Roche cobas 8100 Reformatter V2 Manual do usuário
- Tipo
- Manual do usuário
cobas® 8100 automated workflow series
Suplemento 2.0 para o Manual do Operador, versão 2.7
cobas® 8100 automated workflow series
Roche Diagnostics
2 Suplemento · 2.0
Informações do documento
Nota da edição Esta publicação destina-se a operadores do cobas® 8100 automated workflow series.
O cobas® 8100 automated workflow series consiste em módulos de processamento,
em componentes de ligação e num PC da unidade de controlo que se conjugam para
criarem um sistema de processamento automático.
Foram envidados todos os esforços para assegurar que todas as informações
presentes nesta publicação se encontram corretas no momento da sua publicação. No
entanto, o fabricante deste produto poderá ter de atualizar as informações da
publicação como resultado de atividades de acompanhamento do produto,
originando uma nova versão deste publicação.
Copyright © 2017, Roche Diagnostics GmbH. Todos os direitos reservados.
Marcas comerciais São reconhecidas as seguintes marcas comerciais.
COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA, ELECSYS, and LIFE NEEDS ANSWERS são
marcas comerciais da Roche.
Todas as restantes marcas comerciais são propriedade dos respetivos proprietários.
Aprovações do sistema O cobas® 8100 automated workflow series satisfaz os requisitos estabelecidos em:
o Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Outubro de
1998 sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
o Diretiva 2011/65/EU do Parlamento Europeu e do Conselho de 8 de Junho de
2011 sobre restrições na utilização de certas substâncias perigosas em
equipamentos elétricos e eletrónicos.
o Diretiva 2014/30/UE do Parlamento Europeu e do Conselho de 26 de Outubro de
2014 relativamente a compatibilidade eletromagnética.
o Diretiva 2014/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho de 16 de Abril de
2014 sobre a harmonização das leis dos estados membros relativamente à
disponibilidade no mercado de equipamentos de rádio e revogando a Diretiva
1999/5/CE.
O texto completo da declaração de conformidade com 2014/53/UE está
disponível no seguinte endereço da Internet: http://e-labdoc.roche.com.
A conformidade é demonstrada pelas marcas a seguir.
Versão do
documento
Data da revisão Alterações
1.0 Abril de 2017 Versão inicial (apenas válido para versão de software 03-03)
2.0 Junho de 2017 Adicionado enunciado de conformidade com a Diretiva 2014/53/UE e especificações de
material de rádio
Tabela 1 Histórico de revisões
O equipamento cobas® 8100 automated workflow series está
em conformidade com a Diretiva IVD 98/79/EC.
O equipamento cobas® 8100 automated workflow series está
em conformidade com a Diretiva RoHS 2011/65/EC.
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Suplemento · 2.0 3
cobas® 8100 automated workflow series
Aprovações do equipamento O cobas® 8100 automated workflow series está em conformidade com os requisitos
de emissões e imunidade descritos na norma IEC 61326-2-6 / EN 61326-2-6.
Além disso, o equipamento cobas® 8100 automated workflow series é fabricado e
testado de acordo com as normas de segurança internacionais IEC 61010-2-101:2002,
IEC 61010-2-020:2006 e IEC 60825-1:2007.
Gás fluorado com efeito de estufa O produto contém gás fluorado com efeito de estufa na refrigeração hermeticamente
selada.
O isolamento da câmara inclui espuma insuflada com gases fluorados com efeito de
estufa.
Formulado pela TÜV Rheinland para o Canadá e os EUA.
Tipo Peso da carga (kg)
Toneladas de CO
2
equivalente
Potencial de
aquecimento global
R-404A 0,260 1,02 3920
Tabela 2 Detalhes do gás fluorado com efeito de estufa
cobas® 8100 automated workflow series
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Moradas para contacto
Na União Europeia e Estados-membros da EFTA
Fabricante do equipamento
cobas® 8100 automated workflow
series
Representante autorizado
Fora da União Europeia e Estados-membros da EFTA
Hitachi High-Technologies Corporation
1-24-14 Nishi-Shimbashi Minato-ku, Tóquio 105-8717
Japão
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Alemanha
Fabricado por
Hitachi High-Technologies Corporation
Fabricado para
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Alemanha
Roche Diagnostics
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cobas® 8100 automated workflow series
Índice
Geral.........................................................................................................................................6
Revisão 1: Especificações de equipamentos de rádio ........................................................7
Especificações de equipamentos de rádio.....................................................................7
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Geral cobas® 8100 automated workflow series
Geral
Este suplemento proporciona as seguintes alterações ao Manual do Operador do
cobas® 8100, versão 2.7:
o Capítulo Informações do documento:
O enunciado de conformidade com a Diretiva 2014/53/UE foi adicionado a este
capítulo.
o Capítulo Descrição do sistema, sub-capítulo Identificação de amostra e suporte:
O sub-capítulo Especificações de equipamentos de rádio foi adicionado a este
capítulo.
A Roche recomenda que o utilizador se familiarize com o novo conteúdo e o
conteúdo revisto fornecido neste suplemento.
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Suplemento · 2.0 7
cobas® 8100 automated workflow series Revisão 1: Especificações de equipamentos de rádio
Especificações de equipamentos de rádio
Revisão 1: Especificações de equipamentos de rádio
No capítulo Descrição do sistema, foram adicionadas as especificações de
equipamentos de rádio.
Especificações de equipamentos de rádio
Este equipamento inclui alguns dispositivos de leitura/escrita RFID com as seguintes
especificações para manuseamento de informações de reagentes.
Módulo Frequência (MHz) Potência máxima de
radiofrequência (mW)
Número de dispositivos de
leitura/escrita RFID
ACU
13,56 < 200 4
AOB
13,56 < 200 8
AQM
13,56 < 200 5
BCL
13,56 < 200 4
BRF
13,56 < 200 7
CLO
13,56 < 200 5
CLW
13,56 < 200 5
CRO
13,56 < 200 3
CRW
13,56 < 200 5
DSP
13,56 < 200 3
IPB
13,56 < 200 13
OBS
13,56 < 200 19
RFX
13,56 < 200 7
RSF
13,56 < 200 3
RSS
13,56 < 200 3
SCM
13,56 < 200 4
SLL
13,56 < 200 2
SLR
13,56 < 200 2
TLJ
13,56 < 200 6
UCU
13,56 < 200 6
URF
13,56 < 200 5
Tabela 3 Especificações de equipamentos de rádio
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Revisão 1: Especificações de equipamentos de rádio cobas® 8100 automated workflow series
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