Roche cobas s 201 system Manual do usuário
- Tipo
- Manual do usuário
3
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Sistema cobas s 201 0
Manual do Operador para utilização com
Pools Pequenas (Pools de 1 e de 6) 0
P/N: 05038537046-01
0.2 02/2007, versão 1.0
0
Este manual destina-se a ser utilizado com a versão série 3.1.2 ou superior do software AMPLILINK.
Este manual não deve ser utilizado para aplicações executadas utilizando versões do
software AMPLILINK anteriores à série 3.1.2.
Prefácio
02/2007, versão 1.0 0.3
Índice
Prefácio
Índice .............................................................................................. 0.3
Histórico de revisões ..................................................................... 0.4
Como utilizar este manual ............................................................ 0.6
Convenções utilizadas neste manual ............................................ 0.7
Glossário ...................................................................................... 0.13
Precauções .................................................................................... 0.20
1. Algoritmos de Pooling
Perspectiva geral ............................................................................1.1
Pools Primárias de 1 ...................................................................... 1.2
Pools Primárias de 6 ...................................................................... 1.3
Pools Simultâneas de 6 ..................................................................1.3
Pools de 6 de Repetição ................................................................. 1.4
Pooling de Resolução .................................................................... 1.5
2. Pipetagem
Conceito de batch .......................................................................... 2.1
Controlos externos fabricados pela Roche (RMECs) .................. 2.2
Controlos externos definidos pelo utilizador (UDECs) ..............2.3
Placa Biblioteca ..............................................................................2.3
Pools Primárias de 1 ...................................................................... 2.4
Pools Primárias de 6 ...................................................................... 2.6
Pools Simultâneas de 6 .................................................................. 2.8
Pools de 6 de Repetição ............................................................... 2.10
Pooling de Resolução .................................................................. 2.12
3. Fluxo de trabalho
Executar Pooling Primária ............................................................ 3.2
Executar Preparação, Amplificação e Detecção de amostras .... 3.14
Examinar e apresentar amostras de dador ................................. 3.29
Executar a Pooling Secundária ...................................................3.32
Executar processamento de fim do dia ......................................3.35
4. Índice remissivo
0.4 02/2007, versão 1.0
Histórico de revisões
Revisão do manual Data da revisão
1.0 Fevereiro de 2007
Roche Molecular Systems, Inc.
Branchburg, NJ
USA
Distributed by
Roche Diagnostics
Indianapolis, IN 46256 USA
(For Technical Assistance call the
Roche Response Center
toll-free 1-800 526 1247)
Roche Diagnostics
H7V 4A2 Laval, Quebec
(For Technical Assistance call:
Pour toute assistance technique,
appeler le: 1-877 273 3433)
Roche Diagnostics (Schweiz) AG
CH-6343 Rotkreuz
Roche Diagnostics
F-38240 Meylan
Roche Diagnostics GmbH
D-68298 Mannheim, Germany
Distributore in Italia:
Roche Diagnostics SpA
Piazza Durante 11
I-20131 Milano
Roche Diagnostics S.L.
E-08006 Barcelona
Distribuidor em Portugal:
Roche Farmacêutica Química, Lda
P-2700 Amadora
Declaração de conformidade
O sistema cobas s 201 é constituído pelos componentes individuais indicados a seguir, e cada
um dos mesmos cumpre os requisitos da Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do
Conselho de 27 de Outubro de 1998 relativamente a Dispositivos Médicos de Diagnóstico In-
Vitro. A conformidade é estabelecida através das seguintes Declarações de Conformidade
individuais:
l
Pooling and Data Management
(PDM)
Roche Molecular Systems, Inc.
Branchburg, NJ
USA
l
Pipetador Hamilton Microlab
STAR IVD / STARlet IVD
Hamilton Company
Bonaduz
Suíça
l
Equipamento COBAS®
AmpliPrep
Roche Diagnostics Ltd.
CH-6343 Rotkreuz
Suíça
l
Analisador COBAS® TaqMan® Roche Diagnostics Ltd.
CH-6343 Rotkreuz
Suíça
Prefácio
02/2007, versão 1.0 0.5
As perguntas ou comentários relativos ao conteúdo deste manual podem
ser enviados para a morada indicada a seguir ou para o seu representante
da Roche.
Roche Molecular Systems, Inc.
4300 Hacienda Drive
Pleasanton, California 94588-2722
ROCHE, AMPERASE, AMPLILINK, COBAS, AMPLIPREP e TAQMAN
são marcas comerciais da Roche.
ROCHE RESPONSE CENTER é uma marca de assistência técnica da
Roche.
Microlab é uma marca comercial registada da Hamilton Company.
Microsoft, Windows e Windows XP são marcas comerciais registadas ou
marcas comerciais da Microsoft Corporation nos Estados Unidos e/ou
noutros países.
Oracle é uma marca comercial registada da Oracle Corporation.
Software AMPLILINK:
A versão origem do código executável (o "Software") está disponível nos
termos da Interbase Public License Versão 1.0. O utilizador poderá obter
uma cópia da licença em:
http://interbase.com/IPL.html.
O Software está disponível exclusivamente nos termos da Interbase Public
License Versão 1.0.
Copyright © 2007, Roche Molecular Systems, Inc. Reservados todos os
direitos.
0.6 02/2007, versão 1.0
Como utilizar este manual
Antes de utilizar o sistema cobas s 201, é essencial que os avisos,
precauções e requisitos de segurança presentes neste manual sejam lidos e
compreendidos pelo utilizador.
Consulte a secção intitulada Símbolos na página0.8 para uma descrição
dos símbolos de aviso e símbolos de precaução que aparecem neste
manual.
Prefácio (Prefácio) resume as precauções de segurança que devem
ser tomadas durante a instalação, operação e manutenção
do sistema.
Secção 1 (Algoritmos de Pooling) descreve os métodos de pipetagem
de Pool Primária e de Pool Secundária e os algoritmos de
testes.
Secção 2 (Pipetagem) explica o conceito de batch e as operações de
pipetagem.
Secção 3 (Fluxo de trabalho) descreve os procedimentos do fluxo de
trabalho de rotina.
Índice remissivo
Prefácio
02/2007, versão 1.0 0.7
Convenções utilizadas neste manual
Convenções de texto Para transmitir informações de forma rápida e consistente, são utilizadas
determinadas convenções de texto ao longo deste manual. As convenções
de texto são as seguintes:
Convenção de texto Utilizada para
Listas numeradas Procedimentos numerados que devem ser
implementados por ordem durante uma
operação:
1. Visualize o separador Donor Review.
2. Seleccione o filtro do estado
desejado.
Letra em negrito Destaque de qualquer termo ou componente
que esteja a ser descrito:
A Placa Biblioteca é utilizada para armazenar
amostras para realização posterior de testes.
Itálico Indica outra secção deste manual que deve
ser consultada, ou indica o nome de um ecrã.
Para uma descrição dos símbolos de aviso,
consulte a secção Símbolos na página 0.8.
> Separa as opções de comando num comando
de vários níveis:
Seleccione File > Shut Down na barra de
menus.
0.8 02/2007, versão 1.0
Símbolos
Ao longo deste manual, são utilizados determinados símbolos de modo a
proporcionar uma referência visual rápida. Estes símbolos são os
seguintes:
Símbolo Utilizado para
Nota informativa. Indica uma nota que
oferece informações adicionais relativas ao
tópico ou procedimento actual.
Nota importante. Assinala uma nota
importante que tem de ser analisada e
compreendida.
Aviso. Assinala uma situação potencialmente
perigosa que, se não for evitada, pode causar
lesões graves ou a morte.
Cuidado. Indica uma possível situação
perigosa que, se não for evitada, pode
originar lesões pessoais e/ou danos no
sistema.
Aviso: peças em movimento. Indica uma
possível situação perigosa. Mantenha as
mãos afastadas de peças móveis.
Aviso: superfície quente. Indica a presença
de uma superfície quente. Mantenha as mãos
afastadas de superfícies quentes.
Aviso: transmissor laser. Indica a presença de
um transmissor laser. Não fixe o olhar no
transmissor laser.
Aviso: material com potencial risco biológico.
Indica uma situação potencialmente perigosa
devida a material com potencial risco
biológico, que pode pode causar lesões graves
ou a morte.
Prefácio
02/2007, versão 1.0 0.9
Os seguintes símbolos aparecem na placa de tipo do sistema:
O equipamento eléctrico e electrónico
marcado com este símbolo está coberto pela
Directiva Europeia WEEE. Este símbolo
indica que o equipamento não deve ser
eliminado através do sistema municipal de
recolha de lixo doméstico.
(WEEE) Directiva 2002/96/CE do
Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de
Janeiro de 2003 relativamente a eliminação
de equipamento eléctrico e electrónico
Símbolo Utilizado para
Cuidado: Consulte os documentos incluídos.
O símbolo triangular localizado na
retaguarda de um equipamento é um aviso
geral para que os utilizadores leiam as
informações de segurança presentes neste
manual. Os utilizadores deverão ser capazes
de identificar determinados perigos e tomar
as devidas precauções de modo a evitá-los.
Fabricante do dispositivo.
0.10 02/2007, versão 1.0
Os seguintes símbolos aparecem no pipetador Hamilton Microlab STAR
IVD / STARlet IVD:
Aviso: transmissor laser. Situado no leitor de
códigos de barras para indicar a presença de
um transmissor laser. Não fixe o olhar no
transmissor laser.
Cuidado. Situado nas pás para indicar uma
possível situação perigosa. Mantenha as pás
estendidas para evitar colisão com o deck de
carregamento.
Cuidado. Situado no lado direito da
protecção e no braço do pipetador, para
indicar uma possível situação perigosa.
Mantenha as mãos afastadas de peças móveis.
Aviso: material com potencial risco
biológico. Situado no lado esquerdo da
protecção e no lado direito do pipetador, para
indicar que as amostras de dadores e o saco de
desperdícios podem conter material com
risco biológico.
Prefácio
02/2007, versão 1.0 0.11
Os seguintes símbolos aparecem no equipamento COBAS® AmpliPrep:
Aviso: transmissor laser. Situado na cabeça
de transferência 1 para indicar a presença de
um transmissor laser. Não fixe o olhar no
transmissor laser.
IEC 825-1: 1993
Class 1 Laser Product
Appareil à laser de classe 1
1550 nm < 10 mW
Cuidado. Situado por detrás do painel de
carregamento para indicar o tipo de laser
utilizado. Não fixe o olhar no transmissor
laser.
Warning - Fire Hazard
For continued protection
replace only with same
type and rating of fuse.
Aviso. Situado por baixo da fonte de
alimentação. Apenas substitua um fusível por
outro fusível do mesmo tipo e valor.
Aviso: material com potencial risco biológico.
Situado por detrás do painel de carregamento,
no lado esquerdo do equipamento, para
indicar que os tubos-K, tubos-S e SPUs
podem conter material com risco biológico.
0.12 02/2007, versão 1.0
Os seguintes símbolos aparecem no analisador COBAS® TaqMan®:
Aviso: transmissor laser. Situado no leitor
de códigos de barras para indicar a
presença de um transmissor laser. Não fixe
o olhar no transmissor laser.
Aviso: peças em movimento. Situado em
cada termociclador para indicar uma
possível situação perigosa. Mantenha as
mãos afastadas de peças móveis.
Aviso: superfície quente. Situado em cada
termociclador para indicar a presença de
uma superfície quente. Mantenha as mãos
afastadas de superfícies quentes.
Aviso: perigo biológico. Situado por
detrás do painel de carregamento e no
painel de manutenção para indicar que os
tubos-K podem conter material com risco
biológico.
Prefácio
02/2007, versão 1.0 0.13
Glossário
A terminologia utilizada com o sistema cobas s 201 é, em geral, a mesma
que a utilizada nos laboratórios clínicos. Contudo, são utilizados certos
termos específicos para a descrição de uma operação ou de um
componente. A seguir, é apresentado um resumo desses termos e as
respectivas definições.
ADN O ácido desoxirribonucleico (ADN) é o
material genético que é transmitido das
células mães para as células filhas e que
reproduz as características da espécie na
forma dos genes que contém e das proteínas
que codifica. O ADN é composto pelos
seguintes quatro tipos de nucleótidos: dATP,
dCTP, dTTP e dGTP.
Amostra Refere-se genericamente a uma amostra de
dador, reagentes de controlo ou amostra
introduzida (quaisquer amostras de dadores
em pool ou individuais pipetadas num
tubo-S).
AmpErase A enzima AmpErase (Uracil-N-glicosilase) é
incorporada na Master Mix para destruir
selectivamente os produtos residuais (contendo
deoxiuridina) de reacções de amplificação
anteriores.
Amplificação É o processo de produção de muitas cópias de
ADN a partir de um ADN modelo ou uma
região alvo de ARN. A amplificação ocorre no
analisador COBAS® TaqMan®, onde as
amostras extraídas são aquecidas e arrefecidas
em termocicladores de acordo com o perfil de
Reacção de Polimerização em Cadeia (PCR)
para o teste seleccionado.
Anneal (hibridização)
É o processo bioquímico de hibridização ou
fixação de dois segmentos de ácidos nucleicos
complementares por diminuição de temperatura.
0.14 02/2007, versão 1.0
Bandeja de pontas No pipetador Hamilton Microlab STAR IVD /
STARlet IVD são utilizadas pontas de pipeta
isentas de RNAse descartáveis para a
pipetagem de amostras e de controlos. Estas
pontas de pipeta estão contidas em bandejas
de pontas descartáveis. Cada bandeja tem
capacidade para 96 pontas de pipeta.
Bandeja de pontas-K Uma bandeja descartável pré-embalada com
capacidade para 36 pontas-K.
Bandeja de SPUs Bandeja reutilizável utilizada para carregar 24
SPUs no equipamento COBAS® AmpliPrep.
Quando a preparação de amostras estiver
concluída, a bandeja de SPUs conterá o
tubo-S de entrada e as SPUs utilizadas. As
SPUs contêm as pontas-K usadas e todos os
desperdícios com potencial risco biológico
numa câmara selada pela ponta-S usada.
Bandeja de tubos-K Uma bandeja descartável pré-embalada com
capacidade para 96 tubos-K.
Bandeja SK24 Uma bandeja reutilizável que suporta tubos-S
ou tubos-K em clipes de códigos de barras. A
bandeja SK24 carrega e descarrega amostras
durante a pipetagem, a preparação de amostras
e o processo de amplificação/detecção.
Controlo interno Uma sequência incorporada de ácidos
nucleicos que é co-extraída e co-amplificada
com a amostra para controlar a recuperação
da amostra e as inibições de amplificação/
detecção.
Denaturation
(Desnaturação)
É o processo bioquímico de separação do
ADN de cadeia dupla em cadeias únicas por
quebra das ligações de hidrogénio por
aumento de temperatura.
Prefácio
02/2007, versão 1.0 0.15
Detecção Obtenção de medições para determinar se a
amostra é reactiva ao analito alvo. Durante o
processo de amplificação, são feitas medições
de fluorescência a temperaturas e tempos
seleccionados. Quando a execução é
concluída, os dados são analisados pelo
software AMPLILINK para determinar a
presença dos produtos amplificados das
sequências de ácido nucleico alvo e de
controlo interno.
Espécime (Amostra do
doente)
Refere-se a uma amostra proveniente de um
dador.
Extension (Extensão) Refere-se ao processo biológico de
alongamento da cadeia de ADN que está a ser
sintetizada por polimerização do ADN,
utilizando a cadeia ADN mãe como modelo
para a síntese da cadeia filha.
Extracção O processo de isolamento do ADN ou ARN
para análises moleculares sucessivas. As
amostras em pool são sujeitas a extracção no
equipamento COBAS® AmpliPrep.
Ficheiro de definições
de teste
Ficheiro que contém todos os passos dos
processamentos necessários para a preparação,
amplificação e detecção da amostra. Os
ficheiros de definições de testes são fornecidos
pela Roche num CD-ROM e são carregados no
software AMPLILINK.
LIS Acrónimo de Laboratory Information System
(Sistema de informação do laboratório). Um
sistema informático para introduzir, gerir e
divulgar informações do laboratório. Esta
informação inclui, entre outras, dados
demográficos de dadores, dados de testes e
inventário de consumíveis.
MGP ver Partículas de vidro magnéticas.
MPX Um conjunto de alvos multiplexados que
pode incluir HCV, HIV-1 Grupo M, HIV-1
Grupo O, HIV-2 e HBV.
0.16 02/2007, versão 1.0
Partículas de vidro
magnéticas (MGP)
Pequenas partículas magnéticas suspensas em
líquido, que são utilizadas em combinação
com outros reagentes para ligar ácidos
nucleicos utilizando carga positiva à
superfície, permitindo que os ácidos
nucleicos se separem dos outros componentes
da amostra por um íman durante a lavagem.
PCR Acrónimo de Polymerase Chain Reaction
(Reacção de Polimerização em Cadeia). Trata-
se do processo bioquímico in vitro utilizado
para amplificar sequências específicas curtas de
ácidos nucleicos alvo. A PCR é executada
através de ciclos de temperatura aplicados à
mistura de amplificação de acordo com um
perfil definido. O perfil consiste habitualmente
de 1) desnaturação, 2) annealing (hibridização)
e 3) extensão.
PDM Acrónimo de Pooling and Data Management
(Gestão de Pooling e de dados).
Placa Biblioteca Uma placa contendo 12 x 8 poços fundos,
para armazenar alíquotas de amostras de
dadores, caso seja necessário repetir testes.
Ponta-K Ponta cinética. Ponta descartável utilizada
para voltar a suspender e transferir uma
amostra preparada para um tubo-K.
Pool de Repetição Uma pool preparada combinando alíquotas
iguais de tubos de dador ou de uma Placa
Biblioteca para voltar a testar amostras de
uma Pool Primária com resultados de testes
que são inválidos.
Pool de Resolução Uma pool de amostra única, que é preparada
a partir de tubos de dador ou de uma Placa
Biblioteca para voltar a testar amostras com
resultados de testes que são reactivos ou
inválidos.
Prefácio
02/2007, versão 1.0 0.17
Pool Primária Uma pool preparada combinando alíquotas
iguais de um número especificado de tubos de
dador, num tubo-S. Se uma amostra tiver sido
aspirada com êxito pelo sistema, essa amostra
já não poderá ser escolhida para uma Pooling
Primária.
Pooling Secundária Uma pooling suplementar, efectuada para
resolver resultados de testes iniciais inválidos
ou reactivos.
RF Rádio frequência.
RMEC Controlos externos fabricados pela Roche. Os
RMECs são obrigatórios em todos os batchs.
Sistema Refere-se genericamente aos reagentes,
hardware e software para o sistema cobas s 201.
SPU ver Unidade de processamento de amostras.
Suporte de placa Suporte reutilizável que é utilizado para
carregar e descarregar até cinco placas no
pipetador
Hamilton Microlab
STAR IVD /
STARlet IVD.
Suporte de pontas Suporte que é utilizado para carregar e
descarregar até cinco bandejas de pontas no
pipetador Hamilton Microlab STAR IVD /
STARlet IVD.
Suporte de tubo de dador Suporte reutilizável que é utilizado para
carregar e descarregar tubos de dadores no
pipetador Hamilton Microlab STAR IVD /
STARlet IVD.
Suporte de tubo-S Suporte reutilizável que é utilizado para
carregar e descarregar bandejas SK24 do
pipetador Hamilton Microlab STAR IVD /
STARlet IVD.
0.18 02/2007, versão 1.0
Suporte-K Um suporte metálico reutilizável que aloja até
24 tubos-K que contêm amostras preparadas
para PCR para análise no analisador COBAS®
TaqMa n® .
Tempo de viabilidade O tempo decorrido entre o início da
pipetagem e a atribuição dos resultados finais.
Se um resultado não for aceite dentro do limite
do tempo de viabilidade, é automaticamente
atribuído à amostra o estado de Concluído,
Não-definido, a não ser que o resultado da
amostra for reactivo numa pool individual
(Pool Primária de 1 ou Pool de Resolução).
Neste caso, é automaticamente atribuído à
amostra um estado de Concluído, Reactivo.
Termociclador Um bloco de temperatura programável no
analisador COBAS® TaqMan. O termociclador
altera rapidamente a temperatura de acordo
com o perfil de amplificação definido nos
ficheiros de definições de testes.
Tubo-K Tubo cinético. O tubo de amostra descartável
que é utilizado para amplificar uma amostra
preparada com Master Mix. Os tubos-K são
fornecidos pré-embalados numa bandeja de
tubos-K coberta.
Tubo-S Tubo de amostra descartável. Os tubos-S
vazios e com as tampas removidas, são
colocados em clipes com códigos de barras
numa bandeja SK24 e carregados num
pipetador Hamilton Microlab STAR IVD /
STARlet IVD. Após estar concluída a
pipetagem, os tubos-S contêm amostras em
pool. Os tubos-S são descarregados do
pipetador Hamilton Microlab STAR IVD /
STARlet IVD, tapados com as respectivas
tampas e carregados no equipamento
COBAS® AmpliPrep para preparação de
amostras. Os tubos-S são fornecidos em sacos
de 24.
Tudo de dador Um tubo de vidro ou plástico que contém
uma amostra do dador.
Prefácio
02/2007, versão 1.0 0.19
Unidades
São utilizadas as seguintes abreviaturas de unidades de medida:
UDEC Controlo externo definido pelo utilizador que
pode ser uncluído num batch. Os resultados
de testes de UDECs não são incluídos na
análise do batch.
Unidade de
processamento
de amostras (SPU)
Dispositivo descartável que contém a mistura
de amostra e reagente durante a preparação
de amostras. A SPU é constituída por duas
câmaras de processamento, a câmara de
desperdícios e a câmara de ponta de amostra.
É utilizada uma SPU para cada amostra que é
processada.
UPS Acrónimo de Uninterruptible power supply
(Fonte de alimentação ininterrupta).
WNV Acrónimo de West Nile Virus (Vírus do Nilo
Ocidental). O vírus do Nilo Ocidental
pertence ao grupo do Vírus da Encefalite
Japonesa, da família Flaviviridae.
kg Quilograma
ml Mililitros (10
-3
litros)
VVolts
0.20 02/2007, versão 1.0
Precauções
Requisitos de segurança
As precauções de segurança que devem ser tomadas durante a
instalação, operação e manutenção dos equipamentos estão resumidas
na secção seguinte deste manual. É importante que leia atentamente e
compreenda os enunciados relativos a segurança referidos nestas
secções. Estas informações também devem ser disponibilizadas a novos
empregados e para referência futura.
Por razões de segurança e integridade de dados, é necessário utilizar o
sistema com uma fonte de alimentação ininterrupta (UPS), uma vez
que uma interrupção da energia poderá provocar a degradação ou
perda dos dados.
Avisos gerais relativamente ao equipamento
O utilizador deverá manter as mãos afastadas de superfícies quentes.
O utilizador não deverá fixar o olhar no transmissor laser quando os
leitores de códigos de barras estiverem expostos.
O utilizador deverá manter as mãos afastadas de partes móveis.
Nunca remova o pino do meio com ligação à terra do cabo de
alimentação, nem anule a sua finalidade utilizando um adaptador sem
ligação à terra.
Recomendações de eliminação de produtos
Todos os produtos eléctricos e electrónicos deverão ser eliminados
separadamente do sistema municipal de recolha do lixo. A eliminação
adequada dos seus equipamentos velhos evita potenciais consequências
negativas para o meio ambiente e a saúde humana.
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