Roche cobas 8100 Reformatter V2 Manual do usuário

cobas® 8100 automated workflow series

Manual do operador

Versão 2.9.3

Versão do Software 03-08

cobas® 8100 automated workflow series

Roche Diagnostics

2 Manual do operador · Versão 2.9.3

Informações do documento

Versão do Manual Versão do Software Data da revisão Alterações

1.0 01-02 Agosto de 2013

1.1 01-02 Setembro de 2013 Gráficos atualizados

Pequenas revisões

1.2 01-03 Julho de 2014 Software atualizado

2.0 02-01 Janeiro de 2015 Novos componentes de ligação e módulo DSP

atualizado

Software atualizado

2.1 02-03 Março de 2015 Adicionados módulos RFX e PXT

Gráficos atualizados

Software atualizado

2.2 02-03 Abril de 2015 Secção de resolução de problemas do módulo

RFX atualizada

Adicionadas especificações de fonte de

alimentação

2.3 02-04 e superior Junho de 2015 Adicionados módulos CLW e CRO e linhas SLL e

SLR

Pequenas revisões

2.4 02-06 Outubro de 2015 Adicionados módulo e software SCM

Gráficos atualizados

2.5 02-09 Fevereiro de 2016 Adicionado:

o Novos módulos CLO e USU

o Novas cores de alarmes

o Caixa de diálogo Histórico de alarmes

o Função de encerramento automático

o Novas opções para função Obter livro de

registo

2.6 02-12 Setembro de 2016 Adicionados módulo e software RSS

Gráficos atualizados

2.7 03-02 Março de 2017 Adicionado:

o Novo módulo IPB 2

o Entrada STAT no módulo IPB

o Suporte com 25 posições para o módulo OBS

o Suporte com 100 posições para os módulos

IPB, IPB 2 e OBS

o Tubos de amostra primários no módulo RSS

Atualização de software

Tabela 1 Histórico de revisões

Roche Diagnostics

Manual do operador · Versão 2.9.3 3

cobas® 8100 automated workflow series

2.8 03-06 Outubro de 2017 Adicionado:

o Secção Resultados para a descrição da caixa

de diálogo Get Log

o Função para verificar as definições das caixas

de diálogo Test - Details e Processing Group

- Details

o Função Offline para o módulo AOB

o Função para recapsular amostras incompletas

o Alimentação de racks para um módulo BRF

ligado a um sistema pós-analítico

o Ícone do erro de centrifugação na caixa de

diálogo Sample Monitor

o Caixa de diálogo Properties for aliquot

o cobas® 6500 urine analyzer series

o Secção Mascarar e desmascarar

automaticamente sistemas online

o Secção Máscara do equipamento

o Enunciado de conformidade com a diretiva

2014/53/UE

o Especificações de equipamentos de rádio

O destino do suporte de amostras não

processadas para erros de alíquota foi alterado.

Atualização de software

2.9 03-07 Abril de 2018 Adicionadas informações de segurança sobre

laser.

O número máximo de módulos RFM por sistema

foi alterado de 8 para 12.

Pode ser adicionado um 2º módulo DSP a uma 2ª

estação de saída.

A função de excluir um módulo RFM após um

processo de reinicialização incompleto.

A função de mascarar e desmascarar

automaticamente foi adicionada ao módulo

UCU.

Atualização de software

2.9.1 03-08 Julho de 2018 Atualização de software

2.9.2 03-08 Outubro de 2018 Foram adicionadas ligações configuráveis ao

longo do documento:

o cobas® pro integrated solutions

o cobas t 711 coagulation analyzer

o analisador Sysmex XN-9100

2.9.3 03-08 Janeiro de 2019 Foi adicionada uma ligação configurável ao longo

do documento:

o Thermo Scientific™ TCAutomation™ CRA

Interface

Versão do Manual Versão do Software Data da revisão Alterações

Tabela 1 Histórico de revisões

cobas® 8100 automated workflow series

Roche Diagnostics

4 Manual do operador · Versão 2.9.3

Nota da edição Esta publicação destina-se a operadores do cobas® 8100 automated workflow series.

O cobas® 8100 automated workflow series consiste em módulos de processamento,

em componentes de ligação e num PC da unidade de controlo que se conjugam para

criarem um sistema de processamento automático.

Foram envidados todos os esforços para assegurar que todas as informações

presentes nesta publicação se encontram corretas no momento da sua publicação. No

entanto, o fabricante deste produto poderá ter de atualizar as informações da

publicação como resultado de atividades de acompanhamento do produto,

originando uma nova versão deste publicação.

Utilização prevista O cobas® 8100 automated workflow series consiste num sistema automático

controlado por software para o processamento de amostras de pacientes antes de

irem para análise.

O sistema foi desenvolvido para centrifugar amostras de pacientes, remover e inserir

tampas de tubos de amostra conforme necessário, aplicar etiquetas de código de

barras em tubos secundários e preparar alíquotas de amostras primárias. Tem

capacidade para distribuir amostras para análises online e offline e conservar

amostras temporariamente. O sistema transporta amostras individuais entre

módulos e para analisadores ligados.

O cobas® 8100 automated workflow series destina-se a utilização com analisadores

que realizem testes nas áreas de imunologia, química clínica, coagulação, urianálise e

hematologia.

É essencial que todos os utilizadores leiam este Manual do Operador na íntegra antes

de utilizarem o sistema.

Qualquer modificação no equipamento efetuada pelo utilizador anulará e invalidará a

garantia ou acordo.

ATENÇÃO

Atenção geral

Para evitar lesões pessoais graves ou fatais, certifique-se de que está familiarizado com o

sistema e com as informações de segurança antes de utilizar o sistema.

r Preste especial atenção a todas as precauções de segurança.

r Siga sempre as instruções desta publicação.

r Não utilize o equipamento de uma maneira que não esteja descrita nesta publicação.

r Guarde todas as publicações num local seguro e facilmente acessível.

Formação Não efetue tarefas de operação nem ações de manutenção, a menos que tenha

recebido formação da Roche Diagnostics. As tarefas que não estejam descritas na

documentação do utilizador, deverão ser efetuadas apenas por representantes

qualificados da assistência da Roche.

Imagens As capturas de ecrã e imagens de hardware desta publicação foram adicionadas

exclusivamente para fins ilustrativos. Dados configuráveis e variáveis nas capturas de

ecrã, como testes, resultados ou nomes de caminhos visíveis nas mesmas não devem

ser utilizados para fins laboratoriais.

Garantia Qualquer modificação feita no sistema pelo cliente anula e invalida a garantia ou o

acordo de assistência técnica.

Para as condições da garantia, contacte o seu representante de vendas local ou

consulte o seu parceiro contratual da garantia.

Deixe sempre que as atualizações de software sejam efetuadas por um representante

de assistência técnica da Roche ou efetue essas atualizações com a sua assistência.

Roche Diagnostics

Manual do operador · Versão 2.9.3 5

cobas® 8100 automated workflow series

Marcas comerciais São reconhecidas as seguintes marcas comerciais.

COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA, ELECSYS, and LIFE NEEDS ANSWERS são

marcas comerciais da Roche.

Todas as restantes marcas comerciais são propriedade dos respetivos proprietários.

Comentários Foram feitos todos os esforços para assegurar que esta publicação cumpre a utilização

pretendida. Todos os comentários sobre qualquer aspeto desta publicação serão bem-

vindos e tidos em consideração durante as atualizações. Contacte o representante

local da Roche se tiver comentários a fazer.

Aprovações do sistema O cobas® 8100 automated workflow series satisfaz os requisitos estabelecidos em:

o Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de outubro de

1998 sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

o Diretiva 2011/65/EU do Parlamento Europeu e do Conselho de 8 de junho de

2011 sobre restrições na utilização de certas substâncias perigosas em

equipamentos elétricos e eletrónicos.

o Diretiva 2014/30/UE do Parlamento Europeu e do Conselho de 26 de fevereiro de

2014 relativamente a compatibilidade eletromagnética.

o Diretiva 2014/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho de 16 de abril de

2014 sobre a harmonização das leis dos estados membros relativamente à

disponibilidade no mercado de equipamentos de rádio e revogando a Diretiva

1999/5/CE.

O texto completo da declaração de conformidade com 2014/53/UE está

disponível no seguinte endereço da Internet: http://e-labdoc.roche.com.

A conformidade é demonstrada pelas marcas a seguir.

Aprovações do equipamento O cobas® 8100 automated workflow series está em conformidade com os requisitos

de emissões e imunidade descritos na norma IEC 61326-2-6 / EN 61326-2-6.

Além disso, o equipamento cobas® 8100 automated workflow series é fabricado e

testado de acordo com as normas de segurança internacionais IEC 61010-2-101,

IEC 61010-2-020, IEC 60825-1:2007 e IEC 60825-1:2014.

Gás fluorado com efeito de estufa O produto contém gás fluorado com efeito de estufa na refrigeração hermeticamente

selada.

O isolamento da câmara inclui espuma insuflada com gases fluorados com efeito de

estufa.

O equipamento cobas® 8100 automated workflow series está

em conformidade com a Diretiva IVD 98/79/EC.

O equipamento cobas® 8100 automated workflow series está

em conformidade com a Diretiva RoHS 2011/65/EC.

Formulado pela TÜV Rheinland para o Canadá e os EUA.

cobas® 8100 automated workflow series

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6 Manual do operador · Versão 2.9.3

Tipo Peso da carga (kg)

Toneladas de CO

2

equivalente

Potencial de

aquecimento global

R-404A 0,260 1,02 3920

Tabela 2 Detalhes do gás fluorado com efeito de estufa

Roche Diagnostics

Manual do operador · Versão 2.9.3 7

cobas® 8100 automated workflow series

Moradas para contacto

Na União Europeia e Estados-membros da EFTA

Fabricante do equipamento

cobas® 8100 automated workflow

series

Representante autorizado

Fora da União Europeia e Estados-membros da EFTA

Hitachi High-Technologies Corporation

1-24-14 Nishi-Shimbashi Minato-ku, Tóquio 105-8717

Japão

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim, Alemanha

Fabricado por

Hitachi High-Technologies Corporation

Fabricado para

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim, Alemanha

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8 Manual do operador · Versão 2.9.3

Roche Diagnostics

Manual do operador · Versão 2.9.3 9

cobas® 8100 automated workflow series

Índice

Informações do documento 2

Moradas para contacto 7

Índice 9

Acerca do cobas® 8100 automated workflow

series 11

Onde encontrar informações 11

Informação para o utilizador 11

Convenções utilizadas neste documento 12

Símbolos utilizados nos materiais da

embalagem 14

Descrição do sistema

1 Informações gerais de segurança

Classificações de segurança 19

Precauções de segurança 20

Resumo de segurança 22

Etiquetas de segurança no sistema 34

Eliminação 41

2 Panorâmica do sistema

Panorâmica 45

Configuração do sistema 58

Especificações gerais 60

Componentes de hardware do sistema 61

Fluxo de trabalho de amostra e suporte 77

Tubos de amostra 80

Identificação de amostra e suporte 82

Modos de operação 88

Panorâmica dos alarmes 89

3 Acerca das funções dos módulos do equipamento

Panorâmica das estações de amostra 93

Estação de entrada 94

Estação de aliquotagem 117

Estação de saída 126

Módulo RFM 143

4 Acerca dos componentes de ligação

Acerca dos componentes de ligação 149

Módulo BRF 150

Módulo RFX 155

Módulo URF 160

Módulo CLO 165

Módulo CLW 167

Módulo CRO 170

Módulo CRW 173

Módulo PXT 176

Módulo UCU 178

Linha SLL 181

Linha SLR 183

Linha TLJ 186

5 Panorâmica do PC e do software da unidade de

controlo

O PC da unidade de controlo 191

Panorâmica do software da unidade de

controlo 192

Panorâmica de áreas chave do software 196

Ajuda online 204

Operação

6 Informações de segurança para operação

Informação geral 217

Mensagens de segurança do sistema em geral 218

Mensagens de segurança para módulos

específicos 221

7 Operação diária

Fluxo de trabalho diário 225

Preparação do arranque do sistema 226

Arranque do sistema 229

Manipular amostras, suportes de amostras e

tabuleiros de pontas 238

Carregar amostras 239

Monitorizar o processamento de amostras 248

Monitorizar e controlar o sistema 251

Pesquisar amostras 253

Obter amostras 255

Amostras não processadas 257

Descarregar amostras 262

Verificações e inspeções após a operação 270

Encerramento completo do sistema 271

Reiniciar o sistema 275

Terminar sessão, encerrar e fechar o software da

unidade de controlo 283

Roche Diagnostics

10 Manual do operador · Versão 2.9.3

cobas® 8100 automated workflow series

8 Operação prolongada

Panorâmica da operação prolongada 287

Fazer cópias de segurança e restaurar

parâmetros 288

Adicionar utilizadores novos e modificar

utilizadores existentes 290

Adicionar testes novos e modificar testes

existentes 291

Adicionar novos grupos de processamento e

modificar grupos de processamento

existentes 292

Adicionar tipos de amostra novos e modificar

tipos de amostra existentes 294

Guardar e restaurar perfis do sistema 295

Alternar entre perfis ACU 296

Definir perfis ACU 297

Definir nomes de sistemas online 299

Definir sons e luzes de alarmes 300

Atribuir amostras a classes de cor no módulo

SCM 301

Fazer cópias de segurança de imagens de

amostras no módulo SCM 304

9 Relatórios

Panorâmica dos relatórios 307

Gerar relatórios de resultados 309

Gerar relatórios de resumo de amostra 310

Gerar relatórios de resultados de

processamento 311

Gerar relatórios de contagem de amostras 312

Gerar relatórios de registo de dados 313

Manutenção

10 Informações de segurança da manutenção

Informação geral 319

Mensagens de segurança do sistema em geral 320

11 Ações de manutenção

Panorâmica 327

Programa de manutenção 330

Lista de verificação de manutenção 334

Manutenção da estação de entrada 342

Manutenção da estação de aliquotagem 382

Manutenção da estação de saída 414

Manutenção do módulo RFM 430

Manutenção dos componentes de ligação 438

Ações de manutenção gerais 461

Resolução de problemas

12 Resolução de problemas

Informações gerais sobre resolução de

problemas 469

Resolução de problemas em caso de alarmes 470

Resolução de problemas no sistema 473

Resolução de problemas nos módulos 483

Resolução de problemas nos componentes de

ligação 529

Resolução de problemas nos sistemas online 543

13 Operação com limitações

Panorâmica da operação com limitações 547

Mascarar módulos 547

Mascarar sistemas online 555

Mascarar grupos de processamento e testes 557

Anexos

Glossário

14 Glossário

Índice remissivo

Índice remissivo 569

Revisões

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Manual do operador · Versão 2.9.3 11

cobas® 8100 automated workflow series

Acerca do cobas® 8100 automated workflow series

O cobas® 8100 automated workflow series consiste num sistema totalmente

automático para gestão de fluxo de trabalho de amostras. O sistema proporciona uma

abordagem modular e flexível ao processamento de amostras antes e após análise

online ou offline. O sistema está otimizado para volumes de trabalho de alto

rendimento, permitindo o processamento de um vasto leque de tipos de amostras em

simultâneo e automaticamente.

O cobas® 8100 automated workflow series permite uma gama de ligações

configuráveis a sistemas online, incluindo o cobas® 6000 analyzer series, o

cobas® 8000 modular analyzer series, o cobas® pro integrated solutions, o cobas® 6500

urine analyzer series, o STAGO STA-R Evolution®, o STAGO STA-R Max®, o

DiaSorin LIAISON® XL, o analisador Sysmex XN-9000/Sysmex XN-9100, a Thermo

Scientific™ TCAutomation™ CRA Interface e as unidades pós-analíticas, incluindo o

cobas p 501, o cobas p 701 e o cobas t 711 coagulation analyzer.

Onde encontrar informações

Os seguintes documentos podem ajudá-lo a localizar rapidamente informações úteis.

Manual do operador Este manual descreve a utilização, a manutenção e a resolução de problemas do

sistema. Um índice remissivo no final do manual ajuda-o a localizar rapidamente

informações. Um glossário disponibiliza explicações detalhadas sobre termos

importantes.

q

Siga as instruções do Manual do Operador para uma operação segura do

equipamento

o Se o equipamento for utilizado de uma forma não especificada no Manual do

Operador, a proteção proporcionada pelo equipamento poderá ser prejudicada.

o Guarde este manual num lugar seguro para garantir que este se encontra facilmente

acessível.

Ajuda online O software do cobas 8100 automated workflow series disponibiliza ajuda online. A

ajuda online contém informações suplementares sobre o software, por exemplo, a

finalidade dos botões de software.

u Para mais informações, consulte Ajuda online (p. 204).

Informação para o utilizador

Formação para o utilizador Contacte o representante de vendas Roche local para quaisquer dúvidas ou

informações relativas à formação para o sistema.

Acordo de assistência Contacte o representante de vendas local da Roche para mais informações sobre o

acordo de assistência para o sistema.

cobas® 8100 automated workflow series

Roche Diagnostics

12 Manual do operador · Versão 2.9.3

Informações para encomendas Peças de reposição e consumíveis para o cobas 8100 automated workflow series,

incluindo tampas, etiquetas de código de barras e pontas de alíquotas, devem ser

encomendadas apenas à Roche Diagnostics. Quando realizar a encomenda, utilize o

número de catálogo e o nome de referência da Roche Diagnostics para cada artigo.

Contacte a assistência técnica da Roche para obter a lista de encomenda detalhada.

Convenções utilizadas neste documento

As indicações visuais e os nomes abreviados são utilizados para ajudar o utilizador a

localizar e a interpretar de forma rápida a informação presente neste documento. Esta

secção explica as convenções de formatação utilizadas neste documento.

Nomes de produtos Exceto quando o contexto indicar claramente o contrário, os nomes de produtos e

abreviaturas indicados a seguir são utilizados neste Manual do Operador.

Símbolos Os símbolos a seguir são utilizados neste Manual do Operador.

Abreviaturas As abreviaturas abaixo são utilizadas neste Manual do Operador.

Nome do produto Abreviatura

cobas® 8100 automated workflow series,

incluindo módulos de processamento,

software da unidade de controlo e

componentes de ligação.

Sistema

cobas® 8100 automated workflow series,

apenas módulos de processamento.

Equipamento

cobas® 8100 automated workflow series,

incluindo o módulo RFM e o sistema CLAS 2.

Versão 1

cobas® 8100 automated workflow series,

incluindo os novos componentes de ligação

bidirecionais.

Versão 2

Tabela 3 Nomes de produtos utilizados neste documento

Símbolo Utilizado para

Símbolo de cuidado

Q Ponta

P Início do procedimento

S Conclusão do procedimento

o Item de lista

U Referência cruzada

f Caminho para menu ou caixa de diálogo ativos

Tabela 4 Símbolos utilizados neste documento

Abreviatura Definição

A

ACU Módulo ACU

ANSI American National Standards Institute

Tabela 5 Abreviaturas utilizadas neste documento

Roche Diagnostics

Manual do operador · Versão 2.9.3 13

cobas® 8100 automated workflow series

AOB Módulo AOB

AQM Módulo AQM

ASCII American Standard Code for Information Interchange

B

BC Código de barras

BCL Módulo BCL

BRF Módulo RFM bidirecional

C

CE Marcação de conformidade europeia

CL8 CLAS 2 Connection Line entre o equipamento e a UCL

CLAS 2 Clinical Laboratory Automation System 2

CLO Connection Line tipo L sem unidade de alimentação

CLW Connection Line tipo L com unidade de alimentação

CRO Connection Line tipo R sem unidade de alimentação

CRW Connection Line tipo R com unidade de alimentação

CSA Canadian Standards Association

CU Unidade de controlo

D

DSP Módulo DSP

E

EN Norma Europeia

H

HIS Sistema de informação do hospital

I

IEC Comissão Eletrotécnica Internacional

IPB Módulo IPB

L

LED Díodo emissor de luz

LIS Sistema de informação laboratorial

LLD Deteção do nível de líquido

N

n/a não aplicável

O

OBS Módulo OBS

P

PC Computador pessoal

PXT Módulo de extensão de alimentação

R

RCL Linha de ligação do reformatter

RFID Identificação de radiofrequência

RFM Módulo RFM

RFX Módulo RFM para analisadores Sysmex XN-9000/Sysmex XN-9100

RSF Módulo Restopper flexível

Abreviatura Definição

Tabela 5 Abreviaturas utilizadas neste documento

cobas® 8100 automated workflow series

Roche Diagnostics

14 Manual do operador · Versão 2.9.3

Símbolos utilizados nos materiais da embalagem

RSS Módulo de recapsular (enroscar)

S

SCM Módulo de verificação de amostras

SLL Linha SLR tipo L

SLR Linha SLR tipo R

STAT Teste de urgência

Originalmente uma abreviatura de Statim, que significa

imediatamente ou urgente.

T

TLJ Linha de transporte com junção

U

UCL Universal connection line

UCU Unidade de ligação universal

UL Underwriters Laboratories Inc.

URF Módulo RFM unidirecional

W

WEEE Diretiva Europeia sobre Eliminação de equipamentos elétricos e

eletrónicos

Abreviatura Definição

Tabela 5 Abreviaturas utilizadas neste documento

Símbolo Definição

Quantidade na embalagem

Tabela 6 Símbolos utilizados nos materiais da embalagem

Descrição do sistema

1 Informações gerais de segurança ..................................................................................................... 17

2 Panorâmica do sistema.................................................................................................................... 43

3 Acerca das funções dos módulos do equipamento.......................................................................... 91

4 Acerca dos componentes de ligação............................................................................................... 147

5 Panorâmica do PC e do software da unidade de controlo ........................................................... 189

Roche Diagnostics

Manual do operador · Versão 2.9.3 17

cobas® 8100 automated workflow series 1 Informações gerais de segurança

Índice

Informações gerais de segurança 1

Antes de começar a trabalhar com o sistema, é fundamental que compreenda as

advertências, avisos e requisitos de segurança presentes neste manual, bem como as

explicações das etiquetas de segurança que encontrará no sistema.

Neste capítulo

Capítulo

1

Classificações de segurança ................................................................................................19

Precauções de segurança .....................................................................................................20

Qualificações do operador............................................................................................20

Utilização segura e correta do sistema ........................................................................20

Diversas precauções de segurança ...............................................................................21

Resumo de segurança ..........................................................................................................22

Mensagens de advertência ............................................................................................22

Segurança elétrica ....................................................................................................22

Materiais com risco biológico ................................................................................23

Materiais inflamáveis...............................................................................................24

Desperdícios .............................................................................................................24

Resultados falsos ou indicados incorretamente...................................................24

Lasers.........................................................................................................................25

Mensagens de atenção ...................................................................................................26

Segurança mecânica ................................................................................................26

Soluções de trabalho................................................................................................27

Exposição a lasers ....................................................................................................28

Contaminantes insolúveis em amostras................................................................28

Evaporação de amostras..........................................................................................28

Fadiga devido a horas de funcionamento prolongadas ......................................28

Avaria devido a interferência de campos eletromagnéticos...............................29

Derramamento.........................................................................................................29

Equipamento ............................................................................................................29

Identificação da amostra.........................................................................................30

Resultados atrasados................................................................................................31

Avisos...............................................................................................................................31

Peças móveis.............................................................................................................31

Disjuntores e fusíveis...............................................................................................31

Derramamento.........................................................................................................31

Roche Diagnostics

18 Manual do operador · Versão 2.9.3

1 Informações gerais de segurança cobas® 8100 automated workflow series

Índice

Suportes de tamanho fixo.......................................................................................32

Software.....................................................................................................................32

Etiquetas de segurança no sistema.....................................................................................34

Localização das etiquetas de segurança no equipamento.........................................35

Localização das etiquetas de segurança nos componentes de ligação ....................38

Eliminação.............................................................................................................................41

Roche Diagnostics

Manual do operador · Versão 2.9.3 19

cobas® 8100 automated workflow series 1 Informações gerais de segurança

Classificações de segurança

Esta secção explica como a informação relativa a recomendações de prudência é

apresentada neste manual.

As precauções de segurança e notas do utilizador importantes estão classificadas de

acordo com a norma ANSI Z535.6. Familiarize-se com os significados e os ícones

abaixo.

Símbolo de alerta de segurança

O símbolo de alerta de segurança isolado promove a consciencialização para perigos

genéricos ou encaminha o leitor para informação de segurança disponibilizada noutro

local do documento.

Estes símbolos e palavras-sinal são utilizados para perigos específicos.

ADVERTÊNCIA

Advertência

r Indica uma situação perigosa que, caso não seja evitada, pode resultar em morte ou

graves lesões.

ATENÇÃO

Atenção

r Indica uma situação perigosa que, caso não seja evitada, pode resultar em lesões

ligeiras ou moderadas.

AVISO

Aviso

Indica uma situação perigosa que, caso não seja evitada, pode resultar em danos no

sistema.

u Para obter mais informações sobre as etiquetas de segurança do produto, consulte

Etiquetas de segurança no sistema (p. 34).

A informação importante que não é relevante em termos de segurança é indicada

pelo ícone abaixo.

q

Ponta

Indica informação adicional relativa a uma utilização correta ou sugestões úteis.

Roche Diagnostics

20 Manual do operador · Versão 2.9.3

1 Informações gerais de segurança cobas® 8100 automated workflow series

Precauções de segurança

Preste atenção às seguintes precauções de segurança!

Se ignorar estas precauções, pode sofrer lesões ligeiras a moderadas. Cada precaução é

importante.

Qualificações do operador

Na qualidade de utilizador, é necessário que tenha um conhecimento sólido das

diretrizes e normas de precaução de segurança e da informação e procedimentos

presentes no Manual do Operador.

o Não execute operações nem tarefas de manutenção, exceto se receber formação

para tal por parte da Roche Diagnostics.

o Siga atentamente os procedimentos especificados no Manual do Operador

relativamente à operação e manutenção.

o Deixe que as tarefas de manutenção, instalação ou assistência não descritas no

Manual do Operador sejam executadas por representantes qualificados da

assistência da Roche.

o Siga as boas práticas de laboratório, principalmente quando lidar com material

com risco biológico.

Utilização segura e correta do sistema

Equipamento de proteção

individual

o Use equipamento de proteção adequado incluindo, entre outros, proteção ocular

com proteções laterais, bata de laboratório resistente a fluidos e luvas laboratoriais

descartáveis.

o Use proteção facial se existir a possibilidade de ocorrer derrame ou salpicos.

Instalação Apenas representantes autorizados e qualificados da assistência da Roche podem

efetuar a instalação. O utilizador é responsável por disponibilizar as instalações

necessárias.

Condições ambientais o O funcionamento fora dos intervalos especificados pode resultar no

processamento incorreto ou na avaria do sistema.

u Consulte Condições ambientais (p. 60).

o Utilize o sistema apenas em espaços interiores e evite o calor e a humidade.

o Certifique-se de que as aberturas de ventilação do sistema permanecem sempre

desobstruídas.

o Efetue a manutenção de acordo com os intervalos especificados para manter as

condições ambientais do sistema.

o Guarde o Manual do Operador num lugar seguro para garantir que não se

danifica e fica disponível para consulta. O manual deve estar facilmente acessível

por todos os utilizadores.

Peças aprovadas Utilize apenas peças e dispositivos aprovados pela Roche Diagnostics. A utilização de

peças ou dispositivos não aprovados pode resultar em avaria do sistema e pode anular

ou invalidar a garantia.

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Roche cobas 8100 Reformatter V2 Manual do usuário

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