Roche cobas 8100 Reformatter V2 Manual do usuário
- Tipo
- Manual do usuário
cobas® 8100 automated workflow series
Adenda 2.0 ao Manual do Operador versão 2.9.4
cobas® 8100 automated workflow series
Roche Diagnostics
2 Adenda · 2.0
Informações do documento
Nota da edição Esta publicação destina-se a operadores do cobas® 8100 automated workflow series.
O cobas® 8100 automated workflow series consiste em módulos de processamento,
em componentes de ligação e num PC da unidade de controlo que se conjugam para
criarem um sistema de processamento automático.
Foram envidados todos os esforços para assegurar que todas as informações
presentes nesta publicação se encontram corretas no momento da sua publicação. No
entanto, o fabricante deste produto poderá ter de atualizar as informações da
publicação como resultado de atividades de acompanhamento do produto,
originando uma nova versão deste publicação.
Copyright © 2019, Roche Diagnostics GmbH. Todos os direitos reservados.
Marcas comerciais São reconhecidas as seguintes marcas comerciais.
COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA, ELECSYS, and LIFE NEEDS ANSWERS são
marcas comerciais da Roche.
Todas as restantes marcas comerciais são propriedade dos respetivos proprietários.
Aprovações do sistema O cobas® 8100 automated workflow series satisfaz os requisitos estabelecidos em:
o Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Outubro de
1998 sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
o Diretiva 2011/65/EU do Parlamento Europeu e do Conselho de 8 de junho de
2011 sobre restrições na utilização de certas substâncias perigosas em
equipamentos elétricos e eletrónicos.
o Diretiva 2014/30/UE do Parlamento Europeu e do Conselho de 26 de fevereiro de
2014 relativamente a compatibilidade eletromagnética.
o Diretiva 2014/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho de 16 de abril de
2014 sobre a harmonização das leis dos estados membros relativamente à
disponibilidade no mercado de equipamentos de rádio e revogando a Diretiva
1999/5/CE.
O texto completo da declaração de conformidade com 2014/53/UE está
disponível no seguinte endereço da Internet: http://e-labdoc.roche.com.
A conformidade é demonstrada pelas marcas a seguir.
Versão do
documento
Data da revisão Alterações
1.0 Julho de 2019 Versão inicial (apenas válida para a versão de software 03-09)
2.0 Julho de 2019 Adicionada mensagem de advertência sobre objetos cortantes, bordos irregulares e peças
móveis
Tabela 1 Histórico de revisões
O equipamento cobas® 8100 automated workflow series está
em conformidade com a Diretiva IVD 98/79/EC.
O equipamento cobas® 8100 automated workflow series está
em conformidade com a Diretiva RoHS 2011/65/EC.
Roche Diagnostics
Adenda · 2.0 3
cobas® 8100 automated workflow series
Aprovações do equipamento O cobas® 8100 automated workflow series está em conformidade com os requisitos
de emissões e imunidade descritos na norma IEC 61326-2-6 / EN 61326-2-6.
Além disso, o equipamento cobas® 8100 automated workflow series é fabricado e
testado de acordo com as normas de segurança internacionais IEC 61010-2-101:2002,
IEC 61010-2-020:2006 e IEC 60825-1:2007.
Gás fluorado com efeito de estufa O produto contém gás fluorado com efeito de estufa na refrigeração hermeticamente
selada.
O isolamento da câmara inclui espuma insuflada com gases fluorados com efeito de
estufa.
Formulado pela TÜV Rheinland para o Canadá e os EUA.
Tipo Peso da carga (kg)
Toneladas de CO
2
equivalente
Potencial de
aquecimento global
R-404A 0,260 1,02 3920
R-448A 0,260 0,36 1387
Tabela 2 Detalhes do gás fluorado com efeito de estufa
cobas® 8100 automated workflow series
Roche Diagnostics
4 Adenda · 2.0
Moradas para contacto
Na União Europeia e Estados-membros da EFTA
Fabricante do equipamento
cobas® 8100 automated workflow
series
Representante autorizado
Fora da União Europeia e Estados-membros da EFTA
Hitachi High-Technologies Corporation
1-24-14 Nishi-Shimbashi Minato-ku, Tóquio 105-8717
Japão
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Alemanha
Fabricado por
Hitachi High-Technologies Corporation
Fabricado para
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Alemanha
Roche Diagnostics
Adenda · 2.0 5
cobas® 8100 automated workflow series
Índice
Geral.........................................................................................................................................6
Revisão 1: Adicionada mensagem de advertência sobre bordos irregulares..................7
Mensagens de advertência ..............................................................................................7
Roche Diagnostics
6 Adenda · 2.0
Geral cobas® 8100 automated workflow series
Geral
Esta adenda proporciona as seguintes alterações ao Manual do Operador do
cobas® 8100, versão 2.9.4:
o Capítulo Descrição do sistema, sub-capítulo Mensagens de advertência:
Foi adicionada uma mensagem de advertência sobre objetos cortantes, bordos
irregulares e peças móveis.
A Roche recomenda que o utilizador se familiarize com o conteúdo novo ou
atualizado fornecido nesta adenda.
Roche Diagnostics
Adenda · 2.0 7
cobas® 8100 automated workflow seriesRevisão 1: Adicionada mensagem de advertência sobre bordos
irregulares
Revisão 1: Adicionada mensagem de advertência sobre bordos
irregulares
No capítulo Descrição do sistema, sub-capítulo Mensagens de advertência, foi
adicionada uma mensagem de advertência sobre objetos cortantes, bordos irregulares
e peças móveis.
Mensagens de advertência
ADVERTÊNCIA
Lesões pessoais ou infeções devido a objetos cortantes, bordos irregulares e/ou
peças móveis
As boas práticas de laboratório podem reduzir o risco de lesões pessoais. Esteja ciente do
ambiente do seu laboratório, esteja bem preparado e siga as instruções de utilização.
Algumas áreas do equipamento têm objetos cortantes, bordos irregulares e/ou peças
móveis.
r Use equipamento de proteção individual para minimizar o risco de lesões devido ao
contacto com essas partes, especialmente nas áreas menos acessíveis ou ao limpar o
equipamento.
r O seu equipamento de proteção individual deve ser apropriado ao grau e ao tipo de
perigo potencial, por ex., luvas de laboratório, proteção ocular e bata de laboratório
adequadas e calçado adequado.
Roche Diagnostics
8 Adenda · 2.0
Revisão 1: Adicionada mensagem de advertência sobre bordos irregulares cobas® 8100 automated
workflow series
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