Roche COBAS AMPLIPREP Manual do usuário

COBAS

®

AmpliPrep Instrument

Manual do Equipamento

Versão 3.0

Para utilização com o AMPLILINK Software, versão 3.4.2

COBAS® AmpliPrep Instrument

Roche Diagnostics

2 Manual do Equipamento · Versão 3.0

Informação de publicação

Nota da edição

Esta publicação destina-se a operadores do COBAS

®

AmpliPrep Instrument.

Alguns dos testes identificados para utilização com o COBAS

®

AmpliPrep Instrument

poderão não estar aprovados para utilização em todos os países. Contacte um

representante da Roche para informação sobre os testes que estão disponíveis

comercialmente no seu país.

Foram feitos todos os esforços para assegurar que todas as informações contidas

nesta publicação estão corretas na altura da publicação. No entanto, a Roche

Molecular Systems, Inc. pode necessitar de atualizar as informações como resultado

de atividades de fiscalização a produtos, produzindo uma nova versão da presente

publicação.

Onde encontrar informações O Manual do Equipamento contém todas as informações sobre o produto, incluindo

as seguintes:

o Operação de rotina

o Manutenção

o Segurança

o Informações sobre resolução de problemas

o Um software de referência

o Informações sobre configuração

o Informações básicas

Versão de

publicação

Versão de software Data da revisão Descrição de alteração

1.0 3.2 Março de 2007

1.1 3.2 e 3.3 Agosto de 2008 Atualização para Roche Corporate Identity e AMPLILINK

Software versão 3.3

1.2 3.2 e 3.3 Maio de 2012 Advertência sobre laser adaptada

Revisões anteriores incorporadas

Melhoramentos ligeiros

1.3 3.2 e 3.3 Novembro de 2012 Procedimentos de limpeza atualizados

Alterações e adaptações gerais

2.0 3.3 e 3.4 Junho de 2015 Atualização para AMPLILINK Software versão série 3.4

2.1 3.3 e 3.4 Julho 2018 Páginas introdutórias e prefácio atualizados e alargados

Nova etiqueta de segurança no equipamento. Mensagem de

segurança adicional

Novas etiquetas de segurança para advertências do transmissor

laser

Atualizadas a tensão e a frequência de alimentação

Adicionada sugestão de encerramento para armazenamento

u O que há de novo na versão 2.1 do Manual do Equipamento

(p. 11)

3.0 3.4.2 Janeiro de 2020 u O que há de novo na versão 3.0 do Manual do Equipamento

(p. 11)

Tabela 1 Histórico de revisões

Roche Diagnostics

Manual do Equipamento · Versão 3.0 3

COBAS® AmpliPrep Instrument

ATENÇÃO

Atenção geral

Para evitar lesões pessoais graves ou fatais, assegure-se de que está familiarizado com o

sistema e a informação de segurança antes de utilizar o sistema.

r Preste especial atenção a todas as precauções de segurança.

r Siga sempre as instruções da presente publicação.

r Não utilize o equipamento de uma forma que não seja descrita nesta publicação.

r Guarde todas as publicações num local seguro e de fácil acesso.

Formação Não realize tarefas operacionais ou ações de manutenção, a não ser que tenha

recebido formação da Roche Diagnostics. As tarefas que não estão descritas na

documentação de utilizador deverão ser efetuadas por representantes qualificados da

Assistência Técnica da Roche.

Imagens As capturas de ecrã e imagens de hardware na presente publicação foram adicionadas

exclusivamente para fins de ilustração. Os dados configuráveis e variáveis nas

capturas de ecrã, como testes, resultados ou nomes de caminhos visíveis nestes, não

podem ser utilizados para fins de laboratório.

Garantia Qualquer modificação pelo cliente ao sistema anula a garantia ou o acordo de

manutenção em vigor.

Para obter as condições de garantia, entre em contacto com o representante local de

vendas ou consulte o seu parceiro de contrato de garantia.

As atualizações de software devem ser sempre efetuadas por um representante da

Assistência Técnica da Roche ou com a ajuda do mesmo.

Informações s obre licenças

O softwareCOBAS

®

AmpliPrep Instrument está protegido pela lei contratual, por

direitos autorais e por tratados internacionais. O COBAS

®

AmpliPrep Instrument

dispõe de uma licença de utilizador entre a F. Hoffmann-La Roche Ltd. e um titular

da licença, e apenas utilizadores autorizados podem aceder ao software e utilizá-lo. A

utilização e distribuição não autorizada podem resultar em sanções civis ou judiciais.

Software de fonte aberta e

comerc ial

OCOBAS

®

AmpliPrep Instrument pode incluir componentes ou módulos de software

de fonte aberta ou comercial. Para mais informações sobre propriedade intelectual e

outros avisos, assim como licenças associadas aos programas de software incluídos no

COBAS

®

AmpliPrep Instrument, consulte a distribuição eletrónica incluída neste

produto.

O software de fonte aberta e comercial e o COBAS

®

AmpliPrep Instrument como um

todo podem constituir um dispositivo regulado de acordo com a lei aplicável. Para

obter informações mais detalhadas, consulte a respetiva documentação de utilizador

e a etiquetagem.

Note que a respetiva autorização deixa de ser válida, de acordo com a legislação

correspondente, caso sejam feitas quaisquer alterações não autorizadas no

COBAS

®

AmpliPrep Instrument.

M arcas comerciais São reconhecidas as seguintes marcas comerciais:

AMPLILINK, AMPLIPREP, COBAS e TAQMAN são marcas comerciais da Roche.

Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos respetivos proprietários.

COBAS® AmpliPrep Instrument

Roche Diagnostics

4 Manual do Equipamento · Versão 3.0

Comentários Foram feitos todos os esforços para assegurar que esta publicação cumpre a utilização

pretendida. Todos os comentários sobre qualquer aspeto desta publicação são bem-

vindos e serão considerados nas atualizações. Caso tenha algum destes comentários a

apresentar, contacte o representante local da Roche.

Aprovações

O COBAS

®

AmpliPrep Instrument cumpre os requisitos estabelecidos pela:

Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Outubro de 1998

sobre Dispositivos Médicos de Diagnóstico in vitro.

Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho de 8 de Junho 2011

sobre a restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos

elétricos e eletrónicos.

A conformidade com a(s) diretiva(s) aplicável(eis) é comprovada pela Declaração de

Conformidade.

As marcas seguintes demonstram conformidade:

Gásfluoradocomefeitodeestufa O produto contém um gás fluorado com efeito de estufa na refrigeração

hermeticamente selada.

Chumbo Este produto contém um constituinte interno que contém uma “substância que

suscita elevada preocupação” (SVHC), Chumbo (CAS 7439-92-1), numa

concentração acima de 0,1% peso por peso, conforme identificado em REACH e

adicionado à Lista de candidatos.

Não ocorre exposição direta à substância quando o equipamento é operado de acordo

com as instruções de utilização.

Cumpre as disposições das diretivas da UE aplicáveis.

Para utilização em diagnóstico in vitro.

Emitida pelos Underwriters Laboratories, Inc. (UL) para o Canadá e

os EUA.

CUS

®

Tipo Peso de carga (kg) Equivalente a CO

2

(tonelada)

Potencial de

aquecimento global

R134a 0.200 0.286 1430

Tabela 2 Informações sobre gás fluorado com efeito de estufa

Roche Diagnostics

Manual do Equipamento · Versão 3.0 5

COBAS® AmpliPrep Instrument

Moradas de contacto

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

EUA

Fabricado na Suíça

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Alemanha

COBAS® AmpliPrep Instrument

Roche Diagnostics

6 Manual do Equipamento · Versão 3.0

Roche Diagnostics

Manual do Equipamento · Versão 3.0 7

COBAS® AmpliPrep Instrument

Índice

Informação de publicação 2

Moradas de contacto 5

Índice 7

Utilização pretendida 9

Símbolos e abreviaturas 9

O que há de novo na versão 3.0 do Manual do

Equipamento 11

O que há de novo na versão 2.1 do Manual do

Equipamento 11

O que há de novo na versão 2.0 do Manual do

Equipamento 12

Descrição do sistema

1 Informações gerais de segurança

Classificações de segurança 19

Precauções de segurança 20

Resumo da segurança 22

Etiquetas de segurança no sistema 28

Informações de segurança para transmissores

laser 30

Eliminação do equipamento 31

2 Perspetiva geral

Recetáculo 35

Especificações técnicas 36

Instalação 38

3 Equipamento

Perspetiva geral da preparação de amostras 45

Perspetiva geral do sistema 46

Tampas e painéis 47

LEDs 52

Componentes principais 54

Perspetiva geral do hardware 56

Operação

4 Operação

Perspetiva geral 77

Informações de segurança 78

Fluxo de trabalho 79

Configuração e operação 80

Remoção dos consumíveis usados 81

Funcionamento contínuo 83

Parar o equipamento durante uma execução 86

Manutenção

5 Manutenção

Perspetiva geral 91

informações de segurança 92

Procedimentos BOD e EOD 94

Limpeza geral 95

Manutenção regular 97

Manutenção preventiva 109

Resolução de problemas

6 Resolução de problemas

Perspetiva geral 127

Mensagens de erro 129

Glossário

7 Glossário

Índice remissivo

Índice remissivo 147

Revisões

Roche Diagnostics

8 Manual do Equipamento · Versão 3.0

COBAS® AmpliPrep Instrument

Roche Diagnostics

Manual do Equipamento · Versão 3.0 9

COBAS® AmpliPrep Instrument

Utilização pretendida

O COBAS

®

AmpliPrep Instrument automatiza a preparação de amostras para testes

quantitativos ou qualitativos de ácidos nucleicos. O COBAS

®

AmpliPrep Instrument

destina-se a ser utilizado por profissionais de laboratório com formação em técnicas

laboratoriais e com formação na utilização do equipamento.

Este manual pode ser utilizado em conjunto com os Manuais do Operador e do

Equipamento e o Manual de Aplicação do AMPLILINK Software, versão série 3.4.

AVISO

Aviso

r Este manual destina-se a ser utilizado apenas com um COBAS

®

AmpliPrep Instrument

com número de série ≥ 450001.

r Este manual destina-se a ser utilizado apenas em combinação com o AMPLILINK

Software, versão 3.4.2.

r Este manual não deve ser utilizado para aplicações executadas utilizando versões do

AMPLILINK Software anteriores à série 3.4.2.

Símbolos e abreviaturas

Nomes de produtos Exceto quando o contexto indicar explicitamente o contrário, são utilizados os nomes

de produtos e descritores seguintes.

Símbolos utilizados na publicação

Nome do produto Descritor

COBAS

®

AmpliPrep Instrument

equipamento

Tabela 3 Nomes de produtos

Símbolo Explicação

p Início do procedimento

s Fim do procedimento

o Item de lista

u Referência cruzada

q Sugestão

O equipamento elétrico e eletrónico marcado com este símbolo está

coberto pela Diretiva Europeia WEEE.

O símbolo indica que o equipamento não deve ser eliminado através

do sistema municipal de recolha de lixo doméstico.

Tabela 4 Símbolos utilizados na publicação

COBAS® AmpliPrep Instrument

Roche Diagnostics

10 Manual do Equipamento · Versão 3.0

Símbolos utilizados no produto

Abreviaturas São utilizadas as seguintes abreviaturas.

Símbolo Explicação

Global Trade Item Number

Quantidade incluída na embalagem.

Tabela 5 Símbolos utilizados no produto

Abreviatura Definição

ANSI Instituto Americano de Normalização

CE Comunidade Europeia

EN Norma Europeia

IEC Comissão Eletrónica Internacional

DIV Diagnóstico in vitro

N/A não aplicável

REACH Registration, Evaluation, Authorization, and Restriction of

Chemicals (registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias

químicas)

UL Underwriters Laboratories Inc.

REEE Resíduos de Equipamentos Elétricos e Eletrónicos

Tabela 6 Abreviaturas

Roche Diagnostics

Manual do Equipamento · Versão 3.0 11

COBAS® AmpliPrep Instrument

O que há de novo na versão 3.0 do Manual do Equipamento

Tampa principal Quando a tampa principal é aberta, o equipamento desliga-se automaticamente.

Quando a tampa principal é fechada, o equipamento liga-se novamente e efetua a

inicialização.

Todas as informações de instruções desta publicação foram adaptadas em

conformidade.

Proteção do acesso A proteção do acesso foi melhorada introduzindo vários interruptores de segurança,

uma funcionalidade de interbloqueio na fonte de alimentação, uma tampa na

unidade de seringas, e abas de proteção do acesso para carregamento de SPUs,

carregamento de reagentes, assim como para a plataforma dos tubos de saída.

Chumbo Foi adicionado um enunciado da REACH sobre chumbo.

u Chumbo (p. 4)

Par tes aguçadas, bordos

irregulares e/ou peças móveis

Foi adicionado um enunciado de advertência sobre partes aguçadas, bordos

irregulares e/ou peças móveis.

u Partes aguçadas, bordos irregulares e/ou peças móveis (p. 22)

Laserdeclasse1 O transmissor laser do leitor de códigos de barras na plataforma de bandejas está

agora classificado como produto laser de classe 1 IEC 60825-1 e é menos nocivo.

Consequentemente, foram removidos todos os enunciados de advertência sobre

perda de visão devido a olhar fixamente para um feixe laser.

COBAS

®

TaqMan

®

48 Analyzer Foram removidas desta publicação todas as informações relacionadas ao

COBAS

®

TaqMan

®

48 Analyzer. O AMPLILINK Software, versão 3.4.2 não é

compatível com o COBAS

®

TaqMan

®

48 Analyzer.

cobas p 630 instrument Foram removidas desta publicação todas as informações relacionadas ao cobas p 630

instrument. O AMPLILINK Software, versão 3.4.2 não é compatível com o

cobas p 630 instrument.

Lâmpadas de UV As lâmpadas de UV foram retiradas do equipamento.

Compatibilidade o Esta publicação destina-se a ser utilizada apenas com um COBAS

®

AmpliPrep

Instrument com número de série ≥ 450001.

o Esta publicação destina-se a ser utilizada apenas em combinação com o

AMPLILINK Software, versão 3.4.2.

O que há de novo na versão 2.1 do Manual do Equipamento

Páginas introdutórias e prefácio o As páginas introdutórias e o prefácio foram atualizados de acordo com as novas

normas da Roche Diagnostics.

o Foram acrescentadas as seguintes secções:

u Onde encontrar informações (p. 2)

u Informações sobre licenças (p. 3)

u Softwaredefonteabertaecomercial (p. 3)

COBAS® AmpliPrep Instrument

Roche Diagnostics

12 Manual do Equipamento · Versão 3.0

u Gás fluorado com efeito de estufa (p. 4)

u Nomes de produtos (p. 9)

u Abreviaturas (p. 10)

o As aprovações foram atualizadas e alargadas:

u Aprovações (p. 4)

o Foi adicionado o símbolo de conteúdo:

u Símbolos utilizados no produto (p. 10)

Lesõ es devido a mov imentos

inesperados de peças

o Foi adicionada a nova etiqueta de segurança à lista de etiquetas de segurança:

u Etiquetas de segurança no sistema (p. 28)

o Foi adicionada uma nova mensagem de atenção às informações gerais de

segurança e a todos os procedimentos de manutenção executados com uma

tampa principal aberta:

u Segurança mecânica (p. 25)

u informações de segurança (p. 92)

u Manutenção diária (p. 97)

u Substituir os filtros das ventoinhas de ambiente (p. 109)

u Substituir os O-rings da garra (p. 112)

u Verificar o sistema de ar (p. 114)

u Substituir as pontas de reagente (p. 116)

u Substituir o conjunto da seringa (p. 118)

u Substituir lâmpada de UV

u Ence rrar o equipamento para armazenamento (p. 121)

Aviso s sobre o transmissor laser Foram substituídas as etiquetas de segurança para os avisos do transmissor laser. Foi

atualizada a localização da etiqueta de segurança para a classe 1 do transmissor laser:

u Etiquetas de segurança no sistema (p. 28)

Requisitos de alimentação de

energia

Foram atualizadas a tensão de alimentação e a frequência de alimentação:

u Requisitos de alimentação de energia (p. 36)

Encerrar o equipamento para

armazenamento

Foi adicionada uma sugestão para contactar a Assistência Técnica da Roche para a

realização desta tarefa.

u Ence rrar o equipamento para armazenamento (p. 121)

O que há de novo na versão 2.0 do Manual do Equipamento

Alte rações nas páginas

introdutórias e prefácio

o As páginas introdutórias e o prefácio foram atualizados de acordo com as novas

normas da Roche Diagnostics.

o O nome de empresa foi adaptado nas informações de copyright.

o O símbolo GTIN (Global Trade Item Number) foi adicionado à lista de símbolos.

Ver ificar o sistema de ar Adicionada nova ação de manutenção para verificação do sistema de ar.

u Para mais detalhes, consulte Verificar o sistema de ar (p. 114)

Roche Diagnostics

Manual do Equipamento · Versão 3.0 13

COBAS® AmpliPrep Instrument

Mensagens de erro Mensagens de erro atualizadas.

u

Para mais detalhes, consulte Mensagens de erro (p. 129)

Alteraçõesgeraisnestedocumento o Versão do AMPLILINK Software atualizada: série 3.2 eliminada e série 3.4

adicionada.

o Termo "estação de dados" substituído por "unidade de controlo".

o Removida qualquer referência aos modos de operação ("modo Por sonda" e

"modo Genérico"). Apenas um modo de operação disponível.

o Removida qualquer referência a "partículas magnéticas". Utilizadas apenas

partículas de vidro magnéticas.

o Removida qualquer referência ao analisador COBAS

®

AMPLICOR

®

.

o Informação sobre o sistema operativo Windows adaptada.

COBAS® AmpliPrep Instrument

Roche Diagnostics

14 Manual do Equipamento · Versão 3.0

Descrição do sistema

1 Informações gerais de segurança ..................................................................................................... 17

2 Perspetiva geral ................................................................................................................................ 33

3 Equipamento .................................................................................................................................... 43

Roche Diagnostics

Manual do Equipamento · Versão 3.0 17

COBAS® AmpliPrep Instrument 1 Informações gerais de segurança

Índice

Informações gerais de segurança 1

Neste capítulo, irá encontrar informações sobre a operação segura do

COBAS

®

AmpliPrep Instrument.

Neste capítulo

Capítulo

1

Classificações de segurança ................................................................................................19

Precauções de segurança .....................................................................................................20

Qualificação do operador .............................................................................................20

Utilização segura e correta do equipamento ..............................................................20

Precauções de segurança diversas................................................................................21

Resumo da segurança ..........................................................................................................22

Mensagens de advertência ............................................................................................22

Partes aguçadas, bordos irregulares e/ou peças móveis......................................22

Segurança elétrica ....................................................................................................22

Materiais com potencial risco biológico...............................................................23

Desperdícios .............................................................................................................23

Explosão e risco de incêndio ..................................................................................24

Mensagens de atenção ...................................................................................................24

Segurança mecânica ................................................................................................25

Reagentes e outras soluções de trabalho...............................................................25

Contaminantes insolúveis em amostras................................................................26

Evaporação de amostras ou reagentes...................................................................26

Contaminação cruzada ...........................................................................................26

Avisos...............................................................................................................................26

Peças móveis.............................................................................................................27

Disjuntores do circuito e fusíveis...........................................................................27

Derrame e transborde de líquido...........................................................................27

Etiquetas de segurança no sistema.....................................................................................28

Informações de segurança para transmissores laser........................................................30

Eliminação do equipamento...............................................................................................31

Roche Diagnostics

18 Manual do Equipamento · Versão 3.0

1 Informações gerais de segurança COBAS® AmpliPrep Instrument

Índice

Roche Diagnostics

Manual do Equipamento · Versão 3.0 19

COBAS® AmpliPrep Instrument 1 Informações gerais de segurança

Classificações de segurança

Esta secção explica como é que as informações de precaução são apresentadas neste

manual.

As precauções de segurança e as notas importantes para o utilizador estão

classificadas de acordo com a norma ANSI Z535.6. Familiarize-se com os seguintes

ícones e os respetivos significados:

Precauções genéricas de segurança

r O símbolo de alerta de segurança sozinho (sem uma palavra específica a acompanhar)

é utilizado para chamar a atenção do utilizador para perigos que são genéricos ou para

encaminhar o utilizador para informações de segurança fornecidas noutro local no

documento.

Os seguintes símbolos e palavras são utilizados para perigos específicos:

ADVERTÊNCIA

r Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, poderá causar a morte ou lesões

pessoais graves.

ATENÇÃO

r Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, poderá causar lesões pessoais

ligeiras ou moderadas.

AVISO

r Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, poderá causar danos materiais

no sistema.

u Para mais informações acerca das etiquetas de segurança do produto, consulte Etiquetas

de seg urança no s iste ma (p. 28)

As informações importantes que não são relevantes para a segurança, estão indicadas

com o seguinte símbolo:

q

Sugestão

Indica informações adicionais sobre a utilização correta ou sugestões úteis.

Roche Diagnostics

20 Manual do Equipamento · Versão 3.0

1 Informações gerais de segurança COBAS® AmpliPrep Instrument

Precauções de segurança

Precauções genéricas de segurança

r Deve ser dada uma particular atenção às precauções de segurança que se seguem. Se

estas precauções de segurança forem ignoradas, o operador poderá sofrer lesões

pessoais graves ou fatais. Todas as precauções são importantes.

Qualificação do operador

Os operadores deverão ter um conhecimento profundo das normas e diretrizes

relevantes, assim como das informações e procedimentos contidos nos Manuais do

Equipamento e de Aplicação.

o Não coloque o equipamento em operação nem efetue manutenções, a não ser

depor de ter recebido formação adequada.

o Siga cuidadosamente os procedimentos especificados nos Manuais do

Equipamento e de Aplicação para operação e manutenção do equipamento.

o A manutenção, instalação e serviços que não estiverem descritos nos Manuais do

Equipamento e de Aplicação, deverão ser efetuados por pessoal qualificado da

Assistência Técnica da Roche.

o Siga as normas standard do seu laboratório, especialmente quando trabalhar com

material de risco biológico.

Utilização segura e correta do equipamento

Equipamento pessoal protetor o Assegure-se de que usa equipamento de proteção apropriado, incluindo, mas não

apenas, óculos de segurança com proteções laterais, uma bata de laboratório

resistente a fluidos e luvas descartáveis aprovadas.

o Use uma proteção facial se existir o perigo de salpicos ou esguichos.

Precisão dos resultados analisados Uma análise incorreta poderá originar um erro de diagnóstico, colocando assim o

doente em perigo.

o Para uma utilização correta do equipamento, analise controlos e monitorize o

equipamento durante o seu funcionamento.

o Não utilize reagentes e consumíveis que tenham ultrapassado os respetivos prazos

de validade, caso contrário podem ser obtidos resultados erróneos.

o Para fins de diagnóstico, avalie sempre os resultados em conjunto com o histórico

médico do doente, exames clínicos e outros resultados.

o Todos os laboratórios devem verificar se o desempenho do equipamento e o

desempenho dos reagentes estão em conformidade com as especificações

publicadas.

u Alguns testes têm critérios específicos de interpretação de resultados. Para informações

mais detalhadas, consulte as instruções de utilização.

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