equipamento

por ex. exempli gratia – por exemplo

H

HIS Sistema de informação do hospital

I

ID Identificação

Tabela 3 Abreviaturas

cobas® 8000 data manager

Roche Diagnostics

16 Manual do Operador · versão 6

Classificações de segurança

Esta secção explica como é que as informações de precaução são apresentadas neste

manual.

As precauções de segurança e notas importantes do utilizador estão classificadas de

acordo com a norma ANSI Z535.6. Familiarize-se com os seguintes significados e

símbolos:

Enunciados de perigo genéricos

O símbolo de alerta de segurança sozinho (sem uma palavra específica a acompanhar) é

utilizado para chamar a atenção do utilizador para perigos que são genéricos ou para

encaminhar o utilizador para informações de segurança fornecidas noutro local no

documento.

i.e. id est – isto é, ou seja

ISE Eléctrodo selectivo de iões; também utilizado para módulo ISE

ISO International Organization for Standardization (Organização

Internacional de Normas)

IVD Diagnóstico in vitro

IVDD Directiva de diagnóstico in vitro

L

SIL Laboratory Information System. Sistema de informação do

laboratório

N

n/a não aplicável

P

PC/CC ProCell / CleanCell, reagentes do sistema utilizados no módulo e 602

PNU Precinorm Universal, um material de CQ da Roche

PPU Precipath Universal, um material de CQ da Roche

Q

CQ Controlo de Qualidade

S

SB Stand By

DP Desvio padrão

SPR Reagente especial

STAT Teste de urgência

Std Standard, utilizado por vezes para calibrador

UA Unidade analítica, de transporte de racks, o

carregador/descarregador de racks

(UA é utilizado no menu Panorâmica)

W

WEEE Directiva Europeia sobre Eliminação de equipamentos eléctricos e

electrónicos

Abreviatura Definição

Tabela 3 Abreviaturas

Roche Diagnostics

Manual do Operador · versão 6 17

cobas® 8000 data manager

ATENÇÃO

Advertência

r Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, poderá causar a morte ou lesões

pessoais graves.

CUIDADO

Atenção

r Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, poderá causar lesões pessoais

ligeiras ou moderadas.

AVISO

Aviso

r Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, poderá causar danos materiais

no sistema.

Q

Sugestão

Indica informações adicionais sobre a utilização correcta ou sugestões úteis.

Precauções de segurança

Enunciados de perigo genéricos

Deve ser tomada particular atenção às precauções de segurança que se seguem. Se estas

precauções de segurança forem ignoradas, o operador poderá sofrer lesões pessoais

graves ou fatais. Todas as precauções são importantes.

Qualificação do operador

Os operadores deverão ter um conhecimento sólido das directrizes e normas

relevantes, assim como das informações e procedimentos contidos no Manual do

Operador.

o Não efectue análises nem manutenções sem ter recebido formação da Roche

Diagnostics.

o Siga cuidadosamente os procedimentos especificados no Manual do Operador

para a operação e a manutenção do data manager.

o Qualquer manutenção, instalação ou reparação que não está descrita no Manual

do Operador deverá ser efectuada apenas pela assistência técnica da Roche.

Utilização segura e correcta do data manager

Guarde o Manual do Operador num lugar seguro para garantir que não se danifica e

fica disponível para consulta. Este deve estar sempre facilmente acessível.

Instalação o A instalação deve ser efectuada apenas pela assistência técnica da Roche.

o Quaisquer tarefas de instalação que não estejam descritas no Manual do

Operador deverão ser efectuadas apenas pela assistência técnica da Roche.

Peças aprovadas A utilização de peças ou dispositivos não aprovados pode causar avarias e anular a

garantia. Utilize apenas peças e dispositivos aprovados pela Roche Diagnostics.

cobas® 8000 data manager

Roche Diagnostics

18 Manual do Operador · versão 6

Software de terceiros A instalação de software de terceiros que não esteja aprovado pela Roche Diagnostics

poderá causar um comportamento incorrecto do data manager. Não instale qualquer

software não aprovado.

Precauções de segurança diversas

Interrupção de energia Uma interrupção de energia ou uma queda de tensão momentânea poderá danificar o

data manager ou causar a perda de dados. Efectue cópias de segurança regulares dos

resultados medidos. Opere apenas com um sistema de alimentação ininterrupta. Não

desligue o interruptor enquanto o PC estiver a aceder ao disco rígido ou a outro

dispositivo de armazenamento.

Resumo da segurança

Este resumo da segurança contém as mensagens mais importantes e gerais de perigo,

atenção e aviso.

Mensagens de advertência

ATENÇÃO

Lista das mensagens de advertência

r Antes de operar o data manager, leia atentamente as mensagens de advertência

contidas neste resumo. A não leitura das mesmas pode resultar em morte ou lesões

pessoais graves.

Segurança eléctrica

ATENÇÃO

Perigo de choque eléctrico por equipamento electrónico

A remoção das tampas do equipamento electrónico pode causar choques eléctricos, uma

vez que existem peças com alta tensão no seu interior. Além disso, abrir a tampa superior

durante a operação também pode causar choques eléctricos.

r Não tente trabalhar em qualquer compartimento electrónico.

r Apenas o pessoal autorizado e qualificado da Roche deve efectuar uma instalação,

assistência técnica ou reparação do sistema.

Mensagens de atenção

CUIDADO

Lista das mensagens de atenção

r Antes da operação, leia atentamente as mensagens de atenção contidas neste resumo.

A não leitura das mesmas pode resultar em lesões pessoais ligeiras ou moderadas.

Roche Diagnostics

Manual do Operador · versão 6 19

cobas® 8000 data manager

Fadiga devido a longas horas de operação

CUIDADO

Fadiga devido a longas horas de operação

Olhar para o ecrã do monitor durante um longo período de tempo poderá causar cansaço

na vista ou fadiga no corpo.

r Faça um intervalo de 10 a 15 minutos por hora para relaxar.

r Evite passar mais de 6 horas por dia a olhar para o ecrã do monitor.

Funcionamento deficiente devido a interferência dos campos electromagnéticos

CUIDADO

Funcionamento deficiente do data manager e leituras erróneas devido a

interferência de campos electromagnéticos

Este data manager foi concebido e testado para compatibilidade com a norma CISPR 11

Classe A. Num ambiente doméstico poderá causar interferências de rádio, em cujo caso,

poderá ser necessário tomar medidas para atenuar a interferência.

r O ambiente electromagnético deverá ser avaliado antes de operar o dispositivo.

r Não opere o data manager muito perto de fontes de campos electromagnéticos fortes

(por exemplo, fontes de rádio frequência intencionalmente desprotegidas), uma vez

que estas podem interferir com a operação correcta.

cobas® 8000 data manager

Roche Diagnostics

20 Manual do Operador · versão 6

Segurança de dados

CUIDADO

Acesso não autorizado e perda de dados devido a software malicioso e ataques

de intrusos (hackers)

Os suportes de armazenamento portáteis podem ser infectados e transmitir malware, que

pode ser utilizado para conseguir acesso não autorizado a dados ou causar alterações não

desejadas no software.

O cobas

®

8000 data manager não está protegido contra software malicioso e ataques de

intrusos (hackers).

Os clientes são responsáveis pela segurança informática das suas infra-estruturas de TI e

pela sua protecção contra software malicioso e ataques de intrusos (hackers). Se não o

fizer, poderá ocorrer perda de dados ou tornar o cobas

®

8000 data manager inutilizável.

r A Roche recomenda as seguintes precauções:

o Permitir apenas ligação a dispositivos externos autorizados.

o Certificar-se de que todos os dispositivos externos estão protegidos por software

de segurança apropriado.

o Certificar-se de que o acesso a todos os dispositivos externos está protegido por

equipamento de segurança apropriado. A Roche recomenda vivamente a utilização

de uma firewall cobas IT ou a Fortigate 400.

o Não copiar ou instalar qualquer software no cobas

®

8000 data manager a não ser

que o mesmo faça parte do software do sistema ou no caso de receber instruções

da assistência técnica da Roche para o fazer.

o Se for necessário software adicional, contactar a assistência técnica da Roche para

obter aprovação do software em questão.

o Não utilizar as portas USB para ligar outros dispositivos de armazenamento, a não

ser no caso de receber instruções para o fazer da Assistência Técnica da Roche ou

num documento oficial de utilizador.

o Ter o máximo de cuidado quando utilizar dispositivos de armazenamento externo

como, CDs ou DVDs. Não os utilizar em computadores públicos ou privados

enquanto em utilização no cobas

®

8000 data manager.

o Manter todos os dispositivos de armazenamento externo num local seguro e

certificar-se de que só estão acessíveis a pessoas autorizadas.

Avisos

AVISO

Lista de avisos

r Antes da operação, leia atentamente os avisos contidos neste resumo. A não leitura

dos mesmos poderá danificar o equipamento.

Disjuntores de circuito e fusíveis

AVISO

Danos materiais no data manager devido a utilização inadequada

r Se rebentar um dos disjuntores de circuito ou fusíveis, não tente operar o data

manager sem contactar primeiro a assistência técnica da Roche.

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Roche cobas 8000 Data Manager Manual do usuário

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