Roche cobas 8000 Data Manager Manual do usuário

cobas

®

8000 data manager

Manual do Operador versão 5

Versão do software 1.04

Roche Diagnostics

Manual do Operador · versão 5 2

cobas® 8000 data manager

Informação do documento

Histórico das revisões

Nota da edição

Este Manual do Operador é para utilizadores do cobas

®

8000 data manager, que faz

parte do cobas

®

8000 modular analyzer series. O cobas

®

8000 data manager é

constituído por um PC que coordena dados em tempo real entre o equipamento

cobas

®

8000 e o host (geralmente, o sistema de informação laboratorial (SIL)).

Versão do

manual

Versão do

software

Data da

revisão

Principais alterações

1.0 1.0 Junho de

2009

Primeira versão deste Manual do Operador.

1.01 1.01 Janeiro de

2010

Suporte de módulo e

1.02 1.02 Outubro de

2010

Terminologia: "Validação técnica" alterado para

"Validação", "Alarme do equipamento" alterado

para "alarme de dados".

Interface do utilizador: Nova mensagem do sistema

na janela de informação para pacote de

actualização de software; botões alterados.

Regra de ouro de arredondamento implementada.

Modo passar-através: novo capítulo no manual do

operador.

Capítulo TraceDoc melhorado e mudou de nome

para "Limpeza e arquivo de dados".

1.03

(revisão 1)

1.03 Jul-2012 Criação da versão autónoma do manual de

operador do data manager.

Integração do capítulo "Instalador de actualizações

de software".

Integração do conteúdo da ajuda online na versão

para impressão.

Novo glossário para o manual autónomo.

Actualização do capítulo TraceDoc.

Descrição adicionada do modo de sequência.

Fluxos de trabalho adicionados ao capítulo do

modo passar-através e ao instalador de

actualizações de software.

Versão 5 1.04 Fev-2014 Manual reestruturado.

Adicionado quadro de panorâmica geral do local

de trabalho no capítulo "Apresentação".

Actualizados os procedimentos sobre actualização

de software, criar um teste calculado, configurar

um Material de CQ não Roche.

Capítulo "Alarmes de dados" adicionado.

U Para mais informações sobre as mais recentes

alterações, consultar O que há de novo nesta

versão do manual (p. 9).

Tabela 1 Histórico das revisões

cobas® 8000 data manager

Roche Diagnostics

3 Manual do Operador · versão 5

Foram envidados todos os esforços para assegurar que todas as informações se

encontram correctas no momento da sua publicação. Contudo, a Roche Diagnostics

International Ltd. reserva-se o direito de fazer quaisquer alterações que considere

necessárias, sem aviso prévio, como parte do desenvolvimento permanente do

produto.

Qualquer modificação feita pelo cliente no cobas

®

8000 data manager anulará a

garantia ou o acordo de assistência técnica.

Utilização pretendida

O cobas

®

8000 data manager proporciona a gestão de dados e de fluxo de trabalho do

dispositivo médico de diagnóstico in vitro cobas

®

8000 modular analyzer series.

Informações sobre a licença

O cobas

®

8000 data manager está protegido por direito contratual, por direitos de

autor e por tratados internacionais. O cobas

®

8000 data manager tem licença para

utilização entre a F. Hoffmann-La Roche Ltd e um detentor da licença e apenas

utilizadores autorizados na mesma têm permissão para aceder e utilizar o software. A

utilização e distribuição não autorizadas podem resultar em penalidades cíveis e

criminais.

Software de código aberto e

comercial

O cobas

®

8000 data manager poderá conter componentes ou módulos que são

programas com software de código aberto ou software comercial. Para os direitos de

autor e outros avisos ou informações de licenciamento relativos a tais programas de

software incluídos no cobas

®

8000 data manager, consulte o CD/ DVD fornecido com

o produto.

O produto e o cobas

®

8000 data manager como um todo podem formar um

dispositivo regulamentado de acordo com as leis aplicáveis; para mais detalhes,

consulte o DVD de instalação do software do cobas

®

8000 data manager. Tenha em

atenção que a respectiva autorização, de acordo com as leis aplicáveis, prescreve no

caso de quaisquer alterações não autorizadas no cobas

®

8000 data manager.

Marcas comerciais

cobas

®

8000 data manager é uma marca comercial e o logótipo do cobas® 8000 data

manager é uma marca comercial da Roche. Todos os outros nomes de produtos e

marcas comerciais são da propriedade dos respectivos titulares.

Reconhecem-se as seguintes marcas comerciais:

COBAS, COBAS C e LIFE NEEDS ANSWERS são marcas comerciais da Roche.

Todas as outras marcas comerciais são da propriedade dos respectivos titulares.

Aprovações

O cobas

®

8000 modular analyzer series está em conformidade com os requisitos de

protecção especificados na directiva IVD 98/79/CE. Além disso, o cobas® 8000 data

manager é fabricado e testado de acordo com as seguintes normas de segurança

internacionais:

A conformidade é demonstrada pelas seguintes etiquetas:

Está em conformidade com a directiva IVD 98/79/CE.

Formulado pela Underwriters Laboratories, Inc. (UL) para o Canadá e os

EUA.

CUS

®

Roche Diagnostics

Manual do Operador · versão 5 4

cobas® 8000 data manager

Moradas para contacto

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Alemanha

Fabricado na Suíça

Roche Diagnostics

Manual do Operador · versão 5 5

cobas® 8000 data manager

Índice

Informação do documento 2

Moradas para contacto 4

Índice 5

Prefácio 9

Classificações de segurança 13

Precauções de segurança 14

Resumo da segurança 15

Eliminação do equipamento 17

Operação do data manager

1 Apresentação

Apresentação do cobas

®

8000 data manager 23

O cobas

®

8000 data manager e os fluxos de

trabalho associados 24

Procedimentos de arranque e de encerramento 26

Reiniciar o data manager 27

A interface docobas

®

8000 data manager (sem

barra lateral) 28

Aceder a uma aplicação a partir da barra

lateral 30

Funcionalidades acedidas através da barra

lateral 32

Trabalhar com a interface 35

2 Tarefas de rotina

Trabalhar com amostras 45

Trabalhar com testes 55

Validar resultados de teste manualmente 63

Relatórios de resultados 66

Mascarar e desmascarar testes 67

Tarefas de rotina de CQ 71

3 Configuração CQ

Configuração dos Parâmetros de CQ 79

4 Configuração de teste

Trabalhar com testes e intervalos de referência 97

Testes calculados 109

5 Configuração geral

Panorâmica 117

Gerir locais de trabalho 118

Gerir utilizadores 120

Configurar perfis 123

Perfis de máscara 125

Configurar alarmes de dados para “bloquear

CQ” 127

Alterar a data e hora 128

Sincronizar o data manager com o Agente

TSN 130

Equipamento 131

Configurar PONs 134

6 Configuração do modo passar-através

Apresentação 143

Utilização dos modos de passar-através 144

Activação do modo passar-através 145

Modo passar-através para resultados de

doentes 146

Modo passar-através para resultados de CQ e

resultados de calibração 150

Cenários de fluxo de dados do modo

passar-através 151

7 Limpeza e arquivo de dados

Apresentação 157

Recolha e armazenamento de dados 158

Limpeza de dados 159

Enviar dados para a Roche 162

Arquivo de dados 163

Purga de dados 167

Pesquisar dados utilizando o

TraceDocViewer 168

Referência do TraceDocViewer 172

8 Instalador de actualizações de software

O processo de instalação de actualizações de

software (IAS) 185

Procedimento de actualização 193

Resolução de problemas e recuperação 202

9 Alarmes de dados

O significado dos alarmes de dados 207

Alarmes para amostras de Rotina ou STAT 215

Alarmes para amostras de controlo e de

calibração 219

Roche Diagnostics

6 Manual do Operador · versão 5

cobas® 8000 data manager

Descrição do software

10 Janelas de Rotina

Backup do Host 229

Pesquisar doente 232

Panorâmica de amostra 233

Comentário da amostra 238

Histórico amostra 239

Rastreio amostra 240

Resultados anteriores 241

Comentário teste 242

Histórico de teste 243

Detalhes teste 244

Pedir diluição para teste: <x> 246

Lista do dia 247

Critérios de pesquisa 252

Validação 254

Panorâmica máscara teste 258

Entrada resultado 260

Estado do sistema 261

Alarmes do sistema 263

Estado do sistema 265

Alarme do sistema 266

11 Janelas de Rotina de CQ

Rotina de CQ 269

Inserir comentário 274

Detalhes do resultado 275

Frascos de CQ em Stand By 277

12 Janelas de Parâmetro de CQ

Material de CQ 281

Inserir material de CQ 286

Copiar controlo 288

Histórico controlo 289

Regras Westgard 290

Inserir regra Westgard / Editar regra

Westgard 293

Atribuição de regras de Westgard 296

Histórico 297

Alarme de dados de CQ 298

Configuração CQ 299

Regras do método de calibração 300

Inserir regra do método de calibração 301

Recomendações de calibração 302

13 Janelas de Configuração de rotina

Tipo amostra 305

Editar tipo amostra 307

Grupos de testes 308

Inserir/editar grupo teste 310

Perfis 311

Perfil 312

Atribuir testes 314

Perfil em perfil 315

Perfis de máscara 316

Mascarar perfil 317

Configuração PON 318

Criar janela emergente / Detalhes janela

emerg. e atribuição 319

Intervalos de processamento 320

Intervalos de processamento 321

14 Janelas de configuração do teste

Testes / Intervalos de referência 327

Teste / Intervalos de referência 328

Intervalo de referência para <x> 334

Inserir acção 336

Introd. texto 337

Limites de detecção 338

Componente para unidade de teste 339

Unidade de teste 340

Configurar unidades de medida de testes 341

Factor de conversão 343

Definição fórmula 344

Parâmetros 348

Gerir fórmulas 349

Lista de fórmulas 354

Registo 356

Histórico 357

Definições 358

Texto comentário 359

Grupos de texto de comentário 360

Gerir textos de comentários 362

Texto comentário 365

Grupo de comentários 366

Atribuição de grupo de comentários 367

15 Janelas de configuração do sistema

Organização 371

Organização 372

Configuração do sistema 373

Equipamento 379

Tarefas 382

Configuração 383

Editar configuração 384

Mensagem do sistema 385

Informação XML 387

Ficheiros de registo 388

Informação de registo 391

Inform. registo por aplicação 392

Roche Diagnostics

Manual do Operador · versão 5 7

cobas® 8000 data manager

16 Janelas de administração

Locais trabalho 395

Locais trabalho 396

Propriedades globais 397

Atrib. componente - loc. trabalho 398

Perfil utilizador 399

ID de utilizador 400

Utilizador/Locais trab. 401

Atrib. utilizador - loc. trabalho 402

Utiliz. / Ícones 403

Atribuir utilizador - ícones 404

Panorâmica direitos de sistema do utilizador 405

Autorizações de cópia 406

17 Janelas de assistência

Definições de senha 411

Perfil de senha 412

Grupos de equipamentos 413

Editar grupo equipamentos 414

Atribuição de grupo de equipamentos -

equipamento 415

Alarmes de dados 416

Editar alarme de dados 417

Ícones 418

Ícone 419

Sexo 420

Sexo 421

Prioridades 422

Prioridade 423

Estado amostra 424

Estado amostra 426

Estado do teste 427

Estado do teste 428

Estado de validação 429

Estado de validação 431

Configuração relacionada com assistência 433

Panorâmica de mensagens do sistema 439

Parâmetros de mensagens do sistema 442

Editar parâmetro 443

Nível de activo 444

Configuração excepcional 445

Detalhes de config. de inform. do sistema 447

Configuração de alarmes em tempo real 448

Glossário

18 Glossário

Índice remissivo

Índice remissivo 455

Roche Diagnostics

8 Manual do Operador · versão 5

cobas® 8000 data manager

Roche Diagnostics

Manual do Operador · versão 5 9

cobas® 8000 data manager

Prefácio

O cobas

®

8000 data manager implementa funções de gestão de dados e de fluxo de

trabalho e proporciona uma interface entre o cobas® 8000 modular analyzer, o host e

a Roche TeleService-Net (TSN) (Rede de tele-serviço da Roche) Através da TSN, é

possível ter acesso remoto à Roche e a partir da Roche e é permitida a troca de

informações. Também proporciona um sistema avançado de localização de amostras,

gestão de testes, rastreabilidade de resultados, local de armazenamento e geração de

relatórios, juntamente com gestão de controlo de qualidade e de calibrações. Além

disso, dispõe da funcionalidade Backup do Host e é utilizado como um robusto local

de armazenamento do equipamento.

Este manual fornece descrições detalhadas das funcionalidades e conceitos

operacionais, funções específicas e procedimentos administrativos do data manager.

O que há de novo nesta versão do manual

A versão 5 do Manual do Operador contém um novo capítulo com informações

detalhadas dos alarmes de dados do cobas

®

8000 data manager (Alarmes de dados

(p. 205)).

Esta versão também teve uma preocupação especial com a estrutura do manual.

Apresenta-se a seguir uma panorâmica geral dessas alterações estruturais. Os títulos

laterais representam os nomes dos capítulos que eram utilizados no manual da versão

anterior, versão 1.03, revisão 1.

Apresentação o Os procedimentos de encerramento e reinício encontram-se agora na

apresentação, juntamente com o procedimento de arranque.

U Procedimentos de arranque e de encerramento (p. 26)

o A secção "Alterar a data e hora" foi removida da apresentação. O procedimento é

descrito no capítulo "Configuração geral".

o As secções "Seleccionar componentes e sub-componentes" e "Seleccionar linhas

da tabela" foram removidas da apresentação, uma vez que descrevem

comportamentos de software padrão que são bem conhecidos dos utilizadores.

o Foi adicionado à apresentação um quadro de panorâmica geral de locais de

trabalho do data manager.

Modo passar-através O capítulo "Modo passar-através" foi movido mais para trás no manual. Denomina-

se agora "Configuração do modo passar-através" e encontra-se a seguir ao capítulo

"Configuração geral".

U Configuração do modo passar-através (p. 141)

Tarefas de rotina o Os procedimentos "Examinar o estado do sistema" e "Visualizar os detalhes do

alarme do sistema" foram removidos desse capítulo e movidos para a parte

Descrição do software.

U Examinar o estado do sistema (p. 262), Visualizar os detalhes do alarme do sistema

(p. 263).

o A secção "Rotina de CQ", que se encontrava no capítulo "CQ", foi movida para o

capítulo "Tarefas de rotina".

U Tarefas de rotina de CQ (p. 71)

cobas® 8000 data manager

Roche Diagnostics

10 Manual do Operador · versão 5

CQ o O capítulo "CQ" mudou de nome para "Configuração CQ".

o A secção "Rotina de CQ", que se encontrava neste capítulo, foi movida para o

capítulo "Tarefas de rotina".

U Tarefas de rotina de CQ (p. 71)

Configuração de rotina o O capítulo mudou de nome para "Configuração geral".

o As secções "Gerir locais de trabalho" e "Gerir utilizadores" foram movidas para

este capítulo. Costumavam fazer parte de um capítulo separado denominado

"Administração".

U Gerir locais de trabalho (p. 118), Gerir utilizadores (p. 120).

o As secções "Configurar tipos de amostras" e "Configurar grupos de testes" foram

removidas desse capítulo e movidas para a parte Descrição do software.

U Configurar tipos de amostras (p. 305), Configurar grupos de testes (p. 308)

Configuração de teste o As secções "Gerir fórmulas", "Configurar unidades de medida de testes" e "Gerir

textos de comentários" foram removidas desse capítulo e movidas para a parte

Descrição do software.

U Configurar unidades de medida de testes (p. 341), Gerir fórmulas (p. 349), Gerir textos

de comentários (p. 362)

Configuração do sistema o As secções "Editar os detalhes de contacto da organização", "Configurar

impressão automática para relatórios" e "Utilizar ficheiros de registo" foram

removidas desse capítulo e movidas para a parte Descrição do software.

U Editar os detalhes de contacto da organização (p. 371), Configurar impressão

automática para relatórios (p. 376), Utilizar ficheiros de registo (p. 389)

o As secções "Limpeza de dados" e "Iniciar manualmente uma execução de aquivo"

foram removidas desse capítulo e movidas para o capítulo "Limpeza e arquivo de

dados".

U Limpeza de dados (p. 159) Iniciar manualmente uma execução de aquivo (p. 164)

o As secções "Alterar a data e hora" e "Sincronizar o data manager com o Agente

TSN" foram removidas desse capítulo e movidas para o capítulo "Configuração

geral".

U Alterar a data e hora (p. 128), Sincronizar o data manager com o Agente TSN (p. 130)

Administração o O capítulo "Administração" foi removido do manual. O respectivo conteúdo foi

movido para o capítulo "Configuração geral".

U Gerir locais de trabalho (p. 118), Gerir utilizadores (p. 120)

Limpeza e arquivo de dados o As secções "Limpeza de dados", "Iniciar manualmente uma execução de aquivo" e

"Reutilizar IDs de amostras" fazem agora parte deste capítulo Costumavam fazer

parte do capítulo "Configuração do sistema".

Alarmes de dados Foi acrescentado um capítulo com os seguintes tópicos:

o O significado dos alarmes de dados.

o Alarmes para amostras de rotina ou STAT.

o Alarmes para amostras de controlo e de calibração.

U Alarmes de dados (p. 205)

Roche Diagnostics

Manual do Operador · versão 5 11

cobas® 8000 data manager

Como utilizar este manual

Q

o Guarde este Manual do Operador num lugar seguro para garantir que não se danifica

e fica disponível para consulta.

o Este Manual do Operador deve estar sempre facilmente acessível.

Para o ajudar a encontrar informações rapidamente, existe um índice no início do

livro e de cada capítulo. Além disso, no final existe um índice remissivo completo.

Onde encontrar informações

Para informações sobre os componentes individuais das séries do equipamento do

cobas 8000, consultar:

o Manual do Operador do cobas® 8000 modular analyzer series

o Ajuda online do cobas® 8000 modular analyzer series

o Manual do Operador do cobas

®

8000 data manager

o Ajuda online do cobas

®

8000 data manager

Ajuda online

O cobas

®

8000 data manager dispõe de uma funcionalidade de ajuda online sensível

ao contexto para ajudar o utilizador na sua operação. Sensível ao contexto significa

que o sistema de ajuda apresenta sempre informações relacionadas com a janela ou o

elemento de software actual.

O software do equipamento oferece duas funcionalidades de ajuda:

o Ajuda, acedida através da barra de menus: abre na página de título

o Ajuda, acedida através da tecla F1: abre na página de ajuda relacionada com a

janela actual

Ajuda F1 - Esta funcionalidade de ajuda apresenta informações relacionadas com a

janela actual. Utilize a funcionalidade Ajuda F1 se desejar informações detalhadas

sobre esta janela. Links de hipertexto guiam o utilizador para informações e

procedimentos adicionais relacionados com a janela.

Q

O Manual do Operador está incluído no sistema de Ajuda F1. Isto permite pesquisar

informações através das referências de software e do manual. Todas as referências

cruzadas estão implementadas como hiperligações.

Símbolos e abreviaturas

São utilizadas sugestões visuais para o ajudar a localizar e interpretar rapidamente as

informações presentes neste documento. Esta secção explica as convenções de

formatação utilizadas neste documento.

Símbolos São utilizados os seguintes símbolos:

cobas® 8000 data manager

Roche Diagnostics

12 Manual do Operador · versão 5

Abreviaturas São utilizadas as seguintes abreviaturas:

Símbolo Comentário

o Item de lista

P Início de procedimento

S Fim de procedimento

U Referência cruzada

f Indicação do caminho de navegação

Q Sugestão

Alerta de segurança

Os equipamentos eléctricos e electrónicos marcados com este

símbolo estão cobertos pela directiva europeia WEEE.

Tabela 2 Símbolos utilizados para fácil reconhecimento das informações

Abreviatura Definição

A

ANSI American National Standards Institute

UA1, UA2, … Unidade Analítica 1, 2, … (utilizado apenas na interface do

utilizador)

C

módulo c Módulo fotométrico (c 701 / c 702 / c 502)

c7-1, c7-2, c7-3 Primeiro, segundo, terceiro módulo c 701 / c 702 do equipamento

Cal., CAL Calibração

Cfas Calibrador para sistemas automatizados

ClinChem Química clínica

CV Coeficiente de variação (%)

UC Unidade de controlo

D

DM data manager

E

e 602 Módulo cobas e 602 para análise de imunoensaio

e6-1, e6-2, e6-3 Primeiro, segundo, terceiro módulo e 602 do equipamento

por ex. exempli gratia – por exemplo

H

HIS Sistema de informação do hospital

I

ID Identificação

i.e. id est – isto é, ou seja

ISE Eléctrodo selectivo de iões; também utilizado para módulo ISE

ISO International Organization for Standardization (Organização

Internacional de Normas)

IVD Diagnóstico in vitro

IVDD Directiva de diagnóstico in vitro

Tabela 3 Abreviaturas

Roche Diagnostics

Manual do Operador · versão 5 13

cobas® 8000 data manager

Classificações de segurança

Esta secção explica como é que as informações de precaução são apresentadas neste

manual.

As precauções de segurança e notas importantes do utilizador estão classificadas de

acordo com a norma ANSI Z535.6. Familiarize-se com os seguintes significados e

símbolos:

Enunciados de perigo genéricos

O símbolo de alerta de segurança sozinho (sem uma palavra específica a acompanhar) é

utilizado para chamar a atenção do utilizador para perigos que são genéricos ou para

encaminhar o utilizador para informações de segurança fornecidas noutro local no

documento.

ATENÇÃO

Advertência

r Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, poderá causar a morte ou lesões

pessoais graves.

CUIDADO

Atenção

r Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, poderá causar lesões pessoais

ligeiras ou moderadas.

L

LIS Laboratory Information System. Sistema de informação do

laboratório

N

n/a não aplicável

P

PC/CC ProCell / CleanCell, reagentes do sistema utilizados no módulo e 602

PNU Precinorm Universal, um material de CQ da Roche

PPU Precipath Universal, um material de CQ da Roche

Q

CQ Controlo de Qualidade

S

SB Stand By

DP Desvio padrão

SPR Reagente especial

STAT Teste de urgência

Std Standard, utilizado por vezes para calibrador

UA Unidade analítica, de transporte de racks, o

carregador/descarregador de racks

(UA é utilizado no menu Panorâmica)

W

WEEE Directiva Europeia sobre Eliminação de equipamentos eléctricos e

electrónicos

Abreviatura Definição

Tabela 3 Abreviaturas

cobas® 8000 data manager

Roche Diagnostics

14 Manual do Operador · versão 5

AVISO

Aviso

r Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, poderá causar danos materiais

no sistema.

Q

Sugestão

Indica informações adicionais sobre a utilização correcta ou sugestões úteis.

Precauções de segurança

Enunciados de perigo genéricos

Deve ser tomada particular atenção às precauções de segurança que se seguem. Se estas

precauções de segurança forem ignoradas, o operador poderá sofrer lesões pessoais

graves ou fatais. Todas as precauções são importantes.

Qualificação do operador

Os operadores deverão ter um conhecimento sólido das directrizes e normas

relevantes, assim como das informações e procedimentos contidos no Manual do

Operador.

o Não efectue análises nem manutenções sem ter recebido formação da Roche

Diagnostics.

o Siga cuidadosamente os procedimentos especificados no Manual do Operador

para a operação e a manutenção do data manager.

o Qualquer manutenção, instalação ou reparação que não está descrita no Manual

do Operador deverá ser efectuada apenas pela assistência técnica da Roche.

Utilização segura e correcta do data manager

Guarde o Manual do Operador num lugar seguro para garantir que não se danifica e

fica disponível para consulta. Este deve estar sempre facilmente acessível.

Instalação o A instalação deve ser efectuada apenas pela assistência técnica da Roche.

o Quaisquer tarefas de instalação que não estejam descritas no Manual do

Operador deverão ser efectuadas apenas pela assistência técnica da Roche.

Peças aprovadas A utilização de peças ou dispositivos não aprovados pode causar avarias e anular a

garantia. Utilize apenas peças e dispositivos aprovados pela Roche Diagnostics.

Software de terceiros A instalação de software de terceiros que não esteja aprovado pela Roche Diagnostics

poderá causar um comportamento incorrecto do data manager. Não instale qualquer

software não aprovado.

Roche Diagnostics

Manual do Operador · versão 5 15

cobas® 8000 data manager

Precauções de segurança diversas

Interrupção de energia Uma interrupção de energia ou uma queda de tensão momentânea poderá danificar o

data manager ou causar a perda de dados. Efectue cópias de segurança regulares dos

resultados medidos. Opere apenas com um sistema de alimentação ininterrupta. Não

desligue o interruptor enquanto o PC estiver a aceder ao disco rígido ou a outro

dispositivo de armazenamento.

Resumo da segurança

Este resumo da segurança contém as mensagens mais importantes e gerais de perigo,

atenção e aviso.

Mensagens de advertência

ATENÇÃO

Lista das mensagens de advertência

r Antes de operar o data manager, leia atentamente as mensagens de advertência

contidas neste resumo. A não leitura das mesmas pode resultar em morte ou lesões

pessoais graves.

Segurança eléctrica

ATENÇÃO

Perigo de choque eléctrico por equipamento electrónico

A remoção das tampas do equipamento electrónico pode causar choques eléctricos, uma

vez que existem peças com alta tensão no seu interior. Além disso, abrir a tampa superior

durante a operação também pode causar choques eléctricos.

r Não tente trabalhar em qualquer compartimento electrónico.

r Apenas o pessoal autorizado e qualificado da Roche deve efectuar uma instalação,

assistência técnica ou reparação do sistema.

Mensagens de atenção

CUIDADO

Lista das mensagens de atenção

r Antes da operação, leia atentamente as mensagens de atenção contidas neste resumo.

A não leitura das mesmas pode resultar em lesões pessoais ligeiras ou moderadas.

Fadiga devido a longas horas de operação

CUIDADO

Fadiga devido a longas horas de operação

Olhar para o ecrã do monitor durante um longo período de tempo poderá causar cansaço

na vista ou fadiga no corpo.

r Faça um intervalo de 10 a 15 minutos por hora para relaxar.

r Evite passar mais de 6 horas por dia a olhar para o ecrã do monitor.

cobas® 8000 data manager

Roche Diagnostics

16 Manual do Operador · versão 5

Funcionamento deficiente devido a interferência dos campos electromagnéticos

CUIDADO

Funcionamento deficiente do data manager e leituras erróneas devido a

interferência de campos electromagnéticos

Este data manager foi concebido e testado para compatibilidade com a norma CISPR 11

Classe A. Num ambiente doméstico poderá causar interferências de rádio, em cujo caso,

poderá ser necessário tomar medidas para atenuar a interferência.

r O ambiente electromagnético deverá ser avaliado antes de operar o dispositivo.

r Não opere o data manager muito perto de fontes de campos electromagnéticos fortes

(por exemplo, fontes de rádio frequência intencionalmente desprotegidas), uma vez

que estas podem interferir com a operação correcta.

Segurança de dados

CUIDADO

Acesso não autorizado e perda de dados devido a software malicioso e ataques

de intrusos (hackers)

Os suportes de armazenamento portáteis podem ser infectados e transmitir malware, que

pode ser utilizado para conseguir acesso não autorizado a dados ou causar alterações não

desejadas no software.

O cobas

®

8000 data manager não está protegido contra software malicioso e ataques de

intrusos (hackers).

Os clientes são responsáveis pela segurança informática das suas infra-estruturas de TI e

pela sua protecção contra software malicioso e ataques de intrusos (hackers). Se não o

fizer, poderá ocorrer perda de dados ou tornar o cobas

®

8000 data manager inutilizável.

r A Roche recomenda as seguintes precauções:

o Permitir apenas ligação a dispositivos externos autorizados.

o Certificar-se de que todos os dispositivos externos estão protegidos por software

de segurança apropriado.

o Certificar-se de que o acesso a todos os dispositivos externos está protegido por

equipamento de segurança apropriado. A Roche recomenda vivamente a utilização

de uma firewall cobas IT ou a Fortigate 400.

o Não copiar ou instalar qualquer software no cobas

®

8000 data manager a não ser

que o mesmo faça parte do software do sistema ou no caso de receber instruções

da assistência técnica da Roche para o fazer.

o Se for necessário software adicional, contactar a assistência técnica da Roche para

obter aprovação do software em questão.

o Não utilizar as portas USB para ligar outros dispositivos de armazenamento, a não

ser no caso de receber instruções para o fazer da Assistência Técnica da Roche ou

num documento oficial de utilizador.

o Ter o máximo de cuidado quando utilizar dispositivos de armazenamento externo

como, CDs ou DVDs. Não os utilizar em computadores públicos ou privados

enquanto em utilização no cobas

®

8000 data manager.

o Manter todos os dispositivos de armazenamento externo num local seguro e

certificar-se de que só estão acessíveis a pessoas autorizadas.

Roche Diagnostics

Manual do Operador · versão 5 17

cobas® 8000 data manager

Avisos

AVISO

Lista de avisos

r Antes da operação, leia atentamente os avisos contidos neste resumo. A não leitura

dos mesmos poderá danificar o equipamento.

Disjuntores de circuito e fusíveis

AVISO

Danos materiais no data manager devido a utilização inadequada

r Se rebentar um dos disjuntores de circuito ou fusíveis, não tente operar o data

manager sem contactar primeiro a assistência técnica da Roche.

Eliminação do equipamento

Eliminação dos componentes da unidade de controlo

Os componentes da sua unidade de controlo (tais como o computador, o monitor, o

teclado) que estão marcados com este símbolo, estão cobertos pela directiva europeia

sobre Eliminação de equipamento eléctricos e electrónicos (WEEE, 2002/96/CE).

r Antes da eliminação, todos os dados e informações sobre doentes devem ser

apagados de acordo com os regulamentos locais.

r Estes itens devem ser eliminados através de depósitos de recolha designados pelas

autoridades locais ou governamentais.

r Para mais informações acerca da eliminação dos seus produtos velhos, entre em

contacto com a sua câmara municipal, com os serviços de recolha do lixo ou com a

assistência técnica da Roche.

r Restrição:

É da responsabilidade da organização do laboratório determinar se os componentes da

unidade de controlo estão contaminados ou não. Se estiverem contaminados, trate-os

da mesma maneira que os módulos analíticos do cobas® 8000 modular analyzer

series.

cobas® 8000 data manager

Roche Diagnostics

18 Manual do Operador · versão 5

Operação do data manager

1 Apresentação .................................................................................................................................... 21

2 Tarefas de rotina .............................................................................................................................. 43

3 Configuração CQ ............................................................................................................................. 77

4 Configuração de teste....................................................................................................................... 95

5 Configuração geral......................................................................................................................... 115

6 Configuração do modo passar-através.......................................................................................... 141

7 Limpeza e arquivo de dados .......................................................................................................... 155

8 Instalador de actualizações de software........................................................................................ 183

9 Alarmes de dados........................................................................................................................... 205

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Roche cobas 8000 Data Manager Manual do usuário

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