Roche cobas 8100 Reformatter V2 Manual do usuário
- Tipo
- Manual do usuário
cobas® 8100 automated workflow series
Adenda 2.0 para o Guia do utilizador, versão 2.9.6
Roche Diagnostics
2 Adenda · 2.0
cobas® 8100 automated workflow series
Informações do documento
Nota da edição Esta publicação destina-se a operadores do cobas® 8100 automated workflow series.
O cobas® 8100 automated workflow series é constituído por módulos de
processamento, componentes de ligação e um PC da unidade de controlo, que se
conjugam para criarem um sistema de processamento automatizado.
Foram envidados todos os esforços para assegurar que todas as informações
presentes nesta publicação se encontram corretas no momento da sua publicação. No
entanto, o fabricante deste produto poderá ter de atualizar as informações da
publicação como resultado de atividades de acompanhamento do produto,
originando uma nova versão deste publicação.
Copyright © 2021, Roche Diagnostics GmbH. Todos os direitos reservados.
Marcas comerciais São reconhecidas as seguintes marcas comerciais.
COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA, ELECSYS, and LIFE NEEDS ANSWERS são
marcas comerciais da Roche.
Todas as restantes marcas comerciais são propriedade dos respetivos proprietários.
Aprovações do sistema O cobas® 8100 automated workflow series satisfaz os requisitos estabelecidos em:
o Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de outubro de
1998 sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
o Diretiva 2011/65/EU do Parlamento Europeu e do Conselho de 8 de junho de
2011 sobre restrições na utilização de certas substâncias perigosas em
equipamentos elétricos e eletrónicos.
o Diretiva 2014/30/UE do Parlamento Europeu e do Conselho de 26 de fevereiro de
2014 relativamente a compatibilidade eletromagnética.
o Diretiva 2014/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho de 16 de abril de
2014 sobre a harmonização das leis dos estados membros relativamente à
disponibilidade no mercado de equipamentos de rádio e revogando a Diretiva
1999/5/CE.
O texto completo da declaração de conformidade 2014/53/UE está disponível no
seguinte endereço da Internet: http://e-labdoc.roche.com.
A conformidade é demonstrada pelas marcas a seguir.
Versão do
documento
Versão do Software Data da revisão Alterações
1.0 04-03 Janeiro de 2021 Mensagem de segurança Várias etiquetas de código de barras
substituída.
Secção sobre leitura seletiva de código de barras adicionada.
Tabela 1 Histórico de revisões
O equipamento cobas® 8100 automated workflow series está
em conformidade com a Diretiva IVD 98/79/EC.
O equipamento cobas® 8100 automated workflow series está
em conformidade com a Diretiva RoHS 2011/65/EC.
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Adenda · 2.0 3
cobas® 8100 automated workflow series
Aprovações do equipamento O cobas® 8100 automated workflow series está em conformidade com os requisitos
de emissões e imunidade descritos na norma IEC 61326-2-6 / EN 61326-2-6.
Além disso, o equipamento cobas® 8100 automated workflow series é fabricado e
testado de acordo com as normas de segurança internacionais IEC 61010-2-101,
IEC 61010-2-020, IEC 60825-1:2007 e IEC 60825-1:2014.
Gás fluorado com efeito de estufa O produto contém gás fluorado com efeito de estufa na refrigeração hermeticamente
selada.
O isolamento da câmara inclui espuma insuflada com gases fluorados com efeito de
estufa.
A distinção entre os 2 tipos de gás fluorado com efeito de estufa é feita com uma
etiqueta de nome no lado frontal do módulo ACU.
Formulado pela TÜV Rheinland para o Canadá e os EUA.
Tipo Peso da carga (kg)
Toneladas de CO
2
equivalente
Potencial de
aquecimento global
R-404A 0,260 1,02 3920
R-448A 0,260 0,36 1387
Tabela 2 Detalhes do gás fluorado com efeito de estufa
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4 Adenda · 2.0
Moradas para contacto
Na União Europeia e Estados-membros da EFTA
Fabricante do equipamento
cobas® 8100 automated workflow
series
Representante autorizado
Fora da União Europeia e Estados-membros da EFTA
Hitachi High-Technologies Corporation
1-24-14 Nishi-Shimbashi Minato-ku, Tokyo 105-8717
Japão
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Alemanha
Fabricado por
Hitachi High-Technologies Corporation
Fabricado para
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Alemanha
Roche Diagnostics
Adenda · 2.0 5
cobas® 8100 automated workflow series
Índice
Geral.........................................................................................................................................6
Revisão 1: Mensagem de segurança “Várias etiquetas de código de barras”
substituída................................................................................................................................7
Revisão 2: Secção sobre leitura seletiva de código de barras adicionada........................8
cobas® 8100 automated workflow series
Roche Diagnostics
6 Adenda · 2.0
Geral
Esta adenda fornece as seguintes atualizações ao Guia do utilizador, versão 2.9.6 do
cobas® 8100:
o Uma nova mensagem de segurança intitulada Resultados incorretos devido a
várias etiquetas de código de barras substitui a mensagem de segurança intitulada
Várias etiquetas de código de barras.
Esta atualização é necessária porque agora é possível processar um tubo de
amostra com várias etiquetas de código de barras.
o A secção Leitura seletiva de código de barras foi adicionada ao seguinte capítulo:
Panorâmica do sistema > Identificação de amostra e suporte > Códigos de barras.
A Roche recomenda que o utilizador se familiarize com o conteúdo novo ou revisto
fornecido nesta adenda.
Roche Diagnostics
Adenda · 2.0 7
Revisão 1: Mensagem de segurança “Várias etiquetas de
código de barras” substituída
cobas® 8100 automated workflow series
Revisão 1: Mensagem de segurança “Várias etiquetas de código
de barras” substituída
Uma nova mensagem de segurança intitulada Resultados incorretos devido a várias
etiquetas de código de barras substitui a mensagem de segurança intitulada Várias
etiquetas de código de barras.
ATENÇÃO
Resultados incorretos devido a várias etiquetas de código de barras
Um leitor de códigos de barras que esteja a utilizar as configurações predefinidas não
pode processar um tubo de amostra que tenha várias etiquetas de código de barras. A
existências de várias etiquetas de código de barras nos tubos de amostra podem fazer
com que o sistema identifique incorretamente as amostras, dando origem a uma indicação
incorreta dos resultados.
r Rotule cada tubo com apenas uma etiqueta de código de barras.
r Verifique todas as etiquetas de código de barras relativamente às informações obtidas
a partir do LIS.
r Retire as etiquetas de código de barras incorretas.
r Se achar necessário, imprima uma nova etiqueta de código de barras.
r Se o seu laboratório utilizar mais de um tipo de etiquetas de código de barras, o leitor
de códigos de barras tem de ser configurado para ler apenas um tipo de códigos de
barras.
Contacte o representante local da assistência da Roche.
A mensagem de segurança é utilizada nas seguintes páginas do Guia do utilizador,
versão 2.9.6 do cobas® 8100: p. 26, p. 210, p. 231, p. 236 e p. 237.
Roche Diagnostics
8 Adenda · 2.0
cobas® 8100 automated workflow series
Revisão 2: Secção sobre leitura seletiva de
código de barras adicionada
Revisão 2: Secção sobre leitura seletiva de código de barras
adicionada
No capítulo Panorâmica do sistema > Identificação de amostra e suporte > Códigos de
barras, foi adicionada uma secção sobre leitura seletiva de código de barras.
A função de leitura seletiva de código de barras está disponível a partir da versão de
software 04-03.
Leitura seletiva de código de
barras
Os tubos de amostra deverão estar rotulados com apenas uma etiqueta de código de
barras. Um leitor de códigos de barras que esteja a utilizar as configurações
predefinidas não pode processar um tubo de amostra que tenha várias etiquetas de
código de barras. Se o seu laboratório utilizar várias etiquetas de código de barras,
deve ser aplicada a leitura seletiva de código de barras.
O código de barras relevante a ser lido pelo leitor de códigos de barras e enviado para
o analisador deve ser de um tipo diferente dos outros códigos de barras no tubo de
amostra. O leitor de códigos de barras pode ser configurado para ler apenas o tipo de
código de barras relevante e ignorar todos os outros.
Esta configuração é efetuada por representantes da assistência da Roche.
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