Roche cobas e 601 Manual do usuário

cobas e 601
Roche
Marca
Roche
Modelo
cobas e 601
Tipo
Manual do usuário

Este manual também é adequado para

TraceDocViewer para o
cobas 6000
Manual do Operador
Versão de software 1.03
Roche Diagnostics
Manual do Operador · Versão 1.3 3
TraceDocViewer para o cobas 6000
Índice
Informação do documento ................................................................................................ 5
Garantia limitada ................................................................................................................. 6
Bem-vindo ao TraceDocViewer para o cobas 6000 ........................................................ 7
Prefácio ........................................................................................................................... 7
Informações importantes ............................................................................................. 8
Requisitos do sistema ................................................................................................... 9
Conteúdo do pacote ...................................................................................................... 9
Iniciar o programa .............................................................................................................10
Panorâmica geral da interface do utilizador .................................................................. 11
A área de cabeçalho .................................................................................................... 12
Elementos do cabeçalho ....................................................................................... 12
Filtrar a visualização – aplicar consultas ................................................................. 13
Selecção de critérios utilizando o rato ............................................................... 14
A área de navegação de separadores ........................................................................ 15
A área de conteúdo do separador ............................................................................. 16
Separador Sample .............................................................................................................. 17
Separador Sample (lista de amostras) ...................................................................... 18
Separador Sample (lista de resultados) .................................................................... 18
Separador Sample (detalhes do resultado) .............................................................. 18
Separador Result ................................................................................................................ 20
Separador Calibration ....................................................................................................... 22
Calibration ................................................................................................................... 22
Calibração de reagente ............................................................................................... 23
Detalhes de calibração ................................................................................................ 24
Detalhes do registo de calibração ....................................................................... 24
Detalhes do registo de calibração de reagente .................................................. 25
Separador Reagent ............................................................................................................. 26
Pack de reagente .......................................................................................................... 26
Pack de reagente .......................................................................................................... 27
Separador QC .................................................................................................................... 27
Separador Events ...............................................................................................................29
Eventos Login/Logout ................................................................................................ 29
Eventos Maintenance ................................................................................................. 30
Eventos Alarm ............................................................................................................. 31
Separador System .............................................................................................................. 32
Separador Statistics ...........................................................................................................33
Separador Print .................................................................................................................. 34
Instalação do TraceDocViewer para o cobas 6000 ....................................................... 37
Instalação .....................................................................................................................37
Desinstalação ............................................................................................................... 38
Actualizar o programa ................................................................................................ 38
Resolução de problemas ................................................................................................... 38
Roche Diagnostics
4 Manual do Operador · Versão 1.3
TraceDocViewer para o cobas 6000
Roche Diagnostics
Manual do Operador · Versão 1.3 5
TraceDocViewer para o cobas 6000
Informação do documento
Informação do documento
Histórico das revisões
Nota da edição Este Manual do Operador destina-se aos utilizadores do TraceDocViewer para o
cobas 6000.
Foram envidados todos os esforços para assegurar que todas as informações
presentes neste documento se encontram correctas no momento da sua impressão.
Contudo, a Roche Diagnostics International Ltd reserva-se o direito de fazer
quaisquer alterações que considere necessárias, sem aviso prévio, como parte do
desenvolvimento permanente do produto.
Qualquer modificação feita no software pelo cliente anulará a garantia ou o acordo de
assistência técnica.
Uso a que se destina O TraceDocViewer para o cobas 6000 (o programa) permite ao utilizador examinar
informações do histórico de resultados de amostras recolhidas do sistema analítico
cobas 6000 *)
*) Futuras actualizações do programa poderão acrescentar suporte para mais
equipamentos.
Regulamento local Poderão ser aplicadas restrições e obrigações regionais conforme o contrato ou
acordo de licença de utilização que o utilizador concordou em cumprir ao utilizar
este programa.
Direitos de autor © 2017, Roche Diagnostics International Ltd. Todos os direitos reservados.
Marcas comerciais Reconhecem-se as seguintes marcas comerciais:
COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA, ELECSYS e LIFE NEEDS ANSWERS são
marcas comerciais da Roche.
Todas as outras marcas comerciais são da propriedade dos respectivos titulares.
Versão do manual Versão do software Data da revisão Alterações
1.0 1.0.0 Novembro de 2013 Versão inicial
1.3 1.03 Novembro de 2017 Ligeiras alterações
relacionadas com
resultados
assinalados com
alarmes e índices de
soro.
Roche Diagnostics
6 Manual do Operador · Versão 1.3
TraceDocViewer para o cobas 6000
Garantia limitada
Garantia limitada
Apenas para clientes dos EUA.
A Roche Diagnostics garante que este produto cumprirá as especificações indicadas
nas etiquetas, quando utilizado de acordo com essas etiquetas e estará isento de
defeitos de material e de mão de obra até ao prazo de validade impresso na etiqueta.
Esta garantia limitada substitui qualquer outra garantia, expressa ou implícita,
incluindo qualquer garantia implícita de comercialização ou adequação a um fim
específico. Em circunstância alguma a Roche Diagnostics será responsável por danos
indirectos e incidentes, especiais ou consequentes.
Distribuição nos EUA por:
Roche Diagnostics, Indianapolis, IN, US Customer Technical Support 1-800-428-
2336
Roche Diagnostics
Manual do Operador · Versão 1.3 7
TraceDocViewer para o cobas 6000
Bem-vindo ao TraceDocViewer para o cobas 6000
Bem-vindo ao TraceDocViewer para o cobas 6000
Prefácio
O TraceDocViewer para o cobas 6000 (o programa) permite ao utilizador examinar
informações de rastreabilidade de amostras recolhidas de um ou mais sistemas
analíticos cobas 6000 *) para obter informações de dependência de resultados de
amostras para saber qual o histórico de utilização dos reagentes e materiais de
controlo e calibração, assim como a dependência com base no tempo de resultados de
amostras de medições de calibração e de controlos.
Poderão ser aplicadas restrições e obrigações regionais consoante o contrato ou
acordo de licença de utilização que o utilizador concordou em cumprir ao utilizar
este programa.
*) Futuras actualizações do programa poderão acrescentar suporte para outro tipo de
sistemas.
Figura 1 Fluxo de trabalho básico
CU do cobas 6000
Ficheiro
de cóp.
TraceDoc
Base
TraceDoc
TraceDocArchiver do cobas 6000
Cóp. segurança de dados
essenciais diários (Nível 4)
PC do cliente
SVP_TRANS_4_YYYYMMDDhhmm.zip
Dados do cobas 6000
TraceDoc
T
raceDocViewer para o
cobas
6000
Instalar o programa
Uma vez
(a)
Pesquisar através de informações de
rastreabilidade
Sempre que necessário
(a)
O programa não está disponível e não é necessário para instalação independente. O programa será
automaticamente instalado pelo programa TraceDocArchiver do cobas 6000 ao definir um novo
equipamento.
e
Para mais informações acerca da instalação, consulte Instalação do TraceDocViewer para o
cobas 6000 na página 37.
Roche Diagnostics
8 Manual do Operador · Versão 1.3
TraceDocViewer para o cobas 6000
Bem-vindo ao TraceDocViewer para o cobas 6000
Informações importantes
Integridade dos dados de
entrada
O programa efectuará verificações básicas, mas depende de uma base de dados
rigorosa do TraceDoc, que é gerada pela ferramenta TraceDocArchiver do
cobas 6000.
o Não manipule a base de dados do TraceDoc.
Utilização pretendida O programa processa dados unicamente para o objectivo pretendido, ou seja, para
obter e documentar a informação de dependência e de utilização dos materiais.
A única fonte original de resultados e de dados de medição é o dispositivo de
diagnóstico in vitro (DIV) totalmente validado e qualificado (o equipamento).
Rastreio de dependência Consulte o TraceDocViewer para o cobas 6000 Manual do Operador para obter
informações acerca da recolha de informações de rastreabilidade.
Integralidade O programa apenas apresentará informações e dados de dependência que forem
recolhidos do ficheiro de cópia de segurança importado.
o Recolha e processe os dados antes de eliminar dados. Caso contrário, a
informação não estará disponível nos registos do histórico e a dependência
poderá não ser exacta.
Privacidade A base de dados do TraceDoc poderá conter informações acerca de IDs de operador,
e o TraceDocViewer apresentará informações de privacidade incondicionalmente.
o Certifique-se de que as informações de privacidade são armazenadas numa
localização designada adequada.
A base de dados do TraceDoc contém IDs de operador. Não contêm outras
informações relacionadas com o doente para além da ID de amostra.
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Manual do Operador · Versão 1.3 9
TraceDocViewer para o cobas 6000
Bem-vindo ao TraceDocViewer para o cobas 6000
Requisitos do sistema
O TraceDocViewer para o cobas 6000:
o Hardware de PC Windows
o Sistema operativo Windows 7
o Pré-requisitos de subsistemas do Windows que já foram instalados com o
cobas 6000 tDoc Archiver
o Microsoft Visual C++ 2010 SP1 Redistributable Package (x86 ou x64)
o Microsoft Visual C++ 2010 SP1 Redistributable Package (x86 ou x64)
o Microsoft .NET Framework 4 (Runtime)
Microsoft .NET Framework 4 (Web Installer)
Conteúdo do pacote
o este Manual do Operador como um ficheiro PDF
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10 Manual do Operador · Versão 1.3
TraceDocViewer para o cobas 6000
Iniciar o programa
Iniciar o programa
Existem duas maneiras de iniciar o programa:
o Através do ícone no ambiente de trabalho, se durante a instalação este ícone foi
solicitado
o Pesquisando pela pasta onde os dados do TraceDoc foram instalados. O ficheiro
TraceDocViewer.exe deverá estar na pasta TraceDocViewer.
Figura 2 Ecrã principal
Roche Diagnostics
Manual do Operador · Versão 1.3 11
TraceDocViewer para o cobas 6000
Panorâmica geral da interface do utilizador
Panorâmica geral da interface do utilizador
A Área de cabeçalho Indica a selecção da visualização e informações de consultas
B Área de selecção de separadores Para seleccionar de entre as funções e funcionalidades
disponíveis
C Área do conteúdo do separador O conteúdo apresentado depende do separador seleccionado.
e
Para uma descrição mais detalhada, consulte:
Separador Sample na página 17
Separador Result na página 20
Separador Reagent na página 26
Separador Reagent na página 26
Figura 3 Panorâmica geral da interface do utilizador
A
B
C
Roche Diagnostics
12 Manual do Operador · Versão 1.3
TraceDocViewer para o cobas 6000
Panorâmica geral da interface do utilizador
A área de cabeçalho
A área de cabeçalho mostra a selecção dos itens de visualização.
Elementos do cabeçalho
Na área de cabeçalho existem 2 tipos de elementos de interacção.
o Critérios de filtro, para limitar os itens apresentados na área do conteúdo
o Número dos registos apresentados na área do conteúdo
Critérios de filtro: Os campos de texto podem ser preenchidos por atalhos ou digitando. A cada um
destes campos existe anexado um botão de apagar (X) que poderá ser clicado com o
rato para esvaziar o campo de texto.
O campo From Date e o menu de lista pendente From Time são utilizados para
seleccionar a data e a hora do registo mais antigo a ser apresentado no painel de
conteúdo.
Número dos registos
apresentados na área do
conteúdo:
O exemplo apresentado a seguir, indica (242) o número final de registos encontrados
que estão de acordo com os critérios
A esquadria a amarelo indica que a selecção foi limitada pelo programa para o
número máximo de registos (aqui 1000). Isto significa que existem mais registos que
estariam de acordo com os critérios. Pode restringir a pesquisa aplicando uma
selecção mais restrita ou alterando o campo From Date.
Figura 4 Exemplo de cabeçalho
Figura 5 Sample ID
Figura 6 Selector de calendário
Figura 7 Número final de registos
Figura 8 Número máximo de registos
Roche Diagnostics
Manual do Operador · Versão 1.3 13
TraceDocViewer para o cobas 6000
Panorâmica geral da interface do utilizador
Filtrar a visualização – aplicar consultas
O programa aceita um número considerável de critérios para limitar o conteúdo
apresentado.
Consoante o separador de conteúdos, nem todos os critérios podem ser aplicados ou
são razoáveis para a selecção dos itens a apresentar.
Convencionalmente: os campos com uma borda verde indicam ao utilizador quais os
que estão actualmente aplicados e portanto a limitar os itens visíveis na área de
conteúdos abaixo.
A Separador Result
B From Date
C App Code
D Sample ID
E Reagent Lot
F Reagent Serial
No exemplo acima, os campos com borda verde são:
From Date, Sample ID, App Code, Reagent Lot e Reagent Serial.
Isto significa que, a partir de todos os registos disponíveis para Results, só estão
seleccionados os que satisfazem todos os critérios indicados por uma borda verde. No
exemplo a seguir, é o mais restringido possível, mostrando apenas uma linha de
resultados.
A Separador Reagent
B App Code
C Reagent Lot
D Reagent Serial
Para o mesmo conjunto de critérios, mas mostrando o separador de conteúdos
Reagent, poderá observar-se que os campos de critérios From Date e Sample ID já
não têm uma borda verde e portanto não se aplicam para filtrar os conteúdos.
Figura 9 Cabeçalho com selecção limitada (separador Results)
A
B DC E F
Figura 10 Cabeçalho com selecção limitada (separador Reagents)
B C D
A
Roche Diagnostics
14 Manual do Operador · Versão 1.3
TraceDocViewer para o cobas 6000
Panorâmica geral da interface do utilizador
A linha de resultados apresentada é o único registo que corresponde aos critérios
para App Code, Reagent Lot e Reagent Serial.
Selecção de critérios utilizando o rato
Para restringir a pesquisa, faça duplo clique nas células das colunas indicadas. O
respectivo conteúdo é copiado automaticamente para o campo de selecção
apropriado:
A Results com Sample ID
B Campo de selecção de Sample ID
Como exemplo, considere a tabela na Figura 11 acima. Para limitar a visualização aos
resultados que são medidos para a amostra da linha seleccionada (linha de cor azul),
faça duplo clique no valor da sample ID.
Apenas resultados desta sample ID serão apresentados, conforme indicado na
Figura 12 a seguir.
No separador de selecção de reagente, o campo From Date não se aplica para filtragem.
Em vez disso, é utilizada a data de carregamento do reagente. Além disso, o App Code, o
Reagent Lot e o Reagent Serial já definem exactamente um determinado recipiente de
Reagente – não deve ser aplicada qualquer outra selecção a essa entidade.
Figura 11 Critérios de selecção escolhidos com o rato
A
B
Roche Diagnostics
Manual do Operador · Versão 1.3 15
TraceDocViewer para o cobas 6000
Panorâmica geral da interface do utilizador
A Colunas que suportam a selecção de atalhos do rato
B Sample ID
Em geral, um cabeçalho azul mais escuro indica que fazendo duplo clique num valor
específico desta coluna accionará uma selecção de todas as entradas com esse valor.
Como ajuda adicional, o cursor muda do formato de uma seta para o formato de uma
mão, ao apontar para um dessas colunas.
Na Figura 11, essas colunas são as Sample ID, App Code, theTest Name, Reagent Lot
e a Reagent Serial.
A área de navegação de separadores
Existem 9 separadores para navegar:
Sample Lista de amostras de doente, permite ao utilizador ver os resultados de uma amostra
seleccionada e os detalhes de um determinado resultado.
Results Lista de resultados de amostras de doente
Calibration Lista de calibrações
Reagent Lista de reagentes
QC Lista de medições e resultados de CQ
Figura 12 Apresentação de resultados da selecção
A
B
Figura 13 Separadores de navegação
Roche Diagnostics
16 Manual do Operador · Versão 1.3
TraceDocViewer para o cobas 6000
Panorâmica geral da interface do utilizador
Events Lista de eventos de iniciar/terminar sessão, de manutenção e de alarmes
System Lista de módulos analíticos pertencentes ao histórico desta base de dados
Statistics Lista de adições que cada importação de dados causou aos dados recolhidos.
Print Área onde pode ser emitida a impressão de informações do histórico de amostras.
A área de conteúdo do separador
e
Para mais informações sobre os vários separadores disponíveis, consulte Separador
Sample na página 17.
Para todas as áreas de conteúdos, além de System e Statistics, são aplicados os critérios
seleccionados de visualização nos cabeçalhos.
Em todos os itens de descrições de conteúdos impressos a negrito estão critérios de
selecção a utilizar conforme descrito atrás no capítulo Selecção de critérios utilizando o
rato.
Roche Diagnostics
Manual do Operador · Versão 1.3 17
TraceDocViewer para o cobas 6000
Separador Sample
Separador Sample
Mostrando uma lista de amostras de doentes, permite ao utilizador ver os resultados
de uma amostra seleccionada e os detalhes de um determinado resultado.
A A lista de amostras (limitada pelos critérios de selecção no(s) campo(s) com borda verde)
B A amostra seleccionada (resultados)
C Resultado (Detalhes da amostra/resultados seleccionados)
Só são apresentados resultados de amostra com o estado de Concluído, Editado
ou Enviado para o Host
Se o equipamento funcionar com a configuração Rever por Excepção, os resultados
retidos para revisão não são arquivados e não são indicados no TraceDocViewer. Depois
de um resultado ser manualmente validado e emitido no equipamento, este resultado é
arquivado na próxima exportação de dados e quando o programa de arquivo é executado.
Este resultado é então indicado no TraceDocViewer.
Figura 14 Separador Sample
A
B
C
Roche Diagnostics
18 Manual do Operador · Versão 1.3
TraceDocViewer para o cobas 6000
Separador Sample
Separador Sample (lista de amostras)
Sample ID A ID de amostra ou o número de sequência
Date Time A data e hora lidos do código de barras do tubo de amostra
Sample Type O tipo de amostra atribuído
STAT Indicador de prioridade da amostra. STAT (urgente) se assinalado com marca de
verificação
Rack ID Leitura do código de barras da rack (note que este é o número descodificado do
código de barras da rack)
Pos. A posição da amostra na rack
Separador Sample (lista de resultados)
App Code O código da aplicação conforme encontrado na base de dados (1 a 999)
Test Name O nome do teste derivado da cópia de segurança do equipamento
Result O valor numérico do resultado arredondado de acordo com as regras gerais
Unit A unidade de medida utilizada quando o resultado foi recolhido da cópia de
segurança
RR Sinalizador de repetição (com marca de verificação se for detectado estado de
repetição)
DFlag O alarme de dados aplicado ao resultado quando foi recolhido
Operator O operador reportado
Separador Sample (detalhes do resultado)
ACN O código de aplicação interno utilizado
Module ID O módulo onde a medição foi efectuada
e
Para mais informações sobre as referências de Module ID, tipo de módulo e números de
série, consulte Separador System na página 32.
Os códigos da aplicação 992, 993 e 994 são os índices de soro (992 = L, 993 = H, 994 = I).
The Test name indica n.a.
Utiliza-se $SYS$ para indicar que não foi reportado nenhum operador em particular.
Os resultados de amostra que estão assinalados com um alarme de resultados que se
encontra na lista de excepção do cobas 6000 não estão disponíveis.
Os testes Elecsys têm um offset de 1000 para diferenciar de alguns números de testes CC.
Roche Diagnostics
Manual do Operador · Versão 1.3 19
TraceDocViewer para o cobas 6000
Separador Sample
Channel ID Em geral é 1 (para os módulos Elecsys é a célula de leitura 1 ou 2)
App Code O código da aplicação conforme encontrado na base de dados (1 a 999)
Test Name O nome do teste derivado da cópia de segurança do equipamento
Reagent Code O código do reagente
Reagent Lot O lote do reagente
Reagent Serial O número de série no recipiente do reagente
Date/Time Created A data e a hora da pipetagem
Result O valor do resultado conforme encontrado na base de dados
Unit A unidade activa na altura em que o resultado foi recolhido da cópia de segurança
Data Flag O alarme de dados do resultado na altura em que o resultado foi recolhido da cópia
de segurança
Rerun Indicação de repetição (com marca de verificação se identificado como uma
repetição)
Meas.Range Flag O alarme do intervalo de medição
Operator O operador reportado
ACN Version O número da versão da aplicação que se encontra na base de dados
Este item poderá não aplicar-se a todas as aplicações e, nesse caso, o campo estará
vazio; por ex., o ISE não tem números de versão ACN.
Result Detail As informações detalhadas do resultado se encontradas na base de dados
Reagent Calibration Uma sequência de referência que identifica a calibração do reagente que foi
encontrada ao recolher o resultado na base de dados.
Last QC Result Uma sequência de referência que identifica a última pipetagem de CQ antes do
resultado de pipetagem e que foi encontrada ao recolher o resultado na base de dados.
Os códigos de reagentes Elecsys têm um offset de 1000 e por conseguinte correspondem
ao ACN do teste.
Utiliza-se $SYS$ para indicar que não foi reportado nenhum operador em particular.
Os resultados de amostra que estão assinalados com um alarme de resultados que se
encontra na lista de excepção do cobas 6000 não estão disponíveis.
Roche Diagnostics
20 Manual do Operador · Versão 1.3
TraceDocViewer para o cobas 6000
Separador Result
Separador Result
Lista de resultados de amostras de doente
Date/Time Created A data e a hora da pipetagem
Sample ID A ID de amostra ou o número de sequência
App Code O código da aplicação conforme encontrado na base de dados (1 a 999)
Test Name O nome do teste derivado da cópia de segurança do equipamento
Module ID O módulo onde a medição foi efectuada
e
Para mais informações sobre as referências de Module ID, tipo de módulo e números de
série, consulte Separador System na página 32.
Channel ID Em geral é 1 (para os módulos Elecsys é a célula de leitura 1 ou 2)
Reagent Code O código do reagente
Figura 15 Separador Results
Os códigos de reagentes Elecsys têm um offset de 1000 e por conseguinte correspondem
ao ACN do teste.
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Roche cobas e 601 Manual do usuário

cobas e 601
Roche
Marca
Roche
Modelo
cobas e 601
Tipo
Manual do usuário
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