Roche COBAS AMPLIPREP Manual do usuário

Tipo
Manual do usuário
COBAS
®
AmpliPrep Instrument
Manual do Equipamento
Versão 3.0
Para utilização com o AMPLILINK Software, versão 3.4.2
COBAS® AmpliPrep Instrument
Roche Diagnostics
2 Manual do Equipamento · Versão 3.0
Informação de publicação
Nota da edição
Esta publicação destina-se a operadores do COBAS
®
AmpliPrep Instrument.
Alguns dos testes identificados para utilização com o COBAS
®
AmpliPrep Instrument
poderão não estar aprovados para utilização em todos os países. Contacte um
representante da Roche para informação sobre os testes que estão disponíveis
comercialmente no seu país.
Foram feitos todos os esforços para assegurar que todas as informações contidas
nesta publicação estão corretas na altura da publicação. No entanto, a Roche
Molecular Systems, Inc. pode necessitar de atualizar as informações como resultado
de atividades de fiscalização a produtos, produzindo uma nova versão da presente
publicação.
Onde encontrar informações O Manual do Equipamento contém todas as informações sobre o produto, incluindo
as seguintes:
o Operação de rotina
o Manuteão
o Segurança
o Informações sobre resolução de problemas
o Um software de referência
o Informações sobre configuração
o Informações básicas
Versão de
publicação
Versão de software Data da revisão Descrição de alteração
1.0 3.2 Março de 2007
1.1 3.2 e 3.3 Agosto de 2008 Atualização para Roche Corporate Identity e AMPLILINK
Software versão 3.3
1.2 3.2 e 3.3 Maio de 2012 Advertência sobre laser adaptada
Revisões anteriores incorporadas
Melhoramentos ligeiros
1.3 3.2 e 3.3 Novembro de 2012 Procedimentos de limpeza atualizados
Alterações e adaptações gerais
2.0 3.3 e 3.4 Junho de 2015 Atualização para AMPLILINK Software versão série 3.4
2.1 3.3 e 3.4 Julho 2018 Páginas introdutórias e prefácio atualizados e alargados
Nova etiqueta de segurança no equipamento. Mensagem de
segurança adicional
Novas etiquetas de segurança para advertências do transmissor
laser
Atualizadas a tensão e a frequência de alimentação
Adicionada sugestão de encerramento para armazenamento
u O que de novo na versão 2.1 do Manual do Equipamento
(p. 11)
3.0 3.4.2 Janeiro de 2020 u O que de novo na versão 3.0 do Manual do Equipamento
(p. 11)
Tabela 1 Histórico de revisões
Roche Diagnostics
Manual do Equipamento · Versão 3.0 3
COBAS® AmpliPrep Instrument
ATEÃO
Atenção geral
Para evitar lesões pessoais graves ou fatais, assegure-se de que está familiarizado com o
sistema e a informação de segurança antes de utilizar o sistema.
r Preste especial atenção a todas as precauções de segurança.
r Siga sempre as instruções da presente publicação.
r Não utilize o equipamento de uma forma que não seja descrita nesta publicação.
r Guarde todas as publicações num local seguro e de fácil acesso.
Formação Não realize tarefas operacionais ou ações de manutenção, a não ser que tenha
recebido formação da Roche Diagnostics. As tarefas que não estão descritas na
documentação de utilizador deverão ser efetuadas por representantes qualificados da
Assistência Técnica da Roche.
Imagens As capturas de ecrã e imagens de hardware na presente publicação foram adicionadas
exclusivamente para fins de ilustração. Os dados configuráveis e variáveis nas
capturas de ecrã, como testes, resultados ou nomes de caminhos visíveis nestes, não
podem ser utilizados para fins de laboratório.
Garantia Qualquer modificação pelo cliente ao sistema anula a garantia ou o acordo de
manutenção em vigor.
Para obter as condições de garantia, entre em contacto com o representante local de
vendas ou consulte o seu parceiro de contrato de garantia.
As atualizações de software devem ser sempre efetuadas por um representante da
Assistência Técnica da Roche ou com a ajuda do mesmo.
Copyright © 2007-2020 F. Hoffmann-La Roche Ltd. Todos os direitos reservados.
Informações s obre licenças
O softwareCOBAS
®
AmpliPrep Instrument está protegido pela lei contratual, por
direitos autorais e por tratados internacionais. O COBAS
®
AmpliPrep Instrument
dispõe de uma licença de utilizador entre a F. Hoffmann-La Roche Ltd. e um titular
da licença, e apenas utilizadores autorizados podem aceder ao software e utilizá-lo. A
utilização e distribuição não autorizada podem resultar em sanções civis ou judiciais.
Software de fonte aberta e
comerc ial
OCOBAS
®
AmpliPrep Instrument pode incluir componentes ou módulos de software
de fonte aberta ou comercial. Para mais informações sobre propriedade intelectual e
outros avisos, assim como licenças associadas aos programas de software incluídos no
COBAS
®
AmpliPrep Instrument, consulte a distribuição eletrónica incluída neste
produto.
O software de fonte aberta e comercial e o COBAS
®
AmpliPrep Instrument como um
todo podem constituir um dispositivo regulado de acordo com a lei aplicável. Para
obter informações mais detalhadas, consulte a respetiva documentação de utilizador
e a etiquetagem.
Note que a respetiva autorização deixa de ser válida, de acordo com a legislação
correspondente, caso sejam feitas quaisquer alterações não autorizadas no
COBAS
®
AmpliPrep Instrument.
M arcas comerciais São reconhecidas as seguintes marcas comerciais:
AMPLILINK, AMPLIPREP, COBAS e TAQMAN são marcas comerciais da Roche.
Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos respetivos proprietários.
COBAS® AmpliPrep Instrument
Roche Diagnostics
4 Manual do Equipamento · Versão 3.0
Comentários Foram feitos todos os esforços para assegurar que esta publicação cumpre a utilização
pretendida. Todos os comentários sobre qualquer aspeto desta publicação são bem-
vindos e serão considerados nas atualizações. Caso tenha algum destes comentários a
apresentar, contacte o representante local da Roche.
Aprovações
O COBAS
®
AmpliPrep Instrument cumpre os requisitos estabelecidos pela:
Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Outubro de 1998
sobre Dispositivos Médicos de Diagnóstico in vitro.
Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho de 8 de Junho 2011
sobre a restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos
elétricos e eletrónicos.
A conformidade com a(s) diretiva(s) aplicável(eis) é comprovada pela Declaração de
Conformidade.
As marcas seguintes demonstram conformidade:
Gásfluoradocomefeitodeestufa O produto contém um gás fluorado com efeito de estufa na refrigeração
hermeticamente selada.
Chumbo Este produto contém um constituinte interno que contém uma “substância que
suscita elevada preocupação” (SVHC), Chumbo (CAS 7439-92-1), numa
concentração acima de 0,1% peso por peso, conforme identificado em REACH e
adicionado à Lista de candidatos.
Não ocorre exposição direta à substância quando o equipamento é operado de acordo
com as instruções de utilização.
Cumpre as disposições das diretivas da UE aplicáveis.
Para utilização em diagnóstico in vitro.
Emitida pelos Underwriters Laboratories, Inc. (UL) para o Canadá e
os EUA.
CUS
®
Tipo Peso de carga (kg) Equivalente a CO
2
(tonelada)
Potencial de
aquecimento global
R134a 0.200 0.286 1430
Tabela 2 Informações sobre gás fluorado com efeito de estufa
Roche Diagnostics
Manual do Equipamento · Versão 3.0 5
COBAS® AmpliPrep Instrument
Moradas de contacto
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
EUA
Fabricado na Suíça
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Alemanha
COBAS® AmpliPrep Instrument
Roche Diagnostics
6 Manual do Equipamento · Versão 3.0
Roche Diagnostics
Manual do Equipamento · Versão 3.0 7
COBAS® AmpliPrep Instrument
Índice
Informação de publicação 2
Moradas de contacto 5
Índice 7
Utilização pretendida 9
Símbolos e abreviaturas 9
O que há de novo na versão 3.0 do Manual do
Equipamento 11
O que há de novo na versão 2.1 do Manual do
Equipamento 11
O que há de novo na versão 2.0 do Manual do
Equipamento 12
Descrição do sistema
1 Informações gerais de segurança
Classificações de segurança 19
Precauções de segurança 20
Resumo da segurança 22
Etiquetas de segurança no sistema 28
Informações de segurança para transmissores
laser 30
Eliminação do equipamento 31
2 Perspetiva geral
Recetáculo 35
Especificações técnicas 36
Instalação 38
3 Equipamento
Perspetiva geral da preparação de amostras 45
Perspetiva geral do sistema 46
Tampas e painéis 47
LEDs 52
Componentes principais 54
Perspetiva geral do hardware 56
Operação
4 Operação
Perspetiva geral 77
Informações de segurança 78
Fluxo de trabalho 79
Configuração e operação 80
Remoção dos consumíveis usados 81
Funcionamento contínuo 83
Parar o equipamento durante uma execução 86
Manutenção
5 Manutenção
Perspetiva geral 91
informações de segurança 92
Procedimentos BOD e EOD 94
Limpeza geral 95
Manutenção regular 97
Manutenção preventiva 109
Resolução de problemas
6 Resolução de problemas
Perspetiva geral 127
Mensagens de erro 129
Glossário
7 Glossário
Índice remissivo
Índice remissivo 147
Revisões
Roche Diagnostics
8 Manual do Equipamento · Versão 3.0
COBAS® AmpliPrep Instrument
Roche Diagnostics
Manual do Equipamento · Versão 3.0 9
COBAS® AmpliPrep Instrument
Utilização pretendida
O COBAS
®
AmpliPrep Instrument automatiza a preparação de amostras para testes
quantitativos ou qualitativos de ácidos nucleicos. O COBAS
®
AmpliPrep Instrument
destina-se a ser utilizado por profissionais de laboratório com formação em técnicas
laboratoriais e com formação na utilização do equipamento.
Este manual pode ser utilizado em conjunto com os Manuais do Operador e do
Equipamento e o Manual de Aplicação do AMPLILINK Software, versão série 3.4.
AVISO
Aviso
r Este manual destina-se a ser utilizado apenas com um COBAS
®
AmpliPrep Instrument
com número de série 450001.
r Este manual destina-se a ser utilizado apenas em combinação com o AMPLILINK
Software, versão 3.4.2.
r Este manual não deve ser utilizado para aplicações executadas utilizando versões do
AMPLILINK Software anteriores à série 3.4.2.
Símbolos e abreviaturas
Nomes de produtos Exceto quando o contexto indicar explicitamente o contrário, são utilizados os nomes
de produtos e descritores seguintes.
Símbolos utilizados na publicação
Nome do produto Descritor
COBAS
®
AmpliPrep Instrument
equipamento
Tabela 3 Nomes de produtos
Símbolo Explicação
p Início do procedimento
s Fim do procedimento
o Item de lista
u Referência cruzada
q Sugestão
O equipamento elétrico e eletrónico marcado com este símbolo está
coberto pela Diretiva Europeia WEEE.
O símbolo indica que o equipamento não deve ser eliminado através
do sistema municipal de recolha de lixo doméstico.
Tabela 4 Símbolos utilizados na publicação
COBAS® AmpliPrep Instrument
Roche Diagnostics
10 Manual do Equipamento · Versão 3.0
Símbolos utilizados no produto
Abreviaturas São utilizadas as seguintes abreviaturas.
Símbolo Explicação
Global Trade Item Number
Quantidade incluída na embalagem.
Tabela 5 Símbolos utilizados no produto
Abreviatura Definição
ANSI Instituto Americano de Normalização
CE Comunidade Europeia
EN Norma Europeia
IEC Comissão Eletrónica Internacional
DIV Diagnóstico in vitro
N/A não aplicável
REACH Registration, Evaluation, Authorization, and Restriction of
Chemicals (registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias
químicas)
UL Underwriters Laboratories Inc.
REEE Resíduos de Equipamentos Elétricos e Eletrónicos
Tabela 6 Abreviaturas
Roche Diagnostics
Manual do Equipamento · Versão 3.0 11
COBAS® AmpliPrep Instrument
O que há de novo na versão 3.0 do Manual do Equipamento
Tampa principal Quando a tampa principal é aberta, o equipamento desliga-se automaticamente.
Quando a tampa principal é fechada, o equipamento liga-se novamente e efetua a
inicialização.
Todas as informações de instruções desta publicação foram adaptadas em
conformidade.
Proteção do acesso A proteção do acesso foi melhorada introduzindo vários interruptores de segurança,
uma funcionalidade de interbloqueio na fonte de alimentação, uma tampa na
unidade de seringas, e abas de proteção do acesso para carregamento de SPUs,
carregamento de reagentes, assim como para a plataforma dos tubos de saída.
Chumbo Foi adicionado um enunciado da REACH sobre chumbo.
u Chumbo (p. 4)
Par tes aguçadas, bordos
irregulares e/ou peças móveis
Foi adicionado um enunciado de advertência sobre partes aguçadas, bordos
irregulares e/ou peças móveis.
u Partes aguçadas, bordos irregulares e/ou peças móveis (p. 22)
Laserdeclasse1 O transmissor laser do leitor de códigos de barras na plataforma de bandejas está
agora classificado como produto laser de classe 1 IEC 60825-1 e é menos nocivo.
Consequentemente, foram removidos todos os enunciados de advertência sobre
perda de visão devido a olhar fixamente para um feixe laser.
COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer Foram removidas desta publicação todas as informações relacionadas ao
COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer. O AMPLILINK Software, versão 3.4.2 não é
compatível com o COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer.
cobas p 630 instrument Foram removidas desta publicação todas as informações relacionadas ao cobas p 630
instrument. O AMPLILINK Software, versão 3.4.2 não é compatível com o
cobas p 630 instrument.
Lâmpadas de UV As lâmpadas de UV foram retiradas do equipamento.
Compatibilidade o Esta publicação destina-se a ser utilizada apenas com um COBAS
®
AmpliPrep
Instrument com número de série 450001.
o Esta publicação destina-se a ser utilizada apenas em combinação com o
AMPLILINK Software, versão 3.4.2.
O que há de novo na versão 2.1 do Manual do Equipamento
Páginas introdutórias e prefácio o As páginas introdutórias e o prefácio foram atualizados de acordo com as novas
normas da Roche Diagnostics.
o Foram acrescentadas as seguintes secções:
u Onde encontrar informações (p. 2)
u Informações sobre licenças (p. 3)
u Softwaredefonteabertaecomercial (p. 3)
COBAS® AmpliPrep Instrument
Roche Diagnostics
12 Manual do Equipamento · Versão 3.0
u Gás fluorado com efeito de estufa (p. 4)
u Nomes de produtos (p. 9)
u Abreviaturas (p. 10)
o As aprovações foram atualizadas e alargadas:
u Aprovações (p. 4)
o Foi adicionado o símbolo de conteúdo:
u Símbolos utilizados no produto (p. 10)
Lesõ es devido a mov imentos
inesperados de peças
o Foi adicionada a nova etiqueta de segurança à lista de etiquetas de segurança:
u Etiquetas de segurança no sistema (p. 28)
o Foi adicionada uma nova mensagem de atenção às informações gerais de
segurança e a todos os procedimentos de manutenção executados com uma
tampa principal aberta:
u Segurança mecânica (p. 25)
u informações de segurança (p. 92)
u Manutenção dria (p. 97)
u Substituir os filtros das ventoinhas de ambiente (p. 109)
u Substituir os O-rings da garra (p. 112)
u Verificar o sistema de ar (p. 114)
u Substituir as pontas de reagente (p. 116)
u Substituir o conjunto da seringa (p. 118)
u Substituir lâmpada de UV
u Ence rrar o equipamento para armazenamento (p. 121)
Aviso s sobre o transmissor laser Foram substituídas as etiquetas de segurança para os avisos do transmissor laser. Foi
atualizada a localização da etiqueta de segurança para a classe 1 do transmissor laser:
u Etiquetas de segurança no sistema (p. 28)
Requisitos de alimentação de
energia
Foram atualizadas a tensão de alimentação e a frequência de alimentação:
u Requisitos de alimentão de energia (p. 36)
Encerrar o equipamento para
armazenamento
Foi adicionada uma sugestão para contactar a Assistência Técnica da Roche para a
realização desta tarefa.
u Ence rrar o equipamento para armazenamento (p. 121)
O que há de novo na versão 2.0 do Manual do Equipamento
Alte rações nas páginas
introdutórias e prefácio
o As páginas introdutórias e o prefácio foram atualizados de acordo com as novas
normas da Roche Diagnostics.
o O nome de empresa foi adaptado nas informações de copyright.
o O símbolo GTIN (Global Trade Item Number) foi adicionado à lista de símbolos.
Ver ificar o sistema de ar Adicionada nova ação de manutenção para verificação do sistema de ar.
u Para mais detalhes, consulte Verificar o sistema de ar (p. 114)
Roche Diagnostics
Manual do Equipamento · Versão 3.0 13
COBAS® AmpliPrep Instrument
Mensagens de erro Mensagens de erro atualizadas.
u
Para mais detalhes, consulte Mensagens de erro (p. 129)
Alteraçõesgeraisnestedocumento o Versão do AMPLILINK Software atualizada: série 3.2 eliminada e série 3.4
adicionada.
o Termo "estação de dados" substituído por "unidade de controlo".
o Removida qualquer referência aos modos de operação ("modo Por sonda" e
"modo Genérico"). Apenas um modo de operação disponível.
o Removida qualquer referência a "partículas magnéticas". Utilizadas apenas
partículas de vidro magnéticas.
o Removida qualquer referência ao analisador COBAS
®
AMPLICOR
®
.
o Informação sobre o sistema operativo Windows adaptada.
COBAS® AmpliPrep Instrument
Roche Diagnostics
14 Manual do Equipamento · Versão 3.0
Descrição do sistema
1 Informações gerais de segurança ..................................................................................................... 17
2 Perspetiva geral ................................................................................................................................ 33
3 Equipamento .................................................................................................................................... 43
Roche Diagnostics
Manual do Equipamento · Versão 3.0 17
COBAS® AmpliPrep Instrument 1 Informações gerais de segurança
Índice
Informações gerais de segurança 1
Neste capítulo, irá encontrar informações sobre a operação segura do
COBAS
®
AmpliPrep Instrument.
Neste capítulo
Capítulo
1
Classificações de segurança ................................................................................................19
Precauções de segurança .....................................................................................................20
Qualificação do operador .............................................................................................20
Utilização segura e correta do equipamento ..............................................................20
Precauções de segurança diversas................................................................................21
Resumo da segurança ..........................................................................................................22
Mensagens de advertência ............................................................................................22
Partes aguçadas, bordos irregulares e/ou peças móveis......................................22
Segurança elétrica ....................................................................................................22
Materiais com potencial risco biológico...............................................................23
Desperdícios .............................................................................................................23
Explosão e risco de incêndio ..................................................................................24
Mensagens de atenção ...................................................................................................24
Segurança mecânica ................................................................................................25
Reagentes e outras soluções de trabalho...............................................................25
Contaminantes insolúveis em amostras................................................................26
Evaporação de amostras ou reagentes...................................................................26
Contaminação cruzada ...........................................................................................26
Avisos...............................................................................................................................26
Peças móveis.............................................................................................................27
Disjuntores do circuito e fusíveis...........................................................................27
Derrame e transborde de líquido...........................................................................27
Etiquetas de segurança no sistema.....................................................................................28
Informações de segurança para transmissores laser........................................................30
Eliminação do equipamento...............................................................................................31
Roche Diagnostics
18 Manual do Equipamento · Versão 3.0
1 Informações gerais de segurança COBAS® AmpliPrep Instrument
Índice
Roche Diagnostics
Manual do Equipamento · Versão 3.0 19
COBAS® AmpliPrep Instrument 1 Informações gerais de segurança
Classificações de segurança
Classificações de segurança
Esta secção explica como é que as informações de precaução são apresentadas neste
manual.
As precauções de segurança e as notas importantes para o utilizador estão
classificadas de acordo com a norma ANSI Z535.6. Familiarize-se com os seguintes
ícones e os respetivos significados:
Precauções genéricas de segurança
r O símbolo de alerta de segurança sozinho (sem uma palavra específica a acompanhar)
é utilizado para chamar a atenção do utilizador para perigos que são genéricos ou para
encaminhar o utilizador para informações de segurança fornecidas noutro local no
documento.
Os seguintes símbolos e palavras são utilizados para perigos específicos:
ADVERTÊNCIA
ADVERTÊNCIA
r Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, poderá causar a morte ou lesões
pessoais graves.
ATENÇÃO
ATENÇÃO
r Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, poderá causar lesões pessoais
ligeiras ou moderadas.
AVISO
AVISO
r Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, poderá causar danos materiais
no sistema.
u Para mais informações acerca das etiquetas de segurança do produto, consulte Etiquetas
de seg urança no s iste ma (p. 28)
As informações importantes que não são relevantes para a segurança, estão indicadas
com o seguinte símbolo:
q
Sugestão
Indica informações adicionais sobre a utilização correta ou sugestões úteis.
Roche Diagnostics
20 Manual do Equipamento · Versão 3.0
1 Informações gerais de segurança COBAS® AmpliPrep Instrument
Precauções de segurança
Precauções de segurança
Precauções genéricas de segurança
r Deve ser dada uma particular atenção às precauções de segurança que se seguem. Se
estas precauções de segurança forem ignoradas, o operador poderá sofrer lesões
pessoais graves ou fatais. Todas as precauções são importantes.
Qualificação do operador
Os operadores deverão ter um conhecimento profundo das normas e diretrizes
relevantes, assim como das informações e procedimentos contidos nos Manuais do
Equipamento e de Aplicação.
o Não coloque o equipamento em operação nem efetue manutenções, a não ser
depor de ter recebido formação adequada.
o Siga cuidadosamente os procedimentos especificados nos Manuais do
Equipamento e de Aplicação para operação e manutenção do equipamento.
o A manutenção, instalação e serviços que não estiverem descritos nos Manuais do
Equipamento e de Aplicação, deverão ser efetuados por pessoal qualificado da
Assistência Técnica da Roche.
o Siga as normas standard do seu laboratório, especialmente quando trabalhar com
material de risco biológico.
Utilização segura e correta do equipamento
Equipamento pessoal protetor o Assegure-se de que usa equipamento de proteção apropriado, incluindo, mas não
apenas, óculos de segurança com proteções laterais, uma bata de laboratório
resistente a fluidos e luvas descartáveis aprovadas.
o Use uma proteção facial se existir o perigo de salpicos ou esguichos.
Precisão dos resultados analisados Uma análise incorreta poderá originar um erro de diagnóstico, colocando assim o
doente em perigo.
o Para uma utilização correta do equipamento, analise controlos e monitorize o
equipamento durante o seu funcionamento.
o Não utilize reagentes e consumíveis que tenham ultrapassado os respetivos prazos
de validade, caso contrário podem ser obtidos resultados erróneos.
o Para fins de diagnóstico, avalie sempre os resultados em conjunto com o histórico
médico do doente, exames clínicos e outros resultados.
o Todos os laboratórios devem verificar se o desempenho do equipamento e o
desempenho dos reagentes estão em conformidade com as especificações
publicadas.
u Alguns testes têm critérios específicos de interpretação de resultados. Para informações
mais detalhadas, consulte as instruções de utilização.
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