Roche cobas infinity central lab Guia de usuario

cobas

®

infinity central lab

Módulo cobas

®

infinity lab flow

Guia do utilizador

Versão da publicação 5.1

Versão do software 3.02

2

Roche Diagnostics

cobas

®

infinity central lab · Versão do software 3.02 · Guia do utilizador · Versão da publicação 5.1

Informações da publicação

Versão da

publicação

Versão do

software

Data da revisão Descrição das alterações

1.0 2.0 Junho de 2016 Primeira edição

1.1 2.0 Junho de 2016 Novas funcionalidades da versão do software 2.0

1.2 2.0 Junho de 2016 Atualizações menores

1.3 2.0 Setembro 2016 Novas funcionalidades da versão do software 2.0 e novos

capítulos adicionados

2.0 2.1 Maio de 2017 Novas funcionalidades da versão do software 2.1

2.1 2.1.2 Julho 2017 Novas funcionalidades da versão do software 2.1.2

2.2 2.1 Novembro 2017 Versão do software alterada para incluir todos os patches 2.1

3.0 2.2 Novembro 2017 Novas funcionalidades da versão do software 2.2

3.1 2.3 Março de 2018 Novas funcionalidades da versão do software 2.3

3.2 2.4 Setembro 2018 Novas funcionalidades da versão do software 2.4

3.3 2.5 Novembro 2018 Novas funcionalidades da versão do software 2.5

3.4 2.5 Janeiro 2019 Pequenas alterações de patches de serviço 2.5

4.0 3.0 Fevereiro de 2019 Novas funcionalidades da versão do software 3.0

4.1 3.01 Maio de 2019 Novas funcionalidades da versão do software 3.01

4.2 3.01 Julho 2019 Pequenas alterações de patches de serviço 3.01

5.0 3.02 Outubro de 2019 Novas funcionalidades da versão do software 3.02

5.1 3.02 Março de 2020 Pequenas alterações de patches de serviço 3.02

y Histórico de revisões do Guia do utilizador

Nota da edição

Esta publicação destina-se aos operadores de cobas

®

infinity central lab.

Foram feitos todos os esforços para garantir que as

informações contidas na presente documentação estão

corretas à data de publicação. No entanto, o fabricante

deste produto poderá ter de atualizar as informações da

publicação como resultado de atividades de fiscalização,

originando uma nova versão da presente documentação.

Onde encontrar informações

A Assistência ao utilizador contém todas as

informações acerca do produto, incluindo:

• Segurança

• Operação de rotina

• Informações de configuração

O Guia do utilizador foca-se na operação de rotina. Os

capítulos estão organizados de acordo com o fluxo de

trabalho de funcionamento normal.

3

Roche Diagnostics

cobas

®

infinity central lab · Versão do software 3.02 · Guia do utilizador · Versão da publicação 5.1

Atenção geral

Para evitar resultados incorretos, certifique-se de que

está familiarizado com as instruções e as informações

de segurança.

r Preste especial atenção a todos os avisos de

segurança.

r Siga sempre as instruções nesta publicação.

r Não utilize o software de uma forma não descrita

nesta publicação.

r Guarde todas as publicações num local seguro e de

fácil acesso.

Formação

Não execute tarefas de operação ou ações de

manutenção a menos que tenha recebido formação da

Roche Diagnostics. Deixe as tarefas que não são

descritas na documentação do utilizador para

representantes qualificados da assistência da Roche.

Capturas de ecrã

As capturas de ecrã nesta publicação foram adicionadas

exclusivamente para fins de ilustração. Os dados

configuráveis e variáveis, como testes, resultados ou

nomes de caminhos visíveis nas mesmas, não devem ser

utilizados para fins laboratoriais.

Garantia

Qualquer modificação efetuada pelo cliente no sistema

torna a garantia ou o contrato de assistência nulo e

inválido.

Para obter as condições de garantia, contacte o seu

representante de vendas local ou consulte o parceiro do

seu contrato de garantia.

Deixe sempre as atualizações do software para um

representante da assistência da Roche ou execute essas

atualizações com a sua assistência.

Direitos de autor

Informações da licença

O software cobas

®

infinity central lab está protegido por

legislação contratual, legislação de direitos de autor e

tratados internacionais. O cobas

®

infinity central lab

contém uma licença de utilizador entre a F. Hoffmann-La

Roche Ltd. e o titular de uma licença, e apenas os

utilizadores autorizados podem aceder ao software e

utilizá-lo. A utilização e a distribuição não autorizadas

podem resultar em sanções cíveis e criminais.

4

Roche Diagnostics

cobas

®

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Software de código aberto e comercial

O cobas

®

infinity central lab poderá inclui componentes

ou módulos de software comercial ou de código aberto.

Para mais informações sobre a propriedade intelectual e

outras advertências, assim como as licenças relativas aos

programas de software incluídos no cobas

®

infinity

central lab, consulte a distribuição eletrónica incluída

com este produto.

Este software de código aberto e comercial e o cobas

®

infinity central lab no seu todo podem constituir um

dispositivo regulado de acordo com a legislação

aplicável. Para obter informações mais detalhadas,

consulte o manual do utilizador e a etiquetagem.

Tenha em atenção que a respetiva autorização deixará

de ser válida de acordo com a legislação correspondente

caso sejam realizadas quaisquer alterações não

autorizadas no cobas

®

infinity central lab.

Marcas comerciais

São reconhecidas as seguintes marcas comerciais:

COBAS, COBAS INFINITY e LIFE NEEDS ANSWERS são

marcas comerciais da Roche.

Todas as outras marcas comerciais pertencem aos

respetivos proprietários.

Comentários

Foram feitos todos os esforços para garantir que esta

publicação cumpre a utilização prevista. Todos os

comentários sobre qualquer aspeto desta publicação são

bem-vindos e são considerados durante as atualizações.

Contacte o representante da Roche caso tenha algum

comentário a fazer.

Isenção de responsabilidade

A presente publicação pode conter informações e

referências a produtos que podem não estar disponíveis

no seu país ou ser vendidos pela Roche Diagnostics. A

presente publicação não se responsabiliza pela utilização

ou desempenho desses produtos. Produtos selecionados

de terceiros estão disponíveis para utilização com o

cobas

®

infinity central lab.

Moradas de contacto

5

Roche Diagnostics

cobas

®

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Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim

Alemanha

Fabricado em Espanha

Distribuído nos Estados Unidos por:

Roche Diagnostics

9115 Hague Road

Indianapolis, IN 46256

EUA

07154003001

6

Roche Diagnostics

cobas

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7Índice de conteúdo

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Índice de conteúdo

Informações da publicação 2

Moradas de contacto 4

Utilização prevista 9

Ambiente de utilização e utilizadores

previstos 10

Símbolos e abreviaturas 11

Classificações de segurança 13

Informações gerais de segurança 13

Conformidade com o Artigo 21, Parte 11 do

CFR 18

Informações de privacidade de dados 21

Visão geral da interface

1 Visão geral da interface

Acesso ao software 27

Acerca da estrutura do software 29

Realização de tarefas básicas no software 31

Filtragem 42

Ordenação e exportação de informações de

tabelas 46

Acerca dos elementos comuns da interface 48

Tarefas de rotina

2 Tarefas gerais

Visualização e atribuição de comentários 57

Impressão manual de etiquetas de código de

barras 61

Verificação de ligações 69

Gestão de pedidos 71

Libertação de testes ou pedidos 76

Mascaramento 77

Monitorização de resultados de média de

normais 85

Monitorização do fluxo de trabalho 94

Monitorização do fluxo de trabalho no motor

de fluxo de trabalho de amostras 96

Gestão das posições dos tubos no motor de

fluxo de trabalho de amostras 110

3 Pré-análise

Gestão de testes 117

Preparação de amostras para distribuição 120

Preparação de amostras para distribuição no

motor de fluxo de trabalho de amostras 123

4 Análise de amostras

Monitorização de pedidos e de tubos a partir

da área de trabalho 131

Gestão de amostras na área laboratorial 140

5 Registo e validação de resultados

Introdução e edição manual de resultados 147

Verificação e validação de resultados 160

Envio de resultados validados para o host a

partir de uma área de trabalho 190

Lista de elementos de introdução de

resultados e do ecrã de validação 191

Lista de estados de resultados predefinidos 196

Lista de tipos de alarme predefinidos 208

6 Após a análise

Relatórios 221

Gestão de amostras após a análise 226

Gestão de amostras depois de análise no

motor de fluxo de trabalho de amostras 233

CQ

7 CQ

Acerca do CQ 247

Introdução manual de resultados de CQ ou

de calibrador e lotes de reagente 250

Análise de resultados de CQ 252

Apresentação do gráfico cumulativo de um

controlo 275

Acerca do gráfico cumulativo 277

Glossário

Índice remissivo

8

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9

Roche Diagnostics

cobas

®

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Utilização prevista

O software cobas

®

infinity central lab destina-se a ser

utilizado para:

• a configuração e gestão de conectividade de

equipamentos e sistemas de software

• a gestão de dados relativos a:

– Amostras

– Validação técnica incluindo emissão automática

– Controlo de qualidade (qualitativo e quantitativo)

– Resultados de teste e respetivos registos (locais

de trabalho offline)

• para a gestão e classificação de informações, tais

como:

– Informações de armazenamento de arquivo de

amostras

– Motor de regras para validação técnica

– Notificações a partir de qualquer parte do

sistema

– Gestão de reagentes e de calibrador

– Gestão de tempo de execução

– Estatísticas de produção (os dados são apenas

para efeitos estatísticos e não se destinam a fins

clínicos)

Além da utilização prevista descrita acima, o software

cobas

®

infinity central lab também se destina a ser

utilizado para:

• a gestão de dados relativos a:

– Dados do pedido

– Dados demográficos de pacientes

– Suporte da validação médica

– Consolidação e comunicação de resultados

– Suporte de faturação

• para a gestão e classificação de informações, tais

como:

– Estatísticas gerais (armazém de dados)

• Fluxos de trabalho e dados de Microbiology para

(módulo de Microbiology):

– amostras humanas

10

Roche Diagnostics

cobas

®

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Ambiente de utilização e utilizadores previstos

O cobas

®

infinity central lab destina-se a laboratórios

clínicos.

Pode encontrar diferentes perfis de utilizador, utilizando

o software cobas

®

infinity central lab.

Representante da assistência da Roche

(global e local)

Os representantes da assistência da Roche configuram o

sistema e os dados principais (testes, grupos de testes,

remetentes, equipamentos, relatórios, interfaces, etc.) de

acordo com requisitos específicos dos clientes

relativamente a hosts ligados, equipamentos e fluxo de

trabalho de amostras.

O nível de acesso depende dos direitos do utilizador.

Técnico de laboratório

Os técnicos de laboratório utilizam a solução para

efetuar a validação técnica nos resultados de paciente e

de CQ, editar pedidos manualmente (adicionar ou

remover testes, editar dados demográficos do paciente),

introduzir resultados de paciente e de CQ obtidos a partir

de locais de trabalho offline, imprimir relatórios de

paciente e de CQ, arquivar amostras, recuperar amostras

do arquivo, etc.

O nível de acesso depende de direitos de utilizador

específicos.

Médico/diretor de laboratório

Os médicos/diretores de laboratório utilizam a solução

para verificar resultados validados tecnicamente,

pesquisar amostras ou resultados de teste ou resultados

de paciente e adicionar comentários aos resultados ou

ao pedido.

O nível de acesso depende dos direitos do utilizador.

Administrador de TI de laboratório

Os administradores de TI de laboratório mantêm os

utilizadores e as autorizações, assim como os testes e os

remetentes.

O nível de acesso depende dos direitos específicos de

utilizador.

Médico de clínica geral/médico de hospital/

enfermeiro de hospital/enfermeiro

comunitário

Estes utilizadores não são funcionários do laboratório,

pelo que o seu acesso está limitado apenas ao módulo

Lab Link. Os mesmos introduzem pedidos manualmente

no módulo Lab Link, libertam impressões de etiquetas de

códigos de barras de tubos para identificação positiva de

pacientes/amostras, libertam impressões de relatórios do

paciente para colheita de sangue, visualizam e imprimem

relatórios de resultados de paciente dos seus pacientes.

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cobas

®

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Flebotomista

Estes utilizadores são funcionários do laboratório, mas o

seu acesso está limitado apenas ao módulo Lab Link. Os

flebotomistas confirmam no software que as amostras

foram obtidas de acordo com o pedido.

Símbolos e abreviaturas

Nomes de produtos

Salvo indicação clara em contrário dada pelo contexto,

são utilizados os seguintes nomes e descrições de

produtos.

Nome do produto Descrição

cobas

®

infinity central lab

software

cobas

®

infinity general lab

módulo

cobas

®

infinity emergency lab

módulo

cobas

®

infinity lab flow

módulo

cobas

®

infinity lab link

módulo

cobas

®

infinity microbiology

módulo

cobas

®

infinity total quality

management

módulo

y Nomes de produtos

Símbolos utilizados na publicação

Símbolo Explicação

o

Elemento de lista

u

Tópicos relacionados com informações

adicionais

q

Sugestão. Informações extra acerca da

utilização correta ou sugestões úteis.

r

Início de uma tarefa

I

Informações extra dentro de uma tarefa

f

Resultado de uma ação dentro de uma tarefa.

c

Frequência de uma tarefa.

n

Duração de uma tarefa.

d

Materiais necessários para uma tarefa.

j

Pré-requisitos de uma tarefa.

u

Tópico. Utilizado em referências cruzadas a

tópicos.

y Símbolos utilizados na publicação

12

Roche Diagnostics

cobas

®

infinity central lab · Versão do software 3.02 · Guia do utilizador · Versão da publicação 5.1

Símbolo Explicação

p

Tarefa. Utilizado em referências cruzadas a

tarefas.

w

Figura. Utilizado em títulos de figuras e em

referências cruzadas a figuras.

y

Tabela. Utilizado em títulos de tabelas e em

referências cruzadas a tabelas.

z

Equação. Utilizado em referências cruzadas a

equações.

k

Exemplo de código. Utilizado em títulos de

códigos e em referências cruzadas a códigos.

Pesquisa de contexto. Utilizado no separador

de pesquisa de contexto.

Pesquisar. Utilizado no separador de pesquisa.

Índice. Utilizado no separador do índice.

Explorador de hardware. Utilizado no

separador de explorador de hardware.

Histórico. Utilizado no separador de histórico

para apresentar tópicos visualizados

anteriormente.

Favoritos. Utilizado no separador de favoritos e

no painel de conteúdo.

Ampliar. Botão utilizado em imagens.

Definições. Botão utilizado para abrir a caixa

de diálogo de definições.

Contacto. Utilizando na Assistência ao

utilizador. Funcionalidade indisponível

atualmente.

Sugestão. Informações extra acerca da

utilização correta ou sugestões úteis.

Parênteses retos. Utilizados no nome de itens

conforme definido pelo administrador do

software.

y Símbolos utilizados na publicação

Abreviaturas

São utilizadas as seguintes abreviaturas:

Abreviatura Definição

ANSI American National Standards

Institute

PT Norma europeia

n/a não aplicável

CQ Controlo de Qualidade

SD Desvio padrão

UPS Fonte de alimentação ininterrupta

y Abreviaturas

13

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cobas

®

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Classificações de segurança

As precauções de segurança e observações importantes

para o utilizador são classificadas de acordo com a

norma ANSIZ535.6. Familiarize-se com os seguintes

significados e ícones.

Estes símbolos e palavras de sinalização são utilizados

em perigos específicos:

ADVERTÊNCIA!

Advertência...

r ...indica uma situação perigosa que, se não evitada,

pode resultar em lesões graves ou morte.

ATENÇÃO!

Atenção...

r ...indica uma situação perigosa que, se não evitada,

pode resultar em lesões ligeiras ou moderadas.

AVISO!

Aviso...

r ...indica uma situação perigosa que, se não evitada,

pode resultar em danos no sistema.

As informações importantes não relevantes para a

segurança são indicadas pelo seguinte ícone:

i

Sugestão...

...indica informações adicionais sobre a utilização

correta ou sugestões úteis.

Informações gerais de segurança

A Roche Diagnostics estabeleceu uma série de

recomendações com a finalidade de permitir ao

utilizador trabalhar com o software em condições de

segurança e garantir o correto funcionamento e o

desempenho adequado da rede de comunicação na qual

este produto foi instalado.

i

Leia atentamente as seguintes recomendações

relativas à operação correta do software.

14

Roche Diagnostics

cobas

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infinity central lab · Versão do software 3.02 · Guia do utilizador · Versão da publicação 5.1

Segurança

ADVERTÊNCIA!

Infraestrutura segura

Risco de violação de privacidade.

r É necessário estabelecer uma infraestrutura segura

para a rede de software e definir políticas de

segurança para fazer face a potenciais problemas ou

falhas do sistema.

r O acesso é controlado por início de sessão. Todos os

acessos ao software são registados, incluindo os

acessos sem êxito.

r Preste especial atenção ao configurar o número de

tentativas de início de sessão, a validade da palavra-

passe e a gestão de sessões.

ADVERTÊNCIA!

Parâmetros de segurança ativados

r Todos os parâmetros de segurança (perfis, restrições

de acesso, etc.) são ativados por predefinição. Tenha

em atenção que a desativação de parâmetros de

segurança poderá resultar em riscos potencialmente

importantes; por ex., pessoal não qualificado poderá

alterar equipamentos ou configurações do sistema ou

utilizadores não autorizados poderão aceder a

informações confidenciais.

UPS

ADVERTÊNCIA!

Utilização da UPS e encerramento do software

Risco de perda ou corrupção de dados em caso de falha

de energia

r Recomenda-se vivamente utilizar uma UPS e efetuar

manutenção periódica da mesma.

r Recomenda-se vivamente manter a funcionalidade de

registo diário ativa.

r Deve existir um procedimento-padrão para encerrar o

software. O utilizador deve sair do software antes de

encerrar o computador diariamente. A existência de

uma UPS capaz de efetuar um encerramento seguro

reduz o risco de perda de dados devido a falhas de

energia.

15

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cobas

®

infinity central lab · Versão do software 3.02 · Guia do utilizador · Versão da publicação 5.1

ATENÇÃO!

Utilização da UPS

Risco de perda de dados em caso de falha de energia

r Recomenda-se vivamente a utilização de uma UPS.

r Recomenda-se vivamente manter a funcionalidade de

registo diário ativa.

Definições do utilizador

ADVERTÊNCIA!

Restringir o acesso a funções críticas

Risco de acesso a informações confidenciais

r Recomenda-se conceder aos utilizadores os direitos

mínimos indispensáveis para realizar as suas tarefas,

de modo a proteger os dados confidenciais e os

elementos de configuração da base de dados.

ADVERTÊNCIA!

Acesso ao software e contas de utilizadores

r O acesso ao software deve ser concedido apenas aos

utilizadores que tenham recebido formação e aos

quais tenha sido atribuído um nome de utilizador e

uma palavra-passe. A palavra-passe deve ser

confidencial e respeitar os princípios de segurança

habituais. Deve ser alterada periodicamente para

impedir o acesso de partes não autorizadas.

r Tem de existir uma conta por utilizador. Não crie

contas de utilizadores genéricas para serem utilizadas

por mais do que uma pessoa. Crie uma conta

diferente para cada utilizador, mesmo que tenham

direitos de acesso idênticos.

r Recomenda-se que seja desenvolvido um

Procedimento Operacional Normalizado (PON) para

garantir que apenas o pessoal qualificado possa

aceder ao software.

ADVERTÊNCIA!

Palavras-passe, acesso e encerramento do

sistema

r Por razões de segurança, e no interesse da

confidencialidade dos pacientes, todos os utilizadores

devem sair do software ou bloquear os seus

computadores quando saem do respetivo local de

trabalho.

r Recomenda-se configurar corretamente o tempo de

fecho automático de sessão.

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®

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ATENÇÃO!

Desempenho do sistema

Risco de atraso nos resultados

r Para garantir o funcionamento do sistema na máxima

capacidade, evite ligar mais utilizadores ou

equipamentos do que os suportados pela sua

infraestrutura.

i

Configurações do sistema

As definições pré-configuradas no sistema

apenas devem ser utilizadas a título de referência.

Recomenda-se que não sejam utilizadas como

predefinições, uma vez que devem ser

modificadas para se adequarem ao sistema e aos

requisitos do centro de saúde.

Geral

ATENÇÃO!

Incompreensão dos ícones e símbolos do software

Atraso no processamento de um pedido ou geração de

erros de utilizador devido a incompreensão do software

r Familiarize-se com a iconografia utilizada no software

antes da primeira utilização.

r Passe o cursor do rato por cima da tooltip dos ícones

ou, em alternativa, utilize o atalho da assistência ao

utilizador (F1).

ADVERTÊNCIA!

Definições regionais

r Certifique-se de que a configuração do software

corresponde às definições regionais e aos requisitos

locais.

ATENÇÃO!

Servidores e desempenho do software

Risco de atraso nos resultados

r Utilize servidores corretamente dimensionados para

as necessidades da sua instalação a fim de garantir o

melhor desempenho do software.

r Recomenda-se que configure os servidores utilizando

um sistema de alta disponibilidade e de redundância

dos dados. A existência de um segundo servidor evita

a perda de dados na eventualidade de falhas graves

ou críticas no sistema.

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cobas

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ATENÇÃO!

Alarmes em ecrãs de validação e relatórios

Risco de resultados incompletos que podem originar um

diagnóstico errado

r A fim de impedir os utilizadores de validarem

resultados sem tomar em consideração informações

importantes, configure sempre alarmes para os ecrãs

de validação e relatórios.

ATENÇÃO!

Códigos de barras

Risco de atraso nos resultados

r Recomenda-se vivamente a implementação de

procedimentos operativos normalizados (SOP) para

evitar o manuseamento incorreto dos tubos.

r Recomenda-se utilizar códigos de barras em tubos e

bandejas para identificar e localizar amostras

facilmente.

i

Todas as alterações realizadas no software são

registadas através de um rastreio de auditoria.

ATENÇÃO!

Erros na identificação de pedidos, tubos ou

pacientes

Resultados incorretos ou resultados atrasados.

r Se a base de dados arquivada não estiver disponível,

não utilize a base de dados local.

Cópias de segurança e atualizações

ADVERTÊNCIA!

Cópias de segurança e atualizações

r Antes de atualizar o software, crie cópias de

segurança de todas as bases de dados e

configurações do sistema.

r Depois de atualizar o software, verifique o

funcionamento correto de todas as funcionalidades

do sistema, especialmente aquelas que exigem uma

maior complexidade de configuração.

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Roche Diagnostics

cobas

®

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Equipamentos e dispositivos de leitura

ADVERTÊNCIA!

Valores repetidos

Os resultados podem ser mal interpretados se os

equipamentos não indicarem a hora a que os resultados

foram enviados, ou se forem recebidos os mesmos

resultados para o mesmo teste com o mesma indicação

de hora/data.

r É preciso ter em mente que, neste caso, os resultados

podem estar repetidos simplesmente porque os

dados foram transmitidos duas vezes, e não porque o

teste foi repetido.

i

Dispositivos de leitura

Risco de má interpretação dos resultados

• Recomenda-se que utilize dispositivos de

leitura (leitores óticos, leitores de códigos de

barras, leitores de cartões, etc.) para registar

resultados. Certifique-se de que os

dispositivos de leitura estão a funcionar

corretamente antes de os utilizar em

ambientes reais.

Resultados

ADVERTÊNCIA!

Formato do resultado

Risco de má interpretação dos resultados ou de

resultados incorretos

r Para evitar que o software interprete mal os

resultados, não se deve utilizar separadores de milhar

ao introduzir resultados. Apenas devem ser utilizados

separadores decimais.

r Certifique-se de que os equipamentos e os hosts

também estão configurados para não utilizarem

separadores de milhar.

Conformidade com o Artigo 21, Parte 11 do CFR

A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados

Unidos da América, através do Artigo 21, Parte 11 do

Código de Regulamentos Federais (Artigo 21, Parte 11 do

CFR) estabelece os requisitos para assegurar que os

registos eletrónicos e as assinaturas eletrónicas são

fidedignos, fiáveis e equivalentes a registos em papel e a

assinaturas manuscritas tradicionais.

cobas

®

infinity central lab permite satisfazer os

requisitos de conformidade com a parte 11 se o sistema

for configurado e utilizado devidamente no âmbito dos

19

Roche Diagnostics

cobas

®

infinity central lab · Versão do software 3.02 · Guia do utilizador · Versão da publicação 5.1

processos do cliente. Esta secção descreve os passos e

as definições necessárias para assegurar que o software

é configurado para satisfazer os requisitos deste

regulamento.

A responsabilidade final pela conformidade com o Artigo

21, Parte 11 do CFR depende da implementação

adequada por parte do cliente, assegurando os controlos

de procedimento (isto é, Procedimentos de Operação

Padrão) e os controlos administrativos.

Caso os clientes estejam obrigados a cumprir os

requisitos regulatórios do Artigo 21, Parte 11 do CFR, o

software deve ser configurado de acordo com as

políticas e procedimentos do cliente. Caso contrário,

recomendam-se as configurações seguintes:

Parâmetros gerais

Administração > Geral > Parâmetros gerais

ID Parâmetro Descrição Valor recomendado

1

Aceder à aplicação por Direct

Access sem necessidade de

iniciar sessão

Ao aceder ao software através de uma ligação ou

externamente, este parâmetro permite-lhe aceder

apenas aos ecrãs assinalados como acessíveis, sem

necessidade de introduzir a palavra-passe e o

nome de utilizador no ecrã de início de sessão.

Não (valor predefinido)

2

Tempo limite da sessão (em

minutos)

Este parâmetro permite-lhe especificar durante

quanto tempo (em minutos) é mantida aberta a

sessão desde que foi detetada atividade pela última

vez. Quando este tempo for excedido, surge o ecrã

de início de sessão e é necessário reintroduzir o

nome de utilizador e a palavra-passe.

15

3

Tempo limite de sessões de

direct access (em minutos)

Este parâmetro aplica-se apenas às sessões

acessíveis a partir de um ambiente externo. Este

parâmetro permite-lhe especificar durante quanto

tempo (em minutos) é mantida aberta a sessão

desde que foi detetada atividade pela última vez.

Quando este tempo é excedido, a sessão termina.

15

4

Dias que o rastreio de

configuração é mantido

Indica o número de dias durante os quais o rastreio

de configuração é mantido antes de ser eliminado.

9999

5

Tempo de conservação do

histórico (em dias)

Dias antes da eliminação de rastreios de pedidos. 9999

6

Eliminar os pedidos e os

pacientes após o fim do

período de retenção (em

horas)

Ao eliminar pedidos e pacientes, a aplicação envia-

os para a reciclagem. Estes pedidos/pacientes

permanecem na reciclagem até excederem o

número de horas definido neste parâmetro. O

sistema procede em seguida à eliminação

permanente destes elementos da base de dados

através do processo de final do dia.

24 (valor predefinido)

7

Número de tentativas de

início de sessão antes de o

utilizador ser bloqueado

Indica o número de enganos consecutivos que o

utilizador pode cometer ao iniciar sessão.

5

8

Período para alteração da

palavra-passe (em dias)

Período de tempo em que o sistema irá pedir para

alterar a palavra-passe de um utilizador.

90 (valor predefinido)

y Configuração de parâmetros para conformidade com o Artigo 21, Parte 11 do CFR

20

Roche Diagnostics

cobas

®

infinity central lab · Versão do software 3.02 · Guia do utilizador · Versão da publicação 5.1

ID Parâmetro Descrição Valor recomendado

9

Aviso de validade da palavra-

passe (em dias)

Período de tempo em que o sistema começará a

lembrar ao utilizador para alterar a palavra-passe

antes do período para alteração da palavra-passe.

10

Número mínimo de

maiúsculas na palavra-passe

Número mínimo de letras maiúsculas que a

palavra-passe tem de conter.

1 (valor predefinido)

11

Número mínimo de dígitos ou

símbolos da palavra-passe

Número mínimo de dígitos ou símbolos que a

palavra-passe tem de conter.

1 (valor predefinido)

12

Tamanho mínimo da palavra-

passe.

Tamanho mínimo necessário para a palavra-passe. 6 (valor predefinido)

13

Solicitar palavra-passe ao

aceder ao ecrã de validação

(identificação de utilizador

positiva) e ao ecrã de

administração do motor de

regras

Indica se a palavra-passe do utilizador será pedida

ao entrar no ecrã de validação ou no ecrã de

validação de motores de regras.

Sim

14

Ativar remoção automática

de dados na base de dados

Indica se o sistema removerá automaticamente

dados de pedidos da base de dados.

Não (valor predefinido)

15

Adicionar comentário ao

editar testes validados (para

todas as aplicações necessárias:

General Lab, Emergency Lab e

Microbiology)

Ao ativar este parâmetro, a aplicação obriga o

utilizador que edita resultados validados e pretende

guardá-los a introduzir um comentário. A chamada

de legenda que aparece para introduzir um

comentário não pode ficar vazia. É possível

introduzir um comentário codificado.

Estes comentários não aparecem por predefinição

no relatório. Se o utilizador pretender visualizá-los,

deve assinalar a caixa de verificação da coluna

Imp./Host no ecrã Comentários.

Sim

16

Pedir confirmação ao

modificar resultados (para

todas as aplicações necessárias:

General Lab e Emergency Lab)

Se este parâmetro estiver ativado, o sistema solicita

ao utilizador que confirme se a alteração do

resultado do teste deve ser efetivamente guardada

na base de dados. Esta opção ajuda o utilizador a

evitar erros.

Sim

y Configuração de parâmetros para conformidade com o Artigo 21, Parte 11 do CFR

Relatórios

Administração > Relatórios > Definição

ID Configuração Procedimento

18 A configuração de relatório inclui o utilizador que valida o

resultado.

1. Selecione o relatório correspondente.

2. Prima o botão Design.

3. Inclua o campo Lista de nomes de utilizadores de

validação no relatório.

y Configuração de relatório para conformidade com Artigo 21, Parte 11 do CFR

Para cumprir este regulamento, é necessário configurar

adequadamente as definições seguintes:

ID Configuração

19 Verificação da lista de cópias de segurança

(configuração da base de dados)

y Configuração de cópia de segurança e de comunicação

para conformidade com o Artigo 21, Parte 11 do CFR

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