Roche cobas prime Guia de usuario

cobas

®

prime Pre-analytical

System

Guia do utilizador

Versão da publicação 1.0

Versão do software 1.0

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Roche Diagnostics

cobas

®

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Informações sobre a publicação

Versão da publicação Versão do software Data da revisão Descrição das alterações

1.0 1.0 Março de 2020 Primeira versão

y Histórico de revisão

Nota de edição

Esta publicação destina-se aos utilizadores do cobas

®

prime Pre-analytical System.

Foram tomadas todas as medidas para garantir que toda

a informação desta publicação está correta à data da

publicação. No entanto, o fabricante deste produto

poderá precisar de atualizar as informações sobre a

publicação como resultado de atividades de supervisão

do produto, o que poderá dar origem a uma nova versão

desta publicação.

Onde encontrar informações

O Guia de segurança contém informações importante

sobre segurança. Deverá ler o Guia de segurança antes

de utilizar o equipamento.

O Guia do utilizador tem como foco as operações de

rotina e manutenção. Os capítulos estão organizados de

acordo com o fluxo de trabalho normal.

A Assistência de utilizador contém todas as

informações sobre o produto, incluindo:

• Operações de rotina

• Manutenção

• Segurança

• Informações sobre resolução de problemas

• Informações sobre configuração

• Informações básicas

Atenção

Para evitar lesões graves ou fatais, certifique-se de que

está familiarizado com o sistema e com as informações

de segurança antes de utilizar o sistema.

r Preste especial atenção a todas as precauções de

segurança.

r Siga sempre as instruções desta publicação.

r Não utilize o equipamento de um modo que não

esteja descrito nesta publicação.

r Guarde todas as publicações num local seguro e de

fácil acesso.

3

Roche Diagnostics

cobas

®

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Formação

Não execute tarefas de operação ou ações de

manutenção, a menos que tenha recebido formação por

parte da Roche Diagnostics. Reserve as tarefas que não

estão descritas na documentação do utilizador para os

representantes da assistência da Roche que têm

formação para o fazer.

Imagens

As imagens de capturas de ecrã e de hardware desta

publicação foram introduzidas para fins meramente

ilustrativos. Os dados configuráveis e variáveis visíveis

nas capturas de ecrã, por exemplo, nomes de testes ou

caminhos de diretório, não devem ser utilizados para fins

laboratoriais.

Garantia

Todas as alterações do sistema efetuadas pelo cliente

anulam a garantia ou o contrato de assistência.

Para mais informações sobre as condições da garantia,

entre em contacto com o seu representante de vendas

local ou o seu parceiro de contratos de garantia.

As atualizações de software devem ser sempre

executadas por um representante da assistência da

Roche ou sob a sua supervisão.

Direitos de autor

Informação sobre licenças

O cobas

®

prime Pre-analytical System Software

encontra-se protegido por leis contratuais, legislação de

direitos de autor e tratados internacionais. O cobas

®

prime Pre-analytical System Software contém uma

licença de utilizador estabelecida entre a F. Hoffmann-La

Roche Ltd. e o detentor da licença, e apenas os

utilizadores autorizados podem aceder ao software e

utilizá-lo. A utilização e distribuição não autorizadas

podem resultar em sanções civis e criminais.

Software de fonte aberta e comercial

O cobas

®

prime Pre-analytical System Software pode

incluir componentes ou módulos de programas de

software comercial ou de fonte aberta. Para avisos de

direitos de autor e informações sobre os programas de

software incluídos no cobas

®

prime Pre-analytical

System Software, consulte a caixa de diálogo About

fornecida.

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cobas

®

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O cobas

®

prime Pre-analytical System e o cobas

®

prime Pre-analytical System Software podem constituir

em conjunto um dispositivo regulado de acordo com a

legislação aplicável. Para informações mais detalhadas,

consulte a respetiva documentação do utilizador e as

etiquetas.

Tenha em atenção que, de acordo com as leis aplicáveis,

a respetiva autorização deixa de ser válida se forem

realizadas alterações não autorizadas no cobas

®

prime

Pre-analytical System Software.

Marcas comerciais

São reconhecidas as seguintes marcas comerciais:

COBAS, COBAS OMNI e COBAS PRIME são marcas

comerciais da Roche.

Outros nomes de produtos e marcas comerciais são

propriedade dos respetivos proprietários.

Opinião

Foram tomadas todas as medidas para garantir que esta

publicação cumpre a sua utilização prevista. Todas as

opiniões sobre qualquer aspeto desta publicação são

bem-vindas e tidas em consideração durante as

atualizações. Contacte o seu representante da Roche,

caso tenha qualquer opinião neste sentido.

Aprovações

O cobas

®

prime Pre-analytical System cumpre os

requisitos previstos em:

A conformidade com as diretrizes aplicáveis é

confirmada através da Declaração de conformidade.

As seguintes marcas demonstram conformidade:

Para a utilização em diagnóstico in vitro.

Cumpre as disposições das diretrizes europeias

aplicáveis.

Emitido pela TÜV SÜD para o Canadá e os EUA.

5

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cobas

®

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'Laboratory Equipment' é o identificador de produto tal

como é apresentado na placa de caraterísticas.

Endereços para contacto

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

USA

Made in Switzerland

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germany

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7Índice de conteúdo

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Índice de conteúdo

Informações sobre a publicação 2

Endereços para contacto 5

Utilização prevista 9

Símbolos e abreviaturas 9

Operação

1 Descrição geral da operação

Sobre o sistema 17

Descrição geral de uma corrida no modo de

processamento

20

Descrição geral de uma corrida no modo de

recapsulamento

21

Lista de estados do sistema 22

2 Tarefas realizadas frequentemente

Iniciar sessão no sistema 27

Terminar sessão no sistema 28

Gerir tabelas 29

Encontrar informações sobre uma amostra 31

3 Antes de uma operação de rotina

Iniciar o sistema 35

Esvaziar o reservatório de resíduos sólidos 36

Substituir o reservatório de resíduos líquidos 38

Alterar o modo de operação 41

4 Durante a operação de rotina

Carregar abastecimentos 45

Executar corridas em modo de

processamento

66

Executar corridas em modo de

recapsulamento

73

Tratar erros de amostra durante uma corrida 76

5 Depois da operação de rotina

Descarregar amostras em tabuleiros de

amostras

83

Descarregar amostras processadas em racks

de 5 posições

84

Descarregar tabuleiros de consumíveis 86

6 Operação não rotineira

Alterar o tipo de reagente 89

Encerrar o sistema 91

Reiniciar o sistema 94

Ver entradas do histórico para auditoria 95

Gerir ficheiros 96

Abrir e fechar as portas 97

Manutenção

7 Manutenção

Programação de manutenção 103

Ações de manutenção automática 105

Semanalmente 109

Quando necessário 120

Descontaminação 126

Resolução de problemas

8 Resolução de problemas

Sobre o conceito de alarme 137

Monitorizar estados e mensagens 139

Parar o equipamento em situações

excecionais

140

Criar um relatório de problemas 142

Ativar e desativar a partilha de ecrã 143

Recuperar o sistema a partir do estado

Inicialização após perturbação do sistema

144

Recuperar de um erro de disco rígido cheio 146

Recuperar o sistema após uma limpeza 147

Reiniciar a interface de utilizador 148

Glossário

Índice remissivo

8

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9

Roche Diagnostics

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Utilização prevista

O cobas

®

prime Pre-analytical System é um

equipamento pré-analítico concebido para minimizar as

tarefas manuais associadas ao processamento de

recipientes de amostra primária e secundária, de modo a

auxiliar na automatização do fluxo de trabalho de testes

de ácidos nucleicos (NAT) de médio e alto rendimento.

Símbolos e abreviaturas

Nomes de produtos

Exceto nos casos em que o contexto indicar claramente

o contrário, são utilizados os seguintes nomes de

produtos e descritores.

Nome do produto Descritor

cobas omni Liquid Waste

Container

reservatório de resíduos

líquidos

cobas

®

prime Pre-analytical

System

sistema

cobas

®

prime Secondary

Tube Tray

tabuleiro de tubos secundários

cobas

®

prime Software

software

cobas

®

prime Tip Rack Tray

tabuleiro de racks de pontas

cobas

®

prime Universal Tray

tabuleiro universal

cobas

®

prime User Workflow

Reagent Bottle

frasco de reagente do fluxo de

trabalho do utilizador

CO-RE Tips with filter 1ml ponta de pipetagem

y Nomes de produtos

Símbolos utilizados na publicação

Símbolo Explicação

o

Item da lista.

u

Tópicos relacionados com mais informação.

q

Sugestão. Informação extra sobre a utilização

correta ou sugestões úteis.

r

Início de uma tarefa.

I

Informação extra no âmbito de uma tarefa.

f

Resultado de uma ação numa tarefa.

c

Frequência de uma tarefa.

y Símbolos utilizados na publicação

10

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Símbolo Explicação

n

Duração de uma tarefa.

d

Materiais que são necessários numa tarefa.

j

Pré-requisitos de uma tarefa.

u

Tópico. Utilizado nas referências cruzadas a

tópicos.

p

Tarefa. Utilizado nas referências cruzadas a

tarefas.

w

Figura. Utilizado em títulos de figuras e nas

referências cruzadas a figuras.

y

Tabela. Utilizado em títulos de tabelas e nas

referências cruzadas a tabelas.

y Símbolos utilizados na publicação

Símbolos utilizados no produto

Símbolo Explicação

Representante autorizado na EC

Número do catálogo.

Data de fabrico

Global Trade Item Number.

Indica que o equipamento é adequado apenas

para corrente alterna. Identifica os terminais

relevantes.

Instruções de utilização.

Fabricante

Pedido do produto.

Número de série.

y Símbolos utilizados no produto

11

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cobas

®

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Abreviaturas

São utilizadas as seguintes abreviaturas.

Abreviatura Definição

ANSI American National Standards Institute

CE Comunidade Europeia

CEI Comissão Eletrotécnica Internacional

EN Norma europeia

HL7 Health Level 7

ISO Organização Internacional de Normalização

LED Díodo emissor de luz

LIS Sistema de informação laboratorial

NAT Teste de ácidos nucleicos

PCR Reação em cadeia da polimerase

RFID Identificação por radiofrequência

UPS Fonte de alimentação ininterrupta

y Abreviaturas

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Operação

1 Descrição geral da operação....................................................................15

2 Tarefas realizadas frequentemente........................................................25

3 Antes de uma operação de rotina ..........................................................33

4 Durante a operação de rotina ..................................................................43

5 Depois da operação de rotina..................................................................81

6 Operação não rotineira ...............................................................................87

15

Índice de conteúdo

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Descrição geral da operação

Neste capítulo

1

Sobre o sistema ...................................................................... 17

Descrição geral de uma corrida no modo de

processamento........................................................................

20

Descrição geral de uma corrida no modo de

recapsulamento......................................................................

21

Lista de estados do sistema............................................... 22

1 Descrição geral da operação

16

Índice de conteúdo

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1 Descrição geral da operação

17Descrição geral da operação

Roche Diagnostics

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Sobre o sistema

O cobas

®

prime Pre-analytical System é um

equipamento pré-analítico concebido para apoiar o

processamento automático de recipientes de amostra

primária e secundária em testes de ácidos nucleicos.

Permite o carregamento contínuo durante as corridas.

O equipamento pode ser instalado independentemente

ou ligado a outro sistema, utilizando um módulo de

ligação.

Módulos do equipamento

O equipamento é constituído pelos seguintes módulos:

• Módulo de entrada: Principalmente para carregar,

identificar e armazenar amostras e abastecimentos.

Os recipientes de amostras, os tabuleiros de amostras

com erro e os tubos recapsulados (em Modo de

recapsulamento) são descarregados a partir do

módulo de entrada.

• Módulo de processamento: Para descapsular, agitar

com o vórtex, gerar alíquotas, recapsular (com a

mesma tampa) e manipular as amostras com erro na

linha de amostras com erro individuais.

• Módulo de saída: Principalmente para carregar e

descarregar os tubos processados nos racks de 5

posições.

• Módulo de processamento plus (opcional): Para

adicionar reagentes, aquecer, agitar, arrefecer e

recapsular (com tampa flexível).

1 Descrição geral da operação

18 Sobre o sistema

Roche Diagnostics

cobas

®

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A

B

C

D

A Módulo de entrada C Módulo de saída

B Módulo de processamento D Módulo de processamento plus

wcobas

®

prime Pre-analytical System com o módulo de processamento plus

A

C

B

A Módulo de entrada C Módulo de saída

B Módulo de processamento

wcobas

®

prime Pre-analytical System sem o módulo de processamento plus

i

Nesta publicação, as descrições, imagens e

procedimentos são baseados no cobas

®

prime

Pre-analytical System com o módulo de

processamento plus. Se está a trabalhar num

sistema sem o módulo de processamento plus, as

informações relativas ao módulo de

processamento plus não são relevantes para si.

1 Descrição geral da operação

19Descrição geral da operação

Roche Diagnostics

cobas

®

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Ligação ao LIS

O sistema deve estar ligado a um LIS para receber os

pedidos de amostras e enviar informação sobre os

estados das amostras. Após identificar o tipo de

recipiente de amostra primária e o seu código de barras,

o sistema solicita ao LIS um pedido para aquela amostra.

Se o LIS não enviar um pedido, a amostra é enviada para

descarregamento como amostra com erro.

1 Descrição geral da operação

20 Descrição geral de uma corrida no modo de processamento

Roche Diagnostics

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Descrição geral de uma corrida no modo

de processamento

Corridas em modo de processamento

Software Módulo de

entrada

Módulo de

processamento

Módulo de

processamento

plus*

Módulo de saída Módulo de

ligação*

1 Sistema em

modo de

processamento.

2 Vericar os

abastecimentos

e os resíduos.

3 Carregar os abastecimentos e esvaziar os resíduos (caso seja necessário).

5 Iniciar corrida de

processamento.

4 Carregar as

amostras.

6 Vericação

automatizada de

amostras.

7 Agitar no vórtex,

descapsular,

etiquetar os

tubos,

gerar alíquotas

(dependendo

do uxo de

trabalho).

8 Adicionar

reagentes,

recapsular,

aquecer,

agitar, arrefecer,

descapsular

(dependendo

do uxo de

trabalho).

9 Transferir os

tubos das

amostras

para os racks de

5 posições.

10 Retirar os

tubos das

amostras

dos racks de

5 posições

através do

módulo de

ligação

(dependendo

do destino).

9 Retirar os

recipientes

de amostra

primária.

8 Recapsular

o recipiente

de amostra

primária (caso

sejam apenas

utilizadas

alíquotas para os

testes).

10 Retirar os tubos

das amostras

dos racks de 5

posições através

das gavetas

de racks de

5 posições

(dependendo do

objetivo).

Passo realizado

pelos utilizadores. Caminho comum

Passo realizado

pelo sistema.

Caminho

opcional * Módulos opcionais

1 Descrição geral da operação

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