Roche cobas e 602 Manual do usuário

cobas® 8000 modular

analyzer series

Manual do Operador

Versão de software 03-01

cobas® 8000 modular analyzer series

Roche Diagnostics

2 Manual do Operador · 3.0

Informação do documento

Nota da edição Este Manual do Operador destina-se a utilizadores do cobas® 8000 modular analyzer

series.

O cobas® 8000 modular analyzer series é composto por dois componentes principais:

o O equipamento cobas® 8000 é constituído pelos módulos analíticos, a unidade de

controlo e outros componentes essenciais

o O cobas® 8000 data manager é constituído por um PC que coordena dados em

tempo real entre o equipamento e o LIS do laboratório.

Foram envidados todos os esforços para assegurar que todas as informações

presentes neste documento encontram-se correctas no momento da sua impressão.

Contudo, a Roche Diagnostics GmbH reserva-se o direito de fazer quaisquer

alterações que considere necessárias, sem aviso prévio, como parte do

desenvolvimento permanente do produto.

Qualquer modificação feita no equipamento pelo cliente irá anular a garantia ou o

acordo de assistência técnica.

As actualizações de software só deverão ser efectuadas por representantes da

Assistência Técnica da Roche.

Utilização pretendida O cobas® 8000 modular analyzer series é um sistema totalmente automatizado,

controlado por software, de acesso aleatório, para análises fotométricas e de

imunoensaios, destinadas a determinações in vitro qualitativas e quantitativas,

utilizando uma vasta variedade de testes.

O cobas® 8000 modular analyzer series é um equipamento médico de diagnóstico in

vitro (IVD).

É importante que o utilizador leia atentamente o Manual do Operador antes de

utilizar o cobas® 8000 modular analyzer series.

Marcas comerciais Reconhecem-se as seguintes marcas comerciais:

COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA, ELECSYS e LIFE NEEDS ANSWERS são

marcas comerciais da Roche.

Todas as outras marcas comerciais são da propriedade dos respectivos titulares.

Versão do

manual

Versões de software Data da

revisão

Alterações

equipamento data manager

1.0 01-01 1.0 Junho de 2009

2.0 02-01 1.01 Janeiro de 2010 Módulo cobas e 602

acrescentado

3.0 03-01 1.02 Outubro de

2010

Módulo cobas c 702

acrescentado

Tabela 1 Histórico das revisões

Roche Diagnostics

Manual do Operador · 3.0 3

cobas® 8000 modular analyzer series

Aprovações do sistema O cobas® 8000 modular analyzer series está em conformidade com os requisitos de

protecção especificados na Directiva IVD 98/79/EC.

A conformidade é demonstrada pela seguinte marca:

O Manual do Operador está em conformidade com os requisitos da Norma Europeia

EN 591.

Aprovações do equipamento Além disso, o equipamento cobas® 8000 é fabricado e testado de acordo com as

seguintes normas de segurança internacionais:

o IEC 61010-1: 2001

o IEC 61010-2-081: 2001 e A1

o IEC 61010-2-101: 2002

o UL 61010-1 2ª Ed.

o CAN/CSA C22.2 No. 61010-1: 2ª Ed. 12 de Julho de 2004; 28 de Outubro de 2008

o CAN/CSA C22.2 No. 61010-2-101: 04

o CAN/CSA C22.2 No. 61010-2-081: 04

O equipamento cobas® 8000 está em conformidade com os requisitos de emissões e

imunidade descritos na norma IEC 61326-2-6: 2005.

Nota para o comprador de

módulo(s) cobas e 602

A aquisição deste produto permite ao comprador utilizá-lo apenas para detecção por

Tecnologia ECL para fins de diagnóstico in vitro em seres humanos. Para além deste

direito específico de utilização pelo comprador, não será concedida uma patente geral

ou outra licença de qualquer tipo. Este produto não poderá ser utilizado pelo

comprador para realizar pesquisa e/ou desenvolvimento de ciências naturais, auto-

testes em doentes, descoberta e/ou desenvolvimento de fármacos ou em qualquer

utilização ou testes veterinários, de alimentos ou de água.

Pat. EUA 5.466.416; Pat. EUA 5.543.112; Pat. EUA 5.624.637; Pat. EUA 5.632.956;

Pat. EUA 5.720.922; Pat. EUA 5.061.445; Pat. EUA 5.068.088; Pat. EUA 5.247.243;

Pat. EUA 5.147.806; Pat. EUA 5.779.976; Pat. EUA 6.325.973; Pat. EUA 5.296.191 e

patentes correspondentes noutros países.

O equipamento cobas® 8000 e o data manager cumprem a directiva

IVD 98/79/EC.

Formulado pela Intertek para o Canadá e os EUA.

cobas® 8000 modular analyzer series

Roche Diagnostics

4 Manual do Operador · 3.0

Moradas para contacto

Fabricante do equipamento

cobas® 8000

Fabricante do data manager do

cobas® 8000

Representante autorizado

Hitachi High-Technologies Corporation

1-24-14 Nishi-Shinbashi

Minato-ku, Tokyo 105-8717, Japão

Roche Diagnostics Ltd.

Forrenstrasse

CH-6343 Rotkreuz, Suíça

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim, Alemanha

Roche Diagnostics

Manual do Operador · 3.0 5

cobas® 8000 modular analyzer series

Índice

Informação do documento 2

Moradas para contacto 4

Índice 5

Acerca do cobas 8000 modular analyzer series 9

Onde encontrar informações 10

Informações do cliente 10

Sistema de Ajuda online do equipamento 11

Vídeos no sistema de Ajuda online do

equipamento 11

Sistema de Ajuda online do data manager 12

Convenções utilizadas neste documento 12

Descrição do sistema

1 Informações gerais de segurança

Classificações de segurança 21

Precauções de segurança 22

Resumo da segurança 25

Etiquetas de segurança do sistema 34

Informações de segurança dos leitores de

códigos de barras 47

Função de interbloqueio 50

Eliminação do equipamento 53

2 Panorâmica geral dos componentes do sistema

Panorâmica geral 57

Componentes de software 59

Componentes de hardware 63

3 Componentes essenciais do sistema

Panorâmica geral 75

data manager 75

cobas link 77

Unidade de controlo 78

Unidade Core 80

Módulo buffer de amostras (MBA) 90

Recipientes de amostras, racks e tabuleiros 92

Códigos de barras de amostras 99

4 Módulo cobas ISE

Panorâmica geral 105

Vista superior 106

Vista frontal 112

Vista posterior 115

5 Módulo cobas c 701

Panorâmica geral 119

Vista superior 120

Vista frontal 131

Vista posterior 135

6 Módulo cobas c 702

Panorâmica geral 139

Vista superior 140

Vista frontal 157

Vista posterior 161

7 Módulo cobas c 502

Panorâmica geral 165

Vista superior 166

Vista frontal 180

Vista posterior 183

8 Módulo cobas e 602

Panorâmica geral 187

Vista superior 188

Vista frontal 198

Vista posterior 203

9 Especificações

Especificações do sistema 207

Unidade de controlo 210

Unidade Core 211

Módulo cobas ISE 214

Módulos fotométricos 215

Módulo cobas e 602 217

Operação do equipamento

10 Informações de segurança para operação

Informação geral 225

Mensagens de segurança (sistema geral) 226

Mensagens de segurança (módulo cobas ISE) 228

Mensagens de segurança (módulos fotométricos) 228

Mensagens de segurança (módulos cobas e 602) 230

11 Aspectos básicos do software

Interface gráfica do utilizador 233

O sistema de ajuda do equipamento 244

Design de software e funcionalidade 253

Teclas de atalho 262

12 Operação diária

Panorâmica geral do fluxo de trabalho 267

Arranque e verificações diárias 268

Operação de pré-rotina 272

Operação de rotina 280

Manutenção e desligar 288

Roche Diagnostics

6 Manual do Operador · 3.0

cobas® 8000 modular analyzer series

13 Loc. Trabalho

Introdução 293

Resumo do menu 295

Submenu Selec. do Teste 296

Submenu Revis. Result. 304

14 Reagentes

Reagentes (sistema geral) 317

Reagentes (módulo cobas ISE) 324

Reagentes (módulo cobas c 701) 333

Reagentes (módulo cobas c 702) 346

Reagentes (módulo cobas c 502) 369

Reagentes (módulo cobas e 602) 382

15 Calibração

Calibração (sistema geral) 401

Calibração (módulo cobas ISE) 418

Calibração (módulos fotométricos) 422

Calibração (módulo cobas e 602) 428

16 CQ

Introdução 437

Resumo do menu 441

Menu Panorâmica 443

Submenu Estado 446

Submenu Est. da Execução 452

Submenu Controlos 453

Submenu Instalar 455

17 Operação suplementar

Estados do equipamento (modos) 461

Funções de máscara 462

Relatórios 466

Operação com um MPA 468

Ajustar o temporizador 470

Instalar a aplicação HbA1c 475

Processar repetições 478

Modo Backup: Operação 482

Preparar DVDs para cópias de segurança 486

Arquivar dados e efectuar cópias de segurança

de dados 488

18 Utilitário

Submenu Sistema 493

Submenu Manutenção 514

Submenu Aplicação 517

Submenu Lavagem Especial 531

Submenu Configuração do Sistema 540

Operação do data manager

19 Apresentação

Apresentação do data manager do cobas® 8000 549

O data manager do cobas

®

8000 e fluxos de

trabalho associados 549

Aceder ao data manager do cobas

®

8000 552

A interface do data manager do cobas

®

8000 559

Locais de trabalho predefinidos 561

Tarefas padrão 562

20 Modo passar-através

Apresentação 571

Utilização dos modos de passar-através 572

Activação do modo passar-através 573

Modo passar-através para resultados de doentes 574

Modo passar-através para resultados de CQ e

resultados de calibração 578

21 Tarefas de rotina

Trabalhar com amostras 581

Trabalhar com testes 589

Validar resultados de teste manualmente 596

Relatórios de resultados 599

Mascarar e desmascarar testes 600

Informação do sistema 603

22 Controlo de qualidade

Parâmetros de CQ 607

Rotina de CQ 621

23 Configuração de rotina

Configurar tipos de amostras 631

Configurar grupos de testes 631

Configurar perfis 633

Perfis de máscara 636

Configurar PONs 638

Gerir intervalos de processamento 640

24 Configuração de teste

Trabalhar com testes e intervalos de referência 645

Testes calculados 661

Gerir fórmulas 666

Configurar unidades de medição de testes 671

Gerir textos de comentários 673

25 Configuração do sistema

Limpeza de dados (data manager) 679

Equipamentos 681

Utilizar ficheiros de registo 683

26 Administração

Gerir locais de trabalho 687

Gerir utilizadores 690

Roche Diagnostics

Manual do Operador · 3.0 7

cobas® 8000 modular analyzer series

27 Assistência

Perfis de senhas 695

Alarmes de dados 696

Grupos de equipamentos 697

Ícones utilizados no data manager do

cobas

®

8000 699

Definir o sexo do doente 700

Configurar estados de prioridade 701

Definir estados de amostras 702

Gerir estados de testes 703

Definir estados de resultados 704

Configuração de alarmes em tempo real 705

Configurar mensagens do sistema 705

28 Limpeza e arquivo de dados

Apresentação 711

Recolha e armazenamento de dados 712

Limpeza da dados 712

Enviar dados para a Roche 713

Arquivo de dados 714

Pesquisar e percorrer dados utilizando o

TraceDocViewer 717

Purga de dados 721

Manutenção

29 Informações de segurança da manutenção

Informação geral 727

Mensagens de segurança (sistema geral) 728

Mensagens de segurança (módulo cobas ISE) 729

Mensagens de segurança (módulos fotométricos) 730

Mensagens de segurança (módulo cobas e 602) 731

30 Manutenção geral

Panorâmica geral 735

Itens de manutenção 742

Pipes de manutenção 743

Tipos de manutenção 753

Relatórios de manutenção 757

Lista de itens de manutenção 758

Lista de verificações de manutenção 763

Programas de manutenção combinados (todos os

módulos) 767

Manutenção de segundo plano e paralela 773

Substituição periódica de peças 778

Lista de vídeos de manutenção 780

31 Manutenção da Unidade Core

Programa de manutenção da Unidade Core 783

Manutenção mensal 784

Manutenção trimestral 788

Manutenção semestral 791

Manutenção conforme for necessário 793

32 Manutenção do módulo cobas ISE

Programa de manutenção do módulo cobas ISE 797

Manutenção diária 799

Manutenção semanal 807

Manutenção mensal 812

Manutenção bimestral 818

Manutenção trimestral 822

Manutenção semestral 826

Manutenção conforme for necessário 836

33 Manutenção de módulos fotométricos

Programa de manutenção dos módulos

fotométricos 849

Manutenção diária 851

Manutenção semanal 860

Manutenção mensal 872

Manutenção trimestral 887

Manutenção semestral 894

Manutenção conforme for necessário 909

34 Manutenção do módulo cobas e 602

Programa de manutenção do módulo

cobas e 602 931

Manutenção diária 932

Manutenção semanal 936

Manutenção quinzenal 950

Manutenção trimestral 952

Manutenção conforme for necessário 955

Resolução de problemas

35 Alarmes de dados

Introdução 987

Lista de alarmes de dados 988

Alarmes de dados (módulo cobas ISE) 990

Alarmes de dados (módulos fotométricos) 999

Alarmes de dados (módulo cobas e 602) 1010

Alarmes de calibrações 1023

Alarme de dados de controlos 1036

Problemas de dados sem alarmes 1037

Lista de Repetições 1040

36 Resolução de problemas

Resolução de problemas gerais 1045

Resolução de problemas do equipamento 1048

Resolução de problemas (módulo cobas ISE) 1053

Resolução de problemas (módulos

fotométricos) 1058

Resolução de problemas (módulo cobas e 602) 1066

Roche Diagnostics

8 Manual do Operador · 3.0

cobas® 8000 modular analyzer series

Glossário

Glossário 1077

Índice remissivo

Índice remissivo 1093

Revisiones

Roche Diagnostics

Manual do Operador · 3.0 9

cobas® 8000 modular analyzer series

Acerca do cobas 8000 modular analyzer series

O cobas 8000 modular analyzer series é um sistema totalmente automatizado

destinado a diagnóstico qualitativo e quantitativo in vitro, e que proporciona uma

vasta variedade de testes. O cobas 8000 modular analyzer series é uma poderosa

ferramenta para a automatização completa dos diagnósticos laboratoriais. Está

optimizado para cargas de trabalho com elevada capacidade de processamento,

utilizando uma combinação de um eléctrodo selectivo de iões (módulo cobas ISE),

análises fotométricas (módulos cobas c 701, c702 e c 502) e análise de imunoensaios

(módulo cobas e 602).

O data manager do cobas 8000 implementa a funcionalidade de gestão de dados e de

fluxo de trabalho e actua como uma interface com o equipamento cobas 8000, o

sistema de informação do laboratório (LIS) e a Roche TeleService-Net (Rede de tele-

serviço da Roche). Tem capacidade para gerir e consolidar até três equipamentos

cobas 8000 totalmente equipados. Através da Roche TeleService-Net, permite aceder

e encaminhar informações remotas e funcionalidade de e para a Roche. Proporciona

um sistema avançado de rastreio de amostras, gestão de testes, rastreabilidade de

resultados, local de armazenamento e geração de relatórios, juntamente com gestão

de controlo de qualidade. Além disso, dispõe da funcionalidade de cópia de

segurança do LIS e é utilizado como um local de armazenamento robusto para os

equipamentos anexados.

Figura 1 O cobas 8000 modular analyzer series

O Manual do Operador contém uma descrição detalhada do cobas 8000 modular

analyzer series. Descreve as instruções de operação e os procedimentos de

manutenção, assim como os procedimentos de resolução de problemas.

Q

Siga as instruções do Manual do Operador para uma operação segura do

equipamento

o Se o equipamento for utilizado de uma maneira não especificada no Manual do

Operador, a protecção proporcionada pelo equipamento poderá ser enfraquecida

o Guarde este manual num lugar seguro para garantir que permanece sempre

facilmente acessível

GDWDPDQDJHUGRFREDV

(TXLSDPHQWRFREDV

2FREDVPRGXODUDQDO\]HUVHULHV

cobas® 8000 modular analyzer series

Roche Diagnostics

10 Manual do Operador · 3.0

Onde encontrar informações

Para que possa encontrar rapidamente a informação desejada, são fornecidos os

seguintes documentos:

Manual do Operador Contém informações sobre segurança, módulos de hardware e operação do

analisador, assim como sobre manutenção e resolução de problemas. Existe um

índice no início do livro e de cada capítulo, e um índice remissivo no final deste

manual, que o ajudam a encontrar rapidamente as informações. Um glossário oferece

informações detalhadas de palavras chave seleccionadas.

Ajuda online Contém uma descrição detalhada do software do cobas 8000 modular analyzer series.

Para além da descrição do software, todo o Manual do Operador encontra-se

disponível na Ajuda online. Isto torna possível a recolha de informações tanto a partir

da Ajuda online como do Manual do Operador, utilizando as funções de procura

disponíveis para documentos guardados electronicamente.

U Para mais informações, consulte:

Sistema de Ajuda online do equipamento (p. 11)

Sistema de Ajuda online do data manager (p. 12)

COBI CD O COBI CD (Compêndio de Informações de Base) proporciona informações de base

sobre as tecnologias, princípios de teste, a respectiva teoria e os métodos de calibração

utilizados pelo equipamento cobas 8000.

Q

É necessário o Adobe Acrobat Reader para visualizar o conteúdo do COBI CD. O Adobe

Acrobat Reader não está instalado na unidade de controlo e não deve ser instalado. Por

conseguinte, não pode executar o COBI CD na unidade de controlo do equipamento.

Informações do cliente

Formação do cliente Contacte o representante de vendas local da Roche para quaisquer perguntas ou

informações relativas a formação sobre o cobas 8000 modular analyzer series.

Contacte a Assistência a Clientes Contacte o representante de assistência técnica local da Roche para mais informações

relativas ao acordo de assistência técnica do cobas 8000 modular analyzer series.

Informações para encomendas Peças de substituição, materiais consumíveis, reagentes, calibradores e controlos

deverão ser encomendados à Roche Diagnostics. Quando encomendar, por favor

utilize o número de catálogo da Roche Diagnostics e o nome de referência de cada

artigo. Contacte a Assistência Técnica da Roche para a lista de encomendas

detalhada.

Roche Diagnostics

Manual do Operador · 3.0 11

cobas® 8000 modular analyzer series

Sistema de Ajuda online do equipamento

A interface do utilizador do equipamento cobas 8000 dispõe de um sistema de ajuda

online sensível ao contexto para ajudar a operar o equipamento.

Sensível ao contexto significa que o sistema de ajuda apresenta sempre informações

relacionadas com a janela ou o elemento de software actual. Por conseguinte, o

sistema de ajuda oferece um modo rápido e prático para encontrar informações.

O software do equipamento oferece duas funcionalidades de ajuda:

o Ajuda F1 e

o Ajuda Directa

Ajuda F1 - Esta função de ajuda apresenta informações relacionadas com a janela

actual. Utilize a funcionalidade Ajuda F1 se desejar informações detalhadas sobre

esta janela. Links de hipertexto guiam o utilizador para informações e procedimentos

adicionais relacionados com a janela.

U Para mais informações sobre a Ajuda F1, consultar:

Acerca da Ajuda F1 (p. 244)

Pesquisar informação no sistema de ajuda (p. 248).

Ajuda Directa - Esta função de ajuda apresenta uma breve informação relacionada

com um único elemento de software, como um botão ou uma caixa de texto. Utilize

esta funcionalidade se necessitar apenas de uma pequena descrição do elemento.

U Para mais informações sobre a Ajuda Directa, consultar:

Acerca da Ajuda Directa (p. 252).

Q

O Manual do Operador está incluído no sistema de Ajuda F1. Isto permite pesquisar

informações através das referências de software e do manual. Todas as referências

cruzadas estão implementadas como hiperligações.

Vídeos no sistema de Ajuda online do equipamento

O sistema de Ajuda online do equipamento está equipado com alguns clips de vídeo

que apresentam diferentes tarefas de manutenção.

Q

Os clips de vídeo só estão disponíveis quando o equipamento se encontra em Stand By.

U Para uma lista dos vídeos incluídos, consultar:

Lista de vídeos de manutenção (p. 780)

cobas® 8000 modular analyzer series

Roche Diagnostics

12 Manual do Operador · 3.0

Sistema de Ajuda online do data manager

A aplicação data manager oferece ajuda online para todas as janelas e caixas de

diálogo. A ajuda online aparece numa janela dedicada.

Para visualizar a ajuda online, premir a tecla [F1].

Seleccionando Ajuda DM no menu Help, abre-se a ajuda online no separador de

índice.

Além deste separador, a ajuda online também dispõe de um índice remissivo e a

funcionalidade de pesquisa e de marcação.

Convenções utilizadas neste documento

São utilizadas sugestões visuais para o ajudar a localizar e interpretar rapidamente as

informações presentes neste documento. Esta secção explica as convenções de

formatação utilizadas neste documento.

Símbolos São utilizados os seguintes símbolos:

Símbolo Utilizado para

Símbolo de alerta de segurança

Q Sugestão/Nota

P Início de procedimento

S Fim de procedimento

o Item de lista

U Referência cruzada

Referência cruzada de informação fornecida na Ajuda online do

equipamento.

Os equipamentos eléctricos e electrónicos marcados com este

símbolo estão cobertos pela directiva europeia WEEE.

Este símbolo indica que o equipamento não deve ser eliminado

através do sistema municipal de desperdícios sólidos.

Tabela 2 Símbolos utilizados neste documento

Roche Diagnostics

Manual do Operador · 3.0 13

cobas® 8000 modular analyzer series

Abreviaturas São utilizadas as seguintes abreviaturas:

Abreviatura Definição

Números

5 Módulo c 502 (utilizado apenas na interface do utilizador)

6 Módulo e 602

7 Módulo c 701 / c 702

A

ACN Número de Cód. da Aplicação

ANSI American National Standards Institute

ASCII American Standard Code for Information Interchange

B

B1, B2, … Módulo Buffer de Amostras 1, 2, … (utilizado apenas no menu

Panorâmica)

BC Código de barras

C

C.E. Carryover

c 502 Módulo cobas c 502 para ensaios fotométricos

c7-1, c7-2, c7-3 Primeiro, segundo, terceiro módulo c 701 / c 702 do equipamento

c 701 Módulo cobas c 701 para ensaios fotométricos

c702 Módulo cobas c 702 para ensaios fotométricos

Cal., CAL Calibração

CC CleanCell M, um reagente auxiliar utilizado no módulo e 602

CE Marca de conformidade europeia

CE Comunidade Europeia

Cél. Célula (células de leitura 1 e 2 em módulos e 602)

Cfas Calibrador para sistemas automatizados

CLAS 2 Clinical Laboratory Automation System 2

clinchem Química clínica

COBI CD Compêndio de informações de base

CQ Controlo de Qualidade

CSA Canadian Standards Association

CV Coeficiente de variação (%)

D

DAT Testes de drogas de abuso

dB(A) Decibel ponderado relativamente à curva de respostas de frequência

A. Esta curva aproxima-se do intervalo audível pelo ouvido humano.

DCCT/NGSP Diabetes Control and Complications Trials / National

Glycohemoglobin Standardization Program

Dil ou DIL Diluente

DM data manager

DP Desvio Padrão

Tabela 3 Abreviaturas

cobas® 8000 modular analyzer series

Roche Diagnostics

14 Manual do Operador · 3.0

E

e6-1, e6-2, e6-3 Primeiro, segundo, terceiro módulo e 602 do equipamento

e 602 Módulo cobas e 602 para análises de imunoensaio

ECL electroquimioluminescência, uma tecnologia utilizada por módulos

e 602

EDTA ácido etilenodiamino tetra-acético

ELISA Ensaio por inmunoabsorção ligado a enzimas

EMC Compatibilidade electromagnética

EMF Força electromotriz

EN Norma Europeia

G

GS Gepruefte Sicherheit – testado com segurança, uma marca de

segurança alemã

H

HbA1c Hemoglobina A1c, hemoglobina glicosilada

HCG Human Chorionic Gonadotropin (gonadotrofina coriónica -

hormona humana)

HIS Sistema de informação do hospital

I

I Módulo ISE (utilizado apenas na interface do utilizador)

i.e. id est – isto é, ou seja

IAP Imunoensaio de alta prioridade

ID Identificação

IEC Comissão Electrotécnica Internacional

IFCC International Federation of Clinical Chemistry (Federação

Internacional de Química Clínica)

IGU Interface gráfica do utilizador

IS Internal Standard (para módulo ISE)

ISE Eléctrodo selectivo de iões; também utilizado para módulo ISE

ISO International Organization for Standardization (Organização

Internacional de Normas)

IVD Diagnóstico in vitro

IVDD Directiva de diagnóstico in vitro

K

KCL ISE Reference Electrolyte (Ref.). Cloreto de potássio, solução de

referência para o módulo ISE

kVA Quilovolt-Ampere. Unidade para expressar a tensão de aparelhos

eléctricos de corrente alterna

L

LCR Líquido cérebro-espinhal

LDL Limite de detecção inferior; ver sensibilidade analítica

LED Díodo emissor de luz, uma fonte de iluminação semicondutora

LIS Laboratory Information System. Sistema de informação do

laboratório

LLD Detecção do nível de líquido

Abreviatura Definição

Tabela 3 Abreviaturas

Roche Diagnostics

Manual do Operador · 3.0 15

cobas® 8000 modular analyzer series

M

M Reagent Manager (utilizado apenas no menu Reagente)

MBA Módulo buffer de amostras

módulo c Módulo fotométrico (c 701 / c 702 / c 502)

MPA MODULAR PRE-ANALYTICS, uma solução de automatização

laboratorial, à qual o equipamento cobas 8000 pode ser ligado

MRR Modo de Recepção de Rack

MSDS Folha de dados de segurança do material

N

n/a não aplicável

NaCl cloreto de sódio

NaOH-D detergente hidróxido de sódio

P

P Módulo fotométrico

PC Computador Pessoal (a unidade de controlo)

PC/CC ProCell M / CleanCell M, reagentes auxiliares utilizados no módulo

e 602

PNU Precinorm Universal, um material de controlo da Roche

por ex. por exemplo - exempli gratia (e.g.)

PPU Precipath Universal, um material de controlo da Roche

PSM Process System Manager (Gestor de sistema de processamento) (um

software)

R

R1/R2/R3 Três pontos de tempo de pipetagem de reagentes; também se referem

aos respectivos reagentes

RCM Módulo de cálculo da reacção

Reac. Temperatura do banho de reacção (utilizado apenas no menu

Panorâmica)

Reag. ou Pack Reag. Pack de reagente

Ref ou REF Solução de referência para o módulo ISE

RFID Identificação de Frequência de Rádio

RIA Radioimunoensaio

RMr Reagent Manager (utilizado apenas na interface do utilizador)

S

SB Stand By

SIP Seringa de aspiração (sipper) de ISE

SPR Reagente especial

STAT Teste de urgência

Std Standard, utilizado por vezes para calibrador

T

TDM Monitorização terapêutica de fármacos

TORCH Toxoplasmose, Outras infecções perinatais, Rubéola,

Citomegalovírus, vírus da Herpes simples

TPA Tripropilamina

Abreviatura Definição

Tabela 3 Abreviaturas

cobas® 8000 modular analyzer series

Roche Diagnostics

16 Manual do Operador · 3.0

U

UA Unidade analítica, de transporte de racks, o

carregador/descarregador de racks

(UA é utilizado no menu Panorâmica)

UA1, UA2, … Unidade Analítica 1, 2, … (utilizado apenas na interface do

utilizador)

UC Unidade Core

UL Underwriters Laboratories Inc.

W

WAM Gestor de área de trabalho (um software mediador)

WEEE Directiva Europeia sobre Eliminação de equipamentos eléctricos e

electrónicos

Abreviatura Definição

Tabela 3 Abreviaturas

Descrição do sistema

1 Informações gerais de segurança .................................................................................................... 19

2 Panorâmica geral dos componentes do sistema............................................................................. 55

3 Componentes essenciais do sistema................................................................................................ 73

4 Módulo cobas ISE .......................................................................................................................... 103

5 Módulo cobas c 701 ....................................................................................................................... 117

6 Módulo cobas c 702 ....................................................................................................................... 137

7 Módulo cobas c 502 ....................................................................................................................... 163

8 Módulo cobas e 602 ....................................................................................................................... 185

9 Especificações ................................................................................................................................. 205

Roche Diagnostics

Manual do Operador · 3.0 19

cobas® 8000 modular analyzer series 1 Informações gerais de segurança

Índice

Informações gerais de segurança 1

Antes de começar a trabalhar com o cobas 8000, é essencial que as advertências,

precauções e requisitos de segurança presentes neste manual, assim como as

explicações das etiquetas de segurança sejam lidas e compreendidas pelo utilizador.

Neste capítulo

Capítulo

1

Classificações de segurança.................................................................................................21

Precauções de segurança .....................................................................................................22

Qualificação do operador..............................................................................................22

Utilização segura e correcta do equipamento............................................................22

Precauções de segurança diversas................................................................................24

Resumo da segurança ..........................................................................................................25

Mensagens de aviso .......................................................................................................25

Segurança eléctrica ..................................................................................................26

Materiais com potencial risco biológico...............................................................26

Reagentes e outras soluções de trabalho...............................................................27

Desperdícios .............................................................................................................27

Mensagens de precaução...............................................................................................29

Segurança mecânica ................................................................................................29

Reagentes e outras soluções de trabalho...............................................................29

Contaminantes insolúveis em amostras...............................................................30

Espuma, bolhas ou películas na amostra..............................................................30

Evaporação de amostras ou reagentes ..................................................................30

Contaminação cruzada de amostras .....................................................................30

Segurança de dados .................................................................................................31

Dispositivos electromagnéticos .............................................................................32

Fadiga devido a longas horas de operação ...........................................................32

Derramamento.........................................................................................................32

Avisos...............................................................................................................................32

Peças móveis.............................................................................................................33

Ligar a alimentação e iniciar a análise...................................................................33

Solventes de limpeza................................................................................................33

Disjuntores de circuito e fusíveis...........................................................................33

Roche Diagnostics

20 Manual do Operador · 3.0

1 Informações gerais de segurança cobas® 8000 modular analyzer series

Índice

Etiquetas de segurança do sistema.....................................................................................34

Descrição das etiquetas .................................................................................................34

Vista superior – módulos ISE e fotométrico..............................................................36

Vista superior – módulo cobas e 602 ..........................................................................38

Vista frontal – módulos ISE e fotométrico.................................................................40

Vista frontal – módulo cobas e 602.............................................................................42

Vista lateral – o equipamento inteiro..........................................................................43

Vista posterior – módulos ISE e fotométrico.............................................................44

Vista posterior – módulo cobas e 602.........................................................................46

Informações de segurança dos leitores de códigos de barras.........................................47

Leitor laser de códigos de barras..................................................................................48

Leitores de códigos de barras de LEDs........................................................................49

Função de interbloqueio .....................................................................................................50

Interbloqueio electrónico (várias tampas)..................................................................50

Interbloqueio mecânico (tampa superior do c702)...................................................52

Eliminação do equipamento...............................................................................................53

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Roche cobas e 602 Manual do usuário

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