Roche cobas 8000 Data Manager Manual do usuário

cobas

®

8000 data manager

Manual do Operador

Versão 9

Versão do software 1.06.05

Roche Diagnostics

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3

Informação do documento

Histórico das revisões

Versão do manual Versão do software Data da revisão Principais alterações

1.0 1.0 Junho de 2009 Primeira versão deste Manual do Operador.

1.01 1.01 Janeiro de 2010 Suporte de módulo e

1.02 1.02 Outubro de 2010 Terminologia: "Validação técnica" alterado para

"Validação", "Alarme de resultados do equipamento"

alterado para "alarme de resultados".

Interface do utilizador: Nova mensagem do sistema

na janela de informação para pacote de atualização

de software; botões alterados.

Implementadas regras de arredondamento para

testes imunológicos.

Modo passar-através: novo capítulo no manual do

operador.

Capítulo TraceDoc melhorado e mudou de nome

para "Limpeza e arquivo de dados".

1.03 (revisão 1) 1.03 Julho de 2012 Criação da versão autónoma do manual de operador

do data manager.

Integração do capítulo de atualizador de software.

Integração do conteúdo da ajuda online na versão

para impressão.

Novo glossário para o manual autónomo.

Atualização do capítulo TraceDoc.

Descrição adicionada do modo de sequência.

Fluxos de trabalho adicionados ao capítulo de modo

passar-através e atualizador de software.

Versão 5 1.04 Fevereiro de 2014 Manual reestruturado.

Adicionado quadro de panorâmica geral do local de

trabalho no capítulo "Apresentação".

Atualizados os procedimentos sobre atualização de

software, criar um teste calculado e configurar um

material de CQ não Roche.

Capítulo "Alarmes de resultados" adicionado.

Versão 6 1.05 Agosto de 2014 Atualizados procedimentos sobre atualização de

software e criar um teste calculado.

Reencaminhamento de estado do equipamento

Pontos de dados de envio para Agente TSN

(plataforma de assistência remota) para todos os

imunoensaios heterogéneos

Envio de resultados divididos para Agente TSN para

ISE, CC e HET-IA

Versão 7 1.06 Maio de 2016 Manual reestruturado.

Imagens adicionadas a referências, conceitos e

passos de tarefa.

Adicionado módulo cobas e 801 com teste

cobas e flow.

Tipo de CQ atualizado para intervalo de CQ

assimétrico.

Versão 8 1.06.01 Janeiro de 2017 Validação de resultados de CQ calculados

Atribuição de código de host para teste

cobas e flow

Opções de limpeza de dados

Opção de vida útil de amostra

y Histórico das revisões

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Nota da edição Este Manual do Operador descreve o software

cobas

®

8000 data manager, que faz parte do

cobas

®

8000 modular analyzer series. O cobas

®

8000

data manager é o software que coordena dados em

tempo real entre o equipamento cobas

®

8000 e o host

(geralmente, o sistema de informação laboratorial (LIS)).

Foram envidados todos os esforços para assegurar que

todas as informações se encontram corretas no momento

da sua publicação. Contudo, a Roche Diagnostics

International Ltd. reserva-se o direito de fazer as

alterações que considere necessárias, sem aviso prévio,

como parte do desenvolvimento permanente do produto.

Qualquer modificação feita pelo cliente ao cobas

®

8000

data manager anula a garantia ou o acordo de assistência

técnica.

Onde encontrar informações Para informações sobre os componentes individuais do

cobas

®

8000 modular analyzer series, consulte:

O Manual de Segurança contém informações de

segurança importantes. Antes de operar o equipamento é

necessário ler o Manual de Segurança.

O Manual do Operador descreve essencialmente a

operação de rotina e a manutenção. Os capítulos estão

organizados de acordo com o fluxo de trabalho da

operação normal.

A Ajuda online contém o texto integral do Manual do

Operador, do Manual de Segurança e, também:

• Informações de resolução de problemas

• Uma referência de software

• Informações de configuração

• Informações sobre os princípios analíticos básicos

O manual do fabricante do PC contém informações

completas acerca do hardware.

Utilização pretendida

O cobas

®

8000 data manager proporciona a gestão de

dados e de fluxo de trabalho do dispositivo médico de

diagnóstico in vitro cobas

®

8000 modular analyzer series.

Versão 9 1.06.05 Novembro de 2017 Informações adicionais relacionadas com testes

cobas e flow

Novo fluxo de trabalho para atribuição do código de

host

Novas opções para envio de resultados omitidos

para o host

Novas opções de envio de testecobas e flow

Versão do manual Versão do software Data da revisão Principais alterações

y Histórico das revisões

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Informações sobre a licença

O cobas

®

8000 data manager está protegido por direito

contratual, por direitos de autor e por tratados

internacionais. O cobas

®

8000 data manager está

licenciado para a respetiva utilização entre F. Hoffmann-

La Roche Ltd e um titular de licença, e apenas os

operadores lá autorizados têm permissão para aceder e

utilizar o software. A utilização e a distribuição não

autorizadas poderá causar sanções civis e penais.

Acordo de licença do software UltraVNC O UltraVNC é um software de código livre para todas as

utilizações comerciais. Está instalado no PC da unidade

de controlo do cobas

®

8000 modular analyzer series.

O software poderá ser redistribuído e/ou modificado de

acordo com os termos da GNU General Public License

(versão 2 ou posterior), conforme publicado pela Free

Software Foundation. Uma cópia da GNU General Public

License (versão 2) está armazenada no PC da unidade de

controlo e no servidor do data manager. O caminho para

a licença é C:\Program Files\uvnc bvba\UltraVNC.

O software é distribuído sem garantia. Não existe garantia

implícita de comercialização ou adequação para uma

finalidade específica. Para mais informações, consulte a

GNU General Public License em

http://www.gnu.org/licenses.

O código fonte do software está armazenado no PC da

unidade de controlo. O caminho para o código fonte é

C:\DriversAndTools\UltraVNC.

Software de código aberto e comercial

O cobas

®

8000 data manager poderá conter

componentes ou módulos que são programas com

software de código aberto ou software comercial. Para os

direitos de autor e outros avisos ou informações de

licenciamento relativos a tais programas de software

incluídos no cobas

®

8000 data manager, consulte o CD/

DVD fornecido com o produto.

O produto e o cobas

®

8000 data manager como um todo

podem formar um dispositivo regulamentado de acordo

com as leis aplicáveis; para mais detalhes, consulte o

DVD de instalação do software do cobas

®

8000 data

manager. A respetiva autorização, de acordo com as leis

aplicáveis, prescreve no caso de quaisquer alterações

não autorizadas no cobas

®

8000 data manager.

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Marcas comerciais

O cobas

®

8000 data manager é uma marca comercial e

o logótipo do cobas

®

8000 data manager é uma marca

comercial da Roche. Todos os outros nomes de produtos

e marcas comerciais são da propriedade dos respetivos

titulares.

Reconhecem-se as seguintes marcas comerciais:

COBAS, COBAS C, COBAS E e LIFE NEEDS ANSWERS

são marcas comerciais da Roche.

Todas as outras marcas comerciais são da propriedade

dos respetivos titulares.

Aprovações

O cobas

®

8000 modular analyzer series está em

conformidade com os requisitos de proteção

especificados na diretiva IVD 98/79/CE. Além disso, o

cobas

®

8000 data manager é fabricado e testado de

acordo com as seguintes normas de segurança

internacionais:

As seguintes etiquetas demonstram conformidade:

Está em conformidade com a diretiva IVD 98/79/CE.

Moradas para contacto

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Alemanha

Fabricado na Suíça

Índice 7

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Índice

Informação do documento 3

Moradas para contacto 6

Índice 7

Prefácio 9

O que há de novo no manual da versão 9 10

O que há de novo no manual da versão 8 11

O que há de novo no manual da versão 7 12

Como utilizar este manual 14

Ajuda online 14

Símbolos e abreviaturas 15

Classificações de segurança 18

Precauções de segurança 18

Qualificação do operador 19

Utilização segura e correta do data manager 19

Precauções de segurança diversas 19

Resumo da segurança 20

Mensagens de advertência 20

Segurança elétrica 20

Mensagens de atenção 20

Fadiga devido a longas horas de operação 21

Funcionamento deficiente devido a

interferência dos campos electromagnéticos 21

Segurança de dados 22

Avisos 23

Eliminação do equipamento 23

Operação

1 Apresentação

Apresentação do cobas

®

8000 data

manager 29

O cobas

®

8000 data manager e os fluxos

de trabalho associados 30

Iniciar o data manager 36

Trabalhar com a interface 37

Funcionalidades acedidas através da barra

lateral 43

Trabalhar com tabelas 51

Pesquisa de dados 56

Pesquisar por folhas de valores 59

Utilizar a ajuda online 61

2 Tarefas de rotina

Consulta rápida: Fluxo de trabalho principal 67

Os testes cobas e flow 70

Trabalhar com amostras 79

Trabalhar com testes 112

Validar resultados de testes 133

Elaborar relatórios de resultados de testes 152

Mascarar e desmascarar testes 156

Examinar o estado do sistema 166

Visualizar os detalhes do alarme do

sistema 167

Tarefas de CQ 168

3 Limpeza e arquivo de dados

Limpeza de dados 201

O separador Opções interface 215

Enviar dados para a Roche ou para o host 219

Arquivo de dados 220

Eliminar dados 226

Pesquisar dados utilizando o

TraceDocViewer 227

Lista de elementos da interface do

TraceDocViewer 236

4 Atualizador de software (SUI)

Atualização de software 251

Procedimento de atualização 262

Resolução de problemas 273

Glossário

5 Glossário

Índice remissivo 283

8 Índice

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Prefácio

O cobas

®

8000 data manager implementa funções de

gestão de dados e de fluxo de trabalho e proporciona

uma interface entre o cobas

®

8000 modular analyzer

series, o host e a plataforma de assistência remota da

Roche (TSN). Através da TSN, é possível ter acesso

remoto à Roche e a partir da Roche, e é possível a troca

de informações. Proporciona um sistema avançado de

rastreio de amostras, gestão de testes, rastreabilidade de

resultados, local de armazenamento e geração de

relatórios, juntamente com a gestão de calibração e de

CQ. Além disso, dispõe da funcionalidade backup do host

e é utilizado como um robusto local de armazenamento

do equipamento.

Este manual fornece descrições detalhadas das

funcionalidades de data manager e de conceitos

operacionais, funções específicas, e procedimentos de

administração.

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O que há de novo no manual da versão 9

A seguir é apresentada uma panorâmica geral das

alterações em comparação com a versão anterior.

Informações adicionais sobre o

testecobas e flow

Fornecidas informações detalhadas para compreender

melhor o teste cobas e flow e o seu comportamento.

u Consultar:

Os testes cobas e flow (70)

Controlo de qualidade de testescobas e flow (168)

Enviar resultados de CQ individuais para CQ

calculado

Utilize a caixa de verificação Enviar resultados de CQ

individuais para CQ calculado para enviar para o host

resultados de CQ individuais utilizados para resultados de

CQ calculado.

Enviar informações adicionais de ligação Se a caixa de verificação Enviar informações link

adicional para CQ calculado estiver assinalada, são

enviadas para o host as seguintes informações adicionais

de um teste cobas e flow.

Substituição de termos preteridos Os termos seguintes foram substituídos no documento:

• Janelas de informação de PON -> Chamadas de

legenda de PON

• Variáveis e fórmulas para testes cobas e flow ->

Resultados dependentes gerados do teste

cobas e flow

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O que há de novo no manual da versão 8

A seguir é apresentada uma panorâmica geral das

alterações em comparação com a versão anterior.

Validação de resultados de CQ calculados Podem ser utilizados filtros para obter resultados de CQ

calculados e apresentar detalhes dos resultados. Os

resultados de CQ calculados podem ser validados.

u Consultar:

O componente Rotina de CQ (179)

Validar resultados de CQ calculados (176)

Caixa de diálogo de configuração de teste A caixa de diálogo de configuração de teste só apresenta

elementos relacionados com o tipo de teste.

Atribuição de código de host para teste

cobas e flow

Podem-se ativar e atribuir códigos de host a resultados,

fórmulas e variáveis do teste cobas e flow.

Supressão de resultados de teste Pode ser ativada e desativada a supressão de

apresentação em relatórios e no TraceDoc de resultados

de teste que tenham valores fora dos limites técnicos.

Opções de limpeza de dados Podem ser incluídos pedidos de amostra incompletos no

processo de limpeza de dados. Pode ser

ativadas/desativadas opções de limpeza de dados em

conformidade com as necessidades do laboratório

através de caixas de verificação.

u Consultar:

Acerca da limpeza e arquivo de dados (201)

Definição da limpeza automática de dados (204)

Opção de vida útil de amostra Podem ser atribuídos diferentes intervalos de tempo para

a opção de vida útil de amostra de acordo com o fluxo de

trabalho do laboratório.

u Consultar:

Reutilização de IDs de amostras (206)

Definir a opção de vida útil da ID de amostra (211)

Fechar todos os pedidos de amostra (213)

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O que há de novo no manual da versão 7

A seguir é apresentada uma panorâmica geral das

alterações em comparação com a versão anterior.

Cópia do CQ Aplicações idênticas podem partilhar dados de CQ. No

equipamento, só é necessário medir a aplicação principal.

Não é necessário medir o material de CQ de aplicações

adicionais. O resultado de CQ principal é atribuído

automaticamente a essas aplicações.

u A cópia do CQ (183)

Gráfico de CQ São suportados 3 tipos de gráficos numa única vista ou

resumo.

• Intervalo de CQ com valor alvo

• Intervalo de CQ assimétrico com valor alvo

• Intervalo de CQ assimétrico sem valor alvo

Novos tipos de amostras Os seguintes 3 novos tipos foram adicionados à lista de

tipos de amostras.

• Hemolisado

• Líquido amniótico

• Fezes processadas

Teste cobas e flow • Foi implementado o módulo cobas e 801 com a

opção para executar um teste cobas e flow. O teste

cobas e flow combina medições de um só ensaio

numa sequência de passos processados

automaticamente.

u Consultar:

Os testes cobas e flow (70)

Eliminar um teste cobas e flow durante o

processamento (108)

Visualizar detalhes do resultado do teste cobas e flow

após a medição (134)

Repetir um teste cobas e flow (142)

Validar um teste cobas e flow falhado (137)

Mascarar e desmascarar um teste cobas e flow (163)

Definição de teste Se instalar um teste e o código do host já estiver a ser

utilizado por outro teste, o campo do código do host fica

vazio. É necessário introduzir manualmente o código do

host antes de iniciar quaisquer medições do teste.

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Incerteza superior O resultado do teste só pode ser validado em relação ao

limite de incerteza superior. Só é possível atribuir

resultados de teste quantitativos ou

quantitativos/qualitativos à validação em relação ao

Valor definido pela Roche.

Os seguintes limites já não estão disponíveis:

• Limite do branco

• Limite de deteção

• Limite de deteção quantitativa

Nova disposição e estrutura Em resposta ao feedback dos clientes, atualizámos a

disposição e estrutura desta publicação, para ajudar o

utilizador a encontrar informações mais facilmente e

efetuar tarefas mais rapidamente.

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Como utilizar este manual

q Mantenha sempre o Manual do Operador num local

seguro, de fácil acesso.

Para ajudar o utilizador a encontrar informações

rapidamente, existe um índice no início do manual e no

início de cada capítulo. Além disso, no final existe um

índice remissivo completo.

Ajuda online

O cobas

®

8000 data manager dispõe de uma

funcionalidade de ajuda online sensível ao contexto para

ajudar o utilizador na sua operação. Sensível ao contexto

significa que o sistema de ajuda apresenta sempre

informações relacionadas com a área de trabalho ou o

elemento de software atual.

O software do equipamento oferece 2 funções de ajuda:

• Acedida através da barra de menus: abre na página

de título.

• Acedida através da tecla F1: abre a página de ajuda

relacionada com a área de trabalho atual.

Ajuda F1 - Esta função de ajuda apresenta informações

relacionadas com a área de trabalho atual. Utilize a

função Ajuda F1 se desejar informações detalhadas sobre

a área de trabalho atual. Links de hipertexto guiam o

utilizador para informações e procedimentos adicionais

relacionados com a área de trabalho.

q O Manual do Operador está incluído no sistema de

Ajuda F1. Esta opção permite pesquisar informações

através das referências de software e do manual. Todas

as referências cruzadas estão implementadas como

hiperligações.

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Símbolos e abreviaturas

São utilizadas sugestões visuais para o ajudar a localizar

e interpretar rapidamente as informações presentes neste

documento. Esta secção explica as convenções de

formatação utilizadas neste documento.

Símbolos São utilizados os seguintes símbolos:

Abreviaturas São utilizadas as seguintes abreviaturas:

Símbolo Explicação

o Item de lista

u Tópicos relacionados que contêm mais

informações

q Sugestão. Informações suplementares sobre a

utilização correta ou sugestões úteis.

r Início de um procedimento

I Informações suplementares de uma tarefa

f Resultado de uma ação do utilizador no

âmbito de uma tarefa

c Frequência de uma tarefa

n Duração de uma tarefa

d Materiais que são necessários para uma tarefa

j Pré-requisitos de uma tarefa

u Tópico. Utilizado em referências cruzadas para

tópicos.

p Tarefa. Utilizado em referências cruzadas para

tarefas.

w Figura. Utilizado em títulos de figuras e

referências cruzadas para figuras.

y Tabela. Utilizado em títulos de tabelas e

referências cruzadas para tabelas.

y Símbolos utilizados para fácil reconhecimento das

informações

Abreviatura Definição

A

ACN Número de código da aplicação.

Número de referência exclusivo para

identificar e gerir ficheiros

transferidos em todo o sistema, por

exemplo, ficheiros de parâmetros

para aplicações, materiais de CQ,

calibradores, etc.

ANSI American National Standards

Institute

UA1, UA2, … Unidade Analítica 1, 2, … (utilizado

apenas na interface do utilizador)

C

y Abreviaturas

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Módulo c Módulo fotométrico (por ex. c 702,

c 701 ou c 502)

c 502 Módulo cobas c 502 para química

clínica

c 701 Módulo cobas c 701 para química

clínica

c 702 Módulo cobas c 702 para química

clínica

c7-1, c7-2, c7-3 Primeiro, segundo, terceiro módulo

do equipamento (por ex. c 702, c 701

ou c 502)

Cal., CAL Calibração

Cfas Calibrador para sistemas

automatizados

ClinChem Química clínica

CV Coeficiente de variação (%)

UC Unidade de controlo

D

DM data manager

E

Módulo e Módulos de imunoensaios

heterogéneos (por ex. e 602 ou

e 801)

e 602 Módulo cobas e 602 para análise de

imunoensaios heterogéneos

e 801 Módulo cobas e 801 para análise de

imunoensaios heterogéneos

e6-1, e6-2, e6-3 Primeiro, segundo, terceiro módulo

do equipamento (por ex. e 602 ou

e 801)

por ex. Exempli gratia – por exemplo

H

HIS Sistema de informação do hospital

I

ID Identificação

i.e. Id est – isto é, ou seja

ISE Elétrodo seletivo de iões; também

utilizado para o módulo ISE

ISO International Organization for

Standardization (Organização

Internacional de Normas)

IVD Diagnóstico in vitro

IVDD Diretiva de diagnóstico in vitro

L

LIS Sistema de informação laboratorial

N

n/a não aplicável

P

Abreviatura Definição

y Abreviaturas

Roche Diagnostics

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17

PC/CC ProCell / CleanCell, reagentes do

sistema utilizados no módulo e 602 e

no módulo e 801

PCCC1 PreciControl ClinChem Multi 1, um

material de CQ Roche

PCCC2 PreciControl ClinChem Multi 2, um

material de CQ Roche

Q

CQ Controlo de qualidade

S

SB Stand By

SD Desvio padrão

SPR Reagente especial

STAT Short turnaround time

Std Standard, utilizado por vezes para

calibrador

UA Unidade de transporte de racks, zona

de entrada/saída de racks

(UA utilizado no menu Overview)

W

WEEE Diretiva Europeia sobre Eliminação de

equipamentos elétricos e eletrónicos

Abreviatura Definição

y Abreviaturas

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18

Classificações de segurança

Esta secção explica como é que as informações de

precaução são apresentadas neste manual.

As precauções de segurança e notas importantes do

utilizador estão classificadas de acordo com a norma

ANSI Z535.6. Familiarize-se com os seguintes

significados e símbolos:

Enunciados de perigo genéricos

O símbolo de alerta de segurança sozinho (sem uma

palavra específica a acompanhar) é utilizado para chamar

a atenção do utilizador para perigos que são genéricos ou

para encaminhar o utilizador para informações de

segurança fornecidas noutro local no documento.

ADVERTÊNCIA

!

Advertência

r Indica uma situação perigosa que, se não for evitada,

poderá causar a morte ou lesões pessoais graves.

ATENÇÃO

!

Atenção

r Indica uma situação perigosa que, se não for evitada,

poderá causar lesões pessoais ligeiras ou moderadas.

AVISO

Aviso

r Indica uma situação perigosa que, se não for evitada,

poderá causar danos materiais no sistema.

q Sugestão

Indica informações adicionais sobre a utilização correta

ou sugestões úteis.

Precauções de segurança

Enunciados de perigo genéricos

Deve ser tomada particular atenção às precauções de

segurança que se seguem. Se estas precauções de

segurança forem ignoradas, o operador poderá sofrer

lesões pessoais graves ou fatais. Todas as precauções

são importantes.

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Qualificação do operador

Os operadores deverão ter um conhecimento sólido das

diretrizes e normas relevantes, assim como das

informações e dos procedimentos contidos no Manual do

Operador.

• Não efetue análises nem manutenções sem ter

recebido formação da Roche Diagnostics.

• Siga cuidadosamente os procedimentos especificados

no Manual do Operador para a operação e a

manutenção do data manager.

• Qualquer manutenção, instalação ou reparação que

não esteja descrita no Manual do Operador deverá ser

efetuada apenas pela assistência da Roche.

Utilização segura e correta do data manager

Guarde o Manual do Operador num lugar seguro para se

assegurar de que não se danifica e que fica disponível

para consulta. Deve estar sempre facilmente acessível.

Instalação • As instalações só devem ser efetuadas por

representantes da assistência da Roche.

• Quaisquer tarefas de instalação que não estejam

descritas no Manual do Operador deverão ser

efetuadas apenas pela assistência da Roche.

Peças aprovadas A utilização de peças ou dispositivos não aprovados pode

causar avarias e anular a garantia. Utilize apenas peças e

dispositivos aprovados pela Roche Diagnostics.

Software de terceiros Se instalar software de terceiros que não esteja aprovado

pela Roche Diagnostics, o data manager poderá

funcionar incorretamente. Não instale qualquer software

não aprovado.

Precauções de segurança diversas

Interrupção de energia Uma interrupção de energia ou uma queda de tensão

momentânea poderá danificar o data manager ou causar

a perda de dados. Efetue cópias de segurança regulares

dos resultados de medição. Opere apenas com um

sistema de alimentação ininterrupta (UPS). Não desligue

o interruptor enquanto o PC estiver a aceder ao disco

rígido ou a outro dispositivo de armazenamento.

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20

Resumo da segurança

Este resumo da segurança contém as mensagens mais

importantes e gerais de advertência, atenção e aviso.

Mensagens de advertência

ADVERTÊNCIA

!

Lista das mensagens de advertência

r Antes de operar o data manager, leia atentamente as

mensagens de advertência contidas neste resumo. A

não leitura das mesmas pode resultar em morte ou

lesões pessoais graves.

Segurança elétrica

ADVERTÊNCIA

!

Perigo de choque elétrico por equipamento

eletrónico

A remoção das tampas do equipamento eletrónico pode

causar choque elétrico, pois existem peças com alta

tensão lá dentro. Além disso, abrir a tampa superior

durante a operação também pode causar choques

elétricos.

r Não tente trabalhar em qualquer compartimento

eletrónico.

r Apenas pessoal qualificado e autorizado da Roche

efetua a instalação, assistência e reparação do

sistema.

Mensagens de atenção

ATENÇÃO

!

Lista das mensagens de atenção

r Antes da operação, leia atentamente as mensagens

de atenção contidas neste resumo. A não leitura das

mesmas pode resultar em lesões pessoais ligeiras ou

moderadas.

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