Roche cobas p 701 Manual do usuário

cobas p 501 post-analytical unit

cobas p 701 post-analytical unit

Manual do Operador

Versão 1.11

Versão do software 1.11

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Roche Diagnostics

2 Manual do Operador · Versão 1.11

Informação do documento

Histórico de revisões

Nota da edição Esta publicação destina-se a utilizadores da cobas p 501 / p 701 post-analytical unit.

Foram feitos todos os esforços para assegurar que todas as informações contidas

nesta publicação estão correctas na altura da publicação. No entanto, o fabricante

deste produto poderá ter de actualizar as informações da publicação, como resultado

de actividades de controlo do produto, originando uma nova versão desta publicação.

Versão do

manual

Versão do

software

Data da revisão Alterações

1.0 1.0 Setembro de 2009

1.1 1.1 Maio de 2010 Interface do utilizador, configuração e

ligação MPA melhoradas.

1.2 1.2 Maio de 2011 Pequenas alterações ao longo do manual.

1.3 1.3 Agosto de 2012 Luz de estado alterada.

Novo capítulo Fluxo de trabalho.

Ligeiras alterações.

1.4 1.4 Dezembro de

2013

A interface do utilizador foi redesenhada

e os procedimentos foram melhorados.

1.5 1.5 Fevereiro de 2015 Introduzida a função de linha de

transporte bidireccional.

1.6 1.6 Junho de 2015 Capacidade de processamento aumentada

devido a mecanismo de transporte

dinâmico.

1.7 1.7 Junho de 2016 Desempenho melhorado.

Suporte para racks de recolha STAT.

Suporte para racks de arquivo flexíveis.

Indicação do nível de enchimento das

posições de erro do armazenamento de

amostras.

Botão Acerca de na barra de acção global.

1.7.1 1.7.2 Maio de 2017 Utilização pretendida modificada

1.8 1.8 Setembro de 2017 Suporte de racks de amostras condutoras

cobas t.

Verificação de diâmetro individual.

Situação de colisão com persiana da

entrada de racks individuais pode ser

emendada.

Prioridade de processamento consoante a

localização da entrada da racks.

Botão de acção global Relatório

substituído.

1.9 1.9 Agosto de 2018

u O que há de novo na versão 1.9 da

publicação (p. 14)

1.10 1.10 Outubro de 2019

u O que há de novo na versão 1.10 da

publicação (p. 14)

1.11 1.11 Março de 2021 u O que há de novo na versão 1.11 da

publicação (p. 13)

Tabela 1 Histórico de revisões

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Onde encontrar informações O Manual do Operador contém todas as informações acerca do produto.

ATENÇÃO

Atenção geral

Para evitar ferimentos graves ou fatais, antes de utilizar o sistema, certifique-se de que

está familiarizado com o sistema e com as informações de segurança.

r Preste especial atenção a todas as precauções de segurança.

r Siga sempre as instruções desta publicação.

r Não utilize o equipamento de uma maneira que não esteja descrita nesta publicação.

r Guarde todas as publicações num lugar seguro e de fácil acesso.

ATENÇÃO

Relatório de incidente

r Informe o representante local da Roche e as autoridades competentes locais sobre

quaisquer incidentes graves que possam ocorrer ao utilizar este produto.

Formação Não efectue tarefas de operação ou acções de manutenção se não tiver recebido

formação da Roche Diagnostics. Deixe as tarefas que não estão descritas na

documentação do utilizador para os representantes da assistência da Roche.

Imagens As capturas de ecrã e imagens de hardware desta publicação foram adicionadas

exclusivamente para fins ilustrativos. Os dados configuráveis e variáveis visíveis nas

mesmas, não podem ser utilizados para efeitos de laboratório.

Garantia Qualquer modificação feita no sistema pelo cliente anula a garantia ou o acordo de

assistência técnica.

Para obter as condições de garantia, contacte o representante de vendas local ou

consulte o seu parceiro contratual da garantia.

Deixe sempre que as actualizações de software sejam efectuadas por um

representante de assistência técnica da Roche ou efectue essas actualizações com a sua

assistência.

Informações sobre a licença O cobas p 501 / p 701 post-analytical unit software está protegido por legislação

contratual, leis de direitos de autor e tratados internacionais. A cobas p 501 / p 701

post-analytical unit contém uma licença de utilizador entre a F. Hoffmann-La Roche

Ltd. e um detentor de licença, e apenas utilizadores autorizados poderão aceder ao

software e utilizá-lo. A utilização e distribuição não autorizadas poderão dar origem a

sanções civis e penais.

Software de código aberto e

comercial

A cobas p 501 / p 701 post-analytical unit poderá conter componentes ou módulos

com software de código aberto ou software comercial. Para mais informações sobre

propriedade intelectual e outras advertências, assim como sobre licenças relacionadas

com programas de software incluídos na cobas p 501 / p 701 post-analytical unit,

consulte a distribuição electrónica incluída neste produto.

Este software de código aberto e comercial e a cobas p 501 / p 701 post-analytical

unit como um todo podem constituir um dispositivo regulamentado de acordo com

as leis aplicáveis. Para informações mais detalhadas, consulte o Manual do Operador

e as etiquetas.

Tenha em atenção que a respectiva autorização, de acordo com as leis aplicáveis,

prescreve no caso de serem feitas quaisquer alterações não autorizadas na

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit.

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

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Marcas comerciais São reconhecidas as seguintes marcas comerciais:

COBAS, COBAS P e LIFE NEEDS ANSWERS são marcas comerciais da Roche.

Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos respectivos titulares.

Comentários Foram feitos todos os esforços para assegurar que esta publicação cumpre a utilização

pretendida. Todos os comentários e sugestões sobre qualquer aspecto desta

publicação são bem-vindos e serão considerados durante as actualizações. Se tiver

quaisquer comentários ou sugestões, contacte o representante local da Roche.

Aprovações A cobas p 501 / p 701 post-analytical unit satisfaz os requisitos estabelecidos em:

Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de outubro de 1998

sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

Directiva 2011/65/EU do Parlamento Europeu e do Conselho de 8 de Junho 2011

sobre a restrição de utilização de certas substâncias perigosas em equipamentos

eléctricos e electrónicos.

A conformidade com as directivas aplicáveis é proporcionada através da Declaração

de conformidade.

Os seguintes símbolos demonstram a respectiva conformidade:

Gás fluorado com efeito de estufa O produto contém gás fluorado com efeito de estufa na refrigeração hermeticamente

selada.

O isolamento da câmara inclui espuma insuflada com gás fluorado com efeito de

estufa.

u

Para informações detalhadas, consultar Refrigerante (p. 49).

Para diagnóstico in vitro.

Em conformidade com as disposições das diretivas da UE aplicáveis.

Emitido por Underwriters Laboratories, Inc. (UL) para o Canadá e os

EUA.

“Equipamento de laboratório” é o identificador do produto, conforme

indicado na placa de identificação.

CUS

®

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Manual do Operador · Versão 1.11 5

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

Moradas de contacto

Filiais da Roche Uma lista de todas as filiais da Roche pode ser consultada em:

www.roche.com/about/business/roche_worldwide.htm

eLabDoc Pode ser feito o download da documentação electrónica do utilizador através do

serviço electrónico eLabDoc no Roche DiaLog:

www.dialog.roche.com

Para mais informações, entre em contacto com a sua filial local ou com o

representante local da assistência da Roche.

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Alemanha

Fabricado na Suíça

Distribuído nos EUA por:

Roche Diagnostics

9115 Hague Road

Indianapolis, IN 46256

EUA

Fabricado na Suíça

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6 Manual do Operador · Versão 1.11

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Manual do Operador · Versão 1.11 7

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

Índice

Informação do documento 2

Moradas de contacto 5

Índice 7

Utilização pretendida 9

Símbolos e abreviaturas 9

O que há de novo na versão 1.11 da publicação 13

O que há de novo na versão 1.10 da publicação 14

O que há de novo na versão 1.9 da publicação 14

O que há de novo na versão 1.8 da publicação 15

O que há de novo na versão 1.7.1 da

publicação 15

O que há de novo na versão 1.7 da publicação 15

O que há de novo na versão 1.6 da publicação 16

Descrição do sistema

1 Informações gerais de segurança

Classificações de segurança 21

Precauções de segurança 22

Resumo da segurança 24

Etiquetas de segurança no sistema 30

Botões de paragem de emergência 35

Eliminação do equipamento 35

2 Panorâmica geral

Panorâmica geral 39

Atualizações de hardware 41

Operação 42

Fluxos de trabalho 44

Interface do utilizador 46

Especificações técnicas 48

Lista de acessórios disponíveis 51

3 Hardware

Componentes principais 55

Portas e abas 56

Ecrã táctil 59

Manuseamento de racks 60

Manuseamento de tubos 71

Manuseamento de tampas de tubos 74

Armazenamento refrigerado de amostras 78

Bandejas, racks e tubos 84

Luz de estado 91

Botões de paragem de emergência 92

4 Software

Elementos básicos do software 95

Área de trabalho Panorâmica 99

Área de trabalho Local de trabalho 104

Área de trabalho Equipamento 108

Área de trabalho Configuração 113

5 Configuração

Panorâmica geral 117

Separador Sistema 119

separador Aplicação 124

Separador Intervalos de números de racks

RD5 126

Separador Relatório de problemas 136

Operação

6 Fluxo de trabalho

Verificação de início 141

Rotina diária 145

7Operação

Segurança 149

Operar o equipamento 150

Manutenção

8Manutenção

Informações de segurança 185

Manutenção do equipamento 186

Resolução de problemas

9 Resolução de problemas

Segurança 195

Abertura das portas de manutenção 196

Indicações de estado 198

Alarmes e mensagens 199

Relatórios de problemas 203

Armazenamento refrigerado de amostras 204

Água de condensação 207

Módulos de colocação e de remoção de tampas de

tubos 208

Saída de excepções 214

Unidade de ligação 215

Procedimentos de recuperação 216

Glossário

10 Glossário

Índice remissivo

Índice remissivo 229

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8 Manual do Operador · Versão 1.11

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Revisões

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Manual do Operador · Versão 1.11 9

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

Utilização pretendida

A cobas p 501 / p 701 post-analytical unit armazena tubos de amostra primários e

secundários. Os tubos são armazenados numa área de amostras controlada e

refrigerada. É possível a recolha automática de tubos em qualquer altura para testes

adicionais. As amostras expiradas são eliminadas automaticamente quando o

respectivo tempo de armazenamento expirar.

A cobas p 501 / p 701 post-analytical unit destina-se a armazenamento e gestão de

amostras, para utilização na área de química clínica, imunoquímica, coagulação,

hematologia, urinálise e testes de ácidos nucleicos.

Restrições nos EUA: em estabelecimentos de serviços de sangue/rastreio de sangue

nos EUA:

o A interface de middleware do LIS só pode ser utilizada no Instrument Manager

fabricado pela Data Innovations Lic. (em conformidade com a norma 510(k)).

o O produto tem de ser operado em modo autónomo (sem ligação física a sistemas

de automação e dispositivos de classe II).

Símbolos e abreviaturas

Nomes dos produtos

Excepto nos casos em que o contexto indicar claramente o contrário, são utilizados os

seguintes nomes dos produtos e descrições.

Quando é utilizado o nome do produto combinado (cobas p 501 / p 701 post-

analytical unit), refere-se sempre a ambos os equipamentos, o cobas p 501 post-

analytical unit e o cobas p 701 post-analytical unit.

Nome do produto Descritor

Equipamento cobas p 501 / p 701 post-

analytical unit

equipamento

Software do equipamento

cobas p 501 and p 701 post-analytical unit

software

Rack de amostras condutora cobas t rack de amostras condutora

B-Gate Interface unidade de ligação

Tabela 2 Nomes dos produtos

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10 Manual do Operador · Versão 1.11

Símbolos utilizados na publicação

Símbolos utilizados no produto

a Início do procedimento

 Fim do procedimento

o Item de lista

u Referência cruzada

f Chamada de atenção (referência do software)

Sugestão

Alerta de segurança

Os equipamentos eléctricos e electrónicos assinalados com este

símbolo estão cobertos pela Directiva Europeia WEEE.

O símbolo indica que o equipamento não deve ser eliminado através

do sistema municipal de recolha de lixo doméstico.

Símbolo Explicação

Global Trade Item Number.

Número de catálogo

Número de série

Indica que o aparelho apenas é adequado para

corrente alternada; para identificar terminais

relevantes.

Tabela 3 Símbolos utilizados no produto

Roche Diagnostics

Manual do Operador · Versão 1.11 11

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

Data de fabrico

Identificação exclusiva de dispositivo

Atenção

Símbolo Explicação

Tabela 3 Símbolos utilizados no produto

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12 Manual do Operador · Versão 1.11

Abreviaturas

São utilizadas as seguintes abreviaturas:

Abreviatura Definição

AAmpere

ANSI American National Standards Institute (Instituto Nacional

Americano de Normalização)

CCD Dispositivo de carga acoplado

CE Comunidade Europeia

cerca de cerca de

CISPR Comité international spécial des perturbations radioélectriques

(Comité internacional especial de perturbações radioeléctricas)

CSA Canadian Standards Association

EN Norma Europeia

Hz Hertz

i.e. isto é - ou seja

IEC (ou CEI) Comissão Electrotécnica Internacional

IT Informática

IVD Diagnóstico in vitro

LLitro

LIS Sistema de informação laboratorial

mm Milímetro

MPA Modular Pre-Analytics ou Post-Analytics

nm Nanómetro

por ex. por exemplo

RF Radiofrequência

STAT Teste de urgência ("Short turn around test")

TÜV Technischer Überwachungsverein

UL Underwriters Laboratories Inc.

UPS Uninterruptible power supply (Fonte de alimentação ininterrupta)

VVolt

VA Vo l t - a m p è r e

VAC Volt (corrente alternada)

WWatt

WEEE Directiva europeia sobre resíduos de equipamentos eléctricos e

electrónicos

Tabela 4 Abreviaturas

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Manual do Operador · Versão 1.11 13

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O que há de novo na versão 1.11 da publicação

Definições de configuração Foram adaptados os valores superiores do tempo de armazenamento e do tempo de

retenção de recolha.

u

Definições de configuração (p. 119)

Abas de entrada de bandeja e de

saída de excepções

Foi adicionado um aviso para não puxar as abas da entrada de bandeja e da saída de

excepções durante a abertura.

u

Para carregar amostras para armazenamento utilizando a entrada de bandejas (p. 156)

u Para descarregar racks da saída de excepções (p. 164)

Água de condensação Em condições de operação de temperatura acima da média em combinação com

humidade igual ou superior a 70%, poderá formar-se condensação, especialmente à

volta e no interior do armazenamento refrigerado de amostras. Água poderá

condensar nas paredes e à volta da porta, que poderá acumular e escorrer para o chão,

formando poças.

u

Água de condensação (p. 207)

Alterações gerais e melhorias Foram adicionadas as seguintes informações a esta versão:

o Informações sobre relatórios de incidentes

o Link para a lista de filiais da Roche no mundo inteiro

o Informações sobre o download de documentação electrónica do utilizador

o Símbolo de Identificação exclusiva de dispositivo

o Lista de acessórios disponíveis

u

Informação do documento (p. 2)

u Filiais da Roche (p. 5)

u eLabDoc (p. 5)

u Símbolos utilizados no produto (p. 10)

u Lista de acessórios disponíveis (p. 51)

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14 Manual do Operador · Versão 1.11

O que há de novo na versão 1.10 da publicação

Segurança Foram adicionadas as seguintes secções de segurança e novos enunciados de

segurança:

u

Objetos cortantes, bordos irregulares e/ou peças móveis (p. 25)

u Segurança mecânica (p. 27)

Atualizações de hardware A lista de componentes de hardware opcionais foi substituída por uma lista de

atualizações de hardware disponíveis.

u

Atualizações de hardware (p. 41)

Aba da entrada de bandejas Foi adicionada uma precaução sobre o manuseamento seguro da aba da entrada de

bandejas.

u

Entrada de bandejas (p. 61)

u Carregar amostras para armazenamento (p. 155)

u Reabastecimento do buffer de racks de recolha (p. 166)

Manípulos de porta para a porta

do armazenamento de amostras

Foi adicionado o novo design de manípulo de porta para a porta do armazenamento

de amostras.

u

Abrir, fechar e trancar a porta da área de armazenamento de amostras (p. 80)

Tubos Foi atualizada a lista de tipos de tubos primários e secundários suportados.

u

Tubos (p. 88)

Proteção de dados Foi adicionada uma recomendação para estabelecer a política aplicável ao conteúdo

dos campos de texto livre, para evitar a presença de dados pessoais.

u

Relatórios de problemas (p. 203)

O que há de novo na versão 1.9 da publicação

Botões de emergência Foi actualizada a utilização e o efeito dos botões de emergência. Para libertar o botão

de emergência no armazenamento de amostras, rode-o no sentido dos ponteiros do

relógio.

u

Botões de paragem de emergência (p. 35)

u Botões de paragem de emergência (p. 92)

u Recuperar de uma paragem de emergência (p. 218)

Numeração das posições de rack A numeração das posições de rack na área de transferência de tubos e na área de

arrumação de racks de armazenamento foi indicada com clareza.

Programa de manutenção Foi adicionado um programa de manutenção.

u

Programa de manutenção (p. 187)

Nomes dos produtos Os nomes dos produtos foram harmonizados ao longo da presente publicação.

Alterações gerais e melhorias Foram efectuadas várias alterações gerais e melhorias ao longo da presente

publicação.

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Manual do Operador · Versão 1.11 15

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

O que há de novo na versão 1.8 da publicação

Racks de amostras condutoras

cobas t

Racks de amostras condutoras podem agora ser armazenadas.

Verificação de diâmetro

individual

O equipamento pode ser configurado para permitir apenas tubos de 13 mm ou de

16 mm. Tubos com diâmetros diferentes serão rejeitados.

Colisão com entrada de racks

individuais

Na entrada de racks individuais, se a persiana encravar porque o utilizador inseriu a

rack demasiado cedo, o mesmo tem 3 segundos para retirar a rack. Depois poderá

voltar a inserir a rack.

Prioridade de processamento O processamento de racks é priorizado de acordo com o local onde são carregadas: 1:

entrada de racks individuais, 2: unidade de ligação, 3: entrada de bandejas.

Botão de relatório de problemas O botão de acção global Relatório foi substituído.

O que há de novo na versão 1.7.1 da publicação

A utilização pretendida do equipamento foi alterada.

O que há de novo na versão 1.7 da publicação

Capacidade de processamento

aumentada

A capacidade de processamento foi aumentada tanto no armazenamento como na

recolha.

Racks de arquivo flexíveis As racks de arquivo flexíveis proporcionam mais flexibilidade no armazenamento.

Entrada de racks O processamento de racks é priorizado de acordo com a localização da entrada:

1. Entrada de racks individuais

2. Linha de entrada

3. Entrada de bandejas

racks STAT Suporte para racks de recolha STAT dedicadas.

Separador Panorâmica o Botão Acerca de na barra de acção global.

o Indicação do nível de enchimento das posições de erro do armazenamento de

amostras.

o O equipamento é totalmente identificado com nome e número de série.

Eliminação É possível eliminar pedidos de eliminação manuais.

Relatório de problemas Ecrã de relatório de problemas melhorado. O ecrã fecha-se automaticamente quando

o relatório é criado.

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

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16 Manual do Operador · Versão 1.11

O que há de novo na versão 1.6 da publicação

Capacidade de processamento

aumentada

Capacidade de processamento aumentada devido a mecanismo de transporte

dinâmico.

u

Capacidade de processamento (p. 49)

Descrição do sistema

1 Informações gerais de segurança ......................................................................................................19

2 Panorâmica geral ..............................................................................................................................37

3 Hardware...........................................................................................................................................53

4 Software.............................................................................................................................................93

5 Configuração.................................................................................................................................. 115

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Manual do Operador · Versão 1.11 19

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit 1 Informações gerais de segurança

Índice

Informações gerais de segurança 1

Este capítulo fornece informações sobre a operação segura do equipamento.

Neste capítulo

Capítulo

1

Classificações de segurança ................................................................................................21

Precauções de segurança .....................................................................................................22

Qualificação do operador .............................................................................................22

Utilização segura e correcta do equipamento ............................................................22

Precauções de segurança diversas................................................................................24

Resumo da segurança ..........................................................................................................24

Mensagens de advertência ............................................................................................24

Objetos cortantes, bordos irregulares e/ou peças móveis...................................25

Segurança eléctrica ..................................................................................................25

Segurança óptica ......................................................................................................25

Materiais com potencial risco biológico...............................................................26

Desperdícios .............................................................................................................26

Mensagens de atenção ...................................................................................................27

Resultados erróneos.................................................................................................27

Segurança mecânica ................................................................................................27

Segurança de dados .................................................................................................28

Avisos...............................................................................................................................29

Peças móveis.............................................................................................................29

Disjuntores e fusíveis...............................................................................................29

Derramamento.........................................................................................................29

Etiquetas de segurança no sistema.....................................................................................30

Vista frontal ....................................................................................................................30

Vistas laterais ..................................................................................................................32

Vista posterior ................................................................................................................34

Botões de paragem de emergência.....................................................................................35

Eliminação do equipamento...............................................................................................35

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20 Manual do Operador · Versão 1.11

1 Informações gerais de segurança cobas p 501 / p 701 post-analytical unit

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