Roche cobas s 201 system Manual do usuário

Manual do

Equipamento

Para utilização com o analisador

COBAS

®

TaqMan

®

, o sistema

cobas s 201 e o software AMPLILINK

série 3.3

Equipamento

COBAS

®

AmpliPrep

COBAS

®

AmpliPrep

Roche Diagnostics

2 Manual do Equipamento · Versão 1.2

Informação do documento

Histórico de revisões

Nota da edição Esta publicação é para utilizadores do equipamento COBAS

®

AmpliPrep.

Alguns dos testes identificados para utilização com o equipamento COBAS

®

AmpliPrep poderão não estar aprovados para utilização em todos os países. Contacte

um representante da Roche para informação sobre os testes que estão disponíveis

comercialmente no seu país.

Foram feitos todos os esforços para assegurar que toda a informação contida neste

manual está correcta na altura da impressão. No entanto, a Roche Diagnostics

reserva-se o direito para efectuar quaisquer alterações que considere necessárias, sem

aviso prévio, como parte do desenvolvimento contínuo do produto.

Qualquer modificação pelo cliente ao equipamento anula a garantia ou o acordo de

manutenção em vigor.

As actualizações de software são efectuadas por representantes da Assistência Técnica

da Roche.

Utilização pretendida O equipamento COBAS

®

AmpliPrep automatiza a preparação de amostras para testes

quantitativos ou qualitativos de ácidos nucleicos. O equipamento COBAS

®

AmpliPrep destina-se a ser utilizado por profissionais de laboratório com formação

em técnicas laboratoriais e com formação na utilização do equipamento.

Este manual deve ser utilizado em conjunto com os Manuais do Operador e do

Equipamento para o analisador COBAS

®

TaqMan

®

, o sistema cobas s 201 e o Manual

de Aplicação do software AMPLILINK versão série 3.3 ou o Manual do Operador da

Configuração D do cobas s 201.

Este manual não deve ser utilizado para aplicações executadas utilizando versões do

software AMPLILINK anteriores à Série 3.3.

Marcas comerciais ROCHE, AMPLILINK, COBAS, AMPLIPREP, TAQMAN e COBAS S são marcas

comerciais da Roche.

Microsoft e Windows são marcas comerciais registadas ou marcas comerciais da

Microsoft Corporation nos Estados Unidos e/ou noutros países.

Versão do

manual

Versão do

software

Data da revisão Alterações

1.0 3.2 Março de 2007

1.1 3.3 Agosto de 2010 Actualização para Roche

Corporate Identity e software

AMPLILINK versão 3.3

1.2 3.3 Fevereiro de 2013 Advertência sobre laser adaptado

Lâmpada de UV é opcional

Procedimentos de limpeza

actualizados

Melhoramentos ligeiros

Alterações e adaptações gerais

Roche Diagnostics

Manual do Equipamento · Versão 1.2 3

COBAS

®

AmpliPrep

Aprovações de equipamentos O equipamento COBAS

®

AmpliPrep está em conformidade com os requisitos de

protecção estabelecidos pela Directiva 98/79/EC do Parlamento Europeu e do

Conselho de 27 de Outubro de 1998 sobre Dispositivos Médicos de Diagnóstico In

vitro. A conformidade é proporcionada através da Declaração de conformidade.

A conformidade regulamentar é comprovada pelas seguintes marcas:

Moradas de contacto

Em conformidade com a directiva da União Europeia (UE) 98/79/EC.

CUS

®

Emitida pelos Underwriters Laboratories, Inc. (UL) para o Canadá e

os EUA.

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

EUA

Fabricado na Suíça

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Alemanha

Roche Diagnostics

4 Manual do Equipamento · Versão 1.2

COBAS

®

AmpliPrep

Roche Diagnostics

Manual do Equipamento · Versão 1.2 5

COBAS

®

AmpliPrep

Índice

Informação do documento 2

Moradas de contacto 3

Índice 5

Prefácio 7

Como utilizar este manual 7

Convenções utilizadas neste manual 8

Descrição do sistema Part A

1 Informações gerais de segurança

Classificações de segurança A–5

Precauções de segurança A–6

Resumo da segurança A–8

Etiquetas de segurança no sistema A–14

Informações de segurança para

transmissores laser A–16

Eliminação do equipamento A–18

2 Perspectiva geral

Especificações técnicas A–21

Instalação A–23

3Equipamento

Perspectiva geral da preparação de amostras A–29

Perspectiva geral do sistema A–30

Tampas e painéis A–31

LEDs A–36

Componentes principais A–38

Perspectiva geral do hardware A–40

Operação Part B

4Operação

Perspectiva geral B–5

Informações de segurança B–6

Fluxo de trabalho B–7

Configuração e operação B–8

Remoção dos consumíveis usados B–8

Funcionamento contínuo B–10

Parar o equipamento durante uma execução B–13

Manutenção Part C

5Manutenção

Perspectiva geral C–5

Informações de segurança C–5

Procedimentos BOD e EOD C–7

Limpeza geral C–8

Manutenção regular C–11

Manutenção preventiva C–22

Resolução de problemas Part D

6 Resolução de problemas

Perspectiva geral D–5

Mensagens de erro D–7

Glossário e Índice remissivo Part E

Glossário E–3

Índice remissivo E–7

Revisões Part F

Roche Diagnostics

6 Manual do Equipamento · Versão 1.2

COBAS

®

AmpliPrep

Roche Diagnostics

Manual do Equipamento · Versão 1.2 7

COBAS

®

AmpliPrep

Prefácio

O equipamento COBAS

®

AmpliPrep automatiza a preparação de amostras para testes

quantitativos ou qualitativos de ácidos nucleicos. O equipamento COBAS

®

AmpliPrep destina-se a ser utilizado por profissionais de laboratório com formação

em técnicas laboratoriais e com formação na utilização do equipamento.

Este manual é para utilização com o software AMPLILINK versão série 3.3. Deve ser

utilizado em conjunto com os Manuais do Operador e do Equipamento para o

analisador COBAS

®

TaqMan

®

, o sistema cobas s 201 e o Manual de Aplicação do

software AMPLILINK versão série 3.3 ou o Manual do Operador da Configuração D

do cobas s 201.

Como utilizar este manual

Para o ajudar a encontrar informações rapidamente, há um índice no início do

manual e de cada capítulo. Além disso, existe no final do manual um índice remissivo

completo.

O Manual do Equipamento do equipamento COBAS

®

AmpliPrep contém os

seguintes capítulos:

Prefácio Resume as convenções utilizadas neste manual.

Segurança Resume as precauções de segurança que devem ser tomadas durante a instalação,

funcionamento e manutenção do equipamento.

Perspectiva geral Apresenta uma introdução ao equipamento COBAS

®

AmpliPrep. São descritas as

especificações do equipamento e os procedimentos para a instalação e configuração

do mesmo.

Equipamento Descreve detalhadamente o equipamento COBAS

®

AmpliPrep. São referidos os

principais componentes do equipamento e descreve a função e funcionamento de

cada componente. São fornecidas descrições detalhadas dos subsistemas mecânico,

electrónico e de reagentes.

Operação Descreve os procedimentos utilizados durante a operação de rotina do equipamento

COBAS

®

AmpliPrep.

Manutenção Analisa os passos necessários à manutenção regular do equipamento COBAS

®

AmpliPrep.

Resolução de problemas Descreve os procedimentos destinados à resolução de problemas durante o

funcionamento.

Glossário e Índice remissivo Proporciona material de referência e consulta.

AVISO

o Este manual destina-se a ser utilizado em combinação com o software AMPLILINK

versão série 3.3.

o Este manual não deve ser utilizado para aplicações executadas utilizando versões do

software AMPLILINK anteriores à Série 3.3.

o Mantenha este Manual do Equipamento num local seguro para se assegurar de que o

mesmo não é danificado e que está sempre à mão para ser utilizado.

o Este Manual do Equipamento deverá estar sempre facilmente acessível.

COBAS

®

AmpliPrep

Roche Diagnostics

8 Manual do Equipamento · Versão 1.2

Convenções utilizadas neste manual

Esta secção explica as convenções de formatação utilizadas neste manual.

Convenções de texto Para transmitir informações de forma rápida e consistente, são utilizadas

determinadas convenções de texto ao longo deste manual. Estas convenções de texto

são as seguintes:

Símbolos São utilizadas marcas visuais para ajudar a localizar e a interpretar rapidamente as

informações neste manual. São utilizados os seguintes símbolos:

Imagens de ecrã As representações de ecrã apresentadas nesta publicação são apenas para fins

ilustrativos. Os ecrãs não apresentam necessariamente dados válidos.

Convenção de texto Utilizada para

Listas numeradas

Procedimentos numerados que devem ser implementados

sequencialmente durante uma operação:

1

Ligue o interruptor de alimentação.

2

Faça clique em File.

Itálico

Designa outra secção deste manual que deve ser consultada:

e

Para informações adicionais, consulte Para executar a

manutenção diária na página C-11

>

Separa as opções de comando num comando de vários níveis:

Seleccione File > Shut Down na barra de menus.

Símbolo Utilizada para

a Início do procedimento

Fim do procedimento

o Item de lista

e

Referência cruzada

Sugestão

Símbolo de alerta de perigo

Símbolo de alerta de advertência

Símbolo de alerta de atenção e segurança geral

O equipamento eléctrico e electrónico marcado com este símbolo

está coberto pela Directiva Europeia WEEE.

O símbolo indica que o equipamento não deve ser eliminado através

do sistema municipal de recolha de lixo doméstico.

Roche Diagnostics

Manual do Equipamento · Versão 1.2 9

COBAS

®

AmpliPrep

Unidades São utilizadas as seguintes abreviaturas de unidades de medida:

cm Centímetros

Hz Hertz

kg Quilogramas

lb Libras (peso)

pol. Polegadas

VA Volt-Amperes (consumo de energia)

VAC Volts (corrente alterna)

COBAS

®

AmpliPrep

Roche Diagnostics

10 Manual do Equipamento · Versão 1.2

1 Informações gerais de segurança . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-3

2 Perspectiva geral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-19

3 Equipamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-27

Descrição do sistema

A

Roche Diagnostics

Manual do Equipamento · Versão 1.2 A-3

COBAS

®

AmpliPrep 1 Informações gerais de segurança

Índice

Informações gerais de segurança

Neste capítulo, irá encontrar informações sobre a operação segura do equipamento

COBAS

®

AmpliPrep.

Classificações de segurança ............................................................................................ A-5

Precauções de segurança ................................................................................................ A-6

Qualificação do operador ........................................................................................ A-6

Utilização segura e correcta do equipamento ....................................................... A-6

Precauções de segurança diversas ........................................................................... A-7

Resumo da segurança ..................................................................................................... A-8

Mensagens de advertência ....................................................................................... A-8

Segurança eléctrica ............................................................................................. A-8

Segurança óptica ................................................................................................. A-8

Materiais com potencial risco biológico .......................................................... A-9

Desperdícios ...................................................................................................... A-10

Explosão e risco de incêndio ........................................................................... A-10

Mensagens de atenção ............................................................................................ A-11

Segurança mecânica ......................................................................................... A-11

Reagentes e outras soluções de trabalho ........................................................ A-11

Contaminantes insolúveis em amostras ........................................................ A-12

Evaporação de amostras ou reagentes ........................................................... A-12

Contaminação cruzada .................................................................................... A-12

Avisos ........................................................................................................................ A-13

Peças móveis ...................................................................................................... A-13

Disjuntores do circuito e fusíveis ................................................................... A-13

Derrame e transborde de líquido ................................................................... A-13

Etiquetas de segurança no sistema .............................................................................. A-14

Informações de segurança para transmissores laser ................................................ A-16

Eliminação do equipamento ........................................................................................ A-18

Neste capítulo

Capítulo

1

Roche Diagnostics

A-4 Manual do Equipamento · Versão 1.2

1 Informações gerais de segurança COBAS

®

AmpliPrep

Índice

Roche Diagnostics

Manual do Equipamento · Versão 1.2 A-5

COBAS

®

AmpliPrep 1 Informações gerais de segurança

Classificações de segurança

Esta secção explica como é que as informações de precaução são apresentadas neste

manual.

As precauções de segurança e as notas importantes do utilizador estão classificadas de

acordo com a norma ANSI Z535.6. Familiarize-se com os seguintes significados e

símbolos:

Os seguintes símbolos e palavras são utilizados para perigos específicos:

e

Para mais informações acerca das etiquetas de segurança do produto, consulte Etiquetas

de segurança no sistema na página A-14

As informações importantes que não são relevantes para a segurança, estão indicadas

com o seguinte símbolo:

O símbolo de alerta de segurança sozinho (sem uma palavra específica a acompanhar) é

utilizado para chamar a atenção do utilizador para perigos que são genéricos ou para

encaminhar o utilizador para informações de segurança fornecidas noutro local no

documento.

PERIGO

Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, causará a morte ou lesões pessoais

graves.

ADVERTÊNCIA

Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, poderá causar a morte ou lesões

pessoais graves.

ATENÇÃO

Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, poderá causar lesões pessoais

ligeiras ou moderadas.

AVISO

Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, poderá causar danos materiais no

sistema.

Sugestão

Indica informações adicionais sobre a utilização correcta ou sugestões úteis.

Roche Diagnostics

A-6 Manual do Equipamento · Versão 1.2

1 Informações gerais de segurança COBAS

®

AmpliPrep

Precauções de segurança

Qualificação do operador

Os operadores deverão ter um conhecimento profundo das normas e directrizes

relevantes, assim como das informações e procedimentos contidos nos Manuais do

Equipamento e de Aplicação.

o Não efectue análises nem manutenções a não ser se tiver recebido formação

adequada.

o Siga cuidadosamente os procedimentos especificados nos Manuais do

Equipamento e de Aplicação para operação e manutenção do equipamento.

o A manutenção, instalação e serviços que não estiverem descritos nos Manuais do

Equipamento e de Aplicação, deverão ser efectuados por pessoal qualificado da

Assistência Técnica da Roche.

o Siga as normas standard do seu laboratório, especialmente quando trabalhar com

material de risco biológico.

Utilização segura e correcta do equipamento

Equipamento pessoal protector o Assegure-se de que usa equipamento de protecção apropriado, incluindo, mas

não apenas, óculos de segurança com protecções laterais, uma bata de laboratório

resistente a fluidos e luvas descartáveis aprovadas.

o Use uma protecção facial se existir o perigo de salpicos ou esguichos.

Precisão dos resultados

analisados

Uma análise incorrecta poderá originar um erro de diagnóstico, colocando assim o

doente em perigo.

o Para uma utilização correcta do equipamento, analise controlos e monitorize o

equipamento durante o seu funcionamento.

o Não utilize reagentes e consumíveis que tenham ultrapassado os respectivos

prazos de validade, caso contrário podem ser obtidos resultados incorrectos.

o Para fins de diagnóstico, avalie sempre os resultados em conjunto com o histórico

médico do doente, exames clínicos e outros resultados.

o Todos os laboratórios devem verificar se o desempenho do equipamento e dos

reagentes está de acordo com as especificações publicadas.

e

Alguns testes têm critérios específicos de interpretação de resultados. Para

informações mais detalhadas, consulte o folheto informativo.

Instalação o A instalação deve ser efectuada por pessoal qualificado da Assistência Técnica da

Roche.

o A instalação que não estiver descrita nos Manuais do Equipamento e de

Aplicação, deverá ser efectuada por pessoal qualificado da Assistência Técnica da

Roche. Siga atentamente as instruções de instalação descritas.

Deve ser dada uma particular atenção às precauções de segurança que se seguem. Se

estas precauções de segurança forem ignoradas, o operador poderá sofrer lesões pessoais

graves ou fatais. Todas as precauções são importantes.

Roche Diagnostics

Manual do Equipamento · Versão 1.2 A-7

COBAS

®

AmpliPrep 1 Informações gerais de segurança

Precauções de segurança

Utilização correcta Utilize o equipamento COBAS

®

AmpliPrep apenas para preparar as amostras líquidas

com os reagentes fornecidos conforme definido no folheto informativo específico do

teste.

Condições de operação o A operação fora dos intervalos especificados poderá originar resultados

incorrectos ou o funcionamento deficiente do equipamento (consulte

Especificações técnicas na página A-21).

o Utilize o equipamento apenas em interiores para evitar o calor e a humidade

(consulte Especificações técnicas na página A-21).

o Certifique-se de que as aberturas de ventilação do equipamento permanecem

sempre desobstruídas.

o Efectue a manutenção de acordo com os intervalos especificados, para manter

sempre as condições de operação do equipamento.

o Mantenha o Manual do Equipamento num local seguro para se assegurar de que o

mesmo não é danificado e que está sempre à mão para ser utilizado. Este manual

deverá estar sempre facilmente acessível.

Peças aprovadas A utilização de peças ou dispositivos não aprovados pode provocar avarias no

equipamento e poderá anular a garantia. Utilize apenas peças e dispositivos

aprovados pela Roche Diagnostics.

Precauções de segurança diversas

Interrupção de energia Um corte de corrente ou uma queda momentânea da tensão de energia poderá

danificar o equipamento ou provocar a perda de dados. Efectue regularmente cópias

de segurança dos resultados de análises. Recomenda-se a utilização de uma fonte de

alimentação ininterrupta (UPS).

Campos electromagnéticos Não utilize este dispositivo na proximidade de fontes de radiação electromagnética

forte (por ex., fontes de rádio-frequência intencionalmente libertadas), uma vez que

estas podem interferir com o funcionamento correcto.

Equipamento não utilizado

durante um longo período de

tempo

Se não for utilizar o equipamento durante mais de 14 dias, recomenda-se que o

equipamento seja purgado com água desionizada e em seguida com ar, antes de o

desligar.

e

Para informações adicionais, consulte Purgar o equipamento na página C-17 e Encerrar o

equipamento para armazenamento na página C-33.

Realojamento e transporte Não tente realojar ou transportar o equipamento. O realojamento e o transporte

deverão ser efectuados apenas por pessoal autorizado ou qualificado da Roche.

e

Para informações adicionais, consulte Eliminação do equipamento na página A-18

Roche Diagnostics

A-8 Manual do Equipamento · Versão 1.2

1 Informações gerais de segurança COBAS

®

AmpliPrep

Resumo da segurança

Este resumo da segurança contém as mais importantes mensagens gerais de

advertência e atenção. Adicionalmente, poderá encontrar informações de segurança

específicas no início do capítulo Operação e do capítulo Manutenção

.

Mensagens de advertência

Segurança eléctrica

Segurança óptica

ADVERTÊNCIA

Lista de mensagens de advertência

Antes de operar o equipamento, leia com atenção as mensagens de advertência contidas

neste resumo. A não observação destas mensagens pode provocar a morte ou lesões

pessoais graves.

Choque eléctrico por equipamento electrónico

o Não tente trabalhar em qualquer compartimento electrónico.

o Não remova nenhuma tampa do equipamento, a não ser quando especificado neste

Manual do Equipamento.

o Não toque em nenhum componente do equipamento a não ser nos elementos

especificados. Em especial não toque em nenhum dos componentes da fonte de

alimentação.

o Nunca remova o pino do meio com ligação à terra do cabo de alimentação, nem anule

a sua finalidade utilizando um adaptador sem ligação à terra.

o A instalação, assistência técnica e reparação só devem ser efectuados por pessoal

autorizado e qualificado da Roche.

o Respeite os avisos das etiquetas de segurança do sistema ilustradas na secção

Etiquetas de segurança no sistema na página A-14.

Perigo de cegueira por fixar a vista no feixe laser

o A cabeça de transferência 1 contém um díodo laser de classe 1. O feixe laser deste

laser é invisível.

o O leitor de códigos de barras contém um díodo laser de classe 2.

o Não fixe o olhar no transmissor laser pois a sua vista poderá sofrer lesões graves.

e

Para a posição dos transmissores laser, consulte Informações de segurança para

transmissores laser na página A-16

Roche Diagnostics

Manual do Equipamento · Versão 1.2 A-9

COBAS

®

AmpliPrep 1 Informações gerais de segurança

Resumo da segurança

Materiais com potencial risco biológico

Infecção por amostras e materiais associados

O contacto com amostras contendo material de origem humana poderá causar infecção.

Todos os materiais e componentes mecânicos associados com amostras de origem

humana têm um potencial risco biológico.

o Siga as normas standard do seu laboratório, especialmente quando trabalhar com

material de risco biológico.

o Mantenha a tampa principal e o painel de carregamento fechados e no lugar enquanto

o equipamento estiver em operação.

o Quando tiver de trabalhar com a tampa principal aberta enquanto o equipamento se

encontrar ligado (por ex., para limpeza ou manutenção), coloque sempre primeiro o

equipamento no modo de manutenção ou no estado de encerrado.

o Assegure-se de que usa equipamento de protecção apropriado, incluindo, mas não

apenas, óculos de segurança com protecções laterais, uma bata de laboratório

resistente a fluidos e luvas descartáveis aprovadas.

o Use uma protecção facial se existir o perigo de salpicos ou esguichos.

o Se for derramado algum material com potencial risco biológico, limpe-o imediatamente

e aplique um desinfectante. Para recomendações adicionais sobre limpeza, consulte

Limpeza geral na página C-8.

o Se uma solução de amostra ou de desperdícios entrar em contacto directo com a sua

pele, aplique imediatamente um desinfectante e em seguida lave-a com água e sabão.

Consulte um médico.

Perigo de infecção e lesões pessoais devido a objectos cortantes

Quando limpar pontas, use várias camadas de compressas e limpe de cima para baixo.

o Tenha cuidado para não se picar.

o Certifique-se de que usa sempre equipamento protector adequado, por exemplo, luvas.

Tenha um cuidado especial quando trabalhar com luvas de protecção, pois estas

podem ser facilmente perfuradas ou cortadas, o que pode permitir a ocorrência de

infecção.

o Quando manusear seringas ou pontas de reagente durante as acções de manutenção,

use sempre luvas resistentes a perfuração para evitar possíveis lesões das mãos.

Roche Diagnostics

A-10 Manual do Equipamento · Versão 1.2

1 Informações gerais de segurança COBAS

®

AmpliPrep

Resumo da segurança

Desperdícios

e

Para informações acerca da eliminação do equipamento, consulte Eliminação do

equipamento na página A-18

Explosão e risco de incêndio

Infecção por lixos com potencial risco biológico

Todos os desperdícios com potencial risco biológico estão contidos nas SPUs usadas. O

reservatório de desperdícios recolhe apenas a solução de lavagem das pontas de

reagente.

O contacto com solução de detritos com potencial perigo biológico pode provocar

infecção.

o Certifique-se de que usa sempre equipamento protector. Tenha um cuidado especial

quando trabalhar com luvas de protecção, pois estas podem ser facilmente perfuradas

ou cortadas, o que pode permitir a ocorrência de infecção.

o Se for derramado algum material com potencial risco biológico, limpe-o imediatamente

e aplique um desinfectante.

o Se uma solução de lixos entrar em contacto directo com a sua pele, lave

imediatamente com água e aplique um desinfectante. Consulte um médico.

o A eliminação de SPUs usadas deve ser efectuada de acordo com as directrizes

indicadas neste manual (consulte Directrizes para eliminação de SPUs usadas na

página B-9).

o Respeite os avisos das etiquetas de segurança do sistema ilustradas na secção

Etiquetas de segurança no sistema na página A-14.

Contaminação do meio ambiente por solução de desperdícios e desperdícios

sólidos

Todos os desperdícios com potencial risco biológico estão contidos nas SPUs usadas. O

reservatório de desperdícios recolhe apenas a solução de lavagem das pontas de

reagente.

o A eliminação de SPUs usadas deve ser efectuada de acordo com as directrizes

indicadas neste manual (consulte Directrizes para eliminação de SPUs usadas na

página B-9).

o Quando eliminar quaisquer desperdícios produzidos pelo equipamento, faça-o de

acordo com as regulamentações locais apropriadas.

o Os desperdícios no reservatório de desperdícios contêm um elevado nível de azida de

sódio. Se os desperdícios forem eliminados através do lavatório, deixe correr água

abundante pelo mesmo.

Explosão devido a faíscas

Perigo de explosão devido a faíscas.

o Mantenha afastado do equipamento todo o material potencialmente inflamável ou

explosivo (por ex., gás anestésico).

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