Roche cobas e 601 Manual do usuário

TraceDocArchiver do

cobas 6000

Manual do Operador

Versão de software 1.03

Roche Diagnostics

Manual do Operador · Versão 1.3 3

TraceDocArchiver do cobas 6000

Índice

Informação do documento .................................................................................................5

Garantia limitada .................................................................................................................6

Bem-vindo ao TraceDocArchiver do cobas 6000 ...........................................................7

Prefácio ...........................................................................................................................7

Informações importantes .............................................................................................8

Requisitos do sistema ....................................................................................................9

Conteúdo do pacote ......................................................................................................9

Iniciar o programa .............................................................................................................10

Panorâmica geral da interface do utilizador ..................................................................11

A área de cabeçalho .....................................................................................................12

A área de informações/erros ......................................................................................13

A área de navegação de separadores .........................................................................13

A área de conteúdo do separador ..............................................................................13

Import/Drop .......................................................................................................................14

Primeira execução .......................................................................................................14

Importar um ficheiro SVP (cópia de segurança) ....................................................15

Vários equipamentos definidos .................................................................................17

Mass import .................................................................................................................18

Imports history ..................................................................................................................19

Re-importação .............................................................................................................20

Export ..................................................................................................................................21

Exportação óptica ........................................................................................................22

Exportação para a rede ...............................................................................................23

Configuration .....................................................................................................................24

Gestão de equipamentos .............................................................................................25

Misc (manutenção) ............................................................................................................28

Purgar dados antigos ...................................................................................................28

Mensagens do sistema ................................................................................................29

Instalação do TraceDocArchiver do cobas 6000 ...........................................................31

Elementos necessários ................................................................................................31

Instalação ......................................................................................................................31

Desinstalação ................................................................................................................36

Actualizar o programa ................................................................................................36

Anexo ..................................................................................................................................37

Anexo A (Resolução de problemas) ..........................................................................37

Localizar o ficheiro de registo de depuração .....................................................37

Repor as definições do utilizador para os valores predefinidos de origem ...37

Alterar o nível do registo debug ..........................................................................37

Remover ficheiro de bloqueio persistente .........................................................37

Anexo B (Mensagens do sistema) .............................................................................38

Mensagens do sistema ................................................................................................38

Referências de mensagens indicadas ao longo da aplicação ..................................38

Anexo C (Informações para os técnicos de informática) ......................................41

Anexo D (Documentação técnica) ............................................................................43

Localização do ficheiro da base de dados ...........................................................43

Estrutura do TraceDoc .........................................................................................44

Reivindicação da rastreabilidade .........................................................................45

Definição da tabela de dados de exportação

(C6kTDocArchiverOutput.db3) ...........................................................................46

Definição do índice de dados de exportação

(C6kTDocArchiverOutput.db3) ...........................................................................51

Roche Diagnostics

4 Manual do Operador · Versão 1.3

TraceDocArchiver do cobas 6000

Roche Diagnostics

Manual do Operador · Versão 1.3 5

TraceDocArchiver do cobas 6000

Informação do documento

Histórico das revisões

Nota da edição Este Manual do Operador destina-se aos utilizadores do TraceDocArchiver do

cobas 6000.

Foram envidados todos os esforços para assegurar que todas as informações

presentes neste documento se encontram correctas no momento da sua impressão.

Contudo, a Roche Diagnostics International Ltd reserva-se o direito de fazer

quaisquer alterações que considere necessárias, sem aviso prévio, como parte do

desenvolvimento permanente do produto.

Qualquer modificação feita no software pelo cliente anulará a garantia ou o acordo de

assistência técnica.

Uso a que se destina O TraceDocArchiver do cobas 6000 (o programa) permite ao utilizador processar

ficheiros de cópia de segurança do sistema analítico cobas 6000 *), para obter

informações de dependência de resultados de amostras, para saber qual o histórico de

utilização dos reagentes e materiais de controlo e calibração, assim como a

dependência com base no tempo de resultados de amostras de medições de calibração

e de controlos.

*) Futuras actualizações do programa poderão acrescentar suporte para mais

equipamentos.

Regulamento local Poderão ser aplicadas restrições e obrigações regionais conforme o contrato ou

acordo de licença de utilização que o utilizador concordou em cumprir ao utilizar

este programa.

Marcas comerciais Reconhecem-se as seguintes marcas comerciais:

COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA, ELECSYS e LIFE NEEDS ANSWERS são

marcas comerciais da Roche.

Todas as outras marcas comerciais são da propriedade dos respectivos titulares.

Versão do manual Versão do software Data da revisão Alterações

1.0 1.0.0 Novembro de 2013 Versão inicial

1.1 1.02 Setembro de 2015 Actualizar versão de

software, adicionar novas

mensagens.

1.3 1.03 Janeiro de 2016 Actualizar versão de

software, adicionar ícone de

purga e descrição

Roche Diagnostics

6 Manual do Operador · Versão 1.3

TraceDocArchiver do cobas 6000

Garantia limitada

Apenas para clientes dos EUA.

A Roche Diagnostics garante que este produto cumprirá as especificações indicadas

nas etiquetas, quando utilizado de acordo com essas etiquetas e estará isento de

defeitos de material e de mão de obra até ao prazo de validade impresso na etiqueta.

Esta garantia limitada substitui qualquer outra garantia, expressa ou implícita,

incluindo qualquer garantia implícita de comercialização ou adequação a um fim

específico. Em circunstância alguma a Roche Diagnostics será responsável por danos

indirectos e incidentes, especiais ou consequentes.

Distribuição nos EUA por:

Roche Diagnostics, Indianapolis, IN,

US Customer Technical Support 1-800-428-2336

Roche Diagnostics

Manual do Operador · Versão 1.3 7

TraceDocArchiver do cobas 6000

Bem-vindo ao TraceDocArchiver do cobas 6000

Prefácio

O TraceDocArchiver do cobas 6000 (o programa) permite ao utilizador processar

ficheiros de cópia de segurança de um ou mais equipamentos cobas 6000 *), para

obter informações de dependência de resultados de amostras, para saber qual o

histórico de utilização dos reagentes e materiais de controlo e calibração, assim como

a dependência com base no tempo de resultados de amostras de medições de

calibração e de controlos.

Poderão ser aplicadas restrições e obrigações regionais conforme o contrato ou

acordo de licença de utilização que o utilizador concordou em cumprir ao utilizar

este programa.

*) Futuras actualizações do programa poderão acrescentar suporte para mais

equipamentos.

Figura 1 Fluxo de trabalho básico

CU do cobas 6000

Ficheiro

de cóp.

Base do

TraceDoc

TraceDocArchiver do cobas 6000

Cóp. segurança de

dados essenciais diários (Nível 4)

PC do cliente

S

V

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4

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Instalar o programa

Uma vez

Definir a localização de armazenamento

Uma vez (ou se for necessária uma mudança do

local de armazenamento)

Definir os equipamentos

Uma vez (ou se for rastreado um novo

equipamento)

Adicionar um ficheiro de cópia de

segurança

Uma vez por dia ou qualquer outro intervalo

Pesquisar através de informações de

rastreabilidade

Sempre que necessário

Monitorizar importação ininterrupta

A determinados intervalos

Arquivar dados de rastreabilidade

Uma vez por mês, por trimestre (depende do

tamanho dos dados)

Roche Diagnostics

8 Manual do Operador · Versão 1.3

TraceDocArchiver do cobas 6000

Bem-vindo ao TraceDocArchiver do cobas 6000

Informações importantes

Integridade dos dados de

entrada

O programa efectua verificações básicas enquanto os ficheiros de cópia de segurança

são processados. No entanto, existem limites na detecção de consistência pela

aplicação.

o Certifique-se da integridade dos ficheiros de cópia de segurança de dados, quando

os passa do equipamento para a função de importação do programa.

Utilização pretendida O programa processa dados unicamente para o objectivo pretendido, ou seja, para

obter e documentar a informação de dependência e de utilização dos materiais.

A única fonte original de resultados e de dados de medição é o dispositivo de

diagnóstico in vitro (DIV) totalmente validado e qualificado (o equipamento).

Rastreio de dependência O programa extrai e armazena os dados originais e obtidos dos ficheiros de cópias de

segurança.

A dependência dos resultados de amostra das Calibrações é obtida através da

sequência de eventos num determinado intervalo de tempo.

A última medição de CQ antes do resultado de amostra é obtida através da sequência

de eventos num determinado intervalo de tempo.

Integralidade O programa apenas poderá obter informações e dados de dependência que forem

recolhidos do ficheiro de cópia de segurança importado.

o Faça uma cópia de segurança dos dados antes de os eliminar. Caso contrário, a

informação não estará disponível nos registos do histórico e a dependência

poderá não ser exacta.

Privacidade Os ficheiros de cópia de segurança dos equipamentos poderão conter informações de

privacidade de doentes. Os ficheiros de cópias de segurança são armazenados numa

determinada localização.

o Certifique-se de que as informações de privacidade são armazenadas numa

localização designada adequada.

As informações de rastreabilidade obtidas contêm identificações de operador

("Operator IDs"). Não contêm outras informações relacionadas com o doente

para além da ID de amostra.

Roche Diagnostics

Manual do Operador · Versão 1.3 9

TraceDocArchiver do cobas 6000

Bem-vindo ao TraceDocArchiver do cobas 6000

Requisitos do sistema

O TraceDocArchiver do cobas 6000:

o Hardware de PC Windows

o Sistema operativo Windows 7

o Microsoft Visual C++ 2010 SP1 Redistributable Package

Versão x86 ou x64 consoante estiver instalada a versão de 32 bits ou de 64 bit do

Windows.

o Microsoft .NET Framework 4 (Runtime)

o Microsoft .Net Framework (Web Installer)

o Gravador de CD/DVD opcional, para arquivar

o Aproximadamente 1 GB de espaço livre no disco rígido para arquivar dados do

sistema analítico cobas 6000 com o decorrer do tempo

Conteúdo do pacote

o CD-ROM de software contendo

O o programa de instalação do software TraceDocArchiver do cobas 6000

O este Manual do Operador como um ficheiro PDF

o Guia rápido da instalação

Roche Diagnostics

10 Manual do Operador · Versão 1.3

TraceDocArchiver do cobas 6000

Iniciar o programa

Inicie o programa como qualquer outro programar Windows.

O programa inicia-se com o ecrã ilustrado a seguir.

e

Para informações sobre a instalação do programa, consulte Instalação do

TraceDocArchiver do cobas 6000 na página 31.

Figura 2 Ecrã principal

Roche Diagnostics

Manual do Operador · Versão 1.3 11

TraceDocArchiver do cobas 6000

Panorâmica geral da interface do utilizador

A Área de cabeçalho

Indica informações básicas acerca do programa (utilizador, localizações de ficheiros)

B Área de mensagens

Mensagens importantes ou de erro aparecem nesta área

C Área de selecção de separadores

Para seleccionar de entre as funções e funcionalidades disponíveis

D Área do conteúdo do separador

O conteúdo apresentado depende do separador seleccionado.

e

Para uma descrição mais detalhada, consulte:

Import/Drop na página 14

Imports history na página 19

Export na página 21

Configuration na página 24

Figura 3 Panorâmica geral da interface do utilizador

A

B

C

D

Roche Diagnostics

12 Manual do Operador · Versão 1.3

TraceDocArchiver do cobas 6000

Panorâmica geral da interface do utilizador

A área de cabeçalho

A área de cabeçalho apresenta informações gerais do programa, a versão do software,

o utilizador em sessão e a localização de armazenamento dos ficheiros importados e

das informações obtidas (TraceDoc).

O utilizador actualmente em sessão.

O nome do laboratório pode ser definido pelo utilizador em Configuration.

A localização do arquivo do ficheiro de cópia de segurança original. Clicando no item

à direita, abre a localização no Windows Explorer.

A localização onde é armazenada a informação obtida (TraceDoc). Clicando no item

à direita, abre a localização no Windows Explorer.

O número total de registos recolhidos com esta aplicação.

Figura 4 Exemplo de cabeçalho

Figura 5 Utilizador

Figura 6 Laboratório do utilizador

Figura 7 Localização do ficheiro de cópia de segurança original.

Figura 8 Localização da informação obtida

Figura 9 Total de dados de saída

Roche Diagnostics

Manual do Operador · Versão 1.3 13

TraceDocArchiver do cobas 6000

Panorâmica geral da interface do utilizador

A área de informações/erros

Se necessário, podem ser apresentadas mensagens aqui, conforme descrito no Anexo

B.

e

Para mais informações acerca das Mensagens do sistema, consulte Anexo B (Mensagens do

sistema) na página 38.

A área de navegação de separadores

Existem 6 separadores para navegar (clicando no respectivo nome, muda de um para

outro):

Import/Drop Área de trabalho principal (para importar ficheiros de cópia de segurança do

equipamento cobas 6000)

Imports history Para examinar o histórico dos ficheiros de cópia de segurança importados. Re-

importe uma secção completa.

Export Para exportar dados com o objectivo de os arquivar

Misc Localização de utilização geral (pesquisar ficheiros de auditoria e purgar dados

antigos do armazenamento de dados)

Configuration Para configurar equipamentos, localizações e alguns parâmetros gerais

Instruments Examinar a configuração do equipamento conhecida pela aplicação (obtida através

de ficheiros de cópia de segurança já importados).

A área de conteúdo do separador

e

Para uma descrição mais detalhada dos vários separadores disponíveis, consulte:

Import/Drop na página 14

Imports history na página 19

Export na página 21

Configuration na página 24

Misc (manutenção) na página 28

Figura 10 Área de informações/erros

Figura 11 Separadores de navegação

Roche Diagnostics

14 Manual do Operador · Versão 1.3

TraceDocArchiver do cobas 6000

Import/Drop

Primeira execução

Na primeira execução, o sistema pede ao utilizador para indicar a localização de

armazenamento de dados da aplicação (Archiver Data Store).

Se clicar no botão Exit, a aplicação é encerrada porque não pode funcionar sem um

armazenamento de dados. Clicando no botão Provide path faz abrir uma caixa de

diálogo onde o utilizador poderá escolher a localização de um armazenamento de

dados novo ou existente. Um armazenamento de dados impõe diversas acções, como

verificar a disponibilidade da localização, os direitos de gravação de dados e a versão

da base de dados, caso esta já existir.

Se uma das acções falhar, aparece uma mensagem que depende da acção que tiver

falhado (#1001, #1002, #1003, #1004, #1005, #1006 ou #1007).

Depois de seleccionar uma localização de armazenamento de dados, a aplicação

prepara a localização para poder ser utilizada sem necessidade de qualquer

configuração adicional. Como tudo o que é necessário encontra-se agora no devido

lugar, a aplicação inicia-se.

Figura 12 A localização do armazenamento de dados não está definida

Figura 13 Selecção de uma localização de armazenamento de dados

Antes de importar um ficheiro do SVP (Processador de Serviço) pela primeira vez, deve ser

criado um equipamento. Para saber como criar um equipamento, consulte Configuration.

Roche Diagnostics

Manual do Operador · Versão 1.3 15

TraceDocArchiver do cobas 6000

Import/Drop

Importar um ficheiro SVP (cópia de segurança)

A Botão Single Import

No separador Import/Drop, efectua-se uma importação individual arrastando e

largando um ficheiro SVP sobre o botão Single Import ou clicando este botão e

seleccionando o ficheiro SVP da caixa de diálogo que aparece (ver Figura 15). Esta

caixa de diálogo contém um filtro para ajudar a encontrar mais facilmente os

ficheiros que contêm um nome de ficheiro adequado para importar.

Quando arrasta e larga um ficheiro SVP ou quando clica no botão Single Import, a

aplicação verifica a presença de equipamentos e se a base de dados já não estará em

utilização por outras aplicações externas.

Figura 14 Separador Import/Drop (botão Single Import)

A

Figura 15 Caixa de diálogo para seleccionar ficheiros SVP

Roche Diagnostics

16 Manual do Operador · Versão 1.3

TraceDocArchiver do cobas 6000

Import/Drop

Assim que a importação se inicia, a aplicação efectua diversas acções. Se uma

validação falhar, é apresentada uma mensagem apropriada (#1010 ou #1006).

Como se pode ver na Figura 16, a operação de importação vai fornecendo

informações detalhadas durante o decorrer da mesma. Também, o botão de

importar muda para botão de cancelar. A importação pode ser cancelada em

qualquer altura durante a importação, clicando no botão de cancelar.

Para conseguir importar com êxito um ficheiro, é importante respeitar um par de

regras de validação como:

O nome de ficheiro deverá ter o seguinte formato.

o SVP_TRANS_4_Data (AAAAMMDD) Hora (HHMM) (por ex.

SVP_TRANS_4_201302261727.zip)

o O zip não deve ser arquivado noutro zip

o O zip deve conter todos os ficheiros obrigatórios

No caso do ficheiro não passar uma das regras de validação anteriores, é apresentada

uma mensagem específica no separador Import/Drop.

Figura 16 Visualização durante uma importação normal

Roche Diagnostics

Manual do Operador · Versão 1.3 17

TraceDocArchiver do cobas 6000

Import/Drop

Vários equipamentos definidos

Existe uma ligeira alteração no fluxo quando existem mais equipamentos definidos.

Neste caso, aparece outra caixa de diálogo depois do ficheiro SVP ter sido

seleccionado, permitindo ao utilizador seleccionar um equipamento específico para a

importação.

Ao importar pela primeira vez quando estão definidos vários equipamentos, nenhum

equipamento está pré-seleccionado. Se já tiver sido efectuada uma importação de

informações para o módulo referido no arquivo, então esse equipamento estará pré-

seleccionado na caixa de diálogo (ver Figura 17).

Se o utilizador importar um ficheiro SVP que pode ser facilmente associado a um

equipamento pela aplicação, nesse caso a selecção de vários equipamentos não

aparece por predefinição. Para fazê-la aparecer, é necessário fazer uma alteração no

separador Configuration.

e

Consulte Gestão de equipamentos na página 25.

Figura 17 Selecção de um equipamento ao efectuar uma importação

Roche Diagnostics

18 Manual do Operador · Versão 1.3

TraceDocArchiver do cobas 6000

Import/Drop

Mass import

A Botão Mass Import

Depois de clicar no botão Mass Import, aparece uma janela (ver Figura 19). O

utilizador selecciona um ficheiro de uma pasta. Todos os novos ficheiros SVP válidos

dessa pasta são importados.

Novos ficheiros SVP significa que não foram importados anteriormente,

independentemente do equipamento. Os ficheiros SVP válidos existentes na pasta

serão importados em ordem cronológica.

As regras de validação são as que já foram apresentadas anteriormente.

e

Consulte Importar um ficheiro SVP (cópia de segurança) na página 15.

Figura 18 Separador Import/Drop (botão Mass Import)

A

Figura 19 Selecção de pasta de Mass import

Roche Diagnostics

Manual do Operador · Versão 1.3 19

TraceDocArchiver do cobas 6000

Imports history

Como poderá ver na Figura 20, aparece um indicador secundário da evolução,

especificando o SVP que a aplicação está a importar e também o número total de

ficheiros SVP que vão ser importados.

Imports history

São registadas todas as importações para cada equipamento de um armazenamento

de dados, e os respectivos resultados podem ser vistos no separador Imports history.

O painel da esquerda representa os dados relativos a todas as importações de um

equipamento. O painel da direita é para a funcionalidade de re-importação.

Figura 20 Evolução da importação durante uma Mass import

Figura 21 Visualização do separador Imports history

Roche Diagnostics

20 Manual do Operador · Versão 1.3

TraceDocArchiver do cobas 6000

Imports history

e

Para mais informações acerca da funcionalidade de re-importação, consulte Re-

importação na página 20.

Para ver o estado de um ficheiro SVP importado, o utilizador deve seleccionar

primeiro um equipamento e depois seleccionar uma data no calendário

correspondente à data de criação do ficheiro SVP. O estado de importação dessa

importação é indicado na secção Review import status.

Por exemplo, para o equipamento 0002, foi efectuada uma importação utilizando o

ficheiro SVP de 7 de Setembro de 2011.

Re-importação

O processo de re-importação consiste em recriar os ficheiros do TraceDoc que

correspondem aos ficheiros SVP com datas de criação dentro do período

seleccionado.

Importante Durante o processo de re-importação, todos os ficheiros existentes do TraceDoc

serão eliminados, e só serão recriados os ficheiros do TraceDoc que corresponderem

aos ficheiros SVP com datas de criação dentro do período seleccionado.

O período seleccionado será a partir da data seleccionada às 12:00 AM até ao

presente. No calendário, todas as datas correspondentes à data de criação dos

ficheiros SVP importados estão a cinzento, independentemente do equipamento.

Para re-importar, o utilizador deve seleccionar primeiro uma data de início, e depois

premir o botão de re-importar. Aparece então uma caixa de diálogo com um aviso

(#1012) e o utilizador poderá cancelar esta acção.

Se o utilizador continuar com esta acção, aparece o separador Import e todos os

ficheiros SVP dentro do período indicado serão re-importados.

Se nenhum ficheiro SVP tiver sido importado dentro do período seleccionado,

aparece uma mensagem de informação (#1011) e o processo não se inicia.

Por exemplo, se tiverem sido importados para um equipamento 10 ficheiros SVP

desde a data seleccionada até ao presente, todos os 10 ficheiros SVP serão re-

Figura 22 Importações efectuadas para o equipamento 0002

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