TraceDocArchiver do
cobas 6000
Manual do Operador
Versão de software 1.03
Roche Diagnostics
Manual do Operador · Versão 1.3 3
TraceDocArchiver do cobas 6000
Índice
Informação do documento .................................................................................................5
Garantia limitada .................................................................................................................6
Bem-vindo ao TraceDocArchiver do cobas 6000 ...........................................................7
Prefácio ...........................................................................................................................7
Informações importantes .............................................................................................8
Requisitos do sistema ....................................................................................................9
Conteúdo do pacote ......................................................................................................9
Iniciar o programa .............................................................................................................10
Panorâmica geral da interface do utilizador ..................................................................11
A área de cabeçalho .....................................................................................................12
A área de informações/erros ......................................................................................13
A área de navegação de separadores .........................................................................13
A área de conteúdo do separador ..............................................................................13
Import/Drop .......................................................................................................................14
Primeira execução .......................................................................................................14
Importar um ficheiro SVP (cópia de segurança) ....................................................15
Vários equipamentos definidos .................................................................................17
Mass import .................................................................................................................18
Imports history ..................................................................................................................19
Re-importação .............................................................................................................20
Export ..................................................................................................................................21
Exportação óptica ........................................................................................................22
Exportação para a rede ...............................................................................................23
Configuration .....................................................................................................................24
Gestão de equipamentos .............................................................................................25
Misc (manutenção) ............................................................................................................28
Purgar dados antigos ...................................................................................................28
Mensagens do sistema ................................................................................................29
Instalação do TraceDocArchiver do cobas 6000 ...........................................................31
Elementos necessários ................................................................................................31
Instalação ......................................................................................................................31
Desinstalação ................................................................................................................36
Actualizar o programa ................................................................................................36
Anexo ..................................................................................................................................37
Anexo A (Resolução de problemas) ..........................................................................37
Localizar o ficheiro de registo de depuração .....................................................37
Repor as definições do utilizador para os valores predefinidos de origem ...37
Alterar o nível do registo debug ..........................................................................37
Remover ficheiro de bloqueio persistente .........................................................37
Anexo B (Mensagens do sistema) .............................................................................38
Mensagens do sistema ................................................................................................38
Referências de mensagens indicadas ao longo da aplicação ..................................38
Anexo C (Informações para os técnicos de informática) ......................................41
Anexo D (Documentação técnica) ............................................................................43
Localização do ficheiro da base de dados ...........................................................43
Estrutura do TraceDoc .........................................................................................44
Reivindicação da rastreabilidade .........................................................................45
Definição da tabela de dados de exportação
(C6kTDocArchiverOutput.db3) ...........................................................................46
Definição do índice de dados de exportação
(C6kTDocArchiverOutput.db3) ...........................................................................51
Roche Diagnostics
4 Manual do Operador · Versão 1.3
TraceDocArchiver do cobas 6000
Roche Diagnostics
Manual do Operador · Versão 1.3 5
TraceDocArchiver do cobas 6000
Informação do documento
Informação do documento
Histórico das revisões
Nota da edição Este Manual do Operador destina-se aos utilizadores do TraceDocArchiver do
cobas 6000.
Foram envidados todos os esforços para assegurar que todas as informações
presentes neste documento se encontram correctas no momento da sua impressão.
Contudo, a Roche Diagnostics International Ltd reserva-se o direito de fazer
quaisquer alterações que considere necessárias, sem aviso prévio, como parte do
desenvolvimento permanente do produto.
Qualquer modificação feita no software pelo cliente anulará a garantia ou o acordo de
assistência técnica.
Uso a que se destina O TraceDocArchiver do cobas 6000 (o programa) permite ao utilizador processar
ficheiros de cópia de segurança do sistema analítico cobas 6000 *), para obter
informações de dependência de resultados de amostras, para saber qual o histórico de
utilização dos reagentes e materiais de controlo e calibração, assim como a
dependência com base no tempo de resultados de amostras de medições de calibração
e de controlos.
*) Futuras actualizações do programa poderão acrescentar suporte para mais
equipamentos.
Regulamento local Poderão ser aplicadas restrições e obrigações regionais conforme o contrato ou
acordo de licença de utilização que o utilizador concordou em cumprir ao utilizar
este programa.
Direitos de autor © 2016, Roche Diagnostics International Ltd. Todos os direitos reservados.
Marcas comerciais Reconhecem-se as seguintes marcas comerciais:
COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA, ELECSYS e LIFE NEEDS ANSWERS são
marcas comerciais da Roche.
Todas as outras marcas comerciais são da propriedade dos respectivos titulares.
Versão do manual Versão do software Data da revisão Alterações
1.0 1.0.0 Novembro de 2013 Versão inicial
1.1 1.02 Setembro de 2015 Actualizar versão de
software, adicionar novas
mensagens.
1.3 1.03 Janeiro de 2016 Actualizar versão de
software, adicionar ícone de
purga e descrição
Roche Diagnostics
6 Manual do Operador · Versão 1.3
TraceDocArchiver do cobas 6000
Garantia limitada
Garantia limitada
Apenas para clientes dos EUA.
A Roche Diagnostics garante que este produto cumprirá as especificações indicadas
nas etiquetas, quando utilizado de acordo com essas etiquetas e estará isento de
defeitos de material e de mão de obra até ao prazo de validade impresso na etiqueta.
Esta garantia limitada substitui qualquer outra garantia, expressa ou implícita,
incluindo qualquer garantia implícita de comercialização ou adequação a um fim
específico. Em circunstância alguma a Roche Diagnostics será responsável por danos
indirectos e incidentes, especiais ou consequentes.
Distribuição nos EUA por:
Roche Diagnostics, Indianapolis, IN,
US Customer Technical Support 1-800-428-2336
Roche Diagnostics
Manual do Operador · Versão 1.3 7
TraceDocArchiver do cobas 6000
Bem-vindo ao TraceDocArchiver do cobas 6000
Bem-vindo ao TraceDocArchiver do cobas 6000
Prefácio
O TraceDocArchiver do cobas 6000 (o programa) permite ao utilizador processar
ficheiros de cópia de segurança de um ou mais equipamentos cobas 6000 *), para
obter informações de dependência de resultados de amostras, para saber qual o
histórico de utilização dos reagentes e materiais de controlo e calibração, assim como
a dependência com base no tempo de resultados de amostras de medições de
calibração e de controlos.
Poderão ser aplicadas restrições e obrigações regionais conforme o contrato ou
acordo de licença de utilização que o utilizador concordou em cumprir ao utilizar
este programa.
*) Futuras actualizações do programa poderão acrescentar suporte para mais
equipamentos.
Figura 1 Fluxo de trabalho básico
CU do cobas 6000
Ficheiro
de cóp.
Base do
TraceDoc
TraceDoc
TraceDocArchiver do cobas 6000
Cóp. segurança de
dados essenciais diários (Nível 4)
PC do cliente
S
V
P
_
T
R
A
N
S_
4
_
Y
Y
Y
Y
M
M
D
D
h
h
m
m
.
z
i
p
D
a
do
s
d
o
c
o
ba
s
6
0
0
0
T
r
a
c
e
D
o
c
T
r
a
c
e
D
o
c
V
i
e
w
e
r
p
a
r
a
o
co
b
a
s
6
0
0
0
Instalar o programa
Uma vez
Definir a localização de armazenamento
Uma vez (ou se for necessária uma mudança do
local de armazenamento)
Definir os equipamentos
Uma vez (ou se for rastreado um novo
equipamento)
Adicionar um ficheiro de cópia de
segurança
Uma vez por dia ou qualquer outro intervalo
Pesquisar através de informações de
rastreabilidade
Sempre que necessário
Monitorizar importação ininterrupta
A determinados intervalos
Arquivar dados de rastreabilidade
Uma vez por mês, por trimestre (depende do
tamanho dos dados)
Roche Diagnostics
8 Manual do Operador · Versão 1.3
TraceDocArchiver do cobas 6000
Bem-vindo ao TraceDocArchiver do cobas 6000
Informações importantes
Integridade dos dados de
entrada
O programa efectua verificações básicas enquanto os ficheiros de cópia de segurança
são processados. No entanto, existem limites na detecção de consistência pela
aplicação.
o Certifique-se da integridade dos ficheiros de cópia de segurança de dados, quando
os passa do equipamento para a função de importação do programa.
Utilização pretendida O programa processa dados unicamente para o objectivo pretendido, ou seja, para
obter e documentar a informação de dependência e de utilização dos materiais.
A única fonte original de resultados e de dados de medição é o dispositivo de
diagnóstico in vitro (DIV) totalmente validado e qualificado (o equipamento).
Rastreio de dependência O programa extrai e armazena os dados originais e obtidos dos ficheiros de cópias de
segurança.
A dependência dos resultados de amostra das Calibrações é obtida através da
sequência de eventos num determinado intervalo de tempo.
A última medição de CQ antes do resultado de amostra é obtida através da sequência
de eventos num determinado intervalo de tempo.
Integralidade O programa apenas poderá obter informações e dados de dependência que forem
recolhidos do ficheiro de cópia de segurança importado.
o Faça uma cópia de segurança dos dados antes de os eliminar. Caso contrário, a
informação não estará disponível nos registos do histórico e a dependência
poderá não ser exacta.
Privacidade Os ficheiros de cópia de segurança dos equipamentos poderão conter informações de
privacidade de doentes. Os ficheiros de cópias de segurança são armazenados numa
determinada localização.
o Certifique-se de que as informações de privacidade são armazenadas numa
localização designada adequada.
As informações de rastreabilidade obtidas contêm identificações de operador
("Operator IDs"). Não contêm outras informações relacionadas com o doente
para além da ID de amostra.
Roche Diagnostics
Manual do Operador · Versão 1.3 9
TraceDocArchiver do cobas 6000
Bem-vindo ao TraceDocArchiver do cobas 6000
Requisitos do sistema
O TraceDocArchiver do cobas 6000:
o Hardware de PC Windows
o Sistema operativo Windows 7
o Microsoft Visual C++ 2010 SP1 Redistributable Package
Versão x86 ou x64 consoante estiver instalada a versão de 32 bits ou de 64 bit do
Windows.
o Microsoft .NET Framework 4 (Runtime)
o Microsoft .Net Framework (Web Installer)
o Gravador de CD/DVD opcional, para arquivar
o Aproximadamente 1 GB de espaço livre no disco rígido para arquivar dados do
sistema analítico cobas 6000 com o decorrer do tempo
Conteúdo do pacote
o CD-ROM de software contendo
O o programa de instalação do software TraceDocArchiver do cobas 6000
O este Manual do Operador como um ficheiro PDF
o Guia rápido da instalação
Roche Diagnostics
10 Manual do Operador · Versão 1.3
TraceDocArchiver do cobas 6000
Iniciar o programa
Iniciar o programa
Inicie o programa como qualquer outro programar Windows.
O programa inicia-se com o ecrã ilustrado a seguir.
e
Para informações sobre a instalação do programa, consulte Instalação do
TraceDocArchiver do cobas 6000 na página 31.
Figura 2 Ecrã principal
Roche Diagnostics
Manual do Operador · Versão 1.3 11
TraceDocArchiver do cobas 6000
Panorâmica geral da interface do utilizador
Panorâmica geral da interface do utilizador
A Área de cabeçalho
Indica informações básicas acerca do programa (utilizador, localizações de ficheiros)
B Área de mensagens
Mensagens importantes ou de erro aparecem nesta área
C Área de selecção de separadores
Para seleccionar de entre as funções e funcionalidades disponíveis
D Área do conteúdo do separador
O conteúdo apresentado depende do separador seleccionado.
e
Para uma descrição mais detalhada, consulte:
Import/Drop na página 14
Imports history na página 19
Export na página 21
Configuration na página 24
Figura 3 Panorâmica geral da interface do utilizador
A
B
C
D
Roche Diagnostics
12 Manual do Operador · Versão 1.3
TraceDocArchiver do cobas 6000
Panorâmica geral da interface do utilizador
A área de cabeçalho
A área de cabeçalho apresenta informações gerais do programa, a versão do software,
o utilizador em sessão e a localização de armazenamento dos ficheiros importados e
das informações obtidas (TraceDoc).
O utilizador actualmente em sessão.
O nome do laboratório pode ser definido pelo utilizador em Configuration.
A localização do arquivo do ficheiro de cópia de segurança original. Clicando no item
à direita, abre a localização no Windows Explorer.
A localização onde é armazenada a informação obtida (TraceDoc). Clicando no item
à direita, abre a localização no Windows Explorer.
O número total de registos recolhidos com esta aplicação.
Figura 4 Exemplo de cabeçalho
Figura 5 Utilizador
Figura 6 Laboratório do utilizador
Figura 7 Localização do ficheiro de cópia de segurança original.
Figura 8 Localização da informação obtida
Figura 9 Total de dados de saída
Roche Diagnostics
Manual do Operador · Versão 1.3 13
TraceDocArchiver do cobas 6000
Panorâmica geral da interface do utilizador
A área de informações/erros
Se necessário, podem ser apresentadas mensagens aqui, conforme descrito no Anexo
B.
e
Para mais informações acerca das Mensagens do sistema, consulte Anexo B (Mensagens do
sistema) na página 38.
A área de navegação de separadores
Existem 6 separadores para navegar (clicando no respectivo nome, muda de um para
outro):
Import/Drop Área de trabalho principal (para importar ficheiros de cópia de segurança do
equipamento cobas 6000)
Imports history Para examinar o histórico dos ficheiros de cópia de segurança importados. Re-
importe uma secção completa.
Export Para exportar dados com o objectivo de os arquivar
Misc Localização de utilização geral (pesquisar ficheiros de auditoria e purgar dados
antigos do armazenamento de dados)
Configuration Para configurar equipamentos, localizações e alguns parâmetros gerais
Instruments Examinar a configuração do equipamento conhecida pela aplicação (obtida através
de ficheiros de cópia de segurança já importados).
A área de conteúdo do separador
e
Para uma descrição mais detalhada dos vários separadores disponíveis, consulte:
Import/Drop na página 14
Imports history na página 19
Export na página 21
Configuration na página 24
Misc (manutenção) na página 28
Figura 10 Área de informações/erros
Figura 11 Separadores de navegação
Roche Diagnostics
14 Manual do Operador · Versão 1.3
TraceDocArchiver do cobas 6000
Import/Drop
Import/Drop
Primeira execução
Na primeira execução, o sistema pede ao utilizador para indicar a localização de
armazenamento de dados da aplicação (Archiver Data Store).
Se clicar no botão Exit, a aplicação é encerrada porque não pode funcionar sem um
armazenamento de dados. Clicando no botão Provide path faz abrir uma caixa de
diálogo onde o utilizador poderá escolher a localização de um armazenamento de
dados novo ou existente. Um armazenamento de dados impõe diversas acções, como
verificar a disponibilidade da localização, os direitos de gravação de dados e a versão
da base de dados, caso esta já existir.
Se uma das acções falhar, aparece uma mensagem que depende da acção que tiver
falhado (#1001, #1002, #1003, #1004, #1005, #1006 ou #1007).
Depois de seleccionar uma localização de armazenamento de dados, a aplicação
prepara a localização para poder ser utilizada sem necessidade de qualquer
configuração adicional. Como tudo o que é necessário encontra-se agora no devido
lugar, a aplicação inicia-se.
Figura 12 A localização do armazenamento de dados não está definida
Figura 13 Selecção de uma localização de armazenamento de dados
Antes de importar um ficheiro do SVP (Processador de Serviço) pela primeira vez, deve ser
criado um equipamento. Para saber como criar um equipamento, consulte Configuration.
Roche Diagnostics
Manual do Operador · Versão 1.3 15
TraceDocArchiver do cobas 6000
Import/Drop
Importar um ficheiro SVP (cópia de segurança)
A Botão Single Import
No separador Import/Drop, efectua-se uma importação individual arrastando e
largando um ficheiro SVP sobre o botão Single Import ou clicando este botão e
seleccionando o ficheiro SVP da caixa de diálogo que aparece (ver Figura 15). Esta
caixa de diálogo contém um filtro para ajudar a encontrar mais facilmente os
ficheiros que contêm um nome de ficheiro adequado para importar.
Quando arrasta e larga um ficheiro SVP ou quando clica no botão Single Import, a
aplicação verifica a presença de equipamentos e se a base de dados já não estará em
utilização por outras aplicações externas.
Figura 14 Separador Import/Drop (botão Single Import)
A
Figura 15 Caixa de diálogo para seleccionar ficheiros SVP
Roche Diagnostics
16 Manual do Operador · Versão 1.3
TraceDocArchiver do cobas 6000
Import/Drop
Assim que a importação se inicia, a aplicação efectua diversas acções. Se uma
validação falhar, é apresentada uma mensagem apropriada (#1010 ou #1006).
Como se pode ver na Figura 16, a operação de importação vai fornecendo
informações detalhadas durante o decorrer da mesma. Também, o botão de
importar muda para botão de cancelar. A importação pode ser cancelada em
qualquer altura durante a importação, clicando no botão de cancelar.
Para conseguir importar com êxito um ficheiro, é importante respeitar um par de
regras de validação como:
O nome de ficheiro deverá ter o seguinte formato.
o SVP_TRANS_4_Data (AAAAMMDD) Hora (HHMM) (por ex.
SVP_TRANS_4_201302261727.zip)
o O zip não deve ser arquivado noutro zip
o O zip deve conter todos os ficheiros obrigatórios
No caso do ficheiro não passar uma das regras de validação anteriores, é apresentada
uma mensagem específica no separador Import/Drop.
Figura 16 Visualização durante uma importação normal
Roche Diagnostics
Manual do Operador · Versão 1.3 17
TraceDocArchiver do cobas 6000
Import/Drop
Vários equipamentos definidos
Existe uma ligeira alteração no fluxo quando existem mais equipamentos definidos.
Neste caso, aparece outra caixa de diálogo depois do ficheiro SVP ter sido
seleccionado, permitindo ao utilizador seleccionar um equipamento específico para a
importação.
Ao importar pela primeira vez quando estão definidos vários equipamentos, nenhum
equipamento está pré-seleccionado. Se já tiver sido efectuada uma importação de
informações para o módulo referido no arquivo, então esse equipamento estará pré-
seleccionado na caixa de diálogo (ver Figura 17).
Se o utilizador importar um ficheiro SVP que pode ser facilmente associado a um
equipamento pela aplicação, nesse caso a selecção de vários equipamentos não
aparece por predefinição. Para fazê-la aparecer, é necessário fazer uma alteração no
separador Configuration.
e
Consulte Gestão de equipamentos na página 25.
Figura 17 Selecção de um equipamento ao efectuar uma importação
Roche Diagnostics
18 Manual do Operador · Versão 1.3
TraceDocArchiver do cobas 6000
Import/Drop
Mass import
A Botão Mass Import
Depois de clicar no botão Mass Import, aparece uma janela (ver Figura 19). O
utilizador selecciona um ficheiro de uma pasta. Todos os novos ficheiros SVP válidos
dessa pasta são importados.
Novos ficheiros SVP significa que não foram importados anteriormente,
independentemente do equipamento. Os ficheiros SVP válidos existentes na pasta
serão importados em ordem cronológica.
As regras de validação são as que já foram apresentadas anteriormente.
e
Consulte Importar um ficheiro SVP (cópia de segurança) na página 15.
Figura 18 Separador Import/Drop (botão Mass Import)
A
Figura 19 Selecção de pasta de Mass import
Roche Diagnostics
Manual do Operador · Versão 1.3 19
TraceDocArchiver do cobas 6000
Imports history
Como poderá ver na Figura 20, aparece um indicador secundário da evolução,
especificando o SVP que a aplicação está a importar e também o número total de
ficheiros SVP que vão ser importados.
Imports history
São registadas todas as importações para cada equipamento de um armazenamento
de dados, e os respectivos resultados podem ser vistos no separador Imports history.
O painel da esquerda representa os dados relativos a todas as importações de um
equipamento. O painel da direita é para a funcionalidade de re-importação.
Figura 20 Evolução da importação durante uma Mass import
Figura 21 Visualização do separador Imports history
Roche Diagnostics
20 Manual do Operador · Versão 1.3
TraceDocArchiver do cobas 6000
Imports history
e
Para mais informações acerca da funcionalidade de re-importação, consulte Re-
importação na página 20.
Para ver o estado de um ficheiro SVP importado, o utilizador deve seleccionar
primeiro um equipamento e depois seleccionar uma data no calendário
correspondente à data de criação do ficheiro SVP. O estado de importação dessa
importação é indicado na secção Review import status.
Por exemplo, para o equipamento 0002, foi efectuada uma importação utilizando o
ficheiro SVP de 7 de Setembro de 2011.
Re-importação
O processo de re-importação consiste em recriar os ficheiros do TraceDoc que
correspondem aos ficheiros SVP com datas de criação dentro do período
seleccionado.
Importante Durante o processo de re-importação, todos os ficheiros existentes do TraceDoc
serão eliminados, e só serão recriados os ficheiros do TraceDoc que corresponderem
aos ficheiros SVP com datas de criação dentro do período seleccionado.
O período seleccionado será a partir da data seleccionada às 12:00 AM até ao
presente. No calendário, todas as datas correspondentes à data de criação dos
ficheiros SVP importados estão a cinzento, independentemente do equipamento.
Para re-importar, o utilizador deve seleccionar primeiro uma data de início, e depois
premir o botão de re-importar. Aparece então uma caixa de diálogo com um aviso
(#1012) e o utilizador poderá cancelar esta acção.
Se o utilizador continuar com esta acção, aparece o separador Import e todos os
ficheiros SVP dentro do período indicado serão re-importados.
Se nenhum ficheiro SVP tiver sido importado dentro do período seleccionado,
aparece uma mensagem de informação (#1011) e o processo não se inicia.
Por exemplo, se tiverem sido importados para um equipamento 10 ficheiros SVP
desde a data seleccionada até ao presente, todos os 10 ficheiros SVP serão re-
Figura 22 Importações efectuadas para o equipamento 0002
A página está carregando ...
A página está carregando ...
A página está carregando ...
A página está carregando ...
A página está carregando ...
A página está carregando ...
A página está carregando ...
A página está carregando ...
A página está carregando ...
A página está carregando ...
A página está carregando ...
A página está carregando ...
A página está carregando ...
A página está carregando ...
A página está carregando ...
A página está carregando ...
A página está carregando ...
A página está carregando ...
A página está carregando ...
A página está carregando ...
A página está carregando ...
A página está carregando ...
A página está carregando ...
A página está carregando ...
A página está carregando ...
A página está carregando ...
A página está carregando ...
A página está carregando ...
A página está carregando ...
A página está carregando ...
A página está carregando ...
A página está carregando ...
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
-
15
-
16
-
17
-
18
-
19
-
20
-
21
-
22
-
23
-
24
-
25
-
26
-
27
-
28
-
29
-
30
-
31
-
32
-
33
-
34
-
35
-
36
-
37
-
38
-
39
-
40
-
41
-
42
-
43
-
44
-
45
-
46
-
47
-
48
-
49
-
50
-
51
-
52
Roche cobas e 601 Manual do usuário
- Tipo
- Manual do usuário
- Este manual também é adequado para
Artigos relacionados
-
Roche cobas e 601 Manual do usuário
-
Roche cobas 8000 Data Manager Manual do usuário
-
-
-
Roche cobas s 201 system Manual do usuário
-
Roche AMPLILINK 3 Manual do usuário
-
Roche cobas c 111 Manual do usuário
-